PORTARIA Nº 427, DE 26 DE FEVEREIRO DE 2007(*)

O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso de suas atribuições, e

Considerando o disposto no art. 6° da Lei nº 8.080, de 1990, que estabelece entre as atribuições no campo de atuação do SistemaÚnico de Saúde (SUS), as de vigilância sanitária e de assistência terapêutica integral, inclusive farmacêutica;

Considerando a Lei n° 9.782, de 26 de janeiro de 1999, que define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, que, dentre outras providências, em seu art. 7°, inciso XVIII, e no art. 8°, atribui à ANVISA a competência de implementar e executar o Sistema de Vigilância Farmacológica, regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e nos
serviços que envolvam risco à saúde pública;

Considerando o artigo 23, do Decreto n° 5.974, de 29 de novembro de 2006, que define as competências do Departamento de Assistência Farmacêutica e Insumos Estratégicos;

Considerando o estabelecido na Portaria n° 3.916, de 30 de outubro de 1998, que aprova a Política Nacional de Medicamentos, com destaque para a diretriz de promoção do uso racional de medicamentos;

Considerando a Portaria n° 696, de 7 de maio de 2001, que institui o Centro Nacional de Monitorização de Medicamentos (CNMM), sediado na Unidade de Farmacovigilância da ANVISA;

Considerando o estabelecido na Resolução n° 338, de 6 de maio de 2004, que aprova a Política Nacional de Assistência Farmacêutica, com destaque para o estabelecido no art. 3°, inciso XIII, a promoção do uso racional de medicamentos por intermédio de ações que disciplinem a prescrição, a dispensação e o consumo, como um dos seus eixos estratégicos; e

Considerando o estabelecido na cláusula segunda, item 1, do Termo de Cooperação Técnica celebrado entre o Ministério da Saúde, por intermédio do Departamento de Assistência Farmacêutica e Insumos Estratégicos da Secretaria de Ciência Tecnologia e Insumos Estratégicos e da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, autarquia vinculada ao Ministério da Saúde, tendo por objetivo a cooperação técnica e científica, resolve:

Art. 1° Instituir o Comitê Nacional para a Promoção do Uso Racional de Medicamentos, com caráter deliberativo, no âmbito do Departamento de Assistência Farmacêutica e Insumos Estratégicos da Secretaria de Ciência Tecnologia e Insumos Estratégicos, do Ministério da Saúde.

Art. 2° Compete ao Comitê Nacional, em interface com outros órgãos e instâncias do Ministério da Saúde e em parcerias com entidades ou instituições afins:

I - identificar e propor estratégias e mecanismos de articulação, de monitoramento e de avaliação direcionadas à promoção do Uso Racional de Medicamentos, de acordo com os princípios e as diretrizes do Sistema Único de Saúde - SUS;

II - propor Diretrizes e Estratégias Nacionais para a Promoção do Uso Racional de Medicamentos, em consonância com as Políticas Nacionais de Medicamentos e de Assistência Farmacêutica e a legislação afim;

III - identificar e propor estratégias voltadas à articulação entre órgãos e entes federais, estaduais, municipais e distritais, instituições de ensino superior, associações, entidades e organismos nacionais e internacionais, direcionadas à promoção do Uso Racional de Medicamentos;

IV - contribuir, por meio da Promoção do Uso Racional de Medicamentos, para a ampliação e a qualificação do acesso a medicamentos de qualidade, seguros e eficazes;

V - contribuir com o aprimoramento dos marcos regulatórios e a vigilância de medicamentos e serviços farmacêuticos no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS);

VI - propor o Plano Nacional de Capacitação de Profissionais de Saúde para o Uso Racional de Medicamentos;

VII - propor, articular e apoiar ações voltadas ao Uso Racional de Medicamentos junto a gestores, profissionais de saúde, usuários e academia;

VIII - fomentar iniciativas de pesquisa e desenvolvimento científico, tecnológico e profissional relacionadas ao Uso Racional de Medicamentos;

IX - propor diretrizes e colaborar com a consolidação das ações de Farmacovigilância no âmbito da Assistência Farmacêutica e do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), estimulando a notificação e a retroalimentação do sistema quanto à segurança e à eficácia dos medicamentos, em consonância com os princípios e diretrizes do SUS; e

X - fomentar o estabelecimento e articular redes colaborativas relacionadas à promoção do uso racional de medicamentos, bem como propor interfaces e cooperação com redes já existentes no País e no exterior.

Art. 3° O Comitê Nacional será composto por representantes indicados pelos respectivos órgãos compreendendo um titular e um suplente, conforme designação a seguir:

I - Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos (SCTIE):

a) titular: Manoel Roberto da Cruz Santos;

b) suplente: Fabiola Sulpino Vieira;

II - Secretaria de Vigilância em Saúde (SVS):

a) titular: José Ricardo Pio Marins;

b) suplente: Orival da Silva Silveira;

III - Secretaria de Gestão Estratégica e Participativa (SGEP):

a) titular: Esdras Daniel dos Santos Pereira;

b) suplente: Simione de Fátima César da Silva;

IV- Secretaria de Gestão do Trabalho e da Educação na Saúde (SGTES):

a) titular: Carlos Augusto Martins Netto;

b) suplente: Mauro Maciel de Arruda;

V - Secretaria de Atenção à Saúde (SAS):

a) titular: Rosa Maria Sampaio Vila Nova de Carvalho;

b) suplente: Ana Beatriz Pinto Vasconcellos;

VI - Secretaria Executiva (SE):

a) titular: Simone Barcelos dos Santos;

b) suplente: Denise Maria Fonseca;

VII - Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA):

a) titular: Dirceu Raposo de Mello;

b) suplente: Norberto Rech;

VIII - Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS):

a) titular: James Fitzgerald;

b) suplente: Orenzio Soler;

IX - Conselho Federal de Medicina (CFM):

a) titular: Roberto Luiz D'Ávila;

b) suplente: Pedro Pablo Magalhães Chacel;

X - Federação Nacional dos Médicos (FENAM):

a) titular: Heder Murari Borba;

b) suplente: Eduardo Santana;

XI - Instituto de Defesa do Consumidor (IDEC):

a) titular: José Augusto Cabral de Barros;

b) suplente: Daniela Trettel;

XII - Conselho Federal de Farmácia (CFF):

a) titular: Lérida Maria dos Santos Vieira;

b) suplente: Jarbas Tomazole Nunes;

XIII - Conselho Federal de Odontologia(CFO):

a) titular: Marcos Luis Macedo de Santana;

b) suplente: Samir Najjar;

XIV - Federação Nacional dos Farmacêuticos (FENAFAR):

a) titular: Célia Machado Gervásio Chaves;

b) suplente: Rilke Novato Públio;

XV - Conselho Nacional de Secretários de Saúde (CONASS);

a) titular: Lore Lamb

b) suplente: Maria Helena lemos Gontijo

XVI - Conselho Nacional de Secretários Municipais de Saúde (CONASEMS)

a) titular: Dirceu Aparecido Brás Barbano

b) suplente: Sibele Maria Gonçalves Ferreira

Art. 4º O Comitê Nacional contará com a seguinte estrutura:

I - Coordenação Colegiada; e

II - Secretaria-Executiva.

Art. 5° A Coordenação do Comitê Nacional é colegiada, composta pelos representantes do Departamento de Assistência Farmacêutica e Insumos Estratégicos da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos (DAF/SCTIE) do Ministério da Saúde, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e da Unidade

Técnica de Medicamentos e Tecnologias, da Organização Pan-Americana da Saúde/Organização Mundial da Saúde (OPAS/OMS), os quais devem ser membros do Comitê Nacional.

Parágrafo único. A Coordenação do Comitê Nacional contará com uma Secretaria Executiva, a qual será exercida pela Coordenação-Geral de Acompanhamento, Monitoramento e Avaliação da Qualidade de Produtos e Serviços Farmacêuticos do Departamento de Assistência Farmacêutica e Insumos Estratégicos, da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde, a qual ficará encarregada de organizar, acompanhar e encaminhar as deliberações do Comitê Nacional e da Coordenação.

Art. 6° São atribuições da Coordenação Colegiada:

I - acompanhar e avaliar o desenvolvimento das ações propostasnas Diretrizes Nacionais e as demais atividades do Comitê Nacional e, ainda, propor adequações quando necessário;

II - coordenar as reuniões e as atividades do Comitê;

III - acompanhar o desenvolvimento do Plano Nacional de Capacitação de Profissionais de Saúde para a Promoção do Uso Racional de Medicamentos;

IV - submeter à apreciação e à aprovação das instituições que compõem o Comitê as recomendações oriundas das reuniões ordinárias e extraordinárias;

V - convocar reuniões extraordinárias do Comitê Nacional;

VI - deliberar sobre as atividades da Secretaria-Executiva do Comitê Nacional;

VII - aprovar o cronograma de suas reuniões ordinárias;

VIII - elaborar e sugerir adequações do regimento interno do Comitê Nacional; e

IX - representar institucionalmente o Comitê Nacional.

Art. 7° São atribuições da Secretaria-Executiva:

I - executar ações derivadas de recomendações do Comitê Nacional, conforme deliberação e delegação da Coordenação Colegiada, no seu âmbito de atuação;

II - organizar reuniões ou eventos técnico-científicos inerentes às atividades do Comitê Nacional;

III - quando designado pela Coordenação Colegiada, atuar como interlocutor junto a organizações similares ou com finalidades comuns, bem como junto a outros órgãos nacionais e internacionais, respeitados os limites institucionais;

IV - manter permanente comunicação com os membros das instâncias que compõem o Comitê Nacional;

V - apoiar as atividades da Coordenação Colegiada e das demais instâncias do Comitê Nacional.

Parágrafo único. A Secretaria-Executiva contará com, pelo menos, um técnico designado pelo Departamento de Assistência Farmacêutica e Insumos Estratégicos e pessoal de apoio técnico administrativo.

Art. 8º As instituições que compõem o Comitê Nacional devem contribuir para a estruturação deste, assumindo as responsabilidades determinadas no regimento interno do Comitê Nacional, sem prejuízo de outras que vierem a ser acordadas.

Art. 9º As decisões do Comitê Nacional para a Promoção do Uso Racional de Medicamentos serão expressas na forma de Resoluções do Secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde.

Art. 10. As reuniões serão realizadas somente com a presença de, no mínimo, cinqüenta por cento mais um dos membros representantes das instituições, entidades ou órgãos que integram o Comitê Nacional.

Art. 11. O Comitê Nacional contará com um regimento interno a ser aprovado após a sua constituição.

Art. 12. Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

Art. 13. Fica revogada a Portaria nº 3.324/GM, de 27 de dezembro de 2006, publicada no Diário Oficial da União nº 248, de 28 de dezembro de 2006, seção 2, página 24.

JOSÉ AGENOR ÁLVARES DA SILVA

(*) Republicada por ter saido indevidamente na edição do DOU nº 39, de 27-2-2007, Seção 1, págs. 198 e 199.