PORTARIA Nº 469, de 30 DE MARÇO DE 2005

Constitui Grupo de Trabalho, no âmbito do Ministério da Saúde, em caráter permanente para planejamento, gerenciamento, acompanhamento, monitoramento e avaliação das ações de cumprimento do Protocolo de Montreal.

O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso de suas atribuições, e

Considerando a necessidade de ações integradas no âmbito do Ministério da Saúde relacionadas a cumprimento das determinações do Protocolo de Montreal, assinado pelo Brasil em setembro de 1987, que prevê o banimento das substâncias que depletam a camada de ozônio;

Considerando que o Brasil concordou em congelar o consumo de clorofluorcarnono - CFC a partir de 1º de julho de 1999, baseado no consumo médio do período 1995-97, em reduzir esse consumo em 50% até janeiro de 2005 e em eliminar totalmente o uso até janeiro de 2010;

Considerando que o CFC é usado como propelente na produção de medicação inalatória administrada por nebulímetros dosificadores (Metered dose inhalers - MDIs) para o tratamento da asma e da doença pulmonar obstrutiva crônica - DPOC e que esses produtos devem sofrer mudanças tecnológicas de eliminação desse propelente;

Considerando que o Protocolo de Montreal definiu que o uso médico de CFC só seria interrompido quando as alternativas existissem e pudessem ser usadas por todos e que o Sistema Único de Saúde é um dos maiores compradores desses medicamentos;

Considerando que a retirada do CFC na produção dos medicamentos inalatórios tem que ser precedida pelo desenvolvimento de alternativas seguras e eficazes. Mais ainda, por um processo de esclarecimento da população geral, da classe médica e dos usuários acerca da necessidade de mudança e da compreensão de que ela não representa risco ou prejuízo;

Considerando que é responsabilidade do Comitê Executivo Intergovernamental para a Proteção da Camada de Ozônio - PROZON as ações de proteção da camada de ozônio, definir as estratégias de transição da tecnologia CFC para não-CFC nos aerossóis médicos; e

Considerando que o Ministério da Saúde é membro do PROZON, Decreto de 6 de março de 2003, e responsável pelas normas de transição da medicação inalatória com CFC para os sistemas sem CFC, bem como o responsável pelos processos de registro dos medicamentos livres de CFC, resolve:

Art. 1º  Constituir Grupo de Trabalho, no âmbito do Ministério da Saúde,  em caráter permanente para planejamento, gerenciamento, acompanhamento, monitoramento e avaliação das ações de cumprimento do Protocolo de Montreal, de acordo com os princípios e diretrizes do Sistema Único de Saúde.

Art. 2º  O Grupo de Trabalho tem como principais linhas de ações:

I - elaboração da proposta do Ministério da Saúde, para atender o Programa Brasileiro de Eliminação e do Consumo das Substâncias que Destroem a Camada de Ozônio, no que se refere ao processo de transição dos medicamentos com CFC para medicamentos livres de CFC;

II - definir cronograma de trabalho para enfrentamento das mudanças tecnológicas e da divulgação dessas mudanças junto aos grupos de interesse, como médicos e pacientes;

III - apresentar procedimentos de registro de novos medicamentos livres de CFC;

IV - definir cronograma de substituição de compras de medicamentos com e sem CFC, no âmbito do SUS;

V - desenvolver ações intersetoriais e integradas com a coordenação do PROZON, o Ministério do Meio Ambiente; e

VI - divulgar os resultados dos trabalhos de GT no SUS e especialmente junto ao PROZON.

Art. 3º  O Grupo de Trabalho será composto de representantes titulares e suplentes das seguintes áreas:

I - Secretaria de Vigilância em Saúde – SVS;

II - Secretaria de Atenção à Saúde - SAS;

III - Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos – SCTIE, e

IV - Agência Nacional de Vigilância Sanitária –ANVISA.

 Art. 4º  A coordenação dos trabalhos ficará a cargo de representante da Secretaria de Vigilância em Saúde - SVS.

Art. 5º  Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

HUMBERTO COSTA