PORTARIA Nº 375, DE 28 DE FEVEREIRO DE 2008

Institui, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, o Programa Nacional para Qualificação, Produção e Inovação em Equipamentos e Materiais de Uso em Saúde no Complexo Industrial da Saúde.

O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso de suas atribuições, e

Considerando que o art. 16 da Lei nº 8.080, de 1990, estabelece como competência da direção nacional do SUS formular, avaliar, elaborar normas e participar da execução da política nacional e produção de insumos e equipamentos para a saúde, em articulação com os demais órgãos governamentais;

Considerando que o setor de bens de capital integra o con-junto de políticas adotadas para estimular a eficiência produtiva atuando como vetor dinâmico da atividade industrial pelas "Diretrizes de Política Industrial, Tecnológica e de Comércio Exterior";

Considerando que a Política de Desenvolvimento da Biotecnologia, instituída pelo Decreto nº 6041, de 8 de fevereiro de 2007, estabeleceu como diretriz geral para a área setorial de saúde humana o estímulo à produção nacional de produtos estratégicos, definindo os Biomateriais como uma das áreas priorizadas para atender às demandas de saúde pública do País, fazendo com que a bioindústria brasileira caminhe na direção de novos patamares de competitividade, com potencial para expandir suas exportações e estimular novas demandas por produtos e processos inovadores;

Considerando que a Política Nacional de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde -PNCTI/S, aprovada em junho de 2004, estabeleceu que o Estado deve ter papel destacado na promoção e regulação do complexo produtivo da saúde, por intermédio de ações convergentes para apoio à competitividade, financiamento e incentivo à P&D nas empresas, política de compras, defesa da propriedade intelectual, incentivo às parcerias e investimentos em infra-estrutura;

Considerando que a intensa dinâmica da evolução tecnológica do setor de equipamentos e materiais de uso em saúde conjugada com a defasagem tecnológica verificada no País traduz como conseqüência uma enorme dependência de importações, configurando-se numa situação de vulnerabilidade para o SUS que pode ser extremamente danosa para o bem-estar da população;

Considerando que os programas de assistência médica (que utilizam dispositivos diagnósticos, equipamentos médicos, órteses, próteses e outras tecnologias) entre outros, não podem ficar sujeitos às oscilações do mercado financeiro internacional e refém de estratégias competitivas descoladas do interesse nacional;

Considerando os desafios impostos pelo perfil epidemiológico da população brasileira, aliado a necessidade de reduzir os custos operacionais do SUS com tecnologias médicas e de promover a inovação no setor produtivo;

Considerando a urgência de estabelecimento de prioridades nacionais na área de produção e desenvolvimento tecnológico de equipamentos e materiais estratégicos para a saúde, visando adquirir capacidade tecnológica e produtiva para atender às necessidades doSistema Único de Saúde (SUS); e

Considerando a necessidade de criação de mecanismos para organizar, articular e integrar as ações voltadas à produção, ao desenvolvimento científico-tecnológico e à inovação, como forma de garantir os equipamentos e materiais estratégicos para a saúde e a qualidade de vida da população brasileira, minimizando a dependência de importação de produtos importantes para a saúde pública, resolve:

Art. 1º Instituir, no âmbito do Sistema Único de Saúde SUS, o Programa Nacional para Qualificação, Produção e Inovação em Equipamentos e Materiais de Uso em Saúde no Complexo Industrial da Saúde, que passa a integrar um conjunto de políticas adotadas para estimular a eficiência produtiva no Complexo Industrialda Saúde, constituindo uma prioridade tanto do Sistema Único de Saúde quanto da Política Industrial, Tecnológica e de Comércio Exterior - PITCE.

Art. 2º O Programa ora instituído tem como objetivo fortalecer e modernizar o setor de equipamentos e materiais de uso em saúde visando à ampliação da capacidade inovadora das empresas e a mudança de seu patamar competitivo, contribuindo para a redução da defasagem tecnológica existente e o desenvolvimento econômico, científico e tecnológico do País.

Art. 3º Os objetivos específicos estabelecidos para o Pro-grama são:

I -definir prioridades considerando as demandas tecnológicas do SUS, os mercados alvo do setor produtivo e a competência técnica instalada no País;

II - estimular a interação entre empresas universidades e ICT's com o setor produtivo e incentivar o intercâmbio tecnológico entre os setores industriais;

III - articular para garantir estabilidade regulatória em par-ceria com a Anvisa e o Inmetro;

IV - estimular a certificação de produtos como instrumento promotor da inovação e desenvolvimento do setor;

V - estimular a ampliação dos investimentos públicos e privados em P,D&I.;

VI - estimular o setor privado a utilizar os instrumentos de apoio existentes para ampliar o desenvolvimento tecnológico no setor público e privado;

VII -estimular a formação e capacitação de recursos humanos nas áreas biomédicas;

VIII - expandir e modernizar a infra-estrutura de Tecnologia Indústria Básica - TIB para o setor; e

IX - propor a adoção de políticas de compra governamentais baseadas na qualidade dos insumos e na transferência de tecnologia.

Art. 4º As diretrizes estabelecidas para o Programa Nacional para Qualificação, Produção e Inovação em Equipamentos e Materiais de Uso em Saúde no Complexo Industrial da Saúde são:

I - promover a articulação da cadeia produtiva com a infraestrutura científica e tecnológica no País para atender aos requerimentos da inovação, viabilizando o desenvolvimento de produtos e processos e a adequação do setor produtivo em consonância com os programas do Ministério da Saúde, em especial os da Secretaria de Atenção a Saúde - SAS;

II - participar da formulação, implementação e avaliação de políticas, diretrizes e metas para as áreas e temas estratégicos necessários ao desenvolvimento do Complexo Industrial da Saúde no âmbito do SUS;

III - estabelecer métodos e mecanismos para a análise da viabilidade econômico-sanitária de empreendimentos em saúde;

IV - formular, avaliar, elaborar normas e participar na execução da política nacional e na produção de insumos estratégicos e equipamentos para a saúde, em articulação com os demais órgãos governamentais;

V - consolidar programas e ações, no âmbito da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos, que permitam a definição de uma estratégia nacional de fomento, desenvolvimento, transferência de tecnologia e inovação para os produtos estratégicos na área da saúde;

VI - coordenar a organização e o desenvolvimento de pro-gramas, projetos e ações que visem induzir o desenvolvimento, adifusão e a incorporação de novas tecnologias no Sistema Único de Saúde;

VII - articular a substituição de importações de produtos e insumos de uso em saúde, priorizando os que possuem maior densidade de conhecimento e de inovação e que sejam considerados estratégicos para o SUS;

VIII - formular, propor diretrizes e coordenar o desenvolvimento de ações intersetoriais e regulatórias voltadas à produção de equipamentos e materiais para a saúde de interesse nacional; e

IX - propor, no âmbito do SUS, alterações na legislação de compras de forma a permitir o uso estratégico do poder de compra do Estado para produtos inovadores de alta essencialidade para a saúde.

Art. 5º O presente Programa será executado no âmbito da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde, de forma integrada e coordenada com as ações da Secretaria de Atenção a Saúde -SAS e outras instâncias do Ministério da Saúde envolvidas com o tema.

Art. 6º O Programa Nacional para Qualificação, Produção e Inovação em Equipamentos e Materiais de Uso em Saúde no Complexo Industrial da Saúde contará com um Comitê Gestor e uma Secretaria-Executiva, a serem instituídos no âmbito da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde.

§ 1º Compete ao Comitê Gestor deliberar sobre a estrutura organizacional e o funcionamento do Programa, com vistas a permitir uma discussão permanente dos problemas e a reavaliação constante das prioridades, instrumentos e ações do Programa. O Comitê Gestor será presidido pelo Diretor do Departamento de Economia da Saúde e será integrado por representantes da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos - SCTIE e da Secretaria de Atenção a Saúde - SAS.

§ 2º A Secretaria-Executiva será operada pela Coordenação-Geral de Economia da Saúde do Departamento de Economia da Saúde e terá a atribuição de prestar apoio técnico e administrativo para execução do Programa..

Art. 7º Estabelecer, na forma do Anexo a esta Portaria, as estratégias de ação do Programa Nacional para Qualificação, Produção e Inovação em Equipamentos e Materiais de Uso em Saúde no Complexo Industrial da Saúde.

Art. 8º Caberá à Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos adotar, no prazo de 120 (cento e vinte) dias, as providências necessárias ao cumprimento do disposto nesta Portaria.

Art. 9º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

JOSÉ GOMES TEMPORÃO

ANEXO

ESTRATÉGIAS DE AÇÃO DO PROGRAMA NACIONAL PARA QUALIFICAÇÃO, PRODUÇÃO E INOVAÇÃO EM EQUIPAMENTOS E MATERIAIS DE USO EM SAÚDE NO COMPLEXO INDUSTRIAL DA SAÚDE:

As estratégias do Programa Nacional para Qualificação, Produção e Inovação em Equipamentos e Materiais de Uso em Saúde no Complexo Industrial da Saúde, consistem no apoio, fomento e execução de ações e projetos voltados às áreas de:

I - Fomento ao Desenvolvimento Tecnológico, Produção e Inovação;

II - Regulação (em parceria com a Anvisa e o Inmetro);

III - Cooperação Técnica e Econômica;

IV - Compras Governamentais; e

V - Atração de Investimentos.

1 - Fomento ao Desenvolvimento Tecnológico, Produção e Inovação (em parceria com o BNDES e FINEP):

Apoio a programas e projetos de apoio tecnológico ao setor produtivo quanto a:

-obtenção de certificações internacionais e superação de barreiras técnicas, visando à exportação;

-adequação de produtos a normas técnicas;

-adequação de processos produtivos; e -ampliação da capacidade de diferenciação de produtos e inovação de processos. Rede de Integração de tecnologias utilizadas em produtos médicos objetivando:

-monitorar as demandas tecnológicas do setor de produtos médicos e identificar em outros setores industriais quem pode suprir tais demandas; e

-apoiar projetos entre empresas fornecedoras e ICT's, para integração de tecnologias visando ao desenvolvimento de novos produtos e processo produtivos.

Estimular a formação e a capacitação de recursos humanos na área de Engenharia Biomédica:

- Gestão da P, D & I;

- Segurança e Gerenciamento de Riscos em Tecnologia Médica;

-Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos; - Avaliação Tecnológica de Produtos Médicos; -Certificação, Ensaios e Qualificação Produtos Médicos;

- Treinamento em Operação e Segurança de Equipamentos Médico-Hospitalares; e

- Gerenciamento da Inovação de Tecnologias Médicas.

Estabelecer mecanismos e programas para transferência de tecnologias estratégicas ao SUS:

-mapeamento das tecnologias estratégicas ao SUS;

-identificação e consolidação de parcerias estratégicas com institutos de tecnologia no Brasil e no exterior;

- estimular a implantação de centros de P,D&I no País; e -fomentar programas e projetos que objetivem a transferência de tecnologias a empresas brasileiras. 2 - Regulação (em parceria com a Anvisa e o Inmetro): Ampliar a capacidade laboratorial para:

-equipamentos de radiodiagnóstico;

- compatibilidade eletromagnética de equipamentos médicos;

-segurança e desempenho de equipamentos médicos; e

-implantes ortopédicos.

Normalização de Produtos Médicos:

-internalização de normas técnicas internacionais aplicáveis a produtos médicos;

-acompanhamento do desenvolvimento de normas técnicas internacionais;

- uso da certificação Inmetro como instrumento para a garantia da qualidade de produtos de uso em saúde; e

- promover condições para que as empresas operem em conformidade com os regulamentos da Anvisa.

3 - Cooperação Técnica e Econômica:

-firmar termo de cooperação técnica com instituições internacionais visando à formação de recursos humanos e transferência de tecnologia; e

-articular com BNDES, FINEP e outros bancos oficiais, programas para o setor de equipamentos e materiais de uso em saúde.

4 - Compras Governamentais:

-avaliação do modelo de Tratamento Especial e Diferenciado para Países em Desenvolvimento - TED, em especial a compensação comercial, industrial ou tecnológica nas compras governamentais civis (OFFSET) em licitações internacionais; e

- estabelecer políticas e mecanismos para "Encomendas Tecnológicas" de produtos estratégicos. 5 - Atração de Investimentos:

- definir uma política para a atração de investimentos com base em modelos internacionais de sucesso;

-mapeamento dos países mais atrativos para investimento nos diversos segmentos do complexo produtivo;

-levantamento dos fundos internacionais (investimentos, subvenções, venture capital, seed money, joint venture, offset, etc.); e

- estimular o uso das Leis do Bem e da Inovação e identificar possibilidades de se desenvolver outros mecanismos de subvenção para o setor produtivo.