RESOLUÇÃO - RE Nº 311, DE 27 DE JANEIRO DE 2012

O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto
de nomeação de 31 de março de 2011, da Presidenta da República, publicado no D. O. U. de 1º de abril de 2011, o inciso VIII do art. 15, o inciso I e o § 1º do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006 e a Portaria nº 1417, de 20 de setembro de 2011;

considerando os artigo 6º e 7º, ambos da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976;

considerando, o resultado insatisfatório da inspeção realizada na empresa Ben Venue Laboratories fabricante dos medicamentos BEDFORPOLY - B (sulfato de polimixina b), POLYTEK-B (sulfato de polimixina b), COLIS-TEK (colistimetato de sódio) e BEDFORDALPROST (alprostadil) nos Estados Unidos da América, no período entre 22 à 30/08/2011;

considerando, a declaração da empresa Ben Venue Laboratories de que descontinuou a produção do medicamento Alprostadil Injetável em 2008, e que o ultimo embarque deste produto para a Opem no Brasil ocorreu em 2007;

considerando ainda, a declaração da empresa Ben Venue Laboratories, relatando não fornecer mais produtos e nem aceitar ordens de compra para a Opem Pharmaceuticals do Brasil, constando a última venda realizada para a Opem em 22/09/2009, RESOLVE :

Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, a suspensão da Importação, Distribuição, Comércio e Uso dos medicamentos BEDFORPOLY - B (sulfato de polimixina b), POLYTEK- B (sulfato de polimixina b), COLIS-TEK (colistimetato de sódio)
e BEDFORDALPROST (alprostadil), todos os lotes, todas as apresentações comerciais, com rotulagem indicando fabricação pela empresa Ben Venue Laboratories (BVL), localizada em Northfield Road, 300, Bedford, Ohio - Estados Unidos da América, e importados pela empresa OPEM REPRESENTAÇÃO IMPORTADORA EXPORTADORA E DISTRIBUIDORA LTDA, inscrita no CNPJ/MF sob o nº 38.909.503/0001-57, com endereço na Rua Frei Caneca, nº. 348, Consolação, São Paulo/SP.

Art. 2º Determinar o Recolhimento, na forma da Resolução RDC nº 55/2005, de todos os lotes, todas as apresentações comerciais, dos medicamentos BEDFORPOLY - B (sulfato de polimixina b), POLYTEK-B (sulfato de polimixina b), COLIS-TEK (colistimetato de sódio) e BEDFORDALPROST (alprostadil), importados pela empresa OPEM REPRESENTAÇÃO IMPORTADORA EXPORTADORA E DISTRIBUIDORA LTDA.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

JAIME CÉSAR DE MOURA OLIVEIRA