PORTARIA Nº 12, de 05 de janeiro de 2005

Torna pública a proposta de Projeto de Resolução “Regulamento Técnico MERCOSUL sobre Boas Práticas de Transporte de Produtos Farmacêuticos e Farmoquímicos” e dá outras providências.

O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso de suas atribuições, e

Considerando que é necessário o controle sanitário de produtos farmacêuticos e farmoquímicos desde a produção até o consumo final, incluindo sua etapa de transporte;

Considerando que é necessário complementar as Resoluções GMC nº 61/00 – Boas Práticas de Fabricação e Controle de Medicamentos e nº 49/02 – Regulamento Técnico MERCOSUL sobre Boas Práticas de Distribuição de Produtos Farmacêuticos, no que respeita às Boas Práticas de Transporte de Produtos Farmacêuticos e Farmoquímicos; e

Considerando o estabelecido no Projeto de Resolução nº 09/04, da XXIII  Reunião Ordinária do SGT Nº 11 “Saúde”/MERCOSUL, realizada em Brasília, República Federativa do Brasil, no período de 22 a 26 de novembro de 2004, resolve:

Art. 1º  Publicar a proposta de Projeto de Resolução “Regulamento Técnico MERCOSUL sobre Boas Práticas de Transporte de Produtos Farmacêuticos e Farmoquímicos”, do Subgrupo de Trabalho Nº 11 “Saúde”/MERCOSUL, que consta como anexo.

Art. 2º  Declarar aberto, a contar da data de publicação desta Portaria, o prazo de 60 (sessenta) dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas ao texto.

Art. 3º  Informar que as sugestões deverão ser encaminhadas, por escrito, para o seguinte endereço: Ministério da Saúde/Gabinete do Ministro - Coordenação Nacional do SGT Nº 11 “Saúde”/MERCOSUL, Esplanada dos Ministérios, Bloco G, edifício sede, 4º andar, sala 405, CEP. 70058-900, Brasília-DF; e-mail: sgt11@saude.gov.br, telefones: (61) 225-2457 e 215-2184; fax (61) 224-1751.

Art. 4º  Findo o prazo estabelecido no artigo 2º desta Portaria, a Coordenação Nacional do SGT Nº 11 “Saúde”/MERCOSUL, por intermédio da Comissão de Produtos para Saúde/ Área Farmacêutica, articular-se-á com os órgãos e as entidades envolvidos que tenham manifestado interesse na matéria, para que indiquem representantes para as discussões posteriores, visando à consolidação do texto final.

HUMBERTO COSTA

ANEXO

MERCOSUL/ XXIII SGT Nº 11/ P. RES. Nº 09/04

REGULAMENTO TÉCNICO MERCOSUL SOBRE BOAS PRÁTICAS DE TRANSPORTE DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS E FARMOQUÍMICOS

MERCOSUL/XXIII SGT Nº 11/P. RES. Nº 09/04

REGULAMENTO TÉCNICO MERCOSUL SOBRE BOAS PRÁTICAS DE TRANSPORTE DE PRODUTOS

FARMACÊUTICOS E FARMOQUÍMICOS

Tendo em vista o Tratado de Assunção, o Protocolo de Ouro Preto e as Resoluções Nº 91/93, 38/98, 26/01 e 56/02 do Grupo Mercado Comum, e

Considerando que é necessário o controle sanitário de produtos farmacêuticos e farmoquímicos desde a produção até o consumo final, incluindo sua etapa de transporte; e

Considerando que é necessário complementar as Resoluções GMC nº 61/00 – Boas Práticas de Fabricação e Controle de Medicamentos e nº 49/02 - Regulamento Técnico MERCOSUL sobre Boas Práticas de Distribuição de Produtos Farmacêuticos, no que respeita às Boas Práticas de Transporte de Produtos Farmacêuticos e Farmoquímicos, O GRUPO MERCADO COMUM, resolve:

Art. 1º  Aprovar o Regulamento Técnico MERCOSUL sobre "Boas Práticas de Transporte de Produtos Farmacêuticos e Farmoquímicos”, que consta como Anexo e faz parte da presente Resolução.

Art. 2º  Os Estados Partes colocarão em vigência as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente Resolução, por intermédio dos seguintes organismos:

I - Argentina: Ministerio de Salud - Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT);

II – Brasil Ministerio da Saúde Agência Nacional de Vigilância Sanitária  Ministério da Saúde – ANVISA;

III - Paraguai: Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social MSPyBS; e

IV - Uruguay: Ministerio de Salud Pública MSP.

Art. 3º  A presente Resolução será aplicada no território dos Estados Partes, ao comércio entre eles e às importações extrazona.

Art. 4º  Os Estados Partes do MERCOSUL deverão incorporar a presente Resolução a seus ordenamentos jurídicos nacionais antes de

XXIII SGT Nº 11 – Brasília, 26/XI/04

REGULAMENTO TÉCNICO MERCOSUL SOBRE BOAS PRÁTICAS DE TRANSPORTE DE PRODUTOS

FARMACÊUTICOS E FARMOQUÍMICOS

1 - OBJETIVO

Este Regulamento estabelece as condições e os procedimentos que devem ser observados, a fim de evitar que os produtos farmacêuticos e farmoquímicos sofram alterações durante seu transporte.

2 - ÂMBITO DE APLICAÇÃO

Este Regulamento se aplicará ao transporte de produtos farmacêuticos e farmoquímicos nos Estados Partes.

3 - DEFINIÇÕES

I - Transportador: empresa que realiza o transporte de Produtos Farmacêuticos e/ou farmoquímicos com meios adequados às características dos produtos.

II - Plano de Transporte: consiste no detalhamento da prestação de serviço de transporte, desde a origem até o destino final, de produtos farmacêuticos e/ou farmoquímicos, incluindo as rotas previstas, as operações de movimentação de cargas e as empresas envolvidas, quando couber.

4 - REQUISITOS GERAIS

I - Para seu funcionamento, as empresas transportadoras de produtos farmacêuticos devem cumprir os seguintes requisitos:

a) estar legalmente constituídas;

b) ser autorizadas / licenciadas pelo organismo competente do Estado Parte no qual desenvolve suas atividades;

c) estabelecer a relação contratual entre a empresa transportadora e o fabricante, ou distribuidor e/ou importador de produtos farmacêuticos e/ou farmoquímicos, prevendo a existência do plano de transporte e responsabilidades desde a origem até o destino final da carga a ser transportada;

d) não será permitida a sub-contratação de nenhum serviço de transporte que altere o estabelecido na alínea c;

e) o contrato de prestação de serviços de transporte e o respectivo plano de transporte deverão estar disponíveis à Autoridade Sanitária Competente do Estado Parte sempre que solicitado;

f) comprovação/habilitação de assistência profissional competente para implementar, executar e verificar o cumprimento das Boas Práticas das Atividades envolvidas;

g) compete a cada Estado Parte definir a categoria profissional competente para o exercício da assistência de que trata a alínea “f”.

II -. A empresa transportadora de produtos farmacêuticos é responsável, juntamente com a empresa contratante, por observar o cumprimento das condições estabelecidas no presente regulamento técnico.

III - A empresa transportadora deve dispor de infra-estrutura necessária para garantir o desenvolvimento das atividades de transporte de produtos farmacêuticos e/ou farmoquímicos considerando suas necessidades específicas de conservação e outras exigências no caso de produtos sujeitos a controle especial.

IV - As empresas que realizam a atividade de transporte e descarga de produtos farmacêuticos devem cumprir os seguintes requisitos:

a) deverão contar com um programa de capacitação para o pessoal responsável por ditas tarefas;

b) os veículos autorizados para o transporte de produtos farmacêuticos e/ou farmoquímicos deverão respeitar e garantir as condições gerais e específicas de armazenamento e conservação de ditos produtos, utilizando os meios indicados para tal fim, como registradores de temperatura ou outros instrumentos que indiquem a manutenção das condições especificadas, assim como também proteger a carga de fatores externos que possam afetar a integridade do produto transportado;

c) manter a identificação (rótulos, etiquetas e outros) e as características dos produtos até sua entrega ao destinatário;

d) os produtos não deverão ser transportados com outros materiais que possam apresentar possibilidades de contaminação, tais como produtos radioativos ou tóxicos, nem se constituir em fonte de contaminação alguma;

e) respeitar as recomendações presentes na embalagem incluindo o empilhamento máximo recomendado pelo fabricante; e

f) dispor de procedimentos operativos escritos relativos às operações realizadas pelas empresas transportadoras, entre outros os referentes a:

recepção do produto;

limpeza e manutenção das unidades de transporte ou de armazenagem, no que couber; e

 registro das condições de recepção, transporte, armazenagem e entrega.

V - A empresa transportadora deve:

a) transportar produtos farmacêuticos legalmente autorizados ou registrados no Estado Parte; e

b) Entregar produtos farmacêuticos somente às empresas/instituições autorizadas/licenciadas pela Autoridade Sanitária Competente, ou a estabelecimentos ambulatoriais/hospitalares integrantes do Sistema de Saúde.

VI - Quando houver necessidade de armazenagem durante o transporte, a esta deve ser feita por empresa legalmente autorizada, e devem ser atendidas as Boas Práticas de Armazenagem.

VII - O disposto no presente Regulamento não invalida as aplicações de disposições específicas relacionadas ao transporte e armazenagem de:

a) substâncias psicotrópicas, entorpecentes e/ou precursoras;

b) hemoderivados;

c) imunobiológicos;

d) radiofármacos; e

e) qualquer outro produto sujeito a controles especiais.

VIII - O responsável pelo transporte deverá permitir, no momento da entrega ao responsável pela recepção, a verificação das condições do veículo.

IX – No momento da carga do produto, o responsável pelo transporte, e na descarga do produto, o responsável pela recepção, devem ter em conta as seguintes obrigações:

a) observar o cumprimento das condições gerais e específicas da conservação do produto;

b) evitar golpes que possam ocasionar danos do produto;

c) verificar e separar os produtos de acordo com a respectiva nota fiscal / fatura que acompanha a carga; e

d) inspecionar visualmente as unidades de carga para verificar sua integridade.

X - Em caso de não-cumprimento dos itens acima mencionados ou de produtos que apresentem avarias em suas embalagens, o receptor deverá promover o depósito da mercadoria em local apropriado e comunicar a ocorrência à Autoridade Sanitária Competente e ao fabricante/distribuidor/importador, para sua devolução.

XI - Em caso de acidente ou qualquer dificuldade relacionada com a carga, o transporte, a descarga e a entrega do produto o transportador deve comunicar imediatamente o ocorrido ao titular do registro e/ou distribuidora a fim de que se tomem as medidas necessárias.

XII - Em caso de sinistro ou de roubo, o transportador deve comunicá-lo imediatamente ao titular do registro e/ou à distribuidora e à autoridade sanitária.

5 - DISPOSIÇÕES FINAIS:

I - o não cumprimento do disposto no presente Regulamento caracteriza-se como infração sanitária; e

II - em caso de infração  sanitária deve ser  imputada a penalidade prevista na legislação vigente em cada Estado Parte à pessoa  jurídica responsável pela infração.