PORTARIA Nº 1.149, DE 9 DE JUNHO DE 2008

Torna pública a proposta de Projeto de Resolução "Regulamento Técnico MERCOSUL para Transporte de Substâncias Infecciosas e Amostras Biológicas entre os Estados Partes do MERCOSUL" (Revogação da Res. GMC Nº 25/00).

O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso de suas atribuições, e

Considerando a necessidade de contar com normativa harmonizada no âmbito do MERCOSUL para o transporte seguro de substâncias infecciosas e de amostras biológicas; e

Considerando o estabelecido no Projeto de Resolução nº 04/08 da XXX Reunião Ordinária do SGT Nº 11 "Saúde"/MERCOSUL, realizada em Buenos Aires, Argentina, no período de 12 a 16 de maio de 2008, resolve:

Art. 1º - Publicar a proposta de Projeto de Resolução "Regulamento Técnico MERCOSUL para Transporte de Substâncias Infecciosas e Amostras Biológicas entre os Estados Partes do MERCOSUL" (Revogação da Res. GMC Nº 25/00)", que consta como Anexo.

Art. 2º - Declarar aberto, a contar da data de publicação desta Portaria, o prazo de 60 (sessenta) dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas ao texto.

Art. 3º - Informar que as sugestões deverão ser encaminhadas, por escrito, ao Ministério da Saúde, Gabinete do Ministro, Coordenação Nacional do SGT Nº 11 "Saúde"/MERCOSUL, Esplanada dos Ministérios, Bloco G, Edifício Sede, 4º- andar, sala 445, CEP. 70058-900, Brasília (DF); e à Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Gerência Geral de Portos, Aeroportos Fronteiras e Recintos Alfandegados (ANVISA/GGPAF) a ANVISA Unidade 2, SEPN, Quadra 511, Bloco A, Edifício Bittar II, 3o- andar, CEP: 70.750-541, Brasília (DF). Telefones (61) 3448 6344/6227/6222, fax (61) 3448
6221 e-mail: ggpaf@anvisa.gov.br.

Art. 4º - Findo o prazo estabelecido no artigo 2º desta Portaria, a Coordenação Nacional do SGT Nº 11 "Saúde"/MERCOSUL, por intermédio da Secretaria de Vigilância em Saúde, do Ministério da Saúde, e Gerência Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados da ANVISA, articular-se-á com os órgãos e entidades que fornecerem sugestões, para que indiquem representantes para discussões referentes ao assunto, visando à consolidação do texto final.

Art. 5º - Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

JOSÉ GOMES TEMPORÃO

ANEXO

MERCOSUL/XXX SGT Nº 11/P.RES Nº 04/08 REGULAMENTO TÉCNICO MERCOSUL PARA TRANSPORTE
DE SUBSTÂNCIAS INFECCIOSAS E AMOSTRAS BIOLÓGICAS ENTRE OS ESTADOS PARTES DO MERCOSUL
(REVOGAÇÃO DA RES. GMC Nº 25/00)

TENDO EM VISTA O Tratado de Assunção, o Protocolo de Ouro Preto e as Resoluções nº 38/98 e nº 56/02 do Grupo Mercado Comum, e

Considerando a necessidade de contar com normativa harmonizada no âmbito do MERCOSUL para o transporte seguro de substâncias infecciosas e de amostras biológicas, O GRUPO DO MERCADO COMUM, resolve:

Art. 1º - Aprovar o "Regulamento Técnico MERCOSUL para Transporte de Substâncias Infecciosas e Amostras Biológicas entre os Estados Partes do MERCOSUL", que consta como Anexo e faz parte da presente Resolução.

Art. 2º - Os Organismos Nacionais competentes para a implementação da presente Resolução são:

I - Argentina: Ministerio de Salud
II - Brasil: Ministério da Saúde/ANVISA
III - Paraguai: Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social; e
IV - Uruguai: Ministerio de Salud Pública.

Art. 3º - A presente Resolução aplicar-se à em todo o território dos Estados Partes, ao comércio entre eles e às importações extrazona.

Art. 4º - Revoga-se a Resolução GMC nº 25/00.

Art. 5º - Os Estados Partes deverão incorporar a presente Resolução a seus ordenamentos jurídicos internos antes de.

XXX SGT Nº 11 - Buenos Aires, 16/V/08
REGULAMENTO TÉCNICO MERCOSUL PARA TRANSPORTE DE SUBSTÂNCIAS INFECCIOSAS E AMOSTRAS BIOLÓGICAS ENTRE OS ESTADOS PARTES DO MERCOSUL

1. Definições:

Substâncias infecciosas

Para fins de transporte, entende-se por substâncias infecciosas as substâncias a respeito das quais se sabe ou se suspeita fundamentalmente que contenham agentes patógenos. Os agentes patógenos são microorganismos (tais como: bactérias, vírus, rickettsias, parasitas e fungos) e outros agentes, tais como prions, que podem causar enfermidades nos animais e nos seres humanos (retirado do Guia sobre regulamentação relativa ao transporte de substâncias infecciosas 2007). Segundo documento WHO/CDS/EPR/2007.2

As substâncias infecciosas dividem-se em duas categorias.
Substâncias infecciosas de categoria A
Uma substância infecciosa que se transporta de forma que, ao haver exposição a ela, possa ocorrer uma incapacidade permanente, perigo de vida ou constituir uma enfermidade mortal para seres humanos ou animais previamente sadios.

No quadro do Anexo 1
figuram exemplos indicativos de substâncias que se enquadram nesdtes critérios.

Substâncias infecciosas de categoria B
São aquelas substâncias infecciosas que não se enquadram nos critérios para sua inclusão na categoria A.
Amostras biológicas
São substâncias de origem humana ou animal, obtidas diretamente de seres humanos ou animais, que incluem, entre outras coisas, excreções, secreções, sangue e seus componentes, tecidos, células, fluidos orgânicos e partes do corpo transportados com fins de estudo, diagnóstico, investigação, tratamento e/ou prevenção de enfermidades, controle de qualidade e outros.

Exceções
Excetuam-se da aplicação da presente norma os produtos biológicos, tais como vacinas, os microorganismos e organismos geneticamente modificados e os resíduos médico-hospitalares, incluindo as amostras biológicas de origem vegetal, os quais deverão ser transportadas conforme a normativa vigente em cada Estado Parte.

2. Responsabilidades

A responsabilidade pelo transporte de substâncias infecciosas e amostras biológicas para os fins previstos na presente norma, desde a origem até o estabelecimento ou instituição de destino, habilitados pela autoridade competente dos Estados Partes do MERCOSUL, terá por alcance o remetente, a empresa de transporte e o destinatário.

2.1 Do remetente

2.1.1. Organizará o envio com antecedência, contatando o destinatário das amostras (instituição ou estabelecimento receptor), o que deverá dar sua aceitação por escrito, de acordo com o estabelecido no Estado remetente e receptor, respectivamente.

2.1.2. Determinará a metodologia do envio, prevendo seu transporte pelo meio mais adequado e a rota mais direta, atentando para que sua chegada ocorra em dia hábil da semana, evitando-se os finais de semana e feriados no país de destino.

2.1.3. Preparará a documentação necessária, incluindo as autorizações e os documentos para despacho aduaneiro e sanitário requeridos para o envio da amostra.

2.1.4. Notificará com antecedência, o destinatário, os trâmites realizados e a forma de envio (transporte) para garantir a recepção do material enviado.

2.1.5 Embalará, identificará e categorizará a substância infecciosa ou a amostra biológica para os fins previstos na presente norma, seguindo as indicações de biossegurança estabelecidas no "Guia sobre a regulamentação relativa ao transporte de substâncias infecciosas" da OMS, 1º de janeiro de 2007-2008.

2.2 Do destinatário

2.2.1. Obterá as autorizações necessárias das autoridades nacionais para o ingresso nos Estados Partes de substâncias infecciosas e/ou amostras biológicas.

2.2.2. Proverá, o remetente das permissões, documentos de autorização e outros documentos que sejam requeridos pelas autoridades nacionais do país receptor, e fazendo constar o número da autorização (desses documentos) em todos os documentos originais de embarque.

2.2.3. Estabelecerá a logística necessária para receber o material enviado desde o exterior, na forma mais eficiente e oportuna ao momento de sua chegada.

2.2.4. Notificará imediatamente ao remetente a chegada do material enviado, indicando as condições deste.

2.3. Do transportador

2.3.1. Deverá atender às indicações e procedimentos estabelecidos no "Guia sobre a regulamentação relativa ao transporte de substâncias infecciosas" da OMS, 1o- de janeiro de 2007, e em outras normas internacionais vigentes.

2.3.2. Proverá o remetente os documentos de despacho, envio e instruções para seu preenchimento.

2.3.3. Verificará a conformidade da embalagem, em relação ao material transportado, segundo as normas vigentes, e notificará ao remetente se o material estiver inadequado.

2.3.4. Assessorará o remetente sobre a rota mais segura e conveniente para o envio do material, tornando efetivo o requerimento deste.

2.3.5. Monitorará e garantirá as condições em que o material deve ser mantido durante o transporte, realizando o acompanhamento do material transportado e notificando o remetente acerca de atrasos esperados ou inesperados que ocorram durante o transporte.

2.3.6. Comunicará ao remetente, dentro das 8 horas, a chegada do material enviado.

2.3.7. Entrará em contato com o remetente, com o destinatário e com as autoridades sanitárias em caso de acidente ou derrame da substância infecciosa ou amostra biológica.

2.3.8. Deverá entregar ao remetente a documentação que habilita o envio e transporte, semelhante ao que consta de recebimento, em um prazo de 5 dias úteis.

2.3.9 Deverá ter licença de funcionamento emitida por autoridade competente, conforme a legislação vigente.

2.3.10. Deverá transportar exclusivamente com respaldo da Guia Aérea (MAWB-Master Airbill), emitido pela companhia aérea transportadora, ou com respaldo de documento de conhecimento de carga do Transporte Fluvial, Marítimo, Ferroviário ou Terrestre Internacional, independentemente de ser infeccioso ou não.

2.3.11. Não transportará o material infeccioso ou amostras biológicas no mesmo compartimento em que são transportados os passageiros.

3. Embalagem e rótulo

Será efetuado de acordo com o prescrito em:

3.1. Guia sobre regulamentação relativa ao transporte de substâncias infecciosas (2007-2008). Segundo documento
WHO/CDS/EPR/2007.2

3.2. "DANGEROUS GOODS REGULATIONS" 49 th Edition - 1 January. 2008 International Air Transport Association (I.A.T.A.) Seção 5 - Packing - Instruction Nº 602 e Nº 650

NOTAS:

1) Quando o transporte ocorrer entre os Estados Partes, os rótulos, formulários e embalagens deverão ser escritos no idioma correspondente ao país remetente.

2) Adotar-se-ão as revisões futuras das normativas e recomendações referidas em 3.1. e 3.2.

4. Refrigeração

Efetuar-se-á de acordo com o prescrito em:

4.1.Guia sobre regulamentação relativa ao transporte de substâncias infecciosas (2007-2008). Segundo documento
WHO/CDS/EPR/2007.2

4.2. "DANGEROUS GOODS REGULATIONS" 49 th Edition - 1 January. 2008 International Air Transport Association (I.A.T.A.) Seção 5 - Packing - Instruction No- 602 e No- 650

NOTA: Adotar-se-ão as revisões futuras das normativas e recomendações referidas em 4.1. e 4.2.

5. Formulários e documentos para o envio

O envio de substâncias infecciosas e/ou amostras biológicas deverá ser acompanhado pelos formulários e documentos que se detalham à continuação:

5.1. Formulário de Declaração do Remetente de Envio de Substâncias Perigosas, que se agrega como Anexo 2.

5.2. Documentos que devem acompanhar o envio

Os documentos requeridos para o envio poderão ser obtidos nas companhias transportadoras que devem colocar no pacote:

- uma declaração do remetente do envio de substâncias perigosas, em caso de tratar-se das substâncias classificadas como categoria A;

- uma lista de remessa/fatura pro forma que inclua o endereço do destinatário, número do pacote, detalhe do conteúdo, o peso e valor (caso tenha).

- a guia aérea, se a remessa for por via aérea, ou a declaração de conhecimento de carga para os casos em que o transporte seja por via marítima, fluvial e/ou terrestre, conforme descrito no ítem 2.3.10; e

- a permissão de importação/exportação e/ou a declaração se estes forem requeridos pelos Estados Partes.

6. Trâmites Aduaneiros e de Vigilância Sanitária

Para a exportação e importação de substâncias infecciosas e amostras biológicas para os fins previstos nesta norma, o remetente e o destinatário do material enviado deverão cumprir determinados procedimentos aduaneiros e de vigilância sanitária.

6.1. Remetente:

- efetuar junto ao órgão de aduana ou similar do Estado Parte, o trâmite de registro de exportação ou similar; e

- solicitar à autoridade sanitária competente do Estado Parte a inspeção e a liberação da exportação.

6.2. Destinatário:

- efetuar junto ao órgão de aduana ou similar do Estado Parte, o trâmite de registro de importação ou similar; e

- solicitar à autoridade sanitária competente do Estado Parte a inspeção e a liberação da importação.

ANEXO 1

Exemplos de substâncias infecciosas classificadas na categoria A

1 Para o transporte terrestre (ADR). Embora, quando as culturas se destinam a fins de diagnósticos clínicos, podem ser classificadas como substâncias infecciosas da categoria B.

ANEXO 2 DECLARAÇÃO DO REMETENTE DE REMESSAS DE SUBSTÂNCIAS PERIGOSAS