AGENDA REGULATÓRIA BIÊNIO 2015-2016

Define e divulga os temas prioritários para atuação regulatória da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem os inciso III e IV, do art. 15, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, bem como o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art. 5º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 650 da Anvisa, de 29 de maio de 2014, publicada no D.O.U de 02 de junho de 2014, considerando o disposto no art. 29 do Decreto 3.029, de 16 de abril de 1999, e o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação da Agência, instituído por meio da Portaria nº 422, de 16 de abril de 2008, e conforme deliberado em reunião ordinária realizada em 22 de abril de 2015, adota a seguinte Agenda Regulatória e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.

IVO BUCARESKY
Diretor-Presidente Substituto

ANEXO

ALIMENTOS

TEMA 1 - Aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia

Subtema 1.1 - Aditivos Alimentares e Coadjuvantes de Tecnologia para Vinhos Subtema 1.2 - Aditivos Aromatizantes de Espécies Botânicas Regionais Subtema 1.3 - Aditivos para Carnes e Produtos Cárneos (Tema Mercosul) Subtema 1.4 - Aditivos para Nutrição Enteral Subtema 1.5 - Aditivos para Pescados Subtema 1.6 - Aditivos para Suplementos Alimentares Subtema 1.7 - Lista geral harmonizada de aditivos alimentares e suas classes funcionais

TEMA 2 - Alimentos para Fins Especiais

Subtema 2.1 - Alimentos para Fins Especiais

TEMA 3 - Alimentos para Nutrição Enteral

Subtema 3.1 - Compostos para Nutrição Enteral Subtema 3.2 - Fórmulas para Nutrição Enteral

TEMA 4 - Boas Práticas

Subtema 4.1 - Boas Práticas de Fabricação para Indústrias de Embalagem Subtema 4.2 - Boas Práticas para industrialização e comercialização de água adicionada de sais

TEMA 5 - Embalagens em contato com alimentos

Subtema 5.1 - Embalagens e Equipamentos de Papel e Cartão Destinados ao Contato com Alimentos(Tema Mercosul) Subtema 5.2 - Embalagens Plásticas para Palmito em Conserva Subtema 5.3 - Materiais, Embalagens e Equipamentos Celulósicos em Contato com Alimentos (TemaMercosul) Subtema 5.4 - Papéis para Cocção e Filtração a Quente (Tema Mercosul)

TEMA 6 - Fortificação de Alimentos

Subtema 6.1 - Fortificação de farinhas

TEMA 7 - Padrão por categoria de alimento

Subtema 7.1 - Produtos a base de cereais integrais Subtema 7.2 - Suplementos Alimentares

TEMA 8 - Parâmetros e limites de segurança

Subtema 8.1 - Limite de Contaminantes Inorgânicos em Fórmulas Infantis Subtema 8.2 - Padrões Microbiológicos para Alimentos

TEMA 9 - Recolhimento de Alimentos

Subtema 9.1 - Recolhimento de Alimentos e sua comunicação à Anvisa e aos consumidores

TEMA 10 - Registro e Isenção de Registro de Alimentos

Subtema 10.1 - Registro Sanitário e Notificação de Produtos Isentos de Registro na Área de Alimentos

TEMA 11 - Rotulagem e informações ao consumidor

Subtema 11.1 - Rotulagem de alergênicos em alimentos (Tema Mercosul) Subtema 11.2 - Rotulagem de Alimentos Embalados (Tema Mercosul)

TEMA 12 - Serviços de Alimentação

Subtema 12.1 - Categorização dos Serviços de Alimentação Subtema 12.2 - Prestação de Serviço de Alimentação em Eventos de Massa.

COSMÉTICOS

TEMA 13 - Atualização de listas negativas e positivas de substâncias para utilização em Produtos deHigiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes

Subtema 13.1 - Lista de Filtros Ultravioletas Permitidos para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticose Perfumes. (Tema Mercosul) Subtema 13.2 -Lista de Substâncias Não Permitidas em Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos ePerfumes. (Tema Mercosul)

TEMA 14 - Requisitos técnicos e procedimentos administrativos para registro, pós-registro, cadastro ounotificação de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes.

Subtema 14.1 - Atualização dos Requisitos Técnicos para a regularização de produtos de higienepessoal, cosméticos e perfumes (Tema Mercosul) Subtema 14.2 - Avaliação de ingredientes empregados em alisamento capilar Subtema 14.3 - Modelo de certificado de venda livre (CVL) para exportações extrazona de produtos dehigiene pessoal, cosméticos e perfumes (Tema Mercosul) Subtema 14.4 - Notificação de Produtos Absorventes Higiênicos Descartáveis, Hastes Flexíveis eEscovas Dentais Subtema 14.5 - Renovação do registro de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes.

TEMA 15 - Rotulagem e informações ao consumidor

Subtema 15.1 - Obrigatoriedade de descrever a composição dos ingredientes da rotulagem de produtosde higiene pessoal, cosméticos e perfumes em língua portuguesa. (Incluído por determinação judicialexarada pela ACP nº 0028713-35.2008.4.02.5101/RJ ) FA R M A C O P E I A

TEMA 16 - Farmacopeia Brasileira

Subtema 16.1 - Atualização da Farmacopeia Brasileira, de seus Compêndios e Produtos Subtema 16.2 - Métodos Rápidos para Análises MicrobiológicasGESTÃO INSTITUCIONAL, PROTOCOLO E TAXAS

TEMA 17 - Instrumentos Regulatórios

Subtema 17.1 - Boas Práticas Regulatórias no âmbito da Anvisa Subtema 17.2 - Revisão da metodologia de publicação de atos referentes a alterações de registros deprodutos submetidos ao regime de vigilância sanitária, que não impliquem em alteração em seunúmero.

TEMA 18 - Procedimentos de Peticionamento, Arrecadação e Protocolo.

Subtema 18.1 - Procedimento de Peticionamento, Arrecadação e Restituição de Taxa, incluindo adequações aos dispositivos da Lei nº 13.097/2015. Subtema 18.2 - Procedimentos de Petições Submetidas à Análise pelos Setores Técnicos Subtema 18.3 -Proposta de alteração parcial da RDC n.º 222/2006, concernente às notificações decosméticos, saneantes, alimentos e medicamentos. Subtema 18.4 - Recepção de documentos em mídiaINSUMOS FARMACÊUTICOS

TEMA 19 - Boas Práticas de Fabricação de Excipientes

Subtema 19.1 - Boas Práticas de Fabricação de Excipientes

TEMA 20 - Requisitos para registro, pós-registro e certificação de boas práticas de fabricação deInsumos Farmacêuticos Ativos

Subtema 20.1 - Atualização de Insumos Farmacêuticos Sintéticos e Semissintéticos Submetidos aoRegistro Sanitário Subtema 20.2 - Certificação em Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos Subtema 20.3 - Pós-Registro de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFA)LABORATÓRIOS ANALÍTICOS

TEMA 21 - Análises relacionadas aos laboratórios oficiais de vigilância sanitária

Subtema 21.1 -Atualização das modalidades de análise relacionadas aos laboratórios oficiais de vigilância sanitária.

TEMA 22 - Coleta de Amostras para análises laboratoriais

Subtema 22.1 - Requisitos técnicos para Coleta, transporte, acondicionamento, recepção, fracionamentoe destinação de amostras de produtos e Serviços sob o regime da vigilância sanitária para análiseslaboratoriais.

TEMA 23 - Credenciamento de Laboratórios Analíticos de Interesse da Vigilância Sanitária

Subtema 23.1 - Credenciamento de Laboratórios Analíticos de Interesse da Vigilância Sanitária.

TEMA 24 - Metodologias Analíticas Alternativas para Produtos sob Regime de Vigilância Sanitária

Subtema 24.1 - Métodos Alternativos ao Uso de Animais em Atividades de Pesquisa para ProdutosSujeitos à Vigilância Sanitária M E D I C A M E N TO S

TEMA 25 - Boas Práticas

Subtema 25.1 - Inspeção em Boas Práticas Clínicas Subtema 25.2 - Inspeção de registro e pós-registro e renovação registro de medicamentos e insumosfarmacêuticos ativos, incluindo a notificação de medicamentos, os estudos de equivalência farmacêutica, perfil de dissolução comparativo, biodisponibilidade relativa e bioequivalência de medicamentos.

TEMA 26 - Bula, rotulagem e informações ao consumidor

Subtema 26.1 - Bulas Magistrais para Medicamentos Manipulados Subtema 26.2 - Frases de Alerta em Bula e Rotulagem Subtema 26.3 - Memento Fitoterápico Brasileiro Subtema 26.4 - Rotulagem de Medicamentos

TEMA 27 -Concessão e renovação de registro de medicamentos de acordo com a Lei n° 13.097/2015

Subtema 27.1 - Estabelecer os prazos para renovação do registro de medicamentos, não superior a 10(dez) anos, considerando a natureza do produto e o risco sanitário envolvido na sua utilização. Subtema 27.2 - Registro ou notificação de medicamentos considerados de uso tradicional Subtema 27.3 - Renovação simplificada de registro de medicamentos

TEMA 28 - Controle e Fiscalização

Subtema 28.1 - Controle e Fiscalização da Cadeia de Distribuição de Medicamentos

TEMA 29 - Farmacovigilância

Subtema 29.1 - Farmacovigilância em detentores de registro de medicamentos de uso humano

TEMA 30 - Produtos de degradação em medicamentos com substâncias ativas sintéticas e semissintéticas, classificados como novos, genéricos e similares.

Subtema 30.1 - Parâmetros para a notificação, identificação e qualificação de produtos de degradaçãoem medicamentos com substâncias ativas sintéticas e semissintéticas, classificados como novos, genéricos e similares. Subtema 30.2 - Requisitos para identificação e qualificação de produtos de degradação.

TEMA 31 -Requisitos técnicos e procedimentos administrativos para notificação, armazenamento,distribuição e transporte de gases medicinais

Subtema 31.1 - Norma sobre Armazenamento, Distribuição e Transporte de Gases Medicinais Subtema 31.2 - Notificação de Gases Medicinais

TEMA 32 - Requisitos técnicos e procedimentos administrativos para registro, pós-registro, cadastro ounotificação de medicamentos

Subtema 32.1 - Atualização da Lista Padronizada de Medicamentos Sujeitos à Notificação Simplificada

Subtema 32.2 - Desvinculação dos registros concedidos por meio do procedimento simplificado estabelecido pela RDC 31/2014, para medicamentos decorrentes de processos de Parceria para Desenvolvimento Produtivo ou de transferências de tecnologia Subtema 32.3 - Inovação incremental de medicamentos Subtema 32.4 - Padronização do envio de informações relativas à descontinuação temporária oudefinitiva de fabricação ou importação de medicamentos Subtema 32.5 - Pós-Registro de Medicamentos Sintéticos Subtema 32.6 - Procedimentos para acompanhamento, instrução e análise dos processos de registro epós-registro, de medicamentos produzidos mediante parcerias público-público ou público-privado etransferência de tecnologia de interesse do Sistema Único de Saúde Subtema 32.7 - Registro e Pós-registro de Medicamentos Dinamizados Subtema 32.8 - Registro Simplificado de Medicamentos Subtema 32.9 -Vinculação do registro do medicamento ao protocolo de Documento Informativo dePreço de medicamentos

TEMA 33 - Requisitos técnicos e procedimentos administrativos para registro, pós-registro, cadastro ounotificação de produtos biológicos

Subtema 33.1 - Registro de Soros Heterólogos Hiperimunes Subtema 33.2 - Registro e Pós-Registro de Extratos Alergênicos e Produtos Alergênicos

TEMA 34 - Requisitos técnicos para estudos e testes voltados à garantia de qualidade, eficácia esegurança de medicamentos

Subtema 34.1 - Diretrizes de Liberação Paramétrica em Substituição ao Teste de Esterilidade Subtema 34.2 - Equivalência Terapêutica de Medicamentos Inalatórios Orais Subtema 34.3 - Estudos de Equivalência Farmacêutica e de Perfil de Dissolução Comparativo Subtema 34.4 - Estudo de Estabilidade de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos Subtema 34.5 - Habilitação de Centros de Equivalência Farmacêutica Subtema 34.6 - Isenção e Substituição de Estudos de Bioequivalência/Biodisponibilidade Relativa Subtema 34.7 - Provas de Biodisponibilidade Relativa/Bioequivalência de Medicamentos Subtema 34.8 - Provas de Equivalência Farmacêutica para Medicamentos na Forma de Sprays eAerossóis Nasais de Dose Controlada Subtema 34.9 - Validação de Métodos Analíticos

TEMA 35 - Restrição de Dispensação de Medicamentos

Subtema 35.1 - Classificação de Medicamentos Isentos de Prescrição Subtema 35.2 -Requisitos para a aquisição de medicamentos de referência em território internacional Subtema 35.3 - Restrição de venda de fitoterápicos

TEMA 36 - Segregação de áreas produtivas de medicamentos e outros produtos

Subtema 36.1 - Alteração das Exigências Regulamentares quanto à Segregação de Áreas Produtivaspara Classes Terapêuticas Específicas de Medicamentos Subtema 36.2 - Categorias de produtos cujas instalações e equipamentos podem ser compartilhadas coma fabricação de medicamentos de uso humano.

TEMA 37 -Terceirização de Produção, de Análises de Controle de Qualidade e Armazenamento deMedicamentos

Subtema 37.1 - Terceirização de Produção, de Análises de Controle de Qualidade e Armazenamento deMedicamentos

TEMA 38 - Vacinas Influenza para uso no Brasil em 2016 e 2017

Subtema 38.1 - Vacinas Influenza para uso no Brasil em 2016 e 2017 PORTOS, AEROPORTOS E FRONTEIRAS

TEMA 39 - Boas Práticas Sanitárias

Subtema 39.1 - Boas Práticas Sanitárias nos Sistemas de Abastecimento de Água em Portos, Aeroportose Passagens de Fronteira

TEMA 40 -Controle Sanitário na Importação de Bens e Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária(Revisão da RDC 81/2008).

Subtema 40.1 - Controle Sanitário de Importação de Produtos Fumígenos Derivados do Tabaco Subtema 40.2 - Importação de Insumos Necessários a Pesquisas Científicas Subtema 40.3 - Peticionamento Eletrônico de Importação de Medicamentos Subtema 40.4 - Revisão do Regulamento Técnico de Bens e Produtos para fins de Vigilância Sanitária. Subtema 40.5 - Simplificação do Procedimento de Fiscalização Sanitária de Produtos Importados

TEMA 41 - Credenciamento do Centro de Orientação a Viajantes

Subtema 41.1 - Credenciamento do Centro de Orientação a Viajantes

TEMA 42 - Internacionalização dos aeroportos brasileiros

Subtema 42.1 - Internacionalização dos aeroportos brasileiros

TEMA 43 - Planos de Contingência para Emergências de Saúde Pública

Subtema 43.1 - Planos de Contingência para Emergências de Saúde Pública em Portos, Aeroportos eFronteiras

TEMA 44 - Procedimento de Liberação de Lotes de Hemoderivados

Subtema 44.1 -Procedimento de Liberação de Lotes de Hemoderivados para Consumo no Brasil e Exportação

TEMA 45 - Requisitos de vigilância em saúde

Subtema 45.1 - Requisitos de vigilância em saúde a bordo de navios, plataformas e instalações de apoioo ff s h o r e . Subtema 45.2 - Controle sanitário de aeronaves e aeroportos e os requisitos para Certificação Sanitáriadestes locais

TEMA 46 - Vigilância Sanitária em Eventos de Grande Porte

Subtema 46.1 - Controle Sanitário na Importação de Bens e Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária emEventos de Grande Porte (Revisão da RDC 02/2013)PRODUTOS PARA A SAÚDE

TEMA 47 - Certificação de Boas Práticas Fabricação de Produtos para Saúde.

Subtema 47.1 - Boas Práticas de Fabricação de Bolsas de Sangue Subtema 47.2 - Definição dos organismos auditores avaliados no âmbito do programa MDSAP quepodem emitir relatórios a serem utilizados como subsídio no processo de Certificação de Boas Práticasde Fabricação de Produtos para Saúde.

TEMA 48 - Certificação de Produtos para a Saúde

Subtema 48.1 - Certificação das Próteses de Quadril Subtema 48.2 -Revisão da lista de Normas Técnicas, cujos parâmetros devem ser adotados para acertificação de conformidade, no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC),dos equipamentos sob regime de Vigilância Sanitária

TEMA 49 - Diretrizes para Nomenclatura e Codificação de Produtos para a Saúde

Subtema 49.1 - Nomenclatura de Dispositivos Médicos Prioritários. Subtema 49.2 - Revisão de etiquetas de rastreabilidade e código de barras de artroplastia e stents

TEMA 50 - Reprocessamento de Produtos para a Saúde

Subtema 50.1 - Reprocessamento de Produtos para a Saúde

TEMA 51 - Requisitos técnicos e procedimentos administrativos para registro, pós-registro, cadastro ounotificação de produtos para a saúde

Subtema 51.1 - Critérios para o agrupamento em famílias de materiais de uso em saúde para fins deregistro e cadastramento Subtema 51.2 - Notificação Simplificada de produtos para a saúde. Subtema 51.3 - Pós registro de produtos para a saúde (alterações e revalidações de registro). Subtema 51.4 - Procedimentos para Registro e Cadastro de Produtos de Uso em Diagnóstico InVi t r o Subtema 51.5 - Registro de produtos autoteste destinados ao uso em políticas públicas do Ministério daSaúde

TEMA 52 - Rotulagem e informações ao consumidor

Subtema 52.1 - Frase de Advertência em Produtos que contenham Látex de Borracha Natural

TEMA 53 - Uso e Substituição de Produtos para a Saúde

Subtema 53.1 - Uso e Substituição de Produtos para a Saúde (Esfigmomanômetros e TermômetrosClínicos) que Contenham Mercúrio SANEANTES

TEMA 54 - Controle de vetores patógenos urbanos

Subtema 54.1 - Avaliação de macroorganismo para fins de controle biológico de vetores e patógenos emambiente urbano

TEMA 55 - Requisitos técnicos e procedimentos administrativos para registro, pós-registro, cadastro ounotificação de saneantes

Subtema 55.1 -Água Sanitária e Alvejantes à Base de Hipoclorito de Sódio (Tema Mercosul) ou Hipoclorito de Cálcio Subtema 55.2 -Álcool Etílico para uso em estabelecimentos de assistência à saúde humana ou animal Subtema 55.3 - Produtos Saneantes à base de bactérias (Internalização de Tema Mercosul) Subtema 55.4 - Produtos Saneantes à base de hipoclorito de sódio (Alvejantes) (Tema Mercosul) Subtema 55.5 - Registro de Produtos Saneantes Domissanitários (Tema Mercosul) Subtema 55.6 - Registro Eletrônico de Produtos Saneantes de Risco 2 Subtema 55.7 - Renovação do Registro de Produtos Saneantes. Subtema 55.8 - Requisitos técnicos para Saneantes cuja Conceituação e Classificação Possam TerSemelhança com os Agrotóxicos

TEMA 56 - Rotulagem e informações ao consumidor

Subtema 56.1 - Rotulagem de produtos SaneantesSANGUE, TECIDOS, CÉLULAS E ÓRGÃOS

TEMA 57 - Biovigilância e Boas Práticas para Bancos de Células

Subtema 57.1 - Boas Práticas para Bancos de Células Subtema 57.2 - Implantação do Sistema de Biovigilância

TEMA 58 - Funcionamento dos Bancos de Tecidos Humanos para Finalidade Terapêutica

Subtema 58.1 - Funcionamento dos Bancos de Tecidos Humanos para Finalidade Terapêutica

TEMA 59 - Pesquisa Clínica em Terapias Celulares

Subtema 59.1 - Pesquisa Clínica em Terapias Celulares

TEMA 60 - Registro de Produtos de Terapias Avançadas

Subtema 60.1 - Registro de Produtos de Terapias AvançadasSERVIÇOS DE INTERESSE PARA A SAÚDE

TEMA 61 -Requisitos de segurança sanitária para o funcionamento de instituições que oferecem serviços de interesse à saúde

Subtema 61.1 -Requisitos de Segurança Sanitária para o funcionamento de estabelecimentos deEducação Infantil. Subtema 61.2 - Requisitos de Segurança Sanitária para as atividades de estética e embelezamentoSERVIÇOS DE SAÚDE

TEMA 62 - Boas Práticas de Funcionamento de Serviços de Saúde

Subtema 62.1 - Boas Práticas de Funcionamento das Unidades de Terapia Intensiva Subtema 62.2 - Boas Práticas de Funcionamento de Lactários. Subtema 62.3 - Boas Práticas em Farmácias Subtema 62.4 - Boas Práticas para Funcionamento de Serviços Móveis de Saúde Subtema 62.5 - Regulamento Técnico que estabelece os requisitos de boas práticas para funcionamento,segurança e qualidade dos serviços de diagnóstico por imagem na área da saúde Subtema 62.6 - Regulamento Técnico que estabelece os requisitos de boas práticas para funcionamento,segurança e qualidade dos serviços de diagnóstico por imagem que utilizam equipamentos emissores deradiação ionizante na área da saúde.

TEMA 63 - Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde

Subtema 63.1 - Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde

TEMA 64 - Infraestrutura de Estabelecimentos Assistenciais de Saúde

Subtema 64.1 - Infraestrutura de Estabelecimentos Assistenciais de Saúde TOXICOLOGIA - AGROTÓXICOS, TABACO E OUTROS TOXICANTES

TEMA 65 - Critérios e Exigências para Avaliação Toxicológica de Agrotóxicos

Subtema 65.1 - Critérios e Exigências para Avaliação Toxicológica de Agrotóxicos

TEMA 66 - Embalagem e Informações ao Consumidor

Subtema 66.1 - Advertências nas Embalagens sobre os Malefícios do Tabaco

TEMA 67 - Reavaliação toxicológica de ingrediente ativo de agrotóxicos

Subtema 67.1 - Reavaliação Toxicológica do Ingrediente Ativo 2,4-D Subtema 67.2 - Reavaliação Toxicológica do Ingrediente Ativo Carbofurano

Subtema 67.3 - Reavaliação Toxicológica do Ingrediente Ativo Procloraz Subtema 67.4 - Reavaliação Toxicológica do Ingrediente Ativo Glifosato. Subtema 67.5 - Reavaliação Toxicológica do Ingrediente Ativo Paraquate Subtema 67.6 - Reavaliação toxicológica do ingrediente Ativo Parationa Metílica

TEMA 68 - Requisitos técnicos e procedimentos administrativos para registro de produtos fumígenos

Subtema 68.1 - Novos tipos de produtos fumígenos Subtema 68.2 -Requisitos técnicos e procedimentos administrativos para registro de produtos fumígenos derivados do tabaco

TEMA 69 - Resíduos de Agrotóxicos em Produtos Vegetais in natura

Subtema 69.1 - Critérios para o Reconhecimento de Limites Máximos de Resíduos de Agrotóxicos emProdutos Vegetais in natura (Tema Mercosul) Subtema 69.2 - Rastreabilidade de Alimentos In Natura OUTROS TEMAS TRANSVERSAIS

TEMA 70 - Autorização de Funcionamento de Empresas

Subtema 70.1 - Autorização de Funcionamento de Empresas em Portos, Aeroportos, Fronteiras eRecintos Alfandegados Subtema 70.2 - Autorização de Funcionamento de Estabelecimentos sujeitos à vigilância sanitária

TEMA 71 - Autorização para Esgotamento de Estoque de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária

Subtema 71.1 -Autorização para Esgotamento de Estoque de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária

TEMA 72 - Certificação de Boas Práticas de Fabricação.

Subtema 72.1 - Prazo de vigência da Certificação de Boas Práticas de Fabricação dos produtos sujeitosao regime de vigilância sanitária

TEMA 73 - Controle e Fiscalização de Substâncias sob Controle Especial e Plantas que Podem Originálas

Subtema 73.1 - Atualização da Lista de Antimicrobianos Sujeitos ao Controle Estabelecido pela RDCnº 20/2011 Subtema 73.2 - Atualização das Substâncias Sujeitas a Controle Especial (Portaria nº 344/1998 eatualizações) Subtema 73.3 - Controle das substâncias sujeitas a controle especial, bem como dos medicamentos queas contenham, pelos centros de equivalência farmacêutica habilitados pela Anvisa e os centros de biodisponibilidade/bioequivalência. Subtema 73.4 - Controle e Fiscalização de Substâncias sob Controle Especial e Plantas que PodemOriginá-las Subtema 73.5 - Informatização do peticionamento de Autorizações de Importação e de Exportação desubstâncias e medicamentos sujeitos a controle especial.

TEMA 74 - Nanotecnologia Relacionada a Produtos e Processos Sujeitos à Vigilância Sanitária

Subtema 74.1 - Nanotecnologia Relacionada a Produtos e Processos Sujeitos à Vigilância Sanitária

TEMA 75 - Propaganda de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária

Subtema 75.1 - Propaganda de Produtos Fumígenos Subtema 75.2 - Propaganda de Alimentos com Quantidades Elevadas de Açúcar, de Gordura Saturada,de Gordura Trans, de Sódio e de Bebidas com Baixo Teor Nutricional Subtema 75.3 - Propaganda de Medicamentos

TEMA 76 - Requisitos técnicos e procedimentos administrativos para registro, pós-registro, cadastro ounotificação de produtos sujeitos a vigilância sanitária.

Subtema 76.1 - Registro de produtos utilizados no procedimento de pigmentação artificial permanenteda pele Subtema 76.2 - Transferência de Titularidade de Registro de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária