RESOLUÇÃO NORMATIVA Nº 10, DE 6 DE DEZEMBRO DE 1978

A Câmara Técnica de Medicamentos do Conselho Nacional de Saúde, em reunião realizada a 6 de dezembro de 1978, no uso da competência que lhe é outorgada pelo Artigo 23, do Regimento Interno aprovado pela Portaria Ministerial no 204/Bsb/78 e tendo em vista o cumprimento do despacho do Senhor Ministro da Saúde, às fls. 7/10, do processo no 8.519/78-SNVS, no sentido de consolidar em uma Resolução Normativa todos os aspectos técnicos contidos em atos esparsos, visando ainda a uma atualização dos mesmos, resolve:

I - São estabelecidas as normas técnicas básicas relacionadas com a prescrição, produção e emprego dos medicamentos, bem como anexadas as relações correspondentes, que têm o caráter dinâmico, sujeitas à atualização periódica.

II - Para maior objetividade e precisão, a presente Resolução Normativa é desdobrada em Partes na forma que se segue:

PARTE A - NORMAS PARA CLASSIFICAÇÃO DOS MEDICAMENTOS QUANTO À PRESCRIÇÃO MÉDICA

III - Medicamentos de venda sem obrigação de prescrição médica.

1. Estão isentos da obrigatoriedade de apresentação de prescrição médica, no ato de sua venda, os medicamentos correspondentes às classes e substâncias incluídas na Tabela I/RN10 (anexa) nas formas de administração oral e tópica, assim como os soros especificados e o toxóide tetânico (anatoxina).

2. Os medicamentos que estejam incluídos no item anterior deverão trazer nos seus rótulos e bulas a seguinte advertência: "Siga corretamente o modo de usar; não desaparecendo os sintomas procure orientação médica".

3. Os medicamentos contendo substâncias novas do ponto de vista terapêutico e com ação sistêmica, estarão enquadrados na exigência de venda sob prescrição médica pelo menos durante o primeiro período de validade do respectivo registro.

IV - Medicamentos de venda com exigência de prescrição.

1. As formas de uso parenteral dos medicamentos enquadrados em III-1 bem como os demais nela não incluídos, em todas as suas formas farmacêuticas, estão sujeitos para sua aquisição de prescrição médica.

2. Os rótulos dos medicamentos abrangidos neste item devem atender ao disposto no parágrafo 2o, do Artigo 94, do Decreto no 79.094/77 (faixa vermelha).

V - Medicamentos de venda com exigência de prescrição médica sujeita a retenção.

1. Os medicamentos elaborados com as substâncias relacionadas na Tabela II/RN10 (anexa), em qualquer forma farmacêutica, estão sujeitos à apresentação de prescrição médica com retenção no ato de sua aquisição.

2. Estão isentas da retenção prevista no item anterior as associações medicamentosas contendo uma ou mais das substâncias constantes da Tabela II/RN10 com outras de atividade terapêutica diferente, desde que, pela quantidade incorporada à fórmula, posologia e indicações, fique comprovadamente impossível a utilização do medicamento como opção ao que seja preparado com a(s) substância(s) pura(s) da referida Tabela.

3. As receitas, que incluam as substâncias relacionadas na Tabela II/RN10, ou as especialidades farmacêuticas com elas preparadas, salvo as isenções do item 2 somente poderão ser aviadas quando:

a) prescritas por médico, cirurgião-dentista ou médico-veterinário, devidamente habilitado;

b) escritas em talonário de receita do profissional, contendo o nome do profissional e o número de sua inscrição no Conselho respectivo, além do endereço do seu consultório e/ou da sua residência;

c) constarem o nome completo do paciente, sua residência e o modo de usar o medicamento prescrito;

d) escritas legivelmente em português, por extenso, a tinta e do próprio punho, devidamente datadas e com assinatura autógrafa do profissional;

e) as quantidades forem prescritas em algarismos arábicos e por extenso;

f) as quantidades prescritas no receituário magistral obedecerem, ainda, as unidades de medida vigentes no país;

g) no caso de terapêutica veterinária, declararem a espécie, peso e outras características do animal, local em que se encontra, nome e endereço do respectivo proprietário, além dos demais requisitos indicados em a, b, c, "in fine d, c, e, e f.

4. Em casos de emergência e na falta do documento indicado em b, a receita poderá ser escrita em outro papel, desde que o profissional inscreva todos os dados pertinentes ao assunto e indique o caráter de emergência do atendimento.

5. Nos estabelecimentos hospitalares ou para-hospitalares médico ou veterinários, oficiais ou particulares, somente poderão ser fornecidos medicamentos incluídos no item 1 anterior aos pacientes internados, em regime de semiinternato ou em tratamento ambulatorial, mediante receita subscrita em papel privativo do estabelecimento por profissional em exercício no mesmo obedecendo às disposições estabelecidas no item 3 anterior.

6. Cada receita deve conter exclusivamente uma formulação ou especialidade farmacêutica.

7. A quantidade prescrita em cada receita é de absoluta responsabilidade do profissional que a subscreve.

8. As receitas de que trata o item 3 anterior terão a validade de 30 (trinta) dias a contar da data de sua emissão.

9. O receituário magistral com substâncias relacionadas na Tabela II/RN10 da presente Resolução Normativa, somente poderá incluir dose prevista para o tratamento de 72 (setenta e duas) horas, exigindo-se para quantidades maiores visto prévio da autoridade de Vigilância Sanitária.

10. A prescrição por cirurgião-dentista de especialidades farmacêuticas abrangidas pelo item 1, do Titulo V desta Resolução Normativa, deverá obedecer ao que determinam os itens I e II, do artigo 6o, da Lei no 5.081, de 24 de agosto de 1956.

11. Qualquer pesquisa com substâncias relacionadas na Tabela II/RN10 ou com medicamentos com elas preparados, dependerá de prévia aprovação pelo órgão de Vigilância Sanitária, do respectivo plano de pesquisa, incluídos nesta exigência os estabelecimentos de pesquisa e/ou ensino, oficiais ou particulares.

12. A apresentação e embalagem das especialidades farmacêuticas compreendidas no item 1 anterior devem obedecer ao que se segue:

a) Nos rótulos devem estar impressos a faixa vermelha prevista no parágrafo 2o, do artigo 94, do Decreto no 79.094/77 os dizeres: "Venda sob receita médica - sujeita a retenção".

b) As preparações injetáveis deverão apresentar-se, para a venda ao público, em embalagens de 5 (cinco), 10 (dez) ou 15 (quinze) unidades (ampola ou frasco-ampola) ou em embalagens para hospitais de 25 (vinte e cinco), 50 (cinqüenta) e 100 (cem), devendo cada unidade (ampola ou frasco-ampola) ter gravado no vidro a denominação do produto e o teor do(s) componente(s) ativo(s).

c) As preparações nas formas sólidas deverão apresentar-se em embalagem com 20 (vinte) unidades posológicas, com exceção das de supositórios que somente conterão 5 (cinco) unidades. Para as embalagens destinadas às organizações hospitalares admitem-se 50 (cinqüenta), 100 (cem) e 200 (duzentas) unidades posológicas.

d) Nas demais formas farmacêuticas as embalagens destinadas à venda ao público conterão quantidades de produto que correspondam, em substância(s) ativa(s), a 10 (dez) ou 20 (vinte) comprimidos ou unidades posológicas.

13. São considerados medicamentos para uso restrito em hospitais os pertencentes às categorias relacionadas na Tabela III/RN10 (anexa).

VI - Medicamentos de venda com exigência de prescrição médica, sujeita a retenção, para múltiplo atendimentos, a critério do médico.

1. Ficam estabelecidos prazos especiais de validade das receitas médicas, para múltiplo atendimento, para os seguintes medicamentos, considerando o interesse social, com retenção das mesmas quando adquirido o total da quantidade prescrita multiplicada pelo número de meses de validade.

a) anovulatórios até 12 (doze) meses

b) antidiabéticos até 12 (doze) meses

c) anticonvulsivantes até 6 (seis) meses

d) antiparksonianos até 6 (seis) meses

2. O receituário de medicamentos neste item deve obedecer às mesmas condições estabelecidas no item 3, do título V, anterior, exceção feita à quantidade prescrita que deverá ser a necessária a 1 (um) mês de tratamento, em cada receita.

3. A farmácia deverá registrar na receita cada venda efetuada.

VII - Produtos farmacêuticos e correlatos que independem de prescrição médica para sua venda e destinados a atender ao disposto nos Artigos 8o e 55o, do Decreto no 74.170/74:

- absorventes à base de carvão vegetal

- água oxigenada

- algodão

- analgésicos e antitérmicos

- antiácidos e digestivos

- ataduras

- bandagens

- colutórios

- compressas

- cotonetes

- curativos protetores

- esparadrapos

- gazes

- marbromina (solução)

- mertiolato (solução)

- produtos odontálgicos (tópicos)

- vaselina

VIII - As amostras, previstas na Lei no 6.360/75 e seu Regulamento, Decreto no 79.094/77, para a promoção dos medicamentos junto aos médicos, cirurgiões-dentistas e médicos-veterinários deverão ainda obedecer ao seguinte:

1. Quanto aos medicamentos incluídos nos títulos III e IV: critério de distribuição sob responsabilidade das Empresas,

2. Quanto aos medicamentos incluídos nos títulos V e VI: as amostras, que devem trazer impressa nos rótulos ou envoltórios a advertência "Produto sujeito a restrição de venda e uso", terão a sua distribuição feita mediante solicitações assinadas e datadas pelos médicos, cirurgiões-dentistas e médicos-veterinários, devidamente habilitados, não podendo cada pedido exceder o limite de 4 (quatro) embalagens oficiais de amostra.

IX - Os medicamentos que produzam dependência física ou psíquica, incluídos nas categorias de entorpecentes e equiparados a entorpecentes pela Câmara Técnica de Entorpecentes e Tóxicos, obedecem às normas respectivas, por ela estabelecidas.

X - Os medicamentos que correspondem a substâncias não relacionadas nas Tabelas da presente Resolução Normativa, no que tange à prescrição, terão tratamento casuístico pelo Órgão de Vigilância Sanitária, na forma da legislação em vigor, para posterior enquadramento nas categorias estabelecidas e respectivas Tabelas Anexas a esta Resolução Normativa, aplicando-se nas embalagens dos mesmos as faixas correspondentes à sua categoria.

PARTE B - NORMAS ESPECIAIS RELACIONADAS COM A PRODUÇÃO E EMPREGO DE MEDICAMENTOS.

XI - Preparações opoterápicas.

Conceituam-se como preparações opoterápicas as que são obtidas, a partir de glândulas, outros órgãos, tecidos e secreções animais, devendo subordinar-se, para fins de registro e colocação à venda, além das condições genéricas estabelecidas na Lei no 6.360/75 e seu Regulamento Decreto no 79.094/77, ainda observar as seguintes

1. Deverá ser indicada nos impressos que acompanham o produto a concentração real em peso ou volume, conforme o caso, da glândula ou órgão, fração ou secreção.

2. Do mesmo modo, deverá ser declarada a atividade de preparação, mencionada a unidade estabelecida na Farmacopéia Brasileira ou na sua falta, a de compêndios oficiais admitidos ou outros.

XII - Produtos biológicos imunoterápicos e outros.

Os produtos biológicos destinados à prevenção e tratamento das doenças infecciosas, em forma de vacinas, antígenos, toxóides, soros imunes e outros para cuja produção, importação, exportação e comércio subordinam-se às disposições da Lei no 79.094/77, devem ainda, atender às normas complementares a seguir estabelecidas: (importação, exportação e comércio subordinam-se às disposições da Lei no 6.360/75 e seu Regulamento Decreto no 79.094/77, devem, ainda, atender às normas complementares a seguir estabelecidas):

1. A fabricação dos produtos a que se refere este item será feita em laboratórios industriais farmacêuticos, com exceção das vacinas, antígenos, e outros produtos preparados para uso individual, em laboratórios de patologia clínica, sob a responsabilidade de profissional legalmente habilitado.

2. Os produtos compreendidos no presente item podem se destinar aos seguintes fins:

a) agente imunoterápico (para imunização ativa ou passiva);

b) agente dessensibilizante;

c) agente pirogênico

3. As denominações genéricas dos produtos de que trata este item deverão obedecer à seguinte orientação:

a) Para as vacinas o nome será "Vacina contra.........", a linha pontilhada corresponde ao nome específico da doença em causa, ou, então, "Vacina........" a linha pontilhada corresponde ao nome adjetivo do microrganismo usado no preparo do produto;

b) Admitir-se-ão designações como "Vacina antipiogênica" ou designação semelhante, para preparações obtidas pelo emprego de vários microrganismos, causadores de infecção local preferencial e característica (vacina bronco pneumônica, pielítica, ginecológica ou outras equivalentes);

c) Nas vacinas de vírus, o nome de acordo com a orientação precedente deverá ser seguido do esclarecimento "Vírus atenuado" ou "Vírus inativado", conforme o caso;

d) Nas vacinas feitas com derivados atóxicos de toxinas deverá ser usado o nome "Toxóide......." a linha pontilhada corresponde ao microrganismo em causa;

e) Nas vacinas mistas ou associadas, que não as previstas no item b, deverá constar a seguir o nome, "Vacina Mista" os dos elementos antigênicos que entrarem na respectiva composição;

f) Para os produtos dessensibilizantes poderá ser usado o nome "Antígenos...........", correspondendo à linha pontilhada ao tipo ou tipos de antígenos constantes do produto;

g) Para os soros imunes será dado o nome "Soro Anti........." a linha pontilhada correspondendo ao tipo de microrganismo, antígeno, toxina ou peçonha, produtor do anticorpo específico;

h) Para os agentes pirogênicos, a denominação será de "Vacina pirogênica";

i) Poderão ser agregados subtítulos esclarecedores como lisados, toxóides, atenuados, inativados, imunizantes, curativos e diagnósticos.

4. Os microrganismos usados para a fabricação de vacinas ou produtos deles derivados, deverão ser selecionados tendo em vista os seguintes critérios gerais:

a) Para as vacinas e toxóides devem ser usados germes de identidade determinada, inclusive em relação aos seus tipos sorológicos, se for o caso, e demonstrarem capacidade antigênica satisfatória;

b) Os produtos a serem empregados exclusivamente como alérgenos devem ser preparados com espécies de microrganismos apropriados para avaliar a sensibilidade do paciente ou para a terapêutica de dessensibilização;

c) As vacinas a serem usadas como agentes pirogênicos devem ser preparadas com germes que comprovadamente possuam elevada capacidade pirogênica e não provoquem outras reações indesejáveis nas doses indicadas;

d) As vacinas de vírus serão preparadas com amostras de reconhecida capacidade antigênica, controlados quanto a sua identidade e pureza. Quando se tratar de vacinas com vírus atenuados, deverão ser referidas pelo fabricante, no relatório, as suas características ou marcas pelas quais possam ser diferenciadas das amostras selvagens. A atenuação deverá estar perfeitamente estabelecida e ser estável;

e) Será adotado preferentemente o sistema de lote-semente perfeitamente identificado, sem elementos estranhos, o qual dever ser conservado em temperatura adequada a cada caso, em geral em estado de congelamento ou de preferência liofilizado.

5. Os fabricantes devem indicar de cada espécie, o número de microrganismos (bactérias, cogumelos, vírus ou "rickettsias" Chlamidias) ou o seu poder antigênico, ou ainda, outros componentes (vacinas lisadas) ou seus derivados (toxóides) que estão associados no produto, os quais devem constar da fórmula, no relatório do registro, bem como nas bulas.

a) Os fabricantes devem indicar os processos de determinação da concentração e a identidade dos diversos componentes do produto no relatório do registro respectivo, incluindo provas microscópicas, de cultura ou sorológicas apropriadas para confirmar a exata composição e identidade do produto, quando submetido à análise;

b) As vacinas preparadas com microrganismos inativados, a fim de se obter melhor resposta imunitária, poderão conter substâncias adjuvantes que sejam de absorção completa e não tenham ação tóxica ou oncogênica;

c) As vacinas feitas com agentes atenuados poderão conter substâncias estabilizadoras, sem efeito nocivo, que permitam a manutenção da atividade do agente durante o período de validade do produto.

6. As vacinas de vírus e outras que podem apresentar restos de substrato das culturas dos mesmos, em teor variável, provocando reações não desejáveis, exigindo, portanto, o devido controle.

a) As vacinas preparadas com material colhido de animais de experiência, previamente infectados, obrigam que estes sejam devidamente controlados. Devem provir de biotério de criação, com instalações adequadas e higiênicas, sob a supervisão de um médico-veterinário, de modo que as condições de higiene dos animais sejam perfeitas. No caso de serem adquiridos no comércio, devem ser colocados em quarentena, em instalações isoladas e só deverão ser usados depois de verificadas suas perfeitas condições de salubridade;

b) Os ovos embrionados de aves, usados para o cultivo dos microrganismos da vacina, deverão ser isentos do agente de contaminação devendo ser fornecidos por aviários em perfeitas condições sanitárias;

c) No caso de preparo de vacinas com vírus vivos, deverá ser feito um controle rigoroso quanto à presença de bactérias e outros vírus com ação patogênica para o homem;

d) No caso de serem usadas culturas de tecidos é essencial que estejam isentas de microrganismos estranhos, principalmente de agentes que exerçam ação nociva sobre o homem. Os animais destinados a fornecerem suas células para as culturas de tecidos devem satisfazer as condições previstas em a);

e) As culturas de tecidos devem ser preparadas, de preferência, a partir de animais jovens ou de células embrionárias e só serem utilizados em culturas primárias. Não é permitido o emprego, para o preparo de vacinas, de linhagens de culturas de células contínuas;

f) As culturas de tecidos preparados segundo o método de HAYFLICK e MOORHEAD, a partir de células fetais, de origem humana ou animal, poderão ser utilizadas para o preparo de vacinas, em suas passagens sucessivas, enquanto mantiverem seus caracteres de normalidade. Para esse fim, deverão ser examinadas quanto à morfologia e seu cariotipo celular, em cada passagem de cultura celular;

g) Os meios nutritivos para o crescimento e manutenção das culturas de tecido devem ser descritos no relatório de registro do produto e quando contiverem substâncias com capacidade antigênica ou sensibilizante como soros, antibióticos, etc., tal fato deve constar das bulas;

h) Na produção e controle dos produtos biológicos incluídos na presente Resolução Normativa, devem ser observadas as normas e especificações respectivas constantes da Farmacopéia Brasileira ou pelas estabelecidas, por Resolução Normativa específica ou, ainda, na falta destas, por monografias registradas em compêndios oficialmente aceitos.

7. A eficácia dos produtos biológicos deste título XII deverá ser comprovada por exames de laboratórios e ensaios clínicos, de acordo com os seguintes critérios:

a) No caso de produtos destinados a produzir imunidade para fim profilático, as provas devem ser de modo a determinar a presença e a identidade dos antígenos ou dos anticorpos de sua composição. Para isso serão admitidas provas imunológicas "in vitro", e/ou "ïn vivo", em animais de experiência, mostrando a proteção conferida ou a formação de anticorpos.

b) Nas vacinas para fins curativos, além das provas imunológicas do laboratório feitas "ïn vitro" e "in vivo", deverá ser demonstrada sua eficácia por experiências clínicas.

c) Quando os produtos forem destinados a provas alérgicas ou à terapêutica de dessensibilização, deverá ser comprovada sua capacidade reacional pelo desencadeamento de reações em animais de experiência previamente sensibilizados ou por experiências clínicas.

8. A prova de inocuidade ou de segurança deverá ser feita em amostras do produto acabado, que representam cada fração individualizável da partida, série ou lote fabricado.

9. A prova de esterilidade deverá ser feita no produto distribuído no recipiente tal qual é exposto à venda, retirando-se amostras ao acaso, em número de três (3) para cada 100 unidades distribuídas e uma adicional, para fração maior de 50 unidades, não sendo necessário provar mais de 10 amostras.

10. O prazo mínimo de validade admissível para o uso destes produtos deve ser estabelecido pelos fabricantes, não devendo ultrapassar de 36 meses, contados a partir da data da prova de eficácia e liberação da partida pelo laboratório. O prazo de validade deve constar dos rótulos, acompanhando os cuidados de conservação.

11. A temperatura de conservação situa-se abaixo de + 10oC para a maioria dos produtos. Certas vacinas de vírus vivo, exigem que sejam mantidas em estado de congelação, só sendo descongeladas na ocasião de seu emprego. Estas condições constarão do relatório de registro e rótulos.

12. Os soros hiperimunes deverão ser purificados, contendo anticorpos específicos, produzidos em animais por inoculação repetida de vírus, bactérias, toxinas, venenos animais ou outros antígenos.

13. Os soros são apresentados em forma líquida ou desidratados por liofilização.

14. A prova de pirogênio para soros deve ser feita no produto final, pela monografia respectiva da Farmacopéia Brasileira, exceto quanto ao aumento de temperatura que é admitido até 1,1oC, para cada um dos 3 coelhos. As injeções intravenosas serão de 3,0 ml por kg de peso.

15. A eficácia ou potência de um soro imune é dada pela avaliação da quantidade de anticorpos presentes, expresso em unidades, de acordo com o método de dosagem padronizado para cada tipo de soro.

16. Os soros hiperimunes poderão ser administrados por via subcutânea, intramuscular e intravenosa, em casos especiais.

17. Os soros hiperimunes deverão ser conservados entre +2o a +10oC (em refrigerador). O prazo de validade não poderá exceder de 1 (um) ano quando contiver excesso de anticorpos de 10% em relação ao especificado, na ocasião da liberação pelo fabricante; poderá ser de até 2 (dois) anos quando o excesso for de 15% e de até 3 (três) anos quando o excesso for de 20%. Os soros liofilizados poderão ter um prazo de validade de até 5 (cinco) anos quando o excesso for de 10%. Em todos os casos a fixação do prazo de validade pelo fabricante deverá estar baseada nos controles de estabilidade dos respectivos produtos.

18. Após o término do prazo de validade, os produtos biológicos não podem ser reaproveitados, com exceção dos soros imunes que puderem ser refiltrados e redosados, devendo este fato ficar registrado na ficha de fabricação respectiva.

XIII - Não poderão ser usadas na produção de medicamentos as seguintes substâncias:

- uretana ou uretana etílica ou carbamato de etila;

- clorofórmio

- dihidroestreptomicina (formas de uso parenteral)

- fenformina (em associações),

que passarão a fazer parte de relação a ser elaborada, contendo outras substâncias de emprego proscrito em medicamentos, em Resolução Normativa específica.

XIV - A adição de excesso, calculado para manutenção da estabilidade e da atividade do produto, deve ser declarada, para aprovação no relatório apresentado para registro na DIMED, devendo tal fato ser indicado no documento de registro.

XV - Material plástico em contato com medicamentos.

O material plástico destinado ao uso para envazamento ou administração de medicamentos, que tenha contato direto com os mesmos, deverá preencher as condições que se seguem:

1. Ser transparente sem adição de corante, quando destinado a produto injetável ou estojos de transfusão ou perfusão.

2. Ser transparente, podendo ter leve colorido, quando destinado a colírios, de modo a permitir a perfeita visualização do conteúdo e verificação do seu estado.

3. O emprego de plástico não transparente e leitoso (dióxido de titânio) poderá ser admitido nos casos em que o colírio possa se alterar por ação da luz direta, casos em que deverá haver autorização específica prévia.

4. Quando destinados a outros produtos não abrangidos pelos itens anteriores, os recipientes de material plástico poderão ser coloridos e/ou não transparentes, mediante aprovação prévia na forma estabelecida na legislação.

5. Em qualquer dos casos correspondentes aos itens anteriores, o material plástico deverá atender às especificações estabelecidas no Resolução Normativa específica quanto à qualidade, propriedades e respostas aos ensaios previstos.

TABELA I/RN10

MEDICAMENTOS DE VENDA SEM EXIGÊNCIA DE PRESCRIÇÃO MÉDICA

I - Catárticos contendo exclusivamente substâncias irritantes, emolientes e bojantes.

II - Antidiarréicos contendo sais de bismuto carvão ativado, pectina, silicatos alcalino terrosos, tanino e derivados, elixir paregórico (0,75 ml/ml), clioquinol, neomicina, estreptomicina, sulfas não absorvíveis e difenoxilato associado a bloqueador colinérgico.

III - Antiácidos naeutralizantes, contendo óxidos, hidróxidos ou sais de sódio, magnésio, cálcio e alumínio.

IV - Antitérmico-analgésicos com sais e derivados de ácido salicílico e do p. amino fenol, dipirona e aminopirina.

V - Antieméticos contendo metoclopramida, diciclomina, meclizina, dimenidrinato, trimebutina, bromopride e trimetopride.

VI - Anticinestósicos contendo meclizina e dimenidrinato.

VII - Antifiséticos contendo dimetil polissiloxana.

VIII - Antitabágicos contendo lobelina.

IX - Antisépticos para uso tópico contendo derivados de amônio quaternário, halogenados e fenólicos.

X - Antitússicos e expectorantes contendo o destrometorfano, em associação noscapina, carbetapentânio, caramifênio, benzonatato, dimetoxanato, clorfedimenol, iodetos, preparações de ipeca, fitoterápicos que apresentam as propriedades citadas e sais de amônio.

XI - Eupépticos contendo a carnitina, aminoácidos, preparações enzimáticas de pâncreas, de fundus e proteases vegetias bem como preparações amargas.

XII - Descongestionantes nasais para uso tópico contendo a fenilefrina, nafazolina, neo-sinefrina, oximetazolina, metilhexanamina, associados ou não a substância antiséptica.

XIII - Antialérgicos - aplicáveis pela via oral, contendo amina simpático-mimética (fenilpropanolamina), fenilefrina e pseudoefedrina), anti-histamínico (clorfeniramina, pirilamina metapirileno, feniltoloxamina, doxilamina, feniramina, tenildiamina e tonzilamina) associados a antitérmico analgésico relacionado no item IV.

XIV - Anti-helmínticos contendo sais de piperazina, levamisol, mebendazol, befênio e seus receptores, pamoato de pirantel e de oxipirantel, pamoato de pirvínio, tiabendazol e tetramisol.

XV - Antiasmáticos contendo amina simpático-mimética com atuação principal em receptores do tipo beta2, teofilina e derivados e o cromoglicato.

XVI - Anestésicos locais de uso tópico exclusivo.

XVII - Preparações ferruginosas.

XVIII - Colagogos, coleréticos e hepatoprotetores.

XIX - Analépticos respiratórios contendo a niquetamida e o pentetrazol.

XX - Soros antitóxicos: antiofídicos e antiscorpiônicos, bem como o toxóide tetânio.

XXI - Antiespasmódicos.

XXII - Antisépticos vaginais.

XXIII - Antibióticos tópicos contendo a tetraciclina, bacitracina, gentamicina, clortetraciclina, polimixina, griseofulvina, neomicina, oxitetraciclina nas doses adequadas ao efeito tópico.

XXIV - Vitaminas na forma estabelecida na Resolução Normativa no 2, da Câmara Técnica de Medicamentos.

XXV - Colírios antisépticos e descongestionantes.

XXVI - O fenobarbital poderá estar adicionado nos medicamentos contidos nos itens XIII e XV até a dose máxima de 10 mg.

TABELA II/RN 10

SUBSTÂNCIAS QUE ORIGINAM MEDICAMENTOS COM VENDA SUJEITA À PRESCRIÇÃO MÉDICA C/RETENÇÃO

Acepromazina

N-demetildiazepam

Amitriptilina

Desipramina

Amoxapina

Dexetimida

Azaciclonol

Dextrometorfano

Benactizina

Dextropropoxífeno

Benzoctamina

Diazepam

Benzoquinamida

Dibenzepina

Beta-piperonil-isopropil-hidrazina

Dietilbarbiturato de papaverina

Biperiden

Dimetacrina

Bromazepam

Dixirazina

Butaperazina

Doxepina

Butriptilina

Droperidol

Captodiamina

Ectiluréia

Caroxazona

Emilcamato

Ciclarbamato

Etclorvinol

Ciclexedrine

Etilfenil barbiturato de fanil hexedrina

Clobazan

Etinamato

Clomacran

Facetoperano (levofacetoperano)

Clometiazol

Fenaglicodol

Clonazepam

Fencanfamina

Cloral betaína

Fenelzina

Cloral hidratado

Fenilbarbiturato de dietilamina

Clorazepatos

Fenilbarbiturato de quinidina

Clorazepato dipotássico

Fenilpropanolamina

Clordiazepóxido

Feniprazina

Cloreto de etila

Fenprobamato

Clorexadol

Fenproporex

Clorimipramina

Flufenazina

Clorpromazina

Flunitrazepam

Clorprotixeno

Flupentixol

Clotiapina

Flurazepam

Deanol, aceglumato

Ftalimidoglutarimida (talidomida)

Deanol, acetaminobenzoato (DMAE)

Haloperidol

Halotano

Noxiptilina

Hidroclorbenzetilamina

Opipramol

Hidroxidiona sódica

Oxazepam

Homofenazina

Oxazolam

Imiclopazina

Oxifenamato

Imipramina

Oxipertina

Imipramina-N-óxido

Penfluridol

Iproclorizida

Perfenazina

Isocarboxazida

Periciazina (propericiazina)

Isopropil-crotonil-uréia

Pimozide

Ketamina

Pipamperone

Levamepromazina

Pipradrol

Lorazepam

Prazepam

Loxapine

Proclorperazina

Maprotilina

Promazina

Mazindol

Propanidina

Meclofenoxato

Pripiomazina

Mecloqualona

Protipendil

Medazepam

Protriptilina

Mefenoxalona

Sulpiride

Mefexamida

Temazepam

Mepazina

Tetracloroetileno

Mesoridazina

Tiapride

Metilpentinol

Tioproperazine

Metiprilon

Tioridazina

Metisergida

Tiotixene

Metocarbamol

Tranilcipromina

Metopromazina

Trazodone

Metoxiflurano

Triclofós

Mianserina

Tricloroetileno

Moperona

Triexifenidil

Nialamida

Trifluperidol

Nitrazepam

Trifluoperazina

Nomifensina

Triflupromazina

Nortriptilina

Trimipramina

TABELA III/RN 10

MEDICAMENTOS PARA USO RESTRITO EM HOSPITAIS

I - Ocitócitos.

II - Outras substâncias que estimulem a motilidade uterina como os alcalóides do ergot, quando empregados por via parenteral.

III - Prostaglandinas.

IV - Expansores plasmáticos.

V - Anestésicos gerais.

VI - Bloqueadores neuromusculares.

VII - Antineoplásicos de uso parenteral exclusivo.