PORTARIA Nº 374, DE 28 DE FEVEREIRO DE 2008

Institui no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, o Programa Nacional de Fomento à Produção Pública e Inovação no Complexo Industrial da Saúde.

O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso de suas atribuições, e

Considerando que o art. 16 da Lei n° 8.080, de 1990, estabelece como competência da direção nacional do SUS formular, avaliar, elaborar normas e participar na execução da política nacional e produção de insumos e equipamentos para a saúde, em articulação com os demais órgãos governamentais;

Considerando que o setor de fármacos e medicamentos integra o conjunto de políticas adotadas para estimular a eficiência produtiva atuando como vetor dinâmico da atividade industrial pelas "Diretrizes de Política Industrial, Tecnológica e de Comércio Exterior";

Considerando que a Política Nacional de Medicamentos, instituída pela Portaria n° 3.916/GM, de 30 de outubro de 1998, estabelece como uma de suas diretrizes a promoção da produção de medicamentos;

Considerando que a Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos, instituída pelo Decreto n° 5.813, de 22 de junho de 2006, estabeleceu um papel de destaque ao Ministério da Saúde na promoção do desenvolvimento sustentável das cadeias produtivas de plantas medicinais e fitoterápicos e o fortalecimento da indústria farmacêutica nacional neste campo;

Considerando que a Política de Desenvolvimento da Biotecnologia, instituída pelo Decreto n° 6.041, de 8 de fevereiro de 2007, estabeleceu como diretriz geral para a área setorial de saúde humana o estímulo à produção nacional de produtos estratégicos, fazendo com que a bioindústria brasileira caminhe na direção de novos patamares de competitividade, com potencial para expandir suas exportações e estimular novas demandas por produtos e processos inovadores;

Considerando que a Política Nacional de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde - PNCTI/S, aprovada em junho de 2004, estabeleceu que o Estado deve ter papel destacado na promoção e regulação do complexo produtivo da saúde, por intermédio de ações convergentes para apoio à competitividade, financiamento e incentivo à P&D nas empresas, política de compras, defesa da propriedade intelectual, incentivo às parcerias e investimentos em infra-estrutura;

Considerando a necessidade de reestruturação e ampliação do escopo de atividades da Rede Brasileira de Produção Pública de Medicamentos, instituída pela Portaria n° 2.438/GM, de 7 de dezembro de 2005, de forma a atender à nova estrutura do Ministério da Saúde e às novas demandas ligadas à produção pública do segmento de base biotecnológica do Complexo Industrial da Saúde;

Considerando que a defasagem tecnológica verificada no País e, conseqüentemente, a enorme dependência de importações configuram uma situação de vulnerabilidade para o SUS, que pode ser extremamente danosa para o bem-estar da população;

Considerando a urgência de estabelecimento de prioridades nacionais na área de produção e desenvolvimento tecnológico de insumos estratégicos para a saúde, visando adquirir capacidade tecnológica e produtiva para atender às necessidades do Sistema Único de Saúde - SUS; e

Considerando a necessidade de criação de mecanismos para organizar, articular e integrar as ações voltadas à produção, ao desenvolvimento científico-tecnológico e à inovação, como forma de garantir os insumos estratégicos para a saúde e a qualidade de vida da população brasileira, minimizando a dependência de importação de insumos importantes para a saúde pública, resolve:

Art. 1º Instituir, no âmbito do Sistema Único de Saúde SUS, o Programa Nacional de Fomento à Produção Pública e Inovação no Complexo Industrial da Saúde, que passa a integrar um conjunto de políticas adotadas para estimular a eficiência produtiva no Complexo Industrial da Saúde, constituindo uma prioridade tantodo Sistema Único de Saúde quanto da Política Industrial, Tecnológica e de Comércio Exterior (PITCE).

Art. 2º O Programa ora instituído tem como objetivo pro-mover o fortalecimento e a modernização do conjunto de laboratórios públicos encarregados da produção de medicamentos e imunobiológicos de relevância estratégica para o Sistema Único de Saúde, por intermédio da ampliação da participação no Complexo Produtivo da Saúde, do aumento da capacidade inovadora e da mudança de patamar competitivo, contribuindo para a redução da defasagem tecnológica existente e o desenvolvimento econômico, científico e tecnológico do País.

Art. 3º Estabelecer que os objetivos específicos do Programa, segundo os segmentos que compõem a produção do conjunto de laboratórios públicos, são:

I - Segmento Farmacêutico:

a) estimular a internalização da produção de farmoquímicose medicamentos de maior impacto para o Sistema Único de Saúde;

b) modernizar os Laboratórios Farmacêuticos Oficiais em termos tecnológicos e organizacionais e capacitá-los para estabelecer parcerias com o setor produtivo privado;

c) estimular a produção de medicamentos para doenças negligenciadas e de suas matérias-primas, superando o hiato entre o esforço de produção e inovação dos países desenvolvidos e as necessidades nacionais; e

d) apoiar a implementação da Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos.

II - Segmento Biotecnológico (imunobiológicos, biofármacos, hemoderivados e reagentes para diagnóstico):

a) capacitar os produtores públicos do País para a produção da matéria-prima ativa com recursos às novas biotecnologias;

b) modernizar os produtores públicos em termos tecnológicos e organizacionais e capacitá-los para estabelecer parcerias com o setor produtivo privado;

c) estruturar o País para exportar produtos que atendam às demandas articuladas pela Organização Mundial da Saúde para as regiões menos desenvolvidas;

d) implementar a Política de Desenvolvimento da Biotecnologia na área de Saúde Humana;

e) priorizar a produção, no País, de reagentes para o diagnóstico de doenças transmissíveis utilizados pelo SUS com recursos às novas biotecnologias;

f) consolidar a produção pública de reagentes biológicos para diagnóstico e estabelecer parcerias com o setor privado e instituições científicas para o desenvolvimento e a comercialização de novos produtos e insumos para diagnóstico;

g) internalizar, no País, a produção de hemoderivados, atendendo aos preceitos constitucionais, associada com a capacitação tecnológica;

h) favorecer a consolidação do produtor estatal nacional (Hemobras) como uma empresa pública eficiente, comprometida com resultados e tecnologicamente qualificada; e

i) fomentar o desenvolvimento de hemoderivados produzidos por tecnologia recombinante e outras rotas tecnológicas.

Art. 4º As diretrizes estabelecidas para o Programa Nacional de Fomento à Produção Pública e Inovação no Complexo Industrial da Saúde são:

I -fortalecer, ampliar e qualificar a participação dos produtores públicos no Complexo Industrial da Saúde, de modo a contribuir no processo de transformação da estrutura produtiva do País, tornando-a compatível com um novo padrão de consumo em saúde e com novos padrões tecnológicos;

II - fomentar as atividades de PD&I no âmbito dos produtores públicos, tornando-os competitivos e capacitados a enfrentar a concorrência global em bases permanentes num contexto de incessante mudança tecnológica;

III - promover melhorias na gestão dos produtores públicos, estimulando o planejamento estratégico e a adoção de estruturas organizacionais e modelos de gestão capazes de dotá-los de maior agilidade, flexibilidade e eficiência;

IV - promover a articulação entre os produtores públicos buscando atuação coordenada e cooperada em todas as áreas, mediante a estratégia de organização em rede;

V - promover a substituição de importações de produtos e insumos de uso em saúde, priorizando os que possuem maior densidade de conhecimento e de inovação e que sejam considerados estratégicos para o SUS;

VI -utilizar estrategicamente o poder de compra do Estado na área da saúde em articulação com políticas de fomento ao desenvolvimento industrial;

VII - promover a articulação entre os produtores públicos e a indústria privada com vistas à realização de ações complementares e sinérgicas em benefício do mercado público de saúde;

VIII - propor, no âmbito do SUS, alterações na legislação de compras de forma a permitir o uso estratégico do poder de compra do Estado para produtos inovadores de alta essencialidade para a saúde; e

IX -promover a articulação dos produtores públicos com a infra-estrutura científica e tecnológica no País para atender aos requerimentos da inovação, viabilizando o desenvolvimento de produtos e processos e a adequação da produção pública aos requerimentos de saúde e de competitividade.

Art. 5º O presente Programa será executado, no âmbito da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde, de forma integrada e coordenada com as ações de Assistência Farmacêutica.

Art.6º O Programa Nacional de Fomento à Produção Pública e Inovação no Complexo Industrial da Saúde contará com um Comitê Gestor e uma Secretaria-Executiva, a serem instituídos no âmbito da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde.

§ 1º Compete ao Comitê Gestor deliberar sobre a estrutura organizacional e o funcionamento do Programa, com vistas a permitir uma discussão permanente dos problemas e a reavaliação constante das prioridades, instrumentos e ações do Programa. O Comitê Gestor será presidido pelo Diretor do Departamento de Economia da Saúde e será integrado por representantes do Departamento de Economia da Saúde e do Departamento de Assistência Farmacêutica, da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos.

§ 2º A Secretaria-Executiva será operada pela Coordenação-Geral de Estudos e Projetos, do Departamento de Economia da Saúde e terá a atribuição de prestar apoio técnico e administrativo para execução do Programa.

Art. 7º Caberá à Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos adotar, no prazo de 120 (cento e vinte) dias, as providências necessárias ao cumprimento do disposto nesta Portaria.

Art. 8º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

Art. 9º Revoga-se a Portaria nº 2.438/GM, de 7 de dezembro de 2005, publicada no Diário Oficial da União nº 236, de 9 de dezembro de 2005, Seção 1, página 80.

JOSÉ GOMES TEMPORÃO