RESOLUÇÃO - RE Nº 879, DE 6 DE MARÇO DE 2012

O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 31 de março de 2011, da Presidenta da República, publicado no D. O. U. de 1º de abril de 2011, o inciso VIII do art. 15, o inciso I e o § 1º do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no D. O. U. de 21 de agosto de 2006 e a Portaria nº 1417, de 20 de setembro de 2011;

considerando o art. 62 caput e inciso II, da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976; considerando o art. 18, § 6º, II, da Lei nº 8.078, de 11 de setembro de 1990;

considerando o art. 7º, XV, da Lei nº 9.782 de 26 de janeiro de 1999; considerando, ainda, a comunicação de suspeita de falsificação feita pela empresa Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S/A, resolve:

Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, a proibição de distribuição, comércio e uso, bem como a apreensão e inutilização, em todo o território nacional, do medicamento MabThera 500mg/50ml (rituximabe) Lote B6038, apresentando as seguintes informações: VAL 12 2012 FAB 06 2010, por se tratar de falsificação.

Art. 2º De acordo com o detentor do registro - Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S/A.- o lote original foi fabricado em 2008, com vencimento em 2010. Portanto, qualquer unidade que apresente datas diferentes deve ser considerada como falsificação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data da sua publicação.

JAIME CÉSAR DE MOURA OLIVEIRA