PORTARIA Nº 13, de 05 de janeiro de 2005

Torna pública a proposta de Projeto de Resolução “Auto-Inspeções de Boas Práticas de Fabricação e Controle na Área de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes” e dá outras providências.

O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso de suas atribuições, e

Considerando a necessidade de avançar e aprofundar o cumprimento dos padrões de qualidade dos produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes produzidos nos Estados Partes do MERCOSUL;

Considerando que é de responsabilidade das empresas estabelecer um sistema de garantia da qualidade, a fim de garantir a segurança e eficácia dos produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes;

Considerando que é indispensável avaliar o cumprimento por parte dos fabricantes de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes, das Boas Práticas de Fabricação e Controle vigentes no MERCOSUL; e

Considerando o estabelecido no Projeto de Resolução nº 10/04, da XXIII Reunião Ordinária do SGT Nº 11 “Saúde”/MERCOSUL, realizada em Brasília, República Federativa do Brasil, no período de 22 a 26 de novembro de 2004, resolve:

Art. 1º  Publicar a proposta de Projeto de Resolução “Auto Inspeções de Boas Práticas de Fabricação e Controle na área de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes”, do Subgrupo de Trabalho nº 11 “Saúde”/MERCOSUL, que consta como anexo.

Art. 2º  Declarar aberto, a contar da data de publicação desta Portaria, o prazo de 60 (sessenta) dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas ao texto.

Art. 3º  Informar que as sugestões deverão ser encaminhadas, por escrito, para o seguinte endereço: Ministério da Saúde/Gabinete do Ministro - Coordenação Nacional do SGT Nº 11 “Saúde”/MERCOSUL, Esplanada dos Ministérios, Bloco G, edifício sede, 4º andar, sala 405, CEP. 70058-900, Brasília-DF; e-mail: sgt11@saude.gov.br; telefones: (61) 225-2457 e 215-2184; fax (61) 224-1751.

Art. 4º  Findo o prazo estabelecido no artigo 2º desta Portaria, a Coordenação Nacional do SGT nº 11 “Saúde”/MERCOSUL, por intermédio da Comissão de Produtos para Saúde/Grupo Ad Hoc de Cosméticos, articular-se-á com os órgãos e as entidades envolvidos que tenham manifestado interesse na matéria, para que indiquem representantes para as discussões posteriores, visando à consolidação do texto final.

HUMBERTO COSTA

ANEXO

MERCOSUL/ XXIII SGT Nº 11/ P. RES. Nº 10/04

AUTO INSPEÇÕES DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO E CONTROLE NA ÁREA DE PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMÉTICOS E PERFUMES

MERCOSUL/ XXIII SGT nº 11/ P. RES. Nº 10/04

AUTO INSPECÕES DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO E CONTROLE NA ÁREA DE PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMÉTICOS E PERFUMES

Tendo em vista: O Tratado de Assunção, o Protocolo de Ouro Preto, as Resoluções nº 4/92, 91/93 e 14/96 do Grupo Mercado Comum e a Recomendação nº 15/99 do SGT Nº 11 “Saúde”. e

Considerando a necessidade de avançar e aprofundar o cumprimento dos padrões de qualidade dos produtos de higiene pessoal, Cosméticos e perfumes produzidos nos Estados Partes do MERCOSUL;

Considerando que é responsabilidade das empresas estabelecer um sistema de garantia da qualidade, a fim de garantir a segurança e a eficácia dos produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes; e

Considerando que se considera indispensável avaliar o cumprimento, por parte dos fabricantes de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes, das Boas Práticas de Fabricação e Controle vigentes no MERCOSUL.

O GRUPO MERCADO COMUM, resolve:

Art. 1º  As empresas fabricantes de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes instaladas nos territórios dos Estados Partes do MERCOSUL deverão realizar auto-inspeções para verificar o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação e Controle estabelecidas nas Resoluções GMC nºs 92/94 e 66/96.

Art. 2º  As empresas fabricantes de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes realizarão as auto inspeções de acordo com suas necessidades com uma freqüência mínima anual.

Art. 3º  Os responsáveis técnicos dos laboratórios deverão, uma vez realizada a auto-inspeção, emitir relatório detalhado que incluirá os resultados, as avaliações, as conclusões e as medidas corretivas, se for o caso, com prazos para sua  implementação.

Art. 4º  A partir de 30 de setembro de 2005, os relatórios de auto inspeção deverão estar à disposição da Autoridade Sanitária toda vez que esta o requeira durante o procedimento de inspeção de verificação  do cumprimento de Boas Práticas de Fabricação e Controle.

Art. 5º  Os Estados Partes colocarão em vigência as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente Resolução por meio dos seguintes organismos:

I - Argentina: Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica - ANMAT/  Ministerio de Salud y Ambiente;

II - Brasil: Agência Nacional de Vigilância Sanitária / Ministério da Saúde - ANVISA;

III - Paraguai: Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social – MSPyBS; e

IV - Uruguai: Ministerio de Salud Pública, División  Productos de Salud - MSP.

Art. 6º  A presente Resolução será aplicada no território dos Estados Partes, ao comércio entre eles e às importações extrazona.

Art. 7º  Os Estados Partes do MERCOSUL deverão incorporar a presente Resolução a seus ordenamentos jurídicos nacionais antes de .......

XXIII SGT Nº 11 – BRASÍLIA, 26/XI/04