PORTARIA Nº 843, de 02 de junho de 2005

Cria a Rede Brasileira de Produção Pública de Medicamentos e dá outras providências.

O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, INTERINO, no uso das atribuições que lhe confere o art. 87, parágrafo único, inciso II, da Constituição Federal, e

Considerando o atendimento das diretrizes da Política Nacional de Saúde;

Considerando o disposto na Resolução nº 338, de 6 de maio de 2004, do Conselho Nacional de Saúde, a qual aprovou a Política Nacional de Assistência Farmacêutica, com definição de seus princípios e eixos estratégicos;

Considerando que a Política Nacional de Assistência Farmacêutica é parte integrante da Política Nacional de Saúde, envolvendo um conjunto de ações voltadas à promoção, proteção e a recuperação da saúde e garantindo os princípios da universalidade, da integralidade e da eqüidade;

Considerando que as ações de Assistência Farmacêutica são de caráter intersetorial e devem estar inseridas nos diferentes níveis de complexidade da atenção à saúde;

Considerando a necessidade de reorganização do sistema oficial de produção de medicamentos, com a adoção de estratégias para a racionalização da produção oficial;

Considerando a garantia de fornecimento de medicamentos aos programas considerados estratégicos, principalmente daqueles cuja produção envolve exclusivamente a capacidade instalada do parque fabril oficial;

Considerando a necessidade de adoção de medidas estruturantes para os laboratórios farmacêuticos oficiais e de estratégias conjuntas para o aprimoramento e otimização da gestão;

Considerando a necessidade de capilarizar as iniciativas de fomento ao desenvolvimento tecnológico e às ações de pesquisa e desenvolvimento;

Considerando a possibilidade de ampliação e organização das interfaces no âmbito dos acordos internacionais e de transferência de tecnologia adotados pelo País; e

Considerando a necessidade de fortalecimento do desenvolvimento regional, com a formação de núcleos setoriais de ampliação da economia local, nas regiões de estabelecimento dos laboratórios farmacêuticos, resolve:

Art. 1º  Criar a Rede Brasileira de Produção Pública de Medicamentos.

Art. 2º  A Rede Brasileira de Produção Pública de Medicamentos será formada pelos laboratórios farmacêuticos oficiais do Brasil, mediante adesão institucional, baseada em protocolo harmonizado e pactuado no âmbito do Comitê Gestor da Rede em tela.

Parágrafo único.  A adesão à Rede pressupõe a garantia da autonomia institucional dos laboratórios oficiais e a perspectiva de concretização das ações de Assistência Farmacêutica no âmbito do Sistema Único de Saúde.

Art. 3º  São objetivos fundamentais da Rede Brasileira de Produção Pública de Medicamentos:

I - desenvolver ações que visem à reorganização do sistema oficial de produção de medicamentos, com a adoção de estratégias para a racionalização da produção oficial;

II - desenvolver ações coordenadas e cooperadas que visem ao suprimento de medicamentos demandados pelo Sistema Único de Saúde;

III - adotar, em seu âmbito, ações coordenadas que visem ao suprimento regular e adequado de matérias-primas e de insumos necessários à produção oficial de medicamentos;

IV - desenvolver ações que visem à garantia de fornecimento de medicamentos aos programas públicos considerados estratégicos, principalmente daqueles cuja produção envolve exclusivamente a capacidade instalada do parque fabril oficial;

V - adotar, em seu âmbito, medidas estruturantes para os laboratórios farmacêuticos oficiais integrantes da Rede, bem como estratégias conjuntas para o aprimoramento e otimização da gestão;

VI - desenvolver ações que visem à capilarização das iniciativas de fomento ao desenvolvimento tecnológico e das ações de pesquisa e desenvolvimento.

VII - desenvolver ações voltadas à ampliação e à organização das interfaces no âmbito dos acordos internacionais e de transferência de tecnologia adotados pelo País, nos quais estejam envolvidos os laboratórios farmacêuticos oficiais integrantes da rede; e

VIII - desenvolver ações de fortalecimento do desenvolvimento regional, nas áreas de abrangência dos laboratórios farmacêuticos oficiais integrantes da Rede.

Art. 4º  Criar o Comitê Gestor da Rede Brasileira de Produção Pública de Medicamentos a quem compete:

I - gerir e promover ações que garantam a plena implementação da rede, segundo as diretrizes do Sistema Único de Saúde e da Política Nacional de Assistência Farmacêutica e o atendimento dos objetivos fundamentais definidos para a Rede;

II - assegurar as condições de desenvolvimento das ações da Rede;

III - estabelecer os critérios e os mecanismos necessários à adesão dos laboratórios farmacêuticos oficiais à Rede;

IV - elaborar e aprovar o regimento interno da Rede;

V - estabelecer os critérios técnicos para a avaliação das solicitações de investimentos nos laboratórios farmacêuticos integrantes da Rede, em consonância com os objetivos fundamentais definidos no artigo 3º desta Portaria;.

VI - criar, no limite de sua competência, comissões consultivas e definir sua organização, composição e normas de funcionamento;

VII - promover as ações de articulação intersetorial necessárias ao atendimento dos objetivos da Rede, no limite de sua competência;

VIII - planejar, propor, estabelecer e coordenar o desenvolvimento das ações exigidas para a efetivação dos objetivos da Rede;

IX - estabelecer e coordenar a implementação de normas exigidas para o desenvolvimento das ações voltadas à efetivação dos objetivos da Rede;

X - definir e coordenar o estabelecimento de mecanismos de controle e acompanhamento e avaliação das ações referentes ao atendimento dos objetivos fundamentais da Rede;

XI - orientar a formulação e definir a aplicação de indicadores de resultados e do impacto das ações da Rede;

XII - estabelecer diretrizes, coordenar a elaboração de metodologias e a divulgação de estudos e dados estatísticos, entre outras informações, que auxiliem o desenvolvimento da Rede como instrumento de racionalização e otimização da produção oficial de medicamentos; e

XIII - garantir as informações regulares e adequadas ao Ministro da Saúde e às demais instâncias gestoras do Sistema Único de Saúde sobre a implementação das ações da Rede e dos resultados obtidos.

Parágrafo único.  Compete às comissões consultivas analisar, estudar e se manifestar sobre assuntos que lhes forem submetidos pelo Comitê Gestor da Rede.

Art. 5º O Comitê Gestor da Rede Brasileira de Produção Pública de Medicamentos será coordenado pelo Ministério da Saúde e terá a seguinte composição:

I - 5 (cinco) representantes do Ministério da Saúde, sendo 4 (quatro) titulares e 1 (um) suplente;

II - 2 (dois) representantes da Agência Nacional de Vigilância Sanitária -ANVISA, sendo 1 (um) titular e 1 (um) suplente;

III - 3 (três) representantes da Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Oficiais do Brasil -ALFOB, sendo 2 (dois) titulares e 1 (um)suplente;

IV - 2 (dois) representantes do Conselho Nacional de Secretários de Saúde - CONASS, sendo 1 (um) titular e 1 (um)suplente; e

V - 2 (dois) representantes do Conselho Nacional de Secretários Municipais de Saúde - CONASEMS, sendo 1 (um) titular e 1 (um)suplente.

Parágrafo único.  Os membros do comitê gestor serão indicados pelos órgãos e entidades definidos neste artigo e designados pelo Ministro de Estado da Saúde.

Art. 6º  As decisões do Comitê Gestor da Rede Brasileira de Produção Pública de Medicamentos serão publicadas na forma de Resoluções.

Art. 7º  Os recursos de investimento do Ministério da Saúde para fomento à modernização e ampliação da capacidade produtiva dos laboratórios farmacêuticos oficiais dar-se-á, prioritariamente, para aqueles laboratórios integrantes da Rede.

§ 1º  Compete ao Comitê Gestor da Rede Brasileira de Produção Pública de Medicamentos emitir parecer sobre as solicitações de investimentos dos laboratórios farmacêuticos que a integram, as quais deverão observar os marcos legais estabelecidos no âmbito do Ministério da Saúde para apresentação, apreciação, aprovação e acompanhamento de projetos.

§ 2º  Uma vez atendidas as prioridades de investimento nos laboratórios farmarcêuticos oficiais integrantes da Rede de que trata esta Portaria, as solicitações de investimentos para fomento à modernização e ampliação da capacidade produtiva dos laboratórios farmacêuticos oficiais não integrantes da Rede Brasileira de Produção Pública de Medicamentos serão avaliados pelo Comitê Gestor da Rede, o qual emitirá parecer baseado nos critérios de que tratam os parágrafos 1º e 2º deste artigo.

Art. 8º  Fica revogada a Portaria nº 9/SCTIE/MS, de 16 de outubro de 2003.

Art. 9º  Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

ANTÔNIO ALVES DE SOUZA