RESOLUÇÃO - RDC Nº 2, DE 10 DE JANEIRO DE 2014

Dispõe sobre a alteração da RDC 64/2012, pela inclusão, retificação e exclusão de Denominações Comuns Brasileiras - DCB, na lista completa das DCB da Anvisa.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem os incisos III e IV, do art. 15 da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o inciso II, e §§ 1° e 3° do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e suas atualizações, tendo em vista o disposto nos incisos III, do art. 2º, III e IV, do art. 7º da Lei n.º 9.782, de 1999, e o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação da Agência, instituído por meio da Portaria nº 422 de 16 de abril de 2008, em Reuniões Ordinárias nº 37/2013, realizada em 09 de dezembro de 2013 e nº 38/2013, realizada em 19 de dezembro de 2013, adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Art. 1º Aprovar a inclusão das Denominações Comuns Brasileiras (DCB) relacionadas no Anexo I, na Lista Completa das DCB, divulgada pela Resolução RDC nº. 64, de 28 de dezembro de 2012 (DOU 03/01/2013).

Art. 2º Alterar as DCB relacionadas no Anexo II da lista completa publicada na Resolução RDC 64 de 28 de dezembro de 2012 (DOU 03/01/2013).

Art. 3º Excluir as DCB relacionadas no Anexo III, da lista completa publicada na Resolução RDC 64 de 28 de dezembro de 2012 (DOU 03/01/2013).

Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data da sua publicação.

DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO

ANEXOS

Anexo I - Inclusão na Lista Completa das Denominações Comuns Brasileiras - DCB

I. Insumos:

Item	Nº DCB	Denominação Comum Brasileira - DCB	Nº de Registro CAS
1	10933	acessulfamo potássico	55589-62-3
2	10844	adipato de dibutila	105-99-7
3	10910	aminometilpropanol	124-68-5
4	10889	aripiprazol monoidratado	851220-85-4
5	10798	bedaquilina	843663-66-1
6	10799	clatrato de etinilestradiol betaciclodextrina	256463-26-0
7	10890	cloridrato de amilorida di-hidratado	17440-83-4
8	10801	cloridrato de dapoxetina	129938-20-1
9	10846	cloridrato de lorcasserina	846589-98-8
10	10918	cloridrato de lorcasserina hemi-hidratado	856681-05-5
11	10919	cloridrato de moxifloxacino monoidratado	192927-63-2
12	10911	decametilciclopentasiloxano	541-02-6
13	10891	dicloridrato de meclozina monoidratada	31884-77-2
14	10892	dicloridrato de pramipexol monoidratado	191217-81-9
15	10843	dimiristil fosfatidilglicerol	116870-30-5
16	10912	dipalmitoil fosfatidilglicerol sódico	67232-81-9
17	10848	esilato de nintedanibe	656247-18-6
18	10849	faldaprevir	801283-95-4
19	10850	faldaprevir sódico	1215856-44-2
20	10802	fosfato de codeína hemi-hidratado	41444-62-6
21	10893	fosfato de codeína sesqui-hidratado	5913-76-8
22	10803	fumarato de bedaquilina	845533-86-0
23	10851	goma guar	39421-75-5
24	10808	hialuronidase humana recombinante	757971-58-7
25	10913	levoalfafosfatidilcolina distearoila	816-94-4
26	10921	lipegfilgrastim	1117844-87-7
27	10810	lomitapida	182431-12-5
28	10853	lorcasserina	616202-92-7
29	10811	mesilato de lomitapida	202914-84-9
30	10812	nevirapina hemi-hidratada	[Ref. 8]
31	10855	nintedanibe	656247-17-5
32	10856	obinutuzumabe	949142-50-1
33	10934	octildodecanol	5333-42-6
34	10914	óleo de coco	8001-31-8
35	10857	óleo de colza hidrogenado	84681-71-0
36	10915	ortotolilbiguanida	93-69-6
37	10813	pantolactona	79-50-5
38	10916	pentilenoglicol	5343-92-0
39	10922	pralatrexato	146464-95-1
40	10815	simeprevir	923604-59-5
41	10816	sulfato de condroitina dissódico	9/7/9082
42	10894	sulfato de magnésio monoidratado	14168-73-1

II. Biológicos:

Item	Nº DCB	Denominação Comum Brasileira - DCB	Nº de Registro CAS
43	10923	adomiparina sódica	[Ref. 1]
44	10924	albiglutida	782500-75-8
45	10925	bemiparina sódica	9041-08-1
46	10926	deligoparina sódica	[Ref. 1]
47	10927	dulaglutida	923950-08-7
48	10804	heparina bovina	[Ref. 4]
49	10805	heparina cálcica bovina	[Ref. 4]
50	10806	heparina potássica bovina	[Ref. 4]
51	10807	heparina sódica bovina	[Ref. 4]
52	10809	imunoglobulina humana anti-hepatite B	[Ref. 8]
53	10852	lisados bacterianos (Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus mitis, Streptococcus pneumoniae,Klebsiella pneumoniae, Branhamella catarrhalis, Haemophilus influenzae)	[Ref. 8]
54	10928	minolteparina sódica	[Ref. 1]
55	10929	ocriplasmina	1048016-09-6
56	10930	semuloparina sódica	[Ref. 1]
57	10814	serelaxina	99489-94-8
58	10931	sevuparina sódica	[Ref. 1]
59	10932	tafoxiparina sódica	936084-30-9
60	10859	tuberculina ppd	92129-86-7
61	10817	vacina Haemophilus influenzae B (conjugada) e meningocócica C (conjugada)	[Ref. 8]
62	10895	vacina influenza monovalente (inativada)	[Ref. 8]
63	10896	vacina influenza monovalente (inativada, fragmentada, adjuvada)	[Ref. 8]
64	10897	vacina influenza monovalente (inativada, subunitária, adjuvada)	[Ref. 8]
65	10898	vacina influenza trivalente (inativada,fracionada)	[Ref. 8]
66	10899	vacina influenza trivalente (inativada,subunitária)	[Ref. 8]
67	10900	vacina influenza trivalente (inativada,subunitária, adjuvada)	[Ref. 8]
68	10818	vacina pneumocócica 13-valente (conjugada)	[Ref. 8]

III. Hemoderivados e Hemocomponentes:

Item	Nº DCB	Denominação Comum Brasileira - DCB	Nº de Registro CAS
69	10903	concentrado de granulócitos	[Ref. 8]
70	10904	concentrado de hemácias	[Ref. 8]
71	10905	concentrado de plaquetas	[Ref. 8]
72	10901	cola de fibrina	[Ref. 8]
73	10902	complexo protrombínico humano liofilizado	[Ref. 8]
74	10906	soro reagente de tipagem sanguíneo humano anti-a	[Ref. 8]
75	10907	soro reagente de tipagem sanguíneo humano anti-a,b	[Ref. 8]
76	10908	soro reagente de tipagem sanguíneo humano anti-b	[Ref. 8]
77	10909	soro reagente de tipagem sanguíneo humano anti-rh (antid, anti-c, anti-e, anti-c, anti-e e anti-cw)	[Ref. 8]

IV. Radiofármacos:

Item	Nº DCB	Denominação Comum Brasileira - DCB	Nº de Registro CAS
78	10800	cloreto de rádio (223 Ra)	444811-40-9

V. Plantas Medicinais:

Item	Nº DCB	Denominação Comum Brasileira - DCB	Nº de RegistroCAS
79	10828	Achillea millefolium L.	[Ref. 6]
80	10840	Achyrocline satureioides (Lam.) DC.	[Ref. 6]
81	10819	Allium sativum L.	[Ref. 6]
82	10860	Alpinia zerumbet (Pers.) B.L. Burtt & R.M. Sm.	[Ref. 6]
83	10861	Arctium lappa L.	[Ref. 6]
84	10845	Bacopa monnieri (L.) Wettst.	[Ref. 6]
85	10862	Caesalpinia ferrea Mart.	[Ref. 6]
86	10863	Casearia sylvestris S w.	[Ref. 6]
87	10864	Cephaelis ipecacuanha (Brot.) A. Rich	[Ref. 6]
88	10820	Citrus aurantium L.	[Ref. 6]
89	10821	Citrus medica L.	[Ref. 6]
90	10865	Coffea canephora Pierre ex A. Froehner	[Ref. 6]
91	10866	Coix lacryma-jobi L.	[Ref. 6]
92	10867	Copaifera langsdorffii Desf.	[Ref. 6]
93	10868	Copaifera multijuga (Hayne) Kuntze	[Ref. 6]
94	10869	Copaifera paupera (Herzog) Dwyer	[Ref. 6]
95	10870	Copaifera reticulata Ducke	[Ref. 6]
96	10822	Copernicia prunifera (Mill.) H. E. Moore	[Ref. 6]
97	10823	Curcuma longa L.	[Ref. 6]
98	10824	Cymbopogon citratus (DC.) Stapf	[Ref. 6]
99	10825	Cynara cardunculus L. subsp. flavescens Wiklund	[Ref. 6]
100	10871	Echinodorus macrophyllus (Kunth) Micheli	[Ref. 6]
101	10847	Erythrina velutina Willd.	[Ref. 6]
102	10826	Eucalyptus citriodora Hook.	[Ref. 6]
103	10827	Foeniculum vulgare Mill.	[Ref. 6]
104	10872	Hebanthe erianthos (Poir.) Pedersen	[Ref. 6]
105	10829	Helianthus annuus L.	[Ref. 6]
106	10830	Illicium verum Hook. f.	[Ref. 6]
107	10873	Justicia pectoralis Jacq.	[Ref. 6]
108	10831	Krameria lappacea (Dombey) Burdet & B.B. Simpson	[Ref. 6]
109	10874	Lippia alba (Mill.) N.E. Br. ex Britton & P. Wilson	[Ref. 6]
110	10875	Lippia sidoides Cham.	[Ref. 6]
111	10832	Matricaria chamomilla L.	[Ref. 6]
112	10876	Matricaria recutita L.	[Ref. 6]
113	10877	Maytenus ilicifolia Mart. ex Reissek	[Ref. 6]
114	10833	Melaleuca alternifolia Cheel	[Ref. 6]
115	10854	Mikania hirsutissima DC.	[Ref. 6]
116	10834	Mikania laevigata Sch.Bip. ex Baker.	[Ref. 6]
117	10878	Momordica charantia L.	[Ref. 6]
118	10955	Nasturtium officinale R . B r.	[Ref. 6]
119	10835	Operculina macrocarpa (L.) Urban	[Ref. 6]
120	10879	Passiflora incarnata L.	[Ref. 6]
121	10880	Phyllanthus niruri L.	[Ref. 6]
122	10881	Plantago major L.	[Ref. 6]
123	10882	Plectranthus barbatus Andrews	[Ref. 6]
124	10883	Polygonum punctatum Elliot	[Ref. 6]
125	10884	Punica granatum L.	[Ref. 6]
126	10836	Salix daphnoides Vi l l .	[Ref. 6]
127	10837	Salix fragilis L.	[Ref. 6]
128	10838	Salix purpurea L.	[Ref. 6]
129	10885	Salvia officinalis L	[Ref. 6]
130	10858	Simarouba amara Aubl.	[Ref. 6]
131	10839	Styrax benzoin Dryand.	[Ref. 6]
132	10886	Taraxacum officinale F.H. Wigg.	[Ref. 6]
133	10841	Theobroma cacao L.	[Ref. 6]
134	10842	Vanilla planifolia Andrews	[Ref. 6]
135	10887	Vernonia condensata Baker	[Ref. 6]
136	10888	Vernonia polyanthes (Spreng.) Less.	[Ref. 6]

VI. Substâncias Homeopáticas:

Item	Nº DCB	Denominação Comum Brasileira - DCB	Nº de Registro CAS
137	10797	Anas barbariae hepatis et cordis extractum	[Ref. 8]

VII. Padrões analíticos:

Item	Nº DCB	Denominação Comum Brasileira - DCB	Nº de Registro CAS
138	10935	cloridrato de ecgonina	5796-31-6
139	10936	cloridrato de mefedrona	1189726-22-4
140	10937	cloridrato de metilona	186028-80-8
141	10938	cloridrato de norcocaína	61585-22-6
142	10939	cocaetileno	529-38-4
143	10940	cocaína	50-36-2
144	10941	ecgonina	481-37-8
145	10942	etilecgonina	70939-97-8
146	10943	heroína	561-27-3
147	10944	levonorcarboxideltatetraidrocanabinol	56354-06-4
148	10945	mefedrona	1189805-46-6
149	10946	metilecgonidina	43021-26-7
150	10947	metilecgonina	7143-09-1
151	10948	metilenodioxietilanfetamina	82801-81-8
152	10949	metilenodioximetanfetamina	42542-10-9
153	10950	metilona	186028-79-5
154	10951	norcocaína	18717-72-1
155	10952	raceidroxideltatetraidrocanabinol	34675-49-5
156	10953	racenorcarboxideltatetraidrocanabinol	104874-50-2
157	10954	tetraidrocanabinol	519-09-5

Anexo II - Retificação de DCB ou número de CAS, na RDC 64 de 28 de dezembro de 2012.

De			Para
Nº DCB	Nome publicado	CAS	Nº. DCB	Denominação ComumBrasileira - DCB	CAS	Justificativa
00113	ácido azeláico	123-99-9	00113	ácido azelaico	123-99-9	Adequação ao Acordo ortográfico
09893	Aloe vera (L.)Burm. f.	[Ref. 6]	09893	Aloe vera (L.) Burmanf.	[Ref. 6]	Alteração dada pelareferência utilizada
00756	anatumomabe mafenatox	[Ref. 1]	00756	anatumomabe mafenatox	137026150-9	Inclusão do CAS
10707	Cimicifuga racemosa (L.) Nutt.	[Ref. 6]	10707	Actaea racemosa L.	[Ref. 6]	Atualização com areferência utilizada
05545	cloridrato de meclozina	1104-229	05545	dicloridrato de meclozina	1104-22-9	Correção de nomenclatura
09422	condroitinase	9025-609	09422	alfaelosulfase	9025-60-9	Atualização da nomenclatura
07297	dicloridrato de pramipexol	19121781-9	07297	dicloridrato de pramipexol	10463225-9	Atualização do CAS
05475	estearato de macrogol 400	6843949-6	05475	estearato de macrogol400	9004-99-3	Atualização do CAS
09447	gatifloxacino sesquidratado	18020066-2	09447	gatifloxacino sesqui-hidratado	18020066-2	Adequação ortográfica
04607	heparina	9005-496	04607	heparina suína	9005-49-6	Adequação nomenclatura
04608	heparina cálcica	3727089-6	04608	heparina cálcica suína	37270-896	Adequação nomenclatura
04609	heparina potássica	9005-485	04609	heparina potássica suína	9005-48-5	Adequação nomenclatura
04610	heparina sódica	9041-081	04610	heparina sódica suína	9041-08-1	Adequação nomenclatura
04769	ibuprofeno arginina	[Ref. 5]	04769	ibuprofeno arginina	57469-826	Inclusão do CAS
05700	mespiperona (11C)	9415350-1	05700	mespiperona (11 C)	94153-501	Inclusão de espaço
09675	panitumomabe	33917726-3	09675	panitumumabe	33917726-3	Correção
10735	Passiflora incarnata L.	[Ref. 6]	10735	Passiflora edulis Sims	[Ref. 6]	Atualização com areferência utilizada
10749	Rhamnus purshianaDC.	[Ref. 6]	10749	Frangula purshiana(DC.) A. Gray	[Ref. 6]	Atualização com areferência utilizada
09762	sulfato de condroitina dissódico	3945518-0	09762	sulfato dissódico de condroitina A	39455-180	Atualização da nomenclatura
09259	zilascorbe (2H)	12243196-3	09259	zilascorbe (2 H)	12243196-3	Inclusão de espaço
09277	ziralimumabe	[Ref. 1]	09277	ziralimumabe	142700829-4	Inclusão do CAS

Anexo III. Exclusão de DCB da lista da RDC 64 de 28 de dezembro de 2012.

No. DCB	Denominação Comum Brasileira	Ref.	Justificativa
09890	estearato de macrogol 40	[Ref. 4]	Equivalente à DCB 05475.
10726	Maytenus ilicifolia Mart. ex Reiss.	[Ref. 6]	Equivalente à DCB 09912,Maytenus officinalis Mabb.
09998	vacina influenza (atenuada)	[Ref. 8]	Descontinuação da nomenclatura/produto.
09999	vacina influenza (fracionada, inativada)	[Ref. 8]	Descontinuação da nomenclatura/produto.
10000	vacina influenza (inativada, subunitária)	[Ref. 8]	Descontinuação da nomenclatura/produto.
10001	vacina influenza (inativada, virossomal)	[Ref. 8]	Descontinuação da nomenclatura/produto.
10794	vacina influenza A (fragmentada, inativada)	[Ref. 8]	Descontinuação da nomenclatura/produto.