Este texto não substitui o publicado no Diário Oficial da União
Institui o Comitê Nacional para a Promoção do Uso Racional de Medicamentos.
O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso de suas atribuições, e
Considerando o disposto no art. 6° da Lei nº 8.080/90, que estabelece entre as atribuições no campo de atuação do Sistema Único de Saúde (SUS), as de vigilância sanitária e de assistência terapêutica integral, inclusive farmacêutica;
Considerando a Lei n° 9.782, de 26 de janeiro de 1999, que define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, que, dentre outras providências, em seu art. 7°, inciso XVIII, e no art. 8°, atribui a ANVISA a competência de implementar e executar o Sistema de Vigilância Farmacológica, regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e nos serviços que envolvam risco à saúde pública;
Considerando o artigo 23, do Decreto n° 4.726, de 9 de junho de 2003, que define as competências do Departamento de Assistência Farmacêutica e Insumos Estratégicos;
Considerando o estabelecido na Portaria n° 3.916, de 30 de outubro de 1998, que aprova a Política Nacional de Medicamentos, com destaque para a diretriz de promoção do uso racional de medicamentos;
Considerando a Portaria n° 696, de 7 de maio de 2001, que institui o Centro Nacional de Monitorização de Medicamentos (CNMM), sediado na Unidade de Farmacovigilância da ANVISA;
Considerando o estabelecido na Resolução n° 338, de 6 de maio de 2004, que aprova a Política Nacional de Assistência Farmacêutica, com destaque para o estabelecido no art. 3°, inciso XIII, a promoção do uso racional de medicamentos por intermédio de ações que disciplinem a prescrição, a dispensação e o consumo, como um dos seus eixos estratégicos; e
Considerando o estabelecido na cláusula segunda, item 1, do Termo de Cooperação Técnica celebrado entre o Ministério da Saúde, por intermédio do Departamento de Assistência Farmacêutica e Insumos Estratégicos da Secretaria de Ciência Tecnologia e Insumos Estratégicos e da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, autarquia vinculada ao Ministério da Saúde, tendo por objetivo a cooperação técnica e científica, resolve:
Art. 1° Instituir o Comitê Nacional para a Promoção do Uso Racional de Medicamentos, com caráter deliberativo, vinculado ao Departamento de Assistência Farmacêutica e Insumos Estratégicos da Secretaria de Ciência Tecnologia e Insumos Estratégicos, do Ministério da Saúde.
Art. 2° Compete ao Comitê Nacional, em interface com outros órgãos e instâncias do Ministério da Saúde e em parcerias com entidades ou instituições afins:
I - coordenar, no âmbito nacional, todas as proposições e ações relacionadas ao Uso Racional de Medicamentos - URM, incluindo as referentes à articulação com órgãos e entes federais, estaduais, municipais e distritais, instituições de ensino superior, associações e organismos internacionais;
II - coordenar, propor, acompanhar e avaliar políticas públicas, ações e elaboração de normativas relacionadas à promoção do uso racional de medicamentos, de acordo com os princípios e as diretrizes do Sistema Único de Saúde - SUS;
III - contribuir, por meio do uso racional de medicamentos, para a ampliação e a qualificação do acesso aos medicamentos de qualidade, seguros e eficazes;
IV - estabelecer Diretrizes e Estratégias Nacionais para a Promoção do Uso Racional de Medicamentos, em consonância com as Políticas Nacionais de Medicamentos e Assistência Farmacêutica e a legislação afim;
V - contribuir com o aprimoramento dos marcos regulatórios e a vigilância de medicamentos e serviços farmacêuticos no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS);
VI - fazer a revisão, a integração e a necessária articulação das instâncias e iniciativas relacionadas ao uso racional de medicamentos no País;
VII - elaborar e propor o Plano Nacional de Capacitação de Profissionais de Saúde para o Uso Racional de Medicamentos;
VIII - propor, apoiar e desenvolver ações voltadas para o uso racional de medicamentos junto a gestores, profissionais de saúde, usuários e academia;
IX - fomentar iniciativas de pesquisa e desenvolvimento científico, tecnológico e profissional relacionadas ao uso racional de medicamentos;
X - estabelecer diretrizes e colaborar com a consolidação das ações de Farmacovigilância no âmbito da Assistência Farmacêutica e do SNVS, estimulando a notificação e a retroalimentação do sistema quanto à segurança e à eficácia, em consonância com os princípios e diretrizes do SUS;
XI - estabelecer mecanismos para avaliar e monitorar o uso adequado de medicamentos; e
XII - estruturar, coordenar e apoiar redes colaborativas relacionadas à promoção do uso racional de medicamentos, bem como estabelecer interfaces e cooperação com redes já existentes no País e no exterior.
Art. 3° O Comitê Nacional será composto por representantes dos órgãos a seguir, compreendendo um titular e um suplente:
I - Ministério da Saúde;
II - Agência Nacional de Vigilância Sanitária;
III - Organização Pan-Americana da Saúde/Organização Mundial da Saúde;
IV - Conselho Nacional de Saúde;
V - Instituto de Defesa do Consumidor;
VI - Conselho Federal de Medicina;
VII - Conselho Federal de Farmácia;
VIII - Conselho Federal de Odontologia;
IX - Federação Nacional dos Farmacêuticos; e
X - Federação Nacional dos Médicos, sendo um titular e um suplente.
Art. 4º O Comitê Nacional contará com a seguinte estrutura:
I - Coordenação; e
II - Secretaria-Executiva.
Art. 5° A Coordenação do Comitê Nacional é colegiada, composta por um representante do Departamento de Assistência Farmacêutica e Insumos Estratégicos da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos (DAF/SCTIE), do Ministério da Saúde, um representante da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e um representante da Unidade Técnica de Medicamentos e Tecnologias, da Organização Pan-Americana da Saúde/Organização Mundial da Saúde (OPAS/OMS), indivíduos pelos respectivos dirigentes e designados pelo Ministro.
Parágrafo único. A coordenação contará com uma Secretaria Executiva, vinculada à Coordenação-Geral de Acompanhamento, Monitoramento e Avaliação da Qualidade de Produtos e Serviços Farmacêuticos do Departamento de Assistência Farmacêutica e Insumos Estratégicos, da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde, a qual ficará encarregada de organizar, acompanhar e encaminhar as deliberações do comitê nacional e da coordenação.
Art. 6° São atribuições da Coordenação:
I - propor, coordenar, acompanhar e avaliar o desenvolvimento das ações propostas nas Diretrizes Nacionais e as demais atividades do Comitê Nacional e, ainda, propor adequações quando necessário;
II - coordenar as reuniões e as atividades do Comitê;
III - propor um Plano Nacional de Capacitação de Profissionais de Saúde para o Uso Racional de Medicamentos;
IV - submeter à apreciação e à aprovação das instituições que compõem o Comitê as recomendações oriundas das reuniões ordinárias e extraordinárias;
V - convocar reuniões extraordinárias e de caráter emergencial;
VI - deliberar sobre as atividades da Secretaria-Executiva;
VII - aprovar o cronograma de suas reuniões ordinárias;
VIII - elaborar o regimento interno do Comitê; e
IX - representar institucionalmente o Comitê.
Art. 7° São atribuições da Secretaria-Executiva:
I - coordenar e executar ações derivadas de recomendações do Comitê Nacional, conforme deliberação e delegação da Coordenação Colegiada;
II - organizar reuniões ou eventos técnico-científicos para apoiar o Comitê Nacional;
III - quando designado pela Coordenação, atuar como interlocutor junto a organizações similares ou com finalidades comuns, bem como junto a outros órgãos nacionais e internacionais, respeitados os limites institucionais;
IV - manter permanente comunicação com os membros das instâncias que compõem o Comitê Nacional; e
V - apoiar as atividades da Coordenação Colegiada e das demais instâncias do Comitê Nacional.
Parágrafo único. A Secretaria-Executiva contará com, pelo menos, um técnico designado pelo Departamento de Assistência Farmacêutica e Insumos Estratégicos e pessoal de apoio técnico administrativo.
Art. 8° O Comitê Nacional tem como finalidade assessorar e apresentar contribuições para o desenvolvimento das atividades para promoção do uso racional de medicamentos.
Art. 9º As instituições que compõem o Comitê Nacional devem contribuir para a estruturação deste, assumindo as responsabilidades determinadas no regimento interno do Comitê Nacional, sem prejuízo de outras que vierem a ser acordadas.
Art. 10. As decisões do Comitê Nacional para a Promoção do Uso Racional de Medicamentos serão expressas na forma de Resoluções do Secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde.
Art. 11. O Comitê Nacional reunir-se-á ordinariamente três vezes por ano ou, extraordinariamente, quando convocado pelo Comitê Coordenador, sendo que as reuniões serão realizadas somente com a presença de, no mínimo, cinqüenta por cento mais um dos membros.
Art. 12. O Comitê Nacional contará com um regimento interno a ser elaborado após a sua constituição.
Art. 13. Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.