ADVERT�NCIA
Este
texto n�o substitui o publicado no Di�rio Oficial da Uni�o
Minist�rio
da Sa�de
Ag�ncia
Nacional de Vigil�ncia Sanit�ria
RESOLU��O DA DIRETORIA COLEGIADA � RDC N� 42, DE 09 DE SETEMBRO DE 2014
Disp�e sobre a altera��o da Resolu��o da Diretoria Colegiada
- RDC n� 64/2012, pela inclus�o, retifica��o e exclus�o de Denomina��es Comuns
Brasileiras � DCB, na lista completa das DCB da ANVISA.
A
Diretoria Colegiada da Ag�ncia Nacional de Vigil�ncia Sanit�ria, no uso das
atribui��es que lhe conferem os incisos III e IV, do art. 15 da Lei n.� 9.782,
de 26 de janeiro de 1999, o inciso IX e nos �� 1� e 3� do art. 5� do Regimento
Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n� 650 da ANVISA, de 29 de
maio de 2014, publicada no DOU de 02 de junho de 2014, tendo em vista o
disposto nos incisos III, do art. 2�, III e IV, do art. 7� da Lei n.� 9.782, de
1999, e o Programa de Melhoria do Processo de Regulamenta��o da Ag�ncia,
institu�do por meio da Portaria n� 422 de 16 de abril de 2008, na Reuni�o
Ordin�ria Interna 027/2014, realizada em 02 de setembro de 2014, adota a
seguinte Resolu��o da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente Substituto,
determino a sua publica��o.
Art. 1� Aprovar a
inclus�o das Denomina��es Comuns Brasileiras (DCB) relacionadas no Anexo I, na
Lista Completa das DCB, divulgada pela Resolu��o da Diretoria Colegiada - RDC
n� 64, de 28 de dezembro de 2012 (DOU de 03/01/2013).
Art. 2� Alterar as
DCB relacionadas no Anexo II, da lista completa publicada na Resolu��o RDC n� 64, de 2012 (DOU
de 03/01/2013).
Art. 3� Excluir a DCB
relacionada no Anexo III, da lista completa publicada na Resolu��o RDC n� 64, de 2012 (DOU de 03/01/2013).
Art. 4� Esta
Resolu��o entra em vigor na data da sua publica��o.
JAIME C�SAR DE MOURA OLIVEIRA
Anexo I
� Inclus�o na Lista Completa das Denomina��es Comuns Brasileiras � DCB.
1. Insumos
farmac�uticos ativos:
|
Item |
N� DCB |
Denomina��o Comum Brasileira - DCB |
N� de Registro CAS |
|
1 |
11082 |
acetato de bazedoxifeno |
198481-33-3 |
|
2 |
11094 |
blinatumomabe |
853426-35-4 |
|
3 |
11107 |
citrato de difenidramina |
88637-37-0 |
|
4 |
11109 |
cobicistate |
1004316-88-4 |
|
5 |
11110 |
cobimetinibe |
934660-93-2
|
|
6 |
11111 |
darapladibe |
356057-34-6 |
|
7 |
11113 |
elvitegravir |
697761-98-1 |
|
8 |
11114 |
hemifumarato de cobimetinibe |
1369665-02-0
|
|
9 |
11115 |
idelalisibe |
870281-82-6 |
|
10 |
11116 |
lenvatinibe |
417716-92-8 |
|
11 |
11117 |
lesinurade |
878672‑00‑5 |
|
12 |
11118 |
linaclotida |
851199-59-2 |
|
13 |
11119 |
mesilato de lenvatinibe |
857890-39-2 |
|
14 |
11120 |
mesilato de safinamida |
202825-46-5 |
|
15 |
11121 |
oxig�nio |
7782-44-7 |
|
16 |
11122 |
padeliporfina
dipot�ssica |
698393-30-5 |
|
17 |
11123 |
pemetrexede diss�dico heptaidratado |
357166-29-1 |
2. Biol�gicos:
|
Item |
N� DCB |
Denomina��o Comum Brasileira - DCB |
N� de Registro CAS |
|
18 |
11124 |
ramucirumabe |
947687-13-0 |
|
19 |
11125 |
secuquinumabe |
1229022-83-6 |
|
20 |
11126 |
talimogeno laerparepeveque |
1187560-31-1 |
3. Padr�es anal�ticos
ou subst�ncias controladas:
|
Item |
N� DCB |
Denomina��o Comum Brasileira - DCB |
N� de Registro CAS |
Sinon�mia |
|
21 |
11085 |
acetato de
levacetilmetadol |
1477-40-3 |
|
|
22 |
11095 |
bromidrato de
levorfanol |
5985-35-3 |
|
|
23 |
11091 |
aprobarbital s�dico |
125-88-2 |
|
|
24 |
11096 |
butabarbital |
125-40-6 |
|
|
25 |
11097 |
butabarbital s�dico |
143-81-7 |
|
|
26 |
11098 |
butalilonal |
1142-70-7 |
|
|
27 |
11099 |
butalilonal s�dico |
3486-86-0 |
|
|
28 |
11100 |
butetal |
77-28-1 |
|
|
29 |
11102 |
ciclexedrina |
532-52-5 |
|
|
30 |
11106 |
ciclopentobarbital |
76-68-6 |
|
|
31 |
11087 |
acetato de
paroxetina |
72471-80-8 |
|
|
32 |
11088 |
acetato de pecazina |
24360-97-2 |
acetato
de mepazina |
|
33 |
11093 |
besilato de
mesoridazina |
32672-69-8 |
|
|
34 |
11108 |
clorexadol |
3563-58-4 |
|
|
35 |
11083 |
acetato de
boldenona |
2363-59-9 |
boldenone
acetate |
|
36 |
11084 |
acetato de
cloxotestosterona |
13867-82-8 |
|
|
37 |
11086 |
acetato de
mesterolona |
[Ref.
3] |
|
|
38 |
11089 |
acetato de
prasterona |
853-23-6 |
|
|
39 |
11090 |
acetato de
testosterona |
1045-69-8 |
|
|
40 |
11103 |
cicloexanocarboxilato
de nandrolona |
18470-94-5 |
|
|
41 |
11104 |
cicloexanopropionato
de nandrolona |
912-57-2 |
|
|
42 |
11105 |
cicloexilmetilcarbonato
de trembolona |
23454-33-3 |
|
|
43 |
11101 |
canabidiol |
13956-29-1 |
CBD;
Cannabidiol |
4. Excipiente:
|
Item |
N� DCB |
Denomina��o Comum Brasileira - DCB |
N� de Registro CAS |
|
44 |
11112 |
dimiristil fosfatidilcolina |
18194-24-6
|
Anexo
II � Retifica��o de DCB ou n�mero de CAS, na RDC n� 64 de 28 de dezembro de 2012.
|
De |
Para |
Justificativa |
|
||||||
|
Item |
No.
DCB |
DCB |
CAS |
No.
DCB |
DCB |
CAS |
|
||
|
1 |
09997 |
vacina herpes
zoster (atenuada) |
[Ref. 8] |
09997 |
vacina
herpes-z�ster (atenuada) |
[Ref. 8] |
Corre��o da ortografia |
|
|
|
2 |
10005 |
vacina rotav�rus humano G1P1[8] (atenuada) |
[Ref. 8] |
10005 |
vacina rotav�rus humano G1 P[8] (atenuada) |
[Ref. 8] |
Adequa��o da nomenclatura |
|
|
|
3 |
10006 |
vacina rotav�rus
humano/bovino G1, G2, G3, G4 e P1[8] (atenuada) |
[Ref. 8] |
10006 |
vacina
rotav�rus humano/bovino G1, G2, G3, G4 e P1A[8] (atenuada) |
[Ref. 8] |
Adequa��o da nomenclatura |
|
|
|
4 |
04700 |
hidr�xido
ferroso |
186224-44-7 |
04700 |
hidr�xido
ferroso |
18624-44-7 |
Corre��o do CAS |
|
|
|
5 |
00074 |
acetilmetionina |
65-82-7 |
00074 |
acetil-levometionina |
65-82-7 |
Inclus�o da esteoreo qu�mica da mol�cula |
|
|
|
6 |
05839 |
metionina |
63-68-3 |
05839 |
levometionina |
63-68-3 |
Inclus�o da esteoreo qu�mica da mol�cula |
|
|
|
7 |
10061 |
metionina (11 C) |
[Ref. 8] |
10061 |
metionina
(11 C) |
58576-49-1 |
Inclus�o do CAS |
|
|
Anexo
III � Exclus�o de DCB da RDC
n� 64 de 28 de dezembro de 2012.
|
11034 |
dasabuvir |
1132935-63-7 |
RDC n� 39, de 08/07/2014, retificada em 31/07/2014 |
Em duplicidade com a DCB 10975, publicada na RDC n� 19 de 04/04/2014. |