PORTARIA Nº 15, de 05 de janeiro de 2005

Torna pública a proposta de Projeto de Resolução “Programa de Cosmetovigilância na Área de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes” e dá outras providências.

O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso de suas atribuições, e

Considerando a necessidade de avançar e aprofundar o cumprimento dos padrões de qualidade dos produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes produzidos nos Estados Partes do MERCOSUL;

Considerando que é de responsabilidade dos fabricantes garantir a segurança e a eficácia dos produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes;

Considerando que é necessário cumprir os requisitos obrigatórios relacionados à comprovação da segurança e a eficácia dos produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes; e

Considerando o estabelecido no Projeto de Resolução nº 12/04, da XXIII Reunião Ordinária do SGT Nº 11 “Saúde”/MERCOSUL, realizada em Brasília, República Federativa do Brasil, no período de 22 a 26 de novembro de 2004, resolve:

Art. 1º  Publicar a proposta de Projeto de Resolução “Programa de Cosmetovigilância na Área de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes”, do Subgrupo de Trabalho Nº 11 “Saúde”/MERCOSUL, que consta como anexo.

Art. 2º  Declarar aberto, a contar da data de publicação desta Portaria, o prazo de 60 (sessenta) dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas ao texto.

Art. 3º  Informar que as sugestões deverão ser encaminhadas, por escrito, para o seguinte endereço: Ministério da Saúde/Gabinete do Ministro - Coordenação Nacional do SGT Nº 11 “Saúde”/MERCOSUL, Esplanada dos Ministérios, Bloco G, edifício sede, 4º andar, sala 405, CEP 70058-900, Brasília-DF; e-mail: sgt11@saude.gov.br; telefones: (61) 225-2457 e 215-2184; fax (61) 224-1751.

Art. 4º  Findo o prazo estabelecido no artigo 2º desta Portaria, a Coordenação Nacional do SGT Nº 11 “Saúde”/MERCOSUL, por intermédio da Comissão de Produtos para Saúde/Grupo Ad Hoc de Cosméticos, articular-se-á com os órgãos e as entidades envolvidos que tenham manifestado interesse na matéria, para que indiquem representantes para as discussões posteriores, visando à consolidação do texto final.

HUMBERTO COSTA

ANEXO

MERCOSUL/ XXIII SGT Nº 11/ P. RES. Nº 12/04

PROGRAMA DE COSMETOVIGILÂNCIA NA ÁREA DE PRODUTOS DE

HIGIENE PESSOAL, COSMÉTICOS E PERFUMES

MERCOSUL/ XXIII SGT Nº 11/ P. RES. 12/04

PROGRAMA DE COSMETOVIGILÂNCIA NA ÁREA  DE PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMÉTICOS E PERFUMES 

Tendo em vista: O Tratado de Assunção, o Protocolo de Ouro Preto, as Resolucões Nº 4/92, 91/93 e 14/96 do Grupo Mercado Comum e a Recomendacão N° 15/99 do SGT N° 11 “Saúde”; e

Considerando a necessidade de avançar e aprofundar o cumprimento dos padrões de qualidade dos produtos de Higiene Pessoal Cosméticos e Perfumes produzidos nos Estados Partes do MERCOSUL.

Considerando que é responsabilidade dos fabricantes garantir a segurança e eficácia dos produtos de higiene pessoal cosméticos e perfumes.

Considerando que é necessário cumprir os requisitos obrigatórios relacionados à comprovação da segurança e eficácia dos produtos de higiene pessoal cosméticos e perfumes.

O GRUPO MERCADO COMUM, resolve:

Art. 1º  Como parte do sistema de implementação da garantia da qualidade, as empresas fabricantes/ importadoras responsáveis Mercosul de produtos de higiene pessoal cosméticos e perfumes, instaladas nos territórios dos Estados Partes do MERCOSUL deverão implementar um Sistema de Cosmetovigilância a partir de 31 de Dezembro de 2005.

Art. 2º  O Sistema de Cosmetovigilância baseia-se em garantir a segurança e eficácia, facilitar a comunicação por parte do usuário sobre problemas de uso, defeitos de qualidade ou efeitos indesejáveis e assegurar a acessibilidade de informação para o consumidor.

Art 3º  As empresas fabricantes/ importadores responsáveis MERCOSUL de produtos de higiene pessoal cosméticos e perfumes, instaladas nos territórios dos Estados Partes do MERCOSUL, deverão manter registro dos relatos de cosmetovigilância e avaliá-los.

Art. 4º  Se o resultado da avaliação dos relatos identificarem situações que impliquem em risco para a saúde do usuário, as empresas  fabricantes/ importadores responsáveis MERCOSUL dos produtos de higiene pessoal cosméticos e perfumes instaladas nos territórios dos Estados Partes do MERCOSUL deverão notificar obrigatoriamente à Autoridade Sanitária  dos  Estados Partes envolvidos.

Art. 5º  Os Estados Partes colocarão em vigência as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente Resolução por meio dos seguintes órgãos:

I - Argentina: Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica - ANMAT/  Ministerio de Salud y Ambiente;

II - Brasil: Agência Nacional de Vigilância Sanitária / Ministério da Saúde – ANVISA;

III - Paraguai: Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social – MSPyBS; e

IV - Uruguai: Ministerio de Salud Pública, División  Productos de Salud – MSP.

 Art. 6º  A presente Resolução será aplicada no território dos Estados Partes, ao comércio entre eles e às importações extrazona.

Art. 7º  Os Estados Partes do MERCOSUL deverão incorporar a presente Resolução a seus ordenamentos jurídicos nacionais antes de ....... 

XXIII SGT Nº 11 - BRASÍLIA, 26/XI/04