RESOLUÇÃO - RE Nº 220, DE 25 DE JANEIRO DE 2012

O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto
de nomeação de 31 de março de 2011, da Presidenta da República, publicado no D. O. U. de 1º de abril de 2011, o inciso VIII do art. 15, o inciso I e o § 1º do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no D. O. U. de 21 de agosto de 2006 e a Portaria nº 1417, de 20 de setembro de 2011;

considerando o art. 7º, da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976; considerando, ainda, o comunicado de recolhimento voluntário feito pela Empresa, motivado pela identificação de deficiências na garantia de esterilidade por parte da empresa terceirizada Ben Venue Laboratories - BVL, resolve:

Art. 1º Dar publicidade ao recolhimento voluntário, realizado na forma da RDC nº 55/2005, dos lotes abaixo identificados, referentes ao medicamento VELCADE (bortezomibe) pó liofilizado injetável, fabricado por JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ 51.780.468/0001-87, estabelecido na Rua Gerivatiba, 207, Butantã, São Paulo/SP, em decorrência de deficiências na garantia de esterilidade do produto:

Produto	Lote	Validade
Velcade 1mg	AEZ TA 01	30/4/2012
Velcade 1mg	AEZTA03	30/4/2012
Velcade 1mg	AEZTA04	30/4/2012
Velcade 1mg	AEZTA05	30/4/2012
Velcade 3,5mg	ACZX601	28/2/2012
Velcade 3,5mg	AGZSE00	30/6/2012
Velcade 3,5mg	AGZSE01	30/6/2012
Velcade 3,5mg	AGZSH00	30/6/2012
Velcade 3,5mg	AIZV401	31/8/2012
Velcade 3,5mg	BAZS100	30/12/2012
Velcade 3,5mg	BAZS101	30/12/2012
Velcade 3,5mg	BAZS102	30/12/2012
Velcade 3,5mg	BAZS103	30/12/2012
Velcade 3,5mg	BDZS300	30/3/2013

Art. 2º Ficam suspensas a distribuição e o comércio das unidades do produto citado no art. 1º, eventualmente encontradas no
mercado.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

JAIME CÉSAR DE MOURA OLIVEIRA