RESOLUÇÃO - RE Nº 218, DE 25 DE JANEIRO DE 2012

O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 31 de março de 2011, da Presidenta da República, publicado no DOU de 1º de abril de 2011, o inciso VIII do art. 15, o inciso I e o § 1º do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, Portaria nº 1417, de 20 de setembro de 2011;

considerando o art. 7º, da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976;

considerando, ainda, o resultado da inspeção realizada na Empresa no período de 09 a 10/11/2011, resolve:

Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, a suspensão, em todo o território nacional, da distribuição, comercialização e implantes dos seguintes produtos, fabricados por BIOMECÂNICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS ORTOPÉDICOS LTDA. - CNPJ 58.526.047/0001-73, localizada da Rua Luiz Pengo, 145, 1º Distrito Industrial, Município de Jaú (SP), por não atender às exigências regulamentares desta Agência:

 

Produto	Lote	Data Fabricação
CABEÇA BIPOLAR INTERFERENCIA 0 39 MM	VF62425	02/07/09
CABEÇA BIPOLAR (ANEL TRAVA) 44 MM	VF62565	14/07/09
CABEÇA BIPOLAR (ANEL TRAVA) 42 MM	VF62426	14/07/09
CABEÇA BIPOLAR (INTERFERENCIA) 51 MM	VF62511	21/07/09
CABEÇA BIPOLAR (INTERFERENCIA) 51 MM	VF62570	21/07/09
CABEÇA BIPOLAR (INTERFERENCIA) 53 MM	VF62585	21/07/09
CABEÇA BIPOLAR (ANEL TRAVA) 52 MM	VF62597	04/08/09
HASTE BIOLOCKING TIBIA 9 X 300 MM	UG55447	14/11/08
HASTE BIOLOCKING FEMORAL 10 X 360 MM	UG55438	26/11/08
HASTE BIOLOCKING TIBIAL 9 X 320 MM	UJ57480	12/12/08
HASTE BIOLOCKING FÊMUR 9 X 420 MM	UH56060	12/12/08
HASTE BIOLOCKING FEMORAL 9 X 460 MM	UG55436	12/12/08
HASTE BIOLOCKING TIBIA 9 X 300 MM	UI56325	16/12/08
HASTE BIOLOCKING FEMUR 9 X 460 MM	UG55437	17/12/08
HASTE BIOLOCKING FÊMUR 9 X 360 MM	UI56319	19/12/08
HASTE BIOLOCKING TIBIA 9 X 360 MM	UI56328	30/12/08
HASTE BIOLOCKING FEMORAL 9 X 420 MM	UJ57304	06/01/09
HASTE BIOLOCKING TIBIA 9 X 320 MM	UJ57308	07/01/09
HASTE BIOLOCKING FEMORAL 9 X 360 MM	UJ57303	08/01/09
HASTE BIOLOCKING TIBIA 9 X 300 MM	UJ57479	09/01/09
HASTE BIOLOCKING FÊMUR 9 X 380 MM	UI56320	09/01/09
HASTE BIOLOCKING FEMORAL 9 X 400 MM	UE53118	09/01/09
HASTE BIOLOCKING TIBIA 9.0 X 280 MM	UJ57370	20/01/09
HASTE BIOLOCKING FEMORAL 9 X 360 MM	UJ57466	02/02/09

HASTE BIOLOCKING TIBIAL 9 X 280 MM	UK58346	03/02/09
HASTE BIOLOCKING TIBIA 9.0 X 340 MM	UG55450	10/02/09
HASTE BIOLOCKING TIBIA 9 X 340 MM	UJ57371	05/03/09
HASTE BIOLOCKING TIBIA 9 X 340 MM	UJ57481	10/03/09
HASTE BIOLOCKING TIBIAL 09 X 320 MM	VE61550	02/06/09
HASTE BIOLOCKING FEMORAL 9 X 380 MM	VE61525	09/06/09
HASTE BIOLOCKING TIBIA Ø 9 X 360 MM	UJ57482	02/07/09
HASTE BIOLOCKING TIBIAL 9 X 320 MM	VF62607	20/07/09
HASTE BIOLOCKING FEMORAL 9 X 320 MM	VF62135	20/07/09
HASTE BIOLOCKING FEMORAL 09 X 360 MM	VF62101	27/07/09
HASTE BIOLOCKING FEMORAL 9 X 380 MM	VE61770	12/08/09
Haste Biolocking Tibia Ø9,0 x 340 mm de comprimento	VC60372	17/11/09
SP2 (Fêmur) Ø10 x 420 mm de comprimento	VG62939	24/02/10
SP2 (Fêmur) Ø12 x 400 mm de comprimento	TML10091	12/04/10
SP2 (Fêmur) Ø12 x 380 mm de comprimento	TML10013	12/04/10
SP2 (Fêmur) Ø12 x 380 mm de comprimento	TML10052	12/04/10
SP2 (Fêmur) Ø11 x 360 mm de comprimento	TML10015	12/04/10
SP2 (Fêmur) Ø12 x 400 mm de comprimento	TML10050	12/04/10
SP2 (Fêmur) Ø12 x 360 mm de comprimento	TML10014	12/04/10
SP2 (Fêmur) Ø11 x 340 mm de comprimento	TML10019	13/04/10
SP2 (Fêmur) Ø12 x 440 mm de comprimento	TML10051	14/04/10
SP2 (Tibia) Ø10 x 340 mm de comprimento	TML10026	14/04/10
SP2 (Tibia) Ø11 x 280 mm de comprimento	TML10039	14/04/10
SP2 (Tibia) Ø11 x 280 mm de comprimento	TML10029	14/04/10
SP2 (Tibia) Ø09 x 300 mm de comprimento	TML10016	14/04/10
SP2 (Tibia) Ø09 x 280 mm de comprimento	TML10048	14/04/10
SP2 (Tibia) Ø10 x 280 mm de comprimento	TML10049	15/04/10
SP2 (Tibia) Ø10 x 340 mm de comprimento	TML10046	16/04/10
SP2 (Fêmur) Ø11 x 380 mm de comprimento	TML10032	19/04/10
SP2 (Fêmur) Ø12 x 400 mm de comprimento	TML10088	19/04/10
SP2 (Fêmur) Ø12 x 440 mm de comprimento	TML10090	19/04/10
SP2 (Tibia) Ø11 x 340 mm de comprimento	TML10041	19/04/10
SP2 (Fêmur) Ø10 x 420 mm de comprimento	TML10079	19/04/10
SP2 (Fêmur) Ø12 x 340 mm de comprimento	TML10054	19/04/10
SP2 (Fêmur) Ø11 x 400 mm de comprimento	TML10033	19/04/10
SP2 (Fêmur) Ø11 x 380 mm de comprimento	TML10082	19/04/10
SP2 (Fêmur) Ø11 x 400 mm de comprimento	TML10034	19/04/10
SP2 (Fêmur) Ø10 x 420 mm de comprimento	TML10027	19/04/10
SP2 (Fêmur) Ø11 x 420 mm de comprimento	TML10035	19/04/10
SP2 (Fêmur) Ø12 x 380 mm de comprimento	TML10087	19/04/10
SP2 (Tibia) Ø11 x 360 mm de comprimento	TML10038	19/04/10
SP2 (Fêmur) Ø11 x 420 mm de comprimento	TML10030	19/04/10
SP2 (Fêmur) Ø10 x 400 mm de comprimento	TML10055	19/04/10
SP2 (Tibia) Ø10 x 320 mm de comprimento	TML10043	20/04/10
SP2 (Tibia) Ø10 x 360 mm de comprimento	TML10037	20/04/10
SP2 (Tibia) Ø09 x 360 mm de comprimento	TML10045	20/04/10
SP2 (Tibia) Ø11 x 320 mm de comprimento	TML10044	20/04/10
SP2 (Fêmur) Ø10 x 360 mm de comprimento	TML10076	22/04/10
SP2 (Fêmur) Ø11 x 380 mm de comprimento	TML10031	22/04/10
SP2 (Fêmur) Ø12 x 360 mm de comprimento	TML10086	22/04/10
SP2 (Fêmur) Ø12 x 340 mm de comprimento	TML10053	22/04/10
SP2 (Fêmur) Ø11 x 340 mm de comprimento	TML10028	22/04/10
SP2 (Fêmur) Ø12 x 420 mm de comprimento	TML10057	22/04/10
SP2 (Fêmur) Ø10 x 360 mm de comprimento	TML10056	22/04/10
SP2 (Fêmur) Ø12 x 420 mm de comprimento	TML10089	22/04/10
SP2 (Fêmur) Ø11 x 380 mm de comprimento	TML10092	22/04/10
SP2 (Fêmur) Ø12 x 360 mm de comprimento	TML10054	23/04/10
SP2 (Fêmur) Ø10 x 380 mm de comprimento	TML10077	23/04/10
SP2 (Fêmur) Ø13 x 380 mm de comprimento	TML10021	23/04/10
SP2 (Fêmur) Ø10 x 340 mm de comprimento	TML10097	23/04/10
SP2 (Fêmur) Ø13 x 360 mm de comprimento	TML10020	23/04/10
SP2 (Fêmur) Ø10 x 400 mm de comprimento	TML10078	23/04/10
SP2 (Fêmur) Ø13 x 400 mm de comprimento	TML10022	23/04/10
SP2 (Fêmur) Ø13 x 440 mm de comprimento	TML10024	26/04/10
SP2 (Fêmur) Ø11 x 360 mm de comprimento	TML10081	26/04/10
SP2 (Tibia) Ø09 x 320 mm de comprimento	TML10042	27/04/10
SP2 (Tibia) Ø10 x 300 mm de comprimento	TML10093	27/04/10
SP2 (Tibia) Ø10 x 340 mm de comprimento	TML10067	27/04/10
SP2 (Tibia) Ø11 x 300 mm de comprimento	TML10018	27/04/10
SP2 (Tibia) Ø09 x 340 mm de comprimento	TML10062	27/04/10
SP2 (Fêmur) Ø11 x 320 mm de comprimento	TML10036	27/04/10
SP2 (Tibia) Ø09 x 340 mm de comprimento	TML10040	27/04/10
SP2 (Tibia) Ø10 x 360 mm de comprimento	TML10068	27/04/10
SP2 (Tibia) Ø09 x 340 mm de comprimento	TML10047	27/04/10
SP2 (Fêmur) Ø13 x 420 mm de comprimento	TML10023	27/04/10
SP2 (Tibia) Ø09 x 320 mm de comprimento	TML10061	28/04/10
SP2 (Tibia) Ø09 x 360 mm de comprimento	TML10063	28/04/10
SP2 (Fêmur) Ø11 x 340 mm de comprimento	TML10080	28/04/10
SP2 (Tibia) Ø10 x 320 mm de comprimento	TML10066	28/04/10
SP2 (Fêmur) Ø11 x 420 mm de comprimento	TML10083	29/04/10
SP2 (Tibia) Ø09 x 280 mm de comprimento	TML10059	30/04/10
SP2 (Tibia) Ø11 x 320 mm de comprimento	TML10071	30/04/10
SP2 (Tibia) Ø10 x 300 mm de comprimento	TML10065	30/04/10
SP2 (Tibia) Ø11 x 340 mm de comprimento	TML10072	30/04/10
SP2 (Tibia) Ø09 x 300 mm de comprimento	TML10060	30/04/10
SP2 (Fêmur) Ø10 x 400 mm de comprimento	TML10105	30/04/10
SP2 (Tibia) Ø11 x 280 mm de comprimento	TML10069	30/04/10
SP2 (Tibia) Ø11 x 360 mm de comprimento	TML10073	30/04/10
SP2 (Fêmur) Ø13 x 460 mm de comprimento	TML10025	30/04/10
SP2 (Tibia) Ø11 x 320 mm de comprimento	TML10100	30/04/10
SP2 (Fêmur) Ø12 x 320 mm de comprimento	TML10084	30/04/10
SP2 (Tibia) Ø09 x 280 mm de comprimento	TML10099	04/05/10
SP2 (Fêmur) Ø10 x 320 mm de comprimento	TML10074	04/05/10
SP2 (Fêmur) Ø11 x 320 mm de comprimento	TML10098	10/05/10
SP2 (Fêmur) Ø12 x 380 mm de comprimento	TML10104	10/05/10
SP2 (Fêmur) Ø10 x 380 mm de comprimento	TML10106	11/05/10
SP2 (Tibia) Ø09 x 340 mm de comprimento	TML10107	11/05/10
SP2 (Fêmur) Ø10 x 340 mm de comprimento	TML10075	12/05/10
SP2 (Tibia) Ø10 x 340 mm de comprimento	TML10108	12/05/10
SP2 (Tibia) Ø11 x 300 mm de comprimento	TML10109	12/05/10
Haste Biolocking Fêmur Ø9,0 x 380 mm de comprimento	WD69197	02/06/10
Haste Biolocking Úmero Ø7,5 x 220 mm de comprimento	WE69584	30/08/10
Prótese de Thompson Ø externo 41mm x 50mm altura da cabeça	WD68963	17/05/10
Prótese de Thompson Ø externo 41mm x 50mm altura da cabeça	VI64537	02/10/09
Prótese de Thompson Ø externo 42mm x 51mm altura da cabeça	VJ65473	30/11/09
Prótese de Thompson Ø externo 44mm x 53mm altura da cabeça	VK65914	08/12/09
Prótese Moore Ø da cabeça 41mm x 50mm altura	VI64398	08/12/09
Prótese de Thompson Ø externo 41mm x 50mm altura da cabeça	VI64387	28/01/10

Prótese de Thompson Ø externo 41mm x 50mm altura da cabeça	VL66511	28/01/10
Placa Oblíqua 'F.B.' 3,5 direita de 5 furos por 3 furos	WE69335	13/07/10
Placa Oblíqua 'F.B.' 3,5 direita de 5 furos por 4 furos	WF70789	22/07/10
Placa Oblíqua 'F.B.' 3,5 esquerda de 5 furos por 3 furos	WE69334	23/07/10
Placa Oblíqua 'F.B.' 3,5 esquerda de 5 furos por 4 furos	WJ73579	11/10/10
BKSIII COMPONENTE TIBIAL P/ REVISÃO MÉDIO	VA59044	10/03/09
BKSIII COMPONENTE TIBIAL P/ REVISÃO PEQUENO	VB60283	20/05/09
BKSII COMPONENTE TIBIAL 64mm	VB59926	12/03/09
PINO DE SCHANZ 4.8 X 200 MM	VB60135	03/03/09
PINO DE SCHANZ 4.8 X 200 MM	VB60141	05/03/09
PINO DE SCHANZ 4.8 X 200 MM	VB60138	10/03/09
PINO DE SCHANZ 48 X 200 MM	VB60139	19/03/09
PINO DE SCHANZ 4.8 X 200 MM	VB60137	19/03/09
PINO DE SCHANZ 4.8 X 200 MM	VB60140	19/03/09
PINO DE SCHANZ 4.8 X 200 MM	VB60136	19/03/09
FIO DE STEINMANN 3.5 X 300 MM	VA59251	29/01/09
HASTE DE ENDER 3.5 X 280 MM	UL58687	03/03/09
HASTE DE ENDER 3.5 X 250 MM	UL58685	03/03/09
HASTE DE ENDER 3.5 X 280 MM	UL58686	03/03/09
HASTE DE ENDER 3.5 X 310 MM	VB60295	03/03/09
HASTE DE ENDER 3.5 X 360 MM	UL58688	04/03/09
HASTE DE ENDER 3.5 X 340 MM	VA59021	06/03/09
HASTE DE ENDER 3.5 X 310 MM	VB60125	03/07/09
Haste de Ender Ø3,5mm x 230mm de comp.	TF45216	23/09/10
Haste de Ender Ø3,5mm x 260mm de comp.	TF45219	26/01/11

Art. 2º Determinar, ainda, que a Empresa promova o recolhimento do remanescente existente no mercado, dos produtos/lotes identificados no art. 1º.

Art. 3º Ficam revogadas as Resoluções-RE n.ºs 2.334, de 30 de maio de 2011 e 3.216, de 22 de julho de 2011.

Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

JAIME CÉSAR DE MOURA OLIVEIRA