PORTARIA Nº 2.438, de 07 DE DEZEMBRO DE 2005

Cria a Rede Brasileira de Produção Pública de Medicamentos.

O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso da suas atribuições, e

Considerando o atendimento das diretrizes da Política Nacional de Saúde;

Considerando o disposto na Resolução nº 338, de 6 de maio de 2004, do Conselho Nacional de Saúde, a qual aprovou a Política Nacional de Assistência Farmacêutica, com definição de seus princípios e eixos estratégicos;

Considerando a Política Nacional de Assistência Farmacêutica, que é parte integrante da Política Nacional de Saúde, envolvendo um conjunto de ações voltadas à promoção, à proteção e à recuperação da saúde e garantindo os princípios da universalidade, da integralidade e da eqüidade;

Considerando as ações de Assistência Farmacêutica, que são de caráter intersetorial e devem estar inseridas nos diferentes níveis de complexidade da atenção à saúde;

Considerando o art. 4º da Lei nº 8.080/1990, que define ações, serviços e instituições que constituem o Sistema Único de Saúde;

Considerando a necessidade de reorganização do sistema oficial de produção de medicamentos, com a adoção de estratégias para a racionalização da produção oficial;

Considerando a garantia de fornecimento de medicamentos aos programas considerados estratégicos, principalmente daqueles cuja produção envolve exclusivamente a capacidade instalada do parque fabril oficial;

Considerando a necessidade de adoção de medidas estruturantes para os laboratórios farmacêuticos oficiais e de estratégias conjuntas para o aprimoramento e otimização da gestão;

Considerando a necessidade de capilarizar as iniciativas de fomento ao desenvolvimento tecnológico e às ações de pesquisa e desenvolvimento em saúde;

Considerando a possibilidade de ampliação e organização das interfaces no âmbito dos acordos internacionais e de transferência de tecnologia adotados pelo País; e

Considerando a necessidade de fortalecimento do desenvolvimento regional, com a formação de núcleos setoriais de ampliação da economia local, nas regiões de estabelecimento dos laboratórios farmacêuticos, resolve:

Art. 1º  Criar a Rede Brasileira de Produção Pública de Medicamentos.

Art. 2º  A Rede Brasileira de Produção Pública de Medicamentos será formada pelos laboratórios farmacêuticos oficiais do Brasil, mediante adesão institucional, baseada em protocolo harmonizado e pactuado no âmbito do Comitê Gestor da Rede.

§ 1º  Para os efeitos desta Portaria, são considerados laboratórios farmacêuticos oficiais, aquelas instituições mantidas pelo poder público, conforme definição constante no art. 4º da Lei nº 8.080/1990.

§ 2º  A adesão à Rede preserva a autonomia institucional dos laboratórios oficiais.

Art. 3º  São objetivos fundamentais da Rede Brasileira de Produção Pública de Medicamentos:

I - desenvolver ações que visem à reorganização do sistema oficial de produção de medicamentos, com a adoção de estratégias para a racionalização da produção oficial e para a sua aproximação às necessidades e prioridades do Sistema Único de Saúde;

II - desenvolver ações coordenadas e cooperadas que visem ao suprimento de medicamentos demandados pelo Sistema Único de Saúde;

III - adotar, em seu âmbito, ações coordenadas que visem ao suprimento regular e adequado de matérias-primas e de insumos necessários à produção oficial de medicamentos;

IV - desenvolver ações que visem à garantia de fornecimento de medicamentos aos programas públicos considerados estratégicos, principalmente daqueles cuja produção envolve exclusivamente a capacidade instalada do parque fabril oficial;

V - adotar, em seu âmbito, medidas estruturantes para os laboratórios farmacêuticos oficiais integrantes da Rede, bem como estratégias conjuntas para o aprimoramento e otimização da gestão;

VI - desenvolver ações que visem à capilarização das iniciativas de fomento ao desenvolvimento tecnológico e das ações de pesquisa e desenvolvimento;

VII - desenvolver ações voltadas à ampliação e à organização das interfaces no âmbito dos acordos internacionais e de transferência de tecnologia adotados pelo País, nos quais estejam envolvidos os laboratórios farmacêuticos oficiais integrantes da rede; e

VIII - desenvolver ações de fortalecimento do desenvolvimento regional, nas áreas de abrangência dos laboratórios farmacêuticos oficiais integrantes da Rede.

Art. 4º  A Rede Brasileira de Produção Pública de Medicamentos constituirá um Comitê Gestor, ao qual compete:

I - gerir e promover ações que garantam a plena implementação da rede, segundo as diretrizes do Sistema Único de Saúde e da Política Nacional de Assistência Farmacêutica e o atendimento dos objetivos fundamentais definidos para a Rede;

II - assegurar as condições de desenvolvimento das ações da Rede;

III - estabelecer os critérios e os mecanismos necessários à adesão dos laboratórios farmacêuticos oficiais à Rede;

IV - elaborar e aprovar o regimento interno da Rede;

V - estabelecer os critérios técnicos para a avaliação das solicitações de investimentos nos laboratórios farmacêuticos integrantes da Rede, em consonância com os objetivos fundamentais definidos no artigo 3º desta Portaria;

VI - criar, no limite de sua competência, comissões consultivas e definir sua organização, composição e normas de funcionamento;

VII - promover as ações de articulação intersetorial necessárias ao atendimento dos objetivos da Rede, no limite de sua competência;

VIII - planejar, propor, estabelecer e coordenar o desenvolvimento das ações exigidas para a efetivação dos objetivos da Rede;

IX - estabelecer e coordenar a implementação de normas exigidas para o desenvolvimento das ações voltadas à efetivação dos objetivos da Rede;

X - definir e coordenar o estabelecimento de mecanismos de controle e acompanhamento e avaliação das ações referentes ao atendimento dos objetivos fundamentais da Rede;

XI - orientar a formulação e definir a aplicação de indicadores de resultados e do impacto das ações da Rede;

XII - estabelecer diretrizes, coordenar a elaboração de metodologias e a divulgação de estudos e dados estatísticos, entre outras informações, que auxiliem o desenvolvimento da Rede como instrumento de racionalização e otimização da produção oficial de medicamentos; e

XIII - garantir as informações regulares e adequadas ao Ministério da Saúde e às demais instâncias gestoras do Sistema Único de Saúde sobre a implementação das ações da Rede e dos resultados obtidos.

Parágrafo único.  Compete às comissões consultivas analisar, estudar e se manifestar sobre assuntos que lhes forem submetidos pelo Comitê Gestor da Rede.

Art. 5º O Comitê Gestor da Rede Brasileira de Produção Pública de Medicamentos será coordenado pelo Ministério da Saúde e terá a seguinte composição:

I - cinco representantes do Ministério da Saúde, quatro titulares e um suplente;

II - dois representantes da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, sendo um titular e um suplente;

III - quatro representantes da Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Oficiais do Brasil -ALFOB, sendo três titulares e um suplente;

IV - dois representantes do Conselho Nacional de Secretários de Saúde - CONASS, sendo um titular e um suplente; e

V - dois representantes do Conselho Nacional de Secretários Municipais de Saúde - CONASEMS, sendo um titular e um suplente.

Parágrafo único.  Os membros do comitê gestor serão indicados pelos órgãos e entidades definidos neste artigo e designados pelo Secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos.

Art. 6º  As decisões do Comitê Gestor da Rede Brasileira de Produção Pública de Medicamentos serão tomadas por consenso entre os membros e publicadas na forma de resoluções.

Art. 7º  Os recursos de investimento do Ministério da Saúde para fomento à modernização e ampliação da capacidade produtiva dos laboratórios farmacêuticos oficiais dar-se-á, prioritariamente, para aqueles laboratórios integrantes da Rede.

§ 1º  Compete ao Comitê Gestor da Rede Brasileira de Produção Pública de Medicamentos emitir parecer sobre as solicitações de investimentos dos laboratórios farmacêuticos que a integram, as quais deverão observar os marcos legais estabelecidos no âmbito do Ministério da Saúde para apresentação, apreciação, aprovação e acompanhamento de projetos.

§ 2º  Uma vez atendidas as prioridades de investimento nos laboratórios farmacêuticos oficiais integrantes da Rede de que trata esta Portaria, as solicitações de investimentos para fomento à modernização e ampliação da capacidade produtiva dos laboratórios farmacêuticos oficiais não integrantes da Rede Brasileira de Produção Pública de Medicamentos serão avaliados pelo Comitê Gestor da Rede, o qual emitirá parecer baseado nos critérios de que tratam os §§ 1º e 2º deste artigo.

§ 3º  Os projetos de investimentos dos laboratórios já iniciados pelo Ministério da Saúde serão analisados e acompanhados pelo comitê gestor da Rede, na perspectiva de sua integração.

Art. 8º  Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

Art. 9º  Fica revogada a Portaria nº 843/GM, de 2 de junho de 2005, publicada no Diário Oficial da União nº 105, Seção 1, Página nº 146.

SARAIVA FELIPE