Portaria nº 696, DE 7 de maio de 2001

O Ministro de Estado da Saúde, no uso de suas atribuições, e considerando: 

O disposto nos artigos 79, da Lei n.º 6.360/76, e 139, do Decreto n.º 79.094/77, o qual descreve que todos os informes sobre acidentes ou reações nocivas causadas por medicamentos serão transmitidos à autoridade sanitária competente;

Os dispositivos da  Portaria Ministerial n.º 577/78, visando providências necessárias à viabilização de um sistema nacional de vigilância farmacológica, que terá por finalidade a notificação, registro e avaliação das reações adversas dos medicamentos registrados pelo Ministério da Saúde; e

A necessidade de implementar a Política Nacional de Medicamentos definida pela Portaria 3.916/98 em seu item n.º 4.3.4, das Prioridades, quanto ao desenvolvimento das ações de farmacovigilância, visando assegurar o uso racional de medicamentos, resolve: 

Art. 1º Instituir o Centro Nacional de Monitorização de Medicamentos (CNMM) sediado na Unidade de Farmacovigilância da ANVISA.

Art. 2º É função do Centro Nacional de Monitorização de Medicamentos representar o Brasil no Programa Internacional de Monitorização de Medicamentos da Organização Mundial da Saúde, sediado no “the Uppsala Monitoring Centre”, Uppsala, Suécia.

Art. 3º O Centro Nacional de Monitorização de Medicamentos tem como missão montar o fluxo nacional de notificações de suspeitas de reações adversas a medicamentos. Tem como objetivo maior o mesmo do Programa Internacional de Monitoramento: identificar, precocemente, uma nova reação adversa ou aumentar o conhecimento de uma reação adversa pouco descrita que tenha uma possível relação de causalidade com os medicamentos comercializados.

Art. 4º O CNMM terá entre suas atribuições:

1 - descentralizar a coleta e análise (revisar, validar e codificar causalidade, gravidade, medicamento e tipo de evento adverso) das notificações recebidas capacitando e dando suporte às Vigilâncias Estaduais para tal fim;

2 -  coletar e analisar notificações de Estados que ainda não tenham infra-estrutura para a etapa análise;

3 - controle de qualidade das atividades descentralizadas e treinamento contínuo dos responsáveis pela coleta e análise nos Estados em casos de interrupção ou desvios de qualidade; 

4 - desenvolver base de dados e análises periódicas para avaliar o uso racional e seguro de medicamentos e gerar sinais e hipóteses;

5 - encaminhar as notificações ao Centro de Uppsala em formulário OMS;

6 - disseminar as informações para profissionais de saúde a partir de alertas, boletins e informes, para melhorar o processo decisório clínico e para ampliar as notificações; e

7 - propor medidas regulatórias para proteger e promover a saúde da população usuária de medicamentos.

Art. 5° Ficam revogadas as disposições em contrário.

Art. 6° Esta Portaria entrará em vigor na data da sua publicação.

JOSÉ SERRA