INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 45, DE 3 DE OUTUBRO DE 2014

Altera a Instrução Normativa - IN nº 23, de 1º dezembro de 2009, da Diretoria de Normas e Habilitação dos Produtos - DIPRO, que dispõe sobre os procedimentos de Registro de Produtos; e revoga a IN nº 40, de 27 de agosto de 2012, também da DIPRO.

O Diretor da Diretoria de Normas e Habilitação de Produtos - DIPRO, em vista do que dispõe o inciso VI do art. 38 e a alínea "a" do inciso I do artigo 85, ambos da Resolução Normativa - RN n° 197, de 16 de julho de 2009; e a RN nº 85, de 7 de dezembro de 2004, resolve:

Art. 1º Esta Instrução Normativa - IN altera a IN nº 23, de 1º dezembro de 2009 da Diretoria de Normas e Habilitação dos Produtos - DIPRO, que dispõe sobre os procedimentos de Registro de Produtos; e revoga a IN nº 40, de 27 de agosto de 2012, também da DIPRO.

Art. 2º O artigo 16, o nome da subseção I, da seção II do Capítulo II, o caput do artigo17, o caput, e os §§ 1º e 2º do art. 22, o inciso III do artigo 32, o caput do artigo 33 e o artigo 34, todos da Instrução Normativa - IN nº 23, de 1º de dezembro de 2009, da DIPRO passam a vigorar com a seguinte redação:

"Art. 16. A operadora deverá obrigatoriamente entregar ao contratante cópia do Contrato/Regulamento contendo os temas de acordo com as orientações do Manual de Elaboração dos Contratos de Planos de Saúde, Anexo I desta Instrução Normativa.

........................................................................................."(NR)

"Capítulo II

..................................................................................................

Seção II ...................................................................................

Subseção I

Das Alterações de Nome do Produto" (NR) "Art. 17 O pedido de alteração do nome do produto, somente poderá ser implementado nos produtos regularizados nos termos da Resolução Normativa nº 85, de 7 de dezembro de 2004, e suas posteriores alterações, e nos registros concedidos após a aludida RN.

........................................................................................."(NR)

"Art. 22. Aplicada a suspensão, a operadora será notificada para alteração de condições de operação do produto ou envio de esclarecimentos, no prazo de até 10 (dez) dias contados da data de sua notificação.

§1º Persistindo o não atendimento aos requisitos solicitados na notificação ou não tendo sido enviada a resposta no prazo estabelecido no §1º deste artigo, a Diretoria de Normas e Habilitação de Produtos encaminhará procedimento à Diretoria de Fiscalização para adoção das providências cabíveis.

§2º Uma vez verificada a regularização das condições deoperação, o plano retornará a situação anterior."(NR)

"Art. 32. ..................................................................................

III - identificação da solicitação:

........................................................................................."(NR)

"Art. 33. As operadoras que não complementaram os dados de seus produtos com registro provisório, de acordo com as exigências da RN nº 85, de 2004, e suas posteriores alterações, deverão fazê-lo através do aplicativo Adequação do Registro de Planos de Saúde - ARPS.

......................................................................................." (NR)

"Art. 34. O Anexo I estará disponível na página da ANS para consulta e cópia no endereço eletrônico www.ans.gov.br." (NR) Art. 3º A Instrução Normativa - IN nº 23, de 1º de dezembro de 2009, da Diretoria de Normas e Habilitação dos Produtos passa a vigorar acrescida do artigo 4º A, do parágrafo único do art. 16, do artigo 16-B na seção II do Capítulo II, do parágrafo único do artigo 17, da subseção I-A da seção II do Capítulo II, do artigo 17-A na subseção I-A da seção II do Capítulo II, dos §§ 1º ao 4º, dos incisos I, II e III do § 2º, todos do art. 21, do § 3º do art. 22, das alíneas "a", "b", "c", "d" e "e" no inciso III do art. 32 e do art. 33-A.

"Art. 4º-A Para cadastrar as informações no aplicativo RPS, a operadora deverá observar as disposições do Manual do Usuário do Sistema de Registro de Planos de Saúde - RPS, disponível no endereço eletrônico da ANS na internet."

"Art. 16. ..................................................................................

Parágrafo único. A cópia do Contrato/Regulamento de que trata este artigo deverá ser individualizada para cada plano registrado, sendo vedada a entrega de documento que contenha informações pertinentes a vários planos distintos, contendo a opção do contratante por determinado plano e/ou opção por módulos de segmentação assistencial." (NR)

"Art. 16-B. Na operação de alienação de carteira será exigida, quando for o caso, cópia do comprovante de pagamento da respectiva Taxa de Alteração de Produto (TAP) por todo registro de produto alterado, ressalvadas as hipóteses previstas no § 4º, do artigo 20 da Lei nº 9.961, de 28 de janeiro de 2000."

"Art. 17. ..................................................................................

Parágrafo único. O pedido deverá ser encaminhado por meio de documento assinado pelo representante legal da operadora, juntamente com cópia do comprovante de pagamento da respectiva Taxa por Alteração de Dados do Produto (TAP)." (NR)

Subseção I - A

Das Alterações de Rede de Prestadores Hospitalares "Art. 17-A. A forma e os procedimentos para solicitação de substituição de entidade hospitalar e de redimensionamento de rede por redução serão disciplinados em Instrução Normativa específica da DIPRO."

"Art. 21. ..................................................................................

§ 1º Irregularidade contratual, irregularidade na rede de prestadores, irregularidade assistencial ou irregularidade econômico-financeira na operação do produto, ensejará a suspensão temporária do registro do produto para fins de comercialização ou disponibilização, bem como de todos os registros de produtos que apresentarem a mesma irregularidade, até que seja corrigida, conforme disposto no artigo 21 da RN nº 85, de 2004, e suas posteriores alterações.

§ 2º Nos casos de irregularidade contratual a suspensão ocorrerá nas seguintes hipóteses:

I - operação de produto de forma diversa da registrada;

II - operação de produto com nome do produto que possa confundir ou induzir o beneficiário a erro sobre as suas características; e

III - operação de produto que não se enquadre no disposto no artigo 1º, inciso I, da Lei 9656, de 1998.

§3º Excepcionalmente, quando se tratar de hipótese prevista no inciso I do § 2º, não ensejará alteração da situação do registro do produto, caso se constate que o nome do produto adotado na comercialização não esteja induzindo o beneficiário ao erro, devendo ser adotado o procedimento disposto no art. 22 desta instrução normativa".

§ 4º Nos casos em que a irregularidade for identificada no âmbito da apuração de denúncias pela Diretoria de Fiscalização, a Diretoria de Normas e Habilitação de Produtos, mediante solicitação, efetuará a suspensão do registro do produto".(NR)

"Art. 22. Aplicada a suspensão, a operadora será notificada para alteração de condições de operação do produto ou envio de esclarecimentos, no prazo de até 10 (dez) dias contados da data de sua notificação.

........................................................................................."(NR)

§3º Não se aplicam o caput e o §1º deste artigo nos casos em que a irregularidade for identificada no âmbito de apuração de denúncias pela Diretoria de Fiscalização, sendo observadas as disposições da Resolução Normativa nº 48, de 2003."(NR)

"Art. 32. ..................................................................................

III - ..........................................................................................

a) registro de produto;

b) alteração de nome do produto;

c) suspensão de registro de produto;

d) reativação de registro de produto; ou

e) cancelamento de registro de produto." (NR)

"Art. 33-A. As demais normas vigentes que determinarem a atualização do cadastro dos temas do instrumento jurídico dos planos às suas disposições passam a disciplinar apenas a alteração dos contratos celebrados entre as partes.

§1º Não estarão sujeitas à aprovação prévia da ANS as alterações dos contratos tratados no caput, sendo responsabilidade da operadora observar o cumprimento dos normativos vigentes.

§2º Os produtos cuja comercialização tenha sido suspensa exclusivamente por não adequação do cadastro do instrumento jurídico à RN nº 195, de 2009, ou por divergências no texto do instrumento jurídico cadastrado poderão ter sua situação de registro alterada para "Ativo", mediante solicitação da operadora, desde que declare que somente receberão beneficiários titulares os contratos que estiverem adequados à legislação em vigor.

§3º Os produtos cuja comercialização tenha sido suspensa por divergências no contrato obedecerão ao procedimento descrito no artigo 22 desta instrução normativa."

Art.4º O tema XII do Anexo I da Instrução Normativa - IN nº 23, de 1º de dezembro de 2009, da Diretoria de Normas e Habilitação dos Produtos fica acrescido do item "I", e seus subitens 1, 2, 3 e 4, com as seguintes redações:

"ANEXO I

...................................................................................................

TEMA XII - ............................................................................

) Nos contratos de planos médico-hospitalares com formação de preço pré-estabelecido, coletivo por adesão ou coletivo empresarial que não seja destinado exclusivamente para ex-empregados, definir os critérios de reajuste das contraprestações e a comunicação deste reajuste a ANS (artigos 13, 14 e 15 da RN 171/2008), observadas as regras para agrupamento de planos dispostas na RN 309/2012:

1. dispor sobre o agrupamento de planos para fins de cálculo e aplicação do reajuste (artigo 3º da RN 309/2012);

2. na hipótese de haver sub agrupamento, separados pelo tipo de cobertura, indicar qual o sub agrupamento específico do contrato (artigo 5º da RN 309/2012);

3. indicar os critérios de apuração da quantidade de beneficiários em um contrato para avaliar se o contrato será agregado ao agrupamento (artigo 6º da RN 309/2012); e 4. estabelecer a forma de divulgação do percentual de reajuste (artigo 8º da RN 309/2012)."

Art. 5º Ficam revogados o inciso III do artigo 2º; o caput do artigo 6º, bem como seus incisos e parágrafo único; o caput do 7º-A, bem como seu parágrafo único e seus incisos; o artigo 11; o inciso II do artigo 12; os §§1º e 2º do art.16; os §§ 1º a 4º do art.17; o art. 20, o parágrafo único do art.21; ao §§ 1º e 2º do art. 22, o Capítulo III e seus os artigos 25, 26, 27, 28, 29, o art. 31; e os Anexos III e V; todos da Instrução Normativa - IN nº 23, de 1º de dezembro de 2009, da DIPRO; e a IN nº 40, de 27 de agosto de 2012, também da DIPRO.

Art. 6º Esta Resolução Normativa entra em vigor 30 dias após sua publicação.

ANDRÉ LONGO ARAÚJO DE MELO