Ministério da Saúde
Gabinete do Ministro

Portaria nº 239, de 19 de Fevereiro de 2004

O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso de suas atribuições, e

Considerando os dispositivos contidos no inciso II do art. 4º e nos arts. 8º e 20 do Decreto nº 2.268, de 30 de junho de 1997, que regulamenta a Lei nº 9.434, de 4 de fevereiro de 1997;

Considerando o disposto no parágrafo único do art. 8º da Portaria nº 3.407, de 5 de agosto de 1998;

Considerando a Resolução - RDC nº 347, de 2 de dezembro de 2003;

Considerando a necessidade de incrementar a disponibilidade de tecidos oculares para utilização no tratamento de diversas doenças oftalmológicas;

Considerando a necessidade de garantir que os tecidos oculares a serem utilizados em transplantes ou enxertos sejam removidos, avaliados, processados, transportados e conservados dentro de padrões técnicos e de qualidade que a complexidade do procedimento requer; e

Considerando a necessidade de estabelecer as normas específicas para a autorização de funcionamento e o cadastramento junto ao Sistema Único de Saúde – SUS, dos Bancos de Tecidos Oculares Humanos (Bancos de Olhos), resolve:

Art. 1º  Definir como Banco de Tecidos Oculares Humanos o serviço que, possuindo instalações físicas, equipamentos e profissionais que possibilitem o cumprimento das Normas Técnicas, seja destinado a captar, transportar, processar e armazenar tecidos oculares de procedência humana para fins terapêuticos, de pesquisa (laboratorial ou ensaio clínico, aprovados por comissões de ética) ou de ensino.

§ 1º  O serviço a que se refere o caput deste artigo deverá funcionar em estabelecimento hospitalar que esteja autorizado pela Secretaria de Atenção à Saúde, do Ministério da Saúde, a realizar captação e/ou retirada, e/ou transplante, e/ou enxerto de órgãos ou tecidos, conforme estabelecido por esta Portaria e que atenda, efetivamente, nas 24 horas do dia, a todos os chamados que venha a receber.

§ 2º  Aplica-se, no que couber, aos Bancos de Tecidos Oculares Humanos, o disposto no Decreto nº 2.268, de 30 de junho de 1997, e no Regulamento Técnico aprovado pela Portaria nº 3.407/GM, de 5 de agosto de 1998.

Art. 2º  Aprovar, na forma do Anexo desta Portaria, as Normas Gerais para Instalação, Funcionamento, Cadastramento e Autorização de Bancos de Tecidos Oculares Humanos.

Art. 3º  Estabelecer para os Bancos de Tecidos Oculares Humanos as seguintes competências:

I - participar, sob a coordenação da Central de Notificação, Captação e Distribuição de Órgãos - CNCDO do Estado, do esforço de promover, divulgar e esclarecer a população a respeito da importância da doação de órgãos, com o objetivo de incrementar o número de doações e captações;

II - efetuar a captação dos tecidos oculares doados, obedecida a legislação em vigor e as orientações da CNCDO a que estiver subordinado;

III – avaliar e processar tecidos oculares humanos para fins de utilização em transplantes ou enxertos;

IV – garantir a realização dos exames laboratoriais necessários à identificação de possíveis contra-indicações a seu emprego;

V – disponibilizar todos os tecidos oculares obtidos, para distribuição pela CNCDO do Estado;

VI - fornecer à equipe médica responsável pela realização do transplante ou enxerto todas as informações necessárias a respeito do tecido a ser utilizado, bem como sobre seu doador, inclusive o número da Autorização de Procedimento Ambulatorial de Alta Complexidade/Custo – APAC do processamento da Córnea; e

VII - manter arquivo próprio com dados sobre os tecidos processados, seus doadores, receptores e os respectivos documentos de autorização de doação, enviando relatórios mensais, de preferência por meio eletrônico, ao SNT, à CNCDO e ao órgão federal de vigilância sanitária.

Art. 4º  Estabelecer, como responsabilidade do Banco de Tecidos Oculares Humanos, objeto do artigo 1º desta Portaria, a garantia da qualidade dos tecidos oculares distribuídos, sendo que a responsabilidade final por sua utilização é do cirurgião transplantador.

Art. 5º  Estabelecer o prazo de 6 (seis) meses, a contar da publicação desta Portaria, para que os Bancos de Tecidos Oculares Humanos se adeqüem às normas estabelecidas nesta Portaria, e solicitem seu credenciamento/autorização de funcionamento sob pena de responsabilidade e de interdição.

Art. 6º  Estabelecer que as Normas Técnicas para o funcionamento dos Bancos de Tecidos Oculares Humanos serão definidas pelo órgão federal de vigilância sanitária.

Art. 7º  Instituir que a retirada de tecidos oculares somente poderá ser realizada pela equipe do Banco de Tecidos Oculares Humanos.

Parágrafo único. Nas localidades onde não existirem Bancos as retiradas deverão ser autorizadas pelas CNCDO, efetuadas por médicos oftalmologistas, e os tecidos oculares encaminhados, obrigatoriamente, ao Banco mais próximo no mesmo Estado.

Art. 8º  Estabelecer que o médico transplantador deve encaminhar ao Banco de Olhos e à CNCDO as informações sobre os receptores, no prazo máximo de 10 (dez) dias úteis, após o recebimento da córnea para transplante.

Parágrafo único. O não-encaminhamento das informações, no prazo estabelecido, poderá acarretar, ao médico transplantador, o cancelamento da autorização para a realização de transplante de córnea, emitida pela Secretaria de Atenção à Saúde, do Ministério da Saúde.

Art. 9º  Estabelecer que, nos casos de prioridade/urgência para transplante de córnea, o botão corneano retirado do receptor deverá, obrigatoriamente, ser encaminhado, em solução apropriada, pelo médico transplantador, ao Banco de Olhos, para que possa ser providenciado o exame anatomopatológico do tecido.

§ 1º  O prazo máximo para envio do botão corneano do receptor ao Banco de Olhos é de 10 (dez) dias úteis após o recebimento da córnea para transplante.

§ 2º  O não-encaminhamento do botão do receptor priorizado, no prazo estabelecido, poderá acarretar, ao médico transplantador, o cancelamento da autorização para a realização de transplante de córnea, emitida pela Secretaria de Atenção à Saúde, do Ministério da Saúde.

Art. 10.  Estabelecer que as renovações de autorização concedidas por meio desta Portaria para Bancos de Tecidos Oculares Humanos terão validade pelo prazo de 2 (dois) anos, renováveis por períodos iguais e sucessivos, em conformidade com o estabelecido nos parágrafos 5º, 6º, 7º e 8º do Decreto nº 2.268, de 30 de junho de 1997, e nos arts. 28, 29, 30, 31 e 32 da Portaria nº 3.407/GM, de 5 de agosto de 1998.

Art. 11.  Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação, revogada a Portaria nº 828/GM, de 29 de junho de 2003, publicada no DOU nº 124, de 1º de julho de 2003, seção 1, pág. 21. 

HUMBERTO COSTA

ANEXO

BANCO DE TECIDOS OCULARES HUMANOS

NORMAS GERAIS PARA INSTALAÇÃO, FUNCIONAMENTO, CADASTRAMENTO E AUTORIZAÇÃO

1.  NORMAS GERAIS

1.1.  Do processo de Cadastramento/Autorização:

1.1.1.  A instalação do Banco de Tecidos Oculares Humanos deverá ser precedida de consulta ao gestor do SUS, de nível local ou estadual, sobre as normas vigentes, a necessidade de criação e a possibilidade de cadastramento do Banco de Tecidos Oculares Humanos (ou do referido serviço).

1.1.2.  Uma vez confirmada a necessidade da instalação do serviço, deverão ser respeitadas as exigências para o funcionamento do Banco de Tecidos Oculares Humanos e a solicitação de cadastramento deverá ser formalizada junto à Secretaria de Saúde do Estado ou do Distrito Federal, que determinará a sua respectiva Central de Notificação, Captação e Distribuição de Órgãos e a realização da avaliação inicial das condições de funcionamento do Banco, por meio de vistoria in loco. Esta vistoria poderá ser feita em conjunto com representante do Conselho Brasileiro de Oftalmologia. Após a vistoria deverá ser emitido parecer a respeito do cadastramento;

1.1.3.  Uma vez aprovada a solicitação de cadastramento pelo Gestor do SUS, de nível local ou estadual, a Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes, da Secretaria de Atenção à Saúde-SAS, do Ministério da Saúde, avaliará esta solicitação e, em caso de parecer favorável, providenciará a realização de visita técnica in loco e emitirá parecer conclusivo a respeito do credenciamento.

1.1.4.  Uma vez aprovado o credenciamento, a Secretaria de Atenção à Saúde/SAS/MS tomará as providências necessárias à efetivação da autorização.

1.2.  Das exigências gerais para credenciamento/autorização:

1.2.1.  O Banco deve estar instalado e funcionar em estabelecimento hospitalar que esteja credenciado/autorizado pela Secretaria de Atenção à Saúde, do Ministério da Saúde, a realizar a captação e/ou retirada, e/ou transplante, e/ou enxerto de órgão ou tecido, conforme estabelecido por esta Portaria.

1.2.2.  Aplica-se, no que couber, aos Bancos de Tecidos Oculares Humanos, o disposto no Decreto nº 2.268, de 30 de junho de 1997, e no Regulamento Técnico aprovado pela Portaria GM/MS nº 3.407, de 5 de agosto de 1998.

1.2.3.  O responsável técnico pelo Banco e o responsável técnico substituto devem ser médicos especialistas em oftalmologia, com título devidamente registrado no Conselho Regional de Medicina do Estado onde o Banco estiver instalado, com experiência comprovada, com duração mínima de seis meses, em doenças externas oculares e córnea.

1.2.4.  O responsável técnico pelo Banco e o responsável técnico substituto devem estar credenciados/autorizados, pela Secretaria de Atenção à Saúde, do Ministério da Saúde, a realizar retirada e/ou transplante e/ou enxerto de órgão ou tecido, como responsáveis técnicos por suas equipes.

1.2.5.  Os profissionais responsáveis pela avaliação e classificação dos tecidos devem ser de nível superior, da área de saúde, com treinamento documentado para execução das atividades e só poderão atuar sob responsabilidade do responsável técnico pelo Banco de Olhos.

1.2.6.  As instalações físicas e equipamentos do Banco devem corresponder às normas técnicas definidas pelo órgão federal de vigilância sanitária.

1.2.7.  O Banco deve possuir sistema de comunicação próprio e exclusivo que permita atender aos chamados, efetivamente, nas 24 horas do dia.

1.2.8.  O Banco deve contar com um sistema de transporte que permita atender aos chamados, efetivamente, nas 24 horas do dia.

1.2.9.  O Banco deve possuir formulários próprios, específicos para as informações sobre os procedimentos de processamento dos tecidos oculares doados, sobre os doadores e receptores, além dos documentos de autorização das doações, mantendo os arquivos em dia e disponíveis para vistorias pelo Sistema Nacional de Transplantes, pela CNCDO e pelo órgão de vigilância sanitária do Estado.

1.2.10.  O Banco deverá apresentar licença sanitária para funcionamento, emitida pelo órgão de vigilância sanitária da Secretaria de Estado da Saúde.

1.3.  Da mudança nas instalações físicas do Banco ou mudança de endereço:

Em caso de mudança de local de instalação do Banco ou mudança na área de instalação do Banco, as novas instalações deverão estar de acordo com as normas fixadas por esta Portaria e com a legislação em vigor relativa à matéria, mantendo-se as exigências estabelecidas no item 1.2 do presente Anexo, devendo ser emitida nova autorização/credenciamento pela Secretaria de Atenção à Saúde, do Ministério da Saúde, após a realização de nova vistoria pelo Sistema Nacional de Transplantes.

1.4.  Da renovação da Licença:

A renovação da Licença Sanitária se dará mediante apresentação de toda a documentação definida pelo órgão federal de vigilância sanitária, devidamente atualizada, e a realização de nova vistoria pelo órgão de vigilância sanitária da Secretaria de Estado da Saúde.