RESOLUÇÃO CNNPA Nº 17, DE 9 DE MAIO DE 1977

 A Comissão Nacional de Normas e Padrões para Alimentos, do Ministério da Saúde, conforme deliberado na sua 394ª Sessão do dia 9 de dezembro de 1976, tendo em vista o disposto nos artigos 5º, item III, 9º e 59 do Decreto-Lei nº 986, de 21 de outubro de 1969, resolve estabelecer os seguintes critérios para autorização de uso de coadjuvantes da tecnologia de fabricação e demais aditivos intencionais de alimentos, fixando os respectivos limites de adição e aprovar outras medidas para avaliação e emprego dos mesmos aditivos.

1.  A autorização para o uso de aditivos intencionais, incluídos os coadjuvantes de tecnologia de fabricação, em alimentos, obedecerá o disposto nesta Resolução.

2. Para os efeitos de que trata o artigo anterior considera-se:

a) Coadjuvante de tecnologia de fabricação: o aditivo ou mistura de aditivos empregados com a finalidade de exercer ação transitória em qualquer fase de elaboração do alimento e dele retirado, inativado ou transformado, em decorrência do processo tecnológico utilizado antes da obtenção do produto final.

b) Ingestão ou dose diária aceitável: a quantidade máxima de aditivo ou substância, que ingerida diariamente durante a existência do indivíduo, não ofereça risco aparente ou apreciável à saúde, expressa em miligrama de substância por quilo de peso corpóreo (mg/kg/dia).

c) Ingestão ou dose diária aceitável em caráter provisório: a quantidade estabelecida por período de tempo limitado, fixada pela Comissão Nacional de Normas e Padrões para Alimentos, com o objetivo de propiciar a obtenção de dados bioquímicos, toxicológicos e outros, que permitam estabelecer a ingestão ou dose diária aceitável.

d) Limite máximo permitido: a concentração máxima de substância permitida no ou sobre o alimento, e em matérias-primas utilizadas em sua composição, expressa em mg/kg de alimento.

e) Limite máximo, provisório, permitido: a concentração máxima válida durante tempo limitado, estabelecido quando a substância (permite) ou (pode se incluir entre as de) ou (é susceptível de) ingestão ou dose diária aceitável, em caráter provisório, expressa em mg/kg de alimento.

f) Sem limite (fixado): o emprego de substância na quantidade mínima necessária à obtenção do efeito desejado.

g) Uso adequado ou boa prática tecnológica: o emprego correto e eficaz de aditivo intencional e de coadjuvante de tecnologia de fabricação, considerados os riscos toxicológicos envolvidos em sua aplicação, de modo que a ingestão da substância não venha a ultrapassar a respectiva dose de ingestão aceitável.

2.1 Será considerado aditivo incidental, respeitadas as tolerâncias fixadas pela Comissão Nacional de Normas e Padrões para Alimentos, o aditivo intencional cujo uso é de modo geral permitido em alimento in natura, matéria-prima alimentar ou ingrediente por estes transferidos para os alimentos, inclusive bebidas em cuja elaboração tenham sido empregados, bem como o coadjuvante de tecnologia de fabricação, quando remanescer.

3. Será autorizado o emprego de aditivos intencionais, definidos no inciso VIII do artigo 2º do Decreto-Lei nº 986, de 21 de outubro de 1969, quando:

a) Necessários para conservar o valor nutritivo do alimento;

b) Contribuir para fornecer os componentes necessários aos alimentos de destinação dietética especial.

c) Aumentar a conservação ou estabilidade do alimento, melhorar suas características organolépticas, e desde que não altere a natureza ou qualidade dos mesmos, nem contribuam para enganar o consumidor.

d) Contribuir para ajudar à fabricação, transformação (preparação), tratamento, embalagem, transporte ou estocagem dos alimentos, e não se preste a encobrir o emprego de matérias-primas inadequadas, e de matérias ou técnicas indesejáveis, em qualquer fase dessas atividades.

4. A aprovação definitiva ou provisória de um aditivo intencional, inclusive coadjuvante de tecnologia de fabricação, pela Comissão Nacional de Normas e Padrões para Alimentos, implicará na sua incorporação ao padrão de identidade e qualidade do alimento respectivo, qualquer que seja o seu estado, e inexistindo padrão, em lista ou tabela pela mesma aprovada periodicamente, ficando limitado, em cada caso, ao emprego em:

a) Alimento específico para fim específico e em condições específicas.

b) Dose mínima necessária à obtenção do efeito desejado, respeitados os limites máximos fixados pela Comissão Nacional de Normas e Padrões para Alimentos.

c) Em dose diária, ingestão, ou dado equivalente, estabelecido para a substância de que se trate, e em consumo diário, provável, nos produtos alimentícios em geral.

4.1 Na hipótese do aditivo intencional ser destinado ao emprego em alimentos consumidos por grupos especiais de consumidores, será levada em conta a ingestão ou dose aceitável para o referido tipo de consumidor.

5. O limite máximo provisório, permitido, do aditivo, será fixado por prazo não excedente a 3 (três) anos, quando:

a) A dose diária aceitável, provisória, do aditivo, tiver sido estabelecida pelo Grupo Misto FAO/OMS (Food and Agriculture Organization/Organização Mundial da Saúde) de Peritos em Aditivos Alimentares.

b) O aditivo figurar na lista “A.2” ou “B” da Comissão do Codex Alimentarius, da OMS (Organização Mundial de Saúde).

c) O aditivo tiver sido aprovado por órgão ou entidade de renome nacional ou internacional, como tal reconhecido pela Comissão Nacional de Normas e Padrões para Alimentos, atendidas as restrições estabelecidas para o seu emprego.

d) Ocorrer a existência da substância em produto vegetal ou animal de uso tradicional em alimentação humana no Brasil, sem que tenham sido constatadas manifestações desfavoráveis à saúde.

6. Poderá ser autorizada a prorrogação do prazo referido no artigo 5º, mediante a apresentação de documentação técnica idônea que comprove a realização de pesquisas e a necessidade de obtenção de dados complementares.

7. A avaliação toxicológica dos aditivos intencionais, incluídos os coadjuvantes de tecnologia de fabricação, será documentada com a literatura técnico-científica, abrangendo dados biológicos, aspectos bioquímicos e ensaios toxicológicos, compreendendo:

a) Dose letal cinquenta por cento (DL50) aguda, por via oral.

b) Ensaio de toxicidade a curto prazo, compreendendo:

b.1. alimentação de animais de laboratório, diariamente, com rações contendo a substância ensaiada, em diversas doses, por um período de tempo nunca inferior a um décimo de vida média da espécie animal utilizada: 90 (noventa) dias para ratos e 1 (hum) ano para cães;

b.2. dados sobre curva ponderal, consumo de alimentos, provas hematológicas, testes bioquímicos no sangue e na urina, exames anatomopatológicos e histopatológicos, abrangendo duas espécies de animais, uma das quais não roedora.

c) Ensaio de toxicidade a longo prazo, compreendendo:

c.1. alimentação de animais de laboratório, diariamente, com rações contendo a substância ensaiada, em diversas doses, por períodos de tempo equivalente à vida média das espécies animais empregadas: 1 (hum) ano para camundongo e 2 (dois) anos para ratos;

c.2. observações idênticas às efetuadas durante o ensaio de toxicidade a curto prazo e o estudo sobre a ocorrência de possíveis efeitos carcinogênicos.

d) Estudos dos efeitos sobre a reprodução e a prole, no mínimo de três gerações sucessivas, incluindo dados sobre possível ação teratogênica e mutagênica.

e) Estudos sobre a biotransformação da substância, acúmulo e de sua eliminação.

8. Até que venham a ser aprovados os padrões de identidade e qualidade para os diversos tipos de alimentos, inclusive bebidas, serão baixadas resoluções específicas dispondo sobre o emprego dos aditivos intencionais, e, em especial, dos coadjuvantes de tecnologia de fabricação.

9. Os coadjuvantes de tecnologia de fabricação e demais aditivos intencionais serão classificados segundo a função que exerçam nos alimentos, bem como serão relacionadas as substâncias que possuem funções idênticas, podendo uma mesma substância figuram em mais de uma classe.

10. Poderão ser empregados no mesmo alimento aditivos da mesma classe, desde que a quantidade total não ultrapasse o limite máximo autorizado para cada um, nem cada aditivo, isoladamente, ultrapasse o seu próprio limite, salvo restrições específicas que venham a ser fixadas.

11. Serão baixadas resoluções sobre os solventes, veículos e ingredientes que podem ser adicionados aos coadjuvantes da tecnologia de fabricação e aos demais aditivos intencionais, bem como, às misturas e composição à base de tais aditivos.

12. Quando aprovado o emprego de determinado coadjuvantes da tecnologia de fabricação ou outro aditivo intencional, serão fixadas as suas respectivas especificações de identidade e pureza.

13. A aprovação de emprego de um novo aditivo, a extensão do emprego, a modificação dos limites de emprego ou tolerância para substâncias anteriormente autorizadas, implicará na alteração dos padrões de identidade e qualidade fixados para os diversos tipos de alimentos, sólidos ou líquidos, e na sua falta, na modificação das Tabelas anexas ao Decreto nº 55.871, de 26 de março de 1965, ou de Resoluções pertinentes baixadas anteriormente.

14. Esta Resolução, aprovada pelo Senhor Ministro da Saúde entrará em vigor na data de sua publicação.