RESOLUÇÃO - RE Nº 523, DE 9 DE FEVEREIRO DE 2012

O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto
de nomeação de 31 de março de 2011, da Presidenta da República, publicado no DOU de 1º de abril de 2011, o inciso VIII do art. 15, o inciso I e o § 1º do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e a Portaria nº 1.417 de 20 de setembro de 2011.

considerando o art. 7º, da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976;

considerando, ainda, o comunicado de recolhimento voluntário feito pela Empresa, em razão de vazamentos ocasionados por problemas no sistema de rosqueamento dos frascos do medicamento TEGAN (alfaestradiol), lotes 11H0490, 11H0582, 11H0583, 11H0681, 11H0682, 11H0686, 11H0687, 11I0370, 11I0371, 11I0373, 11I0374, 11I0376, 11I0377, 11I0380, 11I0484, 11I0485 e 11I0486, resolve:

Art. 1º Dar publicidade ao recolhimento voluntário, realizado na forma da RDC nº 55/2005, dos lotes11H0490, 11H0582, 11H0583, 11H0681, 11H0682, 11H0686, 11H0687, 11I0370, 11I0371, 11I0373, 11I0374, 11I0376, 11I0377, 11I0380, 11I0484, 11I0485 e 11I0486, referentes ao medicamento TEGAN (alfaestradiol), fabricado por LIBBS FARMACÊUTICA LTDA, CNPJ 61.230.314/0001-75, estabelecida na Rua JOSEF KRYSS, nº. 250, PARQUE INDUSTRIAL TOMAS EDSON, São Paulo/SP, em decorrência de problemas detectados no sistema de rosqueamento dos frascos do medicamento referenciado.

Art. 2º Ficam suspensas a distribuição, comércio e uso das unidades do medicamento citado no art. 1º, eventualmente encontradas no mercado.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

JAIME CÉSAR DE MOURA OLIVEIRA