PORTARIA Nº 1.229, de 22 de junho de 2004

Torna pública a proposta de Projeto de Resolução “Regulamento Técnico MERCOSUL para as Metodologias de Avaliação de Tecnologias em Saúde”, e dá outras providências.

O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso de suas atribuições, e

Considerando a necessidade de estabelecer metodologias comuns para a avaliação de tecnologias em saúde entre os Estados Partes;

Considerando a segurança, a eficácia e a efetividade das tecnologias relevantes em saúde de maneira a contribuir para a tomada de decisões em matéria de saúde;

Considerando os impactos sanitários, sociais, éticos, organizacionais e econômicos com o objetivo de compartilhar e intercambiar informações entre os Estados Partes, evitando a duplicação de trabalhos, por intermédio da harmonização de metodologias de trabalho; e

Considerando o estabelecido no Projeto de Resolução nº 01/04, da XXII Reunião Ordinária do SGT Nº 11 “Saúde”/MERCOSUL, realizada em Buenos Aires, no período de 10 a 14 de maio de 2004; Resolve:

Art. 1º  Publicar a proposta do Projeto de Resolução “Regulamento Técnico MERCOSUL para as Metodologias de Avaliação de Tecnologias em Saúde”, do Subgrupo de Trabalho (SGT) Nº 11 “Saúde”/MERCOSUL, que consta como anexo.

Art. 2º  Declarar aberto, a contar da data de publicação desta Portaria, o prazo de 60 (sessenta) dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas ao texto.

Art. 3º  Informar que as sugestões deverão ser encaminhadas por escrito para o seguinte endereço: Ministério da Saúde/Gabinete do Ministro - Coordenação Nacional do SGT Nº 11 “Saúde”/MERCOSUL, Esplanada dos Ministérios, Bloco “G”, Edifício Sede, 4º andar, sala 405, CEP. 70058-900, Brasília-DF (e-mail: sgt11@saude.gov.br, telefones: (61) 225-2457, 215-2184; fax (61) 224-1751).

Art. 4º  Findo o prazo estabelecido no artigo 2º, a Coordenação Nacional do SGT Nº 11 “Saúde”/MERCOSUL, por intermédio da Comissão de Prestação de Serviços de Saúde/Subcomissão de Tecnologia em Saúde, articular-se-á com os órgãos e entidades envolvidas, que tenham manifestado interesse na matéria, para que indiquem representantes para as discussões posteriores, visando à consolidação do texto final.

HUMBERTO COSTA

MERCOSUL/XXII SGT N° 11/P. RESOLUÇÃO Nº 01/04

REGULAMENTO TÉCNICO MERCOSUL PARA AS METODOLOGIAS DE AVALIAÇÃO DE TECNOLOGIAS EM SAÚDE

 

TENDO EM VISTA: O Tratado de Assunção, o Protocolo de Ouro Preto e as Resoluções N°s 91/93, 38/98 e 56/02 do Grupo Mercado Comum.

Considerando a necessidade de estabelecer metodologias comuns para a avaliação de tecnologias em saúde entre os Estados Partes.

Considerando a segurança, a eficácia e a efetividade das tecnologias relevantes em saúde de maneira a contribuir para a tomada de decisões em matéria de saúde.

Considerando os resultados econômicos que se tornem imprescindíveis para conhecer os custos e, em conseqüência, as necesidades financeiras do sistema.

Considerando os impactos sanitários, sociais, éticos, organizacionais e econômicos com o objetivo de compartilhar e intercambiar informação entre os Estados Partes, evitando a duplicação de trabalhos, por intermédio da harmonização de metodologias de trabalho.

O Grupo Mercado Comum, resolve:

Art. 1º  Aprovar o “Regulamento Técnico MERCOSUL para as Metodologias de Avaliação de Tecnologias em Saúde”, que figura como Anexo e forma parte da presente Resolução.

Art. 2º  Os Estados Partes colocarão em vigência as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente Resolução por intermédio dos seguintes organismos:

Argentina: Ministerio de Salud

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica

Brasil: Ministério da Saúde

Paraguai: Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social

Uruguai: Ministerio de Salud Pública

Art. 3º  A presente Resolução será aplicada no território dos Estados Partes, ao comércio entre eles e às exportações extra-zona. 

Art. 4  Os Estados Partes do MERCOSUL deverão incorporar a presente Resolução aos seus ordenamentos jurídicos nacionais antes de......

XXII SGT Nº 11 - Buenos Aires, 14/05/04

ANEXO

REGULAMENTO TÉCNICO MERCOSUL PARA AS METODOLOGIAS DE AVALIAÇÃO DE TECNOLOGIAS EM SAÚDE

Índice

1. Princípios Gerais

2. Objetivos do uso racional das tecnologias em saúde

3. Definições

4. Metodologia empregada para a Avaliação de Tecnologias em Saúde

5. Estratégia de implementação de Avaliação de Tecnologias em Saúde

ANEXO I

Conteúdo da base de dados

1. PrincÍpios gerais

A Avaliação de Tecnologias em Saúde (ATS) constitui-se em uma forma exaustiva de pesquisa sobre as conseqüências técnicas (geralmente clínicas), econômicas e sociais derivadas do uso de tecnologias em saúde, incluindo seus efeitos diretos e indiretos, desejáveis e indesejáveis, a curto e a médio prazo.

A ATS é uma combinação de análise e síntese da evidência científica disponível e do juízo de profissionais relacionados com o tema. Os resultados são contextualizados para gerar informação que facilite a tomada de decisões.

A rapidez da introdução das tecnologias em saúde acentua o interesse em se dispor de informação objetiva e precisa sobre seus riscos e benefícios globais. Na ausência da evidência de que o ritmo de aquisição das tecnologias seria atenuado no futuro, os Estados Partes crêem necessário estabelecer políticas de adoção e incorporação de novas tecnologias e de mantenção daquelas que atualmente se encontram em uso no sistema de saúde, de modo a minimizar os efeitos negativos para, assim, contribuir para melhorar a qualidade do sistema. 

2. Objetivos do uso racional das tecnologias em Saúde:

A Avaliação de Tecnologias em Saúde tem por objetivos:

a. Contribuir para a formulação das políticas de saúde, informando as alternativas possíveis para a otimização dos recursos disponíveis.

b. Colaborar na tomada de decisões dirigidas à introdução ordenada, instalação e utilização das tecnologias de saúde, conforme os critérios baseados no conhecimento científico.

c. Identificar e desenvolver critérios e processos de priorização de  tecnologias em saúde a serem avaliadas.

d. Divulgar os resultados da Avaliação das Tecnologias acompanhando o impacto produzido pela incorporação das tecnologias.

e. Desenvolver ações que possam estimular, nos serviços de saúde, uma cultura na tomada de decisões baseada em evidência científica.

f. Identificar e estimular a realização de avaliações para aqueles problemas da região para os quais não existam evidências científicas que possibilitem a definição dos processos mais adequados.

3. Definições

Análise custo-benefício: metodologia onde tanto os custos como os resultados das intervenções em saúde são medidos em unidades monetárias.

Análise custo-efetividade: metodologia de avaliação econômica em que se realiza uma análise comparativa entre o custo, em unidades monetárias, de duas ou mais alternativas de intervenção em saúde que visem ao mesmo objetivo e seus resultados sejam medidos em unidades naturais de efeitos sanitários. Por exemplo: casos evitados, diminuição da mortalidade, aumento da sobrevida.

Análise custo-utilidade: metodologia de avaliação econômica em que se realiza uma análise comparativa entre o custo, em unidades monetárias, de duas ou mais alternativas de intervenção em saúde que visem ao mesmo objetivo e seus resultados sejam medidos em termos de qualidade de vida quantificada por instrumentos específicos que levem em consideração as preferências e valorizações do estado de saúde realizadas pelos indivíduos, os profissionais e a sociedade.

Análise de decisão: ferramenta quantitativa que avalia o valor relativo de cada uma das opções existentes em uma decisão. Divide os problemas complexos em partes simples, analisa-os em detalhe e combina-os de novo de modo que se possa identificar a melhor estratégia. É um procedimento de apoio à tomada de decisões baseado na utilidade esperada de cada opção sob uma determinada perspectiva. Por sua vez, constitui-se em um método sistemático de identificação de opções, quantificação de expectativas ou probabilidades, valorização de resultados e comparação entre diferentes opções.

Critérios de inclusão: explicitação das decisões sobre quais estudos são incluídos no informe de avaliação de tecnologias em saúde.

Efetividade: medida ou avaliação do nível de obtenção atingido em relação com o objetivo pretendido em condições habituais de uso da tecnologia em questão.

Eficácia: relação entre o nível de obtenção atingido ao aplicar uma Tecnologia em Saúde e a utilização adequada dos recursos disponíveis.

Eficiência: obtenção dos objetivos propostos, mediante a utilização adequada dos recursos disponíveis.

Avaliação legal: levantamento das implicações legais da realização dos procedimentos legais de avaliação de uma determinada tecnologia em saúde ou de sua utilização.

Avaliação qualitativa: metodologia de avaliação na qual não se pretende realizar uma síntese quantitativa dos resultados.

Avaliação social: metodologia cujo âmbito de análise é a sociedade em seu conjunto ou a comparação dos subconjuntos sociais que a compõem.

Evidência científica: informação proveniente da comprovação dos fatos por intermédio da utilização do método científico.

Indexação: conjunto de regras adotado para a identificação das informações a serem incluídas em uma base de dados.

Guias de prática clínica: recomendações desenvolvidas sistematicamente e apresentadas de maneira estruturada freqüentemente com algoritmos ou árvores de decisão, com a finalidade de ajudar os profissionais da saúde e os usuários a decidirem sobre a atenção à saúde em circunstâncias clínicas específicas.

Níveis de evidência: valorização e classificação da evidência existente sobre uma determinada tecnologia, utilizando distintas escalas baseadas no rigor científico e na qualidade da evidência disponível.

Segurança: medida ou avaliação do nível de dano induzido pela aplicação da tecnologia em questão.

Tecnologias em saúde: conjunto de medicamentos, produtos médicos e procedimentos médicos ou cirúrgicos usados na atenção à saúde, bem como os sistemas organizacionais e de suporte dentro dos quais se proporciona dita atenção, incluindo, além disso, as habilidades e conhecimentos que requer o recurso humano para o uso de Tecnologias em Saúde, tanto em pessoas saudáveis como doentes.

Utilidade: medida ou avaliação do grau em que uma tecnologia contribui para melhorar a qualidade de vida.

4. MetodologIa empregada para a AVALIAÇÃO DE TECNOLOGIAS EM SAÚDE

ETAPAS MÍNIMAS DE AVALIAÇÃO DE UMA TECNOLOGIA SANITÁRIA

4.1.  Estabelecer a pergunta de análise. 4.2.  Definir Critérios de Revisão Sistemática. 4.3.  Síntese da Evidência

4.4.  Relatório de Resultados 4.5.  Disseminação de Resultados 4.6.  Implementação 4.7.  Avaliação

4.1.  Estabelecer adequadamente a pergunta de análise, considerando no mínimo 4 partes:

a - Paciente ou problema: identificação do problema ou incerteza que requeira investigação, (ex.: efetividade, utilidade, custo etc.)

b - Tipo de intervenção a avaliar: explicitar a tecnologia sanitária (ex.: Mamografia).

c - Comparação: no caso de buscar duas alternativas para o atendimento de um mesmo problema (ex.: autoexame de mama).

d - Resultado: ser explícito quanto a que parâmetros nos servirão para medir os resultados (ex.: QUALY, DALY, Mortalidade, Morbilidade etc.)

4.2.  Revisão Sistemática da Literatura: inclui definir a estratégia de busca de bases de dados que serão consultadas, período consultado, critérios de inclusão e exclusão, outras fontes da literatura. Em seguida, realiza-se a análise critica da literatura científica de acordo com as tabelas de análise quer se trate de uma intervenção terapêutica, quer se trate de resultados de diagnósticos, guias de prática clínica, avaliação econômica etc.

No caso de bases de dados eletrônicas não baseadas em evidência, dever-se-á utilizar filtros de busca que sejam específicos para cada base de dados (ex.: MEDLINE, Ovid, Silverplate etc.) e de acordo com a matéria de que se trate, sejam estas tecnologias de diagnóstico, de terapias ou de outras.

4.2. a - Informação mínima útil para o estudo do contexto local.

- Dados Epidemiológicos da doença ou condição clínica implicada, referentes fundamentalmente à magnitude e distribuição desta.

- Dados que descrevam a utilização atual da tecnologia e da prática clínica habitual, por intermédio da informação contida em registros sanitários, questionários ou estudos ad hoc.

- Dados sobre os custos decorrentes da utilização da tecnologia.

- Dados econômicos e/ou sociais da população afetada.

- Outros dados que ajudem a responder às perguntas de pesquisa no contexto local.

4.3 - Síntese da Evidência: estabelecer os aspectos mais relevantes encontrados, nível de evidência (tipo I a IV)  desde a maior evidência, que seja originada de uma metanálise, até a opinião de especialistas. Por outro lado, especificar os aspectos em que o nível de evidência ainda não permite realizar recomendações, o que estimulará futuras pesquisas (estabelecer nível de incerteza). Deverá ser incluída sempre uma descrição formal do nível de evidência de modo a proporcionar um marco uniforme para os dados para conduzir a recomendações específicas.

4.4 - Informe de Resultados: este deve permitir uma adequada compreensão, ser reprodutível, explicitar os aspectos de segurança, eficácia, efetividade, custos, utilidade, eficiência ou impacto, de acordo com o contexto da pergunta definida.

4.5 - Disseminação de Resultados: significa, entre outras atividades, trabalhar com as equipes profissionais relacionadas com a TS, contextualizar os resultados, para passar ao ponto 6.

4.6 - Implementação: como esta é a fase mais importante para o sucesso da troca ou melhoramento na tomada de decisão, recomenda-se estabelecer a pertinência dos resultados a serem implementados, o grupo que toma a decisão ao qual será dirigido, o tipo de pacientes a quem se pretende beneficiar e prazos nos quais começará a etapa de avaliação posterior.

4.7 - Avaliação: corresponde à avaliação anterior e posterior da aplicação da ATS, cuja finalidade é restabelecer as prioridades de avaliação no sistema sanitário.

5. Contéudo da Base de Dados

O conteúdo mínimo da base de dados é apresentado no Anexo deste Regulamento. Os responsáveis pela manutenção da base de dados devem ser os centros ou entidades nacionais competentes pelo fomento e a Avaliação de Tecnologias em Saúde em cada Estado Parte, mesmo que as bases estejam situadas em outras Instituições.

6. Estratégia de implementação de avaliação de tecnologias em Saúde

Entende-se que o processo que conduz à implementação de atividades de ATS, como componente habitual da prática de atenção à Saúde deve possuir um caráter gradual até a existência de uma necessidade reconhecida no meio, e um grupo de Centros e Profissionais suficientes para dar resposta a essa necessidade.

Dentro dos componentes da estratégia de implementação de ATS encontram-se:

1) Mecanismos básicos de Indução:

a) Liberação para o uso.

b) Reembolso pago pelo setor público.

c) Inclusão na cobertura obrigatória de distintos setores do sistema de saúde.

d) Outro que derive da combinação dos ítens anteriores.

 

2) Identificação de tipos de Tecnologia:

a) Produtos para a Saúde.

b) Procedimentos individuais.

c) Procedimentos coletivos.

d) Campanhas educativas.

e) Técnicas de gerência de Serviços de Saúde.

f) Outros.

 

3) Identificação dos mecanismos de controle existentes para cada tipo de Tecnologia.

ANEXO I

CONTEÚDO MÍNIMO DA BASE DE DADOS:

PAÍS

NOME DA INSTITUIÇÃO

 

FORMA JURÍDICA

ENDEREÇO

TELEFONE

FAX

E-MAIL PÁGINA DA WEB

AUTORIDADES POR DEPARTAMENTO OU ÁREA

ÁREAS DE ESPECIALIZAÇÃO

ÁREAS DE PESQUISA

FONTES DE FINANCIAMENTO

PROFISSIONAIS:

LISTA COM NOME, TÍTULO E ÁREAS DE TRABALHO E CURRICULUM VITAE RESUMIDO

PUBLICAÇÕES

ARTIGOS

LIVROS

MANUAIS

NORMAS

MONOGRAFIAS

OUTROS

SERVIÇOS OFERECIDOS:

TIPO

DOCENTES (CURSOS)

CONSULTORIA

OUTROS

FORMA DE PRESTAÇÃO

CONVÊNIOS

COOPERAÇÃO OFICIAL

PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS GRATUITOS DE ACESSO UNIVERSAL

PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS REMUNERADOS