RESOLUÇÃO - RE Nº 628, DE 17 DE FEVEREIRO DE 2012

O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 31 de março de 2011, da Presidenta da República, publicado no DOU de 1º de abril de 2011, o inciso VIII do art. 15, o inciso I e o § 1º do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, Portaria nº 1417, de 20 de setembro de 2011;

considerando os arts. 7º e 12, da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976;

considerando, ainda, a constatação da fabricação e comercialização dos produtos, sem registro nesta Agência, resolve:

Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, a suspensão, em todo o território nacional, da fabricação, distribuição, comercialização e implantes dos seguintes produtos, fabricados por BIOMECÂNICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS ORTOPÉDICOS LTDA. - CNPJ 58.526.047/0001-73, localizada da Rua Luiz Pengo, 145, 1º Distrito Industrial, Município de Jaú (SP), por não possuírem registro nesta Agência:

Descrição dos Produtos	Códigos
Parafuso acetabular	2533-00-xxx
Componente acetabular - Biomec III	2537-xx-xxx
Parafuso acetabular - Biomec III	2539-06-xxx
Haste Femoral CP3	2575-05-xxx
Haste Femoral CP3	2575-09-xxx
Haste Femoral CP3 FIX	2576-05-xxx
Haste CP3 FIX	2576-09-xxx-Y 2576-07-xxx-Y

Nota: x representa um dígito numérico e Y um dígito alfabético

Art. 2º Determinar, ainda, que a Empresa promova o recolhimento do remanescente existente no mercado, dos produtos especificados no art. 1º.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

JAIME CÉSAR DE MOURA OLIVEIRA