CONSULTA PÚBLICA Nº 52, DE 3 DE DEZEMBRO DE 2013

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem os incisos III e IV, do art. 15 da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o inciso V, e §§ 1° e 3° do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e suas atualizações, tendo em vista o disposto nos incisos III, do art. 2º, III e IV, do art. 7º da Lei n.º 9.782, de 1999, no art. 35 do Decreto n.º 3.029, de 16 de abril de 2009, e o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação da Agência, instituído por meio da Portaria nº 422, de 16 de abril de 2008, em Reunião Ordinária nº 35/2013, realizada em 26 de novembro de 2013, resolve submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral, proposta de ato normativo, conforme Anexo, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.

Art. 1º Fica aberto o prazo de 60 (sessenta) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de Resolução, que dispõe sobre a terceirização de etapas de produção, de análises de controle de qualidade e de armazenamento de medicamentos, conforme Anexo.

Parágrafo único. O prazo de que trata este artigo terá início 7 (sete) dias após a data de publicação desta Consulta Pública no Diário Oficial da União.

Art. 2º A proposta de ato normativo estará disponível na íntegra no portal da Anvisa na internet e as sugestões deverão ser enviadas eletronicamente por meio do preenchimento de formulário específico, disponível no endereço http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=10147.

§1º As contribuições recebidas são consideradas públicas e poderão ser acessadas por qualquer interessado por meio das ferramentas disponíveis no formulário eletrônico, no menu "resultado", inclusive durante o processo de consulta.

§2º Ao término de preenchimento do formulário eletrônico será disponibilizado ao interessado número de protocolo para registro e acompanhamento de sua participação, sendo dispensado o envio postal ou protoloco presencial de documentos em meio físico junto à Agência.

Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária promoverá a análise das contribuições e, ao final, publicará o resultado da consulta pública no portal da Agência.

Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de conveniência e oportunidade articular-se com os órgãos e entidades envolvidos e aqueles que tenham manifestado interesse na matéria para subsidiar posteriores discussões técnicas e deliberação final da Diretoria Colegiada.

IVO BUCARESKY

ANEXO

PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA

Processo n.º: 25351.707844/2012-68

Agenda Regulatória 2012: Tema nº 49

Assunto: Proposta de Consulta Pública que "Dispõe sobre a terceirização de etapas de produção, de análises de controle de qualidade e de armazenamento de medicamentos".

Regime de Tramitação: Comum

Área responsável: Gerência de Inspeção e Certificação de Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e Produtos - GIMEP/GGIMP Relator: Dirceu Brás Aparecido Barbano