CONSULTA PÚBLICA Nº 3, DE 11 DE AGOSTO DE 2011

O Presidente do Conselho Nacional de Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o inciso VII do art. 13 do Regimento Interno do CNS aprovado pela Resolução No- 407, de 12 de setembro de 2008 e publicada no Diário Oficial da União No- 47, de 11 de
março de 2009, nos termos conferidos pela Lei No- 8.080, de 19 de setembro de 1990, e pela Lei No- 8.142, de 28 de dezembro de 1990, e pelo Decreto No- 5.839, de 11 de julho de 2006, informa que:

1º Está aberta a Consulta Pública para que sejam apresentadas sugestões relativas à proposta de Revisão da Resolução CNS n° 196, de 10 de outubro de 1996. Pela relevância da matéria recomenda- se a sua ampla divulgação, a fim de que todos possam contribuir para o seu aperfeiçoamento.

2º As sugestões deverão ser encaminhadas do dia 12 de setembro de 2011 até 10 de novembro de 2011 à Secretaria Executiva
do Conselho Nacional de Saúde - Esplanada dos Ministérios, Bloco G, Anexo, Ala B, 1º andar, Sala 104 - CEP 70058-900 - Brasília-DF, ou Fax: (61) 3315-2414 / 3315-3839 ou, ainda, através da Ferramenta de Consulta Pública do Sistema Único de Saúde no endereço eletrônico www.conselho.saude.gov.br/consultapublica ou www.saude. gov. br/ consultapublica.

ALEXANDRE ROCHA SANTOS PADILHA

ANEXO

Proposta de Revisão da Resolução Nº 196, de 10 de Outubro de 1996

Aprovar as seguintes diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos:

I - PREÂMBULO

A presente Resolução fundamenta-se nos principais documentos internacionais sobre pesquisas que envolvem seres humanos. Cumpre as disposições da Constituição da República Federativa do Brasil de 1988 e da legislação brasileira correlata.

Esta Resolução incorpora, sob a ótica do indivíduo e das coletividades, os quatro referenciais básicos da bioética: autonomia, não-maleficência, beneficência e justiça, dentre outros, e visa a assegurar os direitos e deveres que dizem respeito aos sujeitos da pesquisa, à comunidade científica e ao Estado.

O caráter contextual das considerações aqui desenvolvidas implica revisões periódicas desta Resolução, conforme necessidades nas áreas tecnocientífica e ética.

Ressalta-se, ainda, que cada área temática de investigação e cada modalidade de pesquisa, além de respeitar os princípios emanados deste texto, devem cumprir com as exigências setoriais e regulamentações específicas.

II - TERMOS E DEFINIÇÕES
A presente Resolução adota as seguintes definições:

II.1 - Achados da Pesquisa -fatos ou informações que, no decorrer de uma pesquisa, foram encontrados pelo pesquisador, e que sejam considerados de relevância para os sujeitos ou comunidades participantes, não se tratando, portanto, dos resultados objetivados pelo estudo.

II.2 -Assistência incondicional -responsabilidade de pesquisador e dos patrocinadores de um estudo em socorrer, de forma imediata, a todas as ocorrências que coloquem em risco a saúde dos sujeitos da pesquisa, independentemente de comprovação de nexo causal.

II.3 - Comitês de Ética em Pesquisa -CEP -colegiados interdisciplinares e independentes, com "munus público", de caráter consultivo, deliberativo e educativo, criados para defender os interesses dos sujeitos da pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos.

II.4 -Comissão Nacional de Ëtica em Pesquisa -CONEP/CNS/MS -instância colegiada, de natureza consultiva, deliberativa, normativa, educativa, independente, vinculada ao Conselho Nacional de Saúde.

II.5 - Consentimento livre e esclarecido - anuência do sujeito da pesquisa e/ou de seu representante legal, livre de vícios (simulação, fraude ou erro), dependência, subordinação ou intimidação, após esclarecimento completo e pormenorizado sobre a natureza da pesquisa, seus objetivos, métodos, benefícios previstos, potenciais riscos e o incômodo que esta possa acarretar.

II.6 - Dano associado ou decorrente da pesquisa - agravo imediato ou tardio, ao indivíduo ou à coletividade, com nexo causal comprovado, direto ou indireto, decorrente do estudo científico.

II.7 -Incapacidade -possível sujeito da pesquisa que não tenha capacidade civil para dar o seu consentimento livre e esclarecido, devendo ser assistido ou representado, de acordo com a legislação brasileira vigente.

II.8 - Indenização - cobertura material, em reparação a dano imediato ou tardio, causado pela pesquisa ao ser humano a ela submetida.

II.9 - Instituição proponente de pesquisa - organização, pública ou privada, legitimamente constituída e habilitada, a partir da qual é proposta uma pesquisa.

II.10 - Instituição co-participante de pesquisa - organização, pública ou privada, legitimamente constituída e habilitada, na qual alguma das partes da pesquisa se desenvolve.

II.11 -Patrocinador -pessoa física ou jurídica que apoia financeiramente a pesquisa.

II.12 -Pesquisa -classe de atividades cujo objetivo é desenvolver ou contribuir para o conhecimento generalizável. O conhecimento generalizável consiste em teorias, relações ou princípios, ou no acúmulo de informações sobre as quais estão baseados, que possam ser corroborados por métodos científicos aceitos.

II.13 -Pesquisa em reprodução humana -pesquisas que se ocupam com o funcionamento do aparelho reprodutor, procriação e fatores que afetam a saúde reprodutiva de humanos, sendo que nesses estudos serão considerados "sujeitos da pesquisa" todos os que forem afetados pelos procedimentos da mesmas.

II.14 - Pesquisa envolvendo seres humanos - pesquisa que, individual ou coletivamente, envolva o ser humano, de forma direta ou indireta, em sua totalidade ou partes dele, incluindo o manejo de informações ou materiais.

II.15 - Pesquisador responsável - pessoa responsável pela coordenação e realização da pesquisa e pela integridade e bem-estar dos sujeitos da pesquisa.

II.16 - Protocolo de Pesquisa - conjunto de documentos contemplando a descrição da pesquisa em seus aspectos fundamentais e as informações relativas ao sujeito da pesquisa, à qualificação dos pesquisadores e a todas as instâncias responsáveis.

II.17 - Ressarcimento - cobertura, em compensação, exclusivamente de despesas decorrentes da participação do sujeito na pesquisa, inclusive de seu acompanhante, quando necessário, tais como transporte e alimentação.

II.18 -Risco da pesquisa -possibilidade de danos à dimensão física, psíquica, moral, intelectual, social, cultural ou espiritual do ser humano, em qualquer fase de uma pesquisa e dela decorrente.

II.19 - Sujeito da pesquisa - é o(a) participante pesquisado(a), individual ou coletivamente, de caráter voluntário e eventual.

II.20 - Termo de Consentimento Livre e Esclarecido - TCLE

-documento no qual é explicitado o consentimento livre e esclarecido do sujeito e/ou de seu responsável legal, de forma escrita, devendo conter todas as informações necessárias, em linguagem clara e objetiva, de fácil entendimento, para o mais completo esclarecimento sobre a pesquisa a qual se propõe participar.

II.21 - Termo de Assentimento -documento elaborado em linguagem acessível para os menores de idade ou para os legalmente incapazes, por meio do qual, após os sujeitos da pesquisa serem devidamente esclarecidos, explicitarão sua anuência em participar da pesquisa, sem prejuízo do consentimento de seus responsáveis legais.

II.22 -Vulnerabilidade -estado de pessoas ou grupos que, por quaisquer razões ou motivos, tenham a sua capacidade de autodeterminação reduzida, sobretudo no que se refere ao consentimento livre e esclarecido.

III - ASPECTOS ÉTICOS DA PESQUISA ENVOLVENDO SERES HUMANOS As pesquisas envolvendo seres humanos devem atender às exigências éticas e científicas fundamentais.

III.1 - A eticidade da pesquisa implica em:

a) consentimento livre e esclarecido dos indivíduos-alvo e a proteção a grupos vulneráveis e aos legalmente incapazes (autonomia). Neste sentido, a pesquisa envolvendo seres humanos deverá sempre tratá-los em sua dignidade, respeitá-los em sua autonomia e defendê-los em sua vulnerabilidade;

b) ponderação entre riscos e benefícios, tanto atuais como potenciais, individuais ou coletivos (beneficência), comprometendo-se com o máximo de benefícios e o mínimo de danos e riscos;

c) garantia de que danos previsíveis serão evitados (nãomaleficência); e

d) relevância social da pesquisa com vantagens significativas para os sujeitos da pesquisa e minimização do ônus para os sujeitos vulneráveis, o que garante a igual consideração dos interesses envolvidos, não perdendo o sentido de sua destinação sócio-humanitária (justiça e equidade).

III.2 - Todo procedimento de qualquer natureza envolvendo o ser humano, cuja aceitação não esteja ainda consagrada na literatura científica, será considerado como pesquisa e, portanto, deverá obedecer às diretrizes da presente Resolução.

III.3 - As pesquisas, em qualquer área do conhecimento envolvendo seres humanos, deverão observar as seguintes exigências:

a) ser adequada aos princípios científicos que a justifiquem e com possibilidades concretas de responder a incertezas;

b) estar fundamentada em fatos científicos, experimentação prévia e ou pressupostos adequados à área específica da pesquisa;

c) ser realizada somente quando o conhecimento que se pretende obter não possa ser obtido por outro meio;

d) prevalecer sempre as probabilidades dos benefícios esperados sobre os riscos e/ou desconfortos previsíveis;

e) utilizar os métodos adequados para responder às questões estudadas, especificando-os, seja a pesquisa qualitativa, quantitativa ou quali-quantitativa;

f) se houver necessidade de distribuição aleatória dos sujeitos da pesquisa em grupos experimentais e de controle, assegurar que, a priori, não seja possível estabelecer as vantagens de um procedimento sobre outro, mediante revisão de literatura, métodos observacionais ou métodos que não envolvam seres humanos;

g) contar com o consentimento livre e esclarecido do sujeito da pesquisa e/ou seu representante legal, considerando-se os casos das pesquisas que necessitem, por suas características, coleta a posteriori, sempre que justificado;

h) contar com os recursos humanos e materiais necessários que garantam o bem-estar do sujeito da pesquisa, devendo o(s) pesquisador(es) possuir capacidade profissional adequada para desenvolver sua função no projeto proposto;

i) prever procedimentos que assegurem a confidencialidade e a privacidade, a proteção da imagem e a não-estigmatização dos sujeitos da pesquisa, garantindo a não-utilização das informações em prejuízo das pessoas e/ou das comunidades, inclusive em termos de auto-estima, de prestígio e/ou de aspectos econômicos-financeiros;

j) ser desenvolvida preferencialmente em indivíduos com autonomia plena. Indivíduos ou grupos vulneráveis não devem ser sujeitos de pesquisa quando a informação desejada possa ser obtida por meio de sujeitos com plena autonomia, a menos que a investigação possa trazer benefícios diretos aos vulneráveis. Nestes casos,

o direito dos indivíduos ou grupos que queiram participar da pesquisa deve ser assegurado, desde que seja garantida a proteção à sua vulnerabilidade e incapacidade legalmente definida;

l) respeitar sempre os valores culturais, sociais, morais, religiosos e éticos, como também os hábitos e costumes, quando as pesquisas envolverem comunidades;

m) garantir que as pesquisas em comunidades, sempre que possível, traduzir-se-ão em benefícios cujos efeitos continuem a se fazer sentir após sua conclusão. Quando, no interesse da comunidade, houver benefício real em incentivar ou estimular mudanças de costumes ou comportamentos, o protocolo de pesquisa deve incluir, sempre que possível, disposições para comunicar tal benefício às pessoas e/ou comunidades;

n) comunicar às autoridades competentes os resultados e/ou achados da pesquisa, sempre que os mesmos puderem contribuir para a melhoria das condições de vida da coletividade, preservando, porém, a imagem e assegurando que os sujeitos da pesquisa não sejam estigmatizados ou atingidos em sua auto-estima;

o) assegurar aos sujeitos da pesquisa os benefícios resultantes do projeto, seja em termos de retorno social, acesso aos procedimentos, produtos ou agentes da pesquisa;

p) assegurar aos sujeitos da pesquisa as condições de acompanhamento, tratamento, assistência incondicional, e orientação, con-forme o caso, enquanto necessário, inclusive nas pesquisas de rastreamento;

q) comprovar, nas pesquisas conduzidas no exterior ou com cooperação estrangeira, os compromissos e as vantagens, para os sujeitos das pesquisas e para o Brasil, decorrentes de sua realização. Nestes casos deve ser identificado o pesquisador e a instituição nacional responsáveis pela pesquisa no Brasil. Os estudos patrocinados no exterior também deverão responder às necessidades de transferência de conhecimento e tecnologia para a equipe brasileira, quando aplicável;

r) cuidar para que possíveis conflitos de interesses entre o pesquisador, o patrocinador do projeto e os sujeitos da pesquisa sejam sempre resolvidos em favor desses últimos;

s) utilizar o material e os dados obtidos na pesquisa exclusivamente para a finalidade prevista no seu protocolo, ou conforme o consentimento do sujeito;

t) levar em conta, nas pesquisas realizadas em mulheres em idade fértil ou em mulheres grávidas, a avaliação de riscos e benefícios e as eventuais interferências sobre a fertilidade, a gravidez, o embrião ou o feto, o trabalho de parto, o puerpério, a lactação e o recém-nascido;

u) considerar que as pesquisas em mulheres grávidas devem ser precedidas de pesquisas em mulheres fora do período gestacional, exceto quando a gravidez for o objetivo fundamental da pesquisa; e

v) descontinuar o estudo somente após análise, por parte do Sistema CEP/CONEP/CNS/MS que o aprovou, das razões da descontinuidade.

III.4 -As pesquisas na área de ciências biomédicas, envolvendo seres humanos, além das requisições apresentadas no item III.3, deverão observar as seguintes exigências:

a) estar fundamentada na experimentação prévia, realizada em laboratórios, utilizando-se animais ou outros modelos experimentais e comprovação científica;

b) ter plenamente justificada, quando for o caso, a utilização de placebo, em termos de não-maleficência e de necessidade metodológica, sendo que os benefícios, riscos, dificuldades e efetividade de um novo método terapêutico devem ser testados, comparando-o com os melhores métodos profiláticos, diagnósticos e terapêuticos atuais. Isto não exclui o uso de placebo ou nenhum tratamento em estudos nos quais não existam métodos provados de profilaxia, diagnóstico ou tratamento;

c) utilizar o material biológico e os dados obtidos na pesquisa exclusivamente para a finalidade prevista no seu protocolo, ou conforme o consentimento dado pelo sujeito da pesquisa; e

d) assegurar a todos os participantes ao término do estudo, por parte do patrocinador, acesso aos cuidados de saúde, acesso gratuito e por tempo indeterminado, enquanto necessário, aos melhores métodos profiláticos, diagnósticos e terapêuticos identificados pelo estudo, sendo sempre considerado "término do estudo" o momento em que finda a participação do sujeito voluntário na pesquisa.

IV -PROCESSO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO

O respeito devido à dignidade humana exige que toda pesquisa se processe com consentimento livre e esclarecido dos sujeitos, indivíduos ou grupos que, por si e/ou por seus representantes legais, manifestem a sua anuência à participação na pesquisa.

Entende-se por Processo de Consentimento Livre e Esclarecido todas as etapas necessárias para que o convidado a participar de uma pesquisa possa se manifestar, de forma autônoma, consciente, livre e esclarecida. Para isso o pesquisador responsável ou pessoa por ele incumbida legalmente deve:

I. Buscar o melhor momento e condição para que o esclarecimento seja efetuado, considerando para isso as peculiaridades dos convidados a participar da pesquisa, como também a sua privacidade;

II. Prestar informações em linguagem clara e acessível, utilizando-se das estratégias mais apropriadas para a cultura, faixa etária, condição sócio-econômica e autonomia dos convidados a participar; e

III. Conceder o tempo necessário para que o convidado possa refletir sobre sua decisão, consultando se preciso seus familiares ou outras pessoas que possam ajudá-lo a melhor manifestar-se.

IV.1 - O Processo de Consentimento Livre e Esclarecido para as pesquisas de todas as áreas do conhecimento deverá, ainda, observar os seguintes itens:

a) Apresentar a justificativa, os objetivos e os procedimentos que serão utilizados na pesquisa, incluindo o detalhamento dos métodos a serem utilizados, informando a possibilidade de inclusão em grupo controle ou experimental, quando aplicável;

b) Explicitar os possíveis desconfortos e riscos decorrentes da participação na pesquisa, além dos benefícios esperados dessa participação;

c) Esclarecer a forma de acompanhamento e assistência a que terão direito os sujeitos de pesquisa;

d) Garantir plena liberdade do sujeito se recusar a participar ou retirar seu consentimento, em qualquer fase da pesquisa, quando aplicável, sem penalização alguma;

e) Assegurar claramente a manutenção do sigilo e privacidade dos sujeitos durante todas as fases da pesquisa; e

f) Explicitar as formas com que serão subsidiadas as despesas decorrentes da participação dos sujeitos na pesquisa, relativas à alimentação e transporte, e ainda as formas de indenização diante de eventuais danos decorrentes da pesquisa.

IV.2 - O Processo de Consentimento Livre e Esclarecido das pesquisas na área de ciências biomédicas, envolvendo seres humanos, além do previsto no item IV.1, deverá contemplar o seguinte:

a) Explicitar os métodos terapêuticos alternativos existentes;

b) Esclarecer sobre o método, informando a possibilidade de inclusão em grupo controle ou placebo, explicitando claramente o significado dessa possibilidade; e

c) No caso de pesquisas concebidas em âmbito internacional, o pesquisador responsável brasileiro deverá adaptar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido às normativas éticas e à cultura brasileira, utilizando linguagem clara e acessível aos cidadãos comuns, tomando especial cuidado para que se apresente em forma de fácil leitura e compreensão para todos.

IV.3 - O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido deverá ser: a) elaborado pelo pesquisador responsável, expressando o cumprimento de cada uma das solicitações acima;b) aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa que referenda a investigação;

c) rubricado em todas as suas páginas e assinado, ao seu término, pelo voluntário sujeito da pesquisa ou por seus responsáveis legais e pelo pesquisador responsável, não devendo as páginas de assinaturas constituirem-se em um documento separado; e

d) Elaborado em duas vias, sendo que uma será retida pelo sujeito da pesquisa ou por seu representante legal e uma arquivada pelo pesquisador. Essa garantia deve ser expressa no próprio termo a ser assinado.

IV.4 - Nos casos em que haja qualquer restrição à liberdade ou ao esclarecimento necessários para o adequado consentimento, deve-se ainda observar:

a) em pesquisas envolvendo crianças e adolescentes, portadores de perturbação ou doença mental e sujeitos em situação de substancial diminuição em suas capacidades de consentimento, deverá haver justificação clara da escolha dos sujeitos da pesquisa, especificada no protocolo, aprovada pelo Comitê de Ética em Pesquisa, e deverão ser cumpridas as exigências do consentimento livre e esclarecido, por meio dos representantes legais dos referidos sujeitos, sem suspensão do direito de informação do indivíduo, no limite de sua capacidade;

b) a liberdade do consentimento deverá ser particularmente garantida para aqueles sujeitos que, embora adultos e capazes, estejam expostos a condicionamentos específicos ou à influência de autoridade, especialmente estudantes, militares, empregados, presidiários e internos em centros de readaptação, em casas-abrigo, em asilos, em associações religiosas e semelhantes, assegurando-lhes a inteira liberdade de participar ou não da pesquisa, sem quaisquer represálias;

c) nos casos em que seja impossível registrar o consentimento livre e esclarecido, tal fato deve ser devidamente documentado, com explicação das causas da impossibilidade, e parecer doComitê de Ética em Pesquisa;

d) as pesquisas em pessoas com o diagnóstico de morte encefálica só poderão ser realizadas desde que estejam preenchidas as seguintes condições:

-documento comprobatório da morte encefálica (atestado de óbito);

-consentimento explícito dos familiares e/ou do responsável legal, ou manifestação prévia da vontade da pessoa;

-respeito total à dignidade do ser humano sem mutilação ou violação do corpo;

-inexistência de ônus econômico financeiro adicional à família;

-inexistência de prejuízo para outros pacientes aguardando internação ou tratamento; -possibilidade de obter conhecimento científico relevante, novo, o qual não possa ser obtido de outra maneira;

e) em comunidades culturalmente diferenciadas, inclusive indígenas, deve-se contar com a autorização antecipada das autoridades competentes, conforme legislação nacional, bem como da comunidade, por meio dos seus próprios líderes, não se dispensando, porém, a obtenção do consentimento individual; e

f) quando o mérito da pesquisa depender de alguma restrição de informações aos sujeitos, tal fato deverá ser devidamente explicitado e justificado pelo pesquisador e submetido ao Comitê deÉtica em Pesquisa. Os dados obtidos a partir dos sujeitos da pesquisa não poderão ser usados para outros fins que os não previstos no protocolo e/ou no consentimento.

V - RISCOS E BENEFÍCIOS

Considera-se que toda pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco. O dano eventual poderá ser imediato ou tardio, comprometendo o indivíduo ou a coletividade.

V.1 - Não obstante os riscos potenciais, as pesquisas envolvendo seres humanos serão admissíveis quando:

a) oferecerem elevada possibilidade de gerar conhecimento para entender, prevenir ou aliviar um problema que afete o bem-estar dos sujeitos da pesquisa e de outros indivíduos;

b) o risco se justifique pela importância do benefício esperado; e c) o benefício seja maior, ou no mínimo igual às alternativas já estabelecidas para a prevenção, o diagnóstico e o tratamento.

V.2 - As pesquisas sem benefício direto ao indivíduo deverão prever condições de serem bem suportadas pelos sujeitos da pesquisa, considerando sua situação física, psicológica, social e educacional.

V.3 -O pesquisador responsável é obrigado a suspender a pesquisa imediatamente ao perceber algum significativo risco ou dano à saúde do sujeito participante da pesquisa, conseqüente à mesma, previsto ou não no termo de consentimento. Do mesmo modo, tão logo constatada a superioridade de um método em estudo sobre outro, o projeto deverá ser suspenso, oferecendo-se a todos os sujeitos os benefícios do melhor regime.

V.4 -O Comitê de Ética em Pesquisa da instituição deverá ser informado de todos os efeitos adversos ou de fatos relevantes que alterem o curso normal do estudo.

V.5 -O pesquisador, o patrocinador e a instituição devem assumir a responsabilidade de dar assistência integral às complicações e danos decorrentes da pesquisa.

V.6 -Os sujeitos da pesquisa que vierem a sofrer qualquer tipo de dano resultante de sua participação na pesquisa, previsto ou não no Termo de Consentimento, têm direito à indenização, além do direito à assistência integral.

V.7 - Jamais poderá ser exigido do sujeito da pesquisa, sob qualquer argumento, renúncia ao direito à indenização por dano. O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido não deve conter nenhuma ressalva que afaste essa responsabilidade ou que implique ao sujeito da pesquisa abrir mão de seus direitos legais, incluindo o direito de procurar obter indenização por danos eventuais.

VI - PROTOCOLO DE PESQUISA

O protocolo a ser submetido à revisão ética somente poderá ser apreciado se estiver instruído com os seguintes documentos, em português:

VI.1 - folha de rosto: título do projeto, nome, número da carteira de identidade, CPF, telefone e endereço para correspondência do pesquisador responsável e do patrocinador, nome e assinaturas dos dirigentes da instituição e/ou organização;

VI.2 - descrição da pesquisa, compreendendo os seguintes itens:

a) descrição dos propósitos e das hipóteses a serem testadas;

b) antecedentes científicos e dados que justifiquem a pesquisa. Se o propósito for testar um novo produto ou dispositivo para a saúde, de procedência estrangeira ou não, deverá ser indicada a situação atual de registro junto a agências regulatórias do país de origem;

c) descrição detalhada e ordenada do projeto de pesquisa (material e métodos, casuística, resultados esperados e bibliografia);

d) análise crítica de riscos e benefícios;

e) cronograma informando a duração total e as diferentes etapas da pesquisa, a partir da aprovação pelo Sistema CEP/CONEP;

f) declarações, devidamente assinadas, de explicitação das responsabilidades do pesquisador, da instituição, do promotor e do patrocinador;

g) explicitação de critérios para suspender ou encerrar a pesquisa;

h) local da pesquisa: detalhar as instalações dos serviços, centros, comunidades e instituições nas quais se processarão as várias etapas da pesquisa. Em caso de estudos nacionais multicêntricos, deve ser apresentada lista de centros brasileiros participantes, constando o nome do pesquisador responsável, instituição, Unidade Federativa (UF) a que a instituição pertence e CEP responsável pelo acompanhamento do estudo em cada um dos centros;

i) demonstrativo da existência de infra-estrutura necessária ao desenvolvimento da pesquisa e para atender eventuais problemas dela resultantes, com a concordância documentada da instituição;

j) orçamento financeiro detalhado da pesquisa: recursos, fontes e destinação, além da forma e do valor da remuneração do pesquisador, apresentado em moeda nacional;

k) explicitação de acordo preexistente quanto à propriedade das informações geradas, demonstrando a inexistência de qualquer cláusula restritiva quanto à divulgação pública dos resultados, a me-nos que se trate de caso de obtenção de patenteamento; neste caso, os resultados devem se tornar públicos, tão logo se encerre a etapa de patenteamento;

l) declaração de que os resultados da pesquisa serão tornados públicos, sejam eles favoráveis ou não; e

m) instrumentos utilizados para coleta de dados e declaração sobre o uso e destinação do material e/ou dados coletados.

VI.3 - informações relativas ao sujeito da pesquisa:

a) descrever as características da população a estudar: tamanho, faixa etária, sexo, cor (classificação do IBGE), estado geral de saúde, classes e grupos sociais, e outros. Expor as razões para a utilização de grupos vulneráveis;

b) descrever os métodos que afetem diretamente aos sujeitos da pesquisa;

c) identificar as fontes de material de pesquisa, tais como espécimes, registros e dados a serem obtidos de seres humanos. Indicar se esse material será obtido especificamente para os propósitos da pesquisa ou se será usado para outros fins;

d) descrever os planos para o recrutamento de indivíduos e os procedimentos a serem seguidos. Fornecer critérios de inclusão e exclusão;

e) apresentar Termo de Consentimento Livre e Esclarecido específico para a pesquisa, incluindo informações sobre as circunstâncias sob as quais o consentimento será obtido, sobre o responsável por obtê-lo e a natureza da informação a ser fornecida aos sujeitos da pesquisa ou justificativa para não apresentação do mesmo;

f) descrever qualquer risco, avaliando sua possibilidade e gravidade;

g) descrever as medidas para proteção ou minimização de qualquer risco eventual. Quando apropriado, descrever as medidas para assegurar os necessários cuidados à saúde, no caso de danos aos indivíduos. Descrever também os procedimentos para monitoramento da coleta de dados, a fim de prover a segurança dos indivíduos, incluindo as medidas de proteção à confidencialidade; e

h) apresentar previsão de ressarcimento de gastos aos sujeitos da pesquisa. A importância referente não poderá ser de tal monta que possa interferir na autonomia da decisão do indivíduo ou responsável de participar ou não da pesquisa.

VI.4 - qualificação dos pesquisadores: "Curriculum vitae" do pesquisador responsável e dos demais membros da equipe de pesquisa.

VI.5 - termo de compromisso do pesquisador responsável e da instituição, no sentido de cumprir os termos desta Resolução.

VII - SISTEMA CEP/CONEP

É composto pela Comissão Nacional da Ética em Pesquisa

CONEP/CNS/MS do Conselho Nacional de Saúde e pelos Comitêsde Ética em Pesquisa -CEP por ela registrados, compondo um sistema que utiliza mecanismos, ferramentas e instrumentos próprios de inter-relação, num trabalho cooperativo a favor dos sujeitos de pesquisa do Brasil, de forma descentralizada.

VIII - COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA (CEP) Toda pesquisa envolvendo seres humanos deverá ser submetida à apreciação de um Comitê de Ética em Pesquisa.

VIII.1 - As instituições nas quais se realizem pesquisas envolvendo seres humanos deverão constituir um ou mais de um Comitê de Ética em Pesquisa - CEP, conforme suas necessidades.

VIII.2 - Na impossibilidade de se constituir CEP, a instituição ou o pesquisador responsável deverá submeter o projeto à apreciação do CEP de outra instituição, necessariamente dentre osindicados pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP/CNS/MS/CNS/MS).

VIII.3 - Organização - A organização e criação do CEP será de competência da instituição, respeitadas as normas desta Resolução, assim como o provimento de condições adequadas para o seu funcionamento.

VIII.4 - Composição - O CEP deverá ser constituído por colegiado com número não inferior a 7 (sete) membros. Sua constituição deverá incluir a participação de profissionais da área de saúde, das ciências exatas, sociais e humanas, incluindo, por exemplo, juristas, teólogos, sociólogos, filósofos, bioeticistas e, pelo menos, dois membros da sociedade representando o segmento de usuários do SUS, indicados pelo Conselho Municipal de Saúde do Município onde se localiza o CEP, respeitando-se a proporcionalidade pelo número de membros. O Conselho Municipal de Saúde deverá se responsabilizar por apoiar as atividades dos representantes de usuários no CEP. Poderá variar na sua composição, dependendo das especificidades da instituição e das linhas de pesquisa a serem analisadas.

VIII.5 - Terá sempre caráter multi e transdisciplinar, não devendo haver mais que metade de seus membros pertencentes à mesma categoria profissional, participando pessoas dos dois sexos. Poderá ainda contar com consultores "ad hoc", pessoas pertencentes ou não à instituição, com a finalidade de fornecer subsídios técnicos.

VIII.6 -Os membros do CEP deverão se isentar de tomada de decisão, quando diretamente envolvidos na pesquisa em análise.

VIII.7 - Mandato e escolha dos membros - A composição de cada CEP deverá ser definida a critério da instituição, sendo pelo menos metade dos membros com experiência em pesquisa, eleitos pelos seus pares. A escolha da coordenação de cada Comitê deverá ser feita pelos membros que compõem o colegiado, durante a primeira reunião de trabalho. Será de três anos a duração do mandato, sendo permitida uma recondução.

VIII.8 - Remuneração - Os membros do CEP não poderão ser remunerados para o desempenho específico das atividades do Comitê, sendo recomendável, porém, que sejam dispensados nos horários de trabalho do Comitê das outras obrigações nas Instituições às quais prestam serviço, podendo receber ressarcimento de despesas efetuadas com transporte, hospedagem e alimentação. A produção científica relacionada à análise ética de protocolos de pesquisa deve ser reconhecida e estimulada pelas Instituições.

VIII.9 -Arquivo -O CEP deverá manter em arquivo o projeto, o protocolo e os relatórios correspondentes, por um período de 5 (cinco) anos após o encerramento do estudo, podendo esse arquivamento processar-se em meio digital.

VIII.10 - Liberdade de trabalho - Os membros dos CEP deverão ter total independência na tomada das decisões no exercício das suas funções, mantendo sob caráter confidencial as informações recebidas. Deste modo, não podem sofrer qualquer tipo de pressão por parte de superiores hierárquicos ou pelos interessados em determinada pesquisa, devendo isentar-se de envolvimento financeiro e de submissão a conflito de interesse.

VIII.11 - Atribuições do CEP:

a) revisar todos os protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos, inclusive os multicêntricos, cabendo-lhe a responsabilidade primária pelas decisões sobre a ética da pesquisa a ser desenvolvida na instituição, de modo a garantir e resguardar a integridade e os direitos dos voluntários participantes nas referidas pesquisas;

b) emitir parecer consubstanciado por escrito, no prazo máximo de 30 (trinta) dias, identificando com clareza o ensaio, documentos estudados e data de revisão. A revisão de cada protocolo culminará com seu enquadramento, fundamentado no parecer, em uma das seguintes categorias:

1.aprovado: quando o Comitê considera que o protocolo apresentado encontra-se totalmente adequado para ser executado;

2.com pendência: quando o Comitê considera necessária a correção do protocolo apresentado, e solicita revisão específica, modificação ou informação relevante, que deverá ser atendida em até 60 (sessenta) dias pelos pesquisadores; caso a resposta do pesquisador ultrapasse o prazo estabelecido, o CEP deverá arquivar o protocolo.

3.não aprovado: quando houver impedimentos éticos para sua execução;

4.retirado: quando solicitado pelo pesquisador responsável;

c) encaminhar, com o devido parecer, para apreciação pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP/CNS/MS/CNS/MS), nos casos de protocolos de áreas temáticas especiais aprovados pelo CEP.

d) manter a guarda confidencial de todos os dados obtidos na execução de sua tarefa e arquivamento do protocolo completo;

e) acompanhar o desenvolvimento dos projetos, por meio de relatórios semestrais dos pesquisadores e de outras estratégias de monitoramento, de acordo com o risco inerente à pesquisa;

f) desempenhar papel consultivo e educativo, fomentando a reflexão em torno da ética na pesquisa com seres humanos;

g) receber dos sujeitos da pesquisa ou de qualquer outra parte denúncias de abusos ou notificação sobre fatos adversos que possam alterar o curso normal do estudo, decidindo pela continuidade, modificação ou suspensão da pesquisa, devendo, se necessário, solicitar a adequação do Termo de Consentimento. Considera-se como anti-ética a pesquisa descontinuada sem justificativa aceita pelo CEP que a aprovou;

h) requerer instauração de sindicância à direção da instituição em caso de denúncias de irregularidades de natureza ética nas pesquisas e, em havendo comprovação, comunicar à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP/CNS/MS/CNS/MS) e, no que couber, a outras instâncias; e

i) manter comunicação regular e permanente com a CONEP/CNS/MS/CNS/MS, por meio de sua Secretaria Executiva.

VIII.12 - Atuação do CEP:

a) A revisão ética de toda e qualquer projeto de pesquisa envolvendo seres humanos não poderá ser dissociada da sua análise científica. Pesquisa que não se faça acompanhar do respectivo protocolo não deve ser analisada pelo Comitê; e

b) Cada CEP deverá elaborar suas normas de funcionamento, contendo metodologia de trabalho, a exemplo de: elaboração das atas; planejamento anual de suas atividades; periodicidade de reuniões; número mínimo de presentes para início das reuniões; prazos para emissão de pareceres; critérios para solicitação de consultas de experts na área em que se desejam informações técnicas; modelo de tomada de decisão; e outros.

VIII.13 - Os aspectos específicos do registro, como concessão, renovação ou cancelamento, como também da acreditação de Comitês de Ética em Pesquisa, serão regulamentados por Resolução do Conselho Nacional de Saúde.

IX - COMISSÃO NACIONAL DE ÉTICA EM PESQUISA (CONEP/CNS/MS/CNS/MS)

IX.1 - A Comissão Nacional de Ética em Pesquisa -CONEP/CNS/MS/CNS/MS é uma instância colegiada, de natureza consultiva, deliberativa, normativa, educativa, independente, vinculada ao Conselho Nacional de Saúde/CNS.

IX.2 - Compete à CONEP/CNS/MS o exame dos aspectos éticos da pesquisa envolvendo seres humanos, como também a adequação e atualização das normas atinentes, podendo, para tanto, consultar a sociedade sempre que julgar necessário, cabendo-lhe ainda, dentre outras, as seguintes atribuições:

I - estimular a participação popular nas iniciativas de Controle Social das Pesquisas com Seres Humanos, além da criação de CEP institucionais e de outras instâncias, sempre que tal criação possa significar o fortalecimento da proteção de sujeitos de pesquisa no Brasil;

II - registrar, supervisionar o funcionamento e cancelar o registro, nos casos devidos conforme resolução específica deliberada pelo CNS, dos CEP que compõem o Sistema CEP/CONEP/CNS/MS;

III - formular diretrizes para o processo de acreditação dos comitês de ética em pesquisa registrados no Sistema CEP/CONEP/CNS/MS, que será objeto de Resolução especifica do CNS.

IX.3 - Analisar, no prazo de 60 dias, e monitorar direta ou indiretamente, os protocolos de pesquisa nas seguintes áreas temáticas especiais:

1 - Genética humana sempre que o projeto envolver:

1.1 envio para o exterior de material genético ou qualquer material biológico humano para obtenção de material genético;

1.2 armazenamento de material biológico ou dados genéticos humanos no exterior e no País, quando de forma conveniada com instituições estrangeiras ou em instituições comerciais;

1.3 alterações da estrutura genética de células humanas para utilização in vivo;

1.4 pesquisas na área da genética da reprodução humana (reprogenética);

1.5 pesquisas em genética do comportamento; e

1.6 pesquisas em que esteja prevista a dissociação irreversível dos dados dos sujeitos de pesquisa.

2 - Reprodução humana: pesquisas que se ocupam com o funcionamento do aparelho reprodutor, procriação e fatores que afetam a saúde reprodutiva de humanos, sendo que nessas pesquisas serão considerados "sujeitos da pesquisa" todos os que forem afetados pelos procedimentos da mesmas. Caberá análise da CONEP/CNS/MS sempre que o projeto envolver :

2.1 reprodução assistida;

2.2 manipulação de gametas, pré-embriões, embriões e feto; e

2.3 medicina fetal.

3 -Vacinas novas (Fases I, II e III) ou não registradas no país (ainda que fase IV), ou quando a pesquisa for referente a seu uso com modalidades, indicações, doses ou vias de administração diferentes daquelas estabelecidas, incluindo seu emprego em combinações;

4 - Equipamentos, insumos e dispositivos para a saúde, novos ou não registrados no país;

5 - Novos procedimentos ainda não consagrados na literatura;

6 - Estudos com populações indígenas;

7 - Projetos que envolvam aspectos de biossegurança: Projetos de pesquisa que envolvam organismos geneticamente modificados (OGM), células tronco embrionárias e organismos que representam alto risco coletivo, incluindo organismos relacionados a eles, conforme discriminação adiante, nos âmbitos de: experimentação, construção, cultivo, manipulação, transporte, transferência, importação, exportação, armazenamento, liberação no meio ambiente e descarte;

8 - Pesquisas coordenadas no exterior ou com participação estrangeira e pesquisas que envolvam remessa de material biológico humano para o exterior. Não cabe análise da CONEP/CNS/MS nos seguintes casos:

8.1 aquelas cuja participação brasileira se restrinja à formação acadêmica de pesquisador estrangeiro vinculado a programa de pós-graduação nacional e não envolva participação de sujeitos de pesquisa brasileiros em nenhuma de suas etapas;

8.2 aquelas cujas etapas sejam totalmente realizadas no exterior e que tenham sido aprovadas por comitê de ética em pesquisa ou órgão equivalente no país de origem

9 -Projetos que, a critério do CEP, sejam julgados merecedores de análise pela CONEP/CNS/MS; e 10 - Protocolos de constituição e funcionamento de biobancos.

IX.4 -A revisão de cada protocolo culminará com seu enquadramento em uma das seguintes categorias: 1 - Aprovado: quando a CONEP considerar que o protocolo apresentado encontra-se totalmente adequado para ser executado

2 - Aprovado com recomendação ao CEP: quando a CONEP/CNS/MS/CNS/MS delega ao CEP a função de verificar as adequações do protocolo conforme requeridas em parecer.

3 - Com pendência: quando a CONEP/CNS/MS considera necessária a correção do protocolo apresentado, e solicita revisão específica, modificação ou informação relevante, que deverá ser atendida em até 60 (sessenta) dias pelos pesquisadores; caso a resposta do pesquisador ultrapasse o prazo estabelecido, a CONEP/CNS/MS arquivará o protocolo. A CONEP/CNS/MS terá até 60 dias para analisar as respostas apresentadas e emitir parecer final.

4 - Retirado: quando solicitado pelo pesquisador responsável;

5 - Não aprovado: ; quando houver impedimentos éticos para sua execução;

IX.5 -Das decisões de não aprovação caberá um recurso à CONEP/CNS/MS, sempre que algum fato novo for apresentado para fundamentar a necessidade de uma reanálise, num prazo não superior a 30 dias.

IX.6 - Cabe ao Ministério da Saúde adotar todas as medidas necessárias para o funcionamento pleno da Comissão e de sua Secretaria Executiva.

IX.7 - Os aspectos eleitorais, organizacionais, operacionais e de funcionamento da CONEP/CNS/MS serão regulamentados por Resolução do Conselho Nacional de Saúde que trate desses assuntos de forma especifica.

X - OPERACIONALIZAÇÃO

X.1 - Todo e qualquer projeto de pesquisa envolvendo seres humanos deverá obedecer às recomendações desta Resolução e dos documentos endossados em seu preâmbulo. A responsabilidade do pesquisador é indelegável, indeclinável e compreende os aspectos éticos e legais.

X.2 - Ao pesquisador cabe:
a) apresentar o protocolo devidamente instruído ao CEP, aguardando o pronunciamento deste, antes de iniciar a pesquisa;

b) desenvolver o projeto conforme delineado;

c) elaborar e apresentar os relatórios parciais e final;

d) apresentar dados solicitados pelo CEP, a qualquer momento;

e) manter em arquivo, sob sua guarda, por um período de 5 (cinco) anos após o término da pesquisa, os seus dados, em arquivo físico ou digital.

f) encaminhar os resultados para publicação, com os devidos créditos aos pesquisadores associados e ao pessoal técnico participante do projeto; e

g) justificar, perante o CEP, interrupção do projeto ou a nãopublicação dos resultados.

X.3 -O Comitê de Ética em Pesquisa institucional deverá estar registrado junto à CONEP/CNS/MS/MS.

X.4 - Uma vez aprovado o projeto, o CEP passa a ser coresponsável no que se refere aos aspectos éticos da pesquisa.

X.5 - Consideram-se autorizados para execução, os projetos aprovados pelo CEP, exceto os que se enquadrarem nas áreas temáticas especiais, os quais, após aprovação pelo CEP institucional deverão ser enviados à CONEP/CNS/MS/MS, que dará o devido encaminhamento.

X.6 - As agências de fomento à pesquisa e o corpo editorial das revistas científicas deverão exigir documentação comprobatória de aprovação do projeto pelo CEP e/ou CONEP/CNS/MS, quando for o caso.

X.7 -Os CEP institucionais deverão encaminhar semestralmente à CONEP/CNS/MS/CNS/MS a relação dos projetos de pesquisa analisados, aprovados e concluídos, como também dos projetos em andamento e, imediatamente, aqueles suspensos.

XII -Ficam revogadas as Resoluções CNS Nº 303/2000, e 404/2008. Considera-se a presente versão atualização da Resolução CNS Nº 196/96