PORTARIA Nº 1.243, DE 5 DE AGOSTO DE 2013

Redimensionar o Grupo de Trabalho com objetivo de desenvolver e fomentar estratégias de monitoramento e vigilância de equipamentos médico-hospitalares com vistas a minimizar a ocorrência de eventos adversos e queixas técnicas.

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de recondução de 11 de outubro de 2011, da Presidenta da República, publicado no DOU de 13 de outubro de 2011, tendo em vista o disposto no IX do art. 13 do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, aliado ao que dispõem o
inciso VII do art. 16, o art. 53 e o art. 55, inciso IV, § 3º do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, resolve:

Art. 1º Redimensionar Grupo de Trabalho, integrado por representantes técnicos da ANVISA, profissionais peritos de serviços de saúde e de academia, com o objetivo de desenvolver e fomentar estratégias de monitoramento e vigilância de equipamentos médicohospitalares com vistas a minimizar a ocorrência de eventos adversos e queixas técnicas relacionadas ao uso de produtos que não atendemàs exigências de qualidade e segurança para a saúde, de forma que a experiência possa ser compartilhada com os Estabelecimentos de Assistênciaà Saúde e com a sociedade brasileira.

Parágrafo único. O Grupo de Trabalho poderá solicitar a participação de outros consultores em assuntos técnicos e científicos necessários ao fortalecimento das estratégias e alcance dos objetivos do Grupo, bem como de outros entes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária - SNVS.

Art. 2º São atribuições do Grupo de Trabalho:

I. consolidar sumários de avaliação de efetividade e segurança de equipamentos registrados, que freqüentemente são os mais representativos em número e gravidade de notificações à UTVIG e citados nos bancos de dados de alertas internacionais;

II. propor estratégias para a circulação entre os hospitais e os entes do SNVS, listas ou boletins com orientações e pareceres, sobre os produtos em investigação ou já avaliados;

III. consolidar as informações e redigir boletins informativos de forma que a experiência possa ser compartilhada com os Estabelecimentos de Assistência à Saúde, entes do SNVS e com a sociedade brasileira.

IV. assessorar a Unidade de Tecnovigilância e o SNVS, no que couber, no monitoramento, avaliação de desempenho e segurança em toda sua amplitude, em vigilância de equipamentos médico-hospitalares.

Art. 3º O Grupo de Trabalho será coordenado pelo Representante da Unidade de Tecnovigilância/Nuvig e/ou seu substituto, que terá as seguintes atribuições:

I. coordenar as reuniões do Grupo;

II. indicar técnicos da área para desenvolver atividades necessárias ao funcionamento do Grupo;

III. encaminhar relatórios e propostas para apreciação da chefia do Núcleo de Gestão do Sistema Nacional de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária - NUVIG;

IV. fomentar estudos mais aprofundados e publicações sobre a qualidade dos equipamentos médico-hospitalares para que a experiência e os resultados do trabalho do grupo sejam compartilhados com os Estabelecimentos de Assistência à Saúde e com a sociedade brasileira.

Art. 4º O Grupo de Trabalho reunir-se-á a cada três meses, ou extraordinariamente quando convocado pelo seu Coordenador, sendo que suas reuniões somente serão realizadas com a presença de, no mínimo, cinqüenta por cento de seus membros.

§ 1º O Grupo de Trabalho poderá solicitar a colaboração de outros consultores em assuntos técnicos e científicos necessários ao fortalecimento das estratégias e alcance dos objetivos do Grupo, bem como dos outros entes do SNVS.

§ 2º Os membros poderão desligar-se deste GT, a qualquer tempo, mediante solicitação formal feita ao Coordenador do Grupo ou a critério da maioria dos membros, deixando a cargo do coordenador a indicação do substituto.

Art. 5º Revoga a Portaria nº 270, de 10 de março de 2010, publicada em DOU de 11 de março de 2010, nº 47, seção 1, página 49.

Art. 6º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU BRAS APARECIDO BARBANO