PORTARIA Nº 1.503, DE 22 DE JULHO DE 2008

Institui Grupo de Trabalho com a finalidade de revisar a Portaria Nº 2.043/GM, de 12 de dezembro de 1994, e elaborar proposta de uma Política de Garantia da Qualidade de Produtos Médicos e de Produtos para Diagnóstico de Uso in vitro.

O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso das atribuições previstas no art. 87, parágrafo único, inciso II, da Constituição; e

Considerando a necessidade de se atualizar a Portaria Nº 2.043/GM, de 12 de dezembro de 1994, que instituiu a política para garantir a qualidade de produtos "correlatos", de que tratam a Lei Nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, e o Decreto Nº 79.094, de 5 de janeiro de 1977;

Considerando as competências atribuídas pela Lei Nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, quanto à definição e coordenação do Sistema e da Rede de Laboratórios de Saúde Pública, conforme disposto na alínea "b", inciso III, do art. 16 da referida Lei;

Considerando o disposto no art. 3º da Lei Nº 9.933, de 20 de dezembro de 1999, e o parágrafo único do art. 1º da Lei Nº 5.966, de 11 de dezembro de 1973, quanto à utilização da infra-estrutura do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade - SBAC; e

Considerando que o Ministério da Saúde e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA têm como responsabilidade desenvolver mecanismos para a melhoria da qualidade dos produtos disponibilizados no Sistema Único de Saúde - SUS, bem como devem instituir políticas públicas para a garantia da qualidade de produtos de uso em saúde, resolve:

Art. 1º - Instituir Grupo de Trabalho com a finalidade de revisar a Portaria Nº 2.043/GM, de 12 de dezembro de 1994, e elaborar proposta de uma Política de Garantia da Qualidade de Produtos Médicos e de Produtos para Diagnóstico de Uso in vitro. (Designados os representantes do Grupo de Trabalho pela PRT GM/MS nº 1.504 de 22.07.2008)

Art. 2º - Compete ao Grupo de Trabalho:

I - revisar a Portaria Nº 2.043/GM, de 12 de dezembro de 1994, identificando as disposições que foram revogadas em virtude de novos Regulamentos que constituem a legislação sanitária vigente;

II - identificar a necessidade de criação de novos mecanismos regulatórios no âmbito do Ministério da Saúde e da ANVISA; e

III - propor as adequações necessárias à regulamentação de Produtos médicos e Produtos para Diagnóstico de uso in vitro.

Art. 3º - Definir, para efeitos desta Portaria, os seguintes termos:

I - produto médico: produto para a saúde, tal como equipamento, aparelho, material, artigo ou sistema de uso ou aplicação médica, odontológica, laboratorial, destinado à prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação ou anticoncepção e que não utiliza meio farmacológico, imunológico ou metabólico para realizar sua principal função em seres humanos; e

II - produto para diagnóstico de uso in vitro: reagentes, padrões, calibradores, controles, materiais, artigos e instrumentos, junto com as instruções para seu uso, que contribuem para realizar uma determinação qualitativa, quantitativa ou semi-quantitativa de uma amostra proveniente do corpo humano e que não estejam destinados a cumprir alguma função anatômica, física ou terapêutica, que não sejam ingeridos, injetados ou inoculados em seres humanos e que são utilizados unicamente para prover informação sobre amostras obtidas do organismo humano.

Art. 4º - O Grupo de Trabalho será integrado pelos representantes dos seguintes órgãos e entidades:

I - do Ministério da Saúde:

a) dois representantes da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos - SCTIE;

b) um representante da Coordenação-Geral de Laboratórios de Saúde Pública - CGLAB da Secretaria de Vigilância em Saúde - SVS;

II - da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA:

a) um representante da Gerência Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde - GGTPS;

b) um representante da Gerência Geral de Laboratórios de Saúde Pública - GGLAS;

c) um representante da Unidade de Tecnovigilância - UTVIG;

III - do Instituto Nacional de Metrologia e Qualidade Industrial - INMETRO:

a) um representante da Diretoria da Qualidade - DQUAL; e

b) um representante da Coordenação-Geral de Acreditação - CGCRE.

§ 1º A Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde, por meio de seus respectivos representantes, será responsável pela coordenação técnica e administrativa necessárias ao desenvolvimento das atividades deste Grupo de Trabalho.

§ 2º Os membros do Grupo de Trabalho, titulares e suplentes, serão indicados pelos respectivos órgãos e entidades, a este Ministério da Saúde.

Art. 5º - O Grupo de Trabalho poderá convidar entidades ou especialistas do setor público e privado, que atuem profissionalmente em atividades relacionadas ao tema desta Portaria, sempre que entenda necessária a sua colaboração para o pleno alcance dos seus objetivos.

Art. 6º - Os membros do Grupo de Trabalho não receberão nenhuma gratificação ou remuneração para o exercício, sendo este considerado de relevante interesse público.

Art. 7º - Os resultados do estudo deste Grupo de Trabalho serão apresentados ao Ministério da Saúde e à ANVISA em até 90 (noventa) dias, a contar da data da publicação desta Portaria.

Art. 8º - Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

JOSÉ GOMES TEMPORÃO