Portaria nº 274, de 27 de Fevereiro de 2004

O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso de suas atribuições, e

Considerando a necessidade de assegurar a uniformidade da rotulagem dos produtos comercializados nos Estados Partes do MERCOSUL; e

Considerando o estabelecido no Projeto de Resolução nº 02/00 da XXI Reunião Ordinária do SGT Nº 11 “Saúde” - MERCOSUL, realizada em Montevidéu no período de 20 a 24 de outubro de 2003, resolve:

Art. 1º  Publicar a proposta de Projeto de Resolução “Regulamento Técnico MERCOSUL sobre Rotulagem Obrigatória Geral para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes”, objeto do Projeto de Resolução nº 02/00, do Subgrupo de Trabalho (SGT) Nº 11 “Saúde” - MERCOSUL, que consta como anexo.

Art. 2º  Declarar aberto, a contar da data de publicação desta Portaria, o prazo de 60 (sessenta) dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas ao texto.

Art. 3º  Informar que as sugestões deverão ser encaminhadas por escrito para o seguinte endereço: Ministério da Saúde/Gabinete do Ministro - Coordenação Nacional do SGT Nº 11 “Saúde” - MERCOSUL, Esplanada dos Ministérios, Bloco “G”, Edifício Sede, 4º Andar, Sala 405, CEP. 70058-900, Brasília-DF (e-mail: sgt11@saude.gov.br, Fones: (61) 225-2457, 215-2184; Fax (61) 224-1751).

Art. 4º  Findo o prazo estabelecido no art. 2º supra, a Coordenação Nacional do SGT Nº 11 “Saúde” - MERCOSUL, através da Comissão de Produtos para Saúde/Grupo Ad Hoc de Cosméticos, articular-se-ão com os órgãos e entidades envolvidas, que tenham manifestado interesse na matéria, para que indiquem representantes para as discussões posteriores, visando à consolidação do texto final.

HUMBERTO COSTA

ANEXO

MERCOSUL/XXI  SGT Nº 11/ P. RES. Nº 02/00

REGULAMENTO TÉCNICO MERCOSUL SOBRE ROTULAGEM OBRIGATÓRIA GERAL PARA PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMÉTICOS E PERFUMES

TENDO EM VISTA: O Tratado de Assunção, o Protocolo de Ouro Preto, a Decisão Nº 20/02 do Conselho do Mercado Comum e as Resoluções Nº 91/93, 110/94, 126/94, 41/96, 38/98 e 56/02 do Grupo Mercado Comum.

Considerando a necessidade de assegurar a uniformidade da rotulagem dos produtos comercializados nos Estados Partes do MERCOSUL.

Considerando que os produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes devam ser seguros nas condições normais e previsíveis de uso.

Considerando que se deve assegurar ao consumidor informações corretas, claras e precisas sobre as características do produto quanto a segurança, modo de usar e eficácia através da sua rotulagem.

O GRUPO MERCADO COMUM, resolve:

Art. 1º  Aprovar o "Regulamento Técnico MERCOSUL sobre Rotulagem Obrigatória Geral para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes", que consta como Anexo e faz parte da presente Resolução.

Art. 2º  Os Estados Partes colocarão em vigência as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para o cumprimento à presente Resolução através dos seguintes órgãos:

Argentina: Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT)

Brasil: Agência Nacional de Vigilância Sanitária – do Ministério da Saúde (ANVISA).

Paraguai: Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social – Dirección Nacional de Vigilância Sanitária

Uruguai: Ministerio de Salud Pública- División Productos de Salud

Art. 3º  O presente Regulamento se aplicará no território dos Estados Partes, no comércio entre eles e às importações extrazona.

Art. 4º  Os Estados Partes do MERCOSUL deverão incorporar o presente Regulamento aos seus ordenamentos jurídicos nacionais antes do dia.   

ANEXO

REGULAMENTO TÉCNICO MERCOSUL SOBRE ROTULAGEM OBRIGATÓRIA GERAL PARA PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMÉTICOS E PERFUMES

OBJETIVO

“Estabelecer as informações indispensáveis que devem figurar nos rótulos dos produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes, concernentes a sua utilização, assim como toda a indicação necessária referente ao produto.

DEFINIÇÕES

1 - Embalagem Primária: Envoltório ou recipiente que se encontra em contato direto com os produtos.

2 - Embalagem Secundária: É a embalagem destinada a conter e/ou as embalagens primárias.

3 - Rótulo: Identificação impressa ou litografada, bem como dizeres pintados ou gravados, decalco sob pressão ou outros, aplicados diretamente sobre recipientes, embalagens, invólucros, envoltórios ou qualquer outro protetor de embalagens.

4 - Folheto de Instruções: Texto impresso que acompanha o produto, contendo informações complementares.

5 - Nome/Grupo/Tipo: Designação do produto para distinguí-lo de outros, inclusive da mesma empresa ou fabricante, da mesma espécie, qualidade ou natureza.

6 - Marca: Elemento que identifica um ou vários produtos da mesma empresa ou fabricante e que os distingue de produtos de outras empresas ou fabricantes, segundo a legislação de propriedade industrial.

7 - Origem: lugar de produção ou industrialização do produto.

8 - Lote ou Partida: Quantidade de um produto em um ciclo de fabricação, devidamente identificado, cuja principal característica é a homogeneidade.

9 - Prazo de Validade: Tempo em que o produto mantém suas propriedades, quando conservado na embalagem original e sem avarias, em condições adequadas de armazenamento e utilização.

10 - Titular de registro: pessoa jurídica ou denominação equivalente definida na ordenação jurídica nacional de cada Estado Parte que possui registro de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.

11 - Elaborador/Fabricante: empresa que possui as instalações necessárias para a fabricação/elaboração de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.

12 - Importador: pessoa jurídica responsável ou denominação equivalente definida na ordenação jurídica nacional de cada Estado Parte pela introdução em um país, de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes estrangeiros.

13 - Número de registro de produto: corresponde ao número de identificação de empresa e o número de Resolução ou Autorização de comercialização de produto.

14 - Ingredientes/Composição: Descrição qualitativa dos componentes da fórmula através de sua designação genérica, utilizando a codificação de substâncias estabelecida pela Nomenclatura Internacional de Ingredientes Cosméticos (INCI).

15 - Advertências e restrições de uso: são as estabelecidas nas listas de substâncias quando exigem a obrigatoriedade de informar a presença das mesmas no rótulo e já estabelecidas na Res. GMC N° 36/99 “Regulamento Téccnico MERCOSUL sobre Rotulagem Específica para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes”.

ROTULAGEM OBRIGATÓRIA GERAL -LOCALIZAÇÃO

REF.	ITEM	EMBALAGEM
1	Nome do produto e grupo/tipo a que pertence no caso de não estar implícito no nome.	Primária e Secundária
2	Marca	Primária e Secundária
3	Número de registro de produto	Secundária
4	Lote ou Partida	Primária
5	Prazo de Validade	Secundária
6	Conteúdo	Secundária
7	País de origem	Secundária
8	Fabricante/Importador/Titular	Secundária
9	Domicílio do Fabricante/Importador/Titular	Secundária
10	Modo de Uso (se for o caso)	Primária ou Secundária
11	Advertências /Restrições de uso (se for o caso)	Primária e Secundária
12	Rotulagem Específica (Conforme a Res. GMC N° 36/99)	Primária e Secundária
13	Ingredientes/Composição	Secundária

Observações: 

1 - Quando não existir embalagem secundária toda a informação requerida deve figurar na Embalagem Primária.

2 - O Modo de Uso pode figurar em folheto anexo. Neste caso deverá indicar na embalagem primária: - “Ver folheto anexo“.

3 - Quando a embalagem for pequena e não permitir a inclusão de advertências e restrições de uso, as mesmas devem figurar em folheto anexo. Deverá indicar na embalagem primária: - “Ver folheto anexo“.