Title: REGULAMENTO DO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE
Author: luana.pagani
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Company: Ministerio da Saude

Art. 349.  A atenção à saúde dos adolescentes de que trata este Regulamento será realizada em estabelecimento de saúde localizado dentro da unidade de internação ou de internação provisória, devidamente cadastrada no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde - CNES. 

Art. 350. O adolescente em conflito com a lei, em regime de internação e internação provisória, em unidades masculinas e femininas terá garantia de acesso à assistência de média e alta complexidade.
Parágrafo único.  As referências deverão ser negociadas e pactuadas na Comissão Intergestores Bipartite - CIB e incluídas na Programação Pactuada e Integrada - PPI do Estado.

Art. 351.  O cálculo do valor do incentivo para a atenção integral à saúde de adolescentes em conflito com a lei, em regime de internação e internação provisória será baseado nos seguintes critérios: 
I - para atendimento até 40 (quarenta) adolescentes, será repassado o equivalente a 25% (vinte e cinco por cento) do valor resultante do somatório do incentivo da Saúde da Família, em sua faixa de cobertura 1 (0 - 4,9% da população), e do incentivo da Saúde Bucal, em sua faixa de cobertura 1 (um) por estabelecimento de saúde/ano; 
II - para atendimento entre 41 (quarenta e um) e 100 (cem) adolescentes, será repassado o equivalente a 60% (sessenta por cento) do valor resultante do somatório do incentivo da Saúde da Família, em sua faixa de cobertura 1 (0 – 4,9% da população), e do incentivo da Saúde Bucal, em sua faixa de cobertura 1, por estabelecimento de saúde/ano; e
III - para atendimento acima de 101 (cento e um)adolescentes, a equipe de saúde será responsável por até 180 adolescentes, e repassado o equivalente a 100% (cem por cento)do valor resultante do somatório do incentivo da Saúde da Família, em sua faixa de cobertura 1 (0 – 4,9% da população), e do incentivo da Saúde Bucal, em sua faixa de cobertura 1, por equipe de saúde implantada/ano.
Parágrafo único.  Para fins de cálculo do valor do incentivo, as unidades de internação e internação provisória existentes e localizadas na mesma área física serão contabilizadas como uma única unidade.

Art. 352.  Às unidades de internação e internação provisória será garantido o quantitativo de medicamentos da assistência farmacêutica básica que compõe o elenco destinado às equipes da Saúde da Família, conforme definido no Anexo XLIV deste Regulamento.

Art. 353.  Os adolescentes que cumprem medidas socioeducativas de semiliberdade, liberdade assistida e prestação de serviços à comunidade serão assistidos pela rede do Sistema Único de Saúde.

Seção VI
Da Saúde do Idoso

Art. 354.  A Política Nacional de Saúde da Pessoa Idosa está aprovada nos termos do Anexo XLVIII a este Regulamento. 

Art. 355.  Os órgãos e entidades do Ministério da Saúde, cujas ações se relacionem com a Política de que trata o art. 354, devem promover a elaboração ou a readequação de seus programas, projetos e atividades em conformidade com as diretrizes e as responsabilidades estabelecidas neste Regulamento.

Art. 356.  O Programa Nacional de Cuidadores de Idosos será coordenado por Comissão Interministerial, constituída por representantes da então Secretaria do Estado de Assistência Social do Ministério da Previdência Social e da Secretaria de Atenção à Saúde, do Ministério da Saúde.
Parágrafo único. A referida Comissão, responsável pelo desenvolvimento do Programa, deverá apresentar os procedimentos de operacionalização.

Art. 357.  O Programa  Nacional de Cuidadores de Idosos atuará de forma descentralizada, envolvendo os Secretários Estaduais, do Distrito Federal e Municipais das áreas correspondentes e os respectivos Conselhos Estaduais, do Distrito Federal e Municipais.

Art. 358.  Serão estabelecidos protocolos específicos com as universidades e entidades não-governamentais, de notória competência, visando à capacitação de recursos humanos nas diferentes modalidades de cuidadores domiciliar (familiar e não-familiar) e institucional.

Art. 359.  Para a implantação e a implementação do Programa Nacional de Cuidadores de Idosos, os Ministérios contarão com recursos aprovados nos respectivos orçamentos.

Seção VII
Da Saúde do Indígena

Art. 360.  As diretrizes da Gestão da Saúde Indígena estão aprovadas nos termos do Anexo XLIX a este Regulamento.

Art. 361.  O planejamento, a coordenação e a execução das ações de atenção à saúde às comunidades indígenas dar-se-ão por intermédio da Fundação Nacional de Saúde - FUNASA, com a efetiva participação do controle social indígena em estreita articulação com a Secretaria de Atenção à Saúde do Ministério da Saúde, e complementarmente pelas Secretarias Estaduais e Municipais de Saúde, em conformidade com as políticas e as diretrizes definidas para atenção à saúde dos povos indígenas.

Art. 362.  O Fator de Incentivo de Atenção Básica aos povos indígenas e o Fator de Incentivo para a Assistência Ambulatorial, Hospitalar e de Apoio Diagnóstico à População Indígena passarão a ser denominados Incentivo de Atenção Básica aos Povos Indígenas – IAB-PI e Incentivo para a Atenção Especializada aos Povos Indígenas - IAE-PI, respectivamente. 

§ 1~~º~~  Os recursos de que trata o caput deste artigo serão transferidos ao respectivo gestor na modalidade fundo a fundo mediante pactuação. 

§ 2~~º~~  Os recursos do IAB-PI e do IAE-PI comporão blocos de financiamento da Atenção Básica e da Média e Alta Complexidade, respectivamente, previstos nos arts. 32 a 69 deste Regulamento. 

Art. 363.  A aplicação dos recursos do Incentivo da Atenção Básica aos Povos Indígenas e do Incentivo para a Atenção Especializada aos Povos Indígenas deve estar em conformidade com o Plano Distrital de Saúde Indígena - PDSI e com os Planos de Saúde dos Estados e Municípios. 
Parágrafo único.  Os Planos Municipais e Estaduais de Saúde devem inserir as ações voltadas à Saúde Indígena de forma compatível com o Plano Distrital de Saúde Indígena.

Art. 364.  O Incentivo de Atenção Básica aos Povos Indígenas - IAB-PI será utilizado para ofertar consultas e procedimentos de atenção básica às comunidades indígenas. 

§ 1~~º~~  Os valores do IAB-PI serão calculados pela soma de um valor fixo - parte fixa do IAB-PI acrescido de valor per capita regionalizado multiplicado pela população indígena de cada Município, conforme a relação da população indígena cadastrada no SIASI/FUNASA e a proposta de distribuição dos valores referentes ao IAB-PI, por Município - 2007, constantes do Anexo L a este Regulamento. 

§ 2~~º~~  O valor do IAB-PI dividido pela população indígena do Município não poderá exceder o valor de R$ 1.000,00 (mil reais) reais/habitante/ano, exceto para os Municípios da Amazônia Legal com população indígena acima de 50 habitantes. 

§ 3~~º~~  O IAB-PI será transferido do Fundo Nacional de Saúde aos Fundos de Saúde dos Municípios, dos Estados e do Distrito Federal. 

§ 4~~º~~  O valor da parte fixa do IAB-PI corresponde a: 
I - R$ 8.100,00 (oito mil e cem reais) mensais para Municípios com população indígena com 100 habitantes ou mais; e
II - R$ 4.050,00 (quatro mil e cinqüenta reais) mensais para Municípios com população indígena inferior a 100 habitantes. 

§ 5~~º~~  Ficam estabelecidos os seguintes valores per capita anuais por região: 
I - Municípios da Região da Amazônia Legal: R$ 300,00 (trezentos reais);
II - Municípios da Região Nordeste e dos Estados de Mato Grosso do Sul, Goiás e Minas Gerais: R$ 150,00 (cento e cinqüenta reais); e
III - Municípios da Região Sul, demais Estados da Região Sudeste e do Distrito Federal: R$ 100,00 (cem reais).

§ 6~~º~~  Os Municípios que estão recebendo, por meio da legislação em vigor, valores superiores aos estabelecidos neste Regulamento, serão avaliados pela FUNASA com acompanhamento do Conselho Distrital de Saúde Indígena - CONDISI, que poderá readequar esses valores, desde que a aplicabilidade esteja de acordo com as responsabilidades pactuadas e respeitados os limites orçamentários. 

§ 7~~º~~  Os Municípios poderão estabelecer consórcio, na forma do disposto na legislação pertinente, em especial a Lei n~~º~~ 11.107, de 6 de abril de 2005, ou outros mecanismos legais em vigor, para o remanejamento de recursos, entre si, para execução de ações e serviços de atenção à saúde indígena, em especial nos casos em que as aldeias ou terras indígenas estejam situadas em mais de um Município, com  a participação da FUNASA e do Controle Social Indígena. 

§ 8~~º~~  Existindo Municípios que não disponham atualmente de condições técnico-operacionais para aderir às estratégias específicas que se destinam à utilização dos recursos do IAB-PI, poderão as respectivas Secretarias Estaduais de Saúde receber transitoriamente esses recursos para o desenvolvimento dessas estratégias.

Art. 365.  A composição das Equipes Multidisciplinares de Atenção Básica à Saúde Indígena – EMSI dar-se-á a partir dos seguintes núcleos: 
I - Núcleo Básico de Atenção à Saúde Indígena – responsável pela execução das ações básicas de atenção à saúde indígena, composto por profissionais de saúde como: Enfermeiro, Auxiliar ou Técnico de Enfermagem, Médico, Odontólogo, Auxiliar de Consultório Dental, Técnico de Higiene Dental, Agente Indígena de Saúde, Agente Indígena de Saneamento, Técnico em Saneamento, Agentes de Endemias e Microscopistas na Região da Amazônia Legal; e
II - Núcleo Distrital de Atenção à Saúde Indígena – responsável pela execução das ações de atenção integral à saúde da população indígena, sendo composto por profissionais que atuam na saúde indígena, não contemplados na composição referida no inciso I deste artigo, tais como Nutricionistas, Farmacêuticos/Bioquímicos, Antropólogos, Assistentes Sociais e outros, tendo em vista as necessidades específicas da população indígena. 
Parágrafo único.  A definição de quais profissionais deverão compor as Equipes Multidisciplinares de Atenção à Saúde Indígena - EMSI priorizará a situação epidemiológica, as necessidades de saúde, as características geográficas, o acesso e o nível de organização dos serviços, respeitando as especificidades étnicas e culturais de cada povo indígena, devendo atuar de forma articulada e integrada aos demais serviços do SUS, com clientela adscrita e território estabelecidos.

Art. 366.  O incentivo para a Atenção Especializada aos Povos Indígenas - IAE-PI destina-se à implementação qualitativa e equânime da assistência ambulatorial e hospitalar, e ao apoio diagnóstico e terapêutico à população indígena.

§ 1~~º~~  Os valores estabelecidos serão repassados aos Municípios e aos Estados, de forma regular e automática, do Fundo Nacional de Saúde aos Fundos Municipais e Estaduais de Saúde. 

§ 2~~º~~  O incentivo de que trata o caput deste artigo incidirá sobre os procedimentos pagos do SIH/SUS, proporcionais à oferta de serviços prestados pelos estabelecimentos às populações indígenas, no limite de até 30% (trinta por cento) da produção total das AIH aprovadas. 

§ 3~~º~~  O Ministério da Saúde, por meio da Secretaria de Atenção à Saúde e da Fundação Nacional de Saúde, identificará os estabelecimentos assistenciais na rede do SUS que melhor se enquadram ao perfil de referência à atenção especializada para as comunidades indígenas. 

§ 4~~º~~  Para a identificação e recomendação dos estabelecimentos de que trata o § 3~~º~~, as unidades certificadas, conforme a Portaria n~~º~~ 645/GM, de 27 de março de 2006, do Ministério da Saúde, que institui o Certificado do Hospital Amigo do Índio, serão priorizadas. 

§ 5~~º~~  Fica o Ministério da Saúde, por meio da Fundação Nacional de Saúde e da Secretaria de Atenção à Saúde, em conjunto com o respectivo gestor, responsável por pactuar a referência e a contrarreferência para a atenção especializada, ambulatorial e hospitalar na rede de serviços contemplando as metas previstas na Programação Pactuada e Integrada - PPI. 

Art. 367.  Os incentivos objeto de que trata esta Seção serão repassados a Municípios e a Estados, mediante: 
I - termo de pactuação em que constarão as responsabilidades e as atribuições da atenção à saúde dos povos indígenas firmado entre a FUNASA, a SAS, os Municípios ou os Estados, e os Conselhos Distritais de Saúde Indígena o qual deverá ser apresentado e aprovado nos respectivos Conselhos de Saúde Municipais ou Estaduais e, posteriormente, ratificados na Comissão Intergestores Bipartite - CIB com a participação de representantes dos Distritos Sanitários Especiais Indígenas - DSEI e dos Conselhos Distritais de Saúde Indígena (CONDISI);
II - cadastramento e atualização periódica no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde - CNES:
a) dos estabelecimentos de saúde habilitados ao recebimento do IAE-PI; e
b) das unidades básicas de saúde com as respectivas EMSI, conforme a Portaria n~~º~~ 511/SAS, de 29 de dezembro de 2000, do Ministério da Saúde, e legislação regulamentar.

§ 1~~º~~  Os atos de pactuação dar-se-ão no âmbito do Distrito Sanitário Especial Indígena - DSEI/Coordenação Regional - CORE/FUNASA. 

§ 2~~º~~  O Termo de Pactuação deverá ser parte integrante do Termo de Compromisso de Gestão que formaliza o Pacto pela Saúde nas suas Dimensões pela Vida, em Defesa do SUS e de Gestão, contendo os objetivos e as metas, as atribuições e as responsabilidades sanitárias dos gestores nos diferentes níveis e os indicadores de monitoramento e avaliação.

Art. 368.  O Termo de Pactuação da Atenção Básica aos Povos Indígenas deverá conter: 
I - a composição da equipe com a quantidade;
II - a formação dos profissionais; 
III - a carga horária;
IV - o plano de trabalho; e
V - os indicadores e metas a ser alcançados, de acordo com o Plano Distrital e os indicadores da Atenção Básica do Pacto pela Saúde.

Art. 369.  O Termo de Pactuação da Atenção Especializada aos Povos Indígenas deverá contemplar: 
I - a relação da oferta dos serviços; 
II - a população indígena potencialmente beneficiária; 
III - as metas quali-quantitativas e os respectivos valores; e
IV - definição do fluxo de referência e contrarreferência e estratégias de acolhimento.

§ 1~~º~~  Os estabelecimentos de saúde contratados ou conveniados com o SUS deverão assinar com o gestor estadual ou municipal o Termo de Compromisso do Prestador de Serviços, devendo este ser parte integrante do Termo de Pactuação da Atenção Especializada. 

§ 2~~º~~  Em se tratando de Município ou Estado habilitado a receber os dois incentivos, os termos de pactuação serão unificados. 

Art. 370.  Compete à Fundação Nacional de Saúde - FUNASA: 
I - garantir o acesso e a integralidade do cuidado à saúde das comunidades indígenas;
II - estabelecer diretrizes para a organização e a operacionalização da atenção em saúde com base no quadro epidemiológico e nas necessidades de saúde das comunidades indígenas; 
III - implementar os Distritos Sanitários Especiais Indígenas - DSEI por meio das Coordenações Regionais - CORE e do Departamento de Saúde Indígena - DESAI/FUNASA, visando ao fortalecimento da interação entre polo-base e a rede local de atenção à saúde;
IV - realizar o gerenciamento das ações de saúde no âmbito dos DSEIs;
V – garantir, em conjunto com a SAS, recursos financeiros para o desenvolvimento das ações de atenção à saúde indígena;
VI - garantir recursos humanos em quantidade e qualidade necessárias para o desenvolvimento das ações de atenção à saúde dos povos indígenas, utilizando como estratégia complementar a articulação com Municípios, Estados e organizações não-governamentais;
VII - realizar acompanhamento, supervisão, avaliação e controle das ações desenvolvidas no âmbito dos DSEIs, em conjunto com os demais gestores do SUS;
VIII - articular, junto aos Municípios, Estados e Conselhos Locais e Distritais de Saúde Indígena, os atos de pactuações das responsabilidades na prestação da atenção à saúde dos povos indígenas, em conjunto com a Secretaria de Atenção a Saúde - SAS; 
IX - acompanhar e avaliar, em conjunto com a Secretaria de Atenção à Saúde, os instrumentos de que tratam os arts. 368 e 369 deste Regulamento;
X - encaminhar aos Conselhos de Saúde Indígena, para acompanhamento os Termos de Pactuação da Atenção Básica e Atenção Especializada aos Povos Indígenas firmados; 
XI - promover as condições necessárias para os processos de capacitação, formação e educação permanente dos profissionais que atuam na Saúde Indígena, em articulação com a Secretaria de Gestão do Trabalho e da Educação na Saúde do Ministério da Saúde - SGTES/MS; 
XII - pactuar, junto aos Estados e aos Municípios, no âmbito do Plano Distrital que compõe o Termo de Pactuação da Atenção à Saúde dos Povos Indígenas, o seguinte:
a) os insumos necessários à execução das ações de saúde de atenção à saúde dos povos indígenas;
b) os meios de transporte para o deslocamento da Equipe Multidisciplinar às comunidades e para a remoção de pacientes que necessitem de procedimentos médicos (e/ou exames) de maior complexidade, bem como para internação hospitalar na área de abrangência do Distrito Sanitário Especial Indígena de acordo com as referências estabelecidas;
c) infraestrutura e equipamentos necessários para execução das ações de saúde nas comunidades;
XIII - articular, junto à CIB, o fluxo de referência de pacientes de comunidades indígenas aos serviços de média e alta complexidade do SUS;
XIV - articular, junto às Secretarias Estaduais de Saúde e à CIB, a criação de câmaras ou comissões técnicas de saúde indígena; 
XV - realizar os investimentos necessários para dotar as aldeias de soluções adequadas de saneamento ambiental;
XVI - realizar e manter o cadastro nacional da população indígena atualizado por meio da implementação do Sistema de Informação de Atenção à Saúde Indígena;
XVII - disponibilizar informações necessárias para o cadastramento e atualização do Sistema do Cadastro Nacional dos Estabelecimentos de Saúde em conjunto com os gestores responsáveis;
XVIII - abastecer, quando for o caso, e garantir que os órgãos governamentais e não-governamentais que atuam na Atenção à Saúde dos Povos Indígenas alimentem os sistemas nacionais de informação do SUS, conforme normas em vigor;
XIX - analisar o desempenho dos Municípios e dos Estados no cumprimento das pactuações previstas neste Regulamento; e
XX - apoiar e cooperar tecnicamente com Estados e Municípios.

Art. 371.  Compete aos Estados:
I - prestar apoio técnico aos Municípios, às Coordenações Regionais da FUNASA e aos DSEIs;
II - atuar, de forma complementar, na execução das ações de atenção à saúde indígena, conforme definido no Plano Distrital de Saúde Indígena, nos objetos dos Termos de Pactuação da Atenção à Saúde aos Povos Indígenas e descritas no respectivo Plano Estadual de Saúde, definindo outras atribuições, caso necessário;
III - alimentar os sistemas nacionais de informação do SUS, conforme normas em vigor, com os dados relativos à Atenção à Saúde Indígena, mantendo atualizado o cadastro de profissionais, de serviços e dos estabelecimentos de saúde contemplados nos Termos de Pactuação da Atenção à Saúde aos Povos Indígenas;
IV - consolidar, analisar e transferir os arquivos dos sistemas de informação relativos à Atenção à Saúde Indígena enviados pelos Municípios, de acordo com fluxo e prazos estabelecidos para cada sistema;
V - organizar, em conjunto com os DSEI’s e as Secretarias Municipais de Saúde, fluxos de referência de acordo com o Plano Diretor de Regionalização – PDR e a Programação Pactuada e Integrada, respeitando os limites financeiros estabelecidos;
VI - garantir e regular o acesso dos povos indígenas aos serviços de média e alta complexidade ambulatorial e hospitalar conforme Programação Pactuada e Integrada;
VII - participar do Conselho Distrital de Saúde Indígena;
VIII - participar do acompanhamento e avaliação das ações de saúde dos povos indígenas, em conjunto com os DSEI’s e as Secretarias Municipais de Saúde no território estadual; e
IX - encaminhar os Termos de Pactuação da Atenção à Saúde aos Povos Indígenas para homologação na CIB.

Art. 372.  Compete aos Municípios e ao Distrito Federal: 
I - atuar de forma complementar na execução das ações de atenção à saúde indígena, conforme definido no Plano Distrital de Saúde Indígena, nos objetos dos Termos de Pactuação da Atenção à Saúde aos Povos Indígenas e descritas no respectivo Plano Municipal de Saúde;
II - alimentar os sistemas nacionais de informação do SUS, conforme normas em vigor, com os dados relativos à Atenção à Saúde Indígena, mantendo atualizado o Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde;
III - assegurar a participação de representantes indígenas e dos profissionais das equipes multidisciplinares de saúde indígena no Conselho Municipal de Saúde, em especial nos Municípios que firmarem os Termos de Pactuação para a Atenção à Saúde dos Povos Indígenas; 
IV - participar do Conselho Distrital de Saúde Indígena;
V - avaliar e acompanhar, em conjunto com os DSEI’s e os Estados as ações e os serviços de saúde realizados, previstos neste Regulamento;
VI - participar da elaboração do Plano Distrital de Saúde Indígena;
VII - garantir a inserção das metas e ações de Atenção Básica, voltadas às comunidades indígenas no Plano Municipal de Saúde;
VIII - enviar à CIB os Termos de Pactuação da Atenção à Saúde aos Povos Indígenas para avaliação e homologação; e
IX - definir, em conjunto com a FUNASA, o perfil dos profissionais que comporão as equipes multidisciplinares de saúde indígena, de acordo com os Termos de Pactuação da Atenção à Saúde aos Povos Indígenas.

Art. 373.  São atribuições da participação complementar para garantir a cobertura assistencial aos povos indígenas: 
I – atuar, de forma complementar, enquanto as disponibilidades dos serviços públicos de saúde forem insuficientes, na execução das ações de atenção à saúde indígena, conforme definido no Plano Distrital de Saúde Indígena e nos respectivos Planos de Trabalho;
II - alimentar os sistemas nacionais de informação do SUS, conforme normas em vigor, com os dados relativos à Atenção à Saúde Indígena, repassando ao respectivo gestor as informações; e
III - participar das reuniões do Conselho Distrital de Saúde Indígena.

Art. 374.  Compete à Secretaria de Atenção à Saúde – SAS/MS: 
I - organizar, em conjunto com a FUNASA, os Estados e os Municípios, a Atenção à Saúde dos Povos Indígenas, no âmbito nacional;
II - adequar os sistemas de informações do SUS para a inclusão do registro da atenção à saúde indígena; 
III - viabilizar aos Estados e Municípios de regiões onde vivem os povos indígenas atuar complementarmente no custeio e na execução das ações de atenção ao índio, individual ou coletivamente, promovendo as adaptações necessárias na estrutura e organização do SUS; e
IV - garantir que as populações indígenas tenham acesso às ações e serviços do SUS, em qualquer nível que se faça necessário, compreendendo a atenção primária, secundária e terciária à saúde. 
Parágrafo único.   A recusa de quaisquer instituições, públicas ou privadas, ligadas ao SUS, em prestar assistência aos índios e às comunidades indígenas configura ato ilícito e é passível de punição pelos órgãos competentes.

Art. 375.  Compete aos Conselhos Distritais e aos Conselhos Locais de Saúde Indígena: 
I - participar do processo de formulação das necessidades e metas a ser objeto dos Termos de Pactuação expressas nos Planos Distritais de Saúde Indígena, em conjunto com o Distrito Sanitário Especial Indígena – DSEI; e
II - acompanhar as referidas pactuações no âmbito de abrangência de seu Conselho.

Art. 376.  O monitoramento do Incentivo de Atenção Básica aos Povos Indígenas e o Incentivo da Atenção Especializada aos Povos Indígenas dar-se-á por meio da verificação da utilização dos sistemas nacionais de informação a ser preenchidos e remetidos ao Ministério da Saúde pelos Municípios e Estados contemplados, conforme normas em vigor, a saber: 
I -  Informações no Cadastro Nacional dos Estabelecimentos de Saúde e Profissionais Habilitados; 
II - Sistema de Informação Ambulatorial – SIA; 
III - Sistema de Informações sobre Mortalidade – SIM; 
IV -  Sistema de Informações sobre Nascidos Vivos – SINASC;
V- Sistema de Informações de Agravos sobre Notificação – SINAN;
VI- Sistema de Informações do Programa Nacional de Imunizações – SIS-PNI;
VII - Informação de Produção dos Estabelecimentos de Saúde previstos nos termos de pactuação; e
VIII - Sistema de Informações Hospitalares – SIH, quando for o caso.

§ 1~~º~~  Os Municípios, os Estados e o Distrito Federal que não alimentarem regularmente os Sistemas de Informação em Saúde com o atendimento hospitalar e ambulatorial aos povos indígenas, por 2 (dois) meses consecutivos ou 3 (três) meses alternados, terão o repasse dos incentivos suspenso.

§ 2~~º~~  O repasse dos incentivos IAE-PI e IAB-PI será suspenso, caso seja detectados, por meio de auditoria federal ou estadual, malversação ou desvio de finalidade na utilização dos recursos.

Art. 377.  Compete à Secretaria de Atenção a Saúde - SAS/MS e à FUNASA, por meio do Departamento de Saúde Indígena - DESAI, o monitoramento da implantação e implementação da regulamentação de que trata este Regulamento, com a participação das instâncias de controle social. 
Parágrafo único. Deverá ser criado, por ato específico do Ministério da Saúde, Grupo de Trabalho Tripartite para o desenvolvimento do trabalho de monitoramento de que trata este artigo. 

Art. 378.  Os acompanhamentos e a avaliação da aplicação dos recursos do IAB-PI e do IAE-PI dar-se-ão por meio dos Conselhos Locais e Distritais de Saúde Indígena e dos Conselhos Municipais e Estaduais de Saúde. 
Parágrafo único. Os Conselhos Municipais e os Estaduais de Saúde deverão fornecer aos Conselhos Locais e Distritais de Saúde Indígena, quando solicitado, cópia da documentação relativa à prestação de contas anual referente aos recursos do IAB-PI e do IAE-PI. 

Art. 379.  As pactuações em vigor que não estiverem de acordo com a presente regulamentação, deverão ser repactuadas, observados os preceitos ora dispostos.

Art. 380.  Os Estados e os Municípios farão jus aos recursos previstos nesta Seção e deverão adequar-se aos preceitos definidos até outubro de 2008.

Art. 381.  A Secretaria de Atenção à Saúde – SAS e a Fundação Nacional de Saúde – FUNASA poderão estabelecer, isoladamente ou  em conjunto, mediante ato específico, outras medidas necessárias à implementação deste Regulamento. 

Art. 382.  A Política Nacional de Atenção à Saúde dos Povos Indígenas está disposta nos termos do Anexo LI a este Regulamento.

Art. 383.  Os órgãos e entidades vinculados ao Ministério da Saúde, cujas ações se relacionem com o tema objeto da Política Nacional de Atenção à Saúde dos Povos Indígenas deverão promover a elaboração ou a readequação de seus planos, programas, projetos e atividades na conformidade das diretrizes e responsabilidades nela estabelecidas. 

Subseção I
Da Saúde Mental da População Indígena

Art. 384.  São diretrizes gerais da Política de Atenção Integral à Saúde Mental das Populações Indígenas:
I - apoiar e respeitar a capacidade das diversas etnias e das comunidades indígenas, com seus valores, economias, tecnologias, modos de organização, de expressão e de produção de conhecimento, para identificar problemas, mobilizar recursos e criar alternativas que visem à solução dos problemas da comunidade;
II - apoiar a organização de um processo de construção coletiva de consensos e de soluções, que envolva a participação de todos os atores sociais relevantes, em especial o movimento social e as lideranças indígenas, que considere e respeite as especificidades e a cultura de cada comunidade indígena envolvida, que respeite e convoque os conhecimentos da medicina tradicional das comunidades, e que crie alternativas viáveis e consensuais para a abordagem dos problemas de saúde dessas comunidades;
III - considerar como atores sociais imprescindíveis para a construção desse processo os etnólogos e a comunidade acadêmica, na medida em que vêm acompanhando sistematicamente o impacto do contato dessas comunidades com as sociedades envolventes, apontando a complexidade dos problemas das comunidades e das intervenções do Estado brasileiro e produzindo conhecimento acerca da heterogeneidade dessas comunidades;
IV - garantir ações integradas, através da articulação institucional entre as diferentes esferas de governo (União, Estado e Municípios);
V - garantir acessibilidade, sobretudo através da potencialização das ações de construção coletiva de soluções para os problemas de saúde mental no nível da atenção básica e da potencialização dos CAPS, na realização coletiva de ações em seu território, sobretudo em regiões com grande concentração de comunidades indígenas; 
VI - considerar como fundamento das propostas de intervenção a estratégia de pesquisa – ação participativa, que permita sistematizar informação epidemiológica, assim como os modelos explicativos e sistemas de ação que os indígenas implementam para a superação de seus problemas;
VII - garantir a criação de um sistema de monitoramento e avaliação das ações, que, além de inquéritos epidemiológicos específicos, inclua estudos qualitativos de avaliação das estratégias de intervenção, sejam estas intraculturais ou externas à cultura local; e
VIII - garantir que o Programa de Formação Permanente de Recursos Humanos para a Reforma Psiquiátrica, já em andamento, absorva, especialmente em regiões com grande concentração de comunidades indígenas, a problemática da saúde mental indígena.

Art. 385.  Compete ao Comitê Gestor da Política de Atenção Integral à Saúde Mental das Populações Indígenas: 
I - elaborar e pactuar com as instâncias implicadas, em 45 (quarenta) dias, uma norma que regulamente as ações de atenção em Saúde Mental às populações indígenas, onde estejam implicadas estruturas da Secretaria de Atenção à Saúde - SAS/MS, da Secretaria de Vigilância em Saúde - SVS/MS, e da Fundação Nacional de Saúde - FUNASA;
II - coordenar as ações no âmbito do Ministério da Saúde, ouvidas as instâncias representativas de comunidades indígenas, para o enfrentamento das situações emergenciais da atenção à saúde mental indígena, como o alcoolismo, o suicídio e outros problemas prevalentes; e
III - elaborar um sistema de monitoramento e avaliação das ações de atenção em saúde mental às populações indígenas, em sua implantação e implementação.

Art. 386.  Integrará o Comitê, sob a coordenação do primeiro, e a coordenação adjunta do segundo: 
I - um representante do Departamento de Saúde Indígena da Fundação Nacional de Saúde – FUNASA;
II - um representante do Departamento de Ações Programáticas Estratégicas – Área Técnica de Saúde Mental - DAPES/SAS/MS;
III - um representante do Projeto VIGISUS - Departamento de Saúde Indígena da Fundação Nacional de Saúde - FUNASA;
IV - um representante do Departamento de Atenção Básica - DAB/SAS/MS;
V - um representante da Secretaria de Vigilância em Saúde - SVS/MS;
VI - um representante do Conselho de Comunidades Indígenas das cinco regiões do País;
VII - um pesquisador convidado, de universidade brasileira;
VIII - um representante do Conselho Nacional de Secretários de Saúde - CONASS;
IX - um representante do Conselho Nacional de Secretários Municipais de Saúde - CONASEMS; e
X - um representante da Fundação Nacional do Índio - FUNAI.

Seção VIII
Da Saúde da Pessoa com Deficiência

Art. 387.  A Política Nacional de Saúde da Pessoa com Deficiência está aprovada nos termos do Anexo LII a este Regulamento.
Parágrafo único.  A Política de que trata o caput deste artigo tem como objetivo a reabilitação da pessoa portadora de deficiência, a proteção a sua saúde e a prevenção dos agravos que determinem o aparecimento de deficiências, mediante o desenvolvimento de um conjunto de ações  articuladas entre os diversos setores da sociedade e a efetiva participação da sociedade.

Art. 388.  Os órgãos e entidades do Ministério da Saúde, cujas ações se relacionem com o tema objeto da Política Nacional de Saúde da Pessoa Portadora de Deficiência, deverão promover a elaboração ou a readequação de seus planos, programas, projetos e atividades em conformidade com as diretrizes e responsabilidades nela estabelecidas.

Subseção I
Da Política Nacional de Atenção à Saúde Auditiva

Art. 389.  A Política Nacional de Atenção à Saúde Auditiva deverá ser implantada em todas as unidades federadas, respeitadas as competências das três esferas de gestão.

Art. 390.  A Política Nacional de Atenção à Saúde Auditiva deverá ser implantada de forma articulada entre o Ministério da Saúde, as Secretarias de Estado de Saúde e as Secretarias Municipais de Saúde, permitindo: 
I - desenvolver estratégias de promoção da qualidade de vida, educação, proteção e recuperação da saúde e prevenção de danos, protegendo e desenvolvendo a autonomia e a equidade de indivíduos e coletividades;
II - organizar uma linha de cuidados integrais (promoção, prevenção, tratamento e reabilitação) que perpasse todos os níveis de atenção, promovendo, dessa forma, a inversão do modelo de atenção aos pacientes, com assistência multiprofissional e interdisciplinar;
III - identificar os determinantes e condicionantes das principais patologias e situações de risco que levam à deficiência auditiva e desenvolver ações transetoriais de responsabilidade pública, sem excluir as responsabilidades de toda a sociedade;
IV - definir critérios técnicos mínimos para o funcionamento e a avaliação dos serviços que realizam reabilitação auditiva, bem como os mecanismos de sua monitoração com vistas a potencializar os resultados da protetização;
V - promover a ampla cobertura no atendimento aos pacientes portadores de deficiência auditiva no Brasil, garantindo a universalidade do acesso, a equidade, a integralidade e o controle social da saúde auditiva;
VI - fomentar, coordenar e executar projetos estratégicos que visem ao estudo do custo-efetividade, eficácia e qualidade, bem como a incorporação tecnológica do processo da reabilitação auditiva no Brasil;
VII - contribuir para o desenvolvimento de processos e métodos de coleta, análise e organização dos resultados das ações decorrentes da Política Nacional de Atenção à Saúde Auditiva, permitindo que a partir de seu desempenho seja possível um aprimoramento da gestão, da disseminação das informações e uma visão dinâmica do estado de saúde das pessoas portadoras de deficiência auditiva;
VIII - promover intercâmbio com outros subsistemas de informações setoriais, implementando e aperfeiçoando permanentemente a produção de dados e garantindo a democratização das informações; e
IX - qualificar a assistência e promover a educação continuada dos profissionais de saúde envolvidos com a implantação e a implementação da Política de Atenção à Saúde Auditiva, em acordo com os princípios da integralidade e da humanização.

Art. 391.  A Política Nacional de Atenção à Saúde Auditiva deverá ser constituída a partir dos seguintes componentes fundamentais: 
I - atenção básica: realizar ações de caráter individual ou coletivo, voltadas para a promoção da saúde auditiva, da prevenção e da identificação precoce dos problemas auditivos, bem como ações informativas, educativas e de orientação familiar;
II - média complexidade: realizar triagem e monitoramento da audição, da atenção diagnóstica e da terapêutica especializada, garantidas a partir do processo de referência e contrarreferência do paciente portador de deficiência auditiva, excluindo o diagnóstico e a protetização de crianças até três anos de idade, pacientes com afecções associadas (neurológicas, psicológicas, síndromes genéticas, cegueira, visão subnormal) e perdas auditivas unilaterais, ações para cujo desempenho neste nível de atenção será criado o Serviço de Atenção à Saúde Auditiva na Média Complexidade; e
III - alta complexidade: realizar atenção diagnóstica e terapêutica especializada, garantidas a partir do processo de referência e contrarreferência do paciente portador de deficiência auditiva, ações para cujo desempenho neste nível de atenção será criado o Serviço de Atenção à Saúde Auditiva na Alta Complexidade.

§ 1~~º~~  Os componentes descritos no caput deste artigo devem ser organizados segundo o Plano Diretor de Regionalização - PDR de cada unidade federada e os princípios e diretrizes de universalidade, equidade, regionalização, hierarquização e integralidade da atenção à saúde.

§ 2~~º~~  O Plano de Prevenção, Tratamento e Reabilitação Auditiva deve fazer parte integrante dos Planos Municipais de Saúde e dos Planos Diretores de Regionalização dos Estados e do Distrito Federal.

§ 3~~º~~  A regulamentação suplementar e complementar deste Regulamento ficará a cargo dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios, com o objetivo de regular a atenção à saúde da pessoa portadora de deficiência auditiva.

§ 4~~º~~  A regulação, o controle e a avaliação de ações de atenção à saúde da pessoa portadora de deficiência auditiva serão de competência das três esferas de governo.

§ 5~~º~~  Inclusão de dados que viabilizem a produção de informações nos sistemas de informação existentes que possam oferecer ao gestor subsídios para o planejamento, a regulação, o controle e a avaliação e promover a disseminação da informação.

§ 6~~º~~  Os componentes do caput deste artigo deverão ser regulados por protocolos de conduta em todos os níveis de atenção que permitam o aprimoramento da atenção, da regulação, do controle e da avaliação.

§ 7~~º~~  A capacitação e a educação continuada das equipes de saúde de todos os âmbitos da atenção envolvendo os profissionais de nível superior e os de nível técnico, deverá ser realizada de acordo com as diretrizes do SUS e alicerçada nos polos de educação permanente em saúde.

§ 8~~º~~  Deverá ser garantido o acesso aos medicamentos da assistência farmacêutica disponibilizados pelo SUS.

Art. 392.  Dever-se-á criar uma Câmara Técnica subordinada à Secretaria de Atenção à Saúde, com o objetivo de acompanhar a implantação e a implementação da política instituída por este Regulamento.

Art. 393.  A Secretaria de Atenção à Saúde, isoladamente ou em conjunto com outras Secretarias do Ministério da Saúde, deverá adotar todas as providências necessárias à plena estruturação da Política Nacional de Atenção à Saúde Auditiva. 

Seção IX
Da Saúde Mental
Subseção I
Da Política Nacional de Atenção ao Portador de Doença Neurológica

Art. 394.  A Política Nacional de Atenção ao Portador de Doença Neurológica deverá ser implantada em todas as unidades federadas, respeitadas as competências das três esferas de gestão.

Art. 395.  A Política Nacional de Atenção ao Portador de Doença Neurológica deverá ser organizada de forma articulada entre o Ministério da Saúde, as Secretarias de Estado da Saúde e as Secretarias Municipais de Saúde, permitindo: 
I - desenvolver estratégias de promoção da qualidade de vida, educação, proteção e recuperação da saúde e prevenção de danos, protegendo e desenvolvendo a autonomia e a equidade de indivíduos e coletividades; 
II - organizar uma linha de cuidados integrais - promoção, prevenção, tratamento e recuperação - que perpasse todos os níveis de atenção, promovendo, dessa forma, a inversão do modelo de atenção; 
III - identificar os determinantes e condicionantes das principais patologias que levam às doenças neurológicas e ao desenvolvimento de ações transetoriais de responsabilidade pública, sem excluir as responsabilidades de toda a sociedade;
IV - definir critérios técnicos mínimos para o funcionamento e a avaliação dos serviços públicos e privados que realizam tratamento clínico, intervencionista e/ou cirúrgico, bem como os mecanismos de sua monitoração com vistas a diminuir os riscos aos quais fica exposto o portador de doença neurológica; 
V - ampliar e qualificar a cobertura do atendimento aos portadores de doenças neurológicas no Brasil, garantindo a universalidade, a equidade, a integralidade, o controle social e o acesso às diferentes modalidades terapêuticas; 
VI - ampliar e qualificar a cobertura dos portadores de hipertensão arterial e de diabetes mellitus, principais causas dos acidentes vasculares cerebrais no Brasil; 
VII - fomentar, coordenar e executar projetos estratégicos que visem ao estudo do custo-efetividade, da eficácia e da qualidade, bem como a incorporação tecnológica do processo de diagnose e do tratamento clínico, intervencionista e/ou cirúrgico no Brasil; 
VIII - contribuir para o desenvolvimento de processos e métodos de coleta, análise e organização dos resultados das ações decorrentes da Política Nacional de Atenção ao Portador de Doença Neurológica, permitindo que a partir de seu desempenho seja possível um aprimoramento da gestão, disseminação das informações e uma visão dinâmica do estado de saúde das pessoas com doença neurológica; 
IX - promover intercâmbio com outros subsistemas de informações setoriais, implementando e aperfeiçoando permanentemente a produção de dados e garantindo a democratização das informações; e 
X - qualificar a assistência e promover a educação permanente dos profissionais de saúde envolvidos com a implantação e a implementação da Política Nacional de Atenção ao Portador de Doença Neurológica, em acordo com os princípios da integralidade e da humanização.

Art. 396.  A Política Nacional de Atenção ao Portador de Doença Neurológica deverá ser implementada a partir dos seguintes componentes fundamentais: 
I - atenção básica, que consiste em realizar ações de caráter individual ou coletivo, voltadas à promoção da saúde e à prevenção dos danos, bem como ações clínicas para o atendimento pré-natal, o tratamento da desnutrição infantil e das doenças infecciosas, do controle da hipertensão arterial e do diabetes mellitus que possam ser realizadas neste nível, e terão lugar na rede de serviços básicos de saúde – Centro de Saúde /Unidades Básicas de Saúde e Postos de Saúde e, em especial, pelas Equipes de Saúde da Família; 
II - media complexidade, que consiste em realizar ações de atenção diagnóstica e terapêutica especializada, garantidas a partir do processo de referência e contrarreferência do portador da doença neurológica, hipertensão arterial e diabetes mellitus, bem como garantir a assistência ao parto, e devem ser organizadas segundo o Plano Diretor de Regionalização - PDR de cada unidade federada e os princípios e diretrizes de universalidade, equidade, regionalização, hierarquização e integralidade da atenção à saúde; 
III - alta complexidade, que consiste em garantir o acesso aos procedimentos neurológicos, neurointervencionistas e neurocirúrgicos e assegurar a qualidade do processo, visando alcançar impacto positivo na sobrevida, na morbidade e na qualidade de vida e cuja assistência se dará por meio de Unidades de Assistência de Alta Complexidade em Neurocirurgia e de Centros de Referência de Alta Complexidade em Neurocirurgia; 
IV - Plano de Prevenção e Tratamento das Doenças Neurológicas, composto por atenção pré-natal, ao parto, ao neonato, ao desenvolvimento neuropsicomotor, prevenção do trauma, assistência nutricional infantil, controle da hipertensão arterial sistêmica e do diabetes mellitus, que deve fazer parte integrante dos Planos Municipais de Saúde e dos Planos de Desenvolvimento Regionais dos Estados e do Distrito Federal; 
V - regulamentação suplementar por parte dos estados, do Distrito Federal e dos Municípios, com o objetivo de regular a atenção ao portador de doenças neurológicas; 
VI - a regulação, o controle e a avaliação de ações de atenção ao portador de doenças neurológicas serão de competência das três esferas de governo; 
VII - sistema de informação que possa oferecer ao gestor subsídios para tomada de decisão no processo de planejamento, regulação, fiscalização, controle e avaliação, e promover a disseminação da informação; 
VIII - diretrizes de conduta, em todos os níveis de atenção, que permitam o aprimoramento da atenção, regulação, controle e avaliação; 
IX - capacitação e educação permanente das equipes de saúde de todos os âmbitos da atenção, a partir de um enfoque estratégico promocional, envolvendo os profissionais de nível superior e os de nível técnico, em acordo com as diretrizes do SUS e alicerçada nos polos de educação permanente em saúde; e 
X - acesso aos medicamentos da assistência farmacêutica básica e aos medicamentos excepcionais, previstos em portaria do Ministério da Saúde, disponibilizados pelo SUS.

Art. 397.  Dever-se-á criar uma Câmara Técnica, subordinada à Secretaria de Atenção à Saúde, com o objetivo de acompanhar a implantação e a implementação da Política Nacional de Atenção ao Portador de Doença Neurológica. 

Art. 398.  A Secretaria de Atenção à Saúde, isoladamente ou em conjunto com outros órgãos e entidades vinculadas ao Ministério da Saúde, deverá adotar todas as providências necessárias à plena estruturação da Política Nacional de Atenção ao Portador de Doença Neurológica. 

Subseção II
Da Assistência Hospitalar em Psiquiatria

Art. 399.  As diretrizes e normas para a regulamentação da assistência hospitalar em psiquiatria no Sistema Único de Saúde – SUS estão previstas nos termos do Anexo LIII a este Regulamento.

Art. 400.  Dever-se-á respeitar a classificação para os hospitais psiquiátricos integrantes da rede do SUS, apurada pelos indicadores de qualidade aferidos pelo PNASH – Programa Nacional de Avaliação dos Serviços Hospitalares/Psiquiatria e o número de leitos do hospital, constante do atual cadastro do Ministério da Saúde.

Art. 401.  Os hospitais psiquiátricos integrantes do SUS deverão ser avaliados por meio do PNASH/Psiquiatria pelos Grupos Técnicos de Organização e Acompanhamento das Ações Assistenciais em Saúde Mental das Secretarias (Subseção IV desta Seção), podendo contar com outros profissionais convocados por decisão do gestor local.

Art. 402.  A classificação como hospital psiquiátrico integrante do SUS ocorrerá após o resultado da avaliação realizada, em consonância com o art. 401 deste Regulamento, para a reavaliação dos hospitais que obtiverem pontuação de 40%(quarenta por cento) a 60% (sessenta por cento) do PNASH, para verificação da adequação ao índice mínimo de 61% (sessenta e um por cento). 
Parágrafo único.  Os hospitais que obtiverem índice inferior a 40% (quarenta por cento) do PNASH, assim como os hospitais que não alcançarem o índice mínimo de 61% (sessenta e um por cento) do PNASH, após o processo de reavaliação, não serão classificados conforme o estabelecido neste Regulamento. 

Art. 403.  Após a reavaliação de que trata o art. 402 deste Regulamento, o gestor local deverá adotar as providências necessárias para a suspensão de novas internações e a substituição planificada do atendimento aos pacientes dos hospitais que não obtiveram pontuação suficiente para a sua classificação. 
Parágrafo único.  O gestor local, em conjunto com a Secretaria de Estado da Saúde, elaborará um projeto técnico para a substituição do atendimento aos pacientes dos hospitais não classificados, preferencialmente em serviços extra-hospitalares, determinando o seu descredenciamento do Sistema.

Art. 404.  A Secretaria de Atenção à Saúde deverá promover a atualização dos procedimentos de atendimento em psiquiatria, de acordo com a classificação definida neste Regulamento, em substituição ao estabelecido na Portaria GM/MS N~~°~~ 469, de 3 de abril de 2001, do Ministério da Saúde.

Art. 405.  A Secretaria de Atenção à Saúde deverá incluir na Tabela do Sistema de Informações Hospitalares do Sistema Único de Saúde/SIH-SUS, procedimento específico para o processamento das Autorizações de Internação Hospitalar - AIH dos hospitais não classificados de acordo com os indicadores de qualidade aferidos pelo PNASH/Psiquiatria,  até a transferência de todos os pacientes para outras unidades hospitalares ou serviços extra-hospitalares, definidas pelo gestor local do SUS. 

Art. 406.  É atribuição intransferível do gestor local do Sistema Único de Saúde estabelecer o limite das internações em psiquiatria e o controle da porta de entrada das internações hospitalares, estabelecendo instrumentos e mecanismos específicos e resolutivos de atendimento nas situações de urgência/emergência, preferencialmente em serviços extra-hospitalares ou na rede hospitalar não especializada.

§ 1~~º~~  Para a organização da porta de entrada, devem ser seguidas as recomendações contidas no Manual do Gestor para Atendimento Territorial em Saúde Mental, instituído pela Norma Operacional de Assistência à Saúde – NOAS-SUS 01/2001, prevista na Seção I do Capítulo I deste Regulamento. 

§ 2~~º~~  O número mensal de internações e o limite de internações para cada Município ou região, estimadas de acordo com as metas estabelecidas, deverão constar do Plano Diretor de Regionalização - PDR, definido pela Norma Operacional de Assistência à Saúde – NOAS-SUS 01/2001, prevista na Seção I do Capítulo I deste Regulamento. 

Subseção III
Das Internações Psiquiátricas

Art. 407.  Os Serviços Residenciais Terapêuticos em Saúde Mental, instituídos no âmbito do Sistema Único de Saúde, para atendimento ao portador de transtornos mentais, obedecerão ao disposto neste Regulamento.
Parágrafo único.  Entendem-se como Serviços Residenciais Terapêuticos moradias ou casas inseridas, preferencialmente, na comunidade, destinadas a cuidar dos portadores de transtornos mentais, egressos de internações psiquiátricas de longa permanência, que não possuam suporte social e laços familiares e que viabilizem sua inserção social.

Art. 408.  Os Serviços Residenciais Terapêuticos em Saúde Mental constituem uma modalidade assistencial substitutiva da internação psiquiátrica prolongada, de maneira que, a cada transferência de paciente do Hospital Especializado para o Serviço de Residência Terapêutica, deve-se reduzir ou descredenciar do SUS igual número de leitos naquele hospital, realocando o recurso da AIH correspondente para os tetos orçamentários do Estado ou do Município, que se responsabilizará pela assistência ao paciente e pela rede substitutiva de cuidados em saúde mental.

Art. 409.  Aos Serviços Residenciais Terapêuticos em Saúde Mental cabe: 
I -  garantir assistência aos portadores de transtornos mentais com grave dependência institucional que não tenham possibilidade de desfrutar de inteira autonomia social e não possuam vínculos familiares e de moradia; 
II -  atuar como unidade de suporte destinada, prioritariamente, aos portadores de transtornos mentais submetidos a tratamento psiquiátrico em regime hospitalar prolongado; e
III - promover a reinserção dessa clientela à vida comunitária.

Art. 410.  Os Serviços Residenciais Terapêuticos em Saúde Mental deverão ter um Projeto Terapêutico baseado nos seguintes princípios e diretrizes: 
I - ser centrado nas necessidades dos usuários, visando à construção progressiva da sua autonomia nas atividades da vida cotidiana e à ampliação da inserção social; 
II - ter como objetivo central contemplar os princípios da reabilitação psicossocial, oferecendo ao usuário um amplo projeto de reintegração social, por meio de programas de alfabetização, de reinserção no trabalho, de mobilização de recursos comunitários, de autonomia para as atividades domésticas e pessoais e de estímulo à formação de associações de usuários, familiares e voluntários; e
III - respeitar os direitos do usuário como cidadão e como sujeito em condição de desenvolver uma vida com qualidade e integrada ao ambiente comunitário.

Art. 411.  Para a inclusão dos Serviços Residenciais Terapêuticos em Saúde Mental no SUS, será exigido dos estabelecimentos, nos quais serão prestados os serviços, que:
I - deverão ser exclusivamente de natureza pública;
II - poderão, a critério do gestor local, ser de natureza não governamental, sem fins lucrativos, devendo, para isso, ter projetos terapêuticos específicos, aprovados pela Coordenação Nacional de Saúde Mental; 
III - deverão estar integrados à rede de serviços do SUS municipal, estadual ou por meio de consórcios intermunicipais, cabendo ao gestor local a responsabilidade de oferecer uma assistência integral a esses usuários, planejando as ações de saúde de forma articulada nos diversos níveis de complexidade da rede assistencial;
IV – deverão, sob gestão preferencial do nível local, ser vinculados, tecnicamente, ao serviço ambulatorial especializado em saúde mental mais próximo;
V - a critério do gestor municipal/estadual de saúde, os Serviços Residenciais Terapêuticos, poderão funcionar em parceria com organizações não-governamentais – ONGs de saúde ou de trabalhos sociais ou de pessoas físicas nos moldes das famílias de acolhimento, sempre supervisionadas por um serviço ambulatorial especializado em saúde mental.

Art. 412.  São características físico-funcionais dos Serviços Residenciais Terapêuticos em Saúde Mental:
I - apresentar estrutura física situada fora dos limites de unidades hospitalares gerais ou especializadas seguindo critérios estabelecidos pelos gestores municipais e estaduais;
II - existência de espaço físico que contemple de maneira mínima:
a) dimensões específicas compatíveis para abrigar um número de no máximo 8 (oito) usuários, acomodados na proporção de até 3 (três) por dormitório;
b) sala de estar com mobiliário adequado para o conforto e a boa comodidade dos usuários;
c) dormitórios devidamente equipados com cama e armário;
d) copa e cozinha para a execução das atividades domésticas com os equipamentos necessários (geladeira, fogão, filtros, armários etc.); e
e) garantia de, no mínimo, três refeições diárias, café da manhã, almoço e jantar.

Art. 413.  Os serviços ambulatoriais especializados em saúde mental, aos quais os Serviços Residenciais Terapêuticos estejam vinculados, devem possuir equipe técnica, que atuará na assistência e supervisão das atividades, constituída, no mínimo, pelos seguintes profissionais: 
I - 1 (um) profissional de nível superior da área de saúde com formação, especialidade ou experiência na área de saúde mental; e
II -  2 (dois) profissionais de nível médio com experiência e/ou capacitação específica em reabilitação psicossocial.

Art. 414.  Cabe ao gestor municipal /estadual do SUS identificar os usuários em condições de serem beneficiados por esta nova modalidade terapêutica, bem como instituir as medidas necessárias ao processo de transferência dos usuários dos hospitais psiquiátricos para os Serviços Residenciais Terapêuticos em Saúde Mental.

Art. 415.  Para a implantação dos Serviços Residenciais Terapêuticos em Saúde Mental, deverão ser priorizados os Municípios onde já existam outros serviços ambulatoriais de saúde mental de natureza substitutiva aos hospitais psiquiátricos, funcionando em consonância com os princípios da II Conferência Nacional de Saúde Mental e contemplados dentro de um plano de saúde mental, devidamente discutido e aprovado nas instâncias de gestão pública.

Art. 416.  Para a inclusão dos Serviços Residenciais Terapêuticos em Saúde Mental no Cadastro do SUS, deverão ser cumpridas as normas gerais que vigoram para cadastramento no Sistema Único de Saúde e efetuada a apresentação de documentação comprobatória aprovada pelas Comissões Intergestores Bipartite.

Art. 417.  As Secretarias Estaduais e as Municipais de Saúde e o Ministério da Saúde, por meio da Secretaria de Atenção à Saúde - Área Técnica da Saúde Mental, deverão encaminhar a relação dos Serviços Residenciais Terapêuticos em Saúde Mental cadastrados no Estado, bem como a referência do serviço ambulatorial e a equipe técnica aos quais estejam vinculados, acompanhado das Fichas de Cadastro Ambulatorial – FCA e da atualização da Ficha de Cadastro Hospitalar - FCH com a redução do número de leitos psiquiátricos, conforme o art. 408 deste Regulamento.

Art. 418.  As Secretarias Estaduais e as Secretarias Municipais de Saúde, com apoio técnico do Ministério da Saúde, deverão estabelecer rotinas de acompanhamento, supervisão, controle e avaliação para a garantia do funcionamento com qualidade dos Serviços Residenciais Terapêuticos em Saúde Mental.

Art. 419.  A Secretaria de Atenção à Saúde e a Secretaria-Executiva deverão regulamentar os procedimentos assistenciais dos Serviços Residenciais Terapêuticos em Saúde Mental. 

Art. 420.  Cabe aos gestores de saúde do SUS emitir normas complementares que visem estimular as políticas de intercâmbio e cooperação com outras áreas de governo, com o Ministério Público e organizações não-governamentais, no sentido de ampliar a oferta de ações e de serviços voltados para a assistência aos portadores de transtornos mentais, tais como: 
I - desinterdição jurídica e social; e
II - bolsa-salário ou outra forma de benefício pecuniário, inserção no mercado de trabalho.

Art. 421.  Os estabelecimentos de saúde, integrantes ou não do Sistema Único de Saúde, deverão observar o disposto neste Regulamento para efetuarem as internações psiquiátricas voluntárias ou involuntárias, conforme o disposto na Lei n~~º~~ 10.216, de 6 de abril de 2001.

Art. 422.  A internação psiquiátrica deverá ocorrer somente após todas as tentativas de utilização das demais possibilidades terapêuticas e após esgotados todos os recursos extra-hospitalares disponíveis na rede assistencial, com a menor duração temporal possível.

Art. 423.  Ficam caracterizadas quatro modalidades de internação:
I - Internação Psiquiátrica Involuntária - IPI; 
II - Internação Psiquiátrica Voluntária - IPV, 
III - Internação Psiquiátrica Voluntária que se torna Involuntária - IPVI; e
IV - Internação Psiquiátrica Compulsória – IPC.

§ 1~~°~~  Internação Psiquiátrica Voluntária é aquela realizada com o consentimento expresso do paciente.

§ 2~~º~~  Internação Psiquiátrica Involuntária é aquela realizada sem o consentimento expresso do paciente. 

§ 3~~º~~  A Internação Psiquiátrica Voluntária poderá tornar-se involuntária quando o paciente internado exprimir sua discordância com a manutenção da internação. 

§ 4~~º~~  A Internação Psiquiátrica Compulsória é aquela determinada por medida judicial e não será objeto da presente regulamentação.

Art. 424.  As internações involuntárias, referidas no § 2º do art. 423 deste Regulamento, deverão ser objeto de notificação às seguintes instâncias:
I - ao Ministério Público Estadual ou do Distrito Federal e Territórios onde o evento ocorrer; e
II - à Comissão referida art. 430 deste Regulamento.

Art. 425.  A Comunicação de Internação Psiquiátrica Involuntária deverá ser feita, no prazo de 72 (setenta e duas) horas, às instâncias referidas no artigo anterior, observado o sigilo das informações, em formulário próprio - Termo de Comunicação de Internação Psiquiátrica Involuntária, constante do Anexo LIV a este Regulamento - que deverá conter laudo de médico especialista pertencente ao quadro de funcionários do estabelecimento de saúde responsável pela internação. 
Parágrafo único.  O laudo médico é parte integrante da Comunicação de Internação Psiquiátrica Involuntária, que deverá conter obrigatoriamente as seguintes informações: 
I - identificação do estabelecimento de saúde; 
II - identificação do médico que autorizou a internação; 
III - identificação do usuário e do seu responsável e contatos da família; 
IV - caracterização da internação como voluntária ou involuntária; 
V - motivo e justificativa da internação; 
VI - descrição dos motivos de discordância do usuário sobre sua internação; 
VII - CID; 
VIII - informações ou dados do usuário, pertinentes à Previdência Social, Instituto Nacional do Seguro Social - INSS; 
IX - capacidade jurídica do usuário, esclarecendo se é interditado ou não; 
X - informações sobre o contexto familiar do usuário; e
XI - previsão estimada do tempo de internação.

Art. 426.  Ao Ministério Público caberá o registro da notificação das Internações Psiquiátricas Involuntárias - IPI, bem como das voluntárias que se tornam involuntárias - IPVI -, para controle e acompanhamento destas até a alta do paciente.

Art. 427.  Se no decurso de uma internação voluntária o paciente exprimir discordância quanto à sua internação, após sucessivas tentativas de persuasão pela equipe terapêutica, passando a caracterizar-se uma internação involuntária, o estabelecimento de saúde deverá enviar ao Ministério Público o Termo de Comunicação de Internação Involuntária, até 72 (setenta e duas) horas após aquela manifestação, devidamente assinado pelo paciente.

Art. 428.  Caberá à instituição responsável pela internação involuntária a comunicação da alta hospitalar, conforme modelo de formulário constante do Anexo LIV, do qual deverão constar, obrigatoriamente, as seguintes informações: 
I - numeração da IPI; 
II - data; 
III - condições da alta; e
IV - encaminhamento do paciente.

Art. 429.  Nas internações voluntárias, deverá ser solicitado ao paciente que firme o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, modelo do Anexo LIV, que ficará sob a guarda do estabelecimento.

Art. 430.  O gestor estadual do SUS constituirá uma Comissão Revisora das Internações Psiquiátricas Involuntárias, com a participação de integrante designado pelo Ministério Público Estadual, que fará o acompanhamento dessas internações, no prazo de 72 (setenta e duas) horas após o recebimento da comunicação pertinente.

§ 1~~°~~  A Comissão de que trata o caput deste artigo deverá ser multiprofissional, sendo integrantes dela, no mínimo, um psiquiatra ou clínico geral com habilitação em Psiquiatria, e um profissional de nível superior da área de saúde mental, não pertencentes ao corpo clínico do estabelecimento onde ocorrer à internação, além de representante do Ministério Público Estadual, devendo dela também participar representantes de associações de direitos humanos ou de usuários de serviços de saúde mental e familiares.

§ 2~~°~~  Se necessário, poderão ser constituídas Comissões Revisoras das Internações Psiquiátricas Involuntárias, em âmbito microrregional, municipal ou por regiões administrativas de Municípios de grande porte.

Art. 431.  O Ministério Público poderá solicitar informações complementares ao autor do laudo e à direção do estabelecimento, bem como realizar entrevistas com o internado, seus familiares ou quem mais julgar conveniente, podendo autorizar outros especialistas a examinar o internado, com vistas a oferecerem parecer escrito.

Art. 432.  A Comissão Revisora efetuará, até o sétimo dia da internação, a revisão de cada internação psiquiátrica involuntária, emitindo laudo de confirmação ou suspensão do regime de tratamento adotado e remetendo cópia deste ao estabelecimento de saúde responsável pela internação, no prazo de 24 (vinte e quatro) horas.

Art. 433.  O Diretor do estabelecimento enviará mensalmente ao gestor estadual do SUS listagem contendo o nome do paciente internado e o número da notificação da Internação Psiquiátrica Involuntária –IPI- e da Internação Psiquiátrica Voluntária que se torna Involuntária - IPVI, ressalvados os cuidados de sigilo.  

Subseção IV
Das Ações Assistenciais em Saúde Mental

Art. 434.  O Programa Permanente de Organização e Acompanhamento das Ações Assistenciais em Saúde Mental, instituído no âmbito do Sistema Único de Saúde, obedecerá ao disposto neste Regulamento.
Parágrafo único.  O Programa de que trata este artigo deverá contemplar as seguintes atividades:
I - avaliação da assistência à saúde mental no País, dentro do contexto de sistema global de atenção, promoção e recuperação da saúde mental;
II - supervisão e avaliação, in loco, dos hospitais psiquiátricos que compõem a rede assistencial do Sistema Único de Saúde, tendo em vista a adoção de medidas que reforcem a continuidade do processo de reversão do modelo de atenção à saúde mental instituído no País;
III - análise, avaliação e proposição de alternativas assistenciais na área de saúde mental; e
IV - elaboração e proposição de protocolos de regulação e de mecanismos de implementação de módulo de regulação da assistência à saúde mental que venha a compor as Centrais de Regulação, com o objetivo de regular, ordenar e orientar essa assistência e com o princípio fundamental de incrementar a capacidade do poder público de gerir o sistema de saúde e de responder, de forma qualificada e integrada, às demandas de saúde de toda a população.

Art. 435.  Compete à Secretaria de Atenção à Saúde - SAS a estruturação de Grupo Técnico de Organização e Acompanhamento das Ações Assistenciais em Saúde Mental e a designação dos membros que dele farão parte.

§ 1°  A convite do Ministério da Saúde, a Comissão de Direitos Humanos, da Câmara dos Deputados, indicará um dos seus componentes para acompanhar os trabalhos do Grupo Técnico de que trata o caput deste artigo.

§ 2~~º~~  O Grupo Técnico terá as seguintes atribuições e competências:
I - coordenar a implementação do Programa Permanente de Organização e Acompanhamento das Ações Assistenciais em Saúde Mental;
II - coordenar e articular as ações que serão desenvolvidas pelos Grupos Técnicos designados, com a mesma finalidade, pelos Estados, Distrito Federal e Municípios em Gestão Plena do Sistema Municipal;
III - promover a capacitação dos profissionais que desenvolverão as atividades inerentes ao Programa instituído, especialmente daqueles integrantes dos Grupos Técnicos estaduais e municipais; e
IV - emitir relatórios técnicos contendo as análises, as avaliações e os acompanhamentos realizados e propondo medidas corretivas e de aperfeiçoamento do sistema de assistência em saúde mental.

Art. 436.  As atividades dos Grupos Técnicos, tanto da Secretaria de Atenção à Saúde quanto dos Estados e dos Municípios, não substituem as ações e competências de supervisão, controle, avaliação e auditoria dos gestores do Sistema Único de Saúde - federal, estaduais e municipais.

Art. 437.  As Secretarias de Saúde dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios em Gestão Plena do Sistema Municipal, deverão estruturar, nos respectivos âmbitos de atuação, Grupo Técnico de Organização e Acompanhamento das Ações Assistenciais em Saúde Mental e deverão designar os membros que dele farão parte.

§ 1~~º~~  Os Grupos Técnicos deverão ser compostos, no mínimo, pelos seguintes técnicos:
I - nos Estados e no Distrito Federal:
a) - 1 (um) representante da equipe da saúde mental;
b) - 1 (um) representante da equipe de vigilância sanitária; e
c) - 1 (um) representante da equipe de controle e avaliação.
II - nos Municípios em Gestão Plena do Sistema Municipal:
a) - 2 (dois) representantes da equipe da saúde mental (1 do Estado e 1 do Município);
b) - 2 (dois) representantes da equipe de vigilância sanitária (1 do Estado e 1 do Município); e
c) - 1 (um) representante da equipe de controle e avaliação.

§ 2~~º~~  Os Grupos Técnicos terão as seguintes atribuições e competências:
I - realizar, nos respectivos âmbitos de atuação e sob a coordenação do Grupo Técnico estruturado pela Secretaria de Atenção à Saúde, as atividades inerentes ao Programa Permanente de Organização e Acompanhamento das Ações Assistenciais em Saúde Mental;
II- no caso dos Grupos Técnicos de Estados, articular as ações que serão desenvolvidas pelos Grupos Técnicos designados, com a mesma finalidade, pelos Municípios em Gestão Plena do Sistema Municipal; e
III- emitir relatórios técnicos contendo as análises, as avaliações e os acompanhamentos realizados e propondo medidas corretivas e de aperfeiçoamento do respectivo sistema de assistência em saúde mental.

Art. 438.  A constatação de irregularidades ou do não-cumprimento das normas vigentes implicará, de conformidade com o caso apresentado, instauração de auditoria pelo Ministério da Saúde e oferecimento de denúncia ao Ministério Público.

Art. 439.  A Secretaria de Atenção à Saúde deverá adotar as medidas necessárias ao pleno cumprimento do disposto neste Regulamento.

Subseção V
Dos Portadores de Doença de Alzheimer

Art. 440.  O Programa de Assistência aos Portadores da doença de Alzheimer, instituído no âmbito do Sistema Único de Saúde, obedecerá ao disposto neste Regulamento.

Art. 441.  O Programa de Assistência aos Portadores da doença de Alzheimer será desenvolvido de forma articulada pelo Ministério da Saúde e pelas Secretarias de Saúde dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios em cooperação com as respectivas Redes Estaduais de Assistência à Saúde do Idoso e seus Centros de Referência em Assistência à Saúde do Idoso.
Parágrafo único.  Os Centros de Referência integrantes da Rede mencionada no caput deste artigo são os responsáveis pelo diagnóstico, tratamento e acompanhamento dos pacientes, orientação a familiares e cuidadores e o que mais for necessário à adequada atenção aos pacientes portadores da doença de Alzheimer.

Art. 442.  A Secretaria de Atenção à Saúde deverá estabelecer o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para o tratamento da demência por doença de Alzheimer, incluindo os medicamentos utilizados nesse tratamento no rol dos Medicamentos Excepcionais e deverá adotar as demais medidas que forem necessárias ao fiel cumprimento do disposto neste Regulamento.  

Subseção VI
Dos Portadores de Transtornos Decorrentes do Uso de Álcool e outras Drogas

Art. 443.  O Programa de Atenção Integral a Usuários de Álcool e outras Drogas, instituído no âmbito do SUS, será desenvolvido de forma articulada pelo Ministério da Saúde e pelas Secretarias de Saúde dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios.

Art. 444.  O Programa de Atenção Integral a Usuários de Álcool e outras Drogas terá como seus principais componentes:
I - Atenção Básica;
II - atenção nos Centros de Atenção Psicossocial para Atenção a Usuários de Álcool e outras Drogas - CAPSad, ambulatórios e outras unidades extra-hospitalares especializadas;
III - atenção hospitalar de referência; e 
IV - rede de suporte social, como associações de ajuda mútua e entidades da sociedade civil, complementar à rede de serviços disponibilizados pelo SUS.

Art. 445.  O componente da Atenção Básica, de que trata o inciso I do art. 444 deste Regulamento, refere-se à atenção integral aos usuários de álcool e outras drogas em unidades de Atenção Básica, ambulatórios não-especializados, Programa Saúde da Família e Programa de Agentes Comunitários de Saúde, entre outros dispositivos de cuidados possíveis, no âmbito da Atenção Básica, e deve ter como principais características: 
I - atuação articulada ao restante da rede de atenção integral aos usuários de álcool e outras drogas, bem como à rede de cuidados em saúde mental, devendo ainda ser implicada a rede de cuidados em DST/AIDS;
II - atuação e inserção comunitárias, em maior nível de capilaridade para ações como detecção precoce de casos de uso nocivo e/ou dependência de álcool e outras drogas, de forma articulada a práticas terapêuticas/preventivas/educativas, tais como aconselhamento breve e intervenções breves voltadas para a redução ou o cessar do consumo, contemplando ainda o encaminhamento precoce para intervenções mais especializadas, ou para a abordagem de complicações clínicas e/ou psiquiátricas decorrentes de tal consumo; e
III - adoção da lógica de redução de danos, que é estratégica para o êxito das ações desenvolvidas por essas unidades.

Art. 446.  O componente da atenção nos CAPSad, ambulatórios e outras unidades especializadas, objeto do inciso II do art. 444 deste Regulamento, obedece a uma lógica de oferta de cuidados baseados na atenção integral, devendo ter como principais características: 
I - oferta aos usuários de álcool e outras drogas e seus familiares, de acolhimento, atenção integral (práticas terapêuticas/preventivas/de promoção de saúde/educativas/de reabilitação psicossocial) e estímulo à sua integração social e familiar;
II - inserção comunitária de práticas e serviços, os quais devem atender a uma população referida a um território específico;
III - funcionamento, especialmente para os CAPSad, segundo normas expressas nos arts. 454 a 464 deste Regulamento  e pelas Portarias n~~º~~ 336/GM, de 19 de fevereiro de 2002, n~~°~~ 189/SAS, de 20 de março de 2002, e n~~°~~ 305/SAS, de 3 de maio de 2002, do Ministério da Saúde;
IV - articulação de todas essas unidades com o restante da rede de atenção integral aos usuários de álcool e outras drogas, bem como à rede de cuidados em saúde mental, devendo ainda ser considerada a rede de cuidados em DST/AIDS; e
V - adoção da lógica de redução de danos, como estratégica para o êxito das ações desenvolvidas por essas unidades.

§ 1~~º~~ As outras unidades ambulatoriais mencionadas devem trabalhar seguindo orientação específica, porém, dentro de sistemática similar à utilizada para os CAPSad, quanto à proposta de atenção integral a usuários e familiares, à inserção comunitária e à lógica territorial desses serviços.

§ 2~~º~~ A criação do Serviço Hospitalar de Referência para a Atenção Integral aos Usuários de Álcool e outras Drogas - SHR-ad não exclui a obrigatoriedade da existência de leitos para desintoxicação e repouso, conforme previsto pela Portaria n~~º~~ 336/GM, de 19 de fevereiro de 2002, do Ministério da Saúde.

Art. 447.  O componente de atenção hospitalar de referência, previsto no inciso III do art. 444 deste Regulamento, compreende a instalação dos Serviços Hospitalares de Referência para a Atenção Integral aos Usuários de Álcool e outras Drogas - SHR-ad em Hospitais Gerais e têm como objetivos: 
I - compor rede de atenção integral a usuários de álcool e outras drogas, participando do sistema de organização e regulação das demandas e fluxos assistenciais, em área geográfica definida, respeitando as atribuições e competências das instâncias do SUS para a sua implantação e gerenciamento;
II - compor, na rede assistencial e em sua estrutura de atendimento hospitalar de urgência e emergência, a rede hospitalar de retaguarda aos usuários de álcool e outras drogas;
III - atuar respeitando as premissas do SUS e a lógica territorial, salvo em casos de ausência de recursos assistenciais similares, onde a clientela atendida poderá ultrapassar os limites territoriais previstos para a abrangência do serviço;
IV - dar suporte à demanda assistencial caracterizada por situações de urgência/emergência que sejam decorrentes do consumo ou abstinência de álcool e/ou outras drogas, advindas da rede dos Centros de Atenção Psicossocial para a Atenção a Usuários de Álcool e outras Drogas - CAPSad, da rede básica de cuidados em saúde - Programa Saúde da Família e Unidades Básicas de Saúde - e de serviços ambulatoriais especializados e não-especializados;
V - oferecer suporte hospitalar, por meio de internações de curta duração para usuários de álcool e/ou outras drogas, em situações assistenciais para as quais os recursos extra-hospitalares disponíveis não tenham obtido a devida resolutividade, ou ainda em casos de necessidade imediata de intervenção em ambiente hospitalar, sempre respeitadas as determinações da Lei n~~º~~ 10.216, de 6 de abril de 2001, e sempre acolhendo os pacientes em regime de curtíssima e curta permanência;
VI - oferecer, nas situações descritas nos incisos III e IV do art. 444 deste Regulamento, abordagem, suporte e encaminhamento adequado aos usuários que, mediante avaliação geral, evidenciarem indicativos de ocorrência de comorbidades de ordem clínica e/ou psíquica; e
VII - evitar a internação de usuários de álcool e outras drogas em hospitais psiquiátricos.

Art. 448.  O componente da rede de suporte social, previsto no inciso II do art. 444 deste Regulamento, inclui dispositivos comunitários de acolhida e cuidados, que devem ter as seguintes características: 
I - articulação à rede de cuidados do SUS, não sendo, porém, componentes dessa rede, mas instância complementar, como, por exemplo, os grupos de mútua ajuda, entidades congregadoras de usuários, associações comunitárias e demais entidades da sociedade civil organizada;
II – configuração da estrutura complementar à rede de serviços disponibilizados pelo SUS; e
III – respeito às determinações da Lei n~~º~~ 10.216, de 2001, no tocante às unidades não componentes da rede do SUS que trabalham com a permanência de pacientes em regime fechado.

Art. 449.  Os objetivos descritos no art. 447 deste Regulamento são direcionados prioritariamente a pessoas que fazem uso prejudicial de álcool, em face da magnitude epidemiológica de seu uso e de suas consequências, porém, contemplando igualmente o conjunto de usuários de álcool e outras drogas que apresente a maior demanda por cuidados, no território de abrangência de cada serviço. 
Parágrafo único.  O componente hospitalar do Programa de Atenção Integral a Usuários de Álcool e outras Drogas obedece às determinações da Lei n~~º~~ 10.216, de 2001, que são relativas à internação hospitalar, considerando em sua lógica de funcionamento somente internações hospitalares que demandem por curta permanência dos usuários em suas unidades de referência.

Art. 450.  Os seguintes procedimentos específicos para a atenção hospitalar aos usuários de álcool e outras drogas realizados em Serviço Hospitalar de Referência para Atenção Integral aos Usuários de Álcool e outras Drogas - SHR-ad previamente habilitados, estão inseridos na tabela de procedimentos do SIH-SUS: 
I - tratamento de intoxicação aguda, em Serviço Hospitalar de Referência para a Atenção Integral aos Usuários de Álcool e outras Drogas – SHRad, com o tempo de permanência de 24 (vinte e quatro) a 48 (quarenta e oito) horas;
II - tratamento da síndrome de abstinência do álcool, em Serviço Hospitalar de Referência para a Atenção Integral aos Usuários de Álcool e outras Drogas – SHRad, com o tempo de permanência de 3 (três) a 7 (sete) dias; e
III - tratamento de dependência do álcool, com a presença de intoxicação aguda com evolução para a instalação de síndrome de abstinência grave, ou ainda outros quadros de síndrome de abstinência seguidos por complicações clínicas, neurológicas e psiquiátricas, em Serviço Hospitalar de Referência para a Atenção Integral aos Usuários de Álcool e outras Drogas - SHRad, com o tempo de permanência de 3 (três) a 15 (quinze) dias.
Parágrafo único.  Ficam mantidos os procedimentos já contemplados na tabela SIH-SUS, relativos à atenção hospitalar a usuários de álcool e outras drogas.

Art. 451.  Em razão da existência de diferentes níveis de organização para as redes assistenciais locais e da variação da incidência e da gravidade dos transtornos decorrentes do uso de álcool e outras drogas, como primeira etapa do programa, deverão ser habilitados os Serviços Hospitalares de Atenção Integral aos Usuários de Álcool e outras Drogas - SRH-ad, de acordo com as prioridades abaixo estabelecidas: 
I - regiões metropolitanas;
II - Municípios acima de 200.000 (duzentos mil) habitantes;
III - Municípios que já possuam CAPSad em funcionamento; e
IV - Municípios onde já esteja implantado o Serviço de Atendimento Móvel de Urgência - SAMU - 192.
Parágrafo único.  Deverão, também, ser consideradas outras necessidades de ordem epidemiológica e estratégica para a consolidação da rede assistencial aos usuários de álcool e outras drogas.

Art. 452.  Os recursos orçamentários relativos às ações relativas ao Programa de Atenção Integral a Usuários de Álcool e outras Drogas correrão por conta do orçamento do Ministério da Saúde, devendo onerar os seguintes Programas de Trabalho: 
I - Apoio a Serviços Extra-Hospitalares para Transtornos de Saúde Mental e Decorrentes do Uso de Álcool e outras Drogas - 10.846.1312.0844;
II - Atenção à Saúde dos Municípios Habilitados em Gestão Plena do Sistema e nos Estados Habilitados em Gestão Plena/Avançada - 10.846.1312.0844; e
III - Atenção à Saúde dos Municípios Não-Habilitados em Gestão Plena do Sistema e nos Estados Não-Habilitados em Gestão Plena/Avançada - 10.846.1220.0907.

Art. 453.  A Secretaria de Atenção à Saúde deverá adotar as providências necessárias ao cumprimento e à regulamentação referente ao Programa de Atenção Integral a Usuários de Álcool e outras Drogas, no que se refere aos procedimentos a ser realizados pelos Serviços Hospitalares de Referência para a Atenção Integral aos Usuários de Álcool e outras Drogas - SHR-ad, aos critérios para habilitação e às normas de funcionamento.

Art. 454.  O Programa Nacional de Atenção Comunitária Integrada a Usuários de Álcool e outras Drogas, instituído no âmbito do Ministério da Saúde, será desenvolvido de forma articulada por este Ministério e pelas Secretarias de Saúde dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios, tendo por objetivos: 
I - articulação das ações desenvolvidas pelas três esferas de governo destinadas a promover a atenção aos pacientes com dependência e/ou uso prejudicial de álcool ou outras drogas;
II - organização e implantação da rede estratégica de serviços extra-hospitalares de atenção aos pacientes com esse tipo de transtorno, articulada à rede de atenção psicossocial;
III - aperfeiçoamento das intervenções preventivas como forma de reduzir os danos sociais e à saúde representados pelo uso prejudicial de álcool e outras drogas;
IV - realização de ações de atenção/assistência aos pacientes e familiares, de forma integral e abrangente, com atendimento individual e em grupo, atividades comunitárias, orientação profissional, suporte medicamentoso, psicoterápico, de orientação e outros;
V - organização e regulação das demandas e dos fluxos assistenciais; e
VI - promoção, em articulação com instituições formadoras, da capacitação e supervisão das equipes de atenção básica, dos serviços e dos programas de saúde mental locais.

Art. 455.  As competências e atribuições relativas à implantação e gestão do Programa Nacional de Atenção Comunitária Integrada a Usuários de Álcool e outras Drogas de cada nível de gestão do SUS estão definidas na forma do Anexo LV a este Regulamento, nas respectivas condições de gestão e na divisão de responsabilidades definida na Norma Operacional de Assistência à Saúde – NOAS – SUS 01/2002, prevista na Seção I do Capítulo I deste Regulamento.

Art. 456.  Em virtude dos diferentes níveis de organização das redes assistenciais existentes nos Estados e no Distrito Federal, da diversidade das características populacionais existentes no País e da variação da incidência dos transtornos causados pelo uso abusivo ou dependência de álcool e outras drogas, deverão ser implantados no País Centros de Atenção Psicossocial para Atendimento de Pacientes com dependência e/ou uso prejudicial de álcool e outras drogas.

Art. 457.  Os procedimentos realizados pelos Centros de Atenção Psicossocial - CAPS e pelos Núcleos de Atenção Psicosossial - NAPS atualmente existentes, após o seu recadastramento, assim como os novos serviços que vierem a ser criados e cadastrados em conformidade com o estabelecido neste Regulamento, serão remunerados através do Subsistema de Autorização de Procedimentos Ambulatoriais de Alta Complexidade/Custo APAC/SIA, conforme o estabelecido nas Portarias GM/MS n~~°~~ 366, de 19 de fevereiro de 2002, e SAS/MS n~~°~~ 189, de 20 de março de 2002, do Ministério da Saúde.

Art. 458.  Os Municípios e os Estados que implantarem novos serviços ou realizarem a adequação dos já existentes deverão receber um incentivo adicional de R$50.000,00 (cinquenta mil reais). 
Parágrafo único.  O incentivo de que trata o caput deste artigo será transferido aos Municípios após avaliação e inclusão das respectivas unidades no Programa Nacional de Atenção Comunitária Integrada a Usuários de Álcool e outras Drogas, pela Assessoria Técnica da Secretaria de Atenção à Saúde - ASTEC/SAS/MS.

Art. 459.  O Programa Permanente de Capacitação de Recursos Humanos da rede SUS para os Serviços de Atenção aos Pacientes com Transtornos causados pelo Uso Prejudicial e/ou Dependência de Álcool e outras Drogas será regulamentado em ato específico da Secretaria de Atenção à Saúde/SAS/MS.

Art. 460.  Os recursos orçamentários de que trata o art. 459 deste Regulamento correrão por conta do orçamento do Ministério da Saúde, devendo onerar os Programas de Trabalho: 
I – Atendimento Ambulatorial, Emergencial e Hospitalar em Regime de Gestão Plena do SUS - 10.302.0023.4306; e
II – Atendimento Ambulatorial, Emergencial e Hospitalar prestado pela Rede Cadastrada no SUS - 10.302.0023.4307.

Art. 461.  A Secretaria de Atenção à Saúde deverá adotar as providências necessárias ao cumprimento do disposto nesta Subseção, referente ao Programa Nacional de Atenção Comunitária Integrada a Usuários de Álcool e outras Drogas, procedendo à sua respectiva regulamentação.

Art. 462.  As Normas de Funcionamento e Cadastramento de Centros de Atenção Psicossocial para Atendimento de Pacientes com Transtornos Causados pelo Uso Prejudicial e/ou Dependência de Álcool e outras Drogas estão dispostas no Anexo LVI a este Regulamento.
Parágrafo único.  As Secretarias de Saúde dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios em Gestão Plena do Sistema Municipal de Saúde deverão adotar as medidas necessárias à organização, habilitação e cadastramento dos Centros de que trata o caput deste artigo nos respectivos âmbitos de atuação.

Art. 463.  Os Centros de Referência designados nos Estados serão responsáveis, junto aos gestores estaduais e sob a coordenação de Grupo de Trabalho constituído pela Secretaria de Atenção à Saúde, pela implementação da primeira etapa do Programa Permanente de Capacitação para a Rede de CAPSad,  na forma descrita no Anexo LVII a este Regulamento.

Art. 464.  Os gestores estaduais deverão efetivar o cadastramento e/ou recadastramento dos Centros de Atenção Psicossocial para Atenção a Pacientes com Transtornos Decorrentes do Uso Prejudicial de Álcool e outras Drogas - CAPSad na forma deste Regulamento. 

Seção X
Da Saúde no Sistema Penitenciário

Art. 465.  O Plano Nacional de Saúde no Sistema Penitenciário, constante do Anexo LVIII a este Regulamento, destina-se a prover a atenção integral à saúde da população prisional confinada em unidades masculinas e femininas, bem como nas psiquiátricas. 
Parágrafo único.  As ações e serviços decorrentes do Plano de que trata o caput deste artigo terão por finalidade promover a saúde da população prisional e contribuir para o controle e/ou redução dos agravos mais frequentes que a acometem.

Art. 466.  São prioridades para implementação do Plano Nacional de Saúde do Sistema Penitenciário: 
I - a reforma e o equipamento das unidades prisionais visando à estruturação de serviços ambulatoriais que atendam às necessidades de atenção no nível básico, mínimo da assistência no nível da média complexidade, conforme a NOAS/MS em seu Anexo III – Grupo 7, prevista na Seção I do Capítulo I deste Regulamento, e componentes das urgências e emergências em saúde, em consonância com as especificidades do Sistema Penitenciário Nacional;
II - a organização do sistema de informação de saúde da população penitenciária; 
III - a implantação de ações de promoção da saúde, em especial no âmbito da alimentação, atividades físicas, condições salubres de confinamento e acesso a atividades laborais; 
IV - a implementação de medidas de proteção específica, como a vacinação contra hepatites, influenza, tétano;
V - a implantação de ações para a prevenção de tuberculose, hanseníase, diabetes, hipertensão, hepatites, DST/AIDS e dos agravos psicossociais decorrentes do confinamento, bem como a distribuição de preservativos e insumos para a redução de danos associados ao uso de drogas;
VI - a garantia do acesso da população penitenciária aos demais níveis de atenção à saúde, por meio das referências, que deverão estar incluídas na Programação Pactuada Integrada (PPI) estadual, mediante negociação na Comissão Intergestores Bipartite - CIB.

Art. 467.  As Secretarias de Estado da Saúde e da Justiça deverão formular o Plano Operativo Estadual, na forma do Anexo LIX a este Regulamento, e apresentá-lo ao Conselho Estadual de Saúde correspondente e à Comissão Intergestores Bipartite definindo metas e formas de gestão do referido Plano, bem como a gestão e a gerência das ações e serviços.

§ 1~~º~~  A gestão e a gerência das ações e serviços de saúde de que trata o caput deste artigo serão pactuadas no âmbito de cada unidade federada, por meio da Comissão Intergestores Bipartite e entre gestores estaduais de saúde e justiça e gestores municipais de saúde.

§ 2~~º~~  Quando as Secretarias Municipais de Saúde assumirem a gestão e/ou a gerência das ações e serviços de saúde, deverá constar do Plano Operativo Estadual a aprovação do Conselho Municipal de Saúde.

§ 3~~º~~  O processo de credenciamento dos estabelecimentos de saúde das unidades prisionais e dos profissionais, por meio do Sistema de Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde constante do Plano Operativo Estadual, deverá ser realizado pela Secretaria Estadual de Saúde, conforme orientações do Plano Nacional de Saúde no Sistema Penitenciário.

§ 4~~º~~  Para o desenvolvimento do respectivo Plano, as Secretarias de Estado da Saúde e da Justiça poderão estabelecer pactos de atuação conjunta com as Secretarias Municipais de Saúde.

Art. 468.  Para a implementação das ações contidas no Plano Nacional, o Ministério da Saúde, Ministério da Justiça, as Secretarias Estaduais de Saúde e de Justiça e as Secretarias Municipais de Saúde poderão estabelecer parcerias, acordos, convênios ou outros mecanismos similares com organizações não-governamentais, regularmente constituídas, que detenham experiência de atuação no Sistema Penitenciário.

Art. 469.  O financiamento das ações de saúde, no âmbito do Sistema Penitenciário, deverá ser compartilhado entre os órgãos gestores da saúde e da justiça e das esferas de governo.

Art. 470.  Fica criado o Incentivo para a Atenção à Saúde no Sistema Penitenciário, cabendo ao Ministério da Saúde financiar o correspondente a 70% (setenta por cento) do recurso e ao Ministério da Justiça o correspondente a 30% (trinta por cento).

§ 1~~°~~  Em unidades prisionais com o número acima de 100 (cem) pessoas presas, serão implantadas equipes de saúde, considerando uma equipe para até 500 (quinhentos) presos, com incentivo anual correspondente a R$ 40.008,00 (quarenta mil e oito reais) por equipe de saúde implantada.

§ 2~~º~~  Em unidades prisionais com o número de até 100 (cem) pessoas presas, as ações e serviços de saúde serão realizadas por profissionais da Secretaria Municipal de Saúde, à qual será repassado Incentivo, no valor de R$ 20.004,00 (vinte mil e quatro reais) por ano por estabelecimento prisional.

§ 3~~º~~  O Incentivo de que trata o § 2º deste artigo financiará:
I - as ações de promoção da saúde; 
II - as ações de atenção no nível básico relativos a: 
a) saúde bucal; 
b) saúde da mulher; 
c) doenças sexualmente transmissíveis e AIDS; 
d) saúde mental;
e) hepatites;
f) tuberculose;
g) hipertensão;
h) diabetes;
i) hanseníase;
j) assistência farmacêutica básica;
l) imunizações; e 
m) coleta de exames laboratoriais.

§ 4~~º~~  Os créditos orçamentários e os recursos financeiros provenientes do Fundo Penitenciário Nacional - FUNPEN do Ministério da Justiça, de que trata este artigo, serão repassados ao Fundo Nacional de Saúde, com vistas à sua transferência aos Estados e/ou aos Municípios.

§ 5~~º~~  Os recursos do Ministério da Saúde e do Ministério da Justiça poderão ser repassados do Fundo Nacional de Saúde aos Fundos Estaduais e/ou Municipais de Saúde, dependendo da pactuação no âmbito de cada unidade federada, para os respectivos serviços executores do Plano, de acordo com regulamentação do Ministério da Saúde.

§ 6~~°~~  A não-alimentação dos Sistemas de Informações, conforme orientações do Plano Nacional de Saúde no Sistema Penitenciário, por 2 (dois) meses consecutivos ou 3 (três) meses alternados durante o ano, acarretará a suspensão do repasse do Incentivo.

Art. 471.  O Ministério da Justiça alocará recursos financeiros que serão utilizados no financiamento da reforma física e na aquisição de equipamentos para os estabelecimentos de saúde das unidades prisionais, além daqueles que compõem o Incentivo para a Atenção à Saúde no Sistema Penitenciário.

Art. 472.   As Secretarias Estaduais de Saúde e de Justiça participarão do financiamento do Plano Nacional, fixando suas contrapartidas para o desenvolvimento das ações de Atenção Básica, promoção, prevenção e assistência à saúde, bem como aquelas relacionadas às condições de infraestrutura e funcionamento dos presídios, a composição e o pagamento das equipes de saúde e a referência para a média e a alta complexidade, conforme o Limite Financeiro de Assistência do Estado.
Parágrafo único.  As Secretarias Municipais de Saúde participarão do financiamento do Plano Nacional, definindo suas contrapartidas para o desenvolvimento das ações de Atenção Básica, promoção, prevenção e assistência à saúde.

Art. 473.  A Atenção Básica de Saúde, a ser desenvolvida no âmbito das unidades penitenciárias, será realizada por equipe mínima, integrada por:
I -  médico;
II – enfermeiro;
III – odontólogo;
IV - assistente social;
V – psicólogo;
VI - auxiliar de enfermagem; e
V - auxiliar de consultório dentário.

§ 1~~º~~  Os profissionais da equipe de que trata o caput deste artigo terão uma carga horária de 20 (vinte) horas semanais, tendo em conta as características deste atendimento.

§ 2~~º~~  Cada equipe de saúde será responsável por até 500 (quinhentos) presos.

§ 3º  Nos estabelecimentos prisionais com até 100 (cem) pessoas, o atendimento será realizado no próprio estabelecimento por profissionais da Secretaria Municipal de Saúde, respeitando a composição de equipe de que trata o caput deste artigo, e com carga horária mínima de 4 (quatro) horas semanais.

§ 4~~°~~ Os Hospitais de Custódia e Tratamento Psiquiátrico serão beneficiados pelas ações previstas neste Regulamento e, em razão de sua especificidade, serão objeto de norma própria.

§ 5~~º~~ O Ministério da Saúde garantirá, a cada equipe implantada, o fornecimento regular de kit de medicamentos básicos.

Art. 474.  Nos estabelecimentos de saúde em unidades prisionais classificadas como presídios, penitenciárias ou colônias penais, as pessoas presas poderão ser selecionadas para trabalhar como agentes promotores de saúde.

§ 1~~°~~  A decisão de trabalhar com agentes promotores de saúde deverá ser pactuada entre a direção do estabelecimento prisional e a(s) equipe(s) de saúde.

§ 2~~º~~  Os agentes promotores de saúde, recrutados entre as pessoas presas, atuarão sob a supervisão da equipe de saúde.

§ 3~~°~~  Será proposta ao Juízo da Execução Penal a concessão do benefício da remição de pena para as pessoas presas designadas como agentes promotores de saúde.

Art. 475.  O acompanhamento das ações voltadas à atenção integral das pessoas presas será realizado, em âmbito nacional, por Comissão de Acompanhamento, formalmente indicada e integrada por representantes:
I - do Ministério da Saúde:
a) Secretaria de Atenção à Saúde;
b) Secretaria-Executiva;
c) Fundação Nacional de Saúde;
d) Agência Nacional de Vigilância Sanitária;
II - do Ministério da Justiça
a) Secretaria Nacional de Justiça; 
b) Conselho Nacional de Política Criminal e Penitenciária;
III - do Conselho Nacional de Secretários de Saúde – CONASS; 
IV - do Conselho Nacional de Secretários Municipais de Saúde – CONASEMS; e
V - do Fórum Nacional dos Secretários Estaduais de Justiça.

§ 1~~°~~  Caberá à Comissão de que trata o caput deste artigo apoiar os Ministérios da Saúde e da Justiça no cumprimento de suas responsabilidades, relativas à atenção integral das pessoas presas.

§ 2~~°~~  Os instrumentos essenciais de trabalho da Comissão serão: 
I - o Plano Nacional de Saúde no Sistema Penitenciário; e 
II - os Planos Operativos Estaduais.

§ 3~~°~~  A Comissão reunir-se-á periodicamente, em intervalos compatíveis ao acompanhamento, sobretudo, da operacionalização dos Planos Operativos, avaliando a tendência do cumprimento dos compromissos assumidos, podendo propor aos Ministérios da Saúde e da Justiça e às Secretarias Estaduais de Saúde e Justiça e às Secretarias Municipais de Saúde as modificações que eventualmente forem necessárias.

Art. 476.  O Termo de Adesão ao Plano Nacional, a ser formalizado pelas respectivas Secretarias Estaduais de Saúde e de Justiça, está aprovado nos termos do Anexo LX a este Regulamento.

Art. 477.  A Secretaria de Atenção à Saúde e a Secretaria-Executiva, do Ministério da Saúde, deverão adotar, ouvido o Ministério da Justiça, as providências complementares necessárias à operacionalização do Plano aprovado.

Seção XI
Dos Transplantes

Art. 478.  A utilização de tecidos, órgãos ou partes do corpo humano para fins científicos será permitida somente depois de esgotadas as possibilidades de sua utilização em transplantes.

Art. 479.  As atividades de transplantes estão disciplinadas no Regulamento Técnico, disposto no Anexo LXI a este Regulamento.

Art. 480.  Todas as entidades, públicas ou privadas, interessadas na realização de transplantes ou enxertos de partes, órgãos ou tecidos, para finalidades terapêuticas, deverão observar o disposto no Anexo LXI a este Regulamento.
Parágrafo único.  Os procedimentos relacionados com os transplantes em estágio de avaliação tecnológica, quando vencida a fase experimental, só poderão ser praticados após a sua inclusão no Anexo LXI a este Regulamento.

Art. 481.  O Secretário de Atenção à Saúde poderá designar titular de cargo em comissão para responder pela coordenação do órgão central do Sistema Nacional de Transplantes, a quem delegará as atribuições previstas nos incisos I a IX do artigo 4º do Decreto nº 2.268, de 30 de junho de 1997. 

Art. 482.  A Central de Notificação, Captação e Distribuição de Órgãos - CNCDO de Santa Catarina, as equipes especializadas e os estabelecimentos de saúde deverão se adequar ao disposto no Anexo LXI a este Regulamento para revalidação dos credenciamentos e das autorizações. 

Subseção I
Da Central de Notificação, Captação e Distribuição de Órgãos 

Art. 483.  A Central de Notificação, Captação e Distribuição de Órgãos - CNCDO está subordinada à coordenação do órgão central do Sistema Nacional de Transplantes, sendo sua auxiliar no desenvolvimento das seguintes atividades e atribuições: 
I - gerenciamento da lista única nacional de receptores, com todas as indicações necessárias à busca, em todo o território nacional, de tecidos, órgãos e partes compatíveis com suas condições orgânicas;
II - implantação e gerenciamento do sistema nacional de informações em transplantes – listas de espera, captação e distribuição de órgãos, realização de transplantes e seus resultados;
III - articulação com as Centrais Estaduais/Regionais de Notificação, Captação e Distribuição de Órgãos e com os demais integrantes do Sistema Nacional de Transplantes;
IV - articulação da distribuição de órgãos entre Estados, quando for o caso, fazendo-o em conformidade com a lista nacional de receptores, com as condições técnicas de transporte e distribuição e dos demais critérios estabelecidos na legislação em vigor, de forma a garantir o melhor aproveitamento dos órgãos disponíveis e a equidade na sua destinação; e
V - auxílio às CNCDO na articulação dos meios que viabilizem o transporte dos órgãos captados quando se tratar de distribuição entre Estados.
Parágrafo único. A Central de Notificação, Captação e Distribuição de Órgãos deverá funcionar, ininterruptamente, nas 24 (vinte e quatro) horas do dia.

Art. 484.  A Secretaria de Atenção à Saúde deverá estabelecer as normas de funcionamento e critérios técnicos a ser utilizados pela Central Nacional de que trata o art. 483 deste Regulamento e articular, com as correspondentes unidades do Ministério da Saúde, os meios necessários à sua operacionalização e funcionamento.

Subseção II
Do Registro Nacional de Doadores de Órgãos e Tecidos

Art. 485.  O Registro Nacional de Doadores de Órgãos e Tecidos tem como objetivo a coleta de manifestação favorável à doação, post mortem, de órgãos e/ou tecidos para fins de transplantes, de todos os cidadãos que, voluntariamente, a queiram fazer, de forma a consolidar, em nível nacional, um banco de dados que contenha a lista de todos os potenciais doadores de órgãos e/ou tecidos do País.

§ 1~~º~~  O Registro Nacional de Doadores de Órgãos e Tecidos será gerenciado pela Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes, do Ministério da Saúde, com a parceria das Secretarias Estaduais de Saúde e das Centrais Estaduais e Regionais de Notificação, Captação e Distribuição de Órgãos, que estabelecerão, em seus respectivos âmbitos de atuação, os mecanismos necessários à obtenção da manifestação dos potenciais doadores.

§ 2~~º~~  A manifestação de vontade favorável à doação de órgãos e/ou tecidos poderá ser realizada, em vida, por qualquer pessoa juridicamente capaz, junto ao Registro Nacional de Doadores de Órgãos e Tecidos, conforme o estabelecido neste Regulamento.

§ 3~~º~~  A manifestação de vontade a que se refere o § 2~~°~~ poderá ser retirada, a qualquer tempo, mediante solicitação ao Registro Nacional de Doadores de Órgãos e Tecidos.

Art. 486.  Todos os cidadãos que se inscreverem no Registro Nacional de Doadores de Órgãos farão jus ao recebimento de um Cartão de Identificação de Doador de Órgãos e Tecidos, cujo modelo será definido pela Secretaria de Atenção à Saúde, do Ministério da Saúde.
Parágrafo único.  O Cartão de Identificação de que trata o caput deste artigo, que será emitido pelo Ministério da Saúde, identificará o potencial doador e explicitará sua condição favorável à doação de órgãos e tecidos para fins de transplante.

Art. 487.  A consulta e a autorização da família do potencial doador é indispensável à efetivação da retirada de órgãos e/ou tecidos para fins de doação em qualquer situação, seja na de cidadão com manifestação favorável à doação, inscrita no Registro Nacional de Doadores de Órgãos e Tecidos, seja na omissão desta manifestação.

Art. 488.  A Secretaria de Atenção à Saúde deverá adotar as providências necessárias à operacionalização para manutenção do Registro Nacional de Doadores de Órgãos e Tecidos disposto neste Regulamento.

Art. 489.  Os mecanismos destinados a organizar o fluxo de informações, de tipificação e cadastro de doadores no Registro Brasileiro de Doadores Voluntários de Medula Óssea – REDOME estão aprovados nos termos do Anexo LXII a este Regulamento.

Art. 490.  As Secretarias de Saúde dos Estados e do Distrito Federal que tenham Central de Notificação, Captação e Distribuição de Órgãos instalada e em funcionamento deverão adotar as medidas necessárias para que essas Centrais exerçam as seguintes atividades relativas à ampliação do REDOME: 
I - organização dos fluxos de captação de doadores voluntários;
II - organização do sistema de orientações aos candidatos;
III - organização do encaminhamento desses candidatos ao Hemocentro mais próximo, previamente designado pela Secretaria de Saúde;
IV - organização e informação ao(s) Hemocentro(s) de grade de distribuição dos exames de histocompatibilidade aos laboratórios devidamente cadastrados no SUS, classificados como de Tipo II, em conformidade com as Portarias GM/MS n~~º~~s 1.312 e 1.313, ambas de 30 de novembro de 2000, do Ministério da Saúde, de acordo com sua capacidade instalada contratada;
V - recepção e envio ao Registro Brasileiro de Doadores Voluntários de Medula Óssea - REDOME, no Instituto Nacional de Câncer – INCA, do Ministério da Saúde, no Rio de Janeiro, dos resultados dos exames realizados pelos laboratórios e das demais informações necessárias à implantação do cadastro, de acordo com o documento Termo de Consentimento/Autorização de Exames/Resultados de Exames, conforme modelo estabelecido no  Anexo LXIII a este Regulamento; e
VI - manutenção de arquivo contendo as informações repassadas ao REDOME.

§ 1~~º~~  Na hipótese de não haver laboratório de histocompatibilidade cadastrado e/ou classificado como de Tipo II no Estado em que esteja instalada a CNCDO, a Secretaria Estadual de Saúde deverá estabelecer os mecanismos necessários para o envio, pelo Hemocentro, das amostras de sangue coletadas dos candidatos à doação a um laboratório que esteja nessas condições, para a realização dos exames pertinentes.

§ 2~~º~~  Aqueles Estados que não tenham CNCDO instalada e em funcionamento poderão estabelecer fluxos alternativos que não envolvam a Central, obedecendo, no entanto, aos demais preceitos estabelecidos neste Regulamento.

Art. 491.  As Secretarias de Saúde dos Estados e do Distrito Federal deverão estabelecer o rol de Hemocentros sob sua gestão que deverão fazer parte do processo de cadastramento no REDOME, disponibilizando essa relação às suas respectivas CNCDO.

Art. 492.  As seguintes responsabilidades e atividades deverão ser assumidas e desenvolvidas pelos Hemocentros designados no processo de cadastramento no REDOME, conforme definido no art. 491 deste Regulamento:
I - receber os candidatos à doação encaminhados pela CNCDO;
II - orientar os candidatos no que se refere ao procedimento de doação de medula propriamente dito, conforme sugestão de texto básico contido no Anexo LXIV a este Regulamento;
III - obter do candidato a formalização de sua disposição de doação, no documento Termo de Consentimento/Autorização de Exames/Resultados de Exames, conforme o modelo estabelecido no Anexo LXIII a este Regulamento;
IV - coletar, processar e armazenar, de acordo com as especificidades técnicas pertinentes, o material necessário à realização dos exames de histocompatibilidade requeridos para cadastramento do doador no REDOME;
V - enviar, adotados os adequados procedimentos de acondicionamento e transporte, ao laboratório de histocompatibilidade cadastrado, de acordo com a grade de distribuição estabelecida pela CNCDO, o material a ser submetido aos exames de histocompatibilidade; 
VI - localizar e chamar o candidato à doação, no caso de, após sua inscrição no REDOME, ele vier a ser selecionado como possível doador para um determinado receptor, ocasião em que coletará nova amostra de material para a realização da 2ª etapa da identificação do doador (que será enviada ao laboratório de histocompatibilidade) e realizará, no próprio Hemocentro, os exames de sorologia do doador, informando os resultados obtidos à CNCDO; e
VII - manter arquivo contendo as informações relativas aos candidatos à doação recebidos e encaminhados.

§ 1~~º~~  Na eventualidade de o Hemocentro ter capacidade instalada, em sua própria estrutura, para a realização dos exames de histocompatibilidade, sendo seu laboratório cadastrado e classificado como de Tipo II, deverá fazê-lo esgotando, em primeiro lugar, essa capacidade e, se for o caso, enviando os exames excedentes aos laboratórios cadastrados de acordo com a grade de distribuição estabelecida pela CNCDO.

§ 2~~º~~  Aqueles exames de histocompatibilidade realizados pelo próprio Hemocentro deverão ser processados/faturados de acordo com o estabelecido no art. 5~~º~~ da Portaria GM/MS n~~º~~ 1.314, de 30 de novembro de 2000, do Ministério da Saúde, e o resultado informado à CNCDO.

§ 3~~º~~ Na hipótese prevista no inciso VI deste artigo, os exames de sorologia realizados pelo Hemocentro poderão ser processados/faturados de acordo com as normas e a tabela em vigor.

§ 4~~º~~ Em qualquer hipótese, a coleta, o processamento inicial, a armazenagem, o acondicionamento e o transporte de material colhido de candidatos à doação de medula óssea para envio aos laboratórios de histocompatibilidade com a finalidade de cadastramento no REDOME, poderá ser processado/faturado pelo Hemocentro, conforme o estabelecido no art. 6~~°~~ da Portaria GM/MS n~~º~~ 1.314, de 30 de novembro de 2000, do Ministério da Saúde.

§ 5~~º~~  O material de que trata o inciso V deste artigo deverá ser acompanhado de autorização, para realização dos exames contida no documento de que trata o inciso III (Anexo LXIII).

Art. 493.  As seguintes responsabilidades e atividades deverão ser assumidas e desenvolvidas pelos Laboratórios de Histocompatibilidade (laboratórios de histocompatibiliade cadastrados no SUS e classificados como de Tipo II, em conformidade com as Portarias GM/MS n~~º~~s 1.312 e 1.313, de 30 de novembro de 2000, do Ministério da Saúde, no processo de cadastramento de doadores no REDOME: 
I - receber o material a ser submetido aos exames de histocompatibilidade enviados pelo Hemocentro, acompanhado da autorização, para a realização desses exames, contida no documento cuja forma consta do Anexo LXIII a este Regulamento;
II - realizar os exames de histocompatibilidade previstos na 1ª Fase de identificação do doador, em conformidade com o estabelecido no art. 5~~º~~ da Portaria GM/MS n~~º~~ 1.314, de 30 de novembro de 2000, do Ministério da Saúde;
III - anotar os resultados dos exames no documento cuja forma consta do Anexo LXIII a este Regulamento;
IV - enviar, à CNCDO, o documento (Anexo LXIII), devidamente preenchido e assinado pelo responsável técnico do laboratório; e
V - no caso previsto no inciso VI do art. 492 deste Regulamento, receber a nova amostra e realizar o exame previsto na 2ª Fase de identificação do doador, em conformidade com o estabelecido art. 5~~º~~ da Portaria GM/MS n~~º~~ 1.314, de 30 de novembro de 2000, do Ministério da Saúde, informando o resultado à CNCDO.
Parágrafo único.  O laboratório processará/faturará os procedimentos realizados e autorizados pelo Hemocentro, por meio de Autorização de Procedimentos Ambulatoriais de Alta Complexidade/Custo - APAC, de acordo com o estabelecido art. 4~~º~~ da Portaria GM/MS n~~º~~ 1.314, de 30 de novembro de 2000, do Ministério da Saúde, informando o resultado à CNCDO.

Art. 494.  A Secretaria de Atenção à Saúde deverá adotar as medidas necessárias ao cumprimento do disposto neste Regulamento.

Art. 495.  Os procedimentos relativos à realização de exames de histocompatibilidade e de coleta, processamento inicial, armazenagem, acondicionamento e transporte de material colhido de candidatos à doação de medula óssea pelo Hemocentro, estabelecidos na Portaria GM/MS nº 1.317, de 30 de novembro de 2000, do Ministério da Saúde, serão custeados com recursos do Fundo de Ações Estratégicas e Compensação – FAEC, devendo ser processados por meio de APAC.

Art. 496.  Os critérios para Cadastramento de Candidatos a Receptores de Fígado – Doador Cadáver, no Cadastro Técnico de Receptores de Fígado – “lista única” - das Centrais de Notificação, Captação e Distribuição de Órgãos – CNCDO, estão dispostos no Anexo LXV  a este Regulamento.

Art. 497.  É obrigatória a observância dos critérios aprovados para a inclusão de candidatos a receptores de fígado nos Cadastros Técnicos de Receptores de Fígado – “lista única” - por todas as CNCDO das Secretarias de Saúde dos Estados e do Distrito Federal em cujo âmbito de atuação haja esse Cadastro e sejam realizados transplantes de fígado.

§ 1~~º~~  É vedado o estabelecimento de critérios próprios pelas CNCDO com a mesma finalidade.

§ 2~~º~~  Fica mantida a inscrição de todos os candidatos a receptores de fígado que tenham sido inscritos nos Cadastros Técnicos de Receptores de Fígado – “listas únicas” - das CNCDO em data anterior a 14 de março de 2002, com a respectiva ordem de inscrição.

Art. 498.  As Secretarias de Saúde dos Estados e do Distrito Federal deverão criar, no âmbito das respectivas CNCDO, onde são realizados transplantes de fígado, Câmara Técnica de Transplante de Fígado.
§ 1~~º~~  As Câmaras previstas neste artigo deverão ser criadas e instaladas, por ato do Secretário de Saúde.

§ 2~~º~~  Enquanto não forem criadas as respectivas Câmaras, as solicitações de inscrição nos Cadastros Técnicos de Receptores de Fígado que dependam de aprovação dessas Câmaras deverão ser apreciadas pelos órgãos técnicos da própria CNCDO.

Art. 499.  As Câmaras Técnicas de Transplante de Fígado de que trata o art. 498 deste Regulamento deverão ser constituídas, no mínimo, pelos seguintes membros: 
I - Coordenador da CNCDO – Coordenador da Câmara, como membro nato;
II - um representante do Conselho Regional de Medicina, indicado pelo Conselho e cuja escolha deverá recair sobre médico que não seja integrante de equipe de transplante de fígado;
III - hepatologistas/ gastroenterologistas– clínicos ou cirurgiões, que deverão ser escolhidos pelo gestor estadual do SUS dentre aqueles que não sejam integrantes de equipe de transplante de fígado no respectivo Estado ou Distrito Federal;
IV - um ou mais representantes de equipes de transplante de fígado autorizadas pelo SNT no Estado, até o máximo de quatro equipes representadas.

§ 1~~º~~  Nos Estados onde existam mais de 4 (quatro) equipes de transplante de fígado autorizadas pelo SNT, deverá ser observado o rodízio anual das equipes representadas de maneira a permitir que todas, a seu tempo, sejam representadas na Câmara.

§ 2~~º~~  A duração do mandato dos membros mencionados nos incisos II, III e IV é de 1 (um) ano, vedada a recondução no período imediatamente subseqüente.

§ 3~~º~~  Deverá ser observada a paridade entre o número de membros mencionados nos incisos III e IV.

§ 4~~º~~  As deliberações da Câmara Técnica deverão ser adotadas por consenso entre os seus membros.

§ 5~~º~~  É de responsabilidade do gestor do SUS estadual e do Distrito Federal a viabilização dos meios para o pleno funcionamento da Câmara Técnica.

Art. 500.  Nos Estados, ou no Distrito Federal em que estejam criadas e em funcionamento CNCDO regionais, poderá ser criada, para cada regional, a respectiva Câmara Técnica Regional de Transplante de Fígado, observadas as mesmas regras de constituição e funcionamento das Câmaras Estaduais ou do Distrito Federal. 
Parágrafo único. As Câmaras Técnicas Regionais apreciarão, exclusivamente, os candidatos a receptor que estejam em seu âmbito de atuação, nos casos previstos no art. 501 deste Regulamento.

Art. 501.  A aprovação de inscrição de candidatos a receptores de fígado no Cadastro Técnico de Receptores de Fígado -“lista única”- pelas Câmaras Técnicas de Transplante de Fígado é obrigatória nos seguintes casos: 
I - de pacientes em que os critérios aprovados por este Regulamento determinem expressamente a apreciação da Câmara; e
II – de solicitação de inclusão na “lista única” de transplante de fígado, por equipe de transplante, de pacientes que não estejam contemplados nos critérios de inclusão aprovados por este Regulamento.

§ 1~~º~~  É vedada a apreciação pela Câmara de pedidos de inscrição enquadrados naqueles casos em que esteja contraindicado o cadastramento, conforme os critérios estabelecidos por este Regulamento.

§ 2~~º~~  Os pedidos de inscrição deverão ser instruídos com relato do caso, laudos de exames complementares de diagnóstico e demais documentos técnicos necessários para sua apreciação.

§ 3~~º~~  Durante a avaliação inicial do pedido pela Câmara Técnica, o Coordenador da CNCDO deverá manter sigilo sobre a identidade do paciente e da equipe que solicita a inscrição, devendo o processo receber um número de identificação.

§ 4~~º~~  A Câmara Técnica poderá condicionar a apreciação do pedido a: 
I - apresentação de informações complementares pelas equipes solicitantes;
II - realização de avaliação clínica de cada paciente por membros da Câmara, de exames complementares de diagnóstico que julgar necessários, observados os preceitos éticos e legais envolvidos; e
III - consulta a outros especialistas da área.

§ 5~~º~~  Se necessária a avaliação clínica mediante exame do paciente, a identidade deste deverá ser revelada apenas aos examinadores, que a deverão manter em sigilo perante os demais membros da Câmara Técnica.

§ 6~~º~~  Após a análise de cada caso cuja apreciação lhe tenha sido submetida, a Câmara Técnica deverá emitir uma Ata de Deliberação em que fique claramente consubstanciada a decisão adotada, que deverá ser enviada à coordenação da CNCDO e à equipe solicitante para a adoção das medidas pertinentes.

§ 7~~º~~  As decisões proferidas pela Câmara poderão ser objeto de pedido de reconsideração, que deverá ser apresentado à própria Câmara, instruído com razões que justifiquem uma eventual alteração da decisão tomada anteriormente.

Art. 502.  As CNCDO deverão enviar, mensalmente, à Coordenação do Sistema Nacional de Transplante relato individual e sumário dos casos cuja inscrição nas “listas únicas” tenham sido submetidos à apreciação da Câmara Técnica de Transplante de Fígado, bem como cópia das respectivas Atas de Deliberação. 

Subseção III
Da Importação de Órgãos e Tecidos

Art. 503.  A importação de córneas será feita, exclusivamente, por paciente inscrito na respectiva lista de espera da Central de Notificação, Captação e Distribuição de Órgãos - CNCDO e vinculado a equipes e centros transplantadores, cadastrados no Sistema Nacional de Transplantes - SNT.

Art. 504.  A anuência, pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, à importação de córneas será efetuada por parecer conclusivo da respectiva CNCDO estadual.
Parágrafo único.  Os resultados dos transplantes realizados com córneas importadas deverão ser encaminhados a CNCDO nos relatórios mensais.

Art. 505.  Os custos com a importação de córneas caberão exclusivamente ao paciente.

Art. 506.  A falência primária no transplante de córneas importadas não será considerada urgência para um novo transplante com córneas locais.

Art. 507.  Os exames sorológicos realizados no doador de órgãos, em conformidade com a legislação vigente no país de origem, serão aceitos para efeito de transplante com córnea importada.
Parágrafo único. A responsabilidade pela avaliação da qualidade da córnea importada a ser transplantada será da equipe médica transplantadora. 

Subseção IV
Do Transplante de Rins e Pâncreas

Art. 508.  A Coordenação do Sistema Nacional de Transplantes - SNT concederá autorização às equipes especializadas e aos estabelecimentos de saúde para a realização de transplante conjugado de rim e pâncreas, observando as disposições dos capítulos III e V do Regulamento Técnico aprovado nos termos do Anexo LXI, conforme o disposto na Seção XI do Capítulo II deste Regulamento.

§ 1~~°~~  Cada equipe deverá ser composta, no mínimo, por:
a) um cirurgião com treinamento em cirurgia pancreática e em transplante de órgão sólido;
b) um cirurgião urologista; e
c) um médico nefrologista.

§ 2~~°~~  Os estabelecimentos de saúde, para efeito de exigência, enquadram-se na classe III, referida nos arts. 15 e 16 do Regulamento aprovado nos termos do Anexo LXI, conforme o disposto na Seção XI do Capítulo II deste Regulamento, e devem dispor, também, das condições estabelecidas para o transplante de rim.

Art. 509.  Os pacientes com indicação de transplante conjunto de rim e pâncreas devem ser inscritos no sistema de lista única, formando um subconjunto do cadastro técnico para o transplante renal.
Parágrafo único.  Os pacientes já inscritos na lista de distribuição de rim, ao ser transferidos para a lista de rim e pâncreas, terão mantidas as datas da inscrição original.

Art. 510.  O pâncreas e um rim serão oferecidos, preferencialmente, ao receptor de transplante combinado, quando o doador preencher os seguintes critérios mínimos:
a) idade entre 10 (dez) e 45 (quarenta e cinco) anos;
b) peso entre 30 (trinta) e 90 (noventa) kg; e
c) ausência de antecedentes pessoais ou parentes em primeiro grau com diabetes mellitus. 
Parágrafo único.  Caso o referido doador seja recusado pelas equipes para transplantação de pâncreas e rim, os dois rins serão automaticamente alocados para a fila de transplante renal isolado, seguindo-se critérios preestabelecidos.

Art. 511.  A seleção de pacientes para a distribuição do conjunto rim e pâncreas do mesmo doador deve ser feita empregando-se os critérios mínimos a seguir:
I - critérios excludentes:
a) amostra do soro do receptor fora do prazo de validade;
b) incompatibilidade sanguínea entre o receptor e o doador, em relação ao Sistema ABO;
II - critérios de classificação:
a) tempo decorrido da inscrição na lista única; e
b) casos de urgência, com justificativa prévia apresentada à Central de Notificação, Captação e Distribuição de Órgãos - CNCDO.
Parágrafo único.  A ponderação dos critérios mínimos e a inclusão de critérios complementares dar-se-ão no âmbito das CNCDO.

Art. 512.  Deixando de existir as condições para a realização do transplante conjugado de rim e pâncreas, compreendida a recusa do paciente, este poderá ser reinscrito na lista do transplante do rim, mantendo a data da inscrição original.

Art. 513.  Os critérios de distribuição instituídos por este Regulamento deverão ser reavaliados quando 90% (noventa por cento) dos pacientes inscritos nas listas de espera para transplante de rim e conjugado de rim e pâncreas estiverem identificados em relação aos Antígenos Leucocitários Humanos - HLA.

Art. 514.  Os transplantes de pâncreas, pré ou pós-transplante renal ou isolados, devem ser realizados em conformidade com o disposto no § 1~~°~~ do artigo 17 e no artigo 34 do Regulamento Técnico aprovado nos termos do Anexo LXVII, conforme o disposto na Seção XI do Capítulo II deste Regulamento. 
Parágrafo único.  Ocorrendo, no âmbito de uma CNCDO, a existência de um número maior de receptores, em relação aos doadores de pâncreas, a Coordenação do SNT deverá ser comunicada para o estabelecimento dos critérios mínimos de distribuição. 

Subseção V
Do Transplante de Fígado

Art. 515.  Dever-se-á proceder à modificação dos critérios de distribuição de fígado de doadores cadáveres para transplante, que estão estabelecidos nos termos deste Regulamento, devendo-se implantar o critério de gravidade do estado clínico do paciente.

§ 1~~º~~  Para aferir a variável de que trata o caput deste artigo, será adotado o sistema Model for End-stage Liver Disease – MELD / Pediatric End-Stage Liver Disease – PELD, conforme o constante no Anexo LXVI a este Regulamento.

§ 2~~º~~  Tanto os pacientes já inscritos quanto os que venham a ser  inscritos após a implantação do critério estarão sujeitos às novas regras de alocação de órgãos.

Art. 516.  Os exames - dosagens séricas de creatinina, bilirrubina total e determinação da Relação Normatizada Internacional – RNI- da atividade da protrombina necessários para o cálculo do MELD, para adultos e adolescentes maiores de 12 (doze) anos, e  o valor de bilirrubina, valor de RNI e valor de albumina são necessários para o cálculo do PELD para crianças menores de 12 (doze) anos, deverão ser realizados em laboratórios reconhecidos pela Sociedade Brasileira de Patologia Clínica - SBPC ou por instituições hospitalares autorizadas pelo Sistema Nacional de Transplantes para realização de transplante hepático.
Parágrafo único.  Os diferentes exames necessários para cada cálculo do MELD/PELD deverão ser realizados em amostra de uma única coleta de sangue do potencial receptor.

Art. 517.  A distribuição de fígado será realizada pelas Centrais de Notificação, Captação e Distribuição de Órgãos - CNCDO, utilizando o Programa Informatizado de gerenciamento da lista de espera indicado pelo Sistema Nacional de Transplantes - DATASUS SNT 5.0 ou superior, instituído pela Portaria n~~º~~ 783/GM, de 12 de abril de 2006, do Ministério da Saúde. 

Art. 518.  As inscrições no cadastro atual de receptores de fígado em lista de espera, efetuadas antes de 29 de maio de 2006, serão mantidas e estarão sujeitas aos novos critérios definidos para alocação dos órgãos ofertados.

Art. 519.  É de responsabilidade da equipe de transplante, a qual o candidato está vinculado, a manutenção ou a exclusão do paciente na lista, de acordo com a evolução da doença e a indicação do procedimento como medida terapêutica. 

Subseção VI
Dos Bancos de Órgãos e Tecidos

Art. 520.  O Programa Nacional de Implantação/Implementação de Bancos de Olhos, criado no âmbito do Sistema Nacional de Transplantes, obedecerá ao disposto neste Regulamento.

§ 1~~º~~  O Programa ora criado tem por objetivo oferecer as condições para a implantação/implementação de 30 (trinta) Bancos de Olhos a ser distribuídos, em locais estratégicos, no território nacional, como forma de viabilizar/estimular a ampliação da captação de córneas para transplante, garantir adequadas condições técnicas e de segurança para esta captação e, por fim, ampliar a realização de procedimentos de transplante de córnea no País, reduzindo, desta maneira, o tempo de espera dos candidatos ao transplante.

§ 2~~º~~  Entende-se por Banco de Olhos o serviço que, em instalações físicas, de equipamentos, técnicas e profissionais, seja destinado a captar, retirar, classificar, preparar e conservar tecidos oculares de procedência humana para fins terapêuticos ou científicos, em conformidade com o estabelecido na Portaria GM/MS n~~º~~ 902, de 16 de agosto de 2000, do Ministério da Saúde.

§ 3~~º~~  Os Bancos de Olhos deverão cumprir o estabelecido na Portaria GM/MS n~~º~~ 902, de 16 de agosto de 2000, do Ministério da Saúde, e ser cadastrados no Sistema Nacional de Transplantes.

§ 4~~º~~  Os Bancos de Olhos, integrantes ou não do Programa ora criado, deverão ter estreita articulação com a Central de Notificação, Captação e Distribuição de Órgãos - CNCDO do Estado em que estejam instalados, ter como referência os serviços habilitados à realização de transplantes de córneas e destinar, na totalidade, as córneas captadas/processadas viáveis para transplante ao atendimento da Lista de Espera gerenciada pela respectiva CNCDO.

§ 5~~º~~  Os Bancos de Olhos deverão, mensalmente, prestar contas à respectiva CNCDO das córneas captadas/processadas, viáveis e inviáveis para transplante.

Art. 521.  Os recursos necessários à operacionalização do Programa Nacional de Implantação/Implementação de Bancos de Olhos correrão por conta dos seguintes programas:
I - 10.301.0017.4376;
II - 10.302.0004.3863; e 
III - 10.302.0004.3868. 
Parágrafo único. Os recursos de que trata o caput deste artigo serão da ordem de R$1.547.400,00 (um milhão, quinhentos e quarenta e sete mil e quatrocentos reais).

Art. 522.  Os recursos destinados ao Programa objeto deste ato serão repassados aos Bancos de Olhos mediante convênio, na forma e critérios estabelecidos pela Secretaria-Executiva e pela Secretaria de Atenção à Saúde, devendo esses Bancos, para ser beneficiados, assumir formalmente, no mínimo, os seguintes compromissos: 
I - cumprir e fazer cumprir a legislação em vigor que regula o Sistema Nacional de Transplantes; 
II - realizar seu trabalho dentro dos mais estritos padrões morais, éticos, técnicos, de garantia de qualidade dos enxertos e de segurança para os receptores; 
III - cumprir metas mensais/anuais de captação/processamento de córneas a ser pactuadas entre cada Banco e a Coordenação do Sistema Nacional de Transplantes; 
IV - participar, efetivamente, do esforço de captação de córneas para transplante empreendido em sua área de atuação, em estreita articulação com a respectiva CNCDO; 
V - participar de eventuais campanhas de esclarecimento público a respeito da doação de órgãos e realização de transplantes bem como de programas de educação continuada multiprofissional. 
Parágrafo único.  Todos os compromissos deverão ser formalmente assumidos pela entidade/Banco de Olhos mediante a assinatura de Termo de Compromisso a ser elaborado pela Secretaria de Atenção à Saúde, que deverá ser parte integrante do Convênio a ser celebrado. 

Art. 523.  A Secretaria de Atenção à Saúde deverá selecionar as entidades/Bancos de Olhos que virão a ser incluídos no Programa Nacional de Implantação/Implementação de Bancos de Olhos e adotar as demais providências necessárias ao fiel cumprimento do disposto neste Regulamento.

Art. 524.  Considera-se Banco de Tecidos Oculares Humanos o serviço que, possuindo instalações físicas, equipamentos e profissionais que possibilitem o cumprimento das Normas Técnicas, seja destinado a captar e transportar, dentro da área de abrangência, estabelecida pela Central de Notificação, Captação e Distribuição de Órgãos - CNCDO, processar e armazenar tecidos oculares de procedência humana para fins terapêuticos, de pesquisa (laboratorial ou ensaio clínico, aprovados por comissões de ética) ou ensino.

§ 1~~º~~  O serviço a que se refere ao caput deste artigo deverá funcionar em estabelecimento hospitalar que esteja autorizado pelo Ministério da Saúde a realizar captação e/ou retirada e/ou transplante e/ou enxerto de órgãos ou tecidos, e esteja devidamente habilitado pela Secretaria de Atenção à Saúde/SAS/MS, conforme estabelecido neste Regulamento e que atenda, efetivamente, nas 24 (vinte e quatro) horas do dia, a todos os chamados que venha a receber.

§ 2~~º~~  Aplica-se, no que couber, aos Bancos de Tecidos Oculares Humanos o disposto no Decreto n~~º~~ 2.268, de 30 de junho de 1997, e no Regulamento Técnico aprovado nos termos do Anexo LXVII, conforme o disposto na Seção XI do Capítulo II a este Regulamento.

Art. 525.  As Normas Gerais para Instalação e Cadastramento/Autorização de Bancos de Tecidos Oculares Humanos estão estabelecidas nos termos do Anexo LXVII a este Regulamento.

Art. 526.  A partir de 1~~º~~ de janeiro de 2005, ficará sob a responsabilidade das Centrais de Notificação, Captação e Distribuição de órgãos estaduais, a codificação para identificação e acompanhamento dos tecidos captados para transplantes.

§ 1~~º~~  O código deverá ser alfanumérico, separado por hífen, devendo os dois primeiros dígitos identificar a unidade da Federação - UF, os dois seguintes a região onde ocorreu a captação (macrorregião do Estado), que corresponderá às regiões de distribuição, se houver no Estado.

§ 2~~º~~  Caso não haja divisão em regiões dentro do território estadual, a região será única e receberá o código 01.

§ 3~~º~~  O próximo campo deverá ser composto de cinco dígitos, correspondendo à ordem sequencial de doações (o número se refere ao doador), naquele ano.

§ 4~~º~~  Os dois dígitos seguintes identificarão o ano em que ocorreu a captação, ex: 2005 (05).

§ 5~~º~~  O campo final identificará qual a córnea, se direita “D” ou esquerda “E”, do doador em questão, conforme o exemplo: TO-02-00045-05-D:
I - TO = UF;
II - 02 = região do Estado, onde ocorrer a captação;
III -00045 = numeração sequencial dos doadores de córnea, incluídos os doadores de órgãos que doarem córneas;
IV - 05 = ano em que ocorreu a captação; e
V - D = córnea direita.

Art. 527.  Os Bancos de Tecidos Oculares Humanos têm as seguintes competências: 
I - atuar, sob a coordenação da Central de Notificação, Captação e Distribuição de Órgãos - CNCDO do Estado, no esforço de promover, divulgar e esclarecer a população a respeito da importância da doação de órgãos e tecidos, com o objetivo de incrementar o número de doações e captações de tecidos oculares;
II - articular-se com a CNCDO do Estado, quanto à necessidade de receber os tecidos oculares captados em uma determinada região de sua abrangência, para o devido processamento;
III - participar da captação dos tecidos oculares doados, nas áreas de abrangência definidas e obedecendo às normas e orientações da CNCDO a que estiver subordinado;
IV - receber tecidos oculares humanos obtidos por outras equipes de captação devidamente autorizadas pela CNCDO;
V - respeitar a numeração dos tecidos oculares captados a ser fornecida pela CNCDO do Estado, numeração essa que deverá acompanhar todas as etapas de processamento desses tecidos e até a distribuição pelo sistema de lista única;
VI - encaminhar à CNCDO do Estado os documentos de autorização de doação, imediatamente após a captação;
VII - avaliar e processar tecidos oculares humanos para fins de utilização em transplantes ou enxertos;
VIII - garantir a realização dos exames laboratoriais necessários à identificação de possíveis contraindicações que impossibilitem a utilização do enxerto;
IX - disponibilizar todos os tecidos oculares obtidos, para distribuição pela CNCDO do Estado;
X - fornecer à equipe médica responsável pela realização do transplante ou enxerto todas as informações necessárias a respeito do tecido a ser utilizado, bem como sobre seu doador; e
XI - manter arquivo próprio com dados sobre os tecidos processados, seus doadores e receptores.

Art. 528.  É da responsabilidade do Banco de Tecidos Oculares Humanos, de que trata o art. 424 deste Regulamento, a garantia da qualidade dos tecidos oculares distribuídos, ficando a responsabilidade final por sua utilização a cargo do cirurgião transplantador.

Art. 529.  As Normas Técnicas para o funcionamento dos Bancos de Tecidos Oculares Humanos deverão ser definidas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

Art. 530. Nas localidades onde não houver banco, as retiradas poderão ocorrer, sob a autorização da CNCDO do Estado, por médicos oftalmologistas e/ou técnicos devidamente capacitados, sob a supervisão de um médico oftalmologista, sendo os tecidos oculares encaminhados ao Banco mais próximo no mesmo Estado ou em Estado vizinho.

Art. 531.  O médico transplantador deve encaminhar para a CNCDO as informações sobre os receptores no prazo máximo de 48 (quarenta e oito) horas após a realização do transplante.
Parágrafo único.  O não-encaminhamento das informações no prazo estabelecido no caput deste artigo poderá acarretar ao médico transplantador o cancelamento da autorização para a realização de transplante de córnea emitida pelo Ministério da Saúde.

Art. 532.  Nos casos de prioridade e/ou urgência para transplante de córnea, o botão corneano retirado do receptor deverá, obrigatoriamente, ser encaminhado, pelo médico transplantador ao Banco de Olhos, em solução apropriada, para que possa ser providenciado o exame anatomopatológico do tecido.

§ 1~~º~~  O prazo máximo para envio do botão corneano do receptor ao Banco de Olhos é de 48 (quarenta e oito) horas após a realização do transplante.

§ 2~~º~~  O não-encaminhamento do botão corneano do receptor priorizado, no prazo estabelecido, poderá acarretar ao médico transplantador o cancelamento da autorização para a realização de transplante de córnea, emitida pelo Ministério da Saúde.

§ 3~~º~~  O resultado do exame anatomopatológico do botão corneano, nesse caso, deve ser encaminhado pelo Banco à respectiva CNCDO.

Art. 533.  As renovações de autorização concedidas por meio deste Regulamento para Bancos de Tecidos Oculares Humanos terão validade pelo prazo de 2 (dois) anos, renováveis por períodos iguais e sucessivos, em conformidade com o estabelecido nos arts. 5~~º~~, 6~~º~~, 7~~º~~ e 8~~º~~ do Decreto n~~º~~ 2.268, de 30 de junho de 1997, e nos arts. 28, 29, 30, 31 e 32 do Anexo LXVII a este Regulamento.

Art. 534.  As Normas para Autorização de Funcionamento e Cadastramento de Bancos de Tecidos Musculoesqueléticos pelo Sistema Único de Saúde ficam aprovadas, na forma do Anexo LXVIII a este Regulamento.

§ 1~~º~~  Entende-se por Banco de Tecidos Musculoesqueléticos o serviço que, com instalações físicas, equipamentos, recursos humanos e técnicas adequadas, seja destinado à captação, triagem clínica, laboratorial e sorológica, coleta, identificação, processamento, estocagem e distribuição de tecido musculoesquelético de procedência humana para fins terapêuticos ou de pesquisa.

§ 2~~º~~  Somente poderá funcionar, tanto em caráter privado quanto para a prestação de serviços ao Sistema Único de Saúde, aquele Banco que, com a respectiva licença de funcionamento emitida pela Vigilância Sanitária, seja autorizado pelo Sistema Nacional de Transplantes, em conformidade com as Normas de que trata o caput deste artigo.

§ 3~~º~~  Para que seja autorizado a funcionar, além do cumprimento das normas contidas neste Regulamento, o Banco deve comprovar que esteja aberto e em funcionamento para atendimento das demandas nas 24 (vinte e quatro) horas do dia, todos os dias, e assegurar o controle e a garantia de qualidade dos procedimentos, equipamentos, reagentes e correlatos.

§ 4~~º~~  A garantia da qualidade dos tecidos musculoesqueléticos distribuídos ou disponibilizados é de responsabilidade do Banco de Tecidos Musculoesqueléticos, e a responsabilidade médica e técnica final de sua utilização é do cirurgião transplantador.

§ 5~~º~~  O Banco de Tecidos Musculoesqueléticos pode fornecer tecidos por ele processados para realização de transplantes, tanto em caráter privado como pelo SUS, somente a serviços que estejam devidamente autorizados pelo Sistema Nacional de Transplantes a realizar seu implante, de acordo com o estabelecido nos arts. 479 a 482 deste Regulamento.

§ 6~~º~~  Aplica-se subsidiariamente, no que couber, aos Bancos de Tecidos Musculoesqueléticos, o disposto no Decreto n~~º~~ 2.268, de 30 de junho de 1997, e no Regulamento Técnico disposto no Anexo XLVII a este Regulamento  e outras que a complementem ou substituam.

Art. 535.  As Rotinas para Captação, Ablação, Transporte, Processamento, Estocagem, Disponibilização e Controle de Qualidade de Tecidos Musculoesqueléticos ficam aprovados, na forma do Anexo LXIX a este Regulamento.
Parágrafo único. O Banco de Tecidos Musculoesqueléticos deve cumprir as Rotinas ora aprovadas.
Art. 536.  Os Bancos de Tecidos Musculoesqueléticos terão as seguintes competências/atribuições:
I - participar, sob a coordenação da Central de Notificação, Captação e Distribuição de Órgãos - CNCDO do Estado, do esforço de promover, divulgar e esclarecer a população a respeito da importância da doação de órgãos;
II - efetuar a remoção dos tecidos musculoesqueléticos doados, obedecendo às normas e orientações da CNCDO a que estiver subordinado, e providenciar a adequada reconstituição da forma física do doador cujo segmento ósseo foi removido, utilizando materiais sintéticos ou biológicos que se aproximem da anatomia humana;
III - receber tecidos musculoesqueléticos humanos obtidos pela equipe do próprio Banco de Tecido Musculoesquelético ou de equipes devidamente treinadas e atuando sob a responsabilidade do Banco e devidamente autorizadas pela CNCDO;
IV - avaliar clínica e laboratorialmente todos os tecidos musculoesqueléticos, e quando aplicável, radiologicamente, a fim de identificar possíveis contraindicações a seu emprego;
V - garantir, por meio de protocolos, a padronização relativa aos processos e ao controle da qualidade dos tecidos musculoesqueléticos humanos que estejam sob sua responsabilidade;
VI - manter registros dos processos de controle e garantia de qualidade dos procedimentos, equipamentos, reagentes e correlatos;
VII - disponibilizar para a equipe médica responsável pelo transplante todas as informações necessárias a respeito do tecido a ser utilizado, bem como sobre seu doador, mantendo em sigilo a sua identidade;
VIII - manter arquivo próprio com todos os dados de identificação e técnicos sobre os receptores e tecidos - captados, processados, armazenados e distribuídos - por no mínimo 25 anos, e enviar relatórios mensais à CNCDO sobre as atividades de captação e distribuição de tecidos do Banco, garantindo assim sua rastreabilidade;
IX - assegurar formação e aperfeiçoamento de recursos humanos responsáveis por todas as etapas envolvidas no processo - captação, triagens clínica, laboratorial e sorológica, coleta, identificação, processamento, armazenamento e distribuição - dos tecidos musculoesqueléticos; e 
X - estabelecer programas de ensino, pesquisa e desenvolvimento tecnológico nas áreas de interesse de banco de tecidos e transplante de tecidos musculoesqueléticos.

Art. 537.  Os bancos de tecidos musculoesqueléticos, que eventualmente se encontrem atualmente em funcionamento, deverão se adequar às normas estabelecidas neste Regulamento e obter autorização de funcionamento, junto ao Sistema Nacional de Transplantes, sob pena de responsabilidade e de interdição, sem prejuízo de outras sanções cabíveis e previstas na legislação.

Art. 538.  Ficam autorizados a funcionar, pelo Sistema Nacional de Transplantes, os seguintes Bancos de Tecidos Musculoesqueléticos: 
I - Banco de Tecidos Musculoesqueléticos do Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia – Rio de Janeiro/RJ – CGC n° 00.394.544/0212-63; e
II - Banco de Tecidos Musculoesqueléticos do Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná - Curitiba/PR – CGC n~~°~~ 75.095.679/0002-20.

Art. 539.  Ficam criados, no âmbito do Sistema Único de Saúde – SUS, os Bancos de Valvas Cardíacas Humanas.

§ 1~~º~~  Entende-se por Banco de Valvas Cardíacas Humanas o Serviço que, em instalações físicas, de equipamentos, técnicas e profissionais, esteja destinado à retirada, preparo e conservação de partes do coração para emprego em enxertos com finalidade terapêutica.

§ 2~~º~~  O Serviço a que se refere o § 1~~º~~ deverá funcionar em estabelecimento hospitalar que esteja autorizado pelo Ministério da Saúde a realizar retirada e/ou transplante e/ou enxerto de órgão ou tecido, e devidamente cadastrado pela Secretaria de Atenção à Saúde, conforme estabelecido neste Regulamento.

§ 3~~º~~  Aplica-se, no que couber, aos Bancos de Valvas Cardíacas Humanas, o disposto no Decreto n~~º~~ 2.268, de 30 de junho de 1997, e no Regulamento Técnico aprovado nos termos do Anexo LXVII a este Regulamento.

Art. 540. As Normas para Funcionamento e Cadastramento de Bancos de Valvas Cardíacas Humanas ficam aprovadas, na forma do Anexo LXX a este Regulamento.

Art. 541. Aos Bancos de Valvas Cardíacas Humanas cabe:
I - efetuar a remoção de valvas cardíacas humanas, obedecendo às normas e orientações da Central de Notificação, Captação e Distribuição de Órgãos - CNCDO a que estiver subordinado;
II - receber valvas cardíacas humanas obtidas por outras equipes de retirada de órgão devidamente autorizadas pela CNCDO;
III - avaliar e processar valvas cardíacas humanas para fins de utilização em enxertos;
IV - providenciar a realização dos exames laboratoriais necessários à identificação de possíveis contraindicações a seu emprego;
V - garantir a qualidade e conservação das valvas cardíacas humanas que estejam sob sua responsabilidade;
VI - fornecer à equipe médica responsável pela realização do implante todas as informações necessárias a respeito da valva a ser utilizada, bem como sobre seu doador; e
VII - manter arquivo próprio com dados sobre as valvas processadas, seus doadores e receptores, enviando relatórios mensais à CNCDO.  

Subseção VII
Do Transplante de Células-Tronco Hematopoéticas

Art. 542.  O Regulamento Técnico para Transplante de Células-Tronco Hematopoéticas está aprovado nos termos do Anexo LXXI a este Regulamento.

Art. 543.  As normas para autorização para funcionamento e respectivas renovações de estabelecimentos de saúde/equipes para a realização de transplantes de células-tronco hematopoéticas e, no âmbito do Sistema Único de Saúde, seu credenciamento e habilitação estão estabelecidos nos termos do Anexo LXXII a este Regulamento.

§ 1~~º~~  A inclusão no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde - CNES e a autorização para funcionamento são condições indispensáveis para todos os estabelecimentos/equipes.

§ 2~~º~~  A autorização para funcionamento dar-se-á para instituições e equipes especializadas.

§ 3~~º~~  O credenciamento e a habilitação no Sistema Único de Saúde serão referentes ao estabelecimento hospitalar, que deverá apresentar à equipe técnica a estrutura adequada ao disposto no Anexo LXXI a este Regulamento.

Art. 544.  O Regulamento Técnico de Hospital-Dia para Transplante de Células-Tronco Hematopoéticas está aprovado nos termos do Anexo LXXIII a este Regulamento.

Art. 545.  O Termo de Consentimento para Receptor de Transplante de Células-Tronco Hematopoéticas está disposto no Anexo LXXIV a este Regulamento.

Art. 546.  O formulário para encaminhamento de informações referentes aos transplantes autólogos às Centrais de Notificação, Captação e Distribuição de Órgãos - CNCDO e à Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes - SNT, do Departamento de Atenção Especializada/Secretaria de Atenção à Saúde/DAE/SAS/MS, encontra-se no Anexo LXXV a este Regulamento.

Art. 547.  O Sistema Nacional de Transplantes - SNT tem como responsabilidade o controle, a avaliação e a regulação das ações e atividades relativas ao Transplante de Células-Tronco Hematopoéticas - TCTH. 
Parágrafo único.  O SNT contará com a assessoria técnica do Instituto Nacional de Câncer - INCA nas atividades relacionadas à TCTH.

Art. 548.  A busca, nacional ou internacional, de doador não-aparentado de células-tronco hematopoéticas é atribuição do Sistema Nacional de Transplantes, que se responsabilizará pelo seu ressarcimento. 
Parágrafo único.  Fica delegada ao Instituto Nacional de Câncer - INCA a gerência técnica e operacional dessa atividade.

Art. 549.  A busca internacional de precursores hematopoéticos deverá ser iniciada após pesquisa preliminar de doador compatível no Registro Brasileiro de Doadores Voluntários de Medula Óssea - REDOME e no Registro Nacional de Sangue de Cordão Umbilical - RENACORD.

§ 1~~º~~  O RENACORD manterá comunicação com o REDOME, permitindo a busca de doadores não-aparentados voluntários e de unidades de sangue de cordão umbilical armazenadas pelo BRASILCORD.

§ 2~~º~~  O RENACORD ficará sob a gestão do Ministério da Saúde.

Art. 550.  As Autorizações de Internação Hospitalar referentes a transplantes autólogos e alogênicos aparentados somente poderão ser autorizadas para pacientes inscritos nos cadastros de transplante autólogo ou alogênico de células-tronco hematopoéticas da CNCDO do Estado onde se encontra estabelecido o hospital e na Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes.

Art. 551.  O programa informatizado de gerenciamento do Registro Nacional de Receptores de Medula Óssea - REREME proporcionará a organização dos fluxos de busca e a seleção de receptores para transplantes de células-tronco hematopoéticas alogênicos aparentados e não-aparentados, conforme Regulamento Técnico definido no Anexo LXXI a este Regulamento.

Art. 552.  O cadastro único para os pacientes candidatos a Transplante de Células-Tronco Hematopoéticas alogênico, cujo acesso ao TCTH deverá se dar por regulação do SNT e da CNCDO, por meio da Central Nacional de Regulação, Avaliação e Controle - CNRAC do Ministério da Saúde, considerando os critérios de priorização constantes do Anexo LXXI a este Regulamento para a alocação de leitos hospitalares destinados à internação para o procedimento.
Parágrafo único.  Todos os leitos especializados autorizados para transplante alogênico de medula óssea, integrantes ou não do SUS, estarão sujeitos à regulação pelo SNT, na sua alocação para atendimento aos pacientes inscritos no cadastro único de receptores de TCTH alogênico - REREME.

Art. 553.  O INCA manterá os cadastros do REDOME que incluem os cadastros do Registro Nacional de Sangue e Cordão Umbilical - RENACORD e do Registro de Receptores de Medula Óssea - REREME, atualizados com as situações clínicas dos receptores e dos doadores.
Parágrafo único.  Ficam mantidas as autorizações, os credenciamentos e as habilitações dos estabelecimentos de saúde que na data da publicação deste ato  se encontram validados.

Subseção VIII
Do Transplante de Órgãos e Tecidos de Fetos Anencéfalos

Art. 554.  A retirada de órgãos e/ou tecidos de neonato anencéfalo para fins de transplante ou tratamento deverá ser precedida de diagnóstico de parada cardíaca irreversível.

§1º  O descumprimento ao disposto no caput deste artigo constitui infração nos termos dos arts. 14, 16 e 17 da Lei nº 9.434, de 4 de fevereiro de 1997.

§ 2º  Os infratores estão sujeitos às penalidades dos artigos citados no § 1º, bem como às demais sanções cabíveis.

CAPÍTULO III
DA GESTÃO DA EDUCAÇÃO E DO TRABALHO EM SAÚDE

Seção I
Da Gestão da Educação em Saúde

Subseção I
Da Política Nacional de Educação Permanente em Saúde

Art. 555.  As diretrizes e estratégias para a implementação da Política Nacional de Educação Permanente em Saúde estão dispostas nos termos deste Regulamento e deverão adequar-se às diretrizes operacionais e ao Regulamento do Pacto pela Saúde, previsto na Subseção I da Seção I do Capítulo I deste Regulamento.
Parágrafo único.  A Política Nacional de Educação Permanente em Saúde deve considerar as especificidades regionais, a superação das desigualdades regionais, as necessidades de formação e desenvolvimento para o trabalho em saúde e a capacidade já instalada de oferta institucional de ações formais de educação na saúde.

Art. 556. A condução regional da Política Nacional de Educação Permanente em Saúde dar-se-á por meio dos Colegiados de Gestão Regional, com a participação das Comissões Permanentes de Integração Ensino-Serviço - CIES.

§ 1~~º~~  Os Colegiados de Gestão Regional, considerando as especificidades locais e a Política de Educação Permanente em Saúde nas três esferas de gestão (federal, estadual e municipal), elaborarão um Plano de Ação Regional de Educação Permanente em Saúde coerente com os Planos de Saúde estadual e municipais, da referida região, no que tange à educação na saúde.

§ 2~~º~~  As Comissões Permanentes de Integração Ensino-Serviço - CIES são instâncias intersetoriais e interinstitucionais permanentes que participam da formulação, condução e desenvolvimento da Política de Educação Permanente em Saúde prevista no art. 14 da Lei n~~º~~ 8.080, de 1990, e na NOB/RH - SUS.

Art. 557. Os Colegiados de Gestão Regional, conforme o previsto nos arts. 5~~º~~, 6~~º~~, 7~~º~~ e 8~~º~~ deste Regulamento, são as instâncias de pactuação permanente e co-gestão solidária e cooperativa, formadas pelos gestores municipais de saúde do conjunto de Municípios de uma determinada região de saúde e por representantes do(s) gestor(es) estadual(ais).
Parágrafo único.  O Colegiado de Gestão Regional deve instituir processo de planejamento regional para a Educação Permanente em Saúde que defina as prioridades, as responsabilidades de cada ente e o apoio para o processo de planejamento local, conforme as responsabilidades assumidas nos Termos de Compromissos e os Planos de Saúde dos entes federados participantes.

Art. 558.  São atribuições do Colegiado de Gestão Regional, no âmbito da Educação Permanente em Saúde: 
I - construir coletivamente e definir o Plano de Ação Regional de Educação Permanente em Saúde para a região, a partir das diretrizes nacionais, estaduais e municipais (de sua área de abrangência) para a educação na saúde, dos Termos de Compromisso de Gestão dos entes federados participantes, do pactuado na Comissão Intergestores Bipartite – CIB e das necessidades de formação e desenvolvimento dos trabalhadores da saúde;
II - submeter o Plano Regional de Educação Permanente em Saúde à Comissão Intergestores Bipartite - CIB para homologação;
III - pactuar a gestão dos recursos financeiros no âmbito regional, que poderá ser realizada pelo Estado, pelo Distrito Federal e por um ou mais Municípios de sua área de abrangência;
IV - incentivar e promover a participação, nas Comissões de Integração Ensino-Serviço, dos gestores, dos serviços de saúde, das instituições que atuam na área de formação e desenvolvimento de pessoal para o setor saúde, dos trabalhadores da saúde, dos movimentos sociais e dos conselhos de saúde de sua área de abrangência;
V - acompanhar, monitorar e avaliar as ações e estratégias de educação em saúde implementadas na região; e
VI - avaliar periodicamente a composição, a dimensão e o trabalho das Comissões de Integração Ensino-Serviço e propor alterações, caso necessário.

Art. 559.  As Comissões Permanentes de Integração Ensino-Serviço - CIES deverão ser compostas pelos gestores de saúde municipais, estaduais e do Distrito Federal e, ainda, conforme as especificidades de cada região, por: 
I - gestores estaduais e municipais de educação e/ou de seus representantes;
II - trabalhadores do SUS e/ou de suas entidades representativas;
III - instituições de ensino com cursos na área da saúde, por meio de seus distintos segmentos; e
IV - movimentos sociais ligados à gestão das políticas públicas de saúde e do controle social no SUS.
Parágrafo único.  A estruturação e a dinâmica de funcionamento das Comissões de Integração Ensino-Serviço, em cada região, devem obedecer às diretrizes do Anexo LXXVII a este Regulamento.

Art. 560.  São atribuições das Comissões Permanentes de Integração Ensino-Serviço: 
I - apoiar e cooperar tecnicamente com os Colegiados de Gestão Regional para a construção dos Planos Regionais de Educação Permanente em Saúde da sua área de abrangência;
II - articular instituições para propor, de forma coordenada, estratégias de intervenção no campo da formação e desenvolvimento dos trabalhadores, à luz dos conceitos e princípios da Educação Permanente em Saúde, da legislação vigente, e do Plano Regional para a Educação Permanente em Saúde, além do estabelecido nos Anexos LXXVI, LXXvII e LXXVIII a este Regulamento;
III - incentivar a adesão cooperativa e solidária de instituições de formação e desenvolvimento dos trabalhadores de saúde aos princípios, à condução e ao desenvolvimento da Educação Permanente em Saúde, ampliando a capacidade pedagógica em toda a rede de saúde e educação;
IV - contribuir com o acompanhamento, o monitoramento e a avaliação das ações e estratégias de Educação Permanente em Saúde implementadas; e
V - apoiar e cooperar com os gestores na discussão sobre Educação Permanente em Saúde, na proposição de intervenções nesse campo e no planejamento e desenvolvimento de ações que contribuam para o cumprimento das responsabilidades assumidas nos respectivos Termos de Compromisso de Gestão.

Art. 561.  A abrangência do território de referência para as Comissões Permanentes de Integração Ensino-Serviço deve seguir os mesmos princípios da regionalização instituída no Pacto pela Saúde.
Parágrafo único.  Nenhum Município, assim como nenhum Colegiado de Gestão Regional  - CGR, deverá ficar sem sua referência a uma Comissão Permanente de Integração Ensino-Serviço.

Art. 562.  As Comissões Permanentes de Integração Ensino-Serviço deverão contar com uma Secretaria Executiva para encaminhar as questões administrativas envolvidas na gestão dessa política no âmbito regional, devendo estar prevista no Plano de Ação Regional da Educação Permanente em Saúde.

Art. 563.  A Comissão Intergestores Bipartite deverá contar com o apoio de uma Comissão Permanente de Integração Ensino-Serviço, formada por: 
I - representantes das Comissões de Integração Ensino-Serviço no Estado;
II - gestores e técnicos (municipais, estaduais e do Distrito Federal) indicados pela CIB para compor esse espaço; e
III - um representante de cada segmento que compõe as Comissões de Integração Ensino-Serviço, conforme o art. 559 deste Regulamento.

Art. 564. São atribuições dessa Comissão Permanente de Integração Ensino-Serviço, vinculada à Comissão Intergestores Bipartite: 
I - assessorar a CIB nas discussões sobre Educação Permanente em Saúde, na elaboração de uma Política Estadual de Educação Permanente em Saúde;
II - estimular a cooperação e a conjugação de esforços e a compatibilização das iniciativas estaduais no campo da educação na saúde, visando à integração das propostas; e
III - contribuir com o acompanhamento, o monitoramento e a avaliação da implementação da Política de Formação e Desenvolvimento no âmbito do SUS e das ações e estratégias relativas à educação na saúde, constantes do Plano Estadual de Saúde.

Art. 565.  São atribuições da Comissão Intergestores Bipartite, no âmbito da Educação Permanente em Saúde: 
I - elaborar e pactuar o Plano Estadual de Educação Permanente em Saúde;
II - definir o número e a abrangência das Comissões de Integração Ensino-Serviço, sendo no mínimo uma e no máximo o limite das regiões de saúde estabelecidas para o Estado;
III - pactuar os critérios para a distribuição, a alocação e o fluxo dos recursos financeiros no âmbito estadual;
IV - homologar os Planos Regionais de Educação Permanente em Saúde;
V - acompanhar e avaliar os Termos de Compromisso de Gestão estadual e municipais, no que se refere às responsabilidades de educação na saúde; e
VI - avaliar periodicamente a composição, a dimensão e o trabalho das Comissões de Integração Ensino-Serviço e propor alterações, caso necessário.
Parágrafo único. Os recursos financeiros serão transferidos aos Fundos Estaduais, do Distrito Federal ou de um ou mais Municípios, conforme as pactuações estabelecidas nos órgãos de gestão colegiada.

Art. 566.  São atribuições do Conselho Estadual de Saúde, no âmbito da Educação Permanente em Saúde: 
I - definir as diretrizes da Política Estadual e do Distrito Federal de Educação Permanente em Saúde;
II - aprovar a Política e o Plano de Educação Permanente em Saúde Estadual e do Distrito Federal, que deverão fazer parte do Plano de Saúde Estadual e do Distrito Federal; e
III - acompanhar e avaliar a execução do Plano de Educação Permanente em Saúde Estadual e do Distrito Federal.

Art. 567.  A formação dos trabalhadores de nível médio no âmbito do SUS deve seguir as diretrizes e orientações constantes deste Regulamento. 
Parágrafo único.  As diretrizes e as orientações para os projetos de formação profissional de nível técnico constam do Anexo LXXVIII a este Regulamento.

Art. 568.  Anualmente a Secretaria de Gestão do Trabalho e da Educação na Saúde, do Ministério da Saúde, poderá propor indicadores para o acompanhamento da Política Nacional de Educação Permanente em Saúde dentro do Processo da Pactuação Unificada de Indicadores, que serão integrados aos Indicadores do Pacto pela Saúde após a necessária pactuação tripartite.

Art. 569.  O acompanhamento das responsabilidades de educação na saúde será realizado por meio dos Termos de Compromisso de Gestão das respectivas esferas de gestão.

Art. 570.  As Secretarias de Saúde dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios manterão à disposição da Secretaria de Gestão do Trabalho e da Educação na Saúde - SGTES, do Ministério da Saúde, e dos órgãos de fiscalização e controle todas as informações relativas à execução das atividades de implementação da Política de Educação Permanente em Saúde.

Art. 571.  O financiamento do componente federal para a Política Nacional de Educação Permanente em Saúde dar-se-á por meio do Bloco de Gestão do SUS, instituído pelo Pacto pela Saúde, e comporá o Limite Financeiro Global do Estado, do Distrito Federal e do Município para execução dessas ações.

§ 1~~º~~  Os critérios para alocação dos recursos financeiros federais encontram-se no Anexo LXXVI a este Regulamento.

§ 2~~º~~  O valor dos recursos financeiros federais referentes à implementação da Política Nacional de Educação Permanente em Saúde no âmbito estadual e do Distrito Federal, constantes do Limite Financeiro dos Estados e do Distrito Federal, será publicado para viabilizar a pactuação nas CIBs sobre o fluxo do financiamento dentro do Estado.

§ 3~~º~~  A definição desse repasse no âmbito de cada unidade federada será objeto de pactuação na CIB, encaminhado à Comissão Intergestores Tripartite para homologação.

Art. 572.  Os recursos financeiros de que trata esta Subseção do Regulamento, relativos ao Limite Financeiro dos Municípios, dos Estados e do Distrito Federal, serão transferidos pelo Fundo Nacional de Saúde, de forma regular e automática, aos respectivos Fundos de Saúde.

§ 1~~º~~  Eventuais alterações no valor do recurso Limite Financeiro dos Municípios, dos Estados e do Distrito Federal devem ser aprovadas nas Comissões Intergestores Bipartites - CIBs e encaminhadas ao Ministério da Saúde para publicação.

§ 2~~º~~  As transferências do Fundo Nacional de Saúde aos Fundos Estaduais, do Distrito Federal e aos Municipais poderão ser alteradas conforme as situações previstas nos arts. 9~~º~~ ao 23 deste Regulamento.

Art. 573.  O financiamento do componente federal da Política Nacional de Educação Permanente em Saúde, consignado no orçamento do ano de 2007, prescindirá das assinaturas dos Termos de Compromisso do Pacto pela Saúde.

§ 1~~º~~  Para viabilizar o repasse fundo a fundo dos recursos financeiros de 2007, as CIBs deverão enviar o resultado do processo de pactuação sobre a distribuição e alocação dos recursos financeiros da Educação Permanente em Saúde para homologação na CIT.

§ 2~~º~~  A partir de 2008, os recursos financeiros seguirão a dinâmica estabelecida no Regulamento do Pacto pela Saúde e serão repassados apenas aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municípios que tiverem assinado seus Termos de Compromisso de Gestão.

Art. 574.  O Ministério da Saúde e as Secretarias Estaduais de Saúde garantirão cooperação e assessoramento técnicos que se fizerem necessários para:
I - organização de um Sistema Nacional de Informação com atualização permanente, com dados referentes à formação técnica/graduação/especialização;
II - elaboração do Plano de Ação Regional para Educação Permanente em Saúde;
III - orientação das ações propostas à luz da Educação Permanente em Saúde e da normatização vigente;
IV - qualificação técnica dos Colegiados de Gestão Regional e das Comissões Intergestores Bipartites para a gestão da Política Nacional de Educação Permanente em Saúde; e
V - instituição de mecanismos de monitoramento e de avaliação institucional participativa nesta área.

Art. 575.  O Ministério da Saúde e as Secretarias Estaduais e Municipais de Saúde serão responsáveis por: 
I - planejar a formação e a educação permanente de trabalhadores em saúde necessários ao SUS no seu âmbito de gestão, contando com a colaboração das Comissões de Integração Ensino-Serviço;
II - estimular, acompanhar e regular a utilização dos serviços de saúde em seu âmbito de gestão para atividades curriculares e extracurriculares dos cursos técnicos, de graduação e pós-graduação na saúde; e
III - articular, junto às Instituições de Ensino Técnico e Universitário, mudanças em seus cursos técnicos, de graduação e pós-graduação de acordo com as necessidades do SUS, estimulando uma postura de co-responsabilidade sanitária.

Art. 576.  Reativar a Comissão Nacional de Acompanhamento da Política Nacional de Educação Permanente em Saúde, com a atribuição de formular políticas nacionais e definir as prioridades nacionais em educação na saúde, a qual será composta por gestores das três esferas de governo, além de atores do controle social, das instituições de ensino e de trabalhadores dos serviços e respectivas representações. 

CAPÍTULO IV
DA CIÊNCIA E TECNOLOGIA EM SAÚDE

Seção I
Tecnologia em Saúde

Subseção I
Do Sistema Integrado de Apoio ao Desenvolvimento de Procedimentos Tecnológicos em Saúde

Art. 577.  O Sistema Integrado de Apoio ao Desenvolvimento de Procedimentos Tecnológicos em Saúde – SITECS tem como objetivo articular, integrar e coordenar as atividades voltadas para o desenvolvimento de procedimentos tecnológicos em saúde, visando sua adequação às necessidades da rede de serviços.

Art. 578.  O Ministério da Saúde, por meio da Secretaria-Executiva, da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos - SCTIE e do Programa de Desenvolvimento Tecnológico em Saúde, promoverá, juntamente com o Instituto de Medicina Social da Universidade do Estado do Rio de Janeiro, o Departamento de Tecnologia da Fundação Hospitalar do Distrito Federal e a Fundação Euriclydes Jesus Zerbini, as medidas necessárias para a implementação e implantação do SITECS, definindo o Sistema e os recursos necessários.
Parágrafo único.  O grupo coordenador do SITECS será definido em portaria ministerial, e o conjunto das instituições integrantes comporão a sua Câmara Técnica.

CAPÍTULO V
DA VIGILÂNCIA EM SAÚDE

Seção I
Da Política Nacional de Promoção da Saúde

Art. 579.  A Política Nacional de Promoção da Saúde está aprovada conforme documento disponível no seguinte endereço eletrônico: www.saude.gov.br/svs. 

Seção II
Da Vigilância Epidemiológica

Subseção I
Do Subsistema Nacional de Vigilância Epidemiológica

Art. 580.  O Subsistema Nacional de Vigilância Epidemiológica em Âmbito Hospitalar integra o Sistema Nacional de Vigilância Epidemiológica.

Art. 581.  O Subsistema Nacional de Vigilância Epidemiológica em Âmbito Hospitalar é integrado por todo hospital em funcionamento no território nacional, independentemente de sua natureza e da existência de relação para a prestação de serviços ao Sistema Único de Saúde - SUS.

Art. 582.  No Subsistema Nacional de Vigilância Epidemiológica em Âmbito Hospitalar, compete a todo estabelecimento hospitalar:
I - preencher a Ficha Individual de Notificação quando da ocorrência de agravo inusitado à saúde e de surtos, encaminhando-a de acordo com o fluxo estabelecido; 
II - preencher a Ficha Individual de Notificação quando da suspeita da ocorrência de problema de saúde de notificação compulsória, encaminhando-a de acordo com o fluxo estabelecido; e
III - preencher a Ficha de Notificação para a notificação negativa de ocorrência de doenças de notificação compulsória, encaminhando-a de acordo com o fluxo estabelecido.
Parágrafo único.  Na impossibilidade de atender ao estabelecido no caput deste artigo, o hospital deverá realizar a notificação ao gestor correspondente, o mais rápido possível, utilizando os meios disponíveis.

Art. 583.  No Subsistema Nacional de Vigilância Epidemiológica em Âmbito Hospitalar, compete ao Ministério da Saúde, por meio da Secretaria de Vigilância em Saúde - SVS:
I - apoiar os hospitais na implantação de Núcleo Hospitalar de Epidemiologia - NHE;
II - elaborar e disseminar o processo de implantação neste Regulamento;
III - prestar assessoria técnica e supervisão na implantação e funcionamento dos NHE;
IV - garantir o fluxo de informações ao Ministério da Saúde;
V - apoiar as Secretarias Estaduais e as Municipais de Saúde e a do Distrito Federal na operacionalização/realização de treinamento continuado para os profissionais dos serviços, estimulando as ações de Vigilância Epidemiológica no ambiente hospitalar;
VI - divulgar informações e análise de doenças notificadas pelos hospitais;
VII - realizar sistematicamente reuniões com responsáveis estaduais pela área técnica de vigilância epidemiológica no âmbito hospitalar;
VIII - realizar e apoiar estudos epidemiológicos em nível nacional das Doenças de Notificação Compulsória (DNC) e de outros agravos de interesse epidemiológico no ambiente hospitalar;
IX - participar da elaboração e avaliação de protocolos clínicos assistenciais das DNC no ambiente hospitalar;
X - estabelecer o uso de indicadores de avaliação da vigilância epidemiológica no âmbito hospitalar;
XI - avaliar as ações de vigilância epidemiológica no ambiente hospitalar por meio de indicadores; e
XII - monitorar e avaliar o desempenho dos NHE, em articulação com os gestores estaduais e municipais.

Art. 584.  Ao Gestor Estadual do SUS compete: 
I - apoiar os hospitais na implantação do Núcleo Hospitalar de Epidemiologia - NHE;
II - elaborar e disseminar o processo de implantação do disposto neste Regulamento;
III - prestar assessoria técnica e supervisão no funcionamento dos NHE;
IV - definir o responsável técnico pela gestão do subsistema no Estado;
V - assessorar e supervisionar as ações de vigilância epidemiológica no âmbito hospitalar, de forma complementar à atuação dos Municípios;
VI - definir o processo de estruturação do Sistema de Vigilância Epidemiológica em Âmbito Hospitalar na esfera estadual integrando-o às normas e rotinas já estabelecidas pelo Sistema Nacional de Agravos de Notificação;
VII - proceder à normalização técnica complementar à do nível federal para o seu território;
VIII - divulgar informações e análise de doenças notificadas pelos hospitais; e
IX - monitorar e avaliar o desempenho dos NHE, em articulação com os gestores municipais, quando cabível.

Art.  585. Ao Gestor Municipal do SUS compete: 
I - apoiar os hospitais na implantação do Núcleo Hospitalar de Epidemiologia - NHE; 
II - elaborar e disseminar o processo de implantação do disposto neste Regulamento;
III - prestar assessoria técnica e supervisão no funcionamento dos NHE;
IV - definir o responsável técnico pela gestão do subsistema no Município;
V - assessorar e supervisionar as ações de vigilância epidemiológica no âmbito hospitalar;
VI - executar as ações de vigilância epidemiológica desencadeadas a partir das notificações realizadas pelos hospitais;
VII - definir o processo de estruturação do Sistema de Vigilância Epidemiológica em Âmbito Hospitalar na esfera municipal, integrando-o às normas e às rotinas já estabelecidas pelo Sistema Nacional de Agravos de Notificação;
VIII - proceder à normalização técnica complementar à esfera federal e estadual para seu território;
IX - consolidar os dados provenientes dos hospitais, por meio do processamento do Sistema de Informação de Agravos de Notificação - SINAN, e divulgar as informações e análises epidemiológicas no âmbito hospitalar; e
X - monitorar e avaliar o desempenho dos NHE.

Art. 586.  A gestão do Subsistema Nacional de Vigilância Epidemiológica em Âmbito Hospitalar no Distrito Federal compreenderá, no que couber, simultaneamente, as competências referentes a Estados e Municípios.

Art. 587.  A Rede Nacional de Hospitais de Referência para o Subsistema Nacional de Vigilância Epidemiológica em Âmbito Hospitalar obedecerá ao disposto neste Regulamento.

Art. 588.  A Rede Nacional, fundamentada na distribuição por nível e por unidade da Federação, é constituída por 190 (cento e noventa) hospitais de referência, subdivididos em 3 (três) níveis e disposto na forma do Anexo LXXIX a este Regulamento, fundamentada na distribuição por nível e por unidade da Federação.
Parágrafo único.  A definição do quantitativo de hospitais de que trata o caput deste artigo - por unidade da Federação, e sua distribuição por nível - está embasada na população e na complexidade da rede hospitalar da mesma unidade.

Art. 589.  Os critérios para seleção dos Hospitais de Referência com base em nível e as exigências a que os hospitais deverão atender, bem como suas competências, estão definidos na forma dos Anexos LXXX, LXXXI e lxxxii a este Regulamento.
Parágrafo único. No processo de seleção dos Hospitais de Referência, deverá ser conferida prioridade àqueles especializados em doenças infecciosas, universitários ou de ensino, integrantes da Rede de Referência para a Síndrome Respiratória Aguda Grave e de Hospitais Sentinela para a Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

Art. 590.  O Fator de Incentivo para os Hospitais de Referência do Subsistema Nacional de Vigilância Epidemiológica em Âmbito Hospitalar – FIVEH é instituído para os estabelecimentos integrantes da Rede do SUS.

§ 1~~º~~  O Fator de Incentivo será transferido mensalmente do Fundo Nacional de Saúde para os Fundos Estadual ou Municipal de Saúde, que o repassará diretamente para a conta bancária definida para o recebimento pelo hospital.

§ 2~~º~~  O valor do Fator de Incentivo variará de acordo com o nível do hospital, conforme o disposto no Anexo lxxxiii a este Regulamento.

§ 3~~º~~  Nos dois primeiros meses, o Fator de Incentivo será pago em dobro, com o objetivo de apoiar o custeio das despesas de implantação da atividade.

§ 4~~°~~  A regularidade do cumprimento das obrigações por parte do Núcleo Hospitalar de Epidemiologia é condição para a continuidade do repasse do incentivo.

§ 5~~°~~  A unidade que não cumprir as obrigações previstas perderá a condição de Hospital de Referência para o Subsistema Nacional de Vigilância Epidemiológica em âmbito Hospitalar e será substituída por outra que atenda às condições para integrar a Rede.

§ 6~~°~~  A unidade que cumprir de modo satisfatório as obrigações decorrentes do seu nível de classificação e se qualificar para o desempenho de competências próprias de nível superior poderá ter sua classificação revista.

Art. 591.  O estabelecimento hospitalar que não preste serviço aos SUS, mas que atenda aos critérios definidos neste Regulamento poderá integrar a Rede, porém sem fazer jus ao Fator de Incentivo para os Hospitais de Referência do Subsistema Nacional de Vigilância Epidemiológica em Âmbito Hospitalar - FIVEH.

Art. 592.  A Secretaria Estadual de Saúde - SES, observando os critérios e os quantitativos definidos no parágrafo único do art. 588 e no parágrafo único do art. 589, procederá à seleção preliminar das unidades que integrarão a Rede Nacional de Hospitais de Referência para o Subsistema Nacional de Vigilância Epidemiológica em Âmbito Hospitalar em seu território, com a respectiva classificação por nível, submetendo-as à aprovação da Comissão Intergestores Bipartite - CIB.

§ 1~~º~~  A SES, após aprovação da CIB, encaminhará para a SVS/MS a proposta de unidades que integrarão a Rede Nacional de Hospitais de Referência para o Subsistema Nacional de Vigilância Epidemiológica em Âmbito Hospitalar em seu território, com a respectiva classificação.

§ 2~~º~~  Eventuais divergências entre a proposta apresentada pela SES e a avaliação da SVS/MS que não obtiverem entendimento, serão levadas à decisão da Comissão Intergestores Tripartite - CIT.

Art. 593.  A qualificação como integrantes da Rede Nacional de Hospitais de Referência para o Subsistema Nacional de Vigilância Epidemiológica em Âmbito Hospitalar, nos respectivos níveis, será determinada por atos específicos da Secretaria de Vigilância em Saúde.

Art. 594.  Fica delegada competência ao Secretário de Vigilância em Saúde para, observado o que estabelece o art. 590, incorporar, excluir e substituir estabelecimento na Rede Nacional de Hospitais de Referência para o Subsistema Nacional de Vigilância Epidemiológica em Âmbito Hospitalar, por meio de ato específico.

Art. 595. Fica delegada competência ao Secretário de Vigilância em Saúde para, caso necessário, editar normas orientadoras e complementares a este Regulamento.

Subseção II
Da Notificação Compulsória

Art. 596.  Os casos suspeitos ou confirmados das doenças constantes no Anexo lxxxiv a este Regulamento são de notificação compulsória às Secretarias Municipais e Estaduais de Saúde e ao Ministério da Saúde.
Parágrafo único.  A ocorrência de agravo inusitado à saúde, independentemente de constar desta relação, deverá também ser notificada imediatamente às autoridades sanitárias mencionadas no caput deste artigo.

Art. 597.  A definição de caso, o fluxo e instrumentos de notificação para cada doença relacionados no Anexo lxxxiv a este Regulamento, deverão obedecer à padronização definida pela Secretaria de Vigilância em Saúde, do Ministério da Saúde – SVS/MS.

Art. 598.  Os gestores municipais e estaduais do Sistema Único de Saúde poderão incluir outras doenças e agravos no elenco de doenças de notificação compulsória, em seu âmbito de competência, de acordo com o quadro epidemiológico local.
Parágrafo único. A inclusão de outras doenças e agravos deverá ser definida conjuntamente entre os gestores estaduais e municipais e a SVS/MS.

Art. 599.  Fica delegada competência ao Secretário de Vigilância em Saúde para editar normas regulamentadoras deste Regulamento. 

Subseção III
Das Doenças e Agravos de Notificação Compulsória

Art. 600.  A Lista Nacional de Doenças e Agravos de Notificação Compulsória, aprovada nos termos do Anexo lxxxv a este Regulamento, inclui a notificação de casos suspeitos ou confirmados de influenza humana por novo subtipo.

Art. 601.  A ocorrência de agravo inusitado, caracterizado como a ocorrência de casos ou óbitos de doença de origem desconhecida ou alteração no padrão epidemiológico de doença conhecida, independentemente de constar na Lista Nacional de Doenças e Agravos de Notificação Compulsória, deverá também ser notificada às autoridades sanitárias.

Art. 602.  As doenças e agravos relacionados no Anexo lxxxvi a este Regulamento, para todo o território nacional, devem ser notificados, imediatamente, às Secretarias Estaduais de Saúde, e estas deverão informar também, de forma imediata, à Secretaria de Vigilância em Saúde - SVS/MS. 
Parágrafo único.  A notificação imediata deverá ser realizada por um dos seguintes meios de comunicação:
I - serviço de notificação eletrônica de emergências epidemiológicas, por meio de mensagem de correio eletrônico enviada ao endereço notifica@saude.gov.br ou diretamente pelo sítio eletrônico da Secretaria de Vigilância em Saúde, no endereço eletrônico www.saude.gov.br/svs;
II - serviço telefônico de notificação de emergências epidemiológicas - Disque-Notifica, funcionando 24 (vinte e quatro) horas ininterruptas, por meio de ligação para o número nacional que será divulgado pela Secretaria de Vigilância em Saúde, sendo este serviço destinado aos profissionais de saúde cujo Município ou Estado não possua serviço telefônico em regime de plantão para recebimento das notificações imediatas.

Art. 603.  Os agravos de notificação imediata, constantes do Anexo lxxxvi a este Regulamento, devem ser notificados em, no máximo, 24 (vinte e quatro) horas a partir do momento da suspeita inicial.
Parágrafo único.  A notificação imediata de que trata o caput deste artigo não substitui a necessidade de registro posterior das notificações em conformidade com o fluxo, a periodicidade e os instrumentos utilizados pelo Sistema de Informação de Agravos de Notificação - SINAN.

Art. 604.  Os profissionais de saúde no exercício da profissão, bem como os responsáveis por organizações e estabelecimentos públicos e particulares de saúde e ensino, em conformidade com a Lei n~~º~~ 6.259, de 30 de outubro de 1975, são obrigados a comunicar aos gestores do Sistema Único de Saúde a ocorrência de casos suspeitos ou confirmados das doenças relacionadas nos Anexos lxxxv, lxxxvi e lxxxvii a este Regulamento. 
Parágrafo único.  O não cumprimento do descrito no caput do artigo será comunicado aos conselhos de entidades de classe e ao Ministério Público para que sejam tomadas as medidas cabíveis.

Art. 605.  Os resultados dos exames laboratoriais das doenças de notificação imediata relacionadas no Anexo lxxxvii a este Regulamento devem ser notificados, pelos laboratórios de referência nacional, regional e centrais de saúde pública de cada ente federado, concomitantemente às Secretarias Estaduais de Saúde às Secretarias Municipais de Saúde e à SVS/MS, conforme o estabelecido no art. 601 deste Regulamento.

Art. 606.  A definição de caso para cada doença relacionada no Anexo lxxxv a este Regulamento obedecerá à padronização definida pela SVS/MS.

Art. 607.  É vedada a exclusão de doenças e agravos componentes da Lista Nacional de Doenças de Notificação Compulsória pelos gestores municipais e estaduais do SUS. 

Subseção IV
Do Controle da Hanseníase

Art. 608.  A eliminação da hanseníase implica um conjunto de ações e medidas instituídas no âmbito do SUS, a ser promovidas de forma compartilhada entre o Ministério da Saúde e as Secretarias de Saúde dos Estados, dos Municípios e do Distrito Federal, com a finalidade de fortalecer o desenvolvimento das ações de prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação e controle da hanseníase, tendo por objetivos: 
I - ampliar o acesso ao diagnóstico e ao tratamento nos Municípios de maior endemicidade;
II - garantir atenção integral aos pacientes em todos os níveis de complexidade;
III - assegurar, nas unidades de saúde, tratamento completo para as formas paucibacilar e multibacilar;
IV - desenvolver ações de promoção à saúde e à vigilância epidemiológica, bem como de diagnóstico e acompanhamento, tratamento e reabilitação das pessoas atingidas pela doença;
V - promover a organização, a regulação, o acompanhamento e a avaliação do conjunto de ações de saúde para a efetiva eliminação da hanseníase;
VI - garantir informação acessível, atualizada e confiável, como ferramenta de avaliação e acompanhamento do estágio da eliminação para tomada de decisão; 
VII - responsabilizar os gestores e mobilizar a sociedade civil, na promoção do conhecimento sobre os sinais e sintomas da hanseníase; e
VIII - ampliar a oferta de procedimentos de reabilitação física aos pacientes portadores de incapacidades/deformidades decorrentes da hanseníase.

Art.  609. As ações de eliminação da hanseníase – diagnóstico e tratamento –  estão integradas na Atenção Básica, com o objetivo de promover o maior acesso das pessoas atingidas pela doença, em especial nos Municípios endêmicos.

Art.  610. A Secretaria de Vigilância em Saúde e a Secretaria de Atenção à Saúde deverão adotar as medidas necessárias ao cumprimento do disposto neste Regulamento. 

Subseção V
Do Controle da Dengue

Art. 611.  A situação de iminente perigo à saúde pública caracteriza-se quando a presença do mosquito transmissor da dengue - o Aedes aegypti - for constatada em 1% (um por cento) ou mais dos imóveis do Município, da localidade, do bairro ou do distrito.
Parágrafo único.  A situação de que trata o caput deste artigo será caracterizada pela aferição do índice de infestação predial, realizada pelo agente de saúde por meio de levantamento amostral, pesquisa dos criadouros e coleta de larvas.

Art. 612.  O gestor do Sistema Único de Saúde responsável pela execução das ações de campo de combate ao vetor transmissor da dengue deverá, quando constatada a situação de que trata o artigo anterior, intensificar as ações preconizadas no Programa Nacional de Controle da Dengue, em especial a realização das visitas domiciliares para eliminação do mosquito e de seus criadouros em todos os imóveis da área aferida, bem como a mobilização social para as ações preventivas. 

Seção III
Dos Sistemas de Informações em Saúde

Art. 613.  A Secretaria de Vigilância em Saúde é o órgão gestor dos sistemas de informação abaixo relacionados:
I - Sistema de Informações sobre Mortalidade – SIM;
II - Sistema de Informações sobre Nascidos Vivos – SINASC; e
III - Sistema Nacional de Agravos de Notificação – SINAN.
Parágrafo único.  Entende-se como órgão gestor o responsável pela área finalística que determina o objetivo e os propósitos de um sistema de informações, garantindo que ele cumpra as funções para as quais foi concebido, ou seja, responsável pela definição de variáveis, fluxos de informação, críticas e agregações de dados, além da ordenação de alterações que se fizerem necessárias.

Art. 614.  A SVS fica incumbida de prestar suporte técnico às Secretarias de Saúde, sempre que se fizer necessário.

Art. 615.  Fica delegada competência ao Secretário de Vigilância em Saúde para editar normas regulamentadoras deste Regulamento.

Art. 616.  O conjunto de ações relativas à coleta e ao processamento de dados, fluxo e divulgação de informações sobre os óbitos ocorridos no País compõem o Sistema de Informações sobre Mortalidade – SIM.

Art. 617. O conjunto de ações relativas à coleta e ao processamento de dados, fluxo e divulgação de informações sobre os nascidos vivos ocorridos no País compõe o Sistema de Informações sobre Nascidos Vivos – SINASC.

Art. 618. Compete à Secretaria de Vigilância em Saúde – SVS, como gestora nacional dos Sistemas de Informações SIM e SINASC:
I - estabelecer diretrizes e normas técnicas;
II - consolidar os dados provenientes dos Estados;
III - estabelecer prazos para o envio de dados pelo nível estadual;
IV - retro alimentar os dados para os integrantes do Sistema; e
V - divulgar informações e análises epidemiológicas.

Art. 619.  Compete aos Estados: 
I - consolidar os dados provenientes das unidades notificadoras dos Municípios por meio de processamento eletrônico;
II - estabelecer fluxos e prazos para o envio de dados pelo nível municipal;
III - remeter os dados ao nível federal, regularmente, dentro dos prazos estabelecidos neste Regulamento;
IV - analisar os dados;
V - retroalimentar os dados para os integrantes dos Sistemas;
VI - divulgar informações e análises epidemiológicas; e
VII - normatizar aspectos técnicos em caráter complementar à atuação do nível federal para o seu território.

Art. 620.  Compete aos Municípios: 
I - coletar e consolidar os dados provenientes das unidades notificantes;
II - enviar os dados, observados os fluxos e prazos estabelecidos pelos Estados;
III - analisar os dados;
IV - retroalimentar os dados para os integrantes dos Sistemas; e
V - divulgar as informações e análises epidemiológicas.

Art. 621.  Compete ao Distrito Federal, no que couber, as atribuições referentes aos Estados e aos Municípios.

Art. 622.  Os Sistemas Informatizados, necessários ao processamento dos dados coletados, estarão sob a responsabilidade do Departamento da Análise de Situação de Saúde – DASIS, que distribuirá as versões atualizadas às Secretarias Estaduais de Saúde e estas a repassarão às Secretarias Municipais de Saúde, bem como realizará o treinamento para implementação e operação dos sistemas.

Art. 623.  Deverá ser utilizado o formulário da Declaração de Óbito - DO como documento padrão  de uso obrigatório em todo o País, para a coleta de dados sobre óbitos e indispensável para a lavratura, pelo Cartório do Registro Civil, da Certidão de Óbito.

Art. 624.  Deverá ser utilizado formulário da Declaração de Nascidos Vivos – DN como documento padrão de uso obrigatório em todo o País, para a coleta de dados sobre nascidos vivos, considerando-o como o documento hábil para os fins do inciso IV do art. 10 da Lei n~~º~~ 8.069, de 13 de julho de 1990.
Parágrafo único.  O Departamento de Análise de Situação de Saúde – DASIS elaborará e divulgará as rotinas e procedimentos operacionais necessários ao preenchimento da DO e da DN.

Art. 625.  A DO e a DN terão sua impressão, distribuição e controle sob a responsabilidade da Secretaria de Vigilância em Saúde, que poderá delegar essas atividades às Secretarias  Estaduais de Saúde.

§ 1~~º~~  A DO e a DN serão impressas, em três vias, conforme fotolito padronizado pela Secretaria de Vigilância em Saúde, que será fornecido pelas Secretarias Estaduais de Saúde, sempre que houver delegação prevista neste artigo.

§ 2~~º~~  Cabe ao Departamento de Análise de Situação de Saúde – DASIS, o controle da numeração a ser utilizada nos formulários de ambos os sistemas.

§ 3~~º~~  As Secretarias Estaduais de Saúde, que receberem a delegação prevista neste artigo, deverão solicitar ao DASIS, sempre que for necessária, a impressão de novos formulários e a faixa numérica a ser utilizada.

Art. 626.  As Secretarias Estaduais de Saúde ficarão responsáveis pela distribuição das DO e DN às Secretarias Municipais de Saúde e estabelecerão controle sobre a distribuição e utilização de cada um dos documentos-padrão, em sua esfera de gerenciamento dos sistemas.

§ 1~~º~~  As Secretarias Estaduais de Saúde ficarão responsáveis pelo fornecimento de formulários de DO para as Unidades Notificadoras, a seguir relacionadas: 
I - estabelecimento de saúde;
II - Institutos Médico Legal - IML;
III - Serviço de Verificação de Óbitos – SVO; e 
IV - Cartório de Registro Civil.

§ 2~~º~~  É permitida a distribuição de formulários de DO aos médicos cadastrados pelas Secretarias Estaduais ou Municipais de Saúde, vedada a distribuição às empresas funerárias.

§ 3~~º~~  As Secretarias Municipais de Saúde ficarão responsáveis pelo fornecimento de formulários de DN para as unidades notificatórias a seguir relacionadas:
I - estabelecimentos de saúde onde possam ocorrer partos; e
II - Cartórios de Registro Civil.

Art. 627.  Os dados constantes da DO e da DN deverão ser processados no Município onde ocorreu o evento. 

Art. 628.  No caso de óbitos naturais ocorridos em estabelecimentos de saúde, a DO será preenchida pela Unidade Notificadora e terá a seguinte destinação: 
I - 1~~º~~ via: Secretarias Municipais de Saúde;
II - 2~~º~~ via: representante/responsável da família do falecido para ser utilizada na obtenção de Certidão de Óbito junto ao Cartório de Registro Civil, o qual reterá o documento; e 
III - 3~~º~~ via: Unidade Notificadora, para arquivar no prontuário do falecido.

Art. 629.  No caso dos óbitos naturais ocorridos fora do estabelecimento de saúde e com assistência médica – DO será preenchida pelo médico responsável, que deverá dar-lhe a seguinte destinação: 
I -1ª e 3~~ª~~ vias: Secretarias Municipais de Saúde;
II – 2~~ª~~ via: representante/responsável da família do falecido para ser utilizada na obtenção de Certidão de Óbito junto ao  Cartório de Registro Civil, o qual reterá o documento.

§ 1~~º~~  Nos casos de óbitos naturais, sem assistência médica, a DO deverá ser preenchida pelo médico do Serviço de Verificação de Óbitos – SVO, destinando- se as vias conforme o disposto neste artigo.
§ 2~~º~~  Onde não existir o SVO, a DO será preenchida por médico da localidade, que deverá dar a destinação indicada neste artigo.

Art. 630.  Nos óbitos naturais, ocorridos em localidade sem médico, o responsável pelo falecido, acompanhado de duas testemunhas, comparecerá ao Cartório de Registro Civil e solicitará o preenchimento de três vias da DO, que terá a seguinte destinação: 
I – 1~~ª~~ e 3~~ª~~ vias: Cartório de Registro Civil, para posterior coleta pela Secretaria Municipal de Saúde responsável pelo processamento de dados; e 
II – 2~~ª~~ via: Cartório de Registro Civil, que emitirá a Certidão de Óbito a ser entregue ao representante/responsável pelo falecido.
Parágrafo único.  As Secretarias Municipais de Saúde deverão utilizar-se dos meios na busca ativa de casos não registrados, valendo-se inclusive, dos Agentes Comunitários de Saúde.

Art. 631.  Nos casos de óbitos por acidentes e/ou violências, o médico legista do Instituto Medico Legal - IML ou perito destinado a tal finalidade, nas localidades onde não existir o IML, deverão preencher em três vias, que terão a seguinte destinação: 
I - 1ª via: Secretaria Municipal de Saúde;
II - 2ª via: representante/responsável da família do falecido para ser utilizada na obtenção de Certidão de Óbito junto ao Cartório de Registro Civil, o qual reterá o documento; e
III - 3ª via: Instituto Médico Legal -  IML.

Art. 632.  No caso dos partos hospitalares, a DN será preenchida pela Unidade Notificadora e terá a seguinte destinação: 
I -1ª via: Secretaria Municipal de Saúde;
II - 2ª via: pai ou responsável legal, para ser utilizada na obtenção da Certidão de Nascimento junto ao Cartório de Registro Civil, o qual reterá o documento; e
III - 3ª via: arquivo da unidade de saúde junto a outro registro hospitalar da puérpera.

Art. 633.  No caso de partos domiciliares com assistência médica, a DN será preenchida pelo médico responsável que deverá dar a seguinte destinação: 
I - 1ª via: Secretaria  Municipal de Saúde;
II - 2ªvia: pai ou responsável legal, para ser utilizada na obtenção da Certidão de Nascimento junto ao Cartório de Registro Civil que reterá o documento; e
III - 3ª via: pai ou responsável legal, para ser apresentada na primeira consulta em unidade de saúde.

Art. 634.  No caso de partos domiciliares sem assistência médica, a DN será preenchida pelo Cartório de Registro Civil mediante autorização dada em provimento da Corregedoria de Justiça do Estado e terá a seguinte destinação: 
I -1ª via: Cartório de Registro Civil, até ser recolhida pela Secretaria Municipal de Saúde;
II - 2ª via: pai ou responsável legal, para ser utilizada na obtenção da Certidão de Nascimento junto ao Cartório de Registro Civil, que reterá o documento; e
III - 3º via: pai ou responsável legal, para ser apresentada na primeira consulta em unidade de saúde.
Parágrafo único.  As Secretarias Municipais de Saúde deverão utilizar-se dos meios disponíveis na busca ativa de casos não registrados, valendo-se inclusive, dos Agentes Comunitários de Saúde e de parteiras tradicionais.

Art. 635.  As Secretarias Estaduais de Saúde poderão adotar, em sua jurisdição, fluxos alternativos aos definidos nos artigos constantes desta Seção, após consulta e aprovação da Secretaria de Vigilância em Saúde - SVS.

Art. 636.  As Secretarias Estaduais de Saúde remeterão, por meio eletrônico, os dados para o Departamento de Análise de Situação de Saúde - DASIS, consolidados trimestralmente, no seguintes prazos; 
I -1~~º~~ trimestre: até 10 de abril;
II - 2~~º~~ trimestre: até 10 de julho;
III -3~~º~~ trimestre: até 10 de outubro; e
IV - 4~~º~~ trimestre: até 10 de janeiro do ano seguinte.
Parágrafo único.  O fechamento do ano estatístico pela SVS deverá ocorrer até o dia 3 de junho de cada ano, relativamente aos dados do ano anterior.

Art. 637.  Os arquivos enviados pelas Secretarias Estaduais de Saúde à SVS deverão ser avaliados quanto à qualidade, à integridade e à confidencialidade das bases de dados do SIM e do SINASC.

Art. 638.  A falta de alimentação de dados no SIM e no SINASC, por mais de 60 (sessenta) dias, ensejará a suspensão das transferências dos recursos do Piso da Atenção Básica – PAB e o cancelamento da Certificação para gestão das Ações de Epidemiologia e Controle de Doenças, bem como a consequente suspensão do repasse dos recursos do Teto Financeiro de Epidemiologia e Controle de Doenças- TFED. 

Seção IV
Do Programa Nacional de DST e AIDS

Art. 639.  As normas relativas ao Sistema de Monitoramento da Política de Incentivo, no âmbito do Programa Nacional de DST e AIDS, estão previstas no Anexo lxxxviii a este Regulamento.

§1~~º~~  O Sistema de Monitoramento, aprovado no caput deste artigo, compõe-se de instrumentos que devem ser preenchidos pelas Secretarias de Saúde dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios qualificados para o Incentivo no âmbito do Programa Nacional de HIV/AIDS e outras DST.

§ 2~~º~~  No Anexo a este Regulamento, encontram-se as orientações técnicas específicas para o preenchimento dos instrumentos, os fluxos da informação, os prazos para preenchimento e encaminhamento dos instrumentos e respectivas sanções, em caso do não-cumprimento das normas estabelecidas.

Art. 640.  No primeiro trimestre de cada ano, o Programa Nacional de DST e Aids, da Secretaria de Vigilância em Saúde, procederá, juntamente com o Grupo de Trabalho de Vigilância em Saúde - GT-VS, da Câmara Técnica da Comissão Intergestores Tripartite - CIT, à revisão dos indicadores, constantes do item 2 do Anexo lxxxviii a este Regulamento. 

Subseção I
Da Transmissão e Prevenção da Infecção pelo HIV/AIDS

Art. 641.  Dever-se-ão observar as seguintes normas e procedimentos: 
I - a realização de teste sorológico compulsório, prévio à admissão ou matrícula de aluno, e a exigência de testes para manutenção da matrícula e de sua frequência nas redes pública e privada de ensino de todos os níveis, são injustificadas e não devem ser exigidas;
II - da mesma forma não devem ser exigidos testes sorológicos prévios à contratação e manutenção do emprego de professores e funcionários, por parte de estabelecimentos de ensino;
III - os indivíduos sorologicamente positivos, sejam alunos, professores ou funcionários, não estão obrigados a informar sobre sua condição à direção, a funcionários ou a qualquer membro da comunidade escolar;
IV - a divulgação de diagnóstico de infecção pelo HIV ou de AIDS de que tenha conhecimento qualquer pessoa da comunidade escolar, entre alunos, professores e funcionários, não deve ser feita; e
V - não deve ser permitida a existência de classes especiais ou de escolas específicas para infectados pelo HIV.

Art. 642.  Dever-se-á promover implantação, onde não exista, e a manutenção e ampliação, onde já se executa, de projeto educativo, enfatizando os aspectos de transmissão e prevenção da infecção pelo HIV e AIDS, dirigido a professores, pais, alunos, funcionários e dirigentes das redes oficial e privada de ensino de todos os níveis, na forma do Anexo lxxxix.

§ 1~~º~~  O projeto educativo de que trata o caput deste artigo deverá ser desenvolvido em todos os estabelecimentos de ensino do País, em todos os níveis, com participação e apoio dos serviços que compõem o Sistema Único de Saúde.

§ 2~~º~~  Os conteúdos programáticos do projeto educativo deverão estar em consonância com as diretrizes do Programa Nacional de Controle das Doenças Sexualmente Transmissíveis e AIDS, do Ministério da Saúde.

§ 3~~º~~  Os resultados do projeto educativo serão avaliados pela Coordenação do Programa Nacional de Controle das Doenças Sexualmente Transmissíveis e AIDS e seus relatórios, encaminhados periodicamente aos Ministros da Educação e da Saúde.

Art. 643.  Para prevenção da contaminação pelo HIV, por intermédio do aleitamento materno, deverão ser consideradas as seguintes medidas: 
I - o aleitamento materno cruzado não deve ser realizado, incluindo aquele às vezes praticado nos sistemas de alojamento conjunto e pelas tradicionais amas-de-leite;
II - as mulheres infectadas pelo HIV não deverão amamentar seus próprios filhos nem doar leite;
III - os filhos de mães infectadas pelo HIV que necessitam do leite materno como fator de sobrevivência poderão receber leite de suas próprias mães, desde que adequadamente pasteurizados;
IV - os Bancos de Leite Humano utilizarão somente leite ou colostro, após adequada pasteurização, com aquecimento a 62,5 ºC (sessenta e dois e meio graus) por 30 (trinta) minutos, observando que:
a) essa prática constitui tratamento térmico capaz de inativar 100% (cem por cento) de todas as práticas de HIV possíveis de serem encontradas no leite humano;
b) o simples congelamento ou liofilização, sem pasteurização prévia, não garante a inativação do HIV;
c) a pasteurização é uma prática obrigatória em todos os bancos de leite, segundo dispositivo da Portaria n~~º~~ 322/MS, de 26 de maio de 1988, do Ministério da Saúde;
V - a seleção dos doadores de bancos de leite deve obedecer aos critérios estabelecidos na Portaria n~~º~~ 322/MS, de 26 de maio de 1988, do Ministério da Saúde;
VI - as mães em situação de risco para HIV, antes de amamentarem seus filhos, devem preferencialmente, no pré – natal, ser orientadas a se submeter a teste sorológico, devendo, para tal, realizar aconselhamento pré e pós-teste; e
VII - são consideradas como situações de risco para HIV, as mulheres:
a) usuárias de drogas injetáveis com compartilhamento de agulhas/seringas e /ou com parceiros usuários de drogas injetáveis;
b) que receberam transfusão de sangue ou hemoderivados e/ou com parceiros que recebam transfusão de sangue ou hemoderivados a partir de 1980;
c) que mantenham relações sexuais sem proteção com múltiplos parceiros e/ou com parceiros que mantenham relações sexuais sem proteção com um ou múltiplos parceiros (homens e mulheres); e
d) com histórico de doenças sexualmente transmissíveis e/ou parceiros com histórico de doenças sexualmente transmissíveis a partir de 1980.

Art. 644.  As orientações e critérios relativos à definição nacional de casos de AIDS, em indivíduos menores de 13 (treze) anos de idade, para fins de vigilância epidemiológica, constam do Anexo XC a este Regulamento.

Subseção II
Da Abordagem Consentida para os Testes de DST e HIV

Art. 645.  Os procedimentos e as condutas para a abordagem de pessoas submetidas a testes capazes de diagnosticar o HIV e outras Doenças Sexualmente Transmissíveis – DST e que não retornam ao estabelecimento de saúde para dar conhecimento dos resultados dos exames, bem como as que não comparecem ao tratamento já em curso, obedecerão ao disposto neste Regulamento.

§ 1~~º~~  A abordagem consentida é o contato, mediante autorização prévia obtida por meio do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, constante do Anexo XCI a este Regulamento, com os usuários que não retornam às unidades de saúde para receber os resultados de testes realizados para HIV e outras DST, ou com os que não comparecem ao tratamento.

§ 2~~º~~  Respeitado o direito à privacidade, será garantido ao usuário o direito de decidir pelo contato, ou não, bem como o melhor meio de estabelecimento deste contato pelo serviço de saúde.

Art. 646.  A abordagem consentida, a ser executada por profissionais de saúde capacitados para essa ação, deve ser realizada junto aos usuários que não compareceram para receber os resultados dos testes realizados para HIV e outras DST, que só serão conhecidos com a presença do usuário no serviço de saúde.

§ 1~~º~~  A abordagem consentida de pessoas que procuram os serviços de saúde com vistas a realizar testes de HIV e outras DST e não retornam para conhecer os resultados dos exames deverá limitar-se ao convite para o comparecimento ao serviço de saúde.

§ 2~~º~~  Os resultados dos testes a que se refere o caput deste artigo só serão conhecidos com a presença do usuário no serviço de saúde.

Art. 647.  O contato para comparecimento ao serviço de saúde deve ser realizado diretamente com o usuário ou excepcionalmente com alguém previamente autorizado pelo usuário, mediante assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, constante do Anexo XCI a este Regulamento. 
Parágrafo único. Em hipótese alguma, o usuário deverá ser exposto a qualquer forma de constrangimento.

Art. 648.  No processo de aconselhamento pré–teste, o serviço de saúde apresentará ao usuário o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido para a abordagem consentida, bem como a forma de contato com o usuário que será realizado por intermédio de correio, contato telefônico, mensagem eletrônica ou visita domiciliar, devendo ser definida pelo usuário.
Parágrafo único. Na emissão do convite ao comparecimento ao serviço de saúde, deverá ser restringido o uso de logomarca, logotipo, símbolo, identificação visual, imagem corporativa.

Art. 649.  No Termo de Consentimento Esclarecido deverá constar a assinatura ou impressão digital da pessoa abordada, com a especificação da técnica de contato ou, se for o caso, a sua recusa em firmá-lo, atitude que não poderá motivar restrições a seu atendimento.
Parágrafo único. O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido poderá ser revogado a qualquer momento, quando do desejo do usuário do serviço de saúde.

Art. 650.  A abordagem consentida, para os casos em que não houver o comparecimento à consulta agendada para o conhecimento dos resultados, deverá ser realizada após 15 (quinze) dias da referida falta.
Parágrafo único. Caso a primeira tentativa de contato consentido não alcance êxito, deverá o serviço de saúde estabelecer novos contatos com o usuário por, pelo menos, três vezes.

Art. 651.  Para os usuários em tratamento, a abordagem consentida deverá ser realizada logo após a falta à consulta.

Art. 652.  Em todo o processo de abordagem consentida aos usuários que não comparecem aos serviços de saúde para conhecimento dos resultados de exames realizados para HIV e outras DST, ou que não estejam comparecendo ao tratamento, deverá ser mantida a confidencialidade das informações do usuário.

Art. 653.  Fica determinado que a Secretaria de Vigilância em Saúde adote as medidas necessárias ao cumprimento efetivo do disposto neste Regulamento.

Art. 654.  Em conformidade com as respectivas condições de gestão do Sistema Único de Saúde, caberá aos Estados e aos Municípios estabelecer normas complementares a este Regulamento para atender às especificidades regionais e locais. 

Seção V
Da Vigilância Ambiental em Saúde

Subseção I
Do Subsistema Nacional de Vigilância em Saúde Ambiental

Art. 655.  O Subsistema Nacional de Vigilância em Saúde Ambiental - SINVSA compreende o conjunto de ações e serviços prestados por órgãos e entidades públicas e privadas, relativos à vigilância em saúde ambiental, visando ao conhecimento e à detecção ou prevenção de qualquer mudança nos fatores determinantes e condicionantes do meio ambiente que interferem na saúde humana, com a finalidade de recomendar e adotar medidas de promoção da saúde ambiental, prevenção e controle dos fatores de risco relacionados às doenças e outros agravos à saúde, em especial: 
I - água para consumo humano;
II - ar;
III - solo;
IV - contaminantes ambientais e substâncias químicas;
V - desastres naturais;
VI - acidentes com produtos perigosos;
VII - fatores físicos; e
VIII - ambiente de trabalho.
Parágrafo único.  Os procedimentos de vigilância epidemiológica das doenças e agravos à saúde humana associados a contaminantes ambientais, especialmente os relacionados com a exposição a agrotóxicos, amianto, mercúrio, benzeno e chumbo serão de responsabilidade da Coordenação-Geral de Vigilância Ambiental em Saúde - CGVAM.

Art. 656.  Compete à Secretaria de Vigilância em Saúde - SVS/MS, às Secretarias Estaduais e às Municipais de Saúde ou órgãos equivalentes nos Estados e Municípios, a gestão do componente federal, estadual e municipal do SINVSA, respectivamente, conforme definido neste Regulamento.

Art. 657.  As metas e as atividades de vigilância em saúde ambiental serão expressas na Programação Pactuada Integrada da Área de Vigilância em Saúde - PPIVS, a ser elaborada pelos gestores do Subsistema Nacional de Vigilância em Saúde Ambiental - SINVSA, na forma disciplinada pela Secretaria de Vigilância em Saúde, e custeadas com os recursos provenientes do Teto Financeiro de Vigilância em Saúde - TFVS, estabelecido na Portaria nº. 1.172, de 17 de junho de 2004, do Ministério da Saúde.

Art. 658.  Compete ao Ministério da Saúde, por intermédio da Secretaria de Vigilância em Saúde - SVS, gestora nacional do Subsistema Nacional de Vigilância em Saúde Ambiental: 
I - propor a Política Nacional de Vigilância em Saúde Ambiental;
II - participar na formulação e na implementação das políticas de controle dos fatores de risco no meio ambiente que interfiram na saúde humana;
III - coordenar as ações de monitoramento dos fatores não biológicos que ocasionem riscos à saúde humana; 
IV-  elaborar normas relativas às ações de prevenção e controle de fatores do meio ambiente ou dele decorrentes, que tenham repercussão na saúde humana;
V - normalizar os procedimentos de vigilância em saúde ambiental nos pontos de entrada no território nacional de pessoas, meios de transporte e outros que possam ocasionar riscos à saúde da população;
VI - propor normas e mecanismos de controle a outras instituições, com atuação no meio ambiente, saneamento e saúde, em aspectos de interesse da saúde pública;
VII - coordenar e supervisionar as ações de vigilância em saúde ambiental, com ênfase naquelas que exijam simultaneidade em mais de uma unidade da Federação;
VIII - executar ações de vigilância em saúde ambiental, em caráter excepcional, de forma complementar à atuação dos Estados, nas seguintes situações:
a) em circunstâncias especiais de risco à saúde decorrentes de fatores ambientais, que superem a capacidade de resposta do nível estadual; e/ou
b) que representem risco de disseminação nacional;
IX - credenciar Centros Nacionais e Regionais de Referência em Vigilância em Saúde Ambiental;
X - estabelecer os padrões máximos aceitáveis ou permitidos e os níveis de concentração no ar, água e solo, dos fatores e características que possam ocasionar danos à saúde humana;
XI - estabelecer normas, critérios e limites de exposição humana a riscos à saúde advindos de fatores químicos e físicos;
XII - realizar avaliações de impacto e de risco à saúde da população, relacionadas ao emprego de novas tecnologias;
XIII - definir, normalizar, coordenar e implantar os sistemas de informação relativos à vigilância de contaminantes ambientais na água, ar e solo, de importância e repercussão na saúde pública, bem como à vigilância e prevenção dos riscos decorrentes dos fatores físicos, ambiente de trabalho, desastres naturais e acidentes com produtos perigosos;
XV - definir indicadores nacionais para o monitoramento de contaminantes ambientais na água, no ar e no solo de importância e repercussão na saúde pública, bem como para a vigilância e prevenção dos riscos decorrentes dos fatores físicos, ambiente de trabalho, desastres naturais, acidentes com produtos perigosos;
XVI - coordenar e supervisionar as ações de vigilância em saúde ambiental de contaminantes ambientais na água, no ar e no solo de importância e repercussão na saúde pública, bem como a vigilância e a prevenção dos riscos decorrentes dos fatores físicos, ambiente de trabalho, desastres naturais, acidentes com produtos perigosos;
XVII - coordenar e executar as atividades relativas à informação e à comunicação de risco à saúde decorrentes de contaminação ambiental;
XVIII - promover, coordenar e executar estudos e pesquisas aplicadas na área de vigilância em saúde ambiental;
XIX - analisar e divulgar informações epidemiológicas sobre fatores ambientais de risco à saúde;
XX - prestar assessoria técnica em vigilância em saúde ambiental aos Estados e, excepcionalmente, aos Municípios;
XXI - promover a cooperação técnica internacional na área de vigilância em saúde ambiental;
XXII - fomentar e executar programas de desenvolvimento de recursos humanos em vigilância em saúde ambiental;
XXIII - participar do financiamento das ações de vigilância em saúde ambiental;
XXIV - realizar a vigilância epidemiológica das doenças e agravos à saúde humana associados a contaminantes ambientais, especialmente os relacionados com a exposição a agrotóxicos, amianto, mercúrio, benzeno e chumbo; e
XXV - desenvolver estratégias e ações de Atenção Primária em Saúde Ambiental em Articulação com Estados, Distrito Federal, Municípios e sociedade civil organizada como instrumento de implantação da Vigilância em Saúde Ambiental.
Parágrafo único. Saúde ambiental compreende a área da saúde pública afeta ao conhecimento científico e à formulação de políticas públicas relacionadas à interação entre a saúde humana e os fatores do meio ambiente natural e antrópico que a determinam, condicionam e influenciam, com vistas a melhorar a qualidade de vida do ser humano, sob o ponto de vista da sustentabilidade.

Art. 659.  Compete aos Estados a gestão do componente estadual do Subsistema Nacional de Vigilância em Saúde Ambiental - SINVSA, compreendendo as seguintes ações: 
I - coordenar as ações de monitoramento dos fatores não biológicos que ocasionem riscos à saúde humana;
II - propor normas relativas às ações de prevenção e controle de fatores do meio ambiente ou dele decorrentes, que tenham repercussão na saúde humana;
III - propor normas e mecanismos de controle a outras instituições, com atuação no meio ambiente, saneamento e saúde, em aspectos de interesse da saúde pública;
IV - coordenar e supervisionar as ações de vigilância em saúde ambiental, com ênfase naquelas que exijam simultaneidade em mais de um Município;
V - executar ações de vigilância em saúde ambiental, em caráter excepcional e complementar à atuação dos Municípios, nas seguintes situações:
a) em circunstâncias especiais de risco à saúde decorrentes de fatores ambientais, que superam a capacidade de resposta do nível municipal; ou
b) que representem risco de disseminação estadual;
VI - normalizar e coordenar a Rede Estadual de Laboratórios de Vigilância em Saúde Ambiental;
VII - credenciar Centros Estaduais de Referência em Vigilância em Saúde Ambiental;
VIII - gerenciar os sistemas de informação relativos à vigilância de contaminantes ambientais na água, no ar e no solo, de importância e repercussão na saúde pública, bem como à vigilância e prevenção dos riscos decorrentes dos fatores físicos, ambiente de trabalho, desastres naturais e acidentes com produtos perigosos, incluindo:
a) consolidação dos dados provenientes de unidades notificantes e dos Municípios, por meio de processamento eletrônico, na forma definida pela SVS;
b) envio dos dados ao nível federal, regularmente, dentro dos prazos estabelecidos pelas normas de cada sistema;
c) análise dos dados; 
d) retroalimentação dos dados;
IX - coordenar as atividades de vigilância em saúde ambiental de contaminantes ambientais na água, no ar e no solo, de importância e repercussão na saúde pública, bem como dos riscos decorrentes dos desastres naturais, acidentes com produtos perigosos, fatores físicos, ambiente de trabalho;
X - monitorar, de forma complementar ou suplementar aos Municípios, os fatores não-biológicos que ocasionem riscos à saúde da população, observados os padrões máximos de exposição aceitáveis ou permitidos;
XI - coordenar e executar as atividades relativas à informação e à comunicação de risco à saúde decorrente de contaminação ambiental de abrangência estadual e intermunicipal;
XII - promover, coordenar e executar estudos e pesquisas aplicadas na área de vigilância em saúde ambiental;
XIII - analisar e divulgar informações epidemiológicas sobre fatores ambientais de risco à saúde;
XIV - prestar assessoria técnica em vigilância em saúde ambiental aos Municípios;
XV - fomentar e executar programas de desenvolvimento de recursos humanos em vigilância em saúde ambiental;
XVI - participar do financiamento das ações de vigilância em saúde ambiental, na forma estabelecida na Portaria n~~º~~ 1.172, de 17 de junho de 2004; e
XVII - executar as ações de vigilância em saúde ambiental em Municípios não certificados, nas condições estabelecidas na Portaria n~~º~~ 1.172, de 2004, do Ministério da Saúde.

Art. 660.  Compete aos Municípios a gestão do componente municipal do Subsistema Nacional de Vigilância em Saúde Ambiental - SINVSA, compreendendo as seguintes ações: 
I - coordenar e executar as ações de monitoramento dos fatores não-biológicos que ocasionem riscos à saúde humana;
II - propor normas relativas às ações de prevenção e controle de fatores do meio ambiente ou dele decorrentes, que tenham repercussão na saúde humana;
III - propor normas e mecanismos de controle a outras instituições, com atuação no meio ambiente, saneamento e saúde, em aspectos de interesse de saúde pública;
IV - coordenar a Rede Municipal de Laboratórios de Vigilância em Saúde Ambiental;
V - gerenciar os sistemas de informação relativos à vigilância de contaminantes ambientais na água, no ar e no solo, de importância e repercussão na saúde pública, bem como à vigilância e prevenção dos riscos decorrentes dos desastres naturais, acidentes com produtos perigosos, fatores físicos, ambiente de trabalho, incluindo:
a) coleta e consolidação dos dados provenientes de unidades notificantes do sistema de vigilância em saúde ambiental;
b) envio dos dados ao nível estadual, regularmente, dentro dos prazos estabelecidos pelas normas de cada sistema;
c) análise dos dados; e
d) retroalimentação dos dados.
VI - coordenar as atividades de vigilância em saúde ambiental de contaminantes ambientais na água, no ar e no solo, de importância e repercussão na saúde pública, bem como dos riscos decorrentes dos desastres naturais, acidentes com produtos perigosos, fatores físicos e ambiente de trabalho;
VII - executar as atividades de informação e comunicação de risco à saúde decorrentes de contaminação ambiental de abrangência municipal;
VIII - promover, coordenar e executar estudos e pesquisas aplicadas na área de vigilância em saúde ambiental;
IX - analisar e divulgar informações epidemiológicas sobre fatores ambientais de risco à saúde;
X - fomentar e executar programas de desenvolvimento de recursos humanos em vigilância em saúde ambiental;
XI - participar do financiamento das ações de vigilância ambiental em saúde, na forma estabelecida na Portaria n~~º~~ 1.172, de 17 de junho de 2004; e
XII - coordenar, acompanhar e avaliar os procedimentos laboratoriais realizados pelas unidades públicas e privadas, componentes da rede municipal de laboratórios, que realizam exames relacionados à área de vigilância em saúde ambiental.
Parágrafo único. As competências estabelecidas neste artigo poderão ser exercidas pelos Estados nas condições pactuadas na Comissão Intergestores Bipartite - CIB.

Art. 661.  A coordenação e a execução das ações de vigilância em saúde ambiental no Distrito Federal compreenderão, no que couberem, simultaneamente, as competências referentes a Estados e Municípios.

Art. 662.  As ações de promoção de saúde ambiental, prevenção e controle dos fatores de riscos relacionados às doenças e outros agravos à saúde deverão ser realizadas em articulação com fóruns intrassetoriais e intersetoriais relacionadas à questão ambiental, bem como com os fóruns de controle social.

Art. 663. Os casos omissos e as dúvidas surgidas na aplicação deste Regulamento, no que concerne ao Subsistema Nacional de Vigilância em Saúde Ambiental, serão dirimidos pela Secretaria de Vigilância em Saúde, do Ministério da Saúde - SVS/MS.

CAPÍTULO VI
DA ALIMENTAÇÃO E NUTRIÇÃO

Seção I
Da Política Nacional de Alimentação e Nutrição

Art. 664.  A Política Nacional de Alimentação e Nutrição está aprovada nos termos do Anexo XCII a este Regulamento.

Art. 665.  Os órgãos e entidades vinculados ao Ministério da Saúde, cujas ações se relacionem com a Política Nacional de Alimentação e Nutrição, deverão promover a elaboração ou a readequação de seus planos, programas, projetos e atividades na conformidade das diretrizes e responsabilidades estabelecidas no Anexo XCII. 

Seção II
Dos Agravos à Saúde Relativos à Alimentação e Nutrição

Art. 666.  A linha de atuação “Atendimento aos Desnutridos e às Gestantes de Risco Nutricional”, integrante do Plano de Combate à Fome e à Miséria, instituída no âmbito do Ministério da Saúde, possui os seguintes objetivos:
I -  tratar os casos detectados de desnutrição em crianças e gestantes;
II -  reduzir os riscos de recidivas em crianças tratadas, bem como o aparecimento de desnutrição entre irmãos;
III -  integrar aos procedimentos de atenção aos desnutridos, as ações de prevenção e tratamento da hipovitaminose A e da anemia ferropriva;
IV -  consolidar e assegurar a prestação de ações básicas de saúde e de alimentação e nutrição, em observância aos princípios do Sistema Único de Saúde.

Art. 667. A Comissão Executiva da referida linha de atuação foi constituída com a finalidade de promover as medidas necessárias à operacionalização da modalidade de atendimento específico definido para o setor saúde.

Art. 668.  A Comissão Executiva possui as seguintes atribuições: 
I -  formular programação anual de trabalho relativa às ações sob sua responsabilidade;
II -  elaborar instrumentos de programação, observando diretrizes e prioridades definidas para a implementação do programa;
III -  promover a divulgação e a análise da proposta junto às instâncias estaduais e municipais, com o objetivo de viabilizar a execução, negociando a adesão e as formas de contrapartida;
IV -  promover a cooperação técnica a Estados e Municípios, tendo em vista a execução descentralizada das ações, após aprovação dos projetos, garantido a flexibilidade operacional para adaptação às condições locais;
V -  promover as atividades de acompanhamento, controle e avaliação, em parceria com Estados e Municípios;
VI - incrementar a articulação intersetorial e interinstitucional, com vistas ao encaminhamento de soluções dos problemas que transcendam o setor saúde; e
VII -  desenvolver outras atividades de sua área de competência, que lhe sejam atribuídas pelo Ministro da Saúde.

Art. 669.  Compete à Comissão Executiva a constituição de um Comitê Consultivo, com o objetivo de assegurar suporte técnico-científico e operacional à implementação das medidas de intervenção instituídas por este Regulamento, do qual participarão: 
I -  profissionais de notório saber, nas áreas de saúde, alimentação e nutrição; e
II -  representações de organismos e entidades nacionais e internacionais, relacionadas às áreas acima referidas.

Art. 670.  As diretrizes para a atenção à saúde com vistas à prevenção da obesidade e assistência ao portador de obesidade, deverão ser implantadas em todas as unidades federadas, respeitadas as competências das três esferas de gestão.

Art. 671.  A prevenção da obesidade e a assistência ao portador de obesidade deve ser organizada de forma articulada entre o Ministério da Saúde, as Secretarias de Estado da Saúde e as Secretarias Municipais de Saúde, permitindo:
I - desenvolver estratégias de promoção, proteção e de recuperação da saúde e prevenção de danos, protegendo e desenvolvendo a autonomia e a equidade de indivíduos e coletividades;
II - organizar a linha de cuidados ao portador da obesidade grave, em todos os níveis de atenção, promovendo, dessa forma, a integralidade da assistência;
III - identificar os principais determinantes e condicionantes que levam à obesidade e ao  desenvolvimento de ações transetoriais de atenção à saúde;
IV - definir critérios técnicos mínimos para o funcionamento e a avaliação dos serviços que realizam cirurgia bariátrica, bem como os mecanismos de sua monitoração com vistas a diminuir os riscos aos quais fica exposto o paciente após a realização da cirurgia;
V - ampliar a cobertura do atendimento, garantindo a universalidade, a equidade, a integralidade, o controle social e o acesso às diferentes modalidades de atenção aos portadores de obesidade no País;
VI - fomentar, coordenar e executar projetos estratégicos que visem ao estudo do custo-efetividade, à eficácia e à qualidade, bem como à incorporação tecnológica ao tratamento da obesidade;
VII - contribuir para o desenvolvimento de processos e métodos de coleta, análise e organização dos resultados das ações decorrentes das diretrizes para a atenção ao portador de obesidade, permitindo que, a partir de seu desempenho, seja possível um aprimoramento da gestão, a disseminação das informações e uma visão dinâmica do estado de saúde das pessoas com obesidade e aquelas em acompanhamento pós-cirúrgico;
VIII - promover intercâmbio com outros subsistemas de informações setoriais, implementando e aperfeiçoando permanentemente a produção de dados e garantindo a democratização das informações; e
IX - qualificar a assistência e promover a educação permanente dos profissionais da saúde envolvidos com a implantação e a implementação das diretrizes para a atenção ao portador de obesidade, em acordo com os princípios da integralidade e da humanização.

Art. 672.  As diretrizes para a atenção à saúde com vistas à prevenção da obesidade e à assistência ao portador de obesidade, de que trata o art. 666 deste Regulamento, devem ser operacionalizadas a partir dos seguintes componentes fundamentais:
I - Atenção Básica: realizar ações de caráter individual e coletivo, voltadas à promoção da saúde e à prevenção dos danos, bem como as ações para o controle da obesidade e suas co-morbidades que possam ser realizadas nesse nível, ações essas que terão lugar na rede de serviços básicos de saúde;
II - Média Complexidade: realizar ações diagnósticas e terapêuticas especializadas garantidas a partir do processo de referência e contrarreferência do portador de obesidade, que devem ser organizadas segundo o planejamento de cada unidade federada e os princípios e diretrizes de universalidade, equidade, regionalização, hierarquização e integralidade da atenção à saúde;
III - Alta Complexidade: garantir o acesso e assegurar a qualidade das cirurgias bariátricas, visando alcançar impacto positivo na sobrevida, na morbidade e na qualidade de vida e garantir equidade na realização do tratamento cirúrgico da obesidade, cuja assistência nessa modalidade se dará por meio dos hospitais credenciados como Unidades de Assistência de Alta Complexidade ao Portador de Obesidade Grave;
IV - regulamentação suplementar e complementar por parte dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios, com o objetivo de regular a atenção ao portador de obesidade;
V - a regulação, o controle e a avaliação de ações de atenção ao portador de obesidade serão de competência das três esferas de governo;
VI - sistema de informação que possa oferecer ao gestor subsídios para tomada de decisão para o processo de planejamento, regulação, fiscalização, controle e avaliação e promover a disseminação da informação;
VII - protocolos de conduta em todos os níveis de atenção que permitam o aprimoramento da atenção, regulação, controle e avaliação; e
VIII - educação permanente e capacitação das equipes de saúde em todos os âmbitos da atenção, a partir de um enfoque estratégico promocional, envolvendo os profissionais de nível superior e os de nível técnico, em acordo com as diretrizes do SUS e alicerçada nos polos de educação permanente em saúde.

Art. 673.  A Secretaria de Atenção à Saúde deverá criar uma câmara técnica, a ela subordinada, com o objetivo de acompanhar a implantação e a implementação da política instituída no  art. 666 deste Regulamento.

Art. 674.  Fica estabelecido o Sistema de Informação de  Agravos de Notificação - SINAN como via formal de registro dos casos graves e moderados da desnutrição em menores de 24 (vinte e quatro) meses.

Art. 675.  Os ajustes e orientações pertinentes à operacionalização do que determina o artigo imediatamente anterior serão promovidos pelo Ministério da Saúde.

Art. 676.  O banco de dados gerado no âmbito do Sistema de Informação de  Agravos de Notificação - SINAN, a partir dos registros a que se refere o art. 674 deste Regulamento, constitui a primeira fase do processo de informatização do Sistema de Vigilância Alimentar e Nutricional - SISVAN. 

Seção III
Da Promoção da Alimentação Saudável nas Escolas

Art. 677.  As diretrizes para a Promoção da Alimentação Saudável nas Escolas de Educação Infantil, Fundamental e Nível Médio das Redes Pública e Privada, em âmbito nacional, favorecendo o desenvolvimento de ações que promovam e garantam a adoção de práticas alimentares mais saudáveis no ambiente escolar, obedecerão ao disposto neste Regulamento.

Art. 678.  A alimentação saudável deve ser entendida como direito humano, compreendendo um padrão alimentar adequado às necessidades biológicas, sociais e culturais dos indivíduos, de acordo com as fases do curso da vida e com base em práticas alimentares que assumam os significados sócio-culturais dos alimentos.

Art. 679.  A promoção da alimentação saudável nas escolas  possui os seguintes eixos prioritários: 
I - ações de educação alimentar e nutricional, considerando os hábitos alimentares como expressão de manifestações culturais regionais e nacionais;
II - estímulo à produção de hortas escolares para a realização de atividades com os alunos e a utilização dos alimentos produzidos na alimentação ofertada na escola;
III - estímulo à implantação de boas práticas de manipulação de alimentos nos locais de produção e fornecimento de serviços de alimentação do ambiente escolar;
IV - restrição ao comércio e à promoção comercial no ambiente escolar de alimentos e preparações com altos teores de gordura saturada, gordura trans, açúcar livre e sal e incentivo ao consumo de frutas, legumes e verduras; e
V - monitoramento da situação nutricional dos escolares.

Art. 680.  Os locais de produção e fornecimento de alimentos de que trata este Regulamento incluem refeitórios, restaurantes, cantinas e lanchonetes que devem estar adequados às boas práticas para os serviços de alimentação, conforme definido nos regulamentos vigentes sobre boas práticas para serviços de alimentação, como forma de garantir a segurança sanitária dos alimentos e das refeições.
Parágrafo único.  Os locais de que trata o caput deste artigo devem redimensionar as ações desenvolvidas no cotidiano escolar, valorizando a alimentação como estratégia de promoção da saúde.

Art. 681.  Para alcançar uma alimentação saudável no ambiente escolar, devem ser implementadas as seguintes ações: 
I - definir estratégias, em conjunto com a comunidade escolar, para favorecer escolhas saudáveis;
II - sensibilizar e capacitar os profissionais envolvidos com alimentação na escola para produzir e oferecer alimentos mais saudáveis;
III - desenvolver estratégias de informação às famílias, enfatizando sua co-responsabilidade e a importância de sua participação neste processo;
IV - conhecer, fomentar e criar condições para a adequação dos locais de produção e fornecimento de refeições às boas práticas para serviços de alimentação, considerando a importância do uso da água potável para consumo;
V - restringir a oferta e a venda de alimentos com alto teor de gordura, gordura saturada, gordura trans, açúcar livre e sal e desenvolver opções de alimentos e refeições saudáveis na escola; 
VI - aumentar a oferta e promover o consumo de frutas, legumes e verduras;
VII - estimular e auxiliar os serviços de alimentação da escola na divulgação de opções saudáveis e no desenvolvimento de estratégias que possibilitem essas escolhas;
VIII - divulgar a experiência da alimentação saudável para outras escolas, trocando informações e vivências;
IX - desenvolver um programa contínuo de promoção de hábitos alimentares saudáveis, considerando o monitoramento do estado nutricional das crianças, com ênfase no desenvolvimento de ações de prevenção e controle dos distúrbios nutricionais e educação nutricional; e
X - incorporar o tema alimentação saudável no projeto político pedagógico da escola, perpassando todas as áreas de estudo e propiciando experiências no cotidiano das atividades escolares.

Art. 682.  As responsabilidades inerentes ao processo de implementação de alimentação saudável nas escolas devem ser compartilhadas entre o Ministério da Saúde e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária e o Ministério da Educação e o Fundo Nacional de Desenvolvimento da Educação.

Art. 683.  As competências das Secretarias Estaduais e das Municipais de Saúde e de Educação, dos Conselhos Municipais e dos Estaduais de Saúde, de Educação e Alimentação Escolar devem ser pactuadas em fóruns locais de acordo com as especificidades identificadas.

Art. 684.  Os Centros Colaboradores em Alimentação e Nutrição, instituições e entidades de ensino e pesquisa devem prestar apoio técnico e operacional aos Estados e aos Municípios na implementação da alimentação saudável nas escolas, incluindo a capacitação de profissionais de saúde e de educação, merendeiras, cantineiros, conselheiros de alimentação escolar e outros profissionais interessados. 
Parágrafo único.  Para fins deste artigo, os órgãos envolvidos poderão celebrar convênio com as referidas instituições de ensino e pesquisa.

Art. 685.  A avaliação de impacto da alimentação saudável no ambiente escolar deve contemplar a análise de seus efeitos a curto, médio e longo prazos e deverá observar os indicadores pactuados no Pacto de Gestão da Saúde. 

Seção IV
Da Alta Complexidade em Terapia Nutricional

Art. 686.  Ficam instituídos, no âmbito do Sistema Único de Saúde, mecanismos para a organização e a implantação da assistência de Alta Complexidade em Terapia Nutricional. 
Parágrafo único.  A assistência de Alta Complexidade em Terapia Nutricional será composta por:
I - Unidades de Assistência de Alta Complexidade em Terapia Nutricional; e
II - Centros de Referência de Alta Complexidade em Terapia Nutricional.

Art. 687.  As Unidades de Assistência de Alta Complexidade em Terapia Nutricional e os Centros de Referência de Alta Complexidade em Terapia Nutricional deverão proporcionar condições técnicas, instalações físicas, equipamentos e recursos humanos adequados à prestação de assistência hospitalar especializada a pacientes em risco nutricional ou desnutridos, incluindo, na sua solicitação de credenciamento, os critérios da Política Nacional de Humanização. 
Parágrafo único.  As aptidões e as atribuições das Unidades e dos Centros de Referência de Alta Complexidade em Terapia Nutricional serão regulamentadas pela Secretaria de Atenção à Saúde em ato próprio.

Art. 688. As Secretarias de Saúde dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios em Gestão Plena do Sistema Municipal de Saúde deverão adotar, de acordo com as respectivas condições de gestão e a divisão de responsabilidades definida na Norma Operacional de Assistência à Saúde - NOAS/01 - 2002, prevista na Seção I do Capítulo I deste Regulamento, as providências necessárias ao credenciamento das Unidades de Assistência de Alta Complexidade em Terapia Nutricional e dos Centros de Referência de Alta Complexidade em Terapia Nutricional.

Art. 689.  A Câmara Técnica em Terapia Nutricional, subordinada à Secretaria de Atenção à Saúde, tem por objetivo o acompanhamento da implantação e implementação do disposto neste Regulamento acerca da assistência de Alta Complexidade em Terapia Nutricional.

Art. 690.  A assistência de Alta Complexidade em Terapia Nutricional possuirá os seguintes instrumentos de gestão, regulamentados pela Secretaria de Atenção à Saúde: 
I - Banco de Dados dos Usuários de Terapia Nutricional; e
II - Protocolos de Triagem e Avaliação Nutricional, Protocolos de Indicação de Terapia Nutricional e Protocolos para o Acompanhamento dos Pacientes em Terapia Nutricional.

Art. 691.  A Secretaria de Atenção à Saúde deverá adotar as medidas necessárias à implantação do disposto neste Regulamento.

Art. 692.  Os processos de solicitação de habilitação dos estabelecimentos de saúde para realização dos procedimentos em Terapia Nutricional deverão ser aprovados pela Comissão Intergestores Bipartite - CIB e encaminhados para apreciação da Coordenação-Geral de Alta Complexidade, do Departamento de Atenção Especializada - DAE/SAS.

Art. 693.  Os recursos orçamentários relativos à assistência de Alta Complexidade em Terapia Nutricional correrão por conta do orçamento do Ministério da Saúde, devendo onerar os Programas de Trabalho:
I - Atenção à Saúde da População nos Municípios Habilitados em Gestão Plena do Sistema e nos Estados Habilitados em Gestão Plena/Avançada - 10.302.1220.8585; e
II - Atenção à Saúde da População nos Municípios Não-Habilitados em Gestão Plena do Sistema e nos Estados Não-Habilitados em Gestão Plena/Avançada - 10.302.1220.8587.

CAPÍTULO VII
DO CONSELHO NACIONAL DE SAÚDE

Seção I
Da Ética em Pesquisa

Subseção I
Das Pesquisas Envolvendo Seres Humanos

Art. 694.  As diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos obedecerão ao disposto neste Regulamento.
Parágrafo único.  O preâmbulo das diretrizes e normas de que trata o caput deste artigo consta do Anexo XCIII a este Regulamento.

Art. 695.  Para fins deste Regulamento, no que concerne às pesquisas envolvendo seres humanos, são adotados os seguintes termos e definições:
I - pesquisa: classe de atividades cujo objetivo é desenvolver ou contribuir para o conhecimento generalizável, que consiste em teorias, relações ou princípios ou no acúmulo de informações sobre as quais está baseado o que possam ser corroborados por métodos científicos aceitos de observação e inferência; 
II - pesquisa envolvendo seres humanos: pesquisas que, individual ou coletivamente, envolvam o ser humano, de forma direta ou indireta, em sua totalidade ou partes dele, incluindo o manejo de informações ou materiais;
III - pesquisas em reprodução humana: são aquelas que se ocupam com o funcionamento do aparelho reprodutor, procriação e fatores que afetam a saúde reprodutiva da pessoa humana; 
IV - protocolo de pesquisa: documento contemplando a descrição da pesquisa em seus aspectos fundamentais, informações relativas ao sujeito da pesquisa, à qualificação dos pesquisadores e a todas as instâncias responsáveis; 
V - pesquisador responsável: pessoa responsável pela coordenação e realização da pesquisa e pela integridade e bem-estar dos sujeitos da pesquisa; 
VI - instituição de pesquisa: organização, pública ou privada, legitimamente constituída e habilitada na qual são realizadas investigações científicas; 
VII - promotor: indivíduo ou instituição responsável pela promoção da pesquisa; 
VIII - patrocinador: pessoa física ou jurídica que apoia financeiramente a pesquisa; 
IX - risco da pesquisa: possibilidade de danos à dimensão física, psíquica, moral, intelectual, social, cultural ou espiritual do ser humano, em qualquer fase de uma pesquisa e dela decorrente; 
X - dano associado ou decorrente da pesquisa: agravo imediato ou tardio, ao indivíduo ou à coletividade, com nexo causal comprovado, direto ou indireto, decorrente do estudo científico; 
XI - sujeito da pesquisa: é o(a) participante pesquisado(a), individual ou coletivamente, de caráter voluntário, vedada qualquer forma de remuneração; 
XII - consentimento livre e esclarecido: anuência do sujeito da pesquisa e/ou de seu representante legal, livre de vícios (simulação, fraude ou erro), dependência, subordinação ou intimidação, após explicação completa e pormenorizada sobre a natureza da pesquisa, seus objetivos, métodos, benefícios previstos, potenciais riscos e o incômodo que esta possa acarretar, formulada em um termo de consentimento, autorizando sua participação voluntária na pesquisa; 
XIII - indenização: cobertura material, em reparação a dano imediato ou tardio, causado pela pesquisa ao ser humano a ela submetida; 
XIV - ressarcimento: cobertura, em compensação, exclusiva de despesas decorrentes da participação do sujeito na pesquisa; 
XV - Comitês de Ética em Pesquisa – CEP: colegiados interdisciplinares e independentes, com múnus público, de caráter consultivo, deliberativo e educativo, criados para defender os interesses dos sujeitos da pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos; 
XVI- vulnerabilidade: refere-se a estado de pessoas ou grupos que, por quaisquer razões ou motivos, tenham a sua capacidade de autodeterminação reduzida, sobretudo no que se refere ao consentimento livre e esclarecido; e
XVII - incapacidade: refere-se ao possível sujeito da pesquisa que não tenha capacidade civil para dar o seu consentimento livre e esclarecido, devendo ser assistido ou representado, de acordo com a legislação brasileira vigente.

Art. 696.  As pesquisas envolvendo seres humanos devem atender às exigências éticas e científicas fundamentais.

Art. 697.  A eticidade da pesquisa implica: 
I - consentimento livre e esclarecido dos indivíduos-alvo e proteção a grupos vulneráveis e aos legalmente incapazes (autonomia), e neste último caso, a pesquisa envolvendo seres humanos deverá sempre tratá-los em sua dignidade, respeitá-los em sua autonomia e defendê-los em sua vulnerabilidade; 
II - ponderação entre riscos e benefícios, tanto atuais como potenciais, individuais ou coletivos (beneficência), comprometendo-se com o máximo de benefícios e o mínimo de danos e riscos; 
III - garantia de que danos previsíveis serão evitados (não-maleficência); e 
IV - relevância social da pesquisa com vantagens significativas para os sujeitos da pesquisa e minimização do ônus para os sujeitos vulneráveis, o que garante a igual consideração dos interesses envolvidos, não perdendo o sentido de sua destinação sócio-humanitária (justiça e equidade).

Art. 698.  Todo procedimento de qualquer natureza envolvendo o ser humano, cuja aceitação não esteja ainda consagrada na literatura científica, será considerado como pesquisa e, portanto, deverá obedecer às diretrizes deste Regulamento.  
Parágrafo único.  Os procedimentos referidos no caput deste artigo incluem, entre outros, os de natureza instrumental, ambiental, nutricional, educacional, sociológica, econômica, física, psíquica ou biológica, sejam eles farmacológicos, clínicos ou cirúrgicos e de finalidade preventiva, diagnóstica ou terapêutica.

Art. 699.  A pesquisa em qualquer área do conhecimento, envolvendo seres humanos, deverá observar as seguintes exigências: 
I - ser adequada aos princípios científicos que a justifiquem e com possibilidades concretas de responder a incertezas; 
II - estar fundamentada na experimentação prévia realizada em laboratórios, animais ou em outros fatos científicos; 
III - ser realizada somente quando o conhecimento que se pretende obter não possa ser obtido por outro meio; 
IV - prevalecer sempre as probabilidades dos benefícios esperados sobre os riscos previsíveis; 
V - obedecer à metodologia adequada, se houver necessidade de distribuição aleatória dos sujeitos da pesquisa em grupos experimentais e de controle, assegurar que, a priori, não seja impossível estabelecer as vantagens de um procedimento sobre outro através de revisão de literatura, métodos observacionais ou métodos que não envolvam seres humanos; 
VI - ter plenamente justificada, quando for o caso, a utilização de placebo, em termos de não-maleficência e de necessidade metodológica; 
VII - contar com o consentimento livre e esclarecido do sujeito da pesquisa e/ou seu representante legal; 
VIII -  contar com os recursos humanos e materiais necessários que garantam o bem-estar do sujeito da pesquisa, devendo ainda haver adequação entre a competência do pesquisador e o projeto proposto; 
IX - prever procedimentos que assegurem a confidencialidade e a privacidade, a proteção da imagem e a não-estigmatização, garantindo a não-utilização das informações em prejuízo das pessoas e/ou das comunidades, inclusive em termos de autoestima, de prestigio e/ou econômicofinanceiro; 
X - ser desenvolvida preferencialmente em indivíduos com autonomia plena, com a ressalva de que indivíduos ou grupos vulneráveis não devem ser sujeitos de pesquisa quando a informação desejada puder ser obtida através de sujeitos com plena autonomia, a menos que a investigação possa trazer benefícios diretos aos vulneráveis, casos em que  o direito dos indivíduos ou grupos que queiram participar da pesquisa deve ser assegurado, desde que seja garantida a proteção à sua vulnerabilidade e incapacidade legalmente definida; 
XI - respeitar sempre os valores culturais, sociais, morais, religiosos e éticos, bem como os hábitos e costumes quando as pesquisas envolverem comunidades; 
XII - garantir que as pesquisas em comunidades, sempre que possível, se traduzirão em benefícios cujos efeitos continuem a se fazer sentir após sua conclusão, e que o projeto deve analisar as necessidades de cada um dos membros da comunidade e as diferenças presentes entre eles, explicitando como será assegurado o respeito a essas diferenças; 
XIII - garantir o retorno dos benefícios obtidos através das pesquisas para as pessoas e as comunidades nas quais as pesquisas forem realizadas e, quando no interesse da comunidade houver benefício real em incentivar ou estimular mudanças de costumes ou comportamentos, o protocolo de pesquisa deve incluir, sempre que possível, disposições para comunicar tal benefício às pessoas e/ou às comunidades; 
XIV - comunicar às autoridades sanitárias os resultados da pesquisa, sempre que eles puderem contribuir para a melhoria das condições de saúde da coletividade, preservando, porém, a imagem e assegurando que os sujeitos da pesquisa não sejam estigmatizados ou percam a autoestima; 
XV - assegurar aos sujeitos da pesquisa os benefícios resultantes do projeto, seja em termos de retorno social, seja no acesso aos procedimentos, produtos ou agentes da pesquisa; 
XVI - assegurar aos sujeitos da pesquisa as condições de acompanhamento, tratamento ou de orientação, conforme o caso, nas pesquisas de rastreamento, e demonstrar a preponderância de benefícios sobre riscos e custos; 
XVII - assegurar a inexistência de conflito de interesses entre o pesquisador e os sujeitos da pesquisa ou patrocinador do projeto; 
XVIII - comprovar, nas pesquisas conduzidas do exterior ou com cooperação estrangeira, os compromissos e as vantagens, para os sujeitos das pesquisas e para o Brasil, decorrentes de sua realização, casos em que deve ser identificado o pesquisador e a instituição nacionais corresponsáveis pela pesquisa, e cujo protocolo deverá observar as exigências da Declaração de Helsinque e incluir documento de aprovação, no país de origem, entre os apresentados para avaliação do Comitê de Ética em Pesquisa da instituição brasileira, que exigirá o cumprimento de seus próprios referenciais éticos, devendo os estudos do exterior também responder às necessidades de treinamento de pessoal no Brasil, para que o país possa desenvolver projetos similares de forma independente; 
XIX - utilizar o material biológico e os dados obtidos na pesquisa exclusivamente para a finalidade prevista no seu protocolo; 
XX - levar em conta, nas pesquisas realizadas em mulheres em idade fértil ou em mulheres grávidas, a avaliação de riscos e benefícios e as eventuais interferências sobre a fertilidade, a gravidez, o embrião ou o feto, o trabalho de parto, o puerpério, a lactação e o recém-nascido; 
XXI - considerar que as pesquisas em mulheres grávidas devem ser precedidas de pesquisas em mulheres fora do período gestacional, exceto quando a gravidez for o objetivo fundamental da pesquisa;
XXII - propiciar, nos estudos multicêntricos, a participação dos pesquisadores que desenvolverão a pesquisa na elaboração do delineamento geral do projeto; e 
XXIII - descontinuar o estudo somente após análise das razões da descontinuidade pelo Comitê de Ética e Pesquisa - CEP que a aprovou.

Art. 700.  O respeito devido à dignidade humana exige que toda pesquisa se processe após consentimento livre e esclarecido dos sujeitos, indivíduos ou grupos que por si e/ou por seus representantes legais manifestem a sua anuência à participação na pesquisa.

Art. 701.  Exige-se que o esclarecimento dos sujeitos se faça em linguagem acessível e que inclua necessariamente os seguintes aspectos:
I - a justificativa, os objetivos e os procedimentos que serão utilizados na pesquisa; 
II - os desconfortos e riscos possíveis e os benefícios esperados; 
III - os métodos alternativos existentes; 
IV - a forma de acompanhamento e assistência, assim como seus responsáveis; 
V - a garantia de esclarecimentos, antes e durante o curso da pesquisa, sobre a metodologia, informando a possibilidade de inclusão em grupo controle ou placebo; 
VI - a liberdade do sujeito se recusar a participar ou retirar seu consentimento, em qualquer fase da pesquisa, sem penalização alguma e sem prejuízo ao seu cuidado; 
VII - a garantia do sigilo que assegure a privacidade dos sujeitos quanto aos dados confidenciais envolvidos na pesquisa; 
VIII - as formas de ressarcimento das despesas decorrentes da participação na pesquisa; e 
IX - as formas de indenização diante de eventuais danos decorrentes da pesquisa. 

Art. 702.  O termo de consentimento livre e esclarecido obedecerá aos seguintes requisitos: 
I - ser elaborado pelo pesquisador responsável, expressando o cumprimento de cada uma das exigências acima; 
II - ser aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa que referencia a investigação; 
III - ser assinado ou identificado por impressão dactiloscópica, por todos e cada um dos sujeitos da pesquisa ou por seus representantes legais; e 
IV - ser elaborado em duas vias, sendo uma retida pelo sujeito da pesquisa ou por seu representante legal e uma arquivada pelo pesquisador.

Art. 703.  Nos casos em que qualquer restrição à liberdade ou ao esclarecimento necessário para o adequado consentimento, deve-se ainda observar: 
I - em pesquisas envolvendo crianças e adolescentes, portadores de perturbação ou doença mental e sujeitos em situação de substancial diminuição em suas capacidades de consentimento, deverá haver justificação clara da escolha dos sujeitos da pesquisa, especificada no protocolo, aprovada pelo Comitê de Ética em Pesquisa, e cumprir as exigências do consentimento livre e esclarecido, através dos representantes legais dos referidos sujeitos, sem suspensão do direito de informação do indivíduo, no limite de sua capacidade; 
II - a liberdade do consentimento deverá ser particularmente garantida para aqueles sujeitos que, embora adultos e capazes, estejam expostos a condicionamentos específicos ou à influência de autoridade, especialmente estudantes, militares, empregados, presidiários, internos em centros de readaptação, casas-abrigo, asilos, associações religiosas e semelhantes, assegurando-lhes a inteira liberdade de participar ou não da pesquisa, sem quaisquer represálias; 
III - nos casos em que seja impossível registrar o consentimento livre e esclarecido, tal fato deve ser devidamente documentado, com explicação das causas da impossibilidade e parecer do Comitê de Ética em Pesquisa; 
IV - as pesquisas em pessoas com o diagnóstico de morte encefálica só podem ser realizadas desde que estejam preenchidas as seguintes condições: 
a) documento comprobatório da morte encefálica (atestado de óbito);
b) consentimento explicito dos familiares e/ou do responsável legal ou manifestação prévia da vontade da pessoa;
c) respeito total à dignidade do ser humano sem mutilação ou violação do corpo;
d) sem ônus econômico-financeiro adicional à família;
e) sem prejuízo para outros pacientes aguardando internação ou tratamento;
f) possibilidade de obter conhecimento científico relevante, novo e que não possa ser obtido de outra maneira;
V - em comunidades culturalmente diferenciadas, inclusive indígenas, deve-se contar com a anuência antecipada da comunidade através dos seus próprios líderes, não se dispensando, porém, esforços no sentido de obtenção do consentimento individual; e 
VI - quando o mérito da pesquisa depender de alguma restrição de informações aos sujeitos, tal fato deve ser devidamente explicitado, justificado pelo pesquisador e submetido ao Comitê de Ética em Pesquisa.  
Parágrafo único.  Os dados obtidos a partir dos sujeitos da pesquisa não poderão ser usados para outros fins que os não previstos no protocolo e/ou no consentimento.

Art. 704.  Considera-se que toda pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco. 
Parágrafo único. O dano eventual, decorrente da pesquisa, poderá ser imediato ou tardio, comprometendo o indivíduo ou a coletividade.

Art. 705.  Não obstante os riscos potenciais, as pesquisas envolvendo seres humanos serão admissíveis quando: 
I - oferecerem elevada possibilidade de gerar conhecimento para entender, prevenir ou aliviar um problema que afete o bem-estar dos sujeitos da pesquisa e de outros indivíduos; 
II - o risco se justifique pela importância do benefício esperado; e 
III - o benefício seja maior ou, no mínimo, igual a outras alternativas já estabelecidas para a prevenção, o diagnóstico e o tratamento.

Art. 706.  As pesquisas sem benefício direto ao indivíduo devem prever condições de ser bem suportadas pelos sujeitos da pesquisa, considerando sua situação física, psicológica, social e educacional.

Art. 707.  O pesquisador responsável é obrigado a suspender a pesquisa imediatamente ao perceber algum risco ou dano à saúde do sujeito participante da pesquisa não previsto no termo de consentimento.
Parágrafo único.  Do mesmo modo, tão logo seja constatada a superioridade de um método em estudo sobre outro, o projeto deverá ser suspenso, oferecendo-se a todos os sujeitos os benefícios do melhor regime.

Art. 708.  O Comitê de Ética em Pesquisa da instituição deverá ser informado de todos os efeitos adversos ou fatos relevantes que alterem o curso normal do estudo.

Art. 709.  O pesquisador, o patrocinador e a instituição devem assumir a responsabilidade de dar assistência integral às complicações e danos decorrentes dos riscos previstos.

Art. 710.  Os sujeitos da pesquisa que vierem a sofrer qualquer tipo de dano previsto ou não no termo de consentimento e resultante de sua participação, além do direito à assistência integral, têm direito à indenização.

Art. 711.  Jamais poderá ser exigido do sujeito da pesquisa, sob qualquer argumento, renúncia ao direito à indenização por dano. 
Parágrafo único.  O formulário do consentimento livre e esclarecido não deve conter nenhuma ressalva que afaste essa responsabilidade ou que implique ao sujeito da pesquisa abrir mão de seus direitos legais, incluindo o direito de procurar obter indenização por danos eventuais.

Art. 712.  O protocolo a ser submetido à revisão ética somente poderá ser apreciado se estiver instruído com os seguintes documentos, em português: 
I - folha de rosto: título do projeto, nome, número da carteira de identidade, CPF, telefone e endereço para correspondência do pesquisador responsável e do patrocinador, nome e assinaturas dos dirigentes da instituição e/ou organização; 
II - descrição da pesquisa, compreendendo os seguintes itens: 
a) descrição dos propósitos e das hipóteses a ser testadas; 
b) antecedentes científicos e dados que justifiquem a pesquisa e, se o propósito for testar um novo produto ou dispositivo para a saúde, de procedência estrangeira ou não, deverá ser indicada a situação atual de registro junto a agências regulatórias do país de origem; 
c) descrição detalhada e ordenada do projeto de pesquisa (material e métodos, casuística, resultados esperados e bibliografia); 
d) análise crítica de riscos e benefícios; 
e) duração total da pesquisa, a partir da aprovação; 
f) explicação das responsabilidades do pesquisador, da instituição, do promotor e do patrocinador; 
g) explicitação de critérios para suspender ou encerrar a pesquisa; 
h) local da pesquisa: detalhar as instalações dos serviços, centros, comunidades e instituições nos quais se processarão as várias etapas da pesquisa; 
i) demonstrativo da existência de infraestrutura necessária ao desenvolvimento da pesquisa e para atender eventuais problemas dela resultantes, com a concordância documentada da instituição;
j) orçamento financeiro detalhado da pesquisa: recursos, fontes e destinação, bem como a forma e o valor da remuneração do pesquisador; 
l) explicitação de acordo preexistente quanto à propriedade das informações geradas, demonstrando a inexistência de qualquer cláusula restritiva quanto à divulgação pública dos resultados, a menos que se trate de caso de obtenção de patenteamento, caso em que os resultados devem se tornar públicos, tão logo se encerre a etapa de patenteamento; 
m) declaração de que os resultados da pesquisa serão tornados públicos, sejam eles favoráveis ou não; 
n) declaração sobre o uso e a destinação do material e/ou dos dados coletados; 
III - informações relativas ao sujeito da pesquisa: 
a) descrever as características da população a estudar: tamanho, faixa etária, sexo, cor (classificação do IBGE), estado geral de saúde, classes e grupos sociais etc., expondo as razões para a utilização de grupos vulneráveis; 
b) descrever os métodos que afetem diretamente os sujeitos da pesquisa; 
c) identificar as fontes de material de pesquisa, tais como espécimes, registros e dados a ser obtidos de seres humanos, indicando se esse material será obtido especificamente para os propósitos da pesquisa ou se será usado para outros fins; 
d) descrever os planos para o recrutamento de indivíduos e os procedimentos a ser seguidos, fornecendo critérios de inclusão e exclusão; 
e) apresentar formulário ou termo de consentimento, específico para a pesquisa, para apreciação do Comitê de Ética em Pesquisa, incluindo informações sobre as circunstâncias sob as quais o consentimento será obtido, quem irá tratar de obtê-lo e a natureza da informação a ser fornecida aos sujeitos da pesquisa; 
f) descrever qualquer risco, avaliando sua possibilidade e gravidade; 
g) descrever as medidas para proteção ou minimização de qualquer risco eventual, e quando apropriado, descrever as medidas para assegurar os necessários cuidados à saúde no caso de danos aos indivíduos, descrevendo também os procedimentos para monitoramento da coleta de dados para prover a segurança dos indivíduos, incluindo as medidas de proteção à confidencialidade;
h) apresentar previsão de ressarcimento de gastos aos sujeitos da pesquisa, cuja respectiva importância não poderá ser de tal monta que possa interferir na autonomia da decisão do indivíduo ou responsável de participar ou não da pesquisa; 
IV - qualificação dos pesquisadores: curriculum vitae do pesquisador responsável e dos demais participantes; e 
V - termo de compromisso do pesquisador responsável e da instituição de cumprir os termos deste Regulamento.

Art. 713.  Toda pesquisa envolvendo seres humanos deverá ser submetida à apreciação de um Comitê de Ética em Pesquisa.

Art. 714.  As instituições nas quais se realizem pesquisas envolvendo seres humanos deverão constituir um ou mais de um Comitê de Ética em Pesquisa - CEP, conforme suas necessidades.
Parágrafo único. Na impossibilidade de se constituir CEP, a instituição ou o pesquisador responsável deverá submeter o projeto à apreciação do CEP de outra instituição, preferencialmente dentre os indicados pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa - CONEP/MS.

Art. 715.  A organização e criação do CEP será da competência da instituição, respeitadas as normas deste Regulamento, assim como o provimento de condições adequadas para o seu funcionamento.

Art. 716.  O CEP deverá ser constituído por colegiado com número não inferior a 7 (sete) membros, devendo sua constituição incluir a participação de profissionais da área de saúde, das ciências exatas, sociais e humanas, incluindo, por exemplo, juristas, teólogos, sociólogos, filósofos, bioeticistas e, pelo menos, um membro da sociedade representando os usuários da instituição.
Parágrafo único.  Poderá variar na sua composição dependendo das especificidades da instituição e das linhas de pesquisa a ser analisadas.

Art. 717.  O CEP terá sempre caráter multi e transdisciplinar, não devendo haver mais que metade de seus membros pertencentes à mesma categoria profissional, participando pessoas dos dois sexos.

§ 1~~º~~ O CEP poderá ainda contar com consultores ad hoc, pessoas pertencentes ou não à instituição, com a finalidade de fornecer subsídios técnicos.

§ 2~~º~~ No caso de pesquisas em grupos vulneráveis, comunidades e coletividades, deverá ser convidado um representante, como membro ad hoc do CEP, para participar da análise do projeto específico.

§ 3~~º~~  Nas pesquisas em população indígena, deverá participar um consultor familiarizado com os costumes e tradições da comunidade.

Art. 718.  Os membros do CEP deverão isentar-se da tomada de decisão quando diretamente envolvidos na pesquisa em análise.

Art. 719.  A composição de cada CEP deverá ser definida a critério da instituição, sendo, pelo menos metade dos membros com experiência em pesquisa, eleitos pelos seus pares.
Parágrafo único.  A escolha da coordenação de cada Comitê deverá ser feita pelos membros que compõem o colegiado, durante a primeira reunião de trabalho, cuja duração do mandato será de três anos, sendo permitida a recondução.

Art. 720.  Os membros do CEP não poderão ser remunerados no desempenho dessa tarefa, sendo recomendável, porém, que sejam dispensados nos horários de trabalho do Comitê das outras obrigações nas instituições às quais prestam serviço, podendo receber ressarcimento de despesas efetuadas com transporte, hospedagem e alimentação.

Art. 721. O CEP deverá manter em arquivo o projeto, o protocolo e os relatórios correspondentes, por 5 (cinco) anos após o encerramento do estudo.

Art. 722. Os membros dos CEPs deverão ter total independência na tomada das decisões no exercício das suas funções, mantendo sob caráter confidencial as informações recebidas.
Parágrafo único.  Dada a autonomia na tomada de decisões, os membros dos CEPs não podem sofrer qualquer tipo de pressão por parte de superiores hierárquicos ou pelos interessados em determinada pesquisa, devem isentar-se de envolvimento financeiro e não devem estar submetidos a conflito de interesses.

Art. 723.  São atribuições do CEP: 
I - revisar todos os protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos, inclusive os multicêntricos, cabendo-lhe a responsabilidade primária pelas decisões sobre a ética da pesquisa a ser desenvolvida na instituição, de modo a garantir a integridade e os direitos dos voluntários participantes nas referidas pesquisas; 
II - emitir parecer consubstanciado por escrito, no prazo máximo de 30 (trinta) dias, identificando com clareza o ensaio, os documentos estudados e a data de revisão; 
III - manter a guarda confidencial de todos os dados contidos na execução de sua tarefa e o arquivamento do protocolo completo, que ficará à disposição das autoridades sanitárias; 
IV - acompanhar o desenvolvimento dos projetos através de relatórios anuais dos pesquisadores; 
V - desempenhar papel consultivo e educativo, fomentando a reflexão em torno da ética na ciência; 
VI - receber dos sujeitos da pesquisa ou de qualquer outra parte denúncias de abusos ou notificação sobre fatos adversos que possam alterar o curso normal do estudo, decidindo pela continuidade, modificação ou suspensão da pesquisa, devendo, se necessário, adequar o termo de consentimento, considerando-se como antiética a pesquisa descontinuada sem justificativa aceita pelo CEP que a aprovou;
VII - requerer instauração de sindicância à direção da instituição em caso de denúncias de irregularidades de natureza ética nas pesquisas e, havendo comprovação, comunicar à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa - CONEP/MS e, no que couber, a outras instâncias;  
VIII - manter comunicação regular e permanente com a CONEP/MS;
IX – examinar o protocolo, elaborar o parecer consubstanciado e encaminhar ambos à CONEP com a documentação completa conforme a Resolução CNS n~~º~~ 196/96, itens VII. 13.a, b e VIII. 4.c.2, nas pesquisas com intervenção em: 
a) reprodução assistida;
b) anticoncepção;
c) manipulação de gametas, pré-embriões, embriões e feto; e 
d) medicina fetal.

§ 1~~º~~  No tocante ao inciso II deste artigo, a revisão de cada protocolo culminará com seu enquadramento em uma das seguintes categorias: 
I - aprovado;
II - com pendência: quando o Comitê considera o protocolo como aceitável, porém identifica determinados problemas no protocolo, no formulário do consentimento ou em ambos, e recomenda uma revisão específica ou solicita uma modificação ou informação relevante, que deverá ser atendida em 60 (sessenta) dias pelos pesquisadores;
III - retirado: quando, transcorrido o prazo, o protocolo permanece pendente;
IV - não-aprovado; e
V - aprovado e encaminhado, com o devido parecer, para apreciação pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa - CONEP/MS, nos casos previstos no inciso III do art. 730 deste Regulamento.

§ 2~~º~~  Caberá à CONEP a aprovação final dos protocolos de que trata o inciso IX deste artigo. 

Art. 724.  Fica delegada ao CEP a aprovação das pesquisas envolvendo outras áreas de reprodução humana. 
Parágrafo único.  Nas pesquisas em Reprodução Humana, serão considerados “sujeitos da pesquisa” todos os que forem afetados pelos seus procedimentos.

Art. 725.  A atuação do CEP ocorrerá da seguinte forma: 
I -  a revisão ética de toda e qualquer proposta de pesquisa envolvendo seres humanos não poderá ser dissociada da sua análise científica; e
II -  cada CEP deverá elaborar suas normas de funcionamento, contendo metodologia de trabalho, a exemplo de: elaboração das atas; planejamento anual de suas atividades; periodicidade de reuniões; número mínimo de presentes para início das reuniões; prazos para emissão de pareceres; critérios para solicitação de consultas de experts na área em que se desejam informações técnicas; modelo de tomada de decisão etc. 
Parágrafo único.  No tocante ao inciso I deste artigo, a pesquisa que não se faça acompanhar do respectivo protocolo não deve ser analisada pelo Comitê.

Art. 726.  A Comissão Nacional de Ética em Pesquisa - CONEP/MS é uma instância colegiada, de natureza consultiva, deliberativa, normativa, educativa, independente, vinculada ao Conselho Nacional de Saúde.
Parágrafo único.  O Ministério da Saúde adotará as medidas necessárias para o funcionamento pleno da Comissão e de sua Secretaria-Executiva.

Art. 727.  A CONEP terá composição multi e transdiciplinar, com pessoas de ambos os sexos e deverá ser composta por 13 (treze) membros titulares e respectivos suplentes, sendo 5 (cinco) deles personalidades destacadas no campo da ética na pesquisa e na saúde e 8 (oito), personalidades com destacada atuação nos campos teológico, jurídico e outros, assegurando-se que pelo menos um seja da área de gestão da saúde.

§1~~º~~  Os membros serão selecionados, a partir de listas indicativas elaboradas pelas instituições que possuem CEPs registrados na CONEP, dos quais 7 (sete) serão escolhidos pelo Conselho Nacional de Saúde e 6 (seis) serão definidos por sorteio.

§2~~º~~  A CONEP poderá contar também com consultores e membros ad hoc, assegurada a representação dos usuários.

§ 3~~º~~  Cada CEP poderá indicar duas personalidades.

Art. 728.  O mandato dos membros da CONEP será de quatro anos com renovação alternada a cada dois anos, de sete ou seis de seus membros.

Art. 729.  Compete à CONEP o exame dos aspectos éticos da pesquisa envolvendo seres humanos, bem como a adequação e a atualização das normas atinentes.

Art. 730.  A CONEP consultará a sociedade sempre que julgar necessário, cabendo-lhe, entre outras, as seguintes atribuições: 
I - estimular a criação de CEPs institucionais e de outras instâncias; 
II - registrar os CEPs institucionais e de outras instâncias; 
III - aprovar, no prazo de 60 dias, e acompanhar os protocolos de pesquisa em áreas temáticas especiais tais como: 
a) genética humana;
b) reprodução humana;
c) fármacos, medicamentos, vacinas e testes diagnósticos novos (fases I, II e III) ou não registrados no País (ainda que fase IV), ou quando a pesquisa for referente a seu uso com modalidades, indicações, doses ou vias de administração diferentes daquelas estabelecidas, incluindo seu emprego em combinações;
d) equipamentos, insumos e dispositivos para a saúde, novos, ou não registrados no País;
e) novos procedimentos ainda não consagrados na literatura;
f) populações indígenas;
g) projetos que envolvam aspectos de biossegurança;
h) pesquisas coordenadas do exterior ou com participação estrangeira e pesquisas que envolvam remessa de material biológico para o exterior;
i)  projetos que, a critério do CEP, devidamente justificados, sejam julgados merecedores de análise pela CONEP;
IV - prover normas específicas no campo da ética em pesquisa, inclusive nas áreas temáticas especiais, bem como recomendações para aplicação dessas normas;
V - funcionar como instância final de recursos, a partir de informações fornecidas sistematicamente, em caráter ex-ofício ou a partir de denúncias ou de solicitação de partes interessadas, devendo manifestar-se em um prazo não superior a 60 (sessenta) dias; 
VI - rever responsabilidades, proibir ou interromper pesquisas, definitiva ou temporariamente, podendo requisitar protocolos para revisão ética inclusive os já aprovados pelo CEP; 
VII - constituir um sistema de informação e acompanhamento dos aspectos éticos das pesquisas envolvendo seres humanos em todo o território nacional, mantendo atualizados os bancos de dados; 
VIII - informar e assessorar o MS, o CNS e outras instâncias do SUS, bem como do governo e da sociedade, sobre questões éticas relativas à pesquisa em seres humanos; 
IX - divulgar esta e outras normas relativas à ética em pesquisa envolvendo seres humanos; 
X - a CONEP, juntamente com outros setores do Ministério da Saúde, estabelecerá normas e critérios para o credenciamento de Centros de Pesquisa, credenciamento este que deverá ser proposto pelos setores do Ministério da Saúde, de acordo com suas necessidades, e aprovado pelo Conselho Nacional de Saúde; e 
XI - estabelecer suas próprias normas de funcionamento.

Art. 731.  A CONEP submeterá ao CNS para sua deliberação:
I - propostas de normas gerais a ser aplicadas às pesquisas envolvendo seres humanos, inclusive modificações das normas contidas nesta Subseção; 
II - plano de trabalho anual;
III - relatório anual de suas atividades, incluindo sumário dos CEP estabelecidos e dos projetos analisados.

Art. 732.  Todo e qualquer projeto de pesquisa envolvendo seres humanos deverá obedecer às recomendações deste Regulamento e dos documentos endossados em seu preâmbulo.
Parágrafo único.  A responsabilidade do pesquisador é indelegável e compreende os aspectos éticos e legais.

Art. 733.  Ao pesquisador cabe: 
I - apresentar o protocolo, ao CEP, devidamente instruído, aguardando o pronunciamento deste antes de iniciar a pesquisa; 
II - desenvolver o projeto conforme delineado; 
III - elaborar a apresentar os relatórios parciais e final; 
IV - apresentar os dados solicitados pelo CEP, a qualquer momento; 
V - manter em arquivo, sob sua guarda, por 5 anos, os dados da pesquisa, contendo fichas individuais e todos os demais documentos recomendados pelo CEP; 
VI - encaminhar os resultados para publicação, com os devidos créditos, aos pesquisadores associados e ao pessoal técnico participante do projeto; e
VII - justificar, perante o CEP, interrupção do projeto ou a não publicação dos resultados.

Art. 734.  O Comitê de Ética em Pesquisa institucional deverá estar registrado junto à CONEP/MS.

Art. 735.  Uma vez aprovado o projeto, o CEP passa a ser co-responsável no que se refere aos aspectos éticos da pesquisa.

Art. 736.  Consideram-se autorizados para execução os projetos aprovados pelo CEP, exceto os que se enquadrarem nas áreas temáticas especiais, os quais, após aprovação pelo CEP institucional, deverão ser enviados à CONEP/MS, que lhes dará o devido encaminhamento.

Art. 737.  As pesquisas com novos medicamentos, vacinas, testes diagnósticos, equipamentos e dispositivos para a saúde deverão ser encaminhados do CEP à CONEP/MS e deste, após parecer, à Secretaria de Vigilância em Saúde.