PORTARIA Nº 1.187, DE 05 DE JUNHO DE 2006

(Tornada insubsistente pela PRT GM/MS nº 1.187 de 05.06.2006)

Torna pública a proposta do Projeto de Resolução “Simplificação de procedimentos de controle sanitário de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes grau 1 fabricados no MERCOSUL”.

O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, INTERINO, no uso de suas atribuições, e

Considerando a importância em avançar o mais rapidamente possível na simplificação dos procedimentos sanitários aplicados ao comércio intrazona, sem prejuízo dos aspectos de proteção à saúde da população;

Considerando o interesse em facilitar a circulação e o comércio intrazona de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes Grau 1, fabricados na região, com base nas normativas harmonizadas no MERCOSUL; e

Considerando o estabelecido no Projeto de Resolução nº 04/06 da XXVI Reunião Ordinária do SGT Nº 11 “Saúde”/MERCOSUL, realizada em Buenos Aires, Argentina, no período de 15 a 19 de maio de 2006, resolve:

Art. 1º  Publicar a proposta do Projeto de Resolução “Simplificação de procedimentos de controle sanitário de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes grau 1 fabricados no MERCOSUL”, do Subgrupo de Trabalho Nº 11 “Saúde”/MERCOSUL, que consta como anexo.

Art. 2º  Declarar aberto, a contar da data de publicação desta Portaria, o prazo de 60 (sessenta) dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas ao texto.

Art. 3º  Informar que as sugestões deverão ser encaminhadas, por escrito, para o seguinte endereço: Ministério da Saúde, Gabinete do Ministro - Coordenação Nacional do SGT Nº 11 “Saúde”/MERCOSUL, Esplanada dos Ministérios, Bloco G, Edifício Sede, 4º andar, sala 405, CEP 70058-900, Brasília-DF, e-mail sgt11@saude.gov.br; telefones: (61) 3225-2457 e 3215-2184 e fax (61) 3224-1751.

Art. 4º  Findo o prazo estabelecido no artigo 2º desta Portaria, a Coordenação Nacional do SGT Nº 11 “Saúde” do MERCOSUL, por intermédio da Subcomissão de Controle Sanitário, Portos, Aeroportos, Terminais e Pontos de Fronteira, da Comissão de Vigilância em Saúde, articular-se-á com os órgãos e entidades que fornecerem sugestões, para que indiquem representantes para discussões referentes ao assunto, visando à consolidação do texto final.

Art. 5º  Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

JOSÉ AGENOR ÁLVARES DA SILVA

MERCOSUL/XXVI SGT Nº 11/P.RES. Nº     /06

SIMPLIFICAÇÃO DE PROCEDIMENTOS DE CONTROLE SANITÁRIO DE PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMÉTICOS E PERFUMES GRAU 1 FABRICADOS NO MERCOSUL

TENDO EM VISTA: O Tratado de Assunção, o Protocolo de Ouro Preto, as Decisões Nºs 6/96 e 26/03, do Conselho do Mercado Comum, e as Resoluções Nºs 152/96 e 34/04, do Grupo Mercado Comum, e

Considerando a importância em avançar o mais rapidamente possível na simplificação dos procedimentos sanitários aplicados ao comércio intrazona, sem prejuízo dos aspectos de proteção à saúde da população;

Considerando o interesse em facilitar a circulação e o comércio intrazona de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes Grau 1 fabricados na região, com base nas normativas harmonizadas no MERCOSUL;

Considerando a disposição de evitar a duplicação de procedimentos de regularização  sanitária em Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes Grau 1 e garantir a plena transparência dos procedimentos implementados nos Estados Partes;

Considerando a necessidade de garantir a qualidade e a segurança dos produtos, bens e serviços consumidos na região;

Considerando a importância de garantir a rastreabilidade dos produtos tendo em vista os compromissos entre as Autoridades Sanitárias e as responsabilidades do setor regulado; e

Considerando os avanços obtidos no processo de harmonização do marco normativo regulatório em matéria de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes no âmbito do MERCOSUL.

O GRUPO MERCADO COMUM resolve:

Art. 1º  Aprovar a celebração de acordos para a simplificação do controle sanitário em Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes Grau 1 fabricados no MERCOSUL, definidos de acordo com a normativa MERCOSUL harmonizada sobre o tema que figura no Anexo I e suas atualizações e que faz parte da presente normativa.

Art 2º  Poderão ser assinados, entre dois ou mais Estados Partes, Acordos de Simplificação de Procedimentos de Controle Sanitário para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes Grau 1 fabricados no MERCOSUL.

Art 3º  Para a celebração dos Acordos de Simplificação de Procedimentos de Controle Sanitário para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes Grau 1 fabricados no MERCOSUL será requisito indispensável que os Estados Partes signatários tenham incorporado a seus respectivos Ordenamentos Jurídicos Nacionais o marco normativo já harmonizado e detalhado no Anexo I e suas atualizações.

Art 4º  Os Acordos de Simplificação de Procedimentos de Controle Sanitário para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes Grau 1 fabricados no MERCOSUL deverão conter os pontos estabelecidos no Anexo II da presente Resolução e que dela faz parte.

Art 5º  Os acordos celebrados em virtude da presente Resolução deverão ser comunicados aos demais Estados Partes não-signatários e à Secretaria do MERCOSUL, no prazo máximo de 30 dias, a partir de sua assinatura.

Art. 6º  Os Estados Partes que tenham cumprido os requisitos estabelecidos no artigo 3º da presente Resolução poderão aderir a(os) Acordo(s) de Simplificação de Procedimentos já assinados por outros Estados Partes.

Art 7º  Os Estados Partes Signatários avaliarão os resultados obtidos com o funcionamento dos Acordos contemplados nesta norma anualmente.

Art 8º  Os Estados Partes proporão a modificação e/ou a ampliação do alcance da presente Resolução a outros Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes.

Art. 9º  Esta Resolução não necessita ser incorporada ao ordenamento jurídico dos Estados Partes por regulamentar aspectos da organização ou do funcionamento do MERCOSUL.

XXVI SGT Nº 11 - Buenos Aires, 19/V/06

ANEXO I

TEMAS DA NORMATIVA MERCOSUL HARMONIZADA PARA PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMÉTICOS E PERFUMES

1. Boas Práticas de Fabricação

2. Definição de Produtos Cosméticos

3. Lista de Substâncias (filtros solares, corantes, conservantes, proibidas e restritivas)

4. Requisitos para o registro de produtos cosméticos MERCOSUL e extrazona e para a habilitação de empresas representantes titulares do registro no Estado Parte receptor e importadores

5. Parâmetros de Controle Microbiológico

6. Rotulagem Geral Obrigatória e Rotulagem Específica

7. Mecanismo de periodicidade para atualização de lista de substâncias utilizadas em cosméticos

8. RTM para Protetores Solares em Cosméticos

9. Requisitos Técnicos Específicos para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes

10. RTM “Autorização de Funcionamento/ Habilitação de Empresas de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes, suas alterações e cancelamento”

11. RTM “Classificação de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes”

12. Programa de Cosmetovigilância

13. Obrigatoriedade de comunicação entre os Estados Partes do MERCOSUL

14. Auto-inspeção de Boas Práticas de Fabricação

15. Modelo de formulário de solicitação e Certificado de Boas Práticas de Fabricação

16. Terceirização de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes

ANEXO II

CONTEÚDO DOS ACORDOS

Os Acordos de Simplificação de Procedimentos de Controle Sanitário para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes Grau 1 fabricados no MERCOSUL contemplarão:

1. Estados Partes signatários;

2. Lista Indicativa Aprovada pela Resolução GMC Nº 07/05, Regulamento Técnico MERCOSUL “Classificação de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes”;

3. Mecanismo Operacional pelo qual se estabelecerá o Acordo;

3.1. Comprovação da regularização sanitária dos Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes no país de origem,

3.2. Notificação do Responsável MERCOSUL junto à Autoridade Sanitária do país receptor;

3.3. Comunicação entre os Estados Partes relativas ao produtos e empresas envolvidos;

4. Normativa MERCOSUL específica vigente nos Estados Partes signatários;

5. Mecanismos para a coordenação, supervisão, atualização e revisão periódica do Acordo;

6. Procedimentos para o tratamento dos problemas derivados da aplicação do Acordo;

7. Mecanismos de adesão de outros Estados Partes ao Acordo;

8. Mecanismos de intercâmbio de informação relativa ao Acordo;

9. Mecanismo de suspensão da vigência do Acordo;

10. Descrição das obrigações e responsabilidades específicas de cada Estado Parte signatário;

11. Data de início da vigência do Acordo;

12. Prazo de vigência do Acordo;

13. Assinatura dos responsáveis dos Estados Partes signatários.