PORTARIA N° 764, DE 29 DE ABRIL DE 2013

Prorroga e redimensiona o Grupo de Trabalho para desenvolver metodologia de classificação em tecnovigilância, a partir dos modos de falha de artigos médico-hospitalar para instrumentalizar ações de investigação de eventos adversos e queixas técnicas.

O Diretor Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de recondução de 11 de outubro de 2011, da Presidenta da República, publicado no DOU de 13 de outubro de 2011, tendo em vista o disposto no inciso IX do art. 13, do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto nº. 3.029, de 16 de abril de 1999, aliado ao que dispõem o inciso VII do art. 16, o art. 53 e o art. 55, inciso IV, § 3º do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº. 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, resolve:

Art. 1º Prorrogar a atuação e redimensionar o Grupo de Trabalho, integrado por representantes técnicos da ANVISA, de outros entes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária - SNVS, além de profissionais de saúde com experiência em tecnovigilância, com o objetivo de sistematizar a classificação de notificações em Tecnovigilância, com vistas a fornecer subsídios para ações regulatórias de produtos para a saúde.

Parágrafo único. O Grupo de Trabalho poderá solicitar a colaboração de outros colaboradores e consultores em assuntos técnicos e científicos necessários ao fortalecimento das estratégias e alcance dos objetivos do Grupo.

Art. 2º O Grupo de Trabalho de que trata o artigo será coordenado pela Unidade de Tecnovigilância - UTVIG/NUVIG/ANVISA, e integrado por profissionais do SNVS e de Hospitais que atuam em Tecnovigilância.

Art. 3º São atribuições do Grupo de Trabalho:

I. Discutir e propor metodologia de sistematização de classificação das notificações em Tecnovigilância recebidas pelo Notivisa;

II. Classificar as notificações em Tecnovigilância;

III. Consolidar as informações de forma a alinhar conceitos e agilizar tratamentos estatísticos das notificações em Tecnovigilância;

IV. Promover o fortalecimento das atividades de análises das notificações e da resolutividade da investigação em Tecnovigilância.

Art. 4º O Grupo de Trabalho será coordenado pelo Chefe da Unidade de Tecnovigilância - UTVIG/NUVIG e ou seu substituto, que terá as seguintes atribuições:

I. Coordenar as reuniões do Grupo;

II. Indicar técnicos da área para desenvolver atividades necessárias ao funcionamento do Grupo;

III. Encaminhar relatórios e propostas para apreciação da chefia do Núcleo de Gestão do Sistema Nacional de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária - NUVIG;

IV. Promover estudos para aprofundamento dos conhecimentos e publicações sobre a qualidade de produtos para a saúde para que a experiência e os resultados do trabalho do grupo sejam compartilhados com os serviços de saúde e com a sociedade brasileira.

Art. 5º O Grupo de Trabalho (GT) reunir-se-á de três a quatro vezes ao ano, ou extraordinariamente quando convocado pelo seu Coordenador, sendo que suas reuniões somente serão realizadas com a presença de, no mínimo, cinqüenta por cento de seus membros.

§ 1º Os membros poderão desligar-se deste GT a qualquer tempo, mediante solicitação formal feita ao Coordenador do Grupo ou a critério da maioria dos membros, deixando a cargo do coordenador a indicação do substituto.

§ 2º Será desligado de suas funções o membro que, sem motivo justificado, deixar de comparecer a três reuniões consecutivas e ou deixar de realizar as tarefas propostas.

Art. 6º Será estabelecido previamente um cronograma de reuniões, o qual será de conhecimento de todas as áreas envolvidas.

Art. 7º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO