ADVERTÊNCIA
Este
texto não substitui o publicado no Diário Oficial da União
Ministério
da Saúde
Agência
Nacional de Vigilância Sanitária
RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC N° 50, DE 25 DE SETEMBRO DE 2014
Dispõe sobre as medidas de controle de
comercialização, prescrição e dispensação de medicamentos que contenham as
substâncias anfepramona, femproporex,
mazindol e sibutramina, seus sais e isômeros, bem
como intermediários e dá outras providências.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de
Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 11, inciso
IV, do Regulamento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, aprovado pelo
Decreto No- 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto
no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos
termos do Anexo I da Portaria No- 354 da ANVISA, de 11 de agosto de
2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 23 de
setembro de 2014, Adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu,
Diretor-Presidente, determino sua publicação:
Art. 1o Fica aprovado o Regulamento Técnico
para o controle de comercialização, prescrição e dispensação de medicamentos
que contenham as substâncias anfepramona, femproporex, mazindol e
sibutramina, seus sais e isômeros, bem como seus intermediários.
Art. 2° O registro de medicamentos que contenham as
substâncias tratadas nesta norma somente poderá ser concedido mediante a
apresentação de dados que comprovem a eficácia e segurança, de acordo com as
normas sanitárias vigentes.
Art. 3º Fica vedada a prescrição e a dispensação de
medicamentos que contenham as substâncias tratadas nesta norma acima das Doses
Diárias Recomendadas (DDR), conforme a seguir especificado:
I - Femproporex: 50,0 mg/dia;
II - Anfepramona: 120,0 mg/dia;
III - Mazindol: 3,00 mg/dia;
IV - Sibutramina: 15,0 mg/dia.
Art. 4º Somente será permitido o aviamento de fórmulas
magistrais de medicamentos que contenham as substâncias tratadas nesta norma
nos casos em que o prescritor tenha indicado que o
medicamento deve ser manipulado, em receituário próprio, na forma do item 5.17
do Anexo da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC Nº 67, de 08 de outubro de
2007, que dispõe sobre as Boas Práticas de Manipulação de Preparações
Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias, que deve acompanhar a
Notificação de Receita "B2".
Art. 5º A prescrição, dispensação e o aviamento de
medicamentos que contenham as substâncias tratadas nesta norma deverão ser
realizados por meio da Notificação de Receita "B2", de acordo com a
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC Nº 58, de 05 de setembro de 2007, ou
aquela que vier substituí-la, ficando condicionados às medidas de controle
definidas nesta Resolução.
Art. 6º As prescrições de medicamentos que contenham
as substâncias tratadas nesta norma deverão ser acompanhadas de Termo de
Responsabilidade do Prescritor, conforme modelos
constantes dos Anexo I e Anexo II desta Resolução, a
ser preenchido em três vias.
§ 1° As vias preenchidas deverão ter a seguinte
destinação:
I – arquivada no prontuário do paciente;
II – arquivada na farmácia ou drogaria dispensadora;
III – em poder do paciente.
§ 2° O Termo de Responsabilidade a que se refere o
caput deverá ser assinado pelo paciente, e será o documento comprobatório de
que recebeu as informações prestadas pelo prescritor.
Art. 7º Todo e qualquer evento adverso relacionado ao
uso de medicamento que contenha as substâncias tratadas nesta norma, bem como
intermediários, são de notificação compulsória ao Sistema Nacional de
Vigilância Sanitária.
Parágrafo único. A responsabilidade pela notificação
caberá:
I - aos profissionais de saúde;
II - aos detentores do registro de medicamentos;
III - aos estabelecimentos que dispensem esses
medicamentos.
Art. 8° As empresas detentoras do registro dos
medicamentos à base das substâncias tratadas nesta norma deverão apresentar à
ANVISA os Relatórios Periódicos referentes aos produtos a cada 6 (seis) meses.
Parágrafo único. A elaboração dos relatórios deve
respeitar as orientações contidas na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC Nº
04, de 10 de fevereiro de 2009, que dispõe sobre as normas de farmacovigilância para os detentores de registro de
medicamentos de uso humano, e na Instrução Normativa Nº 14, de 27 de outubro de
2009, que aprovou os guias técnicos para a elaboração de Planos de Farmacovigilância, de Planos de Minimização de Riscos e do
Relatório Periódico.
Art. 9º A manipulação
de fórmulas que contenham substâncias tratadas nesta norma está vedada, com
exceção daquelas presentes em medicamentos registrados
com prova de eficácia e segurança nos termos do art. 2°.
Art. 10. As farmácias que manipularem formulações
contendo as substâncias tratadas nesta norma deverão
apresentar à área de farmacovigilância da ANVISA
relatório semestral sobre as notificações de suspeitas de eventos adversos.
§ 1º A ausência de notificações no período definido no
caput não desobriga a apresentação do relatório, que deverá conter as
justificativas de ausência de notificações.
§ 2º Para o cumprimento no disposto no caput o
responsável técnico pela farmácia deverá cadastrar-se no Sistema Nacional de
Notificações para a Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível no sítio
eletrônico da Anvisa na internet, ou no sistema que
venha a substituí-lo.
Art. 11. A farmácia deverá preencher os campos específicos
do Termo de Responsabilidade do Prescritor que
acompanha a notificação de receita definida no art. 6º desta Resolução, reter
uma via e entregar a outra via para o paciente.
Art. 12. O monitoramento das prescrições e
dispensações de medicamentos que contenham as substancias tratadas nesta norma
será realizado por meio do
Sistema Nacional de Notificações para a Vigilância Sanitária –
NOTIVISA, disponível no sítio eletrônico da Anvisa na internet, ou o sistema
que venha a substituí-lo.
Parágrafo único. Deverão ser cadastrados no sistema
NOTIVISA:
I – o responsável técnico pela farmácia ou drogaria
que dispense apenas medicamentos industrializados e manipulados;
II – os profissionais prescritores.
Art. 13. O descumprimento das disposições contidas nesta
Resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei Nº 6.437, de 20 de
agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e
penal cabíveis.
Art. 14. Esta Resolução entra em vigor na data de sua
publicação.
DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO
ANEXO I da RDC Nº 50, DE 25
DE SETEMBRO DE 2014
TERMO DE RESPONSABILIDADE DO
PRESCRITOR PARA USO DO MEDICAMENTO CONTENDO A SUBSTÂNCIA SIBUTRAMINA
Eu, Dr.(a)
______________________________________________, registrado no Conselho Regional
de Medicina do Estado sob o número ___________________, sou o responsável pelo
tratamento e acompanhamento do(a) paciente
__________________________________________, do sexo ___________________, com
idade de ______ anos completos, com diagnóstico de
___________________________________________, para quem estou indicando o
medicamento à base de SIBUTRAMINA.
Informei ao paciente que:
1. O medicamento contendo a
substância sibutramina:
a. Foi submetido a um estudo realizado após a aprovação
do produto, com 10.744 (dez mil, setecentos e quarenta e quatro) pacientes com
sobrepeso ou obesos, com 55 (cinqüenta e cinco) anos
de idade ou mais, com alto risco cardiovascular, tratados com sibutramina e
observou-se um aumento de 16% (dezesseis por cento) no risco de infarto do
miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal, parada cardíaca ou
morte cardiovascular comparados com os pacientes que não usaram o medicamento;
e
b. Portanto, a utilização do medicamento está restrita
às indicações e eficácia descritas no item 2, e respeitando-se rigorosamente as
contraindicações descritas no item 3 e as precauções descritas no item 4.
2. As indicações e eficácia dos
medicamentos contendo sibutramina estão sujeitas às seguintes restrições:
a. A eficácia do tratamento da obesidade deve ser medida
pela perda de peso de pelo menos de 5% (cinco por cento) a 10% (dez por cento)
do peso corporal inicial acompanhado da diminuição de parâmetros metabólicos considerados
fatores de risco da obesidade; e
b. o medicamento deve ser utilizado como terapia
adjuvante, como parte de um programa de gerenciamento de peso para pacientes
obesos com índice de massa corpórea (IMC) > ou = a 30 kg/m2 (maior ou igual
a trinta quilogramas por metro quadrado), num prazo máximo de 2 (dois) anos,
devendo ser acompanhado por um programa de reeducação alimentar e atividade
física compatível com as condições do usuário.
3. O uso da sibutramina está contra-indicado em pacientes:
a. Com índice de massa corpórea (IMC) menor que 30 kg/m2
(trinta quilogramas por metro quadrado);
b. Com histórico de diabetes mellitus tipo 2 com pelo
menos outro fator de risco (i.e., hipertensão controlada por medicação,
dislipidemia, prática atual de tabagismo, nefropatia
diabética com evidência de microalbuminúria);
c. Com histórico de doença arterial coronariana (angina,
história de infarto do miocárdio), insuficiência cardíaca congestiva,
taquicardia, doença arterial obstrutiva periférica, arritmia ou doença
cerebrovascular (acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório);
d. Hipertensão controlada inadequadamente, > 145/90
mmHg (maior que cento e quarenta e cinco por noventa milímetros de mercúrio);
e. Com idade acima de 65 (sessenta e cinco) anos,
crianças e adolescentes;
f. Com histórico ou presença de transtornos alimentares,
como bulimia e anorexia; ou
g. Em uso de outros medicamentos de ação central para
redução de peso ou tratamento de transtornos psiquiátricos.
4. As precauções com o uso dos
medicamentos à base de sibutramina exigem que:
a. Ocorra a descontinuidade do tratamento em pacientes
que não responderem à perda de peso após 4 (quatro) semanas de tratamento com
dose diária máxima de 15 mg/dia (quinze miligramas por dia), considerando-se
que esta perda deve ser de, pelo menos, 2 kg (dois quilogramas), durante estas
4 (quatro) primeiras semanas; e
b. Haja a monitorização da pressão arterial e da
frequência cardíaca durante todo o tratamento, pois o uso da sibutramina tem
como efeito colateral o aumento, de forma relevante, da pressão arterial e da
frequência cardíaca, o que pode determinar a descontinuidade do tratamento.
5. O
uso da sibutramina no Brasil está em período de monitoramento do seu perfil de
segurança, conforme RDC/ANVISA Nº XX/20XX.
6. O paciente deve informar ao
médico prescritor toda e qualquer intercorrência
clínica durante o uso do medicamento.
7. É responsabilidade de o
médico prescritor notificar ao Sistema Nacional de
Vigilância Sanitária, por meio do sistema NOTIVISA, as suspeitas de eventos
adversos de que tome conhecimento.
8. Para viabilizar e facilitar
o contato, disponibilizo ao paciente os seguintes
telefones, e-mail, fax, ou outro sistema de
contato:_____________________________________________.
____________________________________________________.
Assinatura e carimbo do(a) médico(a):
____________________________________
C.R.M.: _________
Data: ____/____/_____
A ser preenchido pelo(a) paciente:
Eu, _______________________________________,
Carteira de Identidade Nº: ____________, Órgão Expedidor _________________,
residente na rua ___________________________________, Cidade
___________________________, Estado _________, telefone ___________________,
recebi pessoalmente as informações sobre o tratamento que vou fazer. Entendo
que este remédio é só meu e que não devo passá-lo para ninguém.
Assinatura:
_____________________________________
Data: ____/____/_____
A ser preenchido pela
Farmácia de manipulação no caso de o medicamento ter sido prescrito com
indicação de ser manipulado:
Eu, Dr.(a)
_______________________________________________, registrado(a) no Conselho
Regional de Farmácia do Estado sob o número ___________________, sendo o
responsável técnico da Farmácia _________________________________________,
situada no endereço ______________________________________________________, sou
responsável pelo aviamento e dispensação do medicamento contendo sibutramina
para o paciente _____________________________________________.
Informei ao paciente que:
1. Deve informar à farmácia
responsável pela manipulação do medicamento relatos de eventos adversos durante
o uso do medicamento; e
2. É responsabilidade do
responsável técnico da Farmácia notificar ao Sistema Nacional de Vigilância
Sanitária, por meio do sistema NOTIVISA, as suspeitas de eventos adversos de
que tome conhecimento.
3. Para viabilizar e facilitar
o contato, disponibilizo ao paciente os seguintes
telefones, e-mail, fax, ou outro sistema de contato: _____________________________________
Assinatura e carimbo do(a) farmacêutico(a):
______________________________
C.R.F.: _________
Data: ____/____/_____
Assinatura do (a) paciente:
______________________________________________
Data:
____/____/_____
ANEXO II da RDC Nº 50, DE 25
DE SETEMBRO DE 2014
TERMO DE RESPONSABILIDADE DO
PRESCRITOR PARA USO DE MEDICAMENTO CONTENDO AS SUBSTÂNCIAS ANFEPRAMONA,
FEMPROPOREX, MAZINDOL
Eu, Dr.(a)
______________________________________________, registrado no Conselho Regional
de Medicina do Estado sob o número ___________________, sou o responsável pelo
tratamento e acompanhamento do(a) paciente
__________________________________________, do sexo ___________________, com
idade de ______ anos completos, com diagnóstico de
___________________________________________, para quem estou indicando o
medicamento à base de ____________________.
Informei ao paciente que:
1. Não há dados técnicos e
científicos que demontrem a eficácia e a segurança do
uso desse medicamento no controle da obesidade.
2. O uso desse medicamento no
Brasil foi autorizado e é monitorado pela RDC/ANVISA Nº 50 de 25 de setembro de
2014.
3. O paciente deve informar ao
médico prescritor toda e qualquer intercorrência
clínica durante o uso do medicamento.
4. É responsabilidade de o
médico prescritor notificar ao Sistema Nacional de
Vigilância Sanitária, por meio do sistema NOTIVISA, as suspeitas de eventos
adversos de que tome conhecimento.
5. Para viabilizar e facilitar
o contato, disponibilizo ao paciente os seguintes
telefones, e-mail, fax, ou outro sistema de
contato:_____________________________________________.
____________________________________________________.
Assinatura e carimbo do(a) médico(a):
____________________________________
C.R.M.: _________
Data: ____/____/_____
A ser preenchido pelo(a) paciente:
Eu,
_______________________________________, Carteira de Identidade Nº:
____________, Órgão Expedidor _________________, residente na rua
___________________________________, Cidade ___________________________, Estado
_________, telefone ___________________, recebi pessoalmente as informações
sobre o tratamento que vou fazer. Entendo que este remédio é só meu e que não
devo passá-lo para ninguém.
Assinatura:
_____________________________________
Data: ____/____/_____