RESOLUÇÃO - RE N° 647, DE 17 DE FEVEREIRO DE 2012

O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 31 de março de 2011, da Presidenta da República, publicado no D. O. U. de 1º de abril de 2011, o inciso VIII do art. 15, o inciso I e o § 1º do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no D. O. U. de 21 de agosto de 2006 e a Portaria nº 1417, de 20 de setembro de 2011;

considerando o art. 53, da Lei nº 9.784, de 29 de janeiro de 1999;

considerando, a Resolução RE nº. 2.645 de 10/06/2010, publicada no D.O.U. em 14/06/2010, o qual suspendeu a importação e determinou o recolhimento de produtos penicilínicos das linhas de produção de sólidos e injetáveis;

considerando ainda, que a linha de produção de penicilínicos injetáveis, foi considerada como satisfatória em inspeção posterior,
resolve:

Art. 1º. Revogar parcialmente a Resolução-RE nº 2.645, de 10/06/2010, publicada no D.O.U. em 14/06/2010, liberando a importação dos produtos penicilínicos listados na tabela abaixo, das linhas de produção de injetáveis, importados pela empresa AUROBINDO PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA, inscrita no CNPJ sob o nº 04.301.884/0001-75, com endereço na Rua VP-06E, S/N, Quadra 09, Lote 12/15, Daia, Anápolis, Goiás e fabricados pela empresa AUROBINDO PHARMA LIMITED, localizada em Hyderabad - India, por atender às exigências regulamentares da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

Art. 2º. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

JAIME CÉSAR DE MOURA OLIVEIRA

ANEXO

Produtos exportados para o Brasil(Forma Farmacêutica)	Apresentação
Ampicilina Sódica	Pó para solução injetável 500 mg. Registro: 1.5167.0016.001-2
Ampicilina Sódica	Pó para solução injetável. 500 mg. Registro: 1.5167.0016.002-0,
Ampicilina Sódica	Pó para solução injetável. 500 mg. Registro: 1.5167.0016.003-9
Ampicilina Sódica	Pó para solução injetável. 1 g. Registro: 1.5167.0016.004-7
Ampicilina Sódica	Pó para solução injetável. 1 g. Registro: 1.5167.0016.005-5
Ampicilina Sódica	Pó para solução injetável. 1 g. Registro: 1.5167.0016.006-3
Ampicilina Sódica	Pó para solução injetável. 1 g. Registro: 1.5167.0016.007-1
Ampicilina Sódica	Pó para solução injetável. 1 g. Registro: 1.5167.0016.008-1
Auropennz - Ampicilina + Sulbactam	Pó para solução injetável. 1g + 500mg. Registro: 1.5167.0033.002-3
Ampicilina + Sulbactam	Pó para solução injetável. 1g + 500mg. Registro: 1.5167.0022.001-5
Ampicilina + Sulbactam	Pó para solução injetável. 1g + 500mg. Registro: 1.5167.0022.002-3
Auropennz - Ampicilina + Sulbactam	Pó para solução injetável. 1g + 500mg. Registro: 1.5167.0033.001-5
Auropennz - Ampicilina + Sulbactam	Pó para solução injetável. 2g + 1g. Registro: 1.5167.0022.003-1
Auropennz - Ampicilina + Sulbactam	Pó para solução injetável. 2g + 1g. Registro: 1.5167.0022.004-1
Ampicilina + Sulbactam	Pó para solução injetável. 2g + 1g. Registro: 1.5167.0033.003-1
Ampicilina + Sulbactam	Pó para solução injetável. 2g + 1g. Registro: 1.5167.0033.004-1
Oxacilina Sódica	Pó para solução injetável. 500 mg. Registro: 1.5167.0017.002-6
Oxacilina Sódica	Pó para solução injetável. 500 mg Registro: 1.5167.0017.001-8
Oxacilina Sódica	Pó para solução injetável. 500 mg Registro: 1.5167.0017.003-4
Amoxicilina + Clavulonato	Pó liofilizado para solução injetável. 1g + 200 mg. Registro: 1.5167.0023.001-0
Piperacilina + Tazobactam	Pó liofilizado para solução injetável 2g + 0,25g (Registro: 1.5167.0024.001-6)
Aurotraz - P (Piperacilina + Tazobactam)	Pó liofilizado para solução injetável 2g + 0,25g (Registro: 1.5167.0034.001-0)
Piperacilina + Tazobactam	Pó liofilizado para solução injetável 4g + 0,5g (Registro: 1.5167.0024.002-4)
Aurotraz - P (Piperacilina + Tazobactam)	Pó liofilizado para solução injetável 4g + 0,5g (Registro: 1.5167.0034.002-9)
Amoxicilina	Cápsula Gelatinosa Dura - 500mg. (Registro 1.5167.0019/001-9)
Amoxicilina	Cápsula Gelatinosa Dura - 500mg. (Registro 1.5167.0019/002-7)
Amoxicilina	Cápsula Gelatinosa Dura - 500mg. (Registro 1.5167.0019/003-5)
Amoxicilina	Cápsula Gelatinosa Dura - 500mg. (Registro 1.5167.0019/004-3)
Amoxicilina	Pó para suspensão - 50mg/ml. (Registro 1.5167.0028/001-8)
Amoxicilina	Pó para suspensão - 100mg/ml. (Registro 1.5167.0028/002.6)