RESOLUÇÃO - RE Nº 312, DE 27 DE JANEIRO DE 2012

O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto
de nomeação de 31 de março de 2011, da Presidenta da República, publicado no D. O. U. de 1º de abril de 2011, o inciso VIII do art. 15, o inciso I e o § 1º do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no D. O. U. de 21 de agosto de 2006 e a Portaria nº 1417, de 20 de setembro de 2011;

considerando o art. 7º, da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976;

considerando, ainda, o resultado da inspeção realizada no Estabelecimento no período de 26/09 a 30/09/2011, quando foram detectadas diversas irregularidades, resolve;

Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, a suspensão da distribuição, comércio e uso, em todo o território nacional, de todos os medicamentos injetáveis fabricados pela Empresa PRODOTTI LABORATÓRIO FARMACÊUTICO LTDA. - CNPJ 51.603.488/0001-82, sediada na Av. João Dias, 1084, Santo Amaro, São Paulo (SP), por não atender às exigências de Boas Práticas de Fabricação.

Art. 2º Determinar, ainda, que a Empresa promova o recolhimento de todas as unidades de medicamentos injetáveis existentes no mercado, na forma da Resolução-RDC nº 55/2005.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

JAIME CÉSAR DE MOURA OLIVEIRA