PORTARIA Nº 1.230, de 22 de junho de 2004

Torna pública a proposta de Projeto de Resolução “Regulamento Técnico MERCOSUL para Produtos à Base de Bactérias” e dá outras providências.

O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso de suas atribuições, e

Considerando a necessidade e a importância de regulamentar as condições para o registro de produtos à base de bactérias;

Considerando a necessidade de definir, classificar e estabelecer critérios técnicos para os produtos à base de bactérias; e

Considerando o estabelecido no Projeto de Resolução nº 04/04 da XXII Reunião Ordinária do SGT Nº 11 “Saúde”/MERCOSUL, realizada em Buenos Aires, no período de 10 a 14 de maio de 2004, resolve:

Art. 1º  Publicar a proposta do Projeto de Resolução “Regulamento Técnico MERCOSUL para Produtos à Base de Bactérias”, do Subgrupo de Trabalho (SGT) Nº 11 “Saúde”/MERCOSUL, que consta como anexo.

Art. 2º  Declarar aberto, a contar da data de publicação desta Portaria, o prazo de 60 (sessenta) dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas ao texto.

Art. 3º  Informar que as sugestões deverão ser encaminhadas por escrito para o seguinte endereço: Ministério da Saúde/Gabinete do Ministro - Coordenação Nacional do SGT Nº 11 “Saúde”/MERCOSUL, Esplanada dos Ministérios, Bloco “G”, Edifício Sede, 4º Andar, sala 405, CEP. 70058-900, Brasília-DF (e-mail sgt11@saude.gov.br, telefones: (61) 225-2457 e 215-2184 e fax (61) 224-1751).

Art. 4º  Findo o prazo estabelecido no artigo 2º, a Coordenação Nacional do SGT Nº 11 “Saúde”/MERCOSUL, através da Comissão de Produtos para Saúde/Grupo Ad Hoc de Saneantes, articular-se-á com os órgãos e entidades envolvidas, que tenham manifestado interesse na matéria, para que indiquem representantes para as discussões posteriores, visando à consolidação do texto final.

HUMBERTO COSTA

MERCOSUL/XXII SGT Nº 11/P. RESOLUÇÃO Nº 04/04

REGULAMENTO TÉCNICO MERCOSUL PARA PRODUTOS À BASE DE BACTÉRIAS

TENDO EM VISTA: O Tratado de Assunção, o Protocolo de Ouro Preto e as Resoluções nºs 91/93, 25/96, 26/96, 27/96, 38/98 e 56/02 do Grupo Mercado Comum.

Considerando a necessidade e a importância de regulamentar as condições para o registro de produtos à base de bactérias.

Considerando a necessidade de definir, classificar e estabelecer critérios técnicos para os produtos à base de bactérias.

O Grupo Mercado Comum, resolve:

Art. 1º  Aprovar o “Regulamento Técnico MERCOSUL para Produtos à Base de Bactérias”, que figura como Anexo e forma parte da presente Resolução.

Art. 2º  Os Estados Partes colocarão em vigência as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente Resolução através dos seguintes organismos:

Argentina: Ministerio de Salud

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica

Brasil: Ministério da Saúde

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Paraguai: Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social

Uruguai: Ministerio de Salud Pública

Art. 3º  A presente Resolução será aplicada no território dos Estados Partes, ao comércio entre eles e às importações extra-zona.

Art. 4º  Os Estados Partes do MERCOSUL deverão incorporar a presente Resolução a seus ordenamentos jurídicos nacionais antes do.....................

XXII SGT Nº 11 – Buenos Aires, 14/5/04

ANEXO

REGULAMENTO TÉCNICO MERCOSUL DE PRODUTOS À BASE DE BACTÉRIAS

1 - OBJETIVO

O presente Regulamento tem como objetivo estabelecer definições, características gerais, finalidade de uso, microrganismos permitidos, formas de apresentação, embalagens, advertências, cuidados e demais características de rotulagem para os produtos à base de bactérias de uso domissanitário.

2 - ALCANCE

Este Regulamento compreende os produtos à base de microrganismos viáveis para o tratamento de sistemas sépticos, tubulações sanitárias de desaguamento de águas servidas, e para outros locais, com a finalidade de degradar a matéria orgânica e reduzir os odores.

3 - RESTRIÇÕES DE USO

Não é permitido o seu uso em hospitais e em outros estabelecimentos relacionados com a saúde.

4 - DEFINIÇÕES

Para efeito deste Regulamento, são adotadas as seguintes definições:

4.1 - Produtos à base de bactérias: produtos à base de microrganismos viáveis que têm a propriedade de degradar a matéria orgânica e reduzir odores provenientes de sistemas sépticos, tubulações sanitárias de desaguamento e outros sistemas semelhantes.

4.2 - Microrganismo viável: microrganismo vivo e cultivável nos meios de cultura e nas condições ambientais específicas.

4.3 - Produto para uso institucional: produto destinado à venda e utilização sob a responsabilidade de pessoa jurídica, não sendo necessária a aplicação por pessoa/empresa especializada.

4.4 - Estabelecimento relacionado com a saúde: todo o estabelecimento ou serviço relacionado com assistência à saúde, incluindo hospitais, clínicas, postos e serviços de saúde, consultórios médicos e odontológicos.

4.5 - Águas servidas: águas provenientes da higiene pessoal e da higienização de utensílios e superfícies em cozinhas domésticas, comerciais e industriais.

5 - CARACTERÍSTICAS GERAIS

5.1 - Somente são permitidos os microrganismos listados no "Toxic Substances Control Act", microrganismos de existência saprofítica, presentes em ambientes (excetuando-se a Pseudomonas aeruginosa), que não apresentam resistência aos agentes antimicrobianos fora dos padrões definidos na literatura.

5.1.1 - Não são aceitos, nas formulações, microrganismos geneticamente modificados.

5.1.2 - A empresa fornecedora dos microrganismos deve apresentar certificado ou declaração que assegure a não-patogenicidade dos microrganismos.

5.2 - Componentes complementares de formulação.

5.2.1 - Somente são permitidos os ingredientes constantes do ANEXO I.

5.2.2 - Não é permitida a utilização de aromatizantes, corantes e demais substâncias que possam levar a confundir o produto com alimentos, cosméticos ou medicamentos.

5.2.3 - Por ocasião do registro devem ser apresentados os seguintes dados técnicos sobre os componentes complementares de formulação, que não estejam mencionados no ANEXO I do presente Regulamento.

5.2.3.1 - identidade - nome técnico ou comum e respectivo número CAS, sinônimo, nome comercial, nome químico e fórmula estrutural (quando for o caso) e propriedades físico-químicas.

5.2.3.2 - dados do componente quanto aos seus aspectos toxicológicos, inflamabilidade e prevenção em casos de acidente;

5.2.3.3 - não são permitidas substâncias carcinogênicas, mutagênicas nem teratogênicas  para a espécie humana.

5.3 - As formas de apresentação permitidas dos produtos à base de bactérias são: sólida (comprimidos e granulados), pasta e gel.

5.4 - As embalagens devem ser resistentes e compatíveis com o produto, devendo minimizar o contato direto do operador com esse produto.

5.5 - Para o registro, devem ser apresentados os dados e ensaios mencionados no ANEXO II.

6 - ROTULAGEM

6.1 - A rotulagem dos produtos à base de bactérias deve seguir as indicações dispostas no ANEXO III, além de atender às demais disposições da legislação vigente.

6.1.1 - A frase de advertência: "CUIDADO! PERIGOSO SE INGERIDO, CONTÉM MICRORGANISMOS VIVOS" deve ser colocada no painel principal, em destaque (negrito), na cor preta, tendo as letras altura mínima de 0,3 cm. Esta mensagem deve estar inserida em um retângulo, de cor branca, localizado no painel principal e situado a 1/10 da altura acima da margem inferior do rótulo.

6.1.2 - A frase "ANTES DE USAR LEIA COM ATENÇÃO AS INSTRUÇÕES DO RÓTULO" deve estar inserida imediatamente abaixo da frase de advertência (6.1.1).

6.1.3 - Para produtos destinados exclusivamente a empresas especializadas deve ser acrescentada a frase "PROIBIDA A VENDA DIRETA AO PÚBLICO”, devendo-se adotar o mesmo critério do item 6.1.1 quanto ao tamanho e ao destaque da letra.

ANEXO I

COMPONENTES COMPLEMENTARES DE FORMULAÇÃO

Ácido lático

Álcool linear etoxilado

Amilase

Beta gluconase

Bicarbonato de sódio

Carbonato de sódio

Celulase

Cloretos de sódio, potássio, magnésio, cálcio, amônio e ferroso

Éter monoetílico do dipropilenoglicol

Éteres hexílicos, octílicos e decílicos

Fosfato dissódico

Fosfato mono e dibásico de potássio

Fosfato monossódico

Fosfato tricálcico

Glicose

Hemicelulose

Hidrolisado de proteínas

Hidroxietilcelulose

Lipase

Molibdato de sódio

Monoetanolamina

Monoleato de sorbitan

Pectinase

Protease

Sulfato de magnésio

Tensoativos aniônicos e não iônicos

ANEXO II

Informações necessárias para o registro de Produtos à Base de Bactérias

A - Informações Gerais:

1 - Razão Social da empresa solicitante.

2 - Endereço completo da empresa solicitante.

3 - Cópia da habilitação/autorização de funcionamento da empresa, emitida pela Autoridade Sanitária Competente.

4 - Nome e assinatura do responsável legal perante a Autoridade Sanitária Competente.

5 - Dados e assinatura do responsável técnico.

6 - Texto de rotulagem.

7 No caso de produtos importados, além dos itens acima incluir:

7.a - cópia do Certificado de Venda Livre emitido pela Autoridade Sanitária Competente do país de origem devidamente legalizada;

7.b - cópia do Certificado de Registro emitido pela Autoridade Sanitária Competente do país de origem, devidamente legalizada, quando for o caso;

7.c - rotulagem original e traduzida, quando for o caso;

7.d - cópia do documento que contenha a fórmula quali-quantitativa emitida pelo fabricante no país de origem.

 

B - Relatório Técnico contendo:

1 - Denominação do produto.

2 - Nome ou marca do produto.

3 - Composição quali-quantitativa do produto, especificando os microrganismos pelo nome científico e as cepas microbianas, sua origem, numero de microrganismos viáveis expresso em unidades formadoras de colônia por mililitro ou por grama (ufc/ml) ou (ufc/g) e os demais componentes expressos por seus nomes técnicos ou nomes comuns, quando for o caso, e em unidades do sistema métrico decimal.

4 - Dados físico-químicos do produto (cor, estado, miscibilidade, pH, densidade específica, viscosidade, solubilidade em água e outros dados, quando for o caso).

5 - Descrição da embalagem primária e secundária, quando houver.

6 - Descrição do sistema de identificação do lote ou partida.

7 - Forma de apresentação.

8 - Dados dos ensaios microbiológicos, indicando:

8.a - contagem de microrganismos viáveis para cada cepa microbiana em ufc/ml ou ufc/g;

8.b - ausência de microrganismos patogênicos dos gêneros Salmonella, Shigella e Escherichia coli;

8.c - ausência de Pseudomonas aeruginosa;

8.d - ausência de microrganismos saprófitas principalmente Stenotrophomonas maltophilia com resistência fora dos padrões definidos na literatura através da apresentação dos dados de testes in vitro de susceptibilidade aos antimicrobianos recomendados;

8.e - dados de identificação bioquímica dos microrganismos utilizados;

8.f - contagem total de microrganismos viáveis em ufc/ml ou ufc/g.

9 - Dados dos ensaios de estabilidade incluindo a contagem total de microrganismos viáveis do produto preparado e no final do prazo de validade pretendido.

10 - Prazo de validade.

11 - Informações sobre as incompatibilidades, quando for o caso.

12 - Dados de eficácia utilizando métodos reconhecidos pela comunidade científica.

13 - Métodos de desativação e descarte do produto e da embalagem visando evitar riscos à saúde humana e ao meio ambiente.

14 -Dados sobre a conservação do produto.

ANEXO III

ROTULAGEM DE PRODUTOS À BASE DE BACTÉRIAS

PAINEL PRINCIPAL

Denominação do produto

Nome e marca do produto

Conteúdo

Deverá conter as seguintes frases:

“CUIDADO! PERIGOSO SE INGERIDO, CONTÉM MICRORGANISMOS VIVOS”, (conforme item 6.1.1);

“ANTES DE USAR LEIA AS INSTRUÇÕES DO RÓTULO” (conforme item 6.1.2);

“PROIBIDA A VENDA DIRETA AO PÚBLICO” (conforme item 6.1.3, quando for o caso).

 

PAINEL PRINCIPAL OU SECUNDÁRIO

Frases gerais:

- Não aplicar sobre alimentos, utensílios de cozinha, aquários e superfícies onde haja manipulação de alimentos;

Não reutilizar as embalagens vazias;

Manter o produto na embalagem original;

Usar luvas para a aplicação do produto;

Em caso de contato direto com o produto, lavar a parte atingida com água e sabão;

Em caso de contato com os olhos, lavar com água corrente em abundância e procurar o Centro de Intoxicação ou Serviço de Saúde mais próximo, levando a embalagem ou o rótulo do produto;

Manter o produto fora do alcance de crianças e animais domésticos (em negrito e em caixa alta);

Em caso de aspiração ou inalação, remover a pessoa para local arejado (quando for o caso);

 

Modo de aplicação, conservação e de uso;

Data de fabricação, prazo de validade e número do lote, impressos de modo indelével e direto na embalagem;

Número de registro concedido pela Autoridade Sanitária Competente;

Composição: mencionar os microrganismos pelo nome científico e os demais componentes de interesse toxicológico pelo nome técnico;

Responsável Técnico: a menção ou não no rótulo do produto do nome do responsável técnico perante o Estado Parte receptor deverá respeitar as exigências legais previstas no mencionado Estado Parte;

Número de telefone da empresa para atendimento ao consumidor;

Número de telefone do Centro de Intoxicações;

Informações gerais da empresa titular do registro;

País de origem;

Se importado, nome do fabricante e país de origem;

Informações sobre o descarte do produto e da embalagem;

Informações sobre os procedimentos a serem adotados no caso de derramamento acidental do produto;

Informações sobre as incompatibilidades e restrições de uso do produto, quando for o caso.