Este texto não substitui o publicado no Diário Oficial da União
Regulamento técnico para o ingrediente ativo
acefato em decorrência de sua reavaliação
toxicológica.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância
Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem os incisos III e IV,
do art. 15 da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o inciso II, e §§
1° e 3° do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do
Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006,
republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e suas atualizações,
tendo em vista o disposto nos incisos III, do art. 2º, III e IV, do art.
7º da Lei n.º 9.782, de 1999, e o Programa de Melhoria do Processo
de Regulamentação da Agência, instituído por meio da Portaria nº
422, de 16 de abril de 2008, em reunião realizada em 24 de setembro
de 2013, adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu,
Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação:
Art. 1º Implementa as conclusões da Reavaliação Toxicológica
do ingrediente ativo acefato e as recomendações da Comissão
de Reavaliação Toxicológica, composta por representantes da Agência
Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, do Instituto Brasileiro do
Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renováveis - IBAMA e do
Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento - MAPA, para
produtos técnicos e formulados à base deste ingrediente ativo.
Art. 2º Esta Resolução se aplica a todos os produtos técnicos
e formulados registrados e que venham a pleitear o registro, à base do
ingrediente ativo acefato.
Art. 3º Fica estabelecida em 0,0012 mg/kg de peso corpóreo/
dia a Ingestão Diária Aceitável (IDA) do acefato.
Art. 4º Excluem-se da monografia do ingrediente ativo acefato:
I - a aplicação costal e manual;
II - a aplicação em estufa;
III - o uso domissanitário e em jardinagem; e
IV - o uso nas culturas de cravo, crisântemo, fumo, pimentão,
rosa e tomate de mesa.
Art. 5º Mantém-se na monografia do ingrediente ativo acefato
a autorização de uso nas culturas de amendoim, algodão, batata,
brócolis, citros, couve, couve-flor, feijão, melão, repolho, soja e tomate
para fins industriais, exclusivamente para aplicação por meio de
equipamentos mecanizados.
§ 1º A autorização de uso nas culturas de brócolis, couve,
couve-flor e repolho será mantida na monografia do ingrediente ativo
acefato apenas até que sejam registrados agrotóxicos substitutos ao
acefato.
§ 2º Serão priorizadas, na ANVISA, as análises dos produtos
substitutos ao acefato, que tenham as mesmas indicações de uso para
as culturas de brócolis, couve, couve-flor e repolho.
§ 3º As empresas detentoras de registro de produtos formuladosà base de acefato deverão apresentar à Gerência Geral de
Toxicologia da ANVISA, no prazo de sessenta dias, a contar da
publicação desta Resolução, o plano de estudo do laboratório que
conduzirá novas análises de resíduos para as culturas relacionadas no
caput, em conformidade com as determinações previstas na Resolução
- RDC nº 4 de 18 de janeiro de 2012, com a quantificação do
acefato e do seu produto de degradação metamidofós, para estabelecimento
de novos Limites Máximos de Resíduos (LMRs).
§ 4º Face aos resultados dos estudos de resíduos de acefato
aportados para fins de registro, o LMR para o seu produto de degradação
metamidofós deverá ser menor do que 0,01 ppm, explicitado
na monografia do acefato, publicada pela ANVISA.
Art. 6º Os produtos técnicos à base de acefato devem apresentar
pureza mínima de ingrediente ativo de 98% (noventa e oito por
cento).
§ 1º As empresas detentoras de registro de produtos técnicosà base de acefato deverão apresentar à Gerência Geral de Toxicologia
da ANVISA, bem como aos demais órgãos intervenientes no processo
de registro de agrotóxicos, no prazo de cento e oitenta dias, a contar
da publicação desta Resolução, o estudo de composição qualitativa e
quantitativa de cinco bateladas para cada produto técnico, com concentração
mínima de 98% (noventa e oito por cento) de ingrediente
ativo, de acordo com o Art. 22 do Decreto nº 4.074, de 4 de janeiro
de 2002.
§ 2º As empresas detentoras de registro de produtos técnicosà base de acefato deverão apresentar à Gerência Geral de Toxicologia
da ANVISA, no prazo de cento e oitenta dias, a contar da publicação
desta Resolução, novos estudos de mutagenicidade (estudos de Ames
e de micronúcleo), conduzidos com os produtos técnicos caracterizados
quali-quantitativamente de acordo com o caput.
§ 3º As empresas com pleitos de registro de produtos técnicos
equivalentes à base de acefato, em análise na Gerência Geral de
Toxicologia da ANVISA, deverão apresentar a essa Gerência, no
prazo de cento e oitenta dias, a contar da publicação desta Resolução,
novos estudos de mutagenicidade (estudos de Ames e de micronúcleo)
conduzidos com os produtos técnicos caracterizados qualiquantitativamente
de acordo com o caput.
§ 4º Serão indeferidos, a contar da data de publicação desta
Resolução, todos os pleitos para fins de registro relativos a produtos
técnicos à base de acefato que possuam concentração de ingrediente
ativo menor do que 98% (noventa e oito por cento).
§ 5º Serão cancelados os Informes de Avaliação Toxicológica
de todos os produtos técnicos que possuam concentração inferior a
98% (noventa e oito por cento) e que não apresentarem os novos
estudos de composição quali-quantitativa no prazo de cento e oitenta
dias, a contar da publicação desta Resolução, ou que não alcançarem
o nível de pureza determinado.
§ 6º Após a publicação do deferimento da alteração da pureza
do produto técnico para o teor de ingrediente ativo igual ou
superior a 98% (noventa e oito por cento), produtos com esta especificação
devem passar a ser utilizados imediatamente nos processos
fabris e de formulação, sendo vedado o uso de produto técnico
com menor teor de pureza.
§ 7º Os prazos definidos nos parágrafos desse artigo podem
ser prorrogados por até 60 dias, desde que apresentadas justificativas
técnicas pertinentes.
Art. 7º A comercialização dos produtos formulados à base de
acefato somente é permitida na apresentação de embalagens hidrossolúveis.
§ 1º As empresas detentoras de registro de produtos formuladosà base de acefato devem encaminhar aos órgãos intervenientes
no processo de registro de agrotóxicos, no prazo de trinta
dias, a contar da publicação desta Resolução, os pleitos de inclusão
das embalagens hidrossolúveis e novos modelos de rótulos e bulas
para harmonização quanto à dosagem, modo de aplicação e informações
de saúde.
§ 2º A partir de 1º de fevereiro de 2014, as empresas detentoras
de registro de produtos formulados à base de acefato deverão
implementar estas novas medidas nos processos produtivos das unidades
fabris e unidades de formulação.
§ 3º As empresas detentoras de registro de produtos formuladosà base de acefato possuem o prazo máximo de 31 de janeiro
de 2015, para comercializarem os produtos formulados à base de
acefato em embalagens não hidrossolúveis que se encontrem armazenados
nos canais de distribuição e em estoque.
Art. 8º As empresas detentoras de registro de produtos formulados à base de acefato deverão fornecer aos agricultores que
adquirirem produtos à base de acefato, no ato da aquisição, cartilha
informativa sobre os riscos associados ao referido ingrediente ativo.
§ 1º As empresas devem submeter a minuta da cartilha
informativa, referida no caput, à aprovação da ANVISA, no prazo
máximo de sessenta dias, a contar da publicação desta Resolução.
§ 2º A cartilha informativa deve ser entregue ao agricultor
juntamente com a bula que acompanha o produto. A bula também
deve citar que a cartilha informativa é um complemento das informações
que constam na bula dos produtos à base de acefato.
Art. 9º As empresas detentoras de registro de produtos formuladosà base de acefato devem exigir do agricultor que adquirir
esses produtos, no ato da sua aquisição, assinatura de termo de responsabilidade,
conforme Anexo I desta RDC, através do qual afirme
ter conhecimento dos riscos associados ao produto e assuma o compromisso
de utilizá-lo estritamente na cultura e na forma de uso
autorizados.
I - A primeira via do termo de responsabilidade deve ser
arquivada pela empresa detentora do registro do produto formulado e
a segunda via deve ser arquivada pelo agricultor.
II - Sempre que solicitado pelos órgãos intervenientes no
registro de agrotóxicos, a empresa deve fornecer cópia dos termos de
responsabilidade assinados pelo agricultor que adquiriu o produto à
base de acefato.
Art. 10 As empresas detentoras de registro de produtos formuladosà base de acefato devem apresentar, semestralmente, aosórgãos intervenientes no processo de registro de agrotóxicos, relatórios
da quantidade de produto vendida nos estabelecimentos comerciais
autorizados e relatórios da quantidade de produto adquirida
pelos produtores, de forma direta ou por meio de distribuidores ou
revendas.
Parágrafo único. O controle previsto no caput deverá ser
disponibilizado por meio de planilha eletrônica, conforme modelo a
ser aprovado pelos órgãos intervenientes no processo de registro de
agrotóxicos.
Art. 11 As empresas detentoras de registro de produtos técnicos
e formulados à base de acefato devem monitorar as ações de
mitigação de risco previamente aprovadas pela ANVISA.
Parágrafo único. Deverão ser submetidas à aprovação da
ANVISA, pelas empresas, propostas de ações de mitigação do risco,
no prazo de trinta dias, a contar da publicação desta Resolução.
Art. 12 A ANVISA solicitará ao Ministério da Agricultura,
Pecuária e Abastecimento, a partir da publicação desta Resolução, a
proibição de concessão de novas licenças de importação (LI) para
produtos técnicos à base de acefato com concentração de ingrediente
ativo inferior a 98% (noventa e oito por cento).
Art. 13 A priorização de análise dos pleitos de inclusão de
embalagens hidrossolúveis para acondicionamento dos produtos formuladosà base de acefato, alteração de rótulo e bula e os pleitos de
adequação de composição quali-quantitativa para produtos técnicos à
base de acefato devem ser submetidos à apreciação do Comitê Técnico
de Assessoramento para Agrotóxicos.
Art. 14 A avaliação da implementação dos programas de
responsabilidade decorrentes da reavaliação do acefato será feita pelos
órgãos intervenientes no processo de registro de agrotóxicos em
até dois anos, a contar da publicação desta Resolução.
Art. 15 Esta Resolução entra em vigor na data da sua publicação.
ANEXO I
DECLARAÇÃO DE CIÊNCIA E TERMO DE RESPONSABILIDADE
Eu, ___________________________________________________ ,
portador do RG nº
_______________________________________ e inscrito no
CPF/MF sob nº ________________________________, DECLARO
que li todo o conteúdo da Cartilha Informativa sobre o ACEFATO,
fornecida pela (INSERIR NOME DA EMPRESA REGISTRANTE) e
que fui devidamente treinado pela empresa e esclarecido sobre osriscos maléficos à saúde decorrentes do uso do agrotóxico acefato.
Pela presente, AFIRMO ter conhecimento dos riscos associados ao
produto e assumo o compromisso de utilizá-lo estritamente na cultura
e na forma de uso autorizados, bem como seguir todas as instruções
contidas no rótulo e bula do produto, utilizando todos os equipamentos
de proteção individual - EPI, estando sujeito às penalidades
administrativas, civis e criminais.
ASSINATURA:
____________________________________________
DATA: ________ / _______ / __________
Regulamento técnico para o ingrediente ativo acefato em decorrência de sua reavaliação toxicológica.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância
Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem os incisos III e IV,
do art. 15 da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o inciso II, e §§
1° e 3° do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do
Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006,
republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e suas atualizações,
tendo em vista o disposto nos incisos III, do art. 2º, III e IV, do art.
7º da Lei n.º 9.782, de 1999, e o Programa de Melhoria do Processo
de Regulamentação da Agência, instituído por meio da Portaria nº
422, de 16 de abril de 2008, em reunião realizada em 24 de setembro
de 2013, adota a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu
Diretor-Presidente, determino a sua publicação:
Art. 1º Implementa as conclusões da Reavaliação Toxicológica do ingrediente ativo acefato e as recomendações da Comissão de Reavaliação Toxicológica, composta por representantes da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, do Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renováveis - IBAMA e do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento - MAPA, para produtos técnicos e formulados à base deste ingrediente ativo.
Art. 2º Esta Resolução se aplica a todos os produtos técnicos e formulados registrados e que venham a pleitear o registro, à base do ingrediente ativo acefato.
Art. 3º Fica estabelecida em 0,0012 mg/kg de peso corpóreo/dia a Ingestão Diária Aceitável (IDA) do acefato.
Art. 4º Excluem-se da monografia do ingrediente ativo acefato:
I - a aplicação costal e manual;
II - a aplicação em estufa;
III - o uso domissanitário e em jardinagem; e
IV - o uso nas culturas de cravo, crisântemo, fumo, pimentão, rosa e tomate de mesa.
Art. 5º Mantém-se na monografia do ingrediente ativo acefato a autorização de uso nas culturas de amendoim, algodão, batata, brócolis, citros, couve, couve-flor, feijão, melão, repolho, soja e tomate para fins industriais, exclusivamente para aplicação por meio de equipamentos mecanizados.
§ 1º A autorização de uso nas culturas de brócolis, couve, couve-flor e repolho será mantida na monografia do ingrediente ativo acefato apenas até que sejam registrados agrotóxicos substitutos ao acefato.
§ 2º Serão priorizadas, na ANVISA, as análises dos produtos substitutos ao acefato, que tenham as mesmas indicações de uso para as culturas de brócolis, couve, couve-flor e repolho.
§ 3º As empresas detentoras de registro de produtos formulados à base de acefato deverão apresentar à Gerência Geral de Toxicologia da ANVISA, no prazo de sessenta dias, a contar da publicação desta Resolução, o plano de estudo do laboratório que conduzirá novas análises de resíduos para as culturas relacionadas no caput, em conformidade com as determinações previstas na Resolução - RDC nº 4 de 18 de janeiro de 2012, com a quantificação do acefato e do seu produto de degradação metamidofós, para estabelecimento de novos Limites Máximos de Resíduos (LMRs).
§ 4º Face aos resultados dos estudos de resíduos de acefato aportados para fins de registro, o LMR para o seu produto de degradação metamidofós deverá ser menor do que 0,01 ppm, explicitado na monografia do acefato, publicada pela ANVISA.
Art. 6º Os produtos técnicos à base de acefato devem apresentar pureza mínima de ingrediente ativo de 98% (noventa e oito por cento).
§ 1º As empresas detentoras de registro de produtos técnicos à base de acefato deverão apresentar à Gerência Geral de Toxicologia da ANVISA, bem como aos demais órgãos intervenientes no processo de registro de agrotóxicos, no prazo de cento e oitenta dias, a contar da publicação desta Resolução, o estudo de composição qualitativa e quantitativa de cinco bateladas para cada produto técnico, com concentração mínima de 98% (noventa e oito por cento) de ingrediente ativo, de acordo com o Art. 22 do Decreto nº 4.074, de 4 de janeiro de 2002.
§ 2º As empresas detentoras de registro de produtos técnicos à base de acefato deverão apresentar à Gerência Geral de Toxicologia da ANVISA, no prazo de cento e oitenta dias, a contar da publicação desta Resolução, novos estudos de mutagenicidade (estudos de Ames e de micronúcleo), conduzidos com os produtos técnicos caracterizados quali-quantitativamente de acordo com o caput.
§ 3º As empresas com pleitos de registro de produtos técnicos equivalentes à base de acefato, em análise na Gerência Geral de Toxicologia da ANVISA, deverão apresentar a essa Gerência, no prazo de cento e oitenta dias, a contar da publicação desta Resolução, novos estudos de mutagenicidade (estudos de Ames e de micronúcleo) conduzidos com os produtos técnicos caracterizados qualiquantitativamente de acordo com o caput.
§ 4º Serão indeferidos, a contar da data de publicação desta Resolução, todos os pleitos para fins de registro relativos a produtos técnicos à base de acefato que possuam concentração de ingrediente ativo menor do que 98% (noventa e oito por cento).
§ 5º Serão cancelados os Informes de Avaliação Toxicológica de todos os produtos técnicos que possuam concentração inferior a 98% (noventa e oito por cento) e que não apresentarem os novos estudos de composição quali-quantitativa no prazo de cento e oitenta dias, a contar da publicação desta Resolução, ou que não alcançarem o nível de pureza determinado.
§ 6º Após a publicação do deferimento da alteração da pureza do produto técnico para o teor de ingrediente ativo igual ou superior a 98% (noventa e oito por cento), produtos com esta especificação devem passar a ser utilizados imediatamente nos processos fabris e de formulação, sendo vedado o uso de produto técnico com menor teor de pureza.
§ 7º Os prazos definidos nos parágrafos desse artigo podem ser prorrogados por até 60 dias, desde que apresentadas justificativas técnicas pertinentes.
Art. 7º A comercialização dos produtos formulados à base de acefato somente é permitida na apresentação de embalagens hidrossolúveis.
§ 1º As empresas detentoras de registro de produtos formulados à base de acefato devem encaminhar aos órgãos intervenientes
no processo de registro de agrotóxicos, no prazo de trinta
dias, a contar da publicação desta Resolução, os pleitos de inclusão
das embalagens hidrossolúveis e novos modelos de rótulos e bulas
para harmonização quanto à dosagem, modo de aplicação e informações
de saúde.
§ 2º A partir de 1º de fevereiro de 2014, as empresas detentoras de registro de produtos formulados à base de acefato deverão implementar estas novas medidas nos processos produtivos das unidades fabris e unidades de formulação.
§ 3º As empresas detentoras de registro de produtos formulados à base de acefato possuem o prazo máximo de 31 de janeiro de 2015, para comercializarem os produtos formulados à base de acefato em embalagens não hidrossolúveis que se encontrem armazenados nos canais de distribuição e em estoque.
Art. 8º As empresas detentoras de registro de produtos formulados à base de acefato deverão fornecer aos agricultores que adquirirem produtos à base de acefato, no ato da aquisição, cartilha informativa sobre os riscos associados ao referido ingrediente ativo.
§ 1º As empresas devem submeter a minuta da cartilha informativa, referida no caput, à aprovação da ANVISA, no prazo máximo de sessenta dias, a contar da publicação desta Resolução.
§ 2º A cartilha informativa deve ser entregue ao agricultor juntamente com a bula que acompanha o produto. A bula também deve citar que a cartilha informativa é um complemento das informações que constam na bula dos produtos à base de acefato.
Art. 9º As empresas detentoras de registro de produtos formulados à base de acefato devem exigir do agricultor que adquirir esses produtos, no ato da sua aquisição, assinatura de termo de responsabilidade, conforme Anexo desta RDC, através do qual afirme ter conhecimento dos riscos associados ao produto e assuma o compromisso de utilizá-lo estritamente na cultura e na forma de uso autorizados.
I - A primeira via do termo de responsabilidade deve ser arquivada pela empresa detentora do registro do produto formulado e a segunda via deve ser arquivada pelo agricultor.
II - Sempre que solicitado pelos órgãos intervenientes no registro de agrotóxicos, a empresa deve fornecer cópia dos termos de responsabilidade assinados pelo agricultor que adquiriu o produto à base de acefato.
Art. 10 As empresas detentoras de registro de produtos formulados à base de acefato devem apresentar, semestralmente, aos órgãos intervenientes no processo de registro de agrotóxicos, relatórios da quantidade de produto vendida nos estabelecimentos comerciais autorizados e relatórios da quantidade de produto adquirida pelos produtores, de forma direta ou por meio de distribuidores ou revendas.
Parágrafo único. O controle previsto no caput deverá ser disponibilizado por meio de planilha eletrônica, conforme modelo a ser aprovado pelos órgãos intervenientes no processo de registro de agrotóxicos.
Art. 11 As empresas detentoras de registro de produtos técnicos e formulados à base de acefato devem monitorar as ações de mitigação de risco previamente aprovadas pela ANVISA.
Parágrafo único. Deverão ser submetidas à aprovação da ANVISA, pelas empresas, propostas de ações de mitigação do risco, no prazo de trinta dias, a contar da publicação desta Resolução.
Art. 12 A ANVISA solicitará ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, a partir da publicação desta Resolução, a proibição de concessão de novas licenças de importação (LI) para produtos técnicos à base de acefato com concentração de ingrediente ativo inferior a 98% (noventa e oito por cento).
Art. 13 A priorização de análise dos pleitos de inclusão de embalagens hidrossolúveis para acondicionamento dos produtos formulados à base de acefato, alteração de rótulo e bula e os pleitos de adequação de composição quali-quantitativa para produtos técnicos à base de acefato devem ser submetidos à apreciação do Comitê Técnico de Assessoramento para Agrotóxicos.
Art. 14 A avaliação da implementação dos programas de
responsabilidade decorrentes da reavaliação do acefato será feita pelos
órgãos intervenientes no processo de registro de agrotóxicos em
até dois anos, a contar da publicação desta Resolução.
Art. 15 Esta Resolução entra em vigor na data da sua publicação.
ANEXO
DECLARAÇÃO DE CIÊNCIA E TERMO DE RESPONSABILIDADE
Eu, ______________________________________________ ,
portador do RG nº __________________________________
e inscrito no CPF/MF sob nº ________________________________,
DECLARO que li todo o conteúdo da Cartilha Informativa sobre o ACEFATO, fornecida pela (INSERIR NOME DA EMPRESA REGISTRANTE) e que fui devidamente treinado pela empresa e esclarecido sobre os riscos maléficos à saúde decorrentes do uso do agrotóxico acefato. Pela presente, AFIRMO ter conhecimento dos riscos associados ao produto e assumo o compromisso de utilizá-lo estritamente na cultura e na forma de uso autorizados, bem como seguir todas as instruções contidas no rótulo e bula do produto, utilizando todos os equipamentos de proteção individual - EPI, estando sujeito às penalidades administrativas, civis e criminais.
ASSINATURA:
____________________________________________
DATA: ________ / _______ / __________
(*) Republicada por ter saído no DOU no- 192, de 3-10-2013, Seção 1, pág. 73, com incorreção no original