RESOLUÇÃO - RE Nº 66, DE 11 DE JANEIRO DE 2012

O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto
de nomeação de 31 de março de 2011, da Presidenta da República, publicado no DOU de 1º de abril de 2011, o inciso VIII do art. 15, o inciso I e o § 1º do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, Portaria nº 1417, de 20 de setembro de 2011;

considerando o art. 7º, da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976;

considerando a Resolução-RE nº 65, de 10 de janeiro de 2012;

considerando, ainda, a suspeita de desvio na composição do produto, o qual é fabricado por terceirização pela empresa Poly Implants Protheses - França, resolve:

Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, a suspensão, em todo o território nacional, da importação, distribuição, comercialização e implantes do produto M-IMPLANTE PRÓTESE MAMÁRIA, fabricado pela empresa Rofil Medical Nederland B.V. e importado no Brasil por PHARMEDIC PHARMACEUTICALS IMP. DIST. COM. E REPRES. LTDA., CNPJ nº 07.453.785/0001-05, por não atender às exigências regulamentares desta Agência.

Art. 2º Determinar, ainda, que a Empresa PHARMEDIC PHARMACEUTICALS IMP. DIST. COM. E REPRES. LTDA., CNPJ nº 07.453.785/0001-05, promova o recolhimento do remanescente do produto existente em todo território nacional.

Art. 3º No prazo de 30 (trinta) dias, a empresa PHARMEDIC PHARMACEUTICALS IMP. DIST. COM. E REPRES. LTDA.- CNPJ nº 07.453.785/0001-05 deverá encaminhar à ANVISA relatório final de recolhimento do produto, contemplando o quantitativo importado, comercializado/distribuído e recolhido; os comprovantes de informação enviados para as empresas destinatárias, bem como as respectivas respostas recebidas.

Art. 4º Fica a empresa importadora responsável pela guarda de todas as unidades recolhidas do produto para inspeção e coleta de amostra pela Autoridade Sanitária competente.

Art. 5º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

JAIME CÉSAR DE MOURA OLIVEIRA