PORTARIA Nº 552, DE 9 DE MARÇO DE 2007

Cria Grupo de Trabalho com o objetivo de elaborar minuta de ato normativo que dispõe sobre a pesquisa envolvendo seres humanos quando realizada na esfera do SUS.

O MINISTRO DE ESTADO DA SAUDE, no uso de suas atribuições previstas no inciso II do parágrafo único do art. 87 da Constituição Federal, e

Considerando que o respeito à dignidade da pessoa humana, prevista no inciso III do art. 3º da Constituição Federal, implica que toda pessoa humana, indistintamente, deve ser tratada como um fim em si mesmo;

Considerando que a supremacia do interesse público vincula toda ação realizada no âmbito do Sistema Único de Saúde, bem como é irrenunciável pelo agente público;

Considerando a necessidade de se estabelecer parâmetros juridicamente obrigatórios que assegurem a proteção do sujeito da pesquisa, notadamente dos sujeitos e grupos vulneráveis;

Considerando que a lacuna normativa no campo da pesquisa envolvendo seres humanos, quando realizada na esfera do Sistema Único de Saúde, acarreta lesão ao interesse público (utilização de verba da assistência e garantia do acesso e da eqüidade);

Considerando a competência da Consultoria Jurídica para exercer a coordenação das atividades jurídicas do Ministério e das entidades vinculadas, nos termos do art. 11, inciso II, do Decreto nº 5.841, de novembro de 2006; e

Considerando as diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos contidas na Resolução nº 196, de 10 de outubro de 1996, do Conselho Nacional de Saúde, e demais Resoluções concernentes ao tema, resolve:

Art. 1º  Criar Grupo de Trabalho com o objetivo de elaborar minuta de ato normativo que discipline a pesquisa envolvendo seres humanos quando realizada na esfera do SUS, com as seguintes atribuições:

I - considerar a Resolução nº 196, de 10 de outubro de 1996, do Conselho Nacional de Saúde e complementares, quanto aos dispositivos relacionados à proteção dos sujeitos de pesquisa no âmbito do SUS e a tutela do interesse público;

II - levantar o andamento legislativo dos projetos de lei que dispõem sobre o tema no âmbito do Congresso Nacional, bem como elaborar estudo sobre sua adequação aos princípios da dignidade da pessoa humana e da supremacia do interesse público; e

III - propor ao Ministro de Estado da Saúde minuta de ato normativo que disponha sobre a pesquisa envolvendo seres humanos quando realizada na esfera do SUS.

Art. 2º  O Grupo de Trabalho será composto pelos representantes dos seguintes órgãos, áreas e pessoas jurídicas:

I - Consultoria Jurídica do Ministério da Saúde;

II - Departamento de Ciência e Tecnologia da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos;

III - Comissão Nacional de Ética em Pesquisa;

IV - Agência Nacional de Vigilância Sanitária;

V - Fundação Nacional de Saúde;

VI - Secretaria de Atenção à Saúde;

VII - Secretaria-Executiva;

VIII - Secretaria de Vigilância em Saúde;

IX - Fundação Oswaldo Cruz;

X - Assessoria de Assuntos Internacionais de Saúde;

XI - Conselho Nacional de Saúde;

XII - Instituto Nacional de Câncer;

XIII - Sociedade Brasileira de Bioética; e

XIV - Sociedade Brasileira de Pesquisa Clínica.

§ 1º  Esse GT será coordenado pelo representante Ministério da Saúde.

§ 2º  Os representantes, titular e suplente, deverão ser indicados pelos respectivos setores ao Coordenador do GT após a publicação desta Portaria.

Art. 3º  A Consultoria Jurídica deste Ministério será responsável pelo apoio administrativo necessário ao desenvolvimento dos trabalhos e pela convocação das reuniões,elaboração de atas e encaminhamento dos documentos produzidos.

Art. 4º  Poderão participar como convidados do GT, servidores dos órgãos e entidades do Ministério da Saúde, de outros órgãos da Administração Pública, de entidades não-governamentais, bem como especialistas em assuntos ligados ao tema, cuja presença seja considerada necessária ao cumprimento do disposto nesta Portaria.

Art. 5º  Os membros do GT não receberão nenhuma gratificação para o exercício, sendo este considerado de relevante interesse público.

Art. 6º  Definir que o GT ora instituído apresente, no prazo máximo de 180 (cento e oitenta) dias, a contar da data de publicação desta Portaria, o resultado final dos trabalhos.

Art. 7º  Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

JOSÉ AGENOR ÁLVARES DA SILVA