ADVERT�NCIA
Este
texto n�o substitui o publicado no Di�rio Oficial da Uni�o
Minist�rio
da Sa�de
Ag�ncia
Nacional de Vigil�ncia Sanit�ria
RESOLU��O DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC N� 50, DE 25 DE SETEMBRO DE 2014
Disp�e sobre as medidas de controle de
comercializa��o, prescri��o e dispensa��o de medicamentos que contenham as
subst�ncias anfepramona, femproporex,
mazindol e sibutramina, seus sais e is�meros, bem
como intermedi�rios e d� outras provid�ncias.
A Diretoria Colegiada da Ag�ncia Nacional de
Vigil�ncia Sanit�ria, no uso da atribui��o que lhe confere o art. 11, inciso
IV, do Regulamento da Ag�ncia Nacional de Vigil�ncia Sanit�ria, aprovado pelo
Decreto No- 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto
no inciso II e nos �� 1� e 3� do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos
termos do Anexo I da Portaria No- 354 da ANVISA, de 11 de agosto de
2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reuni�o realizada em 23 de
setembro de 2014, Adota a seguinte Resolu��o da Diretoria Colegiada e eu,
Diretor-Presidente, determino sua publica��o:
Art. 1o Fica aprovado o Regulamento T�cnico
para o controle de comercializa��o, prescri��o e dispensa��o de medicamentos
que contenham as subst�ncias anfepramona, femproporex, mazindol e
sibutramina, seus sais e is�meros, bem como� seus intermedi�rios.
Art. 2� O registro de medicamentos que contenham as
subst�ncias tratadas nesta norma somente poder� ser concedido mediante a
apresenta��o de dados que comprovem a efic�cia e seguran�a, de acordo com as
normas sanit�rias vigentes.
Art. 3� Fica vedada a prescri��o e a dispensa��o de
medicamentos que contenham as subst�ncias tratadas nesta norma acima das Doses
Di�rias Recomendadas (DDR), conforme a seguir especificado:
I - Femproporex: 50,0 mg/dia;
II - Anfepramona: 120,0 mg/dia;
III - Mazindol: 3,00 mg/dia;
IV - Sibutramina: 15,0 mg/dia.
Art. 4� Somente ser� permitido o aviamento de f�rmulas
magistrais de medicamentos que contenham as subst�ncias tratadas nesta norma
nos casos em que o prescritor tenha indicado que o
medicamento deve ser manipulado, em receitu�rio pr�prio, na forma do item 5.17
do Anexo da Resolu��o de Diretoria Colegiada - RDC N� 67, de 08 de outubro de
2007, que disp�e sobre as Boas Pr�ticas de Manipula��o de Prepara��es
Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farm�cias, que deve acompanhar a
Notifica��o de Receita "B2".
Art. 5� A prescri��o, dispensa��o e o aviamento de
medicamentos que contenham as subst�ncias tratadas nesta norma dever�o ser
realizados por meio da Notifica��o de Receita "B2", de acordo com a
Resolu��o de Diretoria Colegiada - RDC N� 58, de 05 de setembro de 2007, ou
aquela que vier substitu�-la, ficando condicionados �s medidas de controle
definidas nesta Resolu��o.
Art. 6� As prescri��es de medicamentos que contenham
as subst�ncias tratadas nesta norma dever�o ser acompanhadas de Termo de
Responsabilidade do Prescritor, conforme modelos
constantes dos Anexo I e Anexo II desta Resolu��o, a
ser preenchido em tr�s vias.
� 1� As vias preenchidas dever�o ter a seguinte
destina��o:
I � arquivada no prontu�rio do paciente;
II � arquivada na farm�cia ou drogaria dispensadora;
III � em poder do paciente.
� 2� O Termo de Responsabilidade a que se refere o
caput dever� ser assinado pelo paciente, e ser� o documento comprobat�rio de
que recebeu as informa��es prestadas pelo prescritor.
Art. 7� Todo e qualquer evento adverso relacionado ao
uso de medicamento que contenha as subst�ncias tratadas nesta norma, bem como
intermedi�rios, s�o de notifica��o compuls�ria ao Sistema Nacional de
Vigil�ncia Sanit�ria.
Par�grafo �nico. A responsabilidade pela notifica��o
caber�:
I - aos profissionais de sa�de;
II - aos detentores do registro de medicamentos;
III - aos estabelecimentos que dispensem esses
medicamentos.
Art. 8� As empresas detentoras do registro dos
medicamentos � base das subst�ncias tratadas nesta norma dever�o apresentar �
ANVISA os Relat�rios Peri�dicos referentes aos produtos a cada 6 (seis) meses.
Par�grafo �nico. A elabora��o dos relat�rios deve
respeitar as orienta��es contidas na Resolu��o de Diretoria Colegiada - RDC N�
04, de 10 de fevereiro de 2009, que disp�e sobre as normas de farmacovigil�ncia para os detentores de registro de
medicamentos de uso humano, e na Instru��o Normativa N� 14, de 27 de outubro de
2009, que aprovou os guias t�cnicos para a elabora��o de Planos de Farmacovigil�ncia, de Planos de Minimiza��o de Riscos e do
Relat�rio Peri�dico.
Art. 9� A manipula��o
de f�rmulas que contenham subst�ncias tratadas nesta norma est� vedada, com
exce��o daquelas presentes em medicamentos registrados
com prova de efic�cia e seguran�a nos termos do art. 2�.
Art. 10. As farm�cias que manipularem formula��es
contendo as subst�ncias tratadas nesta norma dever�o
apresentar � �rea de farmacovigil�ncia da ANVISA
relat�rio semestral sobre as notifica��es de suspeitas de eventos adversos.
� 1� A aus�ncia de notifica��es no per�odo definido no
caput n�o desobriga a apresenta��o do relat�rio, que dever� conter as
justificativas de aus�ncia de notifica��es.
� 2� Para o cumprimento no disposto no caput o
respons�vel t�cnico pela farm�cia dever� cadastrar-se no Sistema Nacional de
Notifica��es para a Vigil�ncia Sanit�ria - NOTIVISA, dispon�vel no s�tio
eletr�nico da Anvisa na internet, ou no sistema que
venha a substitu�-lo.
Art. 11. A farm�cia dever� preencher os campos espec�ficos
do Termo de Responsabilidade do Prescritor que
acompanha a notifica��o de receita definida no art. 6� desta Resolu��o, reter
uma via e entregar a outra via para o paciente.
Art. 12. O monitoramento das prescri��es e
dispensa��es de medicamentos que contenham as substancias tratadas nesta norma
ser� realizado por meio do�
Sistema Nacional de Notifica��es para a Vigil�ncia Sanit�ria �
NOTIVISA, dispon�vel no s�tio eletr�nico da Anvisa na internet, ou o sistema
que venha a substitu�-lo.
Par�grafo �nico. Dever�o ser cadastrados no sistema
NOTIVISA:
I � o respons�vel t�cnico pela farm�cia ou drogaria
que dispense apenas medicamentos industrializados e manipulados;
II � os profissionais prescritores.
Art. 13. O descumprimento das disposi��es contidas nesta
Resolu��o constitui infra��o sanit�ria, nos termos da Lei N� 6.437, de 20 de
agosto de 1977, sem preju�zo das responsabilidades civil, administrativa e
penal cab�veis.
Art. 14. Esta Resolu��o entra em vigor na data de sua
publica��o.
DIRCEU BR�S APARECIDO BARBANO
ANEXO I da RDC N� 50, DE 25
DE SETEMBRO DE 2014
TERMO DE RESPONSABILIDADE DO
PRESCRITOR PARA USO DO MEDICAMENTO CONTENDO A SUBST�NCIA SIBUTRAMINA
Eu, Dr.(a)
______________________________________________, registrado no Conselho Regional
de Medicina do Estado sob o n�mero ___________________, sou o respons�vel pelo
tratamento e acompanhamento do(a) paciente
__________________________________________, do sexo ___________________, com
idade de ______ anos completos, com diagn�stico de
___________________________________________, para quem estou indicando o
medicamento � base de SIBUTRAMINA.
Informei ao paciente que:
1. O medicamento contendo a
subst�ncia sibutramina:
a. Foi submetido a um estudo realizado ap�s a aprova��o
do produto, com 10.744 (dez mil, setecentos e quarenta e quatro) pacientes com
sobrepeso ou obesos, com 55 (cinq�enta e cinco) anos
de idade ou mais, com alto risco cardiovascular, tratados com sibutramina e
observou-se um aumento de 16% (dezesseis por cento) no risco de infarto do
mioc�rdio n�o fatal, acidente vascular cerebral n�o fatal, parada card�aca ou
morte cardiovascular comparados com os pacientes que n�o usaram o medicamento;
e
b. Portanto, a utiliza��o do medicamento est� restrita
�s indica��es e efic�cia descritas no item 2, e respeitando-se rigorosamente as
contraindica��es descritas no item 3 e as precau��es descritas no item 4.
2. As indica��es e efic�cia dos
medicamentos contendo sibutramina est�o sujeitas �s seguintes restri��es:
a. A efic�cia do tratamento da obesidade deve ser medida
pela perda de peso de pelo menos de 5% (cinco por cento) a 10% (dez por cento)
do peso corporal inicial acompanhado da diminui��o de par�metros metab�licos considerados
fatores de risco da obesidade; e
b. o medicamento deve ser utilizado como terapia
adjuvante, como parte de um programa de gerenciamento de peso para pacientes
obesos com �ndice de massa corp�rea (IMC) > ou = a 30 kg/m2 (maior ou igual
a trinta quilogramas por metro quadrado), num prazo m�ximo de 2 (dois) anos,
devendo ser acompanhado por um programa de reeduca��o alimentar e atividade
f�sica compat�vel com as condi��es do usu�rio.
3. O uso da sibutramina est� contra-indicado em pacientes:
a. Com �ndice de massa corp�rea (IMC) menor que 30 kg/m2
(trinta quilogramas por metro quadrado);
b. Com hist�rico de diabetes mellitus tipo 2 com pelo
menos outro fator de risco (i.e., hipertens�o controlada por medica��o,
dislipidemia, pr�tica atual de tabagismo, nefropatia
diab�tica com evid�ncia de microalbumin�ria);
c. Com hist�rico de doen�a arterial coronariana (angina,
hist�ria de infarto do mioc�rdio), insufici�ncia card�aca congestiva,
taquicardia, doen�a arterial obstrutiva perif�rica, arritmia ou doen�a
cerebrovascular (acidente vascular cerebral ou ataque isqu�mico transit�rio);
d. Hipertens�o controlada inadequadamente, > 145/90
mmHg (maior que cento e quarenta e cinco por noventa mil�metros de merc�rio);
e. Com idade acima de 65 (sessenta e cinco) anos,
crian�as e adolescentes;
f. Com hist�rico ou presen�a de transtornos alimentares,
como bulimia e anorexia; ou
g. Em uso de outros medicamentos de a��o central para
redu��o de peso ou tratamento de transtornos psiqui�tricos.
4. As precau��es com o uso dos
medicamentos � base de sibutramina exigem que:
a. Ocorra a descontinuidade do tratamento em pacientes
que n�o responderem � perda de peso ap�s 4 (quatro) semanas de tratamento com
dose di�ria m�xima de 15 mg/dia (quinze miligramas por dia), considerando-se
que esta perda deve ser de, pelo menos, 2 kg (dois quilogramas), durante estas
4 (quatro) primeiras semanas; e
b. Haja a monitoriza��o da press�o arterial e da
frequ�ncia card�aca durante todo o tratamento, pois o uso da sibutramina tem
como efeito colateral o aumento, de forma relevante, da press�o arterial e da
frequ�ncia card�aca, o que pode determinar a descontinuidade do tratamento.
5. O
uso da sibutramina no Brasil est� em per�odo de monitoramento do seu perfil de
seguran�a, conforme RDC/ANVISA N� XX/20XX.
6. O paciente deve informar ao
m�dico prescritor toda e qualquer intercorr�ncia
cl�nica durante o uso do medicamento.
7. � responsabilidade de o
m�dico prescritor notificar ao Sistema Nacional de
Vigil�ncia Sanit�ria, por meio do sistema NOTIVISA, as suspeitas de eventos
adversos de que tome conhecimento.
8. Para viabilizar e facilitar
o contato, disponibilizo ao paciente os seguintes
telefones, e-mail, fax, ou outro sistema de
contato:_____________________________________________.
____________________________________________________.
Assinatura e carimbo do(a) m�dico(a):
____________________________________
C.R.M.: _________
Data: ____/____/_____
A ser preenchido pelo(a) paciente:
Eu, _______________________________________,
Carteira de Identidade N�: ____________, �rg�o Expedidor _________________,
residente na rua ___________________________________, Cidade
___________________________, Estado _________, telefone ___________________,
recebi pessoalmente as informa��es sobre o tratamento que vou fazer. Entendo
que este rem�dio � s� meu e que n�o devo pass�-lo para ningu�m.
Assinatura:
_____________________________________
Data: ____/____/_____
A ser preenchido pela
Farm�cia de manipula��o no caso de o medicamento ter sido prescrito com
indica��o de ser manipulado:
Eu, Dr.(a)
_______________________________________________, registrado(a) no Conselho
Regional de Farm�cia do Estado sob o n�mero ___________________, sendo o
respons�vel t�cnico da Farm�cia _________________________________________,
situada no endere�o ______________________________________________________, sou
respons�vel pelo aviamento e dispensa��o do medicamento contendo sibutramina
para o paciente _____________________________________________.
Informei ao paciente que:
1. Deve informar � farm�cia
respons�vel pela manipula��o do medicamento relatos de eventos adversos durante
o uso do medicamento; e
2. � responsabilidade do
respons�vel t�cnico da Farm�cia notificar ao Sistema Nacional de Vigil�ncia
Sanit�ria, por meio do sistema NOTIVISA, as suspeitas de eventos adversos de
que tome conhecimento.
3. Para viabilizar e facilitar
o contato, disponibilizo ao paciente os seguintes
telefones, e-mail, fax, ou outro sistema de contato: _____________________________________
Assinatura e carimbo do(a) farmac�utico(a):
______________________________
C.R.F.: _________
Data: ____/____/_____
Assinatura do (a) paciente:
______________________________________________
Data:
____/____/_____
ANEXO II da RDC N� 50, DE 25
DE SETEMBRO DE 2014
TERMO DE RESPONSABILIDADE DO
PRESCRITOR PARA USO DE MEDICAMENTO CONTENDO AS SUBST�NCIAS ANFEPRAMONA,
FEMPROPOREX, MAZINDOL
Eu, Dr.(a)
______________________________________________, registrado no Conselho Regional
de Medicina do Estado sob o n�mero ___________________, sou o respons�vel pelo
tratamento e acompanhamento do(a) paciente
__________________________________________, do sexo ___________________, com
idade de ______ anos completos, com diagn�stico de
___________________________________________, para quem estou indicando o
medicamento � base de ____________________.
Informei ao paciente que:
1. N�o h� dados t�cnicos e
cient�ficos que demontrem a efic�cia e a seguran�a do
uso desse medicamento no controle da obesidade.
2. O uso desse medicamento no
Brasil foi autorizado e � monitorado pela RDC/ANVISA N� 50 de 25 de setembro de
2014.
3. O paciente deve informar ao
m�dico prescritor toda e qualquer intercorr�ncia
cl�nica durante o uso do medicamento.
4. � responsabilidade de o
m�dico prescritor notificar ao Sistema Nacional de
Vigil�ncia Sanit�ria, por meio do sistema NOTIVISA, as suspeitas de eventos
adversos de que tome conhecimento.
5. Para viabilizar e facilitar
o contato, disponibilizo ao paciente os seguintes
telefones, e-mail, fax, ou outro sistema de
contato:_____________________________________________.
____________________________________________________.
Assinatura e carimbo do(a) m�dico(a):
____________________________________
C.R.M.: _________
Data: ____/____/_____
A ser preenchido pelo(a) paciente:
Eu,
_______________________________________, Carteira de Identidade N�:
____________, �rg�o Expedidor _________________, residente na rua
___________________________________, Cidade ___________________________, Estado
_________, telefone ___________________, recebi pessoalmente as informa��es
sobre o tratamento que vou fazer. Entendo que este rem�dio � s� meu e que n�o
devo pass�-lo para ningu�m.
Assinatura:
_____________________________________
Data: ____/____/_____