PORTARIA Nº 2.526, DE 21 DE DEZEMBRO DE 2005

Dispõe sobre a informação de dados necessários à identificação de embriões humanos produzidos por fertilização in vitro.

O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso de suas atribuições, e

Considerando a aprovação do Decreto nº 5.591, de 22 de novembro de 2005, que regulamenta os dispositivos da Lei nº 11.105, de 24 de março de 2005, que regulamenta os incisos II, IV e V do art. 225 da Constituição Federal;

Considerando as competências do Ministério da Saúde estabelecidas no Decreto nº 5.591, de 22 de novembro de 2005, para regulamentar a realização de pesquisa e terapia com células-tronco embrionárias humanas, promover o levantamento e manter cadastro atualizado de embriões humanos obtidos por fertilização in vitro e não utilizados no respectivo procedimento; e

Considerando a necessidade de colocar em prática a padronização de procedimentos e responsabilidades para pesquisa e terapia que envolvam células-tronco embrionárias humanas, resolve:

Art. 1º  As instituições que exercem atividades que envolvam o congelamento e armazenamento de embriões humanos produzidos por fertilização in vitro deverão passar a informar, no prazo de 30 (trinta) dias, a contar da publicação da norma de que trata o § 2º deste artigo, os dados necessários à identificação dos embriões inviáveis produzidos em seus estabelecimentos e dos embriões congelados disponíveis, segundo dispõe o § 1º do artigo 64 do Decreto nº 5.591, de 22 de novembro de 2005.

§ 1º  As informações referidas neste artigo deverão ser encaminhadas a Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA para a constituição de um banco de dados sobre embriões humanos.

§ 2º  A ANVISA deverá publicar, no prazo de 120 (cento e vinte) dias da publicação desta Portaria, norma específica sobre os dados que devem ser informados e as formas ou meios de envio desses dados.

§ 3º  O sigilo das informações referidas neste artigo, relativas à identidade dos doadores de gametas e de embriões, deverá estar resguardado.

Art. 2º  Segundo o disposto no inciso XIII do art. 3º do Decreto nº 5.591, de 22 de novembro de 2005, entende-se por diagnóstico pré-implantacional as técnicas que avaliam a possibilidade de presença/ocorrência de doenças genéticas, direcionadas pela história clínica dos indivíduos cujos gametas originaram o embrião.

Art. 3º  O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido referido no artigo 66 do Decreto nº 5.591, de 22 de novembro de 2005, deve:

I - prever a destinação para fins de pesquisa e/ou terapia das células-tronco embrionárias; e

II - garantir o sigilo dos dados genéticos dos doadores de embriões e de gametas.

Parágrafo único.  O Termo de que trata o caput deste artigo deve ser elaborado em duas vias pelas instituições que exercem atividades que envolvam o congelamento e armazenamento de embriões humanos, e assinado pelos genitores, sendo uma das vias arquivada pela instituição e a outra destinada aos genitores.

Art. 4º  Definir que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, no prazo máximo de 18 (dezoito) meses, a contar da publicação desta Portaria, expeça norma para procedimentos de coleta, processamento, teste, armazenamento, transporte, controle de qualidade e uso de células-tronco embrionárias humanas para fins de pesquisa e terapia, conforme o disposto no art. 65 do Decreto nº 5.591, de 22 de novembro de 2005.

Art. 5º  Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

SARAIVA FELIPE