RESOLUÇÃO - RE Nº 483, DE 2 DE FEVEREIRO DE 2012

A Diretora-Presidente Substituta da Agência Nacional de Vigilância Sanitária reconduzida pelo Decreto de 25 de março de 2009,
do Presidente da República, publicado no DOU de 26 de março de 2009 tendo em vista o disposto na Portaria GM/MS n° 1.269, de 1º de junho de 2011 e o inciso X do art. 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n° 3.029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art. 16 e no inciso I, § 1º do art. 55 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006;

Considerando o art. 7º, da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976;

Considerando, ainda, o comunicado de recolhimento voluntário feito pela Empresa, motivado pela constatação de partículas aciculares detectadas na solução de aminoácidos, bem como na solução resultante da mistura do conteúdo das três câmeras, durante testes de microscopia para contagem de partículas, resolve:

Art. 1º Dar publicidade ao recolhimento voluntário, realizado na forma da RDC nº 55/2005, de todos os lotes desde 0011A151 até 113958051 (fabr. de jan-2010 a set-2011, e val. de jan-2012 a ago 2013), referentes ao medicamento NUTRIFLEX LIPID (Peri, Plus e Special), fabricado por LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A - CNPJ 31.673.254/0001-02, estabelecido na Av. Eugênio Borges, 1092, São Gonçalo/RJ, em decorrência de desvio de qualidade detectado pela Empresa.

Art. 2º Ficam suspensas a distribuição, a comercialização e o uso das unidades do produto citado no art. 1º, eventualmente encontradas no mercado.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARIA CECÍLIA MARTINS BRITO