CONSULTA PÚBLICA Nº 2, DE 7 DE JANEIRO DE 2013

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem os incisos III e IV, do art. 15 da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o inciso V, e §§ 1° e 3° do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e suas atualizações, tendo em vista o disposto nos incisos III, do art. 2º, III e IV, do art. 7º da Lei n.º 9.782, de 1999, no art. 35 do Decreto n.º 3.029, de 16 de abril de 2009, e o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação da Agência, instituído por meio da Portaria nº 422, de 16 de abril de 2008, em reunião realizada em 18 de dezembro de 2012 , resolve submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral, proposta de ato normativo, conforme Anexo, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.

Art. 1º Fica aberto o prazo de 60 (sessenta) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de Resolução, que dispõe sobre as condições para concessão da Certificação de Boas Práticas de Fabricação e da Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem, conforme Anexo.

Parágrafo único. O prazo de que trata este artigo terá início 7 (sete) dias após a data de publicação desta Consulta Pública no Diário Oficial da União.

Art. 2º A proposta de ato normativo estará disponível na íntegra no portal da Anvisa na internet e as sugestões deverão ser enviadas eletronicamente por meio do preenchimento de formulário específico, disponível no endereço http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=10147.

§1º As contribuições recebidas são consideradas públicas e poderão ser acessadas por qualquer interessado por meio das ferramentas disponíveis no formulário eletrônico, no menu "resultado", inclusive durante o processo de consulta.

§2º Ao término de preenchimento do formulário eletrônico será disponibilizado ao interessado número de protocolo para registro e acompanhamento de sua participação, sendo dispensado o envio postal ou protoloco presencial de documentos em meio físico junto à Agência.

Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária promoverá a análise das contribuições e, ao final, publicará o resultado da consulta pública no portal da Agência.

Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de conveniência e oportunidade, articular-se com os órgãos e entidades envolvidos e aqueles que tenham manifestado interesse na matéria para subsidiar posteriores discussões técnicas e deliberação final da Diretoria Colegiada.

JAIME CÉSAR DE MOURA OLIVEIRA

ANEXO

PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA

Processo n.º: 25351.759616/2010-70

Agenda Regulatória 2012: Tema nº 30

Assunto: Dispõe sobre as condições para concessão da Certificação de Boas Práticas de Fabricação e da Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem.

Regime de Tramitação: Comum

Área responsável: Gerência de Inspeção e Certificação de Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e Produtos - GIMEP/GGIMP

Relator: Jaime César de Moura Oliveira