RESOLUÇÃO No- 2, DE 8 DE MARÇO DE 2010(*)

(Republicado pelo DOU Nº 47 de 11.03.2010, seção 1, pág. 2)

Dispõe sobre a forma de definição do Preço Fabricante e do Preço Máximo ao Consumidor dos medicamentos em 31 de março de 2010, estabelece a forma de apresentação de Relatório de Comercialização à Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos - CMED, disciplina a publicidade dos preços dos produtos farmacêuticos e define as margens de comercialização para esses produtos.

A SECRETARIA-EXECUTIVA faz saber que o CONSELHO DE MINISTROS da CÂMARA DE REGULAÇÃO DO MERCADO DE MEDICAMENTOS, no uso das competências que lhes conferem os incisos I, II, V, X e XIII do artigo 6º da Lei nº 10.742, de 6 de outubro de 2003, e em obediência ao disposto no Decreto nº 4.937, de 29 de dezembro de 2003, na Resolução CMED nº 1, de 23 de fevereiro de 2010, no artigo 4º, caput e parágrafos 1º a 8º da Lei nº 10.742, de 2003, nos incisos II e X do artigo 2º e nos incisos I e IV do artigo 4º, ambos do Decreto nº 4.766, de 26 de junho de 2003, deliberou expedir a seguinte Resolução:

Art. 1º As empresas produtoras de medicamentos poderão ajustar os preços de seus medicamentos em 31 de março de 2010, nos termos desta Resolução.

§ 1º O ajuste de preços de medicamentos, de que trata o caput, terá como referência o Preço Fabricante - PF praticado em 31 de março de 2009.

§ 2º Para os medicamentos que tiveram sua comercialização iniciada entre 31 de março de 2009 e 31 de março de 2010, o ajuste de preços terá como referência o PF máximo permitido pela CMED.

Art. 2º O ajuste de preços de medicamentos, de que trata o art. 1º, é baseado em um modelo de teto de preços calculado com base na variação do Índice Nacional de Preços ao Consumidor Amplo - IPCA, acumulado no período de março de 2009, até fevereiro de
2010, inclusive, em um fator de produtividade, em uma parcela de fator de ajuste de preços relativos intra-setor e em uma parcela de fator de ajuste de preços relativos entre setores, em três níveis, definidos na Resolução CMED nº 1, de 23 de fevereiro de 2010.

§ 1º Os somatórios dos fatores de que tratam o caput, levando em consideração a classificação por níveis dentro do Fator de Ajuste de Preços Relativos Intrassetor - Fator Z, de que trata a Resolução nº 1, de 23 de fevereiro de 2010, além da variação do IPCA, são os seguintes:

I - Medicamentos classificados no Nível 1, referentes às classes terapêuticas com participação de genéricos em faturamento igual ou superior a 20%, onde o fator Z assume o valor 0 (zero), pois não tem havido repasse da produtividade nestas classes: 4,83% (quatro vírgula oitenta e três por cento);

II - Medicamentos classificados no Nível 2, referentes às classes terapêuticas com participação de genéricos em faturamento igual ou superior a 15% e abaixo de 20%, onde o fator Z assume o valor de 0,19% (zero vírgula dezenove por cento), correspondendo a um repasse parcial da produtividade: 4,64% (quatro vírgula sessenta e quatro por cento); e

III - Medicamentos classificados no Nível 3, referentes às classes terapêuticas com participação de genéricos em faturamento abaixo de 15%, assumindo o fator Z valor 0,38% (zero vírgula trinta e oito por cento), correspondendo a um repasse total da produtividade: 4,45% (quatro vírgula quarenta e cinco por cento);

§ 2º A Secretaria-Executiva fará publicar no sítio eletrônico da ANVISA - http://www.anvisa.gov.br - as relações de apresentações
de medicamentos classificados nos Níveis 1 e 2.

Art. 3º Para fazerem jus ao ajuste de preços, as empresas produtoras de medicamentos deverão apresentar à Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos - CMED, até 31 de março de 2010, Relatório de Comercialização, a ser preenchido de acordo com as instruções que constarão de Comunicado da Secretaria-Executiva.

§ 1º A Secretaria-Executiva poderá solicitar documentos ou informações adicionais para confirmação de dados ou esclarecimento de dúvidas surgidas a partir da apresentação do Relatório de Comercialização.

§ 2º As informações contidas no Relatório de Comercialização serão objeto de tratamento confidencial, na forma da lei.

Art. 4º A partir de setembro de 2010 a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos - CMED poderá, a critério do Comitê
Técnico-Executivo, exigir a apresentação de novo Relatório de Comercialização, a ser preenchido com as instruções que constarão de Comunicado da Secretaria-Executiva.

Art. 5º O Preço Máximo ao Consumidor - PMC será obtido por meio da divisão do Preço Fabricante - PF pelos fatores constantes da tabela abaixo, observadas as cargas tributárias do ICMS praticadas nos Estados de destino e a incidência da contribuição para o PIS/PASEP e COFINS, conforme o disposto na Lei nº 10.147, de 21 de dezembro de 2001.

ICMS	Lista Positiva	Lista Negativa	Lista Neutra
19%	0,7234	0,7523	0,7071
18%	0,7234	0,7519	0,7073
17%	0,7234	0,7515	0,7075
12%	0,7234	0,7499	0,7084
0%	0,7234	0,7465	0,7103

Parágrafo único. Nos Estados de destino onde a carga tributária do ICMS for diferente das previstas na tabela contida no caput, o Preço Máximo ao Consumidor - PMC deverá ser calculado de acordo com os fatores de conversão divulgados em comunicado da Secretaria-Executiva.

Art. 6º As unidades produtoras e as de comércio atacadista ou intermediário repassarão, obrigatoriamente, às unidades varejistas, a diferença de alíquota de ICMS entre o estado de origem e o de destino, bem como colocarão os produtos CIF no destinatário.

Art. 7º As empresas produtoras deverão dar ampla publicidade aos preços de seus medicamentos, por meio de publicações especializadas de grande circulação.

Art. 8º As unidades de comércio varejista deverão manter à disposição dos consumidores e dos órgãos de defesa do consumidor
as listas dos preços de medicamentos atualizadas, calculados nos termos desta Resolução.

Parágrafo único. A divulgação do PMC, de que trata o caput, deverá contemplar os diferentes preços decorrentes da incidência das cargas tributárias de ICMS praticadas nos estados de destino.

Art. 9º Nas unidades de comércio varejista, os medicamentos deverão estar etiquetados com os preços de venda ao consumidor, que não poderão ultrapassar os PMC calculados de acordo com o disposto nesta Resolução.

Art. 10 O PF e o PMC, obtidos a partir dos cálculos previstos nesta Resolução, serão expressos com duas casas decimais com
arredondamento a partir da terceira casa decimal, conforme disposto no item "7. Arredondamento de Dado Numérico", da publicação "Normas de Apresentação Tabular" da Fundação Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística - IBGE.

Art. 11 A apresentação do Relatório de Comercialização, de que trata o art. 3º e 4º desta Resolução, é obrigatória a todas as empresas produtoras de medicamentos, independente da aplicação do ajuste de preços e a sua recusa sujeitará as empresas às sanções previstas na Lei nº 10.742, de 6 de outubro de 2003.

Art. 12 Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

LUIZ MILTON VELOSO COSTA

Secretário-Executivo

Dispõe sobre a forma de definição do Preço Fabricante e do Preço Máximo ao Consumidor dos medicamentos em 31 de março de 2010, estabelece a forma de apresentação de Relatório de Comercialização à Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos - CMED, disciplina a publicidade dos preços dos produtos farmacêuticos e define as margens de comercialização para esses produtos.

A SECRETARIA-EXECUTIVA faz saber que o CONSELHO DE MINISTROS da CÂMARA DE REGULAÇÃO DO MERCADO DE MEDICAMENTOS, no uso das competências que lhes conferem os incisos I, II, V, X e XIII do artigo 6º da Lei nº 10.742, de 6 de outubro de 2003, e em obediência ao disposto no Decreto nº 4.937, de 29 de dezembro de 2003, na Resolução CMED nº 1, de 23 de fevereiro de 2010, no artigo 4º, caput e parágrafos 1º a 8º da Lei nº 10.742, de 2003, nos incisos II e X do artigo 2º e nos incisos I e IV do artigo 4º, ambos do Decreto nº 4.766, de 26 de junho de 2003, deliberou expedir a seguinte Resolução:

Art. 1º As empresas produtoras de medicamentos poderão ajustar os preços de seus medicamentos em 31 de março de 2010, nos termos desta Resolução.

§ 1º O ajuste de preços de medicamentos, de que trata o caput, terá como referência o Preço Fabricante - PF praticado em 31 de março de 2009.

§ 2º Para os medicamentos que tiveram sua comercialização iniciada entre 31 de março de 2009 e 31 de março de 2010, o ajuste de preços terá como referência o PF máximo permitido pela CMED.

Art. 2º O ajuste de preços de medicamentos, de que trata o art. 1º, é baseado em um modelo de teto de preços calculado com base na variação do Índice Nacional de Preços ao Consumidor Amplo - IPCA, acumulado no período de março de 2009, até fevereiro de
2010, inclusive, em um fator de produtividade, em uma parcela de fator de ajuste de preços relativos intra-setor e em uma parcela de fator de ajuste de preços relativos entre setores, em três níveis, definidos na Resolução CMED nº 1, de 23 de fevereiro de 2010.

§ 1º Os somatórios dos fatores de que tratam o caput, levando em consideração a classificação por níveis dentro do Fator de Ajuste de Preços Relativos Intrassetor - Fator Z, de que trata a Resolução nº 1, de 23 de fevereiro de 2010, além da variação do IPCA, são os seguintes:

I - Medicamentos classificados no Nível 1, referentes às classes terapêuticas com participação de genéricos em faturamento igual ou superior a 20%, onde o fator Z assume o valor de 0,38% (zero vírgula trinta e oito por cento), correspondendo a um repasse total da produtividade: 4,83% (quatro vírgula oitenta e três por cento);

II - Medicamentos classificados no Nível 2, referentes às classes terapêuticas com participação de genéricos em faturamento igual ou superior a 15% e abaixo de 20%, onde o fator Z assume o valor de 0,19% (zero vírgula dezenove por cento), correspondendo a um repasse parcial da produtividade: 4,64% (quatro vírgula sessenta e quatro por cento); e

III - Medicamentos classificados no Nível 3, referentes às classes terapêuticas com participação de genéricos em faturamento abaixo de 15%, assumindo o fator Z valor 0 (zero), pois não tem havido repasse da produtividade nestas classes: 4,45% (quatro vírgula quarenta e cinco por cento);

§ 2º A Secretaria-Executiva fará publicar no sítio eletrônico da ANVISA - http://www.anvisa.gov.br - as relações de apresentações
de medicamentos classificados nos Níveis 1 e 2.

Art. 3º Para fazerem jus ao ajuste de preços, as empresas produtoras de medicamentos deverão apresentar à Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos - CMED, até 31 de março de 2010, Relatório de Comercialização, a ser preenchido de acordo com as instruções que constarão de Comunicado da Secretaria-Executiva.

§ 1º A Secretaria-Executiva poderá solicitar documentos ou informações adicionais para confirmação de dados ou esclarecimento de dúvidas surgidas a partir da apresentação do Relatório de Comercialização.

§ 2º As informações contidas no Relatório de Comercialização serão objeto de tratamento confidencial, na forma da lei.

Art. 4º A partir de setembro de 2010 a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos - CMED poderá, a critério do Comitê
Técnico-Executivo, exigir a apresentação de novo Relatório de Comercialização, a ser preenchido com as instruções que constarão de Comunicado da Secretaria-Executiva.

Art. 5º O Preço Máximo ao Consumidor - PMC será obtido por meio da divisão do Preço Fabricante - PF pelos fatores constantes da tabela abaixo, observadas as cargas tributárias do ICMS praticadas nos Estados de destino e a incidência da contribuição para o PIS/PASEP e COFINS, conforme o disposto na Lei nº 10.147, de 21 de dezembro de 2001.

ICMS	Lista Positiva	Lista Negativa	Lista Neutra
19%	0,7234	0,7523	0,7071
18%	0,7234	0,7519	0,7073
17%	0,7234	0,7515	0,7075
12%	0,7234	0,7499	0,7084
0%	0,7234	0,7465	0,7103

Parágrafo único. Nos Estados de destino onde a carga tributária do ICMS for diferente das previstas na tabela contida no caput, o Preço Máximo ao Consumidor - PMC deverá ser calculado de acordo com os fatores de conversão divulgados em comunicado da Secretaria-Executiva.

Art. 6º As unidades produtoras e as de comércio atacadista ou intermediário repassarão, obrigatoriamente, às unidades varejistas, a diferença de alíquota de ICMS entre o estado de origem e o de destino, bem como colocarão os produtos CIF no destinatário.

Art. 7º As empresas produtoras deverão dar ampla publicidade aos preços de seus medicamentos, por meio de publicações especializadas de grande circulação

Art. 8º As unidades de comércio varejista deverão manter à disposição dos consumidores e dos órgãos de defesa do consumidor
as listas dos preços de medicamentos atualizadas, calculados nos termos desta Resolução.

Parágrafo único. A divulgação do PMC, de que trata o caput, deverá contemplar os diferentes preços decorrentes da incidência das cargas tributárias de ICMS praticadas nos estados de destino.

Art. 9º Nas unidades de comércio varejista, os medicamentos deverão estar etiquetados com os preços de venda ao consumidor, que não poderão ultrapassar os PMC calculados de acordo com o disposto nesta Resolução.

Art. 10 O PF e o PMC, obtidos a partir dos cálculos previstos nesta Resolução, serão expressos com duas casas decimais com
arredondamento a partir da terceira casa decimal, conforme disposto no item "7. Arredondamento de Dado Numérico", da publicação "Normas de Apresentação Tabular" da Fundação Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística - IBGE.

Art. 11 A apresentação do Relatório de Comercialização, de que trata o art. 3º e 4º desta Resolução, é obrigatória a todas as empresas produtoras de medicamentos, independente da aplicação do ajuste de preços e a sua recusa sujeitará as empresas às sanções previstas na Lei nº 10.742, de 6 de outubro de 2003.

Art. 12 Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

LUIZ MILTON VELOSO COSTA

Secretário-Executivo

(*) Republicada por ter saído com incorreções no original, publicado no Diário Oficial da União n° 45, de 9 de março de 2010, Seção 1, Página 1.