PORTARIA Nº 16, de 05 de janeiro de 2005

Torna pública a proposta de Projeto de Resolução “Regulamento Técnico MERCOSUL sobre Terceirização para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes” e dá outras providências.

O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso de suas atribuições, e

Considerando que é necessário garantir o controle e a fiscalização sanitária dos produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes elaborados  sob o regime de terceirização;

Considerando que, para poder cumprir esse objetivo, deve-se proceder à elaboração de normas para regulamentar a participação de terceiros na elaboração, armazenamento e controle de qualidade dos produtos; e

Considerando o estabelecido no Projeto de Resolução nº 13/04 da XXIII  Reunião Ordinária do SGT Nº 11 “Saúde”/MERCOSUL, realizada em Brasília, República Federativa do Brasil, no período de 22 a 26 de novembro de 2004, resolve:

Art. 1º  Publicar a proposta de Projeto de Resolução “Regulamento Técnico MERCOSUL sobre Terceirização para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes”, do Subgrupo de Trabalho nº 11 “Saúde”/MERCOSUL, que consta como anexo.

Art. 2º  Declarar aberto, a contar da data de publicação desta Portaria, o prazo de 60 (sessenta) dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas ao texto.

Art. 3º  Informar que as sugestões deverão ser encaminhadas, por escrito, para o seguinte endereço: Ministério da Saúde/Gabinete do Ministro - Coordenação Nacional do SGT Nº 11 “Saúde”/MERCOSUL, Esplanada dos Ministérios, Bloco G, Edifício Sede, 4º andar, sala 405, CEP 70058-900, Brasília-DF; e-mail: sgt11@saude.gov.br; telefones: (61) 225-2457 e 215-2184; fax (61) 224-1751.

Art. 4º  Findo o prazo estabelecido no artigo 2º desta Portaria, a Coordenação Nacional do SGT nº 11 “Saúde”/MERCOSUL, por intermédio da Comissão de Produtos para Saúde/Grupo Ad Hoc de Cosméticos, articular-se-á com os órgãos e entidades envolvidos que tenham manifestado interesse na matéria, para que indiquem representantes para as discussões posteriores, visando à consolidação do texto final.

HUMBERTO COSTA

ANEXO

MERCOSUL/ XXIII SGT nº 11/ P. RESOLUÇÃO nº 13/04

REGULAMENTO TÉCNICO MERCOSUL SOBRE TERCEIRIZAÇÃO PARA PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMÉTICOS E PERFUMES

MERCOSUL/ XXIII SGT nº 11/ P. RESOLUÇÃO 13/04

REGULAMENTO TÉCNICO MERCOSUL SOBRE TERCEIRIZAÇÃO PARA PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMÉTICOS E PERFUMES

Tendo em vista o Tratado de Assunção, o Protocolo de Ouro Preto e as Resoluções nºs 91/93, nº 110/94, nº 126/94, nº 41/96, nº 56/02 e nº 38/98 do Grupo Mercado Comum e a Recomendação nº /04 SGT Nº 11 “Saúde”.

Considerando que é necessário garantir o controle e a fiscalização sanitária dos produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes elaborados sob o regime de terceirização;

Considerando que para cumprir este objetivo deve-se proceder à elaboração de normas para regulamentar a participação de terceiros na elaboração, armazenamento e controle de qualidade dos produtos.

O GRUPO MERCADO COMUM, resolve:

Art. 1º  Aprovar o “Regulamento Técnico sobre Terceirização para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes” nas versões em Espanhol e Português, que consta como Anexo e que forma parte da presente Resolução.

Art. 2º  Os Estados Partes colocarão em vigência as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente Resolução, por intermédio dos seguintes organismos:

I - Argentina: Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica - ANMAT - Ministerio de Salud Y Ambiente

 II - Brasil: Agência Nacional de Vigilância Sanitária / Ministério da Saúde - ANVISA

III - Paraguai: Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria del Ministerio de Salud Pública y  Bienestar Social - MSPyBS

 IV - Uruguai: Ministerio de Salud Pública, División  Productos para la Salud - MSP

 Art. 3º  A presente Resolução será aplicada no território dos Estados Partes, ao comércio entre eles e às importações extrazona.

Art. 4º  Os Estados Partes do MERCOSUL deverão incorporar à presente Resolução a seus ordenamentos jurídicos nacionais antes de ....... 

XXIII SGT Nº 11 – BRASÍLIA, 26/XI/04

REGULAMENTO TÉCNICO

SOBRE TERCEIRIZAÇÃO PARA PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMÉTICOS E PERFUMES NO ÂMBITO DO MERCOSUL

OBJETIVO: Estabelecer critérios relativos à terceirização de atividades de processos de fabricação, serviços de controle de qualidade e armazenamento de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes.

ALCANCE: Este Regulamento se aplica à terceirização das atividades de processos de fabricação, serviços de controle de qualidade e armazenamento de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes no âmbito do MERCOSUL.

Art. 1º  Para efeito do presente Regulamento, adotam-se as seguintes definições:

I - Terceirização: é a contratação de serviços e/ou processos para a execução parcial ou total, de etapas relativas à fabricação, de controle de qualidade e/ou ao armazenamento de produtos.

II - Produto Terminado/Acabado: produto que tenha passado por todas as fases de fabricação, pronto para a venda/consumo final.

III - Produto Semi-Elaborado: substância ou mistura de substâncias que requeira posteriores processos de produção, a fim de converter-se em produto a granel.

IV - Produto a Granel: material processado que se encontra em sua forma definitiva, e que só requeira ser acondicionado ou embalado antes de converter-se em produto terminado/acabado.

V - Empresa Contratante: empresa titular de produto que desenvolve, no mínimo, uma etapa do processo de fabricação e contrata serviços de fabricação total ou parcial de produtos e serviços de controle de qualidade e/ou armazenamento de terceiros, responsável por todos os aspectos legais e técnicos vinculados ao produto ou ao processo objeto da terceirização.

VI - Empresa Contratada: empresa que executa a fabricação parcial ou total de produtos e/ou outros serviços objetos da terceirização, co-responsável pelos aspectos técnicos e legais inerentes à atividade objeto da terceirização. Também chamada empresa terceirista.

VII - Contrato: é o documento devidamente legalizado em cada Estado Parte que estabelece o vínculo entre as empresas envolvidas nas atividades objeto desta Regulamentação.

VIII - Fabricação/Manufatura: todas as operações que são necessárias para a obtenção dos produtos contemplados pela legislação sanitária vigente.

IX - Produção/Elaboração: operações envolvidas na preparação de determinado produto desde o recebimento dos materiais, processamento, embalagem, até a conclusão do produto acabado/terminado.

X - Representante Legal: Pessoa que representa a empresa e responde administrativa, civil, comercial e penalmente por ela: e

XI - Responsável Técnico/Diretor Técnico/ Regente – Profissional legalmente habilitado pela Autoridade competente para exercer a responsabilidade técnica das atividades desenvolvidas pela empresa e reguladas pela legislação sanitária vigente.

Art. 2º  Será permitido o contrato de terceirização entre empresas para a execução de etapas do processo de fabricação, controle de qualidade e armazenamento de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes, sempre que e quando se cumprir o disposto pelo presente Regulamento.

Art. 3º  As empresas contratantes e contratadas que realizem contrato de terceirização devem dispor de Autorização de Funcionamento/Habilitação/ Licença de Funcionamento vigentes, expedidos pelas autoridades sanitárias competentes, antes do início das atividades.

Parágrafo único. As empresas contratadas devem contar com a habilitação para as atividades objeto do Contrato.

Art. 4º  Para as etapas do processo de fabricação derivadas de terceiros, a planta e a distribuição físico-industrial do contratado são consideradas como extensão da empresa contratante, somente para estas etapas e, como tal, são passíveis de inspeção pela autoridade sanitária competente, em conformidade com as Boas Práticas de Fabricação vigentes.

Art. 5º  A Terceirização dos serviços de armazenagem somente está permitida para os produtos devidamente regularizados junto à autoridade sanitária competente.

Art. 6º  O controle de qualidade no processo de fabricação é privativo da empresa fabricante do produto, portanto, não pode ser terceirizado. A intervenção de laboratórios terceiristas para a realização de controles de qualidade como apoio a estabelecimentos produtores estará permitida quando:

I -  o grau de complexidade da determinação torna necessária a utilização de equipamentos ou recursos altamente especializados; e

II -  a freqüência com que se efetuam certas análises seja tão baixa que se faça injustificável a aquisição de equipamentos para tal fim.

Os fabricantes devem realizar contratos, nos casos previstos neste artigo, com  laboratórios analíticos capacitados e reconhecidos pela Autoridade Sanitária competente de cada Estado-Parte.

Art. 7º A terceirização de qualquer das atividades referidas neste Regulamento deve ser objeto de contrato entre ambas as partes, que expresse claramente as atividades e as etapas do processo de fabricação, assim como, também, qualquer aspecto técnico e operacional acordado a respeito do objeto do contrato. O início da prestação de serviços por terceiros de que trata o artigo 2º, fica condicionado à apresentação à autoridade sanitária competente de uma comunicação contendo as seguintes informações:

I - empresa contratante: razão social, endereço, representante legal, responsável técnico, habilitação junto à Autoridade Sanitária competente;

II - empresa contratada: razão social, endereço, representante legal, responsável técnico, número da habilitação junto à Autoridade Sanitária competente;

III - atividades terceirizadas;

IV - vigência do contrato: data de início e de término; e

V - relação do(s) produto(s) objeto do Contrato.

Art. 8º As alterações efetuadas durante a vigência do Contrato de Terceirização deverão ser apresentadas à autoridade sanitária competente, por meio de comunicação.

Art. 9º Cada contrato de terceirização deve definir as obrigações específicas do contratante e do contratado e deve ser assinado pelos respectivos representantes legais e responsáveis técnicos, devendo estar disponível para sua apresentação às Autoridades Sanitárias competentes, quando se realizar uma inspeção.

Art. 10. No contrato deve constar a forma pela qual o responsável técnico da empresa contratante vai exercer sua responsabilidade quanto à aprovação dos lotes dos produtos para a venda e quanto à emissão do certificado de análise de qualidade.

Art. 11. Além das demais exigências previstas neste Regulamento, devem constar no Contrato de Terceirização a ser acordado entre as empresas:

I - as obrigações específicas do contratante e do contratado, ratificadas pelos respectivos representantes legais e responsáveis técnicos; e

II - as etapas de fabricação e controle, armazenamento, bem como qualquer outro aspecto técnico e operacional acordado.

Art. 12. As empresas contratantes dos serviços previstos neste Regulamento devem apresentar à autoridade sanitária competente a comunicação prevista no artigo 7º.

Art. 13.  Caberá à empresa contratante, em atendimento a este Regulamento:

I - fornecer ao contratado as informações necessárias para que se realizem as atividades objeto da contratação, de conformidade com os dados de regularização do produto junto à autoridade sanitária competente; e

II - assegurar que a contratada seja informada, de forma documentada, de qualquer condição especial associada ao produto, serviços ou ensaios que possam colocar em risco a qualidade do produto, bem como as instalações do contratado, seus equipamentos, seu pessoal, demais materiais e outros produtos.

Art. 14. A empresa contratada, seu responsável técnico e seu representante legal são solidariamente responsáveis perante as autoridades sanitárias, juntamente com o contratante, pelos aspectos técnicos, operacionais e legais inerentes à atividade objeto da Terceirização.

Art. 15. Os estabelecimentos das empresas contratantes e contratadas, cujo objeto do Contrato incluam etapas do processo de fabricação, devem cumprir com as Boas Práticas de Fabricação e Controle correspondentes, de acordo com a legislação sanitária vigente.

Art. 16. As empresas contratadas ficam sujeitas à inspeção de suas instalações, a qualquer momento, pelas empresas contratantes.

Art. 17. O contratado deve possuir instalações, equipamentos, conhecimento adequado, além de experiência e pessoal competente para desempenhar satisfatoriamente o serviço solicitado pelo contratante, de acordo com os  requisitos das Boas Práticas de Fabricação e Controle correspondentes.

Art. 18. O contratado deverá manter um registro documental referente às informações das atividades por ele exercidas inerentes aos produtos sob contrato e colocá-lo à disposição do contratante.

Art. 19. A empresa contratante somente poderá requerer do contratado a fabricação de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes devidamente regularizados junto à autoridade sanitária competente.

Art. 20. No rótulo do produto deve constar, exclusivamente, os dados da empresa titular do produtos, regularizada perante a Autoridade Sanitária competente, de acordo com a legislação vigente.

Parágrafo único. A empresa titular a que se refere este artigo deve manter em seu poder os documentos que contenham as informações necessárias para a rastreabilidade do produto com as atividades terceirizadas para serem apresentadas à Autoridade Sanitária quando solicitadas.

Art. 21. A inobservância do disposto neste Regulamento constitui uma  infração de natureza sanitária, ficando os infratores sujeitos às penalidades previstas na legislação vigente.