Title: REGULAMENTO DO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE
Author: luana.pagani
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Company: Ministerio da Saude

4.3. NAS PLANTAS MEDICINAIS E FITOTERAPIA
Diretriz  PMF 1
Elaboração da Relação Nacional de Plantas Medicinais e da Relação Nacional de Fitoterápicos. 
Para tanto, deverão ser adotadas medidas que possibilitem: 
1. realizar diagnóstico situacional das plantas medicinais e fitoterápicos utilizados em programas estaduais, municipais e outros relacionados ao tema;
2. estabelecer critérios para inclusão e exclusão de plantas medicinais e fitoterápicos nas Relações Nacionais, baseados nos conceitos de eficácia e segurança;
3. identificar as necessidades da maioria da população, valendo-se de dados epidemiológicos das doenças passíveis de ser tratadas com plantas medicinais e fitoterápicos; e
4. elaborar monografias padronizadas das plantas medicinais e fitoterápicos constantes nas Relações.
Diretriz  PMF 2
Provimento do acesso a plantas medicinais e fitoterápicos aos usuários do SUS.
Para tanto, deverão ser adotadas medidas que possibilitem: 
1. tornar disponíveis plantas medicinais e/ou fitoterápicos nas unidades de saúde, de forma complementar, seja na Estratégia Saúde da Família, seja no modelo tradicional ou nas unidades de média e alta complexidade, utilizando um ou mais dos seguintes produtos: planta medicinal in natura, planta medicinal seca (droga vegetal), fitoterápico manipulado e fitoterápico industrializado.
1.1. Quando a opção for pelo fornecimento da planta medicinal in natura, deverão ser observados os seguintes critérios:
- fornecimento das espécies constantes da Relação Nacional de Plantas Medicinais;
- fornecimento do memento referente às espécies utilizadas;
- utilização das espécies identificadas botanicamente, cuja produção tenha a garantia das boas práticas de cultivo orgânico, preservando a qualidade do ar, do solo e da água; e
- implantação e manutenção de hortos oficiais de espécies medicinais e/ou estimulando hortas e hortos comunitários reconhecidos junto a órgãos públicos, para o fornecimento das plantas.
1.2. Quando a opção for pelo fornecimento da planta seca (droga vegetal), deverão ser observados os seguintes critérios:
- fornecimento das espécies constantes da Relação Nacional de Plantas Medicinais;
- fornecimento do memento referente às espécies utilizadas;
- utilização das espécies identificadas botanicamente, cuja produção tenha a garantia das boas práticas de cultivo orgânico, preservando a qualidade do ar, do solo e da água;
- obtenção da matéria-prima vegetal, processada de acordo com as boas práticas, oriunda de hortos oficiais de espécies medicinais, de cooperativas, de associações de produtores, de extrativismo sustentável ou de outros, com alvará ou licença dos órgãos competentes para tal; e
- oferta de local adequado para o armazenamento das drogas vegetais.
1.3. Quando a opção for pelo fornecimento do fitoterápico manipulado, deverão ser observados os seguintes critérios:
- fornecimento do fitoterápico manipulado conforme memento associado à Relação Nacional de Plantas Medicinais e à legislação pertinente para atender às necessidades do SUS nesta área;
- utilização de matéria-prima vegetal, processada de acordo com as boas práticas, oriunda de hortos oficiais de espécies medicinais, de cooperativas, de associações de produtores, de extrativismo sustentável ou de outros, com alvará ou licença de órgãos competentes para tal;
- utilização dos derivados de matéria-prima vegetal, processados de acordo com as boas práticas de fabricação, oriundos de fornecedores com alvará ou licença dos órgãos competentes para tal;
- ampliação da oferta de fitoterápicos, por intermédio de farmácias públicas com manipulação de fitoterápicos, que atendam a demanda e às necessidades locais, respeitando a legislação pertinente às necessidades do SUS na área;
- elaboração de monografias sobre produtos oficinas (fitoterápicos) que poderão ser incluídos na farmacopeia brasileira; e
- contemplar, na legislação sanitária, Boas Práticas de Manipulação para farmácias com manipulação de fitoterápicos que atendam às necessidades do SUS nesta área.
1.4. Quando a opção for pelo fornecimento do fitoterápico industrializado, deverão ser observados os seguintes critérios:
- fornecimento do produto conforme a Relação Nacional de Fitoterápicos;
- estímulo a produção de fitoterápicos, utilizando, prioritariamente, os laboratórios oficiais;
- fornecimento de fitoterápicos que atendam à legislação vigente; e
- aquisição, armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos aos usuários do SUS, conforme a organização dos serviços municipais de assistência farmacêutica.
Diretriz PMF 
Formação e educação permanente dos profissionais de saúde em plantas medicinais e fitoterapia.
Para tanto, deverão ser adotadas medidas que possibilitem:
1. definir localmente, em consonância com os princípios e diretrizes estabelecidos para a Educação Permanente em Saúde no SUS, a formação e a educação permanente em plantas medicinais e fitoterapia para os profissionais que atuam nos serviços de saúde. A educação permanente de pessoas e equipes para o trabalho com plantas medicinais e fitoterápicos, dar-se-á nos níveis:
1.1. Básico interdisciplinar comum a toda a equipe: contextualizando as Práticas Integrativas e Complementares, contemplando os cuidados gerais com as plantas medicinais e fitoterápicos;
1.2. Específico para profissionais de saúde de nível universitário: detalhando os aspectos relacionados à manipulação, ao uso e à prescrição das plantas medicinais e fitoterápicos;
1.3. Específico para profissionais da área agronômica: detalhando os aspectos relacionados à cadeia produtiva de plantas medicinais.
2. Estimular a elaboração de material didático e informativo visando apoiar os gestores do SUS no desenvolvimento de projetos locais de formação e educação permanente;
3. Estimular estágios nos serviços de fitoterapia aos profissionais das equipes de saúde e aos estudantes dos cursos técnicos e de graduação;
4. Estimular as universidades a inserir, nos cursos de graduação e pós-graduação envolvidos na área, disciplinas com conteúdo voltado às plantas medicinais e fitoterapia.
Diretriz PMF 4
Acompanhamento e avaliação da inserção e implementação das plantas medicinais e fitoterapia no SUS.
Para tanto, deverão ser adotadas medidas que possibilitem:
1. desenvolver instrumentos de acompanhamento e avaliação;
2. monitorar as ações de implantação e implementação por meio dos dados gerados;
3. propor medidas de adequação das ações, subsidiando as decisões dos gestores a partir dos dados coletados; e
4. identificar o estabelecimento Farmácia de Manipulação de Fitoterápicos no cadastro de estabelecimentos de saúde. 
Diretriz PMF 5
Fortalecimento e ampliação da participação popular e do controle social.
Para tanto, deverão ser adotadas medidas que possibilitem:
1. resgatar e valorizar o conhecimento tradicional e promover a troca de informações entre grupos de usuários, detentores de conhecimento tradicional, pesquisadores, técnicos, trabalhadores em saúde e representantes da cadeia produtiva de plantas medicinais e fitoterápicos;
2. estimular a participação de movimentos sociais com conhecimento do uso tradicional de plantas medicinais nos Conselhos de Saúde;
3. incluir os atores sociais na implantação e na implementação desta Política Nacional no SUS;
4. ampliar a discussão sobre a importância da preservação ambiental na cadeia produtiva; e
5. estimular a participação popular na criação de hortos de espécies medicinais como apoio ao trabalho com a população, com vistas à geração de emprego e renda.
Diretriz  PMF 6
Estabelecimento de política de financiamento para o desenvolvimento de ações voltadas à implantação das plantas medicinais e da fitoterapia no SUS.
Para tanto, deverão ser adotadas medidas que possibilitem:
1. para a obtenção de plantas in natura - planejar, valendo-se da articulação entre as esferas de competência, a implantação e a manutenção de hortos oficiais de espécies medicinais ou hortas e hortos comunitários reconhecidos junto a órgãos públicos, para o fornecimento das plantas;
2. para a obtenção de plantas secas – planejar, valendo-se da articulação entre as esferas de competência, a obtenção de matéria-prima vegetal, processada de acordo com as boas práticas, oriunda de hortos oficiais de espécies medicinais, cooperativas, associações de produtores, extrativismo sustentável ou outros, com alvará ou licença dos órgãos competentes para tal;
3. para a obtenção de fitoterápico manipulado – criar incentivo voltado à implantação ou à melhoria das farmácias públicas de manipulação de fitoterápicos, com possibilidade de ampliação para homeopáticos, com contrapartida do Município e/ou do Estado para sua manutenção e segundo critérios pré-estabelecidos e legislação pertinente para atender às necessidades do SUS nesta área;
4. para a obtenção de fitoterápico industrializado - incentivar a produção de fitoterápicos, utilizando, prioritariamente, os laboratórios oficiais, assim como criar incentivo para aquisição, armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos aos usuários do SUS, conforme a organização dos serviços de assistência farmacêutica; e
5. para divulgação e informação dos conhecimentos básicos da fitoterapia para profissionais de saúde, gestores e usuários do SUS, considerando as metodologias participativas e o saber popular e tradicional - garantir financiamento específico.
Diretriz PMF 7
Incentivo à pesquisa e desenvolvimento de plantas medicinais e fitoterápicos, priorizando a biodiversidade do País. 
Para tanto, deverão ser adotadas medidas que possibilitem:
1. garantir linhas de financiamento nos Ministérios da Saúde, da Agricultura, Pecuária e Abastecimento; do Meio Ambiente e da Ciência e Tecnologia; nas Fundações de Amparo à Pesquisa; na Organização Mundial da Saúde/ Organização Pan-Americana da Saúde - OMS/Opas, para pesquisas sobre os itens da Relação de Plantas Medicinais com Potencial de Utilização no SUS e para estímulo à produção nacional, visando assegurar o fornecimento regular ao mercado interno;
2. incorporar à Relação de Plantas Medicinais com Potencial de Utilização para o SUS na Agenda Nacional de Prioridades em Pesquisa e Saúde;
3. estimular linhas de pesquisa em fitoterapia nos cursos de pós-graduação strictu sensu junto às universidades e aos institutos de pesquisa;
4. incentivar a realização e a aplicação de protocolos para o desenvolvimento de pesquisa em fitoterapia, relacionada aos aspectos epidemiológicos, clínicos e da assistência farmacêutica;
5. promover pesquisa e desenvolvimento tecnológico, com base no uso tradicional das plantas medicinais, priorizando as necessidades epidemiológicas da população, com ênfase nas espécies nativas e naquelas que estão sendo utilizadas no setor público e nas organizações dos movimentos sociais;
6. garantir recursos para apoio e desenvolvimento de centros de pesquisas clínicas na área da fitoterapia;
7. incentivar o desenvolvimento de estudos de farmacovigilância e farmacoepidemiologia; e
8. implantar bancos de dados dos programas de fitoterapia, das instituições de pesquisas, dos pesquisadores e dos resultados de pesquisas com plantas medicinais e fitoterápicos.
Diretriz  PMF 8
Promoção do uso racional de plantas medicinais e dos fitoterápicos no SUS.
Para tanto, deverão ser adotadas medidas que possibilitem:
1. divulgar as Relações Nacionais de Plantas Medicinais e de Fitoterápicos;
2. garantir o suporte técnico em todas as etapas de implantação e implementação da fitoterapia;
3. envolver os gestores do SUS no desenvolvimento das ações de comunicação e divulgação, oferecendo os meios necessários (conteúdos, financiamento e metodologias, entre outros);
4. desenvolver campanhas educativas buscando a participação dos profissionais de saúde com vistas ao uso racional;
5. desenvolver ações de informação e divulgação aos usuários do SUS, por meio de cartazes, cartilhas, folhetos, vídeos, entre outros, respeitando as especificidades regionais e culturais do País;
6. incluir a fitoterapia na agenda de atividades da comunicação social do SUS;
7. desenvolver ações de farmacoepidemiologia e farmacovigilância; e
8. identificar, articular e apoiar experiências de educação popular, informação e comunicação em fitoterapia.
Diretriz PMF 9
Garantia do monitoramento da qualidade dos fitoterápicos pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.
Para tanto, deverão ser adotadas medidas que possibilitem:
1. financiamento aos laboratórios oficiais de controle de qualidade;
2. implantação/inserção de sistema de informação sobre o uso, os efeitos e a qualidade desses medicamentos;
3. formação dos profissionais de Vigilância Sanitária para o monitoramento da qualidade desses medicamentos;
4. apoio aos serviços de vigilância sanitária para o desempenho nesse campo.

4.4. NO TERMALISMO SOCIAL/CRENOTERAPIA 
Diretriz TSC 1
Incentivo à criação de Observatórios de Saúde onde atualmente são desenvolvidas  experiências em Termalismo Social, no âmbito do SUS
Para tanto, as medidas a ser empreendidas buscarão:
1. instituir, mediante termos de cooperação técnica bipartite ou tripartite, observatório das experiências consolidadas no termalismo social, acompanhando sua inserção no SUS local;
2. desenvolver ações de acompanhamento e avaliação das práticas de termalismo/crenoterapia desenvolvidas nos serviços;
3. apoiar as iniciativas de divulgação e capacitação para ações referentes ao termalismo social/crenoterapia no SUS;
4. estimular a interlocução entre as esferas de governo e a sociedade civil visando à implantação de Projetos-Piloto de termalismo nos Estados e nos Municípios que possuem fontes de água mineral com potencial terapêutico;
5. estimular as esferas governamentais para realização de análises físico-químicas periódicas das águas minerais;
6. apoiar estudos e pesquisas sobre a utilização terapêutica das águas minerais; e
7. elaborar e publicar material informativo sobre os resultados dos Observatórios de Saúde.

5. RESPONSABILIDADES INSTITUCIONAIS 
5.1. GESTOR FEDERAL
- Elaborar normas técnicas para inserção das Práticas Integrativas e Complementares no SUS.
- Definir recursos orçamentários e financeiros para a implementação desta Política, considerando a composição tripartite.
- Estimular pesquisas nas áreas de interesse, em especial aquelas consideradas estratégicas para formação e desenvolvimento tecnológico para as Práticas Integrativas e Complementares. 
- Estabelecer diretrizes para a educação permanente em Práticas Integrativas e Complementares.
- Manter articulação com os Estados para apoio à implantação e supervisão das ações.
- Promover articulação intersetorial para a efetivação desta Política Nacional. 
- Estabelecer instrumentos e indicadores para o acompanhamento e avaliação do impacto da implantação/implementação desta Política.
- Divulgar a Política Nacional de Práticas Integrativas e Complementares no SUS.
- Garantir a especificidade da assistência farmacêutica em homeopatia e fitoterapia para o SUS na regulamentação sanitária.
- Elaborar e revisar periodicamente a Relação Nacional de Plantas Medicinais, a Relação de Plantas Medicinais com Potencial de Utilização no SUS e a Relação Nacional de Fitoterápicos (esta última, segundo os critérios da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME).
- Estabelecer critérios para inclusão e exclusão de plantas medicinais e medicamentos fitoterápicos nas Relações Nacionais. 
- Elaborar e atualizar periodicamente as monografias de plantas medicinais, priorizando as espécies medicinais nativas nos moldes daquelas formuladas pela OMS. 
- Elaborar mementos associados à Relação Nacional de Plantas Medicinais e de Fitoterápicos.
- Estabelecer normas relativas ao uso de plantas medicinais e fitoterápicos nas ações de atenção à saúde no SUS.
- Fortalecer o Sistema de Farmacovigilância Nacional, incluindo ações relacionadas às plantas medicinais, fitoterápicos e medicamentos homeopáticos.
- Implantar um banco de dados dos serviços de Práticas Integrativas e Complementares no SUS, das instituições de ensino e pesquisa, assim como de pesquisadores e resultados das pesquisas científicas em Práticas Integrativas e Complementares.
- Criação de Banco Nacional de Preços para os insumos das Práticas Integrativas e Complementares pertinentes, para orientação aos Estados e aos Municípios.

5.2. GESTOR ESTADUAL
- Elaborar normas técnicas para inserção das Práticas Integrativas e Complementares na rede de saúde.
- Definir recursos orçamentários e financeiros para a implementação desta Política, considerando a composição tripartite.
- Promover articulação intersetorial para a efetivação da Política.
- Implementar as diretrizes da educação permanente em consonância com a realidade locorregional.
- Estabelecer instrumentos e indicadores para o acompanhamento e a avaliação do impacto da implantação/implementação desta Política.
- Manter articulação com Municípios para apoio à implantação e à supervisão das ações.
- Divulgar a Política Nacional de Práticas Integrativas e Complementares no SUS.
- Acompanhar e coordenar a assistência farmacêutica com plantas medicinais, fitoterápicos e medicamentos homeopáticos.
- Exercer a vigilância sanitária no tocante às Práticas Integrativas e Complementares e às ações decorrentes, bem como incentivar o desenvolvimento de estudos de farmacovigilância e farmacoepidemiologia, com especial atenção às plantas medicinais e aos fitoterápicos, no seu âmbito de atuação. 
- Apresentar e aprovar proposta de inclusão das Práticas Integrativas e Complementares no Conselho Estadual de Saúde.

5.3. GESTOR MUNICIPAL
- Elaborar normas técnicas para inserção das Práticas Integrativas e Complementares na rede municipal de saúde .
- Definir recursos orçamentários e financeiros para a implementação desta Política, considerando a composição tripartite.
- Promover articulação intersetorial para a efetivação da Política. 
- Estabelecer mecanismos para a qualificação dos profissionais do sistema local de saúde.
- Estabelecer instrumentos de gestão e indicadores para o acompanhamento e a avaliação do impacto da implantação/implementação da Política.
- Divulgar a Política Nacional de Práticas Integrativas e Complementares no SUS.
- Realizar assistência farmacêutica com plantas medicinais, fitoterápicos e homeopáticos, bem como a vigilância sanitária no tocante a esta Política e suas ações decorrentes na sua jurisdição. 
- Apresentar e aprovar proposta de inclusão das Práticas Integrativas e Complementares no Conselho Municipal de Saúde.
- Exercer a vigilância sanitária no tocante às Práticas Integrativas e Complementares e às ações decorrentes, bem como incentivar o desenvolvimento de estudos de farmacovigilância e farmacoepidemiologia, com especial atenção às plantas medicinais e aos fitoterápicos, no seu âmbito de atuação.

ANEXO XXVII

CONTROLE, REGULAÇÃO E AVALIAÇÃO

INTRODUÇÃO

Um dos maiores desafios do Sistema Único de Saúde na atualidade consiste no desenvolvimento e aperfeiçoamento de instrumentos de gestão que concorram para a concretização das diretrizes emanadas da Norma Operacional da Assistência à Saúde NOAS-SUS 01/2002, prevista nos arts. 4~~º~~ e 5~~º~~ deste Regulamento.
Cabe ao Ministério da Saúde o papel fundamental de instrumentalizar Estados e Municípios para a organização dos sistemas funcionais de saúde que garantam o acesso dos cidadãos a todas as ações e serviços necessários para a resolução dos seus problemas de saúde, otimizando os recursos disponíveis e  reorganizando a assistência de modo a favorecer a mudança do perfil de saúde da população brasileira.
Ao reafirmar a regionalização como base para a configuração dos sistemas hierarquizados de serviços de saúde e como estratégia para a equidade, a NOAS-SUS 01/2002 busca apoiar-se sobre dois aspectos fundamentais: o fortalecimento do comando único do gestor do SUS sobre os prestadores de serviços e o incremento das funções de gestão frente aos novos desafios.
A NOAS-SUS 01/2002 dispõe, no seu Capítulo II.3, como premissa básica, que “as funções de controle, regulação e avaliação devem ser coerentes com os processos de planejamento, programação e alocação de recursos em saúde, tendo em vista sua importância para a revisão de prioridades e diretrizes, contribuindo para o alcance de melhores resultados em termos de impacto na saúde da população”.
Ainda segundo a NOAS 01/2002, “o fortalecimento das funções de controle, regulação e avaliação dos gestores do SUS deve se dar, atuando, principalmente, na relação com os prestadores de serviços; na qualidade da assistência, na aferição do grau de satisfação dos usuários e ainda na capacidade de obter resultados que traduzam, de forma clara e precisa, o impacto sobre a saúde da população”.
Para garantir o alcance desses objetivos, a Secretaria de Atenção à Saúde está se empenhando na criação de instrumentos que, de um lado, lhe permitam conhecer a realidade das atuais estruturas e o funcionamento dos serviços estaduais de controle, regulação e avaliação e em sistemas piloto, a realidade de Municípios em gestão Plena do Sistema de Saúde, para efetivamente promover cooperação técnica para sua melhor organização e implementação.
Por outro lado, vem fomentando a discussão, entre os gestores, das atribuições e responsabilidades que competem a cada esfera de governo no controle, na regulação e na avaliação do Sistema Único de Saúde, com vistas à definição clara e objetiva do papel que deve caber a cada uma dessas instâncias. Objetiva, portanto, evitar a superposição de atividades entre os gestores ou, em alguns casos, a inexistência delas.
Ao destacar as diretrizes fundamentais para a organização das funções de controle, regulação e avaliação, o presente documento pretende também homogeneizar seu entendimento e sensibilizar os diversos atores do SUS sobre a importância dessas diretrizes para o fortalecimento da gestão, na medida em que ampliam o seu campo de domínio sobre os fatores que determinam o acesso dos cidadãos aos serviços segundo os preceitos da equidade, entendida sob critério das necessidades de saúde ou das necessidades sociais e econômicas.

1 – CONSIDERAÇÕES SOBRE A SITUAÇÃO ATUAL
O Sistema Único de Saúde - SUS, definido na Constituição de 1988 e nas Leis Orgânicas da Saúde – n~~º~~ 8080/90, de 19 de setembro de 1990, e n~~º~~ 8142, de 28 de dezembro de 1990, tem como uma das diretrizes fundamentais a descentralização político-administrativa com direção única em cada esfera de governo, com ênfase na descentralização das ações e dos serviços de saúde para os Municípios, alterando substancialmente o papel historicamente desempenhado pelos Estados e pela União.
Os mecanismos para que isso ocorra, de forma satisfatória, fundamentam-se em um sistema de planejamento, controle, regulação, avaliação e auditoria integradas tanto entre os três níveis de governo quanto em cada um dos níveis. Somente essa integração pode garantir o direcionamento e a condução do SUS, nos moldes politicamente definidos na Constituição. Contudo, a implementação dessas atividades no SUS tem suscitado questionamentos, considerando os tipos, os alcances e a divisão dessas tarefas entre as estruturas organizacionais de cada gestor e entre as três esferas governamentais e as demais instituições envolvidas.
Ao longo dos últimos anos, o Ministério da Saúde transferiu às Secretarias Estaduais de Saúde – SES e às Secretarias Municipais de Saúde – SMS a quase totalidade de seus hospitais e unidades ambulatoriais. A maioria das SES transferiu às SMS grande parcela de suas unidades assistenciais, principalmente as de Atenção Básica e de média complexidade. A execução das ações e serviços de saúde, bem como a contratação, o controle, a avaliação e a auditoria dos serviços foram transferidas do MS para as SES e destas, progressivamente, para as SMS.
O movimento de adesão das SES e, especialmente, das SMS às responsabilidades de gestão dos sistemas locorregionais foi fortemente impulsionado pelo advento da NOB/SUS 01/96, que propiciou um rápido avanço da descentralização, ampliando os repasses de recursos, fundo a fundo, abrangendo hoje 99% dos Municípios enquadrados em algum tipo de habilitação.
Em que pesem os avanços mencionados, no exercício das funções próprias das SES e das SMS predomina, ainda, a concentração das atenções e esforços dos dirigentes e técnicos desses órgãos na gerência e manutenção de suas unidades próprias, sem que isso seja direcionado para a articulação e organização dos sistemas de saúde regionalizados e hierarquizados.
As práticas, estruturas e instrumentos de controle, regulação e avaliação das ações de saúde, predominantes no País, bem como as esparsas experiências de regulação do acesso à assistência ainda refletem a forma e as ações consubstanciadas ao longo deste século passado, seja no que tange ao seu alto grau de centralização, verticalização das ações, decisões e normatização centrais, seja pela dualidade advinda de diferentes culturas institucionais e de mando que caracterizaram a fragmentação da ação do Estado no sentido de promover a saúde da população.
Essa situação é, em geral, evidenciada, de um lado, pelos métodos utilizados de planejamento normativo, de administração paramétrica e de controle e avaliação contábil-financeira e, de outro, pelos métodos de organização dos serviços e de avaliação a partir de programas verticais de saúde pública.
A avaliação é, em especial, parte fundamental no planejamento e na gestão do sistema de saúde. Um sistema de avaliação efetivo pode reordenar a execução das ações e serviços, redimensionando-os de forma a contemplar as necessidades de seu público, dando maior racionalidade ao uso dos recursos. No entanto, a avaliação é uma das atividades menos praticadas. Vários fatores têm contribuído para isso, não só a falta de recursos financeiros para essas ações, mas também as dificuldades metodológicas, a insuficiência e a capacitação de recursos humanos para as atividades e, por vezes, a ausência de vontade política dos dirigentes na abordagem deste problema.

2 – ORGANIZAÇÃO DO CONTROLE, REGULAÇÃO E AVALIAÇÃO
2.1 – MODELO PROPOSTO
Pela Lei n~~º~~ 8080, de 29 de setembro de 1990, o controle, a avaliação e a fiscalização das ações e serviços de saúde são de competência comum dos gestores federal, estaduais e municipais, cabendo a cada um a definição de suas instâncias e mecanismos próprios de atuação, dentro de seus limites político-administrativos.
Entre as competências comuns dos três níveis de governo, a lei define a elaboração de normas para regular as atividades dos serviços privados de saúde, tendo em vista sua relevância pública; e atribui ao gestor federal do SUS a competência para normatizar a regulação das relações entre o SUS e os serviços privados contratados de assistência à saúde.
Como cada instância governamental tem papel diferenciado no SUS, a lei define ainda competências específicas de controle, avaliação e fiscalização das ações e serviços de saúde para cada gestor. A Lei n~~º~~ 8142/90, de 28 de dezembro de 1990, atribui aos Conselhos de Saúde, em cada esfera governamental, o poder deliberativo sobre a formulação de estratégias e o controle da execução da política de saúde em seu âmbito, inclusive nos aspectos econômicos e financeiros.
A descentralização das funções de execução e, portanto, de controle, regulação e avaliação impõe aos gestores a superação de métodos ou se referenciam principalmente ao controle de faturas (revisão) e de instrumentos de avaliação com enfoque estrutural (vistorias) e do processo (procedimentos médicos), supervalorizados em detrimento do enfoque da avaliação dos resultados e da satisfação dos usuários.
Sem subestimar a importância desses instrumentos, que devem continuar a ser usados, a construção do SUS implica em mudanças estruturais e de postura gerencial, com elaboração e desenvolvimento de novos métodos e instrumentos.
Segundo definição emanada da NOAS-SUS 01/2002, o Controle e a Avaliação a ser exercidos pelos gestores do SUS compreendem o “conhecimento global dos estabelecimentos de saúde localizados em seu território, o cadastramento de serviços, a condução de processos de compra e contratualização de serviços de acordo com as necessidades identificadas e legislação específica, o acompanhamento do faturamento, quantidade e qualidade dos serviços prestados, entre outras atribuições”.
Seu fortalecimento deve se dar principalmente em quatro dimensões:
a) avaliação da organização do sistema e modelo de gestão;
b) relação com os prestadores de serviços;
c) qualidade da assistência e satisfação dos usuários;
d) resultados e impacto sobre a saúde da população.”
Já o escopo da Regulação é entendido na NOAS-SUS 01/2002 como “a disponibilização da alternativa assistencial mais adequada às necessidades do cidadão, de forma equânime, ordenada, oportuna e qualificada...”
É importante ainda considerar as etapas que precedem as ações de controle, regulação e avaliação, pelas áreas respectivas dos gestores do SUS: o conhecimento das Agendas nacional, estadual e municipal de Saúde, bem como dos Planos de Saúde aprovados pelos Conselhos de Saúde; o Plano Diretor de Regionalização e de Investimentos; a Programação Pactuada e Integrada; os Pactos da Atenção Básica; os Termos de Garantia de Acesso e de Compromisso entre os Entes Públicos existentes no território e outros. Esses são instrumentos norteadores das ações do gestor e base para o acompanhamento e a fiscalização da implementação das políticas do setor pelo Conselho de Saúde e instâncias formais de controle, regulação e avaliação.

2.2 – ATRIBUIÇÕES DO CONTROLE, REGULAÇÃO E AVALIAÇÃO
As ações atribuídas ao CONTROLE ASSISTENCIAL compreendem:
- cadastramento dos serviços e dos usuários deve ser fidedigno, completo e atualizado permanentemente, de forma a constituir base segura para o processo de programação e organização da assistência;
- o processo de compra de serviços à rede privada complementar, quando a rede pública oferecer atendimento insuficiente, deverá obedecer aos preceitos da legislação e às normas que orientam a administração pública;
- a autorização das internações e dos procedimentos especializados e de alta complexidade: os fluxos devem facilitar o acesso dos usuários sem prejuízo do monitoramento adequado da produção e faturamento dos serviços;
- desenvolver mecanismos de controle da regularidade dos pagamentos efetuados aos prestadores de serviços de saúde;
- aplicação de portarias e normas técnicas e operacionais do Sistema Único de Saúde;
- controle e acompanhamento da relação entre programação/produção/faturamento: o gestor público deve ser dotado de instrumentos que lhe permitam acompanhar os prestadores na execução dos recursos programados; e
- controle do acesso assistencial.

A REGULAÇÃO ASSISTENCIAL, como uma das funções de fortalecimento da capacidade de gestão, institui ao poder público o desenvolvimento de sua capacidade sistemática em responder às demandas de saúde em seus diversos níveis e etapas do processo de assistência, de forma a integrá-la às necessidades sociais e coletivas.
Nesse sentido, o processo regulatório, ao atuar no sentido de intervir positivamente sobre o acesso dos cidadãos aos serviços, atua também sobre a oferta destes, exercendo o controle sobre os prestadores de serviços, seja para dilatar seja para remanejar a oferta programada para que seja cumprida a sua função.
Desse modo, a regulação da assistência tem como objetivo principal promover a equidade do acesso, garantindo a integralidade da assistência e permitindo ajustar a oferta assistencial disponível às necessidades imediatas do cidadão, de forma equânime, ordenada, oportuna e racional, pressupondo:
- a realização prévia, pelo gestor, de um processo de avaliação das necessidades de saúde e de planejamento / programação, que considere aspectos epidemiológicos, os recursos assistenciais disponíveis e as condições de acesso às unidades de referência;
- a definição da estratégia de regionalização que explicite a inserção das diversas Unidades na Rede Assistencial e a responsabilização dos vários Municípios, na Rede Regionalizada e Hierarquizada;
- a definição das interfaces da estratégia da regulação assistencial com o processo de planejamento, programação e outros instrumentos de controle e avaliação;
- a delegação, pelo gestor competente, de autoridade sanitária ao médico regulador, quando se fizer necessário, para que exerça a responsabilidade sobre a regulação da assistência, instrumentalizada por protocolos clínicos.
Como objetivos específicos, destaca-se:
- organizar e garantir o acesso dos usuários às ações e serviços do Sistema Único de Saúde em tempo oportuno;
- oferecer a melhor alternativa assistencial disponível para as demandas dos usuários, considerando a disponibilidade assistencial do momento;
- otimizar a utilização dos recursos disponíveis;
- subsidiar o processo de controle e avaliação; e
- subsidiar o processo da Programação Pactuada e Integrada.

A AVALIAÇÃO dos resultados das ações e serviços de saúde prestados deve ser sistematicamente realizada pelo gestor respectivo, criando mecanismos que garantam a participação da população na avaliação do sistema, contribuindo para a melhoria contínua da qualidade dos serviços prestados.
As ações atribuídas à avaliação compreendem:
- avaliação da relação entre programação/produção/faturamento: o gestor público deve ser dotado de instrumentos que lhe permitam acompanhar os prestadores na execução dos recursos programados;
- avaliação de qualidade e satisfação dos usuários do sistema: deve-se buscar a implementação de indicadores objetivos, baseados em critérios técnicos, mas incluir a avaliação dos usuários quanto à acessibilidade, à resolubilidade e à qualidade dos serviços; e
- avaliação de resultados e impacto das ações e serviços no perfil epidemiológico da população: deve envolver o acompanhamento dos resultados alcançados em razão dos objetivos, indicadores e metas apontados no plano de saúde.

2.3 – O CONTROLE, A REGULAÇÃO, A AVALIAÇÃO E AS RESPONSABILIDADES DOS TRÊS NÍVEIS DE GOVERNO
Ao gestor federal caberá acompanhar, controlar, regular e avaliar o Sistema Nacional de Saúde, incluindo a execução das ações e serviços de saúde no território nacional, respeitadas as competências estaduais e municipais.
O gestor federal do SUS tem, entre suas competências, a de prestar cooperação técnica e financeira aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municípios para o aperfeiçoamento de sua atuação institucional.
Ao gestor estadual caberá acompanhar, controlar, regular e avaliar o Sistema Estadual de Saúde e a execução das ações e serviços de saúde prestados em seu território, respeitadas as competências municipais.
O gestor estadual tem, entre suas competências, a de prestar apoio técnico e financeiro aos Municípios e acompanhar, controlar e avaliar as redes hierarquizadas do SUS.
Ao gestor municipal caberá controlar, regular e avaliar a qualidade, a eficiência e a eficácia dos serviços públicos e privados existentes em seu território, na garantia do atendimento de qualidade à população.
Para o controle, regulação e avaliação adequados às novas atribuições, advindas principalmente da descentralização da execução das ações e serviços de saúde para a gestão municipal, o método de trabalho dos gestores federal e estaduais, ao avaliar os Sistemas de Saúde, deve ser, primordialmente, baseado em parâmetros e indicadores, adequados às realidades locais.
Ao gestor municipal, além da avaliação através desses instrumentos, caberá também efetuar o controle permanente, direto e sistemático sobre a execução das ações e serviços de saúde à população que estejam sob sua gestão.
A NOAS-SUS 01/2002, ao definir o mando único como elemento que promove a indissolubilidade das funções de gestão, traz como consequência na organização dessas funções que:
- nos Municípios habilitados na Gestão Plena do Sistema Municipal, as funções de Planejamento, Controle, Regulação e Avaliação sobre o sistema, como um todo, são de competência do gestor municipal;
- nos Municípios habilitados na Gestão Plena da Atenção Básica Ampliada ou que não tenham se habilitado pela NOAS-SUS 01/2002, as funções de planejamento, controle, regulação e avaliação sobre os níveis assistenciais acima da Atenção Básica são de competência do gestor estadual;
- (Conforme acordos nas Comissões Bipartites Estaduais, possuindo o Município estrutura para tanto, este pode assumir a responsabilidade pelos sistemas autorizativos da assistência hospitalar e ambulatorial, sendo então, responsável, solidariamente com o gestor estadual, pelo controle, avaliação e regulação dessas ações e serviços).
Portanto, em regra geral, enquanto existirem Municípios ainda não habilitados na Gestão Plena do Sistema, com comando único sobre todas as ações e serviços existentes em seu território, os gestores estaduais convivem com duas situações e sobre elas atuam:
- Controle, Regulação e Avaliação dos Sistemas Estaduais de Saúde, em que se inclui a avaliação da gestão municipal em saúde;
- Controle, Regulação e Avaliação da Execução de Ações e Serviços de Média e Alta Complexidade, em que cabe ainda ao Estado a gestão sobre esses serviços.
O quadro a seguir apresenta atribuições e responsabilidades dos gestores do SUS das três esferas de governo no tocante ao Controle, à Regulação e à Avaliação Assistencial do SUS. Tais atividades foram discutidas e pactuadas com o CONASS e o CONASEMS.

ORDEM | ATRIBUIÇÕES | GESTORES
| | FEDERAL | ESTADUAL | MUNICIPAL GESTÃO
| | | | PLENA | BÁSICA
001 | Estruturar o Serviço de Controle e Avaliação
| Dotando o serviço de Estrutura Administrativa, Área Física, Recursos Humanos e Equipamentos | | | |
| Dispondo de acesso a linhas telefônicas e à INTERNET | | | |
| Mantendo Equipe multiprofissional capacitada constantemente | | | |
| Mantendo o funcionamento regular do componente do Sistema de Auditoria | | | |
| Estabelecendo Normas Nacionais de Controle, Regulação e Avaliação Assistencial | | | |
| Estabelecendo Normas Complementares de Controle,   Avaliação e Regulação Assistencial | | | |
002 | Coordenar, controlar, regular e avaliar o Sistema de Saúde no seu âmbito
| Acompanhando e avaliando o cumprimento do Plano de Saúde, Agenda, Quadro de Metas | | | |
| Contribuindo para a elaboração de Parâmetros Assistenciais | | | |
| Avaliando o impacto das Ações e Serviços de Saúde no perfil epidemiológico da população | | | |
| Elegendo eventos-sentinelas ou estratégicos para acompanhamento sistemático da assistência | | | |
| Controlando e avaliando a organização e o desempenho das Redes Regionalizadas e Hierarquizadas | | | |
| Controlando e avaliando os Sistemas de Alta Complexidade | | | |
| Controlando a oferta de serviços assistenciais sob sua gestão de acordo com a PPI | | | |
| Estabelecendo normas gerais de Tratamento Fora do Domicílio – TFD. | | | |
| Normatizando complementarmente as regras para o TFD em seu âmbito | | | |
| Controlando a execução dos tetos físicos e financeiros da assistência | | | |
| Participando da elaboração da PPI intermunicipal, regulando e controlando o cumprimento dos Termos de garantia de Acesso. | | | |
| Definindo fluxo de acesso e de autorização p/pacientes locais e referenciados conforme a PPI. | | | |
| Definindo fluxo de acesso e de autorização para pacientes locais | | | |
| Instituindo rotinas de emissão de relatórios assistenciais com base nos aplicativos do DATASUS ou próprios | | | |
| Acompanhando, avaliando e fornecendo dados para divulgação dos Indicadores de Morbimortalidade. | | | |
| Instrumentalizando com dados e informações as decisões das Comissões Intergestores e dos Conselhos de Saúde | | | |
| Implantando sistemas de interlocução com a sociedade para avaliar a satisfação dos usuários. | | | |
| Acompanhando o processo de apuração das denúncias demandadas pelo Sistema de Cartas aos usuários e outros. | | | |
| Apurando as denúncias demandadas pelo Sistema de Cartas aos usuários e outros. | | | |
| Participando da implantação do Cartão Nacional de Saúde. | | | |
| Coordenando a operação dos Sistemas Nacionais de Informações Assistenciais, prestando cooperação técnica aos gestores. | | | |
| Operacionalizando os Sistemas de Informações Assistenciais e seus Subsistemas. | | | |
| Mantendo os Sistemas de Informações Assistenciais e suas tabelas, efetuando revisões e atualizações. | | | |
| Fornecendo subsídios para revisão e atualização das tabelas dos Sistemas de Informação em Saúde. | | | |
| Controlando as estatísticas de atendimento da Rede (CIH e outros). | | | |
| Assessorando os gestores na implantação de mecanismos de Regulação do Acesso à Assistência. | | | |
| Implantando, acompanhando e operando as Centrais de Regulação do Acesso à Assistência. | | | |
| Coordenando a elaboração de protocolos clínicos. | | | |
| Participando da elaboração de protocolos clínicos em seu âmbito. | | | |
| Avaliando o sistema de saúde com base em dados epidemiológicos, indicadores de resultados e parâmetros de cobertura, produtividade e qualidade. | | | |
| Controlando e avaliando ações, métodos e instrumentos implementados pelos componentes estaduais / municipais de controle e avaliação, apoiando na capacitação técnica dessas equipes. | | | |
| Elaborando Relatório de Gestão e avaliando in loco o desempenho da gestão do sistema e das unidades. | | | |
| Controlando os compromissos assumidos pelos gestores estaduais / municipais no processo de habilitação. | | | |
| Coordenando o cadastramento dos Estabelecimentos de Saúde e dos usuários do SUS, no seu âmbito. | | | |
| Assessorando os gestores no processo de contratação dos seus prestadores de serviços (Lei n~~º~~ 8.666/93). | | | |
| Instituindo instrumentos de acompanhamento da população referenciada nacionalmente, monitorando as listas de espera e a resolutividade do sistema. | | | |
| Instituindo instrumentos de acompanhamento do atendimento à população própria e referenciada, monitorando as listas de espera, analisando a resolutividade do sistema. | | | |
| Instituindo instrumentos de acompanhamento do atendimento à população própria, monitorando as listas de espera, analisando a resolutividade do sistema. | | | |
003 | Controlar, regular, avaliar a prestação de serviços sob sua gestão
| Cadastrando os estabelecimentos de acordo com as normas nacionais e locais. | | | |
| Mantendo a atualização do Cadastro de Estabelecimentos de Saúde, de forma articulada com a Vigilância Sanitária. | | | |
| Operacionalizando os Sistemas de Informações Assistenciais e seus subsistemas. | | | |
| Alimentando o banco de dados dos Sistemas de Informações Assistenciais nas esferas superiores. | | | |
| Controlando o cumprimento das metas físico-financeiras dos estabelecimentos de saúde sob sua gestão. | | | |
| Controlando a execução dos fluxos pactuados nos Termos de Compromisso de Garantia de Acesso. | | | |
| Controlando o cumprimento dos Termos de Compromisso entre Entes Públicos. | | | |
| Dispondo de médico(s) formalmente designado(s) para autorização dos procedimentos regulados. | | | |
| Controlando a regularidade do pagamento aos prestadores de serviços ao SUS. | | | |
| Aplicando parâmetros nacionais e complementares para definir necessidades, contratações, controle e avaliação das ações e serviços de saúde. | | | |
| Realizando vistorias para habilitação dos estabelecimentos de saúde na alta complexidade. | | | |
| Habilitando nos Sistemas estabelecimentos para realização de procedimentos de alta complexidade. | | | |
| Participando da elaboração de Plano Diretor Nacional de Investimentos em Alta Complexidade. | | | |
| Implantando rotinas de avaliação dos resultados assistenciais | | | |
| Avaliando a satisfação dos usuários com as ações e serviços do SUS. | | | |

2.2.1 – Gestão do processo regulatório
A regulação sobre os serviços de saúde é realizada pelo responsável pela gestão desses serviços, reforçando o comando único. O Município habilitado na gestão Plena do Sistema Municipal tem sob sua responsabilidade a regulação de todos os serviços localizados em seu território. Nos demais Municípios, é de responsabilidade do gestor estadual a regulação dos serviços de média e alta complexidade, salvo pactuações diferenciadas, efetuadas na Comissão Intergestores Bipartite.
A regulação das referências intermunicipais será subsidiada pelo processo de Programação Pactuada e Integrada, sendo coordenada pelo gestor estadual, de forma a reforçar o papel do Estado no cumprimento das metas pactuadas. O Estado terá o papel de articular e integrar as centrais de regulação regionais e/ou microrregionais, monitorando os fluxos das referências intermunicipais, garantindo o acesso do usuário à melhor assistência possível.
Descrição das Atividades do Processo Regulatório
O processo regulatório assistencial abrange dois aspectos:
A regulação das referências intermunicipais e a regulação sobre os prestadores de serviços de saúde.
a) Regulação das Referências Intermunicipais – Papel do Estado
Criar mecanismos para a identificação da procedência dos usuários dos serviços ambulatoriais, enquanto não estiver disponível o Cartão Nacional de Saúde, para permitir o acompanhamento da PPI e das referências intermunicipais.
Monitorar o cumprimento efetivo dos termos de compromisso para garantia de acesso, por meio de relatórios trimestrais, com informações mensais, a ser apresentados pelas SMS, acompanhando os fluxos das referências intermunicipais.
Identificar pontos de desajuste sistemático entre a pactuação efetuada e a demanda efetiva dos usuários, realimentando a PPI.
Intermediar o processo regulatório quando os fluxos pactuados no nível regional ou microrregional não forem suficientes para garantir o acesso do usuário aos serviços necessários, articulando com as centrais de regulação regionais ou microrregionais intervindo para que haja disponibilização de vagas para o usuário no local mais próximo de sua residência.
Intervir quando não houver pactuação prévia na PPI entre os Municípios, em demandas específicas, verificando em qual central municipal existe vaga disponível referenciando para aquela central a demanda.
Prestar apoio técnico aos Municípios na elaboração dos seus planos municipais de controle, regulação e avaliação.
Intermediar acordos entre Municípios em relação às condições estabelecidas para o referenciamento de usuários.
b) Referências Intermunicipais, Papel do Município
Criar mecanismos para a identificação da procedência dos usuários dos serviços ambulatoriais, enquanto não estiver disponível o Cartão Nacional de Saúde, para permitir o acompanhamento da PPI e das referências intermunicipais.
Identificar pontos de desajuste sistemático entre a pactuação efetuada e a demanda efetiva de usuários, realimentando a PPI.
Apresentar ao Estado e às instâncias gestoras relatórios sobre os atendimentos efetuados aos demais Municípios.
Efetuar a interlocução com o Estado quando os fluxos pactuados no nível regional ou microrregional não forem suficientes para garantir o acesso do usuário aos serviços em seu território, articulando com as centrais de regulação estaduais para que haja disponibilização de vagas para o usuário no local mais próximo de sua residência.
c) Prérrequisitos de Controle e Avaliação para a Regulação sobre os prestadores de serviços sob gestão estadual ou municipal
As atualizações constantes dos Cadastros dos Estabelecimentos de Saúde da área a ser regulada (CNES) são instrumentos imprescindíveis à regulação assistencial.
A programação assistencial consubstanciada nas fichas de programação orçamentária (FPO) dos estabelecimentos de saúde é de fundamental importância para adequar a oferta de serviços às necessidades dos usuários.
O processo autorizativo de AIH e APAC é um requisito obrigatório de regulação do gestor.
A contratação dos prestadores de serviços privados, ao prever regras claras de obrigações e deveres entre as partes e a subordinação dos prestadores às definições emanadas do gestor para a disponibilização de leitos e agendas dos profissionais às centrais de regulação é um outro componente que contribui para o incremento da regulação do gestor.

3 – IMPLEMENTAÇÃO DO CONTROLE, REGULAÇÃO E AVALIAÇÃO:
Segundo a NOAS-SUS 01/2002, constitui pré-requisito para habilitação dos Municípios e dos Estados a elaboração de um Plano de Controle, Regulação e Avaliação.
Os Planos de Controle, Regulação e Avaliação deverão identificar a estrutura existente e necessária para o pleno desempenho de suas atividades, definindo etapas para sua implantação, de forma a ampliar progressivamente sua capacidade gestora. A estrutura necessária compreende os recursos humanos, materiais e tecnológicos. Cabe aos gestores identificar suas necessidades prioritárias, dentro de suas especificidades locorregionais, decidindo o que, quando e como controlar, regular e avaliar.
3.1 – Planos Estaduais de Controle, Regulação e Avaliação
Cada unidade federada e o Distrito Federal deverão elaborar e submeter à Comissão Intergestores Bipartite um Plano Estadual de Controle, Regulação e Avaliação. Esse plano consiste no detalhamento do conjunto de estratégias e instrumentos a ser empregados no âmbito de cada Estado para implementar as atividades que lhe são afetas. O cronograma de execução deverá prever as etapas para o pleno desenvolvimento da capacidade gestora do Estado nessa área.
O Plano Estadual de Controle, Regulação e Avaliação deverá incorporar o desenho da regionalização do Estado definido no PDR, integrando níveis crescentes de resolutividade assistencial, procurando atender às necessidades do usuário o mais próximo possível de sua residência.
3.2 – Planos Municipais de Controle, Regulação e Avaliação
Em todos os Municípios, independentemente do nível de gestão em que estiverem habilitados, deverão ser desenvolvidas atividades de Controle, Regulação e Avaliação. O que varia são os instrumentos mais adequados a ser empregados e o tempo para a implementação das atividades, os quais deverão ser dimensionados a partir do papel do Município no sistema estadual e de seu grau de densidade populacional, assistencial e tecnológica.
Os mecanismos de controle, regulação e avaliação de um Município em GPSM deverão assegurar ao gestor o controle efetivo dos recursos assistenciais disponíveis ao SUS, garantindo comando único de gestão sobre todos os prestadores em seu território.

4 - INSTRUMENTOS DE CONTROLE, REGULAÇÃO E AVALIAÇÃO
Enquanto alguns instrumentos são úteis ao desempenho de mais de uma das funções – controle, regulação ou avaliação – outros são mais específicos, cabendo ao Ministério da Saúde promover apoio e estímulos à cooperação técnica para sua implementação nos Estados e Municípios.
Cadastro Nacional dos Estabelecimentos de Saúde - CNES
Banco Nacional de Dados, comportando informações cadastrais atualizadas dos Estabelecimentos de Saúde no País, base para a programação, a regulação, o controle e a avaliação assistencial.
Cartão Nacional de Saúde
Sistema informatizado de base nacional que possibilita a vinculação dos procedimentos realizados pelo Sistema Único de Saúde - SUS ao usuário, ao profissional que o realizou e também à unidade de saúde. O sistema é constituído pelo Cartão do Usuário com um número único de identificação em âmbito nacional (em implantação no País).
Centrais de Regulação
As Centrais de Regulação consistem em estruturas de operacionalização da regulação do acesso assistencial, incluindo marcação de consultas, exames, internação, atendimento pré-hospitalar, urgência e emergência, gestante de alto risco etc.
Seu aporte físico, tecnológico, estrutural e logístico dependerá, dentre outros, de sua área de abrangência, de suas unidades de trabalho, da densidade das áreas assistenciais associadas e de sua interface com processos de gestão do SUS, em especial na área de controle e avaliação.
Para operacionalização das Centrais de Regulação poderá ser utilizado o Sistema de Informação da Regulação - SISREG ou outros instrumentos congêneres.
As Centrais de Regulação poderão abarcar, portanto, um ou mais dos instrumentos abaixo descritos, dependendo de sua complexidade.
Protocolos Clínicos
Visam garantir a alocação de recursos terapêuticos e propedêuticos mais adequados a cada situação clínica considerada. Deverão ser empregados para padronizar o uso de recursos terapêuticos e propedêuticos estratégicos, seja pelo alto custo, seja pela disponibilidade inferior à demanda ou pela importância para a qualidade da assistência.
Os protocolos devem ser elaborados valendo-se das colaborações da comunidade acadêmica, do corpo técnico do Ministério da Saúde, das Secretarias Estaduais e Municipais, dos conselhos profissionais, da análise de experiências de outros países, dentre outras fontes.
Protocolos Operacionais
Os gestores estaduais e municipais utilizarão os protocolos como referências, basendo-se nas quais os gestores farão as adequações às situações específicas, em termos de prioridades, recursos disponíveis, quadro epidemiológico etc.
Os protocolos deverão ser pactuados entre os gestores, formalizados e implementados nas unidades de saúde e nas comissões autorizadoras.
Centrais de marcação de consultas e exames
Forma organizativa de encaminhamento de pacientes para consultas e exames, garantindo o atendimento, o acompanhamento da PPI e das referências.
Centrais de leitos
Forma organizativa de garantir a internação do usuário e de acompanhar a PPI e as referências.
Comissões autorizadoras/médicos autorizadores
Organiza os processos autorizativos dos procedimentos especializados, de alta complexidade e de internações que exigem uma análise clínica mais detalhada, subsidiada, quando necessário, por protocolos clínicos definidos.
Indicadores e Parâmetros assistenciais de cobertura e produtividade
Padrões e medidas norteadoras do Planejamento, Programação, Controle, Regulação e Avaliação Assistencial, adequados à realidade local e definidos pelo gestor com base em parâmetros Nacionais/Estaduais/Municipais.
Manuais dos Sistemas de Informações Hospitalares e Informações Ambulatoriais – SIH/SUS e SIA/SUS.
Manuais de orientação disponibilizados aos gestores no site do Ministério da Saúde www.saude.gov.br/mweb/homesas.htm, imprescindíveis para o conhecimento das comissões autorizativas/médicos autorizadores dos gestores.
Mecanismos de acompanhamento da PPI e da Programação dos Estabelecimentos
Nos Planos de Controle, Regulação e Avaliação, deverão estar previstos mecanismos que permitam confrontar o executado com o programado, por meio de análise da suficiência dos procedimentos ofertados e da alocação de recursos, realimentando o processo da programação pactuada.
Portarias Técnicas
Normatizações oriundas dos Gestores do SUS versando sobre as áreas assistenciais, as quais determinam condutas, procedimentos, estruturas, processos etc. a ser seguidos no âmbito da gestão do Sistema Único de Saúde.
Sistemas de informações sobre Orçamentos Públicos em Saúde - SIOPS
Sistema que padroniza informações de receitas e gastos em saúde das três esferas de governo, disponível no site do Ministério da Saúde www.datasus.gov.br (produtos e serviços) e importante para o conhecimento das áreas de controle e avaliação do SUS. Visa aperfeiçoar as políticas de financiamento e propiciar a elaboração de indicadores que reflitam a eficácia e a eficiência dos gastos públicos em saúde.
Instrumentos de avaliação da qualidade assistencial e da satisfação dos usuários.
Instrumentos que propiciam a avaliação da qualidade da assistência e da satisfação dos usuários do SUS, os quais vêm sendo operacionalizados por Estados e Municípios, somando-se aos seus próprios instrumentos. Devem ser apropriados pelos componentes municipais/estaduais de Controle, Regulação e Avaliação.
Programa Nacional de Avaliação dos Serviços Hospitalares - PNASH.
Sistema de apuração de cartas aos usuários.
Disque Denúncia.
Outros.

ANEXO XXVIII

TERMO DE COMPROMISSO PARA GARANTIA DE ACESSO

O Município de (nome do Município de referência), representado pelo Secretário Municipal de Saúde (nome do Secretário), assume a garantia de acesso aos usuários do Sistema Único de Saúde procedentes dos Municípios ________________, ______________, _______________, ________________, conforme a Programação Pactuada e Integrada , aprovada na reunião da Comissão Intergestores Bipartite – CIB, realizada em ___/___/___, (anexar relatório das referências recebidas).

_______________________________________
Local e data

__________________________________
(nome do gestor do Município de referência)

______________________________________________
(assinatura)

__________________________________
(nome do coordenador municipal da CIB)

______________________________________________
(assinatura)

__________________________________
(nome do coordenador estadual da CIB)

______________________________________________
(assinatura)

________________________________________________________________________________________________________________
(nome do coordenador estadual/municipal da CIB do Estado encaminhador - no caso de PPI Interestadual)

ANEXO XXIX

QUADRO 01
PPI ASSISTENCIAL - DETALHAMENTO DA PPI EM TODOS OS MUNICÍPIOS DA UF (valores anuais)

Competência: | | | UF: |
IBGE | Município | ASSISTÊNCIA AMBULATORIAL | ASSISTÊNCIA HOSPITALAR | Incentivos permanentes de custeio * | Valores encaminhados a outras UFs | Valores recebidos de outras UFs | Ajustes | TOTAL PPI ASSISTENCIAL
| | Pop. Própria | Pop. Referência | Pop. Própria | Pop. Referência | | | | |
Total quadro 01 | | | | | | | | |
* Os incentivos desta coluna referem-se ao SAMU, ao Centro de Referência Saúde do Trabalhador, ao Integra – SUS e ao IAPI, FIDEPS e Incentivo de Adesão à Contratualização.
Os valores referentes ao custeio dos Centros de Especialidades Odontológicas e dos Hospitais de Pequeno Porte estão contemplados nas colunas de população própria e referenciada, e deverão ser compatibilizados com o valor do incentivo de custeio previsto para cada estabelecimento.

QUADRO 02
PPI ASSISTENCIAL - DETALHAMENTO DOS VALORES PROGRAMADOS NA SES (valores anuais)

Competência: | | | UF: |
Código da UF | ESPECIFICAÇÃO | TOTAL  PPI ASSISTENCIAL
| Tratamento Fora do Domicílio Estadual |
| Hemorrede |
| Valores encaminhados a outras UFs |
| Valores recebidos de outras UFs |
| Outros..................................................................(especificar ) |
Total quadro 02 |
OBS : total quadro 1 + total quadro 2 = total da UF |
Os valores recebidos pelos estabelecimentos da Rede Sarah não estão contemplados nestes quadros

QUADRO 03
PPI ASSISTENCIAL - DETALHAMENTO DOS VALORES ENCAMINHADOS A MUNICÍPIOS DE OUTRAS UFs DE REGIÕES INTERESTADUAIS (valores anuais)

Competência: | | | UF: |
IBGE do Município de origem | Município de origem | IBGE Município executor | Município executor | RECURSOS ENCAMINHADOS | TOTAL PPI ASSISTENCIAL
| | | | Gestão Estadual | Gestão Municipal |
Subtotal Estado Y | | |
Subtotal Estado X | | |
Total quadro 03 | | |

QUADRO 04
PPI ASSISTENCIAL - DETALHAMENTO DOS VALORES A SER DESCONTADOS DA PPI DOS MUNICÍPIOS EM RAZÃO DE TCEP ENTRE OS GESTORES ESTADUAIS e MUNICIPAIS (valores anuais)

Competência: | | | UF: |

IBGE

Município

Nome da Unidade

Código CNES

Número do Termo

Data de Publicação
do Extrato do Termo

Fundo (FMS ou FES) para o qual serão realizadas as transferências

Valor anual a ser destinado ao Fundo de Saúde

Total quadro 04 |
Os valores serão descontados da PPI dos Municípios (quadro 1), quando as transferências forem realizadas ao FES. |
Quando as transferências forem realizadas ao FMS, os valores não serão descontados da PPI dos Municípios. | |

QUADRO 05
PPI ASSISTENCIAL - DETALHAMENTO DOS VALORES A SER DESCONTADOS DA PPI DOS MUNICÍPIOS EM RAZÃO DE ESTABELECIMENTOS SOB GESTÃO ESTADUAL (valores anuais)

Competência: | | | UF: | |
IBGE | Município | Valor ANUAL a ser destinado ao Fundo Estadual de Saúde |
subtotal do Município | |
Total quadro 05 | |

QUADRO 06
PPI ASSISTENCIAL - DETALHAMENTO DOS VALORES A SER DESCONTADOS DA PPI DOS MUNICÍPIOS PARA RETENÇÃO DOS RECURSOS PELO FNS E TRANSFERÊNCIA DIRETA ÀS UNIDADES PRESTADORAS UNIVERSITÁRIAS FEDERAIS (valores anuais)

Competência: | | | UF: | |
Gestão | IBGE | Municípios | Nome da Unidade | Código CNES | N~~º~~ do contrato | Data de Publicação do Extrato do Contrato | Valor anual a ser retido no FNS e transferido diretamente à Unidade Prestadora
Gestão Municipal | | | | | | |
| | | | | | subtotal 1ª parte do quadro 06 |
Gestão Estadual | | | | | | |
| | | | | | subtotal 2ª parte do quadro 06 |

QUADRO 07
(totalizador) - PPI ASSISTENCIAL - VALORES DE REPASSE AOS FUNDOS MUNICIPAIS DE SAÚDE (valores anuais)

Competência: | | | UF: | |
| Competência | 0 | | UF | | | | | |
IBGE | Município | ASSISTÊNCIA AMBULATORIAL E HOSPITALAR | Incentivos permanentes de custeio | Ajustes | Valores de TCEP com transferências realizadas ao FES (-) | Valores de estabelecimentos sob gestão estadual (-) | Valores retidos no Fundo Nacional de Saúde (-) | Valores encaminhados ou recebidos de outras UFs (+ ou-) | TOTAL FUNDO MUNICIPAL |
Origem do dado | QUADRO 1 | QUADRO 4 | QUADRO 5 | QUADRO 6 1ªparte | Quadro 1 | |
Valores transferidos aos FMS | |

QUADRO 08
(totalizador) - PPI ASSISTENCIAL - VALORES DE REPASSE AO FUNDO ESTADUAL DE SAÚDE (valores anuais)

Competência: | | | UF: |
Código gestão estadual | ESPECIFICAÇÃO DOS RECURSOS | Origem do dado | Valor
| (+) Limites referentes aos recursos programados na SES | Quadro 2 |
| (+) Valores a receber referentes a estabelecimentos sob gestão estadual | Quadro 5 |
| (+) Valores a receber referentes à TCEP com transferências diretas ao FES | Quadro 4 |
| (-) Valores a ser retidos pelo Fundo Nacional de Saúde e transferidos diretamente às unidades prestadoras universitárias federais | Quadro 6 - 2ª parte |
| (+ ou -) Valores encaminhados ou recebidos de outras UFs | Quadro 2 |
VALORES TRANSFERIDOS AO FUNDO ESTADUAL DE SAÚDE |

QUADRO 09
(totalizador) - PPI ASSISTENCIAL - CONSOLIDADO DA PROGRAMAÇÃO (valores anuais)

Competência: | | | UF: |
Especificação | Origem do dado | Valor
Total dos valores transferidos aos Fundos Municipais de Saúde | Quadro 7 |
Total dos valores transferidos ao Fundo Estadual de Saúde | Quadro 8 |
Total dos valores retidos do Fundo Nacional de Saúde | Quadro 6 |
Total Geral da UF |

ANEXO XXX

1. Assistência ambulatorial | Conjunto de procedimentos médicos e terapêuticos de baixa complexidade, possíveis de realização em ambulatórios e postos de saúde.
2. Assistência farmacêutica | Grupo de atividades relacionadas com o medicamento, destinadas a apoiar as ações de saúde demandadas por uma comunidade.
| Envolve o abastecimento de medicamentos em todas e em cada uma de suas etapas constitutivas, a conservação e o controle de qualidade, a segurança e a eficácia terapêutica dos medicamentos, o
| acompanhamento e a avaliação da utilização, aobtenção e a difusão de informação sobremedicamentos e a educação permanente dos
| profissionais de sáude, do paciente e da comunidade para assegurar o uso racional de medicamentos.
3. Automedicação | Uso de medicamentos sem a prescrição, a orientação e/ ou o acompanhamento do médico ou dentista.
4. Biodisponibilidade | Medida da quantidade de medicamento, contida em uma fórmula farmacêutica, que chega à circulação
| sistêmica e da velocidade na qual ocorre esse processo.
| A biodisponibilidade expressa-se em relação à administração intravenosa do princípio ativo (biodisponiblidade absoluta) ou à administração, por via oral, de um produto de referência (biodisponibilidade relativa ou comparativa).
| A biodisponibilidade de um medicamento não deve ser confundida com a fração biodisponível, a menos que se refira à biodisponibilidade absoluta.
5. Bioequivalência | Condição que se dá entre dois produtos farmacêuticos que são equivalentes farmacêuticos e que mostram

uma mesma ou similar biodisponibilidade segundo uma série de critérios. Para tanto, dois produtos
farmacêuticos devem considerar-se como equivalentes

| terapêuticos.
6. Centrais farmacêuticas | Almoxarifados centrais de medicamentos, geralmente na esfera estadual, onde é feita a estocagem e a distribuição para hospitais, ambulatórios e postos de saúde.
7. Dispensação | É o ato do profissional farmacêutico de proporcionar um ou mais medicamentos a um paciente, geralmente como resposta à apresentação de uma receita

elaborada por um profissional autorizado. 
Neste ato, o farmacêutico informa e orienta o paciente sobre o uso adequado do medicamento.

| É o elemento importante da orientação, entre outros, a ênfase no cumprimento da dosagem, a influência dos alimentos, a interação com outros medicamentos, o
| recolhimento de reações adversas potenciais e as condições de conservação dos produtos.
8. Doenças crônico-degenerativas | Doenças que apresentam evolução de longa duração, acompanhadas de alterações degenerativas em tecidos do corpo humano.
9. Doenças prevalentes | Doenças com maior número de casos existentes em função da população de uma região geográfica determinada.
10. Eficácia do medicamento | A capacidade de o medicamento atingir o efeito terapêutico visado.
11. Equivalente in vitro | Condições em que dois ou mais medicamentos ou fármacos exercem o mesmo efeito farmacológico, quantitativamente, em cultivos de células.
12. Ensaios clínicos | Quaisquer pesquisas que, individual ou coletivamente, envolvam o ser humano, de forma direta ou indireta,
| em sua totalidade ou partes dele, incluindo o manejo de informações ou materiais.

13. Estudos de Utilização de
Medicamentos (EUM)

São aqueles relacionados com a comercialização, a distribuição, a prescrição e o uso de medicamentos em

| uma sociedade, com ênfase sobre as consequências médicas, sociais e econômicas resultantes; complementamente, tem-se os estudos de
| farmacovigilância e os ensaios clínicos.
14. Expectativa de vida ao nascer | É o tempo que seria esperado para um recém-nascido poder viver, em média.
15. Farmácias magistrais | Farmácias autorizadas a manipular medicamento, inclusive o que contém psicotrópicos ou entorpecentes, cuja ativadade requer autorização
| especial de funcionamento expedido pelo órgão competente do Ministério da Saúde.
16. Farmacopéia Brasileira | Conjunto de normas e monografias de farmoquímicos, estabelecidos por e para um país.
17. Fármacos | Substâncias químicas que são os princípios ativos do medicamento.
18. Farmacoepidemiologia | Aplicação do método e raciocínio epidemiológico no estudo dos efeitos - benéficos e adversos - e do uso de medicamentos em populações humanas.

19. Farmacoterapia

A aplicação de medicamentos na prevenção ou
tratamento de doenças.

20. Farmacovigilância | Identificação e avaliação dos efeitos agudos ou crônicos, do risco do usos dos tratamentos farmacológicos no conjunto da população ou em grupos de pacientes expostos a tratamentos específicos.
21. Farmoquímicos | Todas as substâncias ativas ou inativas que são empregadas na fabricação de produtos farmacêuticos.
22. Forma de Comercialização | Forma na qual o medicamento é vendido: supositório, comprimido, cápsula.
23. Formulação farmacêutica | Relação quantitativa dos farmoquímicos que compõem um medicamento.
24. Formulário Terapêutico Nacional | Documento que reúne os medicamentos disponíveis em um país e que apresenta informações farmacológicas destinadas a promover o uso efetivo, seguro e econômico desses produtos.
25. Guias terapêuticos padronizados | Coleções de roteiros terapêuticos preconizados para doenças diversas.
26. Hemoderivados | Medicamentos produzidos a partir do sangue humano ou de suas frações.
27. Indicadores demográficos | Representação dos aspectos não sujeitos à observação direta relativa a dados populacionais.
28. Insumos Farmacêuticos | Quaisquer produtos químicos ou materiais (por exemplo: embalagem) utilizados no processo de fabricação de um medicamento, seja na sua formulação, seja no envase ou no acondicionamento.
29. Lei antitruste | Regra de direito destinada a evitar que várias empresas se associem e, assim, passem a constituir uma única, acarretando o monopólio de produtos e/ou de mercado.
30. Medicamento | Produto farmacêutico com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico.

31. Medicamento de dispensação em caráter
excepcional

Medicamento utilizado em doenças raras, geralmente de custo elevado, cuja dispensação atende a casos específicos.

32. Medicamentos de uso contínuo | São aqueles empregados no tratamento de doenças crônicas e/ou degenerativas, utilizados continuamente.
33. Medicamentos essenciais | São os medicamentos considerados básicos e indispensáveis para atender à maioria dos problemas de saúde da população.
34. Medicamentos genéricos | São aqueles que, ao expirar a patente de marca de um produto, são comercializados sem nome de marca, de
| acordo com a denominação oficial (no Brasil, Denominações Comuns Brasileiras ou DCB).

35. Medicamentos de interesse em saúde
pública

São aqueles utilizados no controle de doenças que, em determinada comunidade, têm magnitude, transcedência ou vulnerabilidade relevante e cuja estratégia básica de combate é o tratamento dos doentes.

36. Medicamentos para a Atenção Básica | Produtos necessários à prestação da lista de ações e procedimentos compreendidos na Atenção Básica de Saúde.
37. Medicamentos tarjados | São os medicamentos cujo uso requerem a prescrição do médico ou do dentista e que apresentam, em sua
| embalagem, tarja (vermelha ou preta) indicativa dessa necessidade.
38. Medicamentos de venda livre | São aqueles cuja dispensação não requer autorização, ou seja, receita expedida por profissional.

39. Módulo-padrão de suprimento

Relação de medicamentos repassada por um
nível de gestão a outro para abastecer os serviços de saúde compreendidos no sistema estadual ou municipal.

40. Morbimortalidade | Impacto das doenças e dos óbitos que incidem em uma população.
41. Perfil epidemiológico | Estado de saúde de uma determinada comunidade.
42. Perfil nosológico | Conjunto de doenças prevalentes e/ou incidentes em uma determinada comunidade.
43. Piso da Atenção Básica - PAB | Montante de Recursos Financeiros, da esfera federal, destinado ao custeio de procedimentos e ações compreendidos na Atenção Básica.
44. Prescrição | Ato de definir o medicamento a ser consumido pelo paciente, com a respectiva dosagem e a duração do tratamento. Em geral, esse ato é expresso mediante a elaboração de uma receita médica.
45. Prescritores | Profissionais de saúde credenciados para definir o medicamento a ser usado (médico ou dentista).
46. Produtos psicotrópicos | Substâncias que afetam os processos mentais e podem produzir dependência.
47. Propaganda de produtos farmacêuticos | É a divulgação do medicamento promovida pela indústria, com ênfase na marca, e realizada junto aos prescritores, comércio farmacêutico e à população leiga.
48. Protocolo de intervenção terapêutica | Roteiro de indicação e prescrição, graduado de acordo com as variações e a gravidade de cada afecção.
49. Registro de medicamentos | Ato privativo do órgão competente do Ministério da Saúde destinado a conceder o direito de fabricação do produto.
50. Uso racional de medicamentos | É o processo que compreende a prescrição apropriada; a disponibilidade oportuna e a preços acessíveis; a
| dispensação em condições adequadas; e o consumo nas doses indicadas, nos intervalos definidos e no
| período de tempo indicado de medicamentos eficazes, seguros e de qualidade.

ANEXO XXXI

MEDICAMENTOS INCLUÍDOS NA EXPANSÃO DO PROGRAMA
“FARMÁCIA POPULAR DO BRASIL”
INDICAÇÃO: HIPERTENSÃO

Princípio Ativo e Concentração

uf

VR da uf

% do VR
para o MS

Valor a débito do MS

Captopril 25mg | Comp | 0,41 | 90% | 0,37
Maleato de enalapril, 20mg | Comp | 0,56 | 90% | 0,50
Cloridrato de propranolol, 40mg | Comp | 0 , 11 | 90% | 0,10
Atenolol, 25mg | Comp | 0,26 | 90% | 0,23
Hidroclorotiazida, 25mg | Comp | 0,16 | 90% | 0,14

INDICAÇÃO: DIABETES

Princípio Ativo e Concentração | Uf | VR da uf | % do VR para o MS | Valor a débito do MS
Glibenclamida, 5mg | Comp | 0,18 | 90% | 0,16
Cloridrato de metformina, 500mg | Comp | 0,17 | 90% | 0,15
Cloridrato de metformina, 850mg | Comp | 0,28 | 90% | 0,25
Insulina Humana NPH 100UI/ml | 100UI | 3,43 | 90% | 3,08

INDICAÇÃO: DIABETES

Princípio Ativo e Concentração | Uf | VR da uf | % do VR para o MS | Valor a débito do MS
Glibenclamida, 5mg | Comp | 0,18 | 90% | 0,16
Cloridrato de metformina, 500mg | Comp | 0,17 | 90% | 0,15
Cloridrato de metformina, 850mg | Comp | 0,28 | 90% | 0,25
Insulina Humana NPH 100UI/ml | 100UI | 3,43 | 90% | 3,08

INDICAÇÃO ANTICONCEPCIONAL

Princípio Ativo e Concentração | Uf | VR da uf | % do VR para o MS | Valor a débito do MS
Enantato de noretisterona 50mg; valerato de estradiol 5mg | Ampola | 11,31 | 90 | 10,18
Noretisterona 0,35mg | Cartela | 4,96 | 90 | 4,46
Etinilestradiol 0,03mg;levonorgestrel 0,15mg | Cartela | 4,19 | 90 | 3,77
Etinilestradiol 0,03mg;levonorgestrel 0,15mg | Caixa | 10,68 | 90 | 9,61
Acetato de medroxiprogesterona 150 mg/Ml | Ampola | 12,36 | 90 | 11 , 1 2

Obs: A metodologia de apuração do valor referencial foi a que segue:
1~~º~~  Passo: As apresentações dos medicamentos foram ordenadas, de forma crescente, pelo preço por unidade farmacotécnica, aprovados pela CMED, nos termos da Lei nº 10.742, de 6 de outubro de 2003.
2~~º~~  Passo: As apresentações dos medicamentos foram selecionadas, do menor preço unitário para o maior, até se atingir 25% do faturamento do mercado, segundo dados fornecidos pela ANVISA. Quando o acréscimo da última apresentação ultrapassou esse patamar, considerou-se somente a parcela do faturamento dessa apresentação até alcançar o porcentual.
3~~º~~  Passo: Foi calculada a média ponderada pelo faturamento entre as apresentações dos medicamentos selecionados no passo anterior.
4~~º~~  Passo: No caso da insulina, considerou-se, também, o desconto médio fixado no mercado varejista apurado pela ANVISA.

ANEXO XXXII

INSTRUÇÕES PARA O PROCESSAMENTO ELETRÔNICO DAS DISPENSAÇÕES

1. Para processamento da Autorização de Dispensação de Medicamento - ADM, o DATASUS verificará se correspondem às informações constantes de sua base de dados:
1.1. o número de registro do estabelecimento no Cadastro Nacional de Pessoas Jurídicas - CNPJ, da SRF; 
1.2. o CRM do médico; 
1.3. o CPF do paciente;
1.4. a apresentação do medicamento pelo seu código de barras; 
1.5. a data de emissão da receita; e 
1.6. a quantidade prescrita do medicamento.
2. A inconsistência de qualquer das informações previstas no item imediatamente anterior constará de mensagem ao estabelecimento emissor como motivo determinante da rejeição da venda pretendida.
3. A compra realizada será registrada em meio eletrônico, com os dados descritos no item 1 e o número da ADM.
4. O gerenciamento eletrônico do estabelecimento dispensador deverá capturar e armazenar:
4.1. o número do cupom fiscal emitido em duas vias;
4.2. o número da ADM; 
4.3. o medicamento dispensado; 
4.4. a quantidade; 
4.5. a discriminação do valor:
4.5.1. pago pelo paciente; e
4.5.2. debitado ao Ministério da Saúde. 
5. O sistema de gerenciamento eletrônico das farmácias ou drogarias deverá ser capaz de realizar requisições eletrônicas ao DATASUS nas quais constem todas as informações capturadas nas fases de autorização e venda, por meio de interface web, utilizando como protocolo de comunicação o Hypertext Transfer Protocol Secured - HTTPS (RFC2818) e como protocolo de comunicação entre as aplicações o Simple Object Acess Protocol versão 1.1/1.2 – (SOAP 1.1/1.2, disponível no site - www.w3.org/TR/soap).
6. O Ministério da Saúde disponibilizará um sítio na internet, no endereço www.saude.gov.br/sctie, acessível por meio de login e senha fornecidos pelo DATASUS no qual será permitido o gerenciamento de dados da farmácia, bem como a obtenção de relatório sobre as vendas efetuadas. 
7. Nesse sítio, será permitida a configuração da forma de conexão com o DATASUS, sendo facultada a escolha entre conexão direta - nos casos em que no estabelecimento da farmácia ou drogaria o login e a senha de acesso sejam os mesmos - ou conexão indireta - em que a farmácia ou drogaria utilizará algum serviço de conectividade centralizada, seja própria, seja de terceiros (concentrador). 
8. As requisições que forem realizadas de forma repetida retornarão com a mesma autorização. Consideram-se requisições repetidas as que tiverem o mesmo CNPJ e o mesmo código da solicitação do estabelecimento.
9. As requisições serão feitas sob a forma de serviços web (Web Services), utilizando-se do protocolo HTTPS para transmissão dos dados e SOAP 1.2 (Simple Object Acess Protocol, disponível no sitio - www.w3.org/TR/soap/) como protocolo de troca de dados entre as aplicações. Esses serviços estarão descritos sob a forma de um arquivo eletrônico no formato WSDL 1.1 (Web Service Description Language versão 1.1, disponível no sitio - http://www.w3.org/TR/wsdl). O arquivo com a descrição dos serviços necessários para a obtenção da autorização (autorizador.wsdl) encontra-se no sítio http://www.saude.gov.br/sctie.
10. O DATASUS fará a autorização eletrônica de compra, capturando em tempo real os seguintes dados da farmácia ou drogaria:
10.1. código da solicitação do estabelecimento;
10.2. CNPJ do estabelecimento;
10.3. CPF do paciente;
10.4. CRM do médico responsável pela prescrição (número e unidade da Federação);
10.5. data de emissão da prescrição;
10.6. os seguintes dados para cada medicamento solicitado:
10.6.1. código de barras (EAN) da apresentação do medicamento a ser dispensado;
10.6.2. quantidade solicitada; 
10.6.3. preço de venda da apresentação;
10.6.4. quantidade (diária) prescrita (posologia); 
10.6.5. login; e
10.6.6. senha.
11. De posse das informações enviadas, o DATASUS encaminhará ao estabelecimento as seguintes informações:
11.1. código da solicitação do estabelecimento;
11.2. número da ADM;
11.3. nome do estabelecimento;
11.4. código indicador de:
00 - solicitação autorizada;
01 - solicitação parcialmente autorizada;
10 - solicitação negada, em virtude de o estabelecimento não estar credenciado;
11 - solicitação negada, em virtude da data de validade da receita ter expirado; e
12 - solicitação negada, em virtude do CPF da pessoa ser inválido ou inexistente.
11.5. Os seguintes dados para cada medicamento:
11.5.1. código de barras (EAN) da apresentação do medicamento a ser dispensado;
11.5.2. quantidade autorizada, em unidades de apresentação;
11.5.3. descrição da unidade de apresentação;
11.5.4. valor total da parcela do Ministério da Saúde para o medicamento;
11.5.5. valor total do preço de venda;
11.5.6. valor da parcela do paciente;
11.5.7. código indicador para identificar se a compra do medicamento foi autorizada ou negada, conforme o discriminado:
00 - autorizado;
10 - o medicamento não faz parte do programa;
11 - registro do medicamento expirado;
12 - quantidade do medicamento superior à permitida; e
13 - combinação restritiva.
12. O sistema de gerenciamento eletrônico da farmácia ou drogaria deverá enviar ao DATASUS uma segunda requisição eletrônica, para confirmação da efetivação da venda, informando os seguintes dados:
12.1. número da requisição original do estabelecimento;
12.2. identificador de acesso ao serviço;
12.3. número da autorização dada pelo módulo autorizador do DATASUS;
12.4. número do cupom fiscal emitido pelo sistema de gerenciamento eletrônico de venda da farmácia ou drogaria;
12.5. login; e
12.6. senha.
13. O sistema de gerenciamento eletrônico da farmácia ou drogaria deverá emitir um cupom vinculado, na impressora de cupom fiscal, de que conste:
13.1. nome do beneficiário;
13.2. CPF do beneficiário;
13.3. número do cupom fiscal emitido;
13.4. número da autorização do DATASUS; 
13.5. valor da participação do Ministério da Saúde e do paciente e preço total de venda;
13.6. CNPJ do estabelecimento; e
13.7. espaço para assinatura do beneficiário.
14. Para fins de verificação, estará disponível no sítio www.saude.gov.br/sctie relatório em que serão informadas as vendas autorizadas, bem como as que foram rejeitadas no processamento. Essas informações podem ser enviadas para e-mail previamente configurado, por arquivo compactado, com as autorizações e as rejeições das requisições realizadas. Tal arquivo será no formato XML e a estrutura do XML será definida no Xml Schema Definition - XSD que estará disponível no sítio http://http://www.saude.gov.br/sctie/autorizacoes.xsd,  compactado no formato Zip, com as informações da solicitação, bem como da respectiva autorização.
15. O sistema de gerenciamento eletrônico da farmácia ou drogaria, para cancelamento ou estorno da venda de medicamentos do programa, deverá enviar ao DATASUS uma requisição eletrônica informando os seguintes dados:
15.1.CNPJ do estabelecimento que está solicitando o estorno;
15.2. código da ADM;
15.3. Identificador de acesso ao serviço;
15.4. os seguintes dados para cada medicamento solicitado:
15.4.1. código de barras (EAN) da apresentação do medicamento a ser dispensado;
15.4.2. quantidade devolvida;
15.5. login; e
15.6. senha.
16. De posse das informações enviadas na forma prevista acima, o DATASUS retornará as seguintes informações:
16.1.CNPJ do estabelecimento que está solicitando o(s) estorno(s);
16.2.código da ADM gerada pelo DATASUS;
16.3.código de estorno gerado pelo DATASUS; e
16.4.código indicador da situação do estorno:
00 - estorno autorizado;
01 - estorno parcialmente autorizado; 
11 - estorno negado por código de autorização inválido;
16.5. os seguintes dados para cada medicamento a ser estornado:
16.5.1. código de barras (EAN) da apresentação do medicamento;
16.5.2. quantidade estornada; 
16.5.3. código do estorno do item:
00 - estorno autorizado;
01 - estorno parcialmente autorizado;
10 - estorno negado por não ter quantidade autorizada para tal; e
11 - estorno negado por medicamento não autorizado.

ANEXO XXXIII

REQUERIMENTO E TERMO DE ADESÃO (RTA)

Ao Senhor
Secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos
do Ministério da Saúde
Esplanada dos Ministérios, Bloco G, 8~~º~~ andar.
70058-900 Brasília-DF
(.....denominação do estabelecimento....), qualificado segundo os dados constantes da ficha de cadastro anexa, representado, neste ato, (a) por seu proprietário, (nome) (ou por .............membro da diretoria ou gerente, com poderes para tanto, conforme documento junto ou, ainda, por seu procurador.............., conforme instrumento de mandato junto) abaixo assinado, vem requerer sua habilitação no Programa “Farmácia Popular do Brasil”, nas condições dos artigos 243 a 259 do Regulamento do SUS, ciente de todo o seu conteúdo e de suas exigências, que satisfazem, aceita e se compromete a cumprir, em face da relação contratual constituída, para todos os efeitos, com o deferimento e por força deste pedido, na forma do artigo 62, e o respectivo § 4~~º~~ da Lei Federal n~~º~~ 8.666, de 21 de junho de 1993. 
Termos em que pede deferimento.
(local e data)
(assinatura)
(nome)
(firma reconhecida)
Obs: O RTA deverá ser remetido com ficha de cadastro, preenchida com os dados:
RAZÃO SOCIAL:
TIPO DE SOCIEDADE:
NOME COMERCIAL:
CNPJ:
AUTORIZAÇÃO OU LICENÇA DE FUNCIONAMENTO DA ANVISA, DA SES/UF OU DA SMS/UF
INSCRIÇÃO NO INSS N~~º~~
REGISTRO NA JUNTA COMERCIAL N~~º~~
REPRESENTANTE LEGAL:
NOME:
CPF:
ENDEREÇO: LOGRADOURO:
IMÓVEL N~~º~~
COMPLEMENTO:
BAIRRO:
MUNICÍPIO:          /UF
CEP:
DDD        TELEFONE                        DDD            FAX
ENDEREÇO ELETRÔNICO:
ESPÉCIE DO ESTABELECIMENTO: FARMÁCIA OU DROGARIA
HORÁRIO DE FUNCIONAMENTO:
RESPONSÁVEL TÉCNICO:
NOME:
INSCRIÇÃO NO CONSELHO REGIONAL DE FARMÁCIA: N~~º~~    /UF
FARMACÊUTICO RESPONSÁVEL PELA OPERAÇÃO DO PROGRAMA:
NOME:
INSCRIÇÃO NO CONSELHO REGIONAL DE FARMÁCIA: N~~º~~   /UF
ESTABELECIMENTO BANCÁRIO:  INDICAR SE BANCO DO BRASIL OU CAIXA ECONÔMICA FEDERAL OU CONVENIADO
AGÊNCIA INDICADA PARA RECEBIMENTO DE DEPÓSITOS:
DENOMINAÇÃO (SE HOUVER):
CÓDIGO DO BANCO:
ENDEREÇO COMPLETO:
FORMA DE CONEXÃO COM O DATASUS:
DIRETA PELO ESTABELECIMENTO [    ].
INDIRETA [ ], COM UTILIZAÇÃO DE CONCENTRADOR PRÓPRIO OU TERCEIRIZADO:
RAZÃO SOCIAL DO CONCENTRADOR:
CNPJ:
ENDEREÇO ELETRÔNICO DO RESPONSÁVEL:
Obs.: No caso de redes, o RTA poderá ser firmado apenas pela matriz, mas deverá encaminhar junto a ficha de cadastro das filiais que pretender incluir no Programa, identificada a sua condição e delas no alto do documento.

ANEXO XXXIV

PRINCÍPIOS GERAIS E CONDIÇÕES PARA O ADEQUADO ACOMPANHAMENTO PRÉ-NATAL
Para a realização de um adequado acompanhamento pré-natal e assistência à gestante e à puérpera, o Município deverá, por meio das unidades integrantes de seu sistema de saúde, desenvolver esta modalidade assistencial em conformidade com os princípios gerais e as condições estabelecidas no presente documento, realizando as seguintes atividades e dispondo dos recursos humanos, físicos, materiais e técnicos abaixo enunciados:
I – Atividades
1. Realizar a primeira consulta de pré-natal até o 4~~º~~ mês de gestação.
2. Garantir os seguintes procedimentos: 
a) realização de, no mínimo, 6 (seis) consultas de acompanhamento pré-natal, sendo, preferencialmente, uma no primeiro trimestre, duas no segundo e três no terceiro trimestre da gestação;
b) realização de 1 (uma) consulta no puerpério, até 42 dias após o nascimento; 
c) realização dos seguintes exames laboratoriais: 
- ABO-Rh, na primeira consulta; 
- VDRL, um exame na primeira consulta e um na 30ª semana da gestação; 
- Urina – rotina, um exame na primeira consulta e um na 30ª semana da gestação; 
- Glicemia de jejum, um exame na primeira consulta e um na 30ª semana da gestação; 
- HB/Ht, na primeira consulta. 
1. Oferta de Testagem anti-HIV, com um exame na primeira consulta, naqueles Municípios com população acima de 50 mil habitantes.
2. Aplicação de vacina antitetânica dose imunizante, segunda, do esquema recomendado ou dose de reforço em mulheres já imunizadas.
3. Realização de atividades educativas.
4. Classificação de risco gestacional a ser realizada na primeira consulta e nas subsequentes.
5. Garantir às gestantes classificadas como de risco atendimento ou acesso à unidade de referência para atendimento ambulatorial e/ou hospitalar à gestação de alto risco. 
II – Área Física, Materiais e Equipamentos
A unidade de saúde que realizará o acompanhamento pré-natal deverá dispor do seguinte:
1. ambulatório - com sala de espera, local para armazenamento de materiais e medicamentos, banheiro(s) e consultório(s), todos com adequadas condições de higiene, conservação e ventilação. As instalações físicas dos consultório(s) devem garantir a privacidade da paciente durante a realização das consultas, exames clínicos e/ou ginecológicos; 
2. materiais e equipamentos (mínimos): 
a) mesa e cadeiras para a realização das entrevistas; 
b) mesa ginecológica; 
c) escada de dois degraus; 
d) foco de luz; 
e) balança antropométrica para adultos (peso/altura); 
f) esfignomanômetro (aparelho de pressão arterial); 
g) estetoscópio clínico; 
h) estetoscópio de Pinard; 
i) fita métrica flexível e inelástica; 
j) espéculos; 
k) pinças de Cheron; 
l) material para coleta de material para exame colpocitológico; 
m) gestograma ou disco obstétrico; e
n) sonar Doppler (se possível). 
III- Recursos Humanos
A unidade deverá contar com: 
1. médico ou enfermeiro; e
2. pessoal de apoio suficiente para o atendimento da demanda. 
IV - Registros
Toda unidade básica deverá utilizar instrumentos para o registro de dados que possibilitem o adequado acompanhamento da evolução da gestação e que garantam o monitoramento do desempenho da atenção pré-natal no serviço de saúde e no Município. Para alcançar esses objetivos é necessário, também, que se estabeleça um fluxo de informações entre os serviços de saúde que integram o sistema de referência e contrarreferência. Os instrumentos de registro a ser utilizados são os seguintes:
1. Cartão da Gestante – deve conter os principais dados de acompanhamento da gestação, informações importantes para a realização da referência e contrarreferência. O Cartão deverá estar sempre de posse da gestante;
2. Ficha Perinatal – instrumento para o registro dos dados obtidos em cada consulta, para uso dos profissionais de saúde da unidade. Deve conter os principais dados de acompanhamento da gestação, do parto, do recém-nascido e do puerpério; e
3. ficha de registro de procedimentos e atividades necessárias ao monitoramento do desempenho da atenção pré-natal. 
V- Medicamentos Essenciais 
1. analgésicos; 
2. antiácidos; 
3. Antibióticos; 
4. Sulfato ferroso com ácido fólico; 
5. Supositórios de glicerina; e
6. Cremes para tratamento de infeções vaginais. 
VI – Avaliação da Assistência Pré-Natal
A avaliação sistemática da assistência pré-natal permite a identificação dos problemas de saúde da população alvo, bem como a verificação da efetividade das ações desenvolvidas. Essa avaliação subsidia, também, quando pertinente, mudança das táticas/estratégias adotadas, possibilitando a melhoria dos indicadores estabelecidos considerando os dados registrados na Ficha Perinatal, no Cartão da Gestante, nos mapas de registro diário da unidade de saúde, nas informações obtidas no processo de referência e contrarreferência e no sistema de estatística de saúde do Município e do estado.
Para a avaliação da assistência pré-natal, deve-se utilizar, no mínimo, os seguintes indicadores:
1. Indicadores de Processo 
2. Distribuição das gestantes por trimestre gestacional em que foi realizada a 1ª consulta pré-natal (1º, 2º e 3º).
3. Porcentual de mulheres que se inscreveram no pré-natal (realizaram a 1ª consulta) em relação à população-alvo (número de gestantes existentes ou estimado pelo número de nascidos vivos no Município).
4. Porcentual de mulheres inscritas que realizaram 6 (seis) consultas de pré-natal.
5. Porcentual de mulheres inscritas que realizaram 6 (seis) consultas de pré-natal e a consulta de puerpério.
6. Porcentual de mulheres inscritas que realizaram 6 (seis) consultas de pré-natal e todos os exames básicos.
7. Porcentual de mulheres inscritas que realizaram 6 (seis) consultas de pré-natal, a consulta de puerpério e todos os exames básicos.
8. Porcentual de mulheres inscritas que realizaram o teste anti-HIV 
9. Porcentual de mulheres inscritas que receberam a dose imunizante da vacina antitetânica. 
10. Porcentual de mulheres inscritas que realizaram seis (06) consultas de pré-natal, a consulta de puerpério, todos os exames básicos, o teste anti-HIV e a dose imunizante da vacina antitetânica. 
11. Indicadores de Resultados 
12. Porcentual de gestantes com VDRL positivo dentre aquelas que realizaram o exame.
13. Porcentual de gestantes com Anti-HIV positivo dentre aquelas que realizaram o exame.
14. Percentual de recém-nascidos com diagnóstico de sífilis congênita.
15. Percentual de recém-nascidos com tétano neonatal, em relação ao total de recém-nascidos vivos.
16. Taxa de letalidade materna no parto entre as mulheres inscritas no programa.
17. Indicadores de Impacto 
18. Coeficiente de incidência de sífilis congênita.
19. Coeficiente de incidência de tétano neonatal.
20. Razão de mortalidade materna no Município.
21. Coeficiente de mortalidade neonatal total, precoce e tardia no Município.

PRINCÍPIOS GERAIS E CONDIÇÕES PARA A ADEQUADA ASSISTÊNCIA AO PARTO
A humanização da Assistência Obstétrica e Neonatal é condição para o adequado acompanhamento do parto e puerpério. Receber com dignidade a mulher e o recém-nascido é uma obrigação das unidades. A adoção de práticas humanizadas e seguras implica a organização das rotinas, dos procedimentos e da estrutura física, bem como a incorporação de condutas acolhedoras e não-intervencionistas.
Para a adequada assistência à mulher e ao recém-nascido no momento do parto, todas as unidades integrantes do SUS têm como responsabilidades:
1. atender a todas as gestantes que as procurem;
2. garantir a internação de todas as gestantes atendidas e que dela necessitem;
3. estar vinculada à Central de Regulação Obstétrica e Neonatal de modo a garantir a internação da parturiente nos casos de demanda excedente;
4. transferir a gestante e/ou o neonato em transporte adequado, mediante vaga assegurada em outra unidade, quando necessário; 
5. estar vinculada a uma ou mais unidades que prestam assistência pré-natal, conforme determinação do gestor local;
6. garantir a presença de pediatra na sala de parto;
7. realizar o exame de VDRL na mãe;
8. admitir a visita do pai sem restrição de horário;
9. garantir a realização das atividades e dispor dos recursos humanos, físicos, materiais e técnicos abaixo enunciados.
A. Atividades 
Realização de partos normais e cirúrgicos, e atendimento a intercorrências obstétricas:
- recepcionar e examinar as parturientes;
- assistir as parturientes em trabalho de parto;
- assegurar a execução dos procedimentos pré-anestésicos e anestésicos;
- proceder à lavagem e à antissepsia cirúrgica das mãos;
- assistir a partos normais;
- realizar partos cirúrgicos;
- assegurar condições para que as parturientes tenham direito a acompanhante durante a internação, desde que a estrutura física assim permita;
- assistir ao abortamento incompleto, utilizando, preferencialmente, aspiração manual intrauterina (AMIU);
- prestar assistência médica e de enfermagem ao recém-nascido;
- elaborar relatórios médico e de enfermagem e fazer registro de parto;
- registrar a evolução do trabalho de parto em partograma;
- proporcionar cuidados no pós-anestésico e no pós-parto; e
- garantir o apoio diagnóstico necessário.
B. Recursos humanos
Equipe profissional mínima para Unidades Mistas, Hospitais Gerais e Maternidade para a realização de parto:
- obstetra;
- pediatra/neonatologista;
- clínico geral;
- enfermeiro (preferencialmente com especialização em obstetrícia);
- auxiliar de enfermagem;
- auxiliar de serviços gerais.
C. Estrutura física 
Características físicas mínimas das unidades para a realização de parto:
- sala de exame e admissão da parturiente;
- sala de pré-parto, parto e pós-parto; 
- alojamento conjunto, conforme o estabelecido no art. 296 deste Regulamento;
- área de lavagem das mãos;
- área de prescrição;
- área de assistência ao recém-nascido;
- banheiro para parturiente, com lavatório, bacia sanitária e chuveiro;
- sanitário para funcionários e acompanhantes;
- armário/rouparia;
- copa/cozinha;
- depósito para material de limpeza;
- depósito para equipamento e material de consumo;
- sala de administração;
- central de esterilização; e
- expurgo.
Notas: (1) Além dos requisitos especificados acima, as unidades deverão atender àqueles estabelecidos pela Portaria GM/SAS n~~º~~ 1884, de 11 de novembro de 1994, quanto a Projetos Físicos de Estabelecimentos de Saúde.
(2) Em unidades que realizam parto cesariana, além dos itens precedentes, é necessária a disponibilidade de:
- centro obstétrico; e
- sala de recuperação anestésica.
D. Equipamentos
Equipamentos mínimos de que as unidades devem dispor para a realização de parto:
- mesa para exame ginecológico;
- mesa auxiliar;
- Berço;
- berço aquecido;
- balança;
- relógio de parede;
- camas hospitalares reguláveis ou cama para pré parto, parto e pós-parto;
- cadeira para acompanhante;
- mesa de reanimação e fonte de calor radiante;
- fita métrica;
- escada com dois lances;
- estetoscópio de Pinard;
- estetoscópio clínico;
- esfigmomanômetro;
- materiais para exames;
- amnioscópio;
- sonar doppler;
- aspirador de secreções;
- fonte de oxigênio;
- balão auto-inflável com reservatório de oxigênio e válvula de segurança para o recém-nascido e para adultos;
- máscara para neonato (números 0 e 1) e para adultos;
- laringoscópio;
- lâminas de laringoscópio retas para neonato (0 e 1) e adulto;
- cânulas orotraqueais para neonato (2, 2.5, 3.5) e adulto;
- extensões de silicone;
- sonda de aspiração traqueal para neonato (6,8 e 10) e adulto;
- fonte de oxigênio em viatura;
- incubadora de transporte;
- gerador (para unidades que realizam parto cesariana);
- ambulância (ou acesso);
- hamper;
- foco de luz pescoço de ganso;
- instrumental para parto e cesariana; e
- espéculos.
Nota: Nos centros e Casas de Parto Normal, a equipe deverá ser composta na conformidade dos arts. 273 a 294 deste Regulamento.

ANEXO XXXV

INDICAÇÕES PARA O USO DE TESTE RÁPIDO ANTI-HIV EM PARTURIENTES E PROCEDIMENTOS PARA PROFILAXIA DA TRANSMISSÃO VERTICAL DO HIV.

 Indicação: Parturiente sem Sorologia Anti-HIV no Pré-Natal 
Conduta: Realização de teste rápido mediante consentimento verbal da parturiente 
Hipótese 1: Teste não-Reagente 
Conduta: Não medicar (A); 
Hipótese 2: Teste reagente 
Conduta: 
1. Iniciar quimioprofilaxia conforme esquema para redução da transmissão vertical do HIV; 
2. Coletar e encaminhar a amostra de sangue para esclarecimento do diagnóstico, garantindo a confirmação do resultado do teste o mais rápido possível; 
3. Proceder à inibição mecânica da lactação logo após o parto (enfaixamento das mamas) e considerar a utilização do inibidor de lactação (b); e 
4. Orientar a mulher quanto ao preparo da fórmula infantil.
Após confirmação do diagnóstico (c): 
1. Inibir em definitivo a lactação. Isso pode ser conseguido mantendo o enfaixamento e/ou administrando-se medicamento específico (inibidor da lactação), segundo critério médico; 
2. Encaminhar a mulher para avaliação e acompanhamento clínico/ laboratorial e terapêutico, em um serviço especializado para portadoras do HIV; 
3. Encaminhar o recém-nascido para acompanhamento clínico e laboratorial em serviço especializado de pediatria para acompanhamento de crianças expostas ao HIV. 
Notas: 
(A) Investigar a Condição Clínico-Epidemiológica e, se necessário, encaminhar a mulher para esclarecimento diagnóstico. Tentar a realização do teste rápido imediatamente após o parto com vistas a iniciar o AZT para o recém-nato e suspender a amamentação. 
(B) mediante o consentimento livre e esclarecido da mulher e quando as evidências epidemiológicas apontam para a chance remota de vir a ser esse um resultado falso positivo. 
(C) Após confirmação do diagnóstico de HIV, registrar a mulher e a criança na ficha de Investigação de Gestantes / Parturientes HIV Positivas e Crianças Expostas. 

ANEXO XXXVI

NORMAS BÁSICAS DE ALOJAMENTO CONJUNTO

I - INTRODUÇÃO
1 - Estas normas deverão ser observadas nas Unidades Médico-Assistenciais integrantes do Sistema de Informações Hospitalares do Sistema Único de Saúde - SIH/SUS. As Unidades que já possuem o "Alojamento Conjunto" deverão manter o que vêm fazendo, introduzindo apenas novas adaptações no sentido de melhorar a eficiência e a eficácia do Sistema. 
2 - As recomendações que se seguem devem ser compreendidas como um mínimo ideal para que o binômio mãe-filho tenha condições adequadas de atendimento. Entretanto, reconhecemos que na maior parte do território brasileiro, mesmo que tais condições não sejam atingidas, o mais importante é manter o recém-nascido junto à mãe, logo após o nascimento. 
II - Definição
1 – alojamento conjunto é um sistema hospitalar em que o recém-nascido sadio, logo após o nascimento, permanece ao lado da mãe 24 horas por dia, num mesmo ambiente, até a alta hospitalar. Tal sistema possibilita a prestação de todos os cuidados assistenciais, bem como a orientação à mãe sobre a saúde do binômio mãe-filho.
2 - A colocação do recém-nascido junto à mãe de forma descontínua não oferece as vantagens citadas e não é, por definição, considerada como "Alojamento Conjunto".
III - Vantagens
A permanência do recém-nascido sadio com sua mãe, com a prática de ações que configuram o sistema conhecido como "Alojamento Conjunto", tem por vantagens:
a) estimular e motivar o aleitamento materno, de acordo com as necessidades da criança, tornando a amamentação mais fisiológica e natural. A amamentação precoce provoca a contração do útero e de seus vasos, atuando como profilaxia das hemorragias pós-parto; 
b) favorecer a precocidade, a intensidade, a assiduidade do aleitamento materno e sua manutenção por tempo mais prolongado; 
c) fortalecer os laços afetivos entre mãe e filho, por meio do relacionamento precoce;
d) permitir a observação constante do recém-nascido pela mãe, o que a faz conhecer melhor seu filho e possibilita a comunicação imediata de qualquer anormalidade;
e) oferecer condições à enfermagem de promover o treinamento materno, por meio de demonstrações práticas dos cuidados indispensáveis ao recém-nascido e à puérpera;
f) manter intercâmbio biopsicossocial entre a mãe, a criança e os demais membros da família;
g) diminuir o risco de infecção hospitalar;
h) facilitar o encontro da mãe com o pediatra por ocasião das visitas médicas para o exame do recém-nascido, possibilitando troca de informações entre ambos;
i) desativar o berçário para recém-nascidos normais, cuja área poderá ser utilizada de acordo com outras necessidades do hospital. 
IV - População a ser Atendida
1 - Mães - na ausência de patologia que impossibilite ou contraindique o contato com o recém-nascido. 
2 - Recém-Nascidos - com boa vitalidade, capacidade de sucção e controle térmico, a critério de elemento da equipe de saúde.
2.1 - Considera-se com boa vitalidade os recém-nascidos com mais de 2 quilos, mais de 35 semanas de gestação e índice de APGAR maior que 6 no 5( minuto.
Em caso de cesariana, o filho será levado para perto da puérpera entre 2 a 6 horas após o parto, respeitando as condições maternas. '
V - Recursos para Implantação
1 - Recursos Humanos
1.1- A dotação de recursos humanos dependerá da disponibilidade de cada serviço.
1.2- As unidades hospitalares com sistema de "Alojamento Conjunto" devem manter uma equipe mínima de recursos humanos, de rotina e de plantão, respeitando seu grau de complexidade.
1.3- Recomenda-se uma equipe multiprofissional treinada, com ;
a) Enfermagem:
- 1 enfermeiro para 30 binômios; e
- 1 auxiliar para 8 binômios; 
b) Médicos:
- 1 obstetra para 20 mães; e
- 1 pediatra para 20 crianças;
c) Outros profissionais:
- assistente social;
- psicólogo; e
- nutricionista.
2. Recursos Físicos
2.1. Os quartos e/ou enfermarias devem obedecer a certo padrão, com dimensões adequadas para acomodar a dupla mãe-filho, sendo a uma, convencionalmente estabelecida, de 3 m2 para cada conjunto leito materno/berço, 
2.2. De acordo com as disponibilidades locais, poderá haver modificação dessa metragem no sentido de dar prioridade ao "Alojamento Conjunto".
2.3 O berço deve ficar com separação mínima de 2 m do outro berço.
2.4. Objetivando melhor funcionamento, o número de duplas mãe-filho por enfermaria deverá ser de no máximo 6.
2.5. As acomodações sanitárias serão estabelecidas de acordo com as normas de construção hospitalar do Ministério dá Saúde. 
3 - Recursos Materiais.
3.1. Na área destinada a cada binômio mãe-filho, serão localizados: cama, mesa de cabeceira, berço, cadeira e material de asseio.
3.2. Para cada enfermaria é necessário 1 (um) lavatório com recipiente com tampa para recolhimento da roupa usada. 
VI - Avaliação do Sistema:
1 - Sugere-se que, periodicamente, sejam realizadas as seguintes avaliações:
a) dos resultados quanto ao incentivo ao aleitamento materno;
b) do desempenho da equipe;
c) da aceitação do sistema pela mãe e familiares;
d) dos resultados quanto à morbimortalidade neonatal dentro do serviço;
e) dos conhecimentos maternos adquiridos quanto aos cuidados com a criança.
2 - A equipe técnica do Programa Nacional de Incentivo ao Aleitamento Materno dispõe-se a fornecer modelo de protocolo para obtenção dos dados dessas avaliações. 
VII - Normas Gerais
1. A adoção do "Alojamento Conjunto" não representa a extinção do berçário, pois este será necessário para prestar assistência aos recém-nascidos que apresentem riscos na sua adaptação à vida extra-uterina, aos que tenham condições patológicas e àqueles cujas mães não lhes possam prestar cuidados. 
2. O "Alojamento Conjunto" não é um método de assistência utilizado para economia (pessoal) de enfermagem, pois tem um alto conteúdo educativo que deve ser considerado prioritário.
3. Exame clínico do recém-nascido deve ser feito em seu próprio berço ou no leito materno. Procedimentos mais complexos, como por exemplo colheita de sangue, deverão ser realizados fora do "Alojamento Conjunto". 
4. Os cuidados higiênicos do recém-nascido devem ser feitos no "Alojamento Conjunto",
5. A pesagem do recém-nascido deve ser diária.
6. As visitas serão diárias e a presença do pai deve ser estimulada e facilitada, inclusive com alargamento de horário. 
VIII. Atribuições da equipe de saúde:
a) preparar a gestante no pré-natal para o sistema de "Alojamento Conjunto'';
b) estimular o contato precoce mãe/filho na sala de parto, ajudando as mães a iniciar o aleitamento na primeira hora após o nascimento;
c) encorajar o aleitamento sob livre demanda; 
d) não dar ao recém-nascido nenhum outro alimento ou bebida, além do leite materno, a não ser que seja indicado pelo médico; 
e) não dar bicos artificiais ou chupetas às crianças amamentadas ao seios; 
f) proibir que as mães amamentem outros recém-nascidos que não os seus (amamentação cruzada); 
g) orientar a participação gradual da mãe no atendimento ao recém-nascido;
h) realizar visita diária às puérperas, esclarecendo, orientando e dando segurança à mãe quanto ao seu estado e ao de seu filho;
i) ministrar às mães palestras e aulas, transmitindo conceitos de higiene, controle de saúde e nutrição; 
j) participar do treinamento em serviço, como condição básica para garantir a qualidade da assistência; e
l) identificar e enfatizar os recursos disponíveis na comunidade para atendimento continuado das mães e da criança, referindo-as ou agendando-as para acompanhamento no serviço de saúde nos primeiros 15 dias. 
IX - As altas não deverão ser dadas antes de 48 horas, considerando o alto teor educativo inerente ao sistema de "Alojamento Conjunto" e por ser este período importante na detecção de patologias neonatais.

ANEXO XXXVII

NORMAS E CRITÉRIOS PARA INCLUSÃO DA UNIDADE DE CUIDADOS INTERMEDIÁRIOS NEONATAL NO SUS

Para fins de inclusão da Unidade de Cuidados Intermediários Neonatal no SUS, deverão ser atendidas as seguintes normas e critérios:
1. Características Gerais
1.1 - Funcionar em serviços de maternidade do nível III ou do nível II, para o atendimento à gestação de alto risco, de acordo com a Portaria n~~º~~ 3.477/GM, de 20 de agosto de 1998, ou
1.2 - Estar vinculada a serviços de maternidade cadastrados no SIH/SUS, que disponham nas 24 horas do dia de:
a) Laboratório de Análises Clínicas; 
b) Laboratório de Microbiologia;
c) Hemogasômetro;
d) Agência Transfusional;
e) Ultrassonografia;
f) Aparelho de Raios X Móvel;
g) Serviço de Radiologia;
h) Serviço de Nutrição Enteral ou Parenteral;
i) Serviço de Psicologia e de Assistência Social; e
j) Banco de Leite Humano.
1.3 - Garantir a referência para serviços de maternidade de maior complexidade, para atendimento de recém-nascido que necessite de cuidados de tratamento intensivo e cirurgia pediátrica.
2 - Recursos Físicos 
As instalações físicas deverão estar de acordo com o estabelecido na Portaria n~~º~~ 1.884/GM, de 11 de novembro de 1994 - Normas para Projetos Físicos de Estabelecimentos Assistenciais de Saúde, além de apresentar: 
a) área física adequada, com espaçamento de no mínimo 1 (um) metro entre os berços e as paredes, exceto a cabeceira, com circulação mínima de 2 (dois) metros; 
b) rede elétrica que atenda à norma NBR 13534;
c) área de prescrição médica;
d) área de cuidados e higienização, 1 (um) para cada 15 (quinze) leitos ou fração;
e) posto de enfermagem, 1 (um) para cada 15 (quinze) leitos ou fração;
f) sala de serviço, 1 (um) para cada posto;
g) área de internação;
h) sala de acolhimento para amamentação ou extração de leite;
i) ambientes de apoio; e
j) pontos de oxigênio e ar comprimido com válvulas reguladoras de pressão e pontos de vácuo para cada leito.
3- Recursos Materiais e Equipamentos:
a) berço de calor radiante (10% dos leitos);
b) incubadoras de parede dupla (20% dos leitos);
c) incubadoras simples (20% dos leitos);
d) berços simples ou aquecidos (50% dos leitos);
e) material para reanimação neonatal, 1 (um) ambu, com reservatório e válvula, para cada 3 (três) recém-nascidos;
f) máscaras para prematuros e RN a termo;
g) capacetes para oxigênio, 1 (um) para cada 4 (quatro) leitos;
h) oxímetro de pulso, 1 (um) para cada 3 (três) leitos; 
i) termômetro eletrônico portátil, esfignomanômetro, estetoscópio, ressuscitador manual, 1 (um) para cada, 4 (quatro) leitos;
j) otoscópio e oftalmoscópio; 
k) monitor de pressão não-invasiva;
l) monitor de beira de leito com visoscópio, 1 (um) para cada leito;
m) carro ressuscitador com monitor, material de entubação endotraqueal, 1 (um) para cada 15 (quinze) leitos;
n) ventilador ciclado a tempo, com limite de pressão, 1 (um) para 15 (quinze) leitos; 
o) conjunto de nebulizador em máscara, 1 (um) para cada leito;
p) aspirador portátil;
q) conjunto de CPAP nasal mais umidificador aquecido, 1(um) para cada 4 (quatro) leitos;
r) bomba de infusão, 1 (uma) para cada 2 (dois) leitos;
s) aparelhos de fototerapia, 1 (um) para cada 4 (quatro) leitos;
t) bandejas para procedimentos - punção lombar, drenagem torácica, curativos, flebotomia, acesso venoso, sondagem vesical e traqueostomia;
u) balança eletrônica; 
v) incubadora de transporte com cilindro de oxigênio e ar comprimido; e
w) negatoscópio.

4 - Recursos Humanos:
a) 1 (um) responsável técnico com título de especialista em neonatologia (TEN) ou título de especialista em pediatria fornecido pela Sociedade Brasileira de Pediatria ou residência médica em pediatria reconhecida pelo Ministério da Educação, com experiência de 2 (dois) anos em neonatologia, comprovada por meio de declaração de serviço;
b) 1 (um) médico diarista com título de especialista em neonatologia (TEN) ou residência médica em pediatria reconhecida pelo Ministério da Educação ou título de especialista em pediatria fornecido pela Sociedade Brasileira de Pediatria, com experiência de 2 (dois) anos em neonatologia, comprovada por meio de declaração de serviço, para cada 15 (quinze) leitos ou fração;
c) 1 (um) médico plantonista com especialidade em pediatria, exclusivo para cada 15 (quinze) leitos ou fração, por turno de trabalho;
d) 1 (um) enfermeiro coordenador;
e) 1 (um) enfermeiro, exclusivo da unidade, para cada 15 (quinze) leitos ou fração;
f) 1 (um) técnico/auxiliar de enfermagem para cada 5 (cinco) leitos, por turno de trabalho; e
g) 1 (um) funcionário exclusivo responsável pela limpeza do serviço. 

ANEXO XXXVIII

UNIDADE FEDERADA | VALOR EM ANO (R$)
Acre | 12.075,00
Alagoas | 80.535,00
Amazonas | 945,00
Bahia | 29.925,00
Ceará | 633.570,00
Distrito Federal | 104.475,00
Espírito Santo | 540.225,00
Goiás | 690.795,00
Maranhão | 306.600,00
Mato Grosso | 331.275,00
Mato Grosso do Sul | 157.500,00
Minas Gerais | 530.460,00
Pará | 11.760,00
Paraíba | 297.780,00
Paraná - | 1.090.425,00
Pernambuco | 299.250,00
Piauí - | 25.830,00
Rio de Janeiro | 1.019.865,00
Rio Grande do Norte - | 46.935,00
Rio Grande do Sul - | 2.735.565,00
Rondônia - | 315,00
Santa Catarina - | 501.795,00
São Paulo | 3.495.975,00
Sergipe | 48.615,00
Tocantins - | 81.480,00
Total  13.073.970

ANEXO XXXIX

IMPLANTAÇÃO DO PROGRAMA NACIONAL DE TRIAGEM NEONATAL
COMPETÊNCIAS E ATRIBUIÇÕES

1 - MINISTÉRIO DA SAÚDE
a - Instituir o Programa Nacional de Triagem Neonatal, o rol das doenças a ser triadas, os princípios e diretrizes da implantação do Programa, o estabelecimento de critérios/exigências de habilitação nas fases de implantação, critérios de implantação das redes de triagem neonatal e os critérios técnicos de desenvolvimento do trabalho.
b - Elaborar e publicar Manual de Normas Técnicas e Rotinas Operacionais do Programa Nacional de Triagem Neonatal e Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas a ser adotados pelo Programa Nacional de Triagem Neonatal.
c - Estabelecer as normas de funcionamento e cadastramento de Postos de Coleta e de Serviços de Referência em Triagem Neonatal/Acompanhamento e Tratamento de Doenças Congênitas.
d - Articular com os Estados, os Municípios e o Distrito Federal a implantação do Programa e o estabelecimento de mecanismos de controle, avaliação e acompanhamento do processo.
e - Assessorar os Estados e o Distrito Federal na implantação, nos respectivos âmbitos de atuação, do Programa Nacional de Triagem Neonatal e na organização das respectivas Redes Estaduais de Triagem Neonatal.
f - Avaliar as condições de habilitação dos Estados e do Distrito Federal nas Fases de Implantação do Programa.
g - Criar um banco de dados que permita acompanhar e avaliar o desenvolvimento do Programa, definindo seus indicadores.
h - Alocar recursos financeiros destinados ao cofinanciamento das atividades do Programa.
i - Divulgar o Programa de maneira a conscientizar e informar a população e os profissionais de saúde sobre a importância da realização da Triagem Neonatal.

2 - SECRETARIAS DE SAÚDE DOS ESTADOS E DO DISTRITO FEDERAL
a - Elaborar, em parceria com as Secretarias Municipais de Saúde, as estratégias de implantação, em seu âmbito de atuação, do Programa Nacional de Triagem Neonatal.
b - Designar um Coordenador Estadual do Programa Nacional de Triagem Neonatal.
c - Organizar a Rede Estadual de Triagem Neonatal, identificando os Postos de Coleta, estabelecendo os fluxos de referência e contrarreferência entre os Postos e os Serviços de Referência e garantindo a execução de todas as fases do processo da respectiva fase de implantação do Programa - triagem, confirmação diagnóstica, acompanhamento e tratamento dos pacientes identificados como portadores das patologias triadas.
d - Criar as condições para a estruturação/criação/implantação/cadastramento dos Serviços de Referência em Triagem Neonatal/Acompanhamento e Tratamento de Doenças Congênitas de Tipo I, II ou III, conforme a respectiva fase de implantação do Programa.
e - Articular com os demais gestores estaduais as eventuais referências laboratoriais dos Serviços de Referência em Triagem Neonatal/Acompanhamento e Tratamento de Doenças Congênitas, conforme previsto no Anexo XLI a este Regulamento.
f - Organizar a rede assistencial complementar - ambulatorial e hospitalar -, destinada a garantir a retaguarda dos Serviços de Referência de Triagem Neonatal no atendimento dos pacientes triados, em conformidade com o estabelecido no Anexo XLI a este Regulamento.
g - Assessorar os Municípios no processo de implementação do Programa, na estruturação/criação/implantação/cadastramento dos Postos de Coleta, no desenvolvimento das atividades e na adoção de mecanismos destinados ao controle, à avaliação e ao acompanhamento do processo.
h - Avaliar as condições epidemiológicas de seu Estado para eventual implantação da Fase III do Programa.
i - Alocar, complementarmente, recursos financeiros próprios para o desenvolvimento/incremento do Programa.
j - Monitorar o desempenho do Programa em seu Estado e os resultados alcançados, mediante o acompanhamento de indicadores de cobertura da triagem em termos de porcentual de cobertura dos recém-nascidos no Estado;
k - Manter atualizados os bancos de dados que estejam sob sua responsabilidade, integrando, inclusive, os dados de Triagem Neonatal provenientes da rede privada de laboratórios, que deverão ser notificados ao gestor estadual do SUS.

3 - SECRETARIAS MUNICIPAIS DE SAÚDE
a - Elaborar, em parceria com a respectiva Secretaria Estadual de Saúde, as estratégias de implantação, em seu âmbito de atuação, do Programa Nacional de Triagem Neonatal.
B - Criar as condições para a estruturação/criação/implantação/cadastramento do(s) Posto(s) de Coleta e adotar as providências necessárias para integrá-lo(s) na Rede Estadual de Triagem Neonatal.
c - Apoiar a estruturação/manutenção/funcionamento dos Serviços de Referência em Triagem Neonatal que estejam instalados em seu Município.
d - Organizar a rede assistencial complementar - ambulatorial e hospitalar -, destinada a garantir a retaguarda dos Serviços de Referência de Triagem Neonatal no atendimento dos pacientes triados, em conformidade com o estabelecido no Anexo Anexo III a este Regulamento.;
e - Alocar, complementarmente, recursos financeiros próprios para o desenvolvimento/incremento do Programa;
f - Monitorar o desempenho do Programa em seu Município e os resultados alcançados, mediante o acompanhamento de indicadores de cobertura da triagem em termos de porcentual de cobertura dos recém nascidos no Município.
g - Manter atualizados os bancos de dados que estejam sob sua responsabilidade, integrando, inclusive, os dados de Triagem Neonatal provenientes da rede privada de laboratórios, que deverão ser notificados ao gestor estadual do SUS.

ANEXO XL

PROGRAMA NACIONAL DE TRIAGEM NEONATAL
PRINCÍPIOS E DIRETRIZES, CRITÉRIOS/EXIGÊNCIAS PARA HABILITAÇÃO NAS FASES DE IMPLANTAÇÃO

O Programa Nacional de Triagem Neonatal tem por objetivo o desenvolvimento de ações de triagem neonatal, diagnóstico, acompanhamento e tratamento das seguintes doenças congênitas:
- fenilcetonúria;
- hipotireodismo congênito;
- doenças falciformes e outras hemoglobinopatias; e
- fibrose cística.

A - PRINCÍPIOS E DIRETRIZES
A implantação do Programa deverá seguir os seguintes princípios e diretrizes:
1 - todo recém-nascido tem direito ao acesso à realização de testes de Triagem Neonatal, em conformidade com o disposto neste Regulamento. Os testes deverão ser realizados até o 30~~º~~ dia de vida (preferencialmente entre o 2~~º~~ e o 7~~º~~ dia de vida), com coleta do material efetuada de acordo com os critérios técnicos estabelecidos no Manual de Normas Técnicas e Rotinas Operacionais do Programa Nacional de Triagem Neonatal a ser elaborado e publicado pela Secretaria de Atenção à Saúde/SAS/MS;
2 - o Programa Nacional de Triagem Neonatal deverá ser organizado de maneira a garantir plenamente o acesso aos recém-nascidos não só à realização dos exames preconizados e à confirmação diagnóstica, mas também ao acompanhamento e tratamento das doenças detectadas. Devem ser estruturados os fluxos de referência e contrarreferência, os Postos de Coleta adequados e os respectivos Serviços de Referência em Triagem Neonatal/Acompanhamento e Tratamento de Doenças Congênitas de acordo com a Fase de Implantação do Programa, em conformidade com o estabelecido no Anexo XLI a este Regulamento.
3 - todo recém-nascido suspeito de ser portador de uma das patologias triadas deverá ser reconvocado para a realização dos exames complementares confirmatórios, de acordo com o estabelecido no Manual de Normas Técnicas e Rotinas Operacionais do Programa Nacional de Triagem Neonatal a ser elaborado e publicado pela Secretaria de Atenção à Saúde/SAS/MS;
4 - todo recém-nascido vivo identificado/confirmado como portador de uma das patologias triadas tem direito ao acompanhamento, orientação e tratamento adequado, conforme o descrito no Manual de Normas Técnicas e Rotinas Operacionais do Programa Nacional de Triagem Neonatal e nos respectivos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas a ser elaborados e publicados pela Secretaria de Atenção à Saúde;
5 - as autoridades sanitárias nos níveis federal, estadual e municipal, de acordo as respectivas competências e atribuições estabelecidas no art. 325 deste Regulamento, serão responsáveis pela adoção das medidas pertinentes e adequadas à garantia dos direitos enunciados nas alíneas acima.

B - CRITÉRIOS/EXIGÊNCIAS PARA HABILITAÇÃO
Os Estados e o Distrito Federal deverão cumprir, de acordo com a Fase de Implantação, os seguintes critérios/exigências de habilitação:
1 - Fase I - triagem, confirmação diagnóstica, acompanhamento e tratamento da fenilcetonúria e do hipotireoidismo congênito: para se habilitar na Fase I de Implantação do Programa Nacional de Triagem Neonatal, os Estados e o Distrito Federal deverão enviar à Secretaria de Atenção à Saúde uma solicitação de habilitação na Fase I que deverá ser instruída com:
1.1 - Rede Estadual de Coleta - informar nominalmente e por Município a relação dos Postos de Coleta (pelo menos 1 por Município em que sejam realizados partos) que foram organizados/cadastrados no estado, em conformidade com as Normas de Funcionamento e Cadastramento estabelecidas no Anexo XLI a este Regulamento.
1.2 - Serviço(s) Tipo I de Referência em Triagem Neonatal/Acompanhamento e Tratamento de Doenças Congênitas – identificar/organizar e enviar à SAS a documentação necessária para cadastramento do(s) Serviço(s) de Referência (pelo menos 1 por Estado), de acordo com as Normas de Funcionamento e Cadastramento de Serviço de Referência em Triagem Neonatal/Acompanhamento e Tratamento de Doenças Congênitas Tipo I, estabelecidas no Anexo XLI a este Regulamento.
1.3 - Nome do Coordenador Estadual do Programa Nacional de Triagem Neonatal.
1.4 - Compromisso formal, firmado pelo Secretário de Saúde, de que o Estado buscará a cobertura de 100% de seus nascidos-vivos no que diz respeito à triagem neonatal da fenilcetonúria e do hipotireoidismo congênito bem como a garantia da confirmação diagnóstica, o acompanhamento e o tratamento dos pacientes triados com essas doenças congênitas.
Obs.: Os Estados/Distrito Federal que já estejam realizando os exames de triagem neonatal para fenilcetonúria e hipotireoidismo congênito, previstos na Fase I, deverão adotar as providências necessárias para consolidar seu processo de triagem neonatal, organizando a rede de coleta e definindo o(s) Serviço(s) de Referência, garantido, dessa forma, além da realização dos exames preconizados, o adequado acompanhamento e tratamento dos pacientes triados e identificados como portadores dessas doenças, devendo cumprir os mesmos passos de habilitação descritos acima.
2 - Fase II - triagem, confirmação diagnóstica, acompanhamento e tratamento da fenilcetonúria, do hipotireoidismo congênito + doenças falciformes e de outras hemoglobinopatias:
Para se habilitar na Fase II de Implantação do Programa Nacional de Triagem Neonatal, os Estados e o Distrito Federal deverão enviar à Secretaria de Atenção à Saúde uma solicitação de habilitação na Fase II que deverá ser instruída com:
2.1 - Habilitação na Fase I - informar a habilitação.
2.2 - Rede Estadual de Coleta – informar nominalmente e por Município a relação dos Postos de Coleta (pelo menos 1 por Município em que sejam realizados partos) que foram organizados/cadastrados no Estado, em conformidade com as Normas de Funcionamento e Cadastramento estabelecidas no Anexo XLI a este Regulamento - a mesma Rede informada na habilitação na Fase I.
2.3 - Serviço(s) Tipo II de Referência em Triagem Neonatal/Acompanhamento e Tratamento de Doenças Congênitas– identificar/organizar e enviar à SAS a documentação necessária para cadastramento do(s) Serviço(s) de Referência (pelo menos 1 por Estado), de acordo com as Normas de Funcionamento e Cadastramento de Serviço de Referência em Triagem Neonatal/Acompanhamento e Tratamento de Doenças Congênitas Tipo II, estabelecidas no Anexo XLI a este Regulamento.
2.4 - Nome do Coordenador Estadual do Programa Nacional de Triagem Neonatal – o mesmo da Fase I;
2.5 - Compromisso formal, firmado pelo Secretário de Saúde, de que o Estado buscará a cobertura de 100% de seus nascidos-vivos no que diz respeito à triagem neonatal da fenilcetonúria, do hipotireoidismo congênito, das doenças falciformes e de outras hemoglobinopatias, bem como a garantia da confirmação diagnóstica, o acompanhamento e o tratamento dos pacientes triados com essas doenças congênitas.
Obs.: Os Estados/Distrito Federal que já cumpram integralmente os critérios/exigências estabelecidos nas Fases I e II poderão solicitar, diretamente, habilitação na Fase II.
3 - Fase III - triagem, confirmação diagnóstica, acompanhamento e tratamento da fenilcetonúria, do hipotireoidismo congênito, das doenças falciformes e de outras hemoglobinopatias + fibrose cística.
Para se habilitar na Fase III de Implantação do Programa Nacional de Triagem Neonatal, os Estados e o Distrito Federal deverão enviar à Secretaria de Atenção à Saúde uma solicitação de habilitação na Fase III, que deverá ser instruída com:
3.1 - Habilitação na Fase II - informar a habilitação.
3.2 - Comprovação de que o Estado já tenha garantido uma cobertura igual ou superior a 70% dos nascidos vivos nas doenças definidas nas Fases I e II.
3.3 - Informações a respeito das características populacionais e da incidência da fibrose cística no Estado que indiquem a necessidade e que apresentem adequada relação custo-benefício para a realização desse tipo de triagem.
3.4 - Rede Estadual de Coleta - informar nominalmente e por Município a relação dos Postos de Coleta (pelo menos 1 por Município em que sejam realizados partos) que foram organizados/cadastrados no Estado, em conformidade com as Normas de Funcionamento e Cadastramento estabelecidas no Anexo XLI a este Regulamento –a mesma Rede informada na habilitação das Fases I e II.
3.5 - Serviço(s) Tipo III de Referência em Triagem Neonatal/Acompanhamento e Tratamento de Doenças Congênitas – identificar/organizar e enviar à SAS a documentação necessária para cadastramento do(s) Serviço(s) de Referência (pelo menos 1 por Estado), de acordo com as Normas de Funcionamento e Cadastramento de Serviço de Referência em Triagem Neonatal/Acompanhamento e Tratamento de Doenças Congênitas Tipo III, estabelecidas no Anexo XLI a este Regulamento.
3.6 - Nome do Coordenador Estadual do Programa Nacional de Triagem Neonatal - o mesmo das Fases I e II.
3.7 - Compromisso formal, firmado pelo Secretário de Saúde, de que o Estado buscará a cobertura de 100% de seus nascidos vivos no que diz respeito à triagem neonatal da fenilcetonúria, de hipotireoidismo congênito, das doenças falciforme, de outras hemoglobinopatias e da fibrose cística, bem como a garantia da confirmação diagnóstica, o acompanhamento e o tratamento dos pacientes triados com essas doenças congênitas.
Obs.: Os Serviços de Referência em Triagem Neonatal/Acompanhamento e Tratamento de Doenças Congênitas deverão ser, preferencialmente, os mesmos serviços em todas as fases. Assim, o de Tipo I (na Fase I) deve ser adequadamente adaptado e incrementada sua capacidade operacional para transformá-lo em Tipo II quando o estado pretender a habilitação na Fase II. Da mesma forma, o de Tipo II deverá ser adequado para o Tipo III quando o Estado pretender a habilitação na Fase III de Implantação do Programa.

ANEXO XLI
NORMAS PARA FUNCIONAMENTO E CADASTRAMENTO DE POSTOS DE COLETA E DE SERVIÇOS DE REFERÊNCIA EM TRIAGEM NEONATAL/ACOMPANHAMENTO E TRATAMENTO DE DOENÇAS CONGÊNITAS

A - POSTOS DE COLETA
Os Municípios devem organizar/estruturar/implantar e cadastrar tantos Postos de Coleta quantos forem necessários para a cobertura/acesso de sua população à realização da coleta de material para a realização dos exames relativos à Triagem Neonatal. É obrigatória a instalação de pelo menos 1 (um) Posto de Coleta por Município (naqueles em que são realizados partos).
1 - Processo de Cadastramento
1.1 - Município em Gestão Plena do Sistema Municipal
A Secretaria Municipal de Saúde deverá criar as condições para a organização/estruturação/implantação/cadastramento do(s) Posto(s) de Coleta de seu Município e adotar as providências necessárias para integrá-lo(s) à Rede Estadual de Coleta e referenciá-lo(s) ao Serviço de Referência em Triagem Neonatal/Acompanhamento e Tratamento de Doenças Congênitas ao qual estiver vinculado (providência a ser adotada junto à Secretaria Estadual de Saúde).
Uma vez definido(s) o(s) Posto(s) de Coleta e, se cumpridas as exigências abaixo mencionadas, a Secretaria Municipal de Saúde deverá adotar as providências necessárias ao seu cadastramento junto ao Departamento de Informática do SUS-DATASUS. Feito o cadastramento, a SMS deverá informar à Secretaria Estadual de Saúde, em documento próprio, a relação de seu(s) Posto(s), na qual constem: nome do Município, do(s) estabelecimento(s) cadastrados e da pessoa responsável pela atividade.
1.2 - Município que não esteja em Gestão Plena do Sistema Municipal
A Secretaria Municipal de Saúde deverá criar as condições para a organização/estruturação/ implantação do(s) Posto(s) de Coleta de seu Município e adotar as providências necessárias para integrá-lo(s) à Rede Estadual de Coleta e referenciá-lo(s) ao Serviço de Referência em Triagem Neonatal/Acompanhamento e Tratamento de Doenças Congênitas ao qual estiver vinculado (providência a ser adotada junto à Secretaria Estadual de Saúde). Uma vez definido(s) o(s) Posto(s) de Coleta e se cumpridas as exigências abaixo mencionadas, a Secretaria Municipal de Saúde deverá formalizar junto à Secretaria Estadual de Saúde o pedido de cadastramento de seu(s) Posto(s) que, após a devida análise, adotará as providências necessárias ao seu cadastramento no DATASUS.
1.3 – Secretaria Estadual de Saúde
A Secretaria Estadual de Saúde é a responsável pela organização da Rede Estadual de Coleta e sua vinculação ao(s) Serviço(s) de Referência em Triagem Neonatal/Acompanhamento e Tratamento de Doenças Congênitas. Para isso, deverá cadastrar o(s) Postos(s) de Coleta dos Municípios que não estejam em Gestão Plena do Sistema Municipal e consolidar a relação total de Postos de Coleta cadastrados (de todos os Municípios em que sejam realizados partos, em gestão plena ou não) organizando-os por Município e identificando, para cada um deles, a referência para o respectivo Serviço de Referência em Triagem Neonatal. Esta relação consolidada deverá ser enviada à Secretaria de Atenção à Saúde por ocasião da solicitação de habilitação do Estado em uma das Fases de Implantação do Programa, conforme estabelecido no Anexo XL a este Regulamento. A Secretaria Estadual de Saúde deverá informar às Secretarias Municipais de Saúde e aos respectivos Postos de Coleta o nome do Serviço de Referência em Triagem Neonatal ao qual deverão ser enviadas as amostras coletadas.
2 - Exigência para Cadastramento de Postos de Coleta
2.1 - Características Gerais
A escolha do local para instalação do Posto de Coleta, a critério da Secretaria Estadual/Municipal de Saúde, poderá recair sobre uma unidade de saúde já existente, um local específico para o desenvolvimento dessa atividade ou ainda sobre o(s) hospital(is)/maternidade(s) em que tenha ocorrido o parto. Nessa última hipótese, deverá ficar bastante claro que a coleta do material será realizada somente após o segundo dia de vida do recém-nascido (frequentemente na alta hospitalar). Nas situações onde a coleta não é realizada nas maternidades, estas deverão dispor de um formulário contendo orientação de local e data para a coleta (modelo existente no Manual de Normas Técnicas e Rotinas Operacionais do PNTN, a ser publicado pela SAS/MS). Nesse caso, a unidade coletora deverá, também, assumir, formalmente, o compromisso de que a coleta ocorrerá nos primeiros 30 (trinta) dias de vida do bebê, preferencialmente na primeira semana. O material coletado, dentro das normas estabelecidas no Manual de Normas Técnicas e Rotinas Operacionais do PNTN, será enviado ao Laboratório do Serviço de Referência em Triagem Neonatal/Acompanhamento e Tratamento de Doenças Congênitas indicado pelo gestor do SUS, num prazo nunca superior a 5 (cinco) dias úteis.
2.2 - Instalações Físicas
Os Postos de Coleta deverão dispor, no mínimo, do seguinte:
- recepção e sala de espera para acompanhantes e entrega de resultados;
- sala de coleta; e
- área adequada para guarda de material e armazenamento de amostras (conforme descrito no Manual do PNTN) e arquivamento de resultados.
2.3 - Recursos Humanos
Os Postos de Coleta deverão dispor, no mínimo, dos seguintes recursos humanos:
- recepcionista ou auxiliar administrativo; e
- profissional da área de saúde com, no mínimo, formação de nível médio comprovada.
2.4 - Materiais e Equipamentos
Os Postos de Coleta deverão dispor, no mínimo, do seguinte:
- papel filtro, lancetas e formulários (comprovantes de coleta), fornecidas pelo Serviço de Referência em Triagem Neonatal/Acompanhamento e Tratamento de Doenças Congênitas (que foi identificado e informado pela Secretaria Estadual de Saúde);
- algodão e álcool para assepsia (não pode ser usado álcool iodado);
- luvas descartáveis;
- material para curativo;
- bancada de trabalho;
- cadeiras;
- armário;
- arquivo; e
- geladeira
2.5 - Rotinas de Funcionamento e Atendimento
Os Postos deverão possuir manual técnico em que todos os procedimentos estejam descritos pormenorizadamente, contemplando o estabelecido no Manual de Normas Técnicas e Rotinas Operacionais do PNTN, com, no mínimo, os seguintes itens:
- horário de funcionamento;
- fluxo de atendimento do paciente;
- registro da(s) data(s) de treinamento(s) de todos os seus funcionários técnicos e administrativos;
- fluxo de recebimento de material e envio de amostras ao laboratório do Serviço de Referência, especificando claramente os procedimentos utilizados para evitar a troca de amostras;
- descrição de cada uma das atividades;
- técnica de Coleta utilizada, indicando claramente o modo de coleta para cada exame, especificando as normas de biossegurança utilizadas tanto para o paciente como para o coletor;
- registro do intervalo médio de tempo entre a coleta e o envio de amostras ao laboratório;
- registro da realização da coleta e arquivamento do comprovante assinado pelo responsável pelo RN;
- registro da entrega de resultados e arquivamento do comprovante ao responsável pelo RN;
- registro do intervalo médio de tempo entre a coleta e a entrega/retirada dos resultados às famílias;
- fluxo de busca ativa de reconvocados;
- registro das ações de busca ativa dos casos reconvocados, assim como do intervalo de tempo entre a data da reconvocação e o comparecimento para nova coleta;
- registro das rotinas de armazenamento, manipulação e dejeto de materiais orgânicos, que devem seguir as normas vigentes.

B - SERVIÇOS DE REFERÊNCIA EM TRIAGEM NEONATAL/ACOMPANHAMENTO E TRATAMENTO DE DOENÇAS CONGÊNITAS
As Secretarias de Saúde dos Estados e do Distrito Federal devem cadastrar (pelo menos um) Serviços de Referência em Triagem Neonatal/Acompanhamento e Tratamento de Doenças Congênitas para a cobertura e o acesso de sua população à realização da triagem neonatal, à confirmação diagnóstica, ao acompanhamento e ao tratamento dos pacientes triados.
1 - Cadastramento
1.1 - Planejamento/Distribuição de Serviços
As Secretarias de Saúde dos Estados e do Distrito Federal deverão, em conformidade com o quantitativo de nascidos vivos do Estado, e respeitados os critérios técnicos, as garantias de adequado fluxo operacional do Serviço e da adequada relação custo-benefício, estabelecer um planejamento de distribuição regional dos Serviços de Referência em Triagem Neonatal/Acompanhamento e Tratamento de Doenças Congênitas de maneira a facilitar o acesso dos usuários e a cobertura assistencial.
1.2 - Processo de Cadastramento
1.2.1 - A abertura de qualquer Serviço de Referência em Triagem Neonatal/Acompanhamento e Tratamento de Doenças Congênitas deverá ser precedida de consulta ao Gestor do SUS – Secretaria de Saúde do Estado, do Distrito Federal ou do Município em Gestão Plena do Sistema Municipal, sobre as normas vigentes, a necessidade de sua criação, o planejamento/distribuição regional e a possibilidade de cadastramento, sem a qual o SUS não se obriga ao cadastramento. Cabe à Secretaria Estadual de Saúde, conforme já enunciado, o planejamento da rede e a definição do quantitativo de Serviços necessários de acordo com os critérios estabelecidos por este Regulamento.
1.2.2 - Uma vez confirmada a necessidade do cadastramento e conduzido o processo de seleção de prestadores de serviços pelo Gestor do SUS, o processo de cadastramento deverá ser formalizado pela Secretaria de Saúde do Estado, do Distrito Federal ou do Município em Gestão Plena do Sistema Municipal, de acordo com as respectivas condições de gestão e a divisão de responsabilidades estabelecida na Norma Operacional da Assistência à Saúde - NOAS/SUS 01/2001.
1.2.3 - O Processo de Cadastramento deverá ser instruído com:
a - documentação comprobatória do cumprimento das exigências estabelecidas por este Regulamento;
b - relatório de Vistoria - a vistoria deverá ser realizada in loco pela Secretaria de Saúde responsável pela formalização do Processo de Cadastramento, que avaliará as condições de funcionamento do Serviço para fins de cadastramento: área física, recursos humanos, responsabilidade técnica e demais exigências estabelecidas neste Regulamento; e
c - Parecer Conclusivo do Gestor - manifestação expressa, firmada pelo Secretário de Saúde, em relação ao cadastramento. No caso de Processo formalizado por Secretaria de Saúde do Município em Gestão Plena do Sistema Municipal de Saúde, deverá constar, além do parecer do gestor local, o parecer do gestor estadual do SUS, que será responsável pela integração do novo Serviço à rede de referência estadual e a definição da relação do Serviço cadastrado com a rede de coleta.
1.2.4 - Uma vez emitido o parecer a respeito do cadastramento, pelo(s) gestor(es) do SUS, e se este for favorável, o Processo deverá ser encaminhado ao Ministério da Saúde/SAS, para análise.
1.2.5 - O Ministério da Saúde/SAS avaliará o Processo de Cadastramento e determinará a realização de vistoria in loco do Serviço pelo Grupo Técnico de Assessoramento em Triagem Neonatal. Uma vez aprovado o cadastramento, a Secretaria de Atenção à Saúde tomará as providências necessárias à sua publicação.
2 - Exigências para Cadastramento de Serviços de Referência em Triagem Neonatal/Acompanhamento e Tratamento de Doenças Congênitas.
2.1 - Exigências Gerais:
2.1.1 – Características Gerais
Os Serviços de Referência em Triagem Neonatal/Acompanhamento e Tratamento de Doenças Congênitas são destinados à operacionalização, execução e controle do Programa Nacional de Triagem Neonatal, na sua área de abrangência. Esses serviços são responsáveis pelo cumprimento de todo o processo referente à triagem neonatal, desde a coleta, a realização dos exames, a busca ativa, a confirmação diagnóstica, o acompanhamento e o tratamento dos casos positivos detectados, conforme definido no PNTN e, portanto, devem englobar:
- Rede de Coleta - composta pelos Postos de Coleta dos Municípios/Estado. A rede deve ser organizada pela Secretaria Estadual de Saúde, que vinculará, conforme estabelecido neste Regulamento, os Postos ao respectivo Serviço de Referência em Triagem Neonatal/Acompanhamento e Tratamento de Doenças Congênitas. O Serviço de Referência e seu laboratório deverão ter, formalmente estabelecida, a relação nominal (por Município) dos Postos de Coleta a eles vinculados e ter rotinas estabelecidas de envio de material para coleta para esses Postos (lancetas, papel filtro), recepção das amostras e reconvocação de pacientes;
- Laboratório Especializado em Triagem Neonatal - Laboratório/Biologia Molecular (conforme estabelecido no Subitem 2.2.1 e 2.2.2 deste Anexo);
- Ambulatório Multidisciplinar Especializado (conforme o estabelecido no subitem 2.2.3 deste Anexo);
- Sistema de Registro de Informações Automatizado (conforme o estabelecido no subitem 2.2.4 deste Anexo); e
- Rede Assistencial Complementar (conforme o estabelecido no subitem 2.2.5 deste Anexo).
Os Serviços de Referência deverão ser organizados a fim de atender à totalidade dos recém-nascidos vivos da respectiva área de abrangência.
2.1.2 - Tipos de Serviço de Referência em Triagem Neonatal/Acompanhamento e Tratamento de Doenças Congênitas. Os Serviços de Referência em Triagem Neonatal serão classificados de acordo com sua capacidade operacional no que diz respeito ao acompanhamento e tratamento das doenças congênitas estabelecidas nas Fases de Implantação do Programa e com os exames que são capazes de realizar - capacidade técnica do laboratório especializado – próprio ou terceirizado, em: 
- Serviço de Referência em Triagem Neonatal/Acompanhamento e Tratamento de Doenças Congênitas Tipo I - Unidade que disponha de equipe multiprofissional especializada nos atendimentos ao recém-nascido triado para fenilcetonúria e hipotireoidismo congênito. A realização dos exames de triagem e confirmação diagnóstica deverão ser realizados em laboratório especializado, próprio ou terceirizado, apto à realização esses exames e em conformidade com o estabelecido neste Anexo.
- Serviço de Referência em Triagem Neonatal/Acompanhamento e Tratamento de Doenças Congênitas Tipo II - unidade que disponha de equipe multiprofissional especializada nos atendimentos ao recém-nascido triado para fenilcetonúria, hipotireoidismo congênito, doenças falciformes e outras hemoglobinopatias. A realização dos exames de triagem e confirmação diagnóstica deverão ser realizados em laboratório especializado, próprio ou terceirizado, apto à realização desses exames e em conformidade com o estabelecido neste Anexo. Deve-se atentar para o fato de que o laboratório deve ser apto a realizar exames confirmatórios para as doenças falciformes e outras hemoglobinopatias, por biologia molecular.
- Serviço de Referência em Triagem Neonatal/Acompanhamento e Tratamento de Doenças Congênitas Tipo III - unidade que disponha de equipe multiprofissional especializada nos atendimentos ao recém-nascido triado para fenilcetonúria, hipotireoidismo congênito, doenças falciformes e outras hemoglobinopatias e fibrose cística. A realização dos exames de triagem e confirmação diagnóstica deverão ser realizados em laboratório especializado, próprio ou terceirizado, apto à realização desses exames e em conformidade com o estabelecido neste Anexo. Deve-se atentar para o fato de que o laboratório deve ser apto a realizar exames confirmatórios para as doenças falciformes, outras hemoglobinopatias e fibrose cística, por biologia molecular.
Obs.: Somente poderão cadastrar Serviços de Referência em Triagem Neonatal/Acompanhamento e Tratamento de Doenças Congênitas de Tipo I, II ou III aqueles Estados que estiverem habilitados, respectivamente, nas Fases I, II ou III de Implantação do Programa.

2.1.3 - Manutenção do Cadastro e Descadastramento
Para manutenção do cadastramento, os Serviços de Referência deverão, além de cumprir as normas estabelecidas pelo presente Regulamento, enviar à Secretaria de Atenção à Saúde/MS, até o dia 15 do mês subsequente a cada mês de competência, os relatórios de acompanhamento do Programa,especificados no Manual de Normas Técnicas e Rotinas Operacionais do PNTN . Se o Serviço não enviar, esses relatórios no prazo estipulado e por 3 (três) meses consecutivos, a Secretaria de Atenção à Saúde descadastrará o Serviço faltoso. O descadastramento também poderá ocorrer se, após avaliação de funcionamento do Serviço por meio de auditorias periódicas ( MS/SMS/SES) o Serviço de Referência deixar de cumprir qualquer um dos critérios estabelecidos neste Regulamento.
2.2 - Exigências Específicas
Além das exigências gerais, o Serviço de Referência deverá cumprir com as seguintes exigências específicas:
2.2.1 - Laboratório Especializado em Triagem Neonatal
O Serviço de Referência deverá dispor, próprio ou terceirizado, de um Laboratório Especializado em Triagem Neonatal. No caso de laboratório terceirizado, o Serviço de Referência deverá apresentar cópia de contrato/convênio celebrado com o laboratório em que fiquem claramente estabelecidas as garantias de realização de todos os exames preconizados na Fase de Implantação em que o Estado esteja habilitado e o fiel cumprimento de todas as normas e critérios estabelecidos pelo presente Regulamento.
Serviço de Referência Tipo I - o laboratório deverá cumprir as exigências de funcionamento e cadastramento estabelecidas neste Regulamento, inserir-se no Programa Nacional de Triagem Neonatal, cumprindo suas atribuições/obrigações e ser capaz de realizar exames de triagem e confirmação diagnóstica para fenilcetonúria e hipotireoidismo congênito.
Serviço de Referência Tipo II - o laboratório deverá cumprir as exigências de funcionamento e cadastramento estabelecidas neste Regulamento, inserir-se no Programa Nacional de Triagem Neonatal, cumprindo suas atribuições/obrigações, e ser capaz de realizar exames de triagem e confirmação diagnóstica para fenilcetonúria, hipotireoidismo congênito, doenças falciformes e outras hemoglobinopatias. Deverá ser apto a realizar, por biologia molecular, os exames confirmatórios das doenças falciformes e outras hemoglobinopatias.
Serviço de Referência Tipo III - o laboratório deverá cumprir as exigências de funcionamento e cadastramento estabelecidas neste Regulamento, inserir-se no Programa Nacional de Triagem Neonatal, cumprindo suas atribuições/obrigações, e ser capaz de realizar exames de triagem e confirmação diagnóstica para fenilcetonúria, hipotireoidismo congênito, doenças falciformes, outras hemoglobinopatias e fibrose cística. Deverá ser apto a realizar, por biologia molecular, os exames confirmatórios das doenças falciformes, outras hemoglobinopatias e fibrose cística.
Obs.:
1 - Se o Serviço de Referência não dispuser de laboratório próprio, poderá contratar/conveniar a realização dos exames necessários a um laboratório terceirizado. A escolha desse laboratório, dentro ou fora do Estado, deverá recair sobre aquele laboratório que se enquadre e cumpra as exigências estabelecidas neste Regulamento.
2 - Na hipótese de o laboratório próprio do Serviço de Referência ou de o laboratório  terceirizado não serem capazes de realizar exames por biologia molecular, poderá ser contratado/conveniado outro laboratório para realizar esses exames. Em qualquer hipótese, o laboratório deverá apresentar Licença de Funcionamento emitida pela Coordenadoria de Fiscalização Sanitária da Secretaria de Saúde do Estado ou do Distrito Federal, que poderá ser revogada, a qualquer momento, em caso de descumprimento das normas estabelecidas por este Regulamento. Igualmente, o laboratório deverá ter/apresentar certificação de Controle de Qualidade Internacional em Triagem Neonatal, devidamente atualizado.
2.2.1.1 - Características do Laboratório Especializado
O laboratório especializado em Triagem Neonatal tem características próprias que o distinguem de um laboratório de análises clínicas tradicional:
GERAIS:
- nele se analisam grandes quantidades de amostras para um mesmo parâmetro, enquanto num laboratório de análises clínicas se analisa menor quantidade de amostras para uma variedade de parâmetros;
- além disso, tendo em vista a característica populacional da triagem e as variações normalmente encontradas em ensaios consecutivos realizados em dias diferentes, é importante que a rotina do laboratório de triagem manuseie um número mínimo diário de amostras em cada técnica utilizada, para haver coerência e uniformidade dos resultados individuais e populacionais; e
- laboratórios de triagem neonatal utilizam amostras de sangue obtidas por meio de punção no calcanhar, impregnadas em papel filtro padronizado, especialmente desenvolvidos para este fim. Essas amostras são de fácil transporte pelo correio, de fácil armazenagem e podem ser analisadas por uma grande variedade de técnicas.
ESPECÍFICAS:
- deve possuir manual técnico em que todos os procedimentos estejam descritos pormenorizadamente;
- todos os procedimentos devem ser objeto de Controle Periódico de Qualidade Interno;
- realizar análise laboratorial para todos os ensaios ao menos 5 (cinco) vezes por semana, visando ao devido domínio técnico;
- ter equipe técnica treinada com capacitação específica para análise de amostras em sangue seco;
- utilizar técnicas adequadas e de recomendação internacional em Triagem Neonatal;
- ser responsável pela distribuição de lancetas e papel filtro padronizado (PNTN), de maneira a não haver solução de continuidade na rede de coleta. Se for próprio do Serviço de Referência, o laboratório enviará o material citado diretamente aos Postos de Coleta.
No caso de laboratório terceirizado, deverá fornecer o material ao Serviço de Referência contratante, que se responsabilizará pela distribuição aos Postos.
2.2.1.2 - Instalações Físicas
A área física do laboratório deverá enquadrar-se nos critérios e normas estabelecidos pela legislação em vigor ou outros ditames legais que venham a substituí-los ou complementar, a saber:
- Portaria n~~º~~ 1884/GM, de 11 de novembro de 1994 - Normas para Projetos Físicos de Estabelecimentos Assistenciais de Saúde;
- Resolução n~~º~~ 5, de 5 de agosto de 1993, do CONAMA - Conselho Nacional do Meio Ambiente.
A área física deve ser adequada, permitindo que os exames sejam desenvolvidos com organização e segurança e ser convenientemente iluminada e ventilada.
A temperatura ambiente deve ser adequada para a realização dos testes que exigem uma temperatura específica. Deve ainda ser permanentemente monitorada para assegurar que está dentro da faixa aceitável.
A energia elétrica deve ser adequada e suficiente para os equipamentos em uso. Para o preparo de reagentes é necessária a utilização de água purificada por método de reconhecida eficiência.
O laboratório deve estar de acordo com os códigos de biossegurança, incluindo provisões para o manuseio seguro de amostras de sangue, reagentes e despejo correto do lixo.
Área de Apoio – esta área deverá ser composta por, no mínimo, as seguintes instalações:
- sala de espera e recepção para recebimento e entrega de resultados;
- área de apoio administrativo;
- área de seleção e encaminhamento de amostras; e
- área refrigerada adequada para guarda de material e armazenamento de amostras.
Área técnica isolada da área de apoio
- sala para o desenvolvimento de atividades laboratoriais, compatível com o número de exames em rotina.
2.2.1.3 - Recursos Humanos
A equipe enumerada a seguir constitui-se equipe mínima capaz para realização de testes em 100.000 amostras/ano. Essa equipe deve ser modificada para ser compatível com o número de exames realizados pelo laboratório:
- 1 (um) responsável técnico: médico /biomédico/bioquímico, devidamente habilitado, com experiência mínima de dois anos em triagem neonatal, declarada e comprovada por ele. É o responsável, em última instância, pelos resultados de todos os exames realizados em seu laboratório;
- 2 (dois) técnicos de nível superior: biomédico/bioquímico/biólogo, com treinamento específico e orientação na área de triagem, tanto em relação à execução das técnicas laboratoriais como em relação à interpretação dos resultados, controles de qualidade e finalidades dos diferentes exames.;
- 1 (um) supervisor técnico, quando houver três ou mais técnicos de nível superior, que será responsável pela supervisão direta dos demais técnicos e que, juntamente com o responsável técnico, participará das demais tarefas de organização do laboratório;
- 2 (dois) técnicos de nível médio com habilitação comprovada, com treinamento específico na área de triagem neonatal;
- 2 (dois) profissionais de nível médio para a área administrativa, devendo um deles estar capacitado a realizar as funções descritas em Recursos Humanos do Sistema de Registro e Informações Automatizado;
- 1 (um) profissional de apoio em serviços gerais, com primeiro grau completo, treinado.
2.2.1.4 - Materiais e Equipamentos
Os materiais e equipamentos técnicos deverão ser selecionados de acordo com as metodologias escolhidas entre as reconhecidas e disponíveis no mercado nacional/internacional e referendadas nos Programas de Controle de Qualidade Internacionais para Triagem Neonatal. Os fornecedores escolhidos deverão se responsabilizar, por meio de contratos, por manter estoques de segurança correspondentes, no mínimo, a 1 (um) mês de atividade, para suprir eventuais problemas com importação.
Os equipamentos técnicos deverão ser automatizados ou semiautomatizados.
O laboratório deve possuir:
- todos os equipamentos necessários em perfeito estado de conservação para assegurar a qualidade dos exames que realiza;
- programa de controle de qualidade de desempenho dos equipamentos, assim como de sua manutenção.
- todos os kits e reagentes necessários para as metodologias em uso, devendo ser armazenados em quantidade suficiente para sua rotina e utilizados de acordo com as instruções do fabricante.
As informações sobre todos os reagentes e kits utilizados devem ser convenientemente protocoladas. Essas informações compreendem:
- produtos adquiridos comercialmente: o nome do fabricante, do lote, a data de validade, e de aquisição, as condições de armazenamento e outras informações consideradas pertinentes para o produto em questão;
- reagentes preparados no laboratório: data do preparo, nome do técnico que preparou, condições de armazenamento e outras informações consideradas pertinentes para o reagente em questão.
2.2.1.5 - Laudos
Os laudos dos exames devem ser claros e conter informações sobre o método empregado para cada exame, com a assinatura ou a chancela eletrônica do responsável técnico e acompanhado de observações, quando necessário, que os tornem mais compreensíveis.
Os resultados das dosagens de Fenilalanina e T4neo/TSHneo devem ser quantitativos.
Se HPLC for a metodologia escolhida para triagem de doenças falciformes e hemoglobinopatias, os casos alterados nessa metodologia deverão ser confirmados por Focalização Isoelétrica e ser igualmente reportados.
2.2.1.6 - Rotinas de Funcionamento e Atendimento
O laboratório deve possuir Rotinas de Funcionamento escritas, atualizadas a cada 4 (quatro) anos e assinadas pelo responsável técnico pelo Laboratório de Referência em Triagem Neonatal, contemplando, no mínimo, os seguintes itens:
- horário de funcionamento;
- identificação do responsável técnico (ou substituto) presente durante todo o intervalo de funcionamento do laboratório;
- registro da(s) data(s) de treinamento(s) de todos os seus funcionários;
- fluxo de atividades no laboratório: do recebimento da amostra até o envio de resultados;
- descrição de cada uma das atividades;
- registro do intervalo médio de tempo entre o recebimento da amostra e a liberação de resultados.
2.2.1.7 - Relatórios de Acompanhamento
Os Serviços de Referência em Triagem Neonatal/Acompanhamento e Tratamento de Doenças Congênitas deverão enviar à Secretaria de Atenção à Saúde, até o dia 15 do mês subsequente a cada mês de referência, relatório de acompanhamento do laboratório (próprio ou terceirizado), contendo no mínimo:
- número de amostras analisadas para cada uma das patologias triadas;
- número de casos suspeitos detectados para cada uma das patologias triadas;
- número de casos positivos confirmados para cada uma das patologias triadas; e
- dados de identificação e resultados dos casos positivos detectados, para inclusão no Banco de Dados - PNTN/MS.
2.2.2 - Laboratório – Biologia Molecular
Os Serviços de Referência em Triagem Neonatal/Acompanhamento e Tratamento de Doenças Congênitas de Tipos II e III deverão contar com laboratório apto a realizar os testes de detecção de mutações de doenças falciformes, outras hemoglobinopatias e fibrose cística. Esse laboratório poderá ser próprio do Serviço de Referência, do Laboratório Especializado em Triagem Neonatal terceirizado ou ainda um outro laboratório contratado/conveniado especificamente para realizar os testes de biologia molecular. Em qualquer dessas hipóteses, o laboratório de biologia molecular deverá cumprir todas as especificações já descritas para Laboratório Especializado em Triagem Neonatal e as seguintes especificações adicionais:
- Responsável Técnico:
O responsável técnico pelo laboratório de biologia molecular deverá estar devidamente habilitado nessa área.
- Área Física:
Para os procedimentos de biologia molecular, deve haver três áreas bem definidas, aqui designadas como áreas 1, 2 e 3, distribuídas em pelo menos duas salas. As áreas 1 e 2 podem ser combinadas em uma única sala. Cada área deve ter seu equipamento adequado e exclusivo. A utilização de luvas é sempre necessária.
Fluxo reagentes/amostras deve ser: área 1 » área 2 » área 3.
Área 1: é destinada aos procedimentos que envolvam preparo de reagentes ("prémix").
Nessa área deve haver os materiais e equipamentos necessários para a atividade.
Recomenda-se que nessa área haja fluxo laminar com luz ultravioleta e que as soluções sejam mantidas em congelador próprio. Recomenda-se restrição ao tráfego de pessoas e utilização de aventais exclusivos.
Área 2: é destinada à extração de DNA e à adição do DNA à reação de PCR. Deve ser mantida limpa, com o uso de reagentes químicos (p.ex., HCl 1N) e/ou de luz ultravioleta (UV). Nessa área, também deve haver os materiais e equipamentos necessários para a atividade. Recomenda-se restrição ao tráfego de pessoas e utilização de aventais exclusivos.
Área 3: é destinada aos procedimentos de amplificação e pós-amplificação. É a única sala em que se deve manipular o produto amplificado. Procedimentos químicos (p.ex., HCl 1N) e/ou utilização de luz ultravioleta (UV) podem ser utilizados para inativar produtos amplificados. O termociclador pode ser mantido nessa área ou numa outra área diferente das áreas 1 e 2.
- Reagentes:
O laboratório de biologia molecular deve possuir todos os reagentes necessários para as metodologias em uso, devendo ser armazenados e utilizados de acordo com as instruções do fabricante.
As informações sobre todos os reagentes utilizados devem ser convenientemente protocoladas. Essas informações compreendem: em caso de produtos adquiridos comercialmente, o nome do fabricante, do lote, a data de validade, a data de aquisição, as condições de armazenamento e outras informações consideradas pertinentes para o produto em questão; em caso de reagentes preparados no laboratório: data do preparo, nome do técnico que preparou o reagente, condições de armazenamento e outras informações consideradas pertinentes para o reagente em questão.
- Amostras:
No caso do material ser colhido no Serviço de Referência, a amostra deve ser encaminhada ao laboratório de biologia molecular com a indicação do anticoagulante utilizado (se for o caso), do nome da pessoa responsável pela coleta e identificação da amostra, assim como da data e hora da coleta.
2.2.3 - Ambulatório Multidisciplinar Especializado:
Os Serviços de Referência em Triagem Neonatal/Acompanhamento e Tratamento de Doenças Congênitas deverão contar, em suas próprias instalações, com Ambulatório Multidisciplinar Especializado.
Serviço de Referência Tipo I - Ambulatório Multidisciplinar Especializado capaz de realizar a orientação familiar, o acompanhamento e o tratamento dos pacientes triados em fenilcetonúria e hipotireoidismo congênito. Deverá contar, adicionalmente, com uma rede de serviços complementares.
Serviço de Referência Tipo II - Ambulatório Multidisciplinar Especializado capaz de realizar a orientação familiar, o acompanhamento e o tratamento dos pacientes triados em fenilcetonúria, hipotireoidismo congênito, doenças falciformes e outras hemoglobinopatias. Deverá contar, adicionalmente, com uma rede de serviços complementares. No caso das doenças falciformes e outras hemoglobinopatias poderá manter um acordo operacional com outros serviços (como Hemocentros, por exemplo) para o acompanhamento/tratamento dessas doenças.
Serviço de Referência Tipo III - Ambulatório Multidisciplinar Especializado capaz de realizar a orientação familiar, o acompanhamento e o tratamento dos pacientes triados e portadores de fenilcetonúria, hipotireodismo congênito, doenças falciformes, outras hemoglobinopatias e fibrose cística. Deverá contar, adicionalmente, com uma rede de serviços complementares. No caso das doenças falciformes e outras hemoglobinopatias, poderá manter um acordo operacional com outros serviços (como Hemocentros, por exemplo) para o acompanhamento/tratamento dessas doenças. Essa mesma situação é válida para a fibrose cística.
Após confirmação diagnóstica, conforme o descrito nos protocolos e diretrizes terapêuticas para tratamento das doenças, todos os pacientes triados no PNTN deverão ser prontamente atendidos por equipe multidisciplinar do Serviço de Referência em Triagem Neonatal/Acompanhamento e Tratamento de Doenças Congênitas.
2.2.3.1 – Instalações Físicas:
O Ambulatório Multidisciplinar deve contar, no mínimo, com o seguinte:
- sala de espera e recepção;
- sala de consultas; e
- sala de reuniões para integração da equipe multidisciplinar com a equipe do laboratório
2.2.3.2 - Recursos Humanos
Deverá ser composto por uma equipe multidisciplinar mínima que contenha:
- 1 (um) médico pediatra;
- 1 (um) médico endocrinologista ou endocrinologista pediátrico;
- 1 (um) nutricionista;
- 1 (um) psicólogo; e
- 1 (um) assistente social
Observação: Um dos profissionais da equipe, preferencialmente um profissional médico, deverá ter recebido uma capacitação técnica em “Aconselhamento Genético Específico para Triagem Neonatal” em um serviço reconhecido de Genética Médica.
2.2.3.3 - Materiais e Equipamentos
- balcão para recepção;
- cadeiras para a espera;
- escrivaninha e cadeiras para o(s) consultório(s);
- mesa de exames;
- duas balanças: uma para bebê (capacidade até 15 kg), e outra para pacientes maiores (com medida de estatura acoplada);
- uma régua para medir a estatura de bebês;
- fita métrica;
- estetoscópio; e
- material necessário para realização de testes psicométricos
2.2.3.4 - Rotinas de funcionamento e atendimento:
O Ambulatório deve ter Rotinas de Funcionamento e Atendimento escritas. Sugere-se como horário para os profissionais, inicialmente, um turno dos dias úteis para cada profissional da equipe, com facilidades para sobreaviso caso haja urgência de atendimento para algum caso suspeito. Além disso, um turno específico por semana para reuniões da equipe multidisciplinar. Conforme aumento dos casos detectados, extensão do período de atendimento para novos turnos.
Quando algum caso suspeito é detectado no laboratório, deverá ser imediatamente acionada a Busca Ativa do Serviço de Referência.
- Fenilcetonúria
Os pacientes com fenilcetonúria terão o primeiro Acompanhamento Multidisciplinar em Triagem Neonatal - AMTN com: médico pediatra, nutricionista, psicólogo e assistente social. Receberão orientação sobre o diagnóstico, a terapêutica, a orientação nutricional e o aconselhamento genético específico para a patologia quanto ao risco de recorrência. A continuidade do atendimento seguirá o protocolo e as diretrizes terapêuticas para tratamento da fenilcetonúria.
- Hipotireoidismo Congênito
Os pacientes com hipotireoidismo congênito terão o primeiro Acompanhamento Multidisciplinar em Triagem Neonatal - AMTN com médico endocrinologista, psicólogo e assistente social. Receberão orientação sobre o diagnóstico, a terapêutica e o aconselhamento genético específico para a patologia quanto ao risco de recorrência, quando necessário. A continuidade do atendimento seguirá o protocolo e as diretrizes terapêuticas para tratamento do hipotireoidismo congênito.
- Doenças Falciformes e outras Hemoglobinopatias
Os pacientes com doenças falciformes e outras hemoglobinopatias terão o primeiro Acompanhamento Multidisciplinar em Triagem Neonatal - AMTN com médico pediatra, psicólogo e assistente social. Receberão orientação sobre o diagnóstico, a terapêutica e o aconselhamento genético específico para a patologia quanto ao risco de recorrência. A continuidade do atendimento seguirá o protocolo e as diretrizes terapêuticas para tratamento das doenças falciformes e outras hemoglobinopatias, no Serviço de Referência em Triagem Neonatal ou em outro serviço (Hemocentro, por exemplo), conforme acordo operacional.
- Fibrose Cística
Os pacientes com fibrose cística terão o primeiro Acompanhamento Multidisciplinar em Triagem Neonatal - AMTN com médico pediatra, psicólogo e assistente social. Receberão orientação sobre o diagnóstico, a terapêutica e o aconselhamento genético específico para a patologia quanto ao risco de recorrência. A continuidade do atendimento seguirá o protocolo e as diretrizes terapêuticas para tratamento da fibrose cística, no Serviço de Referência em Triagem Neonatal ou em outro serviço, conforme acordo operacional.
2.2.4 - Sistema de Registro e Informações Automatizado
2.2.4.1 - Descrição Geral
O Serviço de Referência - Tipo I, II ou III deverá manter registro e controle dos trabalhos e dos resultados, incluindo as amostras, folhas de leitura/documentação originais, por um período de no mínimo 5 (cinco) anos. Para isso deverá dispor de um sistema informatizado de controle de todas as atividades do Serviço, dando agilidade aos procedimentos, rastreabilidade das informações e segurança na transcrição e emissão de laudos automáticos. Além disso deverá dispor de facilidades de comunicação de dados para troca de informações.
Registro de Pacientes - O Serviço deve possuir um prontuário para cada paciente com as informações completas do quadro clínico e sua evolução, todas devidamente escritas, de forma clara e precisa, datadas e assinadas pelo profissional responsável pelo atendimento. Os prontuários deverão estar devidamente ordenados no Serviço de Arquivo Médico.
2.2.4.2- Funcionamento
Funcionalmente,o Sistema de Registro e Informações deverá:
- identificar univocamente cada amostra recebida (PNTN/MS), com a data de recebimento, a origem e os resultados finais, permitindo sua rastreabilidade;
- fazer o encaminhamento ordenado das amostras ao laboratório, de forma a manter relação com a identificação original;
- registrar de forma segura e unívoca os resultados dos testes de cada amostra, registrando, por meio de senhas, o responsável técnico pela liberação desses resultados;
- identificar automaticamente os casos que deverão ser reconvocados;
- receber do laboratório e disponibilizar automaticamente os resultados dos exames realizados, de forma a evitar erros de transcrição;
- Exigir do laboratório que disponibilize rapidamente os resultados, no máximo em 5 dias úteis após o recebimento da amostra, remetendo-os à rede de coleta de forma segura e auditável;
- receber do laboratório e emitir os resultados por computador em formulários impressos e/ou pela internet, devendo constar no mínimo de:
resultados individuais para serem entregues aos responsáveis pelo recém-nascido;
relação de exames processados, para cada remessa feita pelo Posto de Coleta, com os resultados obtidos;
relação de amostras que devem ser colhidas novamente, para cada remessa feita pelo Posto de Coleta;
- manter mecanismos de controle quantitativo e qualitativo do retorno dos casos reconvocados e devolvidos como inadequados da rede de coleta, até o diagnóstico final;
- manter atualizados os Cadastros de Casos Positivos de cada uma das patologias detectadas, montando um prontuário para cada paciente;
- fazer a interface com os demais serviços complementares em termos de solicitação de exames, consultas, procedimentos e resultados de exames específicos para os pacientes positivos, fornecendo e recebendo as informações necessárias ao atendimento;
- manter os arquivos de dados dos exames realizados, para efeito de rastreamento e estatísticas, pelo período mínimo de 5 (cinco) anos;
- facilitar a comunicação de dados, sugerindo-se a conexão das estações de trabalho em rede local, para compartilhamento de programas e dados e conexão à internet por transmissão de banda larga (modem de alta velocidade, cable, DSL etc.);
- manter procedimentos especiais de segurança, devendo, para tanto, manter, no local, cópias diárias de segurança dos arquivos e programas instalados e, em armazenamento externo, cópias semanais dos mesmos arquivos e programas;
- enviar, periodicamente, quaisquer dados solicitados pela SAS/MS, para composição do Banco de Dados de Triagem Neonatal.
2.2.4.3 - Equipamentos Básicos
Os equipamentos de informática deverão ser em número suficiente para prover agilidade à rotina, permitindo a liberação rápida de resultados. Tipicamente deverão ser microcomputadores conectados em rede a um servidor central. Assim, sugere-se a seguinte composição:
- um servidor central que armazenará os dados;
- um servidor de reserva, de capacidade similar à do servidor principal, com imagem do disco do servidor central, de forma a poder assumir o processamento em 15 minutos após a falha do servidor principal; e
- estações de trabalho individuais, em número adequado, instaladas nos postos de trabalho do Serviço de Referência, como: Seleção de Amostras, Secretaria, Laboratório, Impressão e Remessa de Resultados, Atendimento de Reconvocados, Ambulatório e outros.
2.2.4.4 - Instalações Físicas
Os servidores de dado, principal e reservá-los, deverão ser instalados em local isolado, de acesso restrito, em ambiente com temperatura constante em torno de 25 graus centígrados e livre de poeira.
Todos os equipamentos deverão receber alimentação elétrica com tensão e frequência constantes, sendo conectados a um circuito terra, comum e específico a todos eles.
Os servidores deverão ser alimentados por uma fonte de energia sem interrupção, com bateria de capacidade de 15 minutos após a falha de energia.
Todos os equipamentos de rede e servidores deverão ser adquiridos de boas fontes de fornecimento.
2.2.4.5 - Recursos Humanos
Para a operação dos sistemas e do primeiro suporte em emergências, o Serviço de Referência deve contar com, no mínimo, um operador técnico de nível médio, capaz de:
- operar todas as rotinas do sistema;
- permitir e controlar o acesso dos usuários às rotinas e aos dados do sistema;
- diagnosticar falhas na rede, equipamentos e sistemas operativos, dando o primeiro atendimento em situações anormais; e
- executar os procedimentos rotineiros de segurança.
2.2.5 - Rede Assistencial Complementar
Os Serviços de Referência em Triagem Neonatal/Acompanhamento e Tratamento de Doenças Congênitas de Tipos I, II e III devem contar, segundo suas necessidades e de acordo com as doenças triadas/acompanhadas/tratadas relativas a seu Tipo e à Fase de Implantação do Programa em que o Estado esteja habilitado, com uma rede assistencial complementar. Essa rede tem o objetivo de garantir o atendimento integral e integrado aos pacientes triados no Serviço de Referência e de garantir o acesso dos pacientes a procedimentos não-disponíveis no Serviço de Referência.
2.2.5.1 - Estruturação da Rede 
Cabe à Secretaria de Saúde dos Estados e do Distrito Federal articular, em conjunto com o(s) respectivo(s) Serviço(s) de Referência em Triagem Neonatal/Acompanhamento e Tratamento de Doenças Congênitas, a rede assistencial complementar. As unidades hospitalares, ambulatoriais e laboratoriais, pertencentes à rede estadual e/ou à municipal, deverão ser disponibilizadas pelos gestores locais do SUS.
Na estruturação da rede complementar, deverão ser considerados os seguintes aspectos:
- qualidade, resolutividade dos serviços com capacidade instalada para atendimento da demanda esperada;
- regionalização dos serviços, permitindo a facilidade de deslocamento dos pacientes ou envio das amostras.
Na eventual necessidade de constituir a rede complementar com serviços/hospitais de outro Estado que não o daquele do Serviço de Referência, os gestores estaduais do SUS dos Estados envolvidos deverão articular a relação entre o Serviço de Referência e o(s) serviço(s)/hospital(is) complementares.
Formalização da Rede Assistencial Complementar - a relação entre o Serviço de Referência em Triagem Neonatal e as unidades integrantes da rede assistencial complementar deverá ser devidamente formalizada, em documento escrito e assinado pelas partes, com a interveniência do(s) respectivo(s) gestor(es) estadual(is) do SUS, no qual fique mínima e claramente expresso o seguinte:
- tipo de assistência complementar a ser prestada;
- a concordância do serviço complementar em receber os pacientes referenciados pelo Serviço de Referência em Triagem Neonatal; e
- declaração do serviço complementar de que prestará os serviços pelo SUS e que estes não acarretarão ônus de qualquer espécie ao paciente e/ou a seus familiares.
2.2.5.2 - Composição da Rede
A rede deverá prover acesso, conforme a necessidade do Serviço de Referência em Triagem Neonatal, em uma unidade ou mais aos seguintes serviços:
- Serviço Ambulatorial Especializado em Doenças Falciformes (DF) e Hemoglobinopatias (Hbpatias), o qual deverá dispor de uma equipe mínima composta de um hematologista pediátrico e um hematologista de adulto, ambos com título de especialista;
- Serviço Ambulatorial Especializado em Fibrose Cística (FC), que deverá dispor de uma equipe mínima composta de um pneumologista pediátrico e um pneumologista de adulto, ambos com título de especialista, além de um fisioterapeuta e serviço de radiologia; e
- Rede Hospitalar de retaguarda credenciada para atendimento emergencial, internamento e UTI para pacientes portadores de Doenças Falciformes, Hemoglobinopatias e Fibrose Cística, cujo hospital de referência deverá ser um Hospital Geral/Especializado, com UTI infantil e de adulto, serviço de emergência e internação.
ANEXO XLII

NORMA DE ORIENTAÇÃO PARA A IMPLANTAÇÃO DO MÉTODO CANGURU

I - INTRODUÇÃO

Os avanços tecnológicos para o diagnóstico e a abordagem de recém-nascidos enfermos, notadamente os de baixo peso, aumentaram de forma impressionante as chances de vida desse grupo etário. Sabe-se, ainda, que o adequado desenvolvimento dessas crianças é determinado por um equilíbrio quanto ao suporte das necessidades biológicas, ambientais e familiares, portanto, cumpre estabelecer uma contínua adequação tanto da abordagem técnica quanto das posturas que impliquem mudanças ambientais e comportamentais com vistas à maior humanização do atendimento.
A presente Norma deverá ser implantada nas Unidades Médico-Assistenciais integrantes do Sistema de Informações Hospitalares do Sistema Único de Saúde - SIH/SUS. As Unidades que já possuem esse Método de atendimento deverão manter o que vêm fazendo, introduzindo apenas as novas adaptações que visam melhorar a eficiência e a eficácia da atenção.
A adoção dessa estratégia contribui para a promoção de uma mudança institucional na busca da atenção à saúde, centrada na humanização e no princípio de cidadania da família.
Entende-se que as recomendações aqui contidas deverão ser consideradas como um mínimo ideal para a tomada de condutas que visem a um atendimento adequado ao recém-nascido de baixo peso, com procedimentos humanizados, objetivando maior apego, incentivo ao aleitamento materno, melhor desenvolvimento e segurança, inclusive quanto ao relacionamento familiar.

Definição
1. O Método Canguru é um modelo de assistência perinatal voltado para o cuidado humanizado que reúne estratégias de intervenção bio-psicossocial.
2. O contato pele-a-pele, no Método Canguru, começa com o toque, evoluindo até a posição canguru. Inicia-se de forma precoce e crescente, por livre escolha da família, pelo tempo que ambos entenderem ser prazeroso e suficiente. Esse Método permite uma maior participação dos pais e da família nos cuidados neonatais.
3. A posição canguru consiste em manter o recém-nascido de baixo peso em contato pele-a-pele, na posição vertical junto ao peito dos pais ou de outros familiares. Deve ser realizada de maneira orientada, segura e acompanhada de suporte assistencial por uma equipe de saúde adequadamente treinada.
Normas Gerais
1. A adoção do Método Canguru visa fundamentalmente a uma mudança de atitude na abordagem do recém-nascido de baixo peso, com necessidade de hospitalização.
2. O método descrito não é um substitutivo das unidades de terapia intensiva neonatal, nem da utilização de incubadoras, já que essas situações têm as suas indicações bem estabelecidas.
3. O Método não objetiva economizar recursos humanos e recursos técnicos, mas fundamentalmente aprimorar a atenção perinatal.
4. O início da atenção adequada ao RN antecede o período do nascimento. Durante o pré-natal, é possível identificar mulheres com maior risco de terem recém-nascidos de baixo peso; para elas devem ser oferecidas informações sobre cuidados médicos específicos e humanizados.
5. Nas situações em que há risco de nascimento de crianças com baixo peso, é recomendável encaminhar a gestante para os cuidados de referência, uma vez que essa é a maneira mais segura de atenção. 
6. Na segunda etapa não se estipula a obrigatoriedade de tempo em posição canguru. Essa situação deve ser entendida como um fato que ocorre com base na segurança do manuseio da criança, no prazer e na satisfação da criança e da mãe.
7. Deverá ser também estimulada a participação do pai e de outros familiares na colocação da criança em posição canguru.
8. A presença de berço no alojamento de mãe e filho, com possibilidade de elevação da cabeceira, permitirá que a criança ali permaneça na hora do exame clínico, durante o asseio da criança e da mãe e nos momentos em que a mãe e a equipe de saúde acharem necessários.
9. São atribuições da equipe de saúde:
- orientar a mãe e a família em todas as etapas do método;
- oferecer suporte emocional e estimular os pais em todos os momentos;
- encorajar o aleitamento materno;
- desenvolver ações educativas abordando conceitos de higiene, controle de saúde e nutrição;
- desenvolver atividades recreativas para as mães durante o período de permanência hospitalar;
- participar de treinamento em serviço como condição básica para garantir a qualidade da atenção; 
- orientar a família na hora da alta hospitalar, criando condições de comunicação com a equipe, e garantir todas as possibilidades já enumeradas de atendimento continuado.

Vantagens:
- aumenta o vínculo mãe-filho;
- reduz o tempo de separação mãe-filho;
- melhora a qualidade do desenvolvimento neurocomportamental e psicoafetivo do RN de baixo peso;
- estimula o aleitamento materno, permitindo maior frequência, precocidade e duração;
- permite um controle térmico adequado;
- favorece a estimulação sensorial adequada do RN;
- contribui para a redução do risco de infecção hospitalar;
- reduz o estresse e a dor dos RN de baixo peso;
- propicia um melhor relacionamento da família com a equipe de saúde;
- possibilita maior competência e confiança dos pais no manuseio do filho de baixo peso, inclusive após a alta hospitalar; e
- contribui para a otimização dos leitos de Unidades de Terapia Intensiva e de Cuidados Intermediários devido à maior rotatividade de leitos.

População a ser atendida:
- gestantes de risco para o nascimento de crianças de baixo peso;
- recém-nascidos de baixo peso; e
- mãe, pai e família do recém-nascido de baixo peso.

Aplicação do método 
O método será desenvolvido em três etapas:
- 1ª etapa
Período que se inicia no pré-natal da gestação de alto risco seguido da internação do RN na Unidade Neonatal. Nessa etapa, os procedimentos deverão seguir os seguintes cuidados especiais:
- acolher os pais e a família na Unidade Neonatal;
- esclarecer sobre as condições de saúde do RN, os cuidados dispensados, a equipe, as rotinas e o funcionamento da Unidade Neonatal;
- estimular o livre e precoce acesso dos pais à Unidade Neonatal, sem restrições de horário;
- propiciar, sempre que possível, o contato com o bebê;
- garantir que a primeira visita dos pais seja acompanhada pela equipe de profissionais;
- oferecer suporte para a amamentação;
- estimular a participação do pai em todas as atividades desenvolvidas na Unidade Neonatal;
- assegurar a atuação dos pais e da família como importantes moduladores para o bem-estar do bebê;
- comunicar aos pais as peculiaridades do seu bebê e demonstrar continuamente as suas competências;
- garantir à puérpera a permanência na unidade hospitalar pelo menos nos primeiros cinco dias, oferecendo o suporte assistencial necessário;
- diminuir os níveis de estímulos ambientais adversos da unidade neonatal, tais como odores, luzes e ruídos;
- adequar o cuidado de acordo com as necessidades individuais manifestadas pelo bebê;
- garantir ao bebê medidas de proteção do estresse e da dor;
- utilizar o posicionamento adequado do bebê, propiciando maior conforto, organização e melhor padrão de sono, favorecendo assim o desenvolvimento;
- assegurar a permanência da puérpera, durante a primeira etapa;
- auxílio transporte para a vinda diária à unidade pelos Estados e/ou pelos Municípios;
- refeições durante a permanência na unidade pelos Estados e/ou pelos Municípios;
- assento (cadeira) adequado para a permanência ao lado de seu bebê e espaço que  permita o seu descanso;
- atividades complementares que contribuam para melhor ambientação, desenvolvidas pela equipe e voluntários;

2ª etapa
Na segunda etapa, o bebê permanece de maneira contínua com sua mãe e a posição canguru será realizada pelo maior tempo possível. Esse período funcionará como um “estágio” pré-alta hospitalar.

2.1 São critérios de elegibilidade para a permanência nessa etapa:
2.1.1 Do bebê:
- estabilidade clínica;
- nutrição enteral plena (peito, sonda gástrica ou copo); e
- peso mínimo de 1.250g.
2.1.2 Da mãe:
- desejo de participar, disponibilidade de tempo e de rede social de apoio;
- consenso entre mãe, familiares e profissionais da saúde;
- capacidade de reconhecer os sinais de estresse e as situações de risco do recém-nascido; e
- conhecimento e habilidade para manejar o bebê em posição canguru.

2.2 Permitir o afastamento temporário da mãe de acordo com suas necessidades.

2.3 Acompanhar a evolução clínica e o ganho de peso diário.

2.4 Cada serviço deverá utilizar rotinas nutricionais de acordo com as evidências científicas atuais.

2.5 A utilização de medicações orais, intramusculares ou endovenosas intermitentes não contraindicam a permanência nessa etapa.

2.6 São critérios para a alta hospitalar com transferência para a 3ª etapa:
- mãe segura, psicologicamente motivada, bem orientada e familiares conscientes quanto ao cuidado domiciliar do bebê;
- compromisso materno e familiar para a realização da posição pelo maior tempo possível;
- peso mínimo de 1.600g.
- ganho de peso adequado nos três dias que antecederem a alta;
- sucção exclusiva ao peito ou, em situações especiais, mãe e família habilitados a realizar a complementação;
- assegurar acompanhamento ambulatorial até o peso de 2500 g;
- a primeira consulta deverá ser realizada até 48 horas da alta e as demais, no mínimo, uma vez por semana; e
- garantir atendimento na unidade hospitalar de origem, a qualquer momento, até a alta da terceira etapa.

3. 3ª etapa
Esta etapa caracteriza-se pelo acompanhamento da criança e da família no ambulatório e/ou no domicílio até atingir o peso de 2.500 g, dando continuidade à abordagem bio-psicossocial.

3.1 Ambulatório de acompanhamento
São atribuições do ambulatório de acompanhamento:
- realizar exame físico completo da criança tomando como referências básicas o grau de desenvolvimento, o ganho de peso, o comprimento e o perímetro cefálico, levando-se em conta a idade gestacional corrigida;
- avaliar o equilíbrio psicoafetivo entre a criança e a família e oferecer o devido suporte;
- apoiar a manutenção de rede social de apoio;
- corrigir as situações de risco, como ganho inadequado de peso, sinais de refluxo, infecção e apnéias;
- orientar e acompanhar tratamentos especializados; e
- orientar esquema adequado de imunizações.

3.2 O seguimento ambulatorial deve apresentar as seguintes características:
- ser realizado por médico e/ou enfermeiro que, de preferência, tenha acompanhado o bebê e a família nas etapas anteriores;
- o atendimento, quando necessário, deverá envolver outros membros da equipe interdisciplinar;
- ter agenda aberta, permitindo retorno não agendado, caso o bebê necessite;
- o tempo de permanência em posição canguru será determinado individualmente por cada díade; e
- após o peso de 2.500 g, o seguimento ambulatorial deverá seguir as normas de crescimento e desenvolvimento do Ministério da Saúde.
Recursos para a implantação
1. Recursos Humanos
Recomenda-se que toda a equipe de saúde responsável pelo atendimento do bebê, dos pais e da família, esteja adequadamente capacitada para o pleno exercício do Método.
A equipe multiprofissional deve ser constituída por:
- médicos;
- pediatras e/ou neonatologistas (cobertura de 24 horas);
- obstetras (cobertura de 24 horas);
- oftalmologista;
- enfermeiros (cobertura de 24 horas);
- psicólogos;
- fisioterapeutas;
- terapeutas ocupacionais;
- assistentes sociais;
- fonoaudiólogos;
- nutricionistas; e
- técnicos e auxiliares de enfermagem (na 2~~ª~~ etapa, uma auxiliar para cada 6 binômios com cobertura de 24 horas).

2. Recursos Físicos
2.1 Os setores de terapia intensiva neonatal e de cuidados intermediários deverão obedecer às normas já padronizadas para essas áreas e permitir o acesso dos pais com possibilidade de desenvolvimento do contato tátil descrito nas etapas 1~~ª~~ e 2~~ª~~ desta Norma. É importante que essas áreas permitam a colocação de assentos removíveis (cadeiras, bancos) para, inicialmente, facilitar a colocação em posição canguru.
2.2 Os quartos ou enfermarias para a 2ª etapa deverão obedecer à Norma já estabelecida para alojamento conjunto, com aproximadamente 5 m^2 para cada conjunto leito materno/berço do recém-nascido.
2.3 Recomenda-se que a localização desses quartos proporcione facilidade de acesso ao setor de cuidados especiais.
2.4 Objetivando melhor funcionamento, o número de binômios por enfermaria deverá ser de, no máximo, seis.
2.5 O posto de enfermagem deverá localizar-se próximo a essas enfermarias.
2.6 Cada enfermaria deverá possuir um banheiro (com dispositivo sanitário, chuveiro e lavatório) e um recipiente com tampa para recolhimento de roupa usada.

3. Recursos Materiais
3.1 Na 2~~ª~~ etapa, na área destinada a cada binômio, serão localizados: cama, berço (de utilização eventual, mas que permita aquecimento e posicionamento da criança com a cabeceira elevada), aspirador a vácuo, central ou portátil, cadeira e material de asseio.
3.2 Balança pesa-bebê, régua antropométrica, fita métrica de plástico e termômetro.
3.3 Carro com equipamento adequado para reanimação cardiorrespiratória, que deverá estar localizado nos postos de enfermagem.
Avaliação do método
Sugere-se que, periodicamente, sejam realizadas as seguintes avaliações:
- morbidade e mortalidade neonatal;
- taxas de reinternação;
- crescimento e desenvolvimento;
- grau de satisfação e segurança materna e familiar;
- prevalência do aleitamento materno;
- desempenho e satisfação da equipe de saúde;
- conhecimentos maternos adquiridos quanto aos cuidados com a criança; e
- tempo de permanência intra-hospitalar.
A equipe técnica da Saúde da Criança/MS dispõe-se a fornecer modelo de protocolo para obtenção dos dados dessas avaliações.

ANEXO XLIII

FICHA DE NOTIFICAÇÃO DE SUSPEITA OU CONFIRMAÇÃO DE MAUS-TRATOS CONTRA CRIANÇAS E ADOLESCENTES
(Considera-se criança a pessoa até 12 anos de idade incompletos, e adolescente aquela entre 12 e 18 anos de idade - Lei n~~°~~ 8.069, de 13.7.90 - Estatuto da Criança e do Adolescente)

I - IDENTIFICAÇÃO DO ATENDIMENTO
Data do atendimento:___/___/___
Unidade:____________________________________________
Endereço da Unidade: _________________________________
Telefones:___________________________________________

Profissionais envolvidos no atendimento (incluir categoria profissional):
____________________________________________________
____________________

II – IDENTIFICAÇÃO DA CRIANÇA/ADOLESCENTE

Nome: | ____________________________________
DN: | _____/_____/_____
Idade:___________ | Sexo:___________ | Registro na ui
Filiação: | ___________________________________

Responsável(is) Legal(is):___________________________
________________________________________________

Acompanhante: | __________________________________
Grau de Relacionamento: | _________________________
Endereço: | ________________________________________
Telefone para contato: | ______________________________
Referência para localização: | __________________________

Maus-tratos identificados/Causador(es) prováveis dos maus-tratos

Abuso Físico | Mãe (   ) | Pai (   ) | Desconhecido (   ) | Outros(   )________
Abuso Sexual | Mãe (   ) | Pai (   ) | Desconhecido (   ) | Outros(   )________
Abuso Psicológico | Mãe (   ) | Pai (   ) | Desconhecido (   ) | Outros(   )________
Negligência | Mãe (   ) | Pai (   ) | Desconhecido (   ) | Outros(   )________
Abandono | Mãe (   ) | Pai (   ) | Desconhecido (   ) | Outros(   )________

Outras síndromes especificadas de maus-tratos __________________
Síndrome não especificada de maus-tratos______________________

Descrição sumária do ocorrido:
________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

IV – DADOS DO ATENDIMENTO (incluir observações da anamnese e exame físico que sugiram a partir da caracterização de maus-tratos)
_______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

V – CONDUTA, ORIENTAÇÃO, ACOMPANHAMENTO E DESTINO DADO AO PACIENTE
________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

Ficha encaminhada ao CONSELHO TUTELAR da CR_____________________________
Em_____/_____/_____

__________________                                                       Ver instrutivo no
       ATENÇÃO:                                                                       verso da ficha
Assinatura e carimbo da Direção

INSTRUTIVO
(DEVE SER IMPRESSO NO VERSO DA FICHA DE NOTIFICAÇÃO DE SUSPEITA OU CONFIRMAÇÃO DE MAUS-TRATOS CONTRA CRIANÇAS E ADOLESCENTES)

I - IDENTIFICAÇÃO DO ATENDIMENTO
Profissionais envolvidos no atendimento: preencher com o nome e a categoria dos profissionais que atenderam a criança/adolescente.
II - IDENTIFICAÇÃO DA CRIANÇA/ADOLESCENTE
- Registro na unidade - número de matrícula e/ou boletim de emergência.
- Responsável (is) legal (is), caso não sejam os pais biológicos.
- Grau de Relacionamento - especificar se é: parente - pai, mãe, padrasto, avó ou outro, amigo da família, vizinho ou outro.
- Endereço, telefone e referência - identificação de onde pode ser localizada a criança/adolescente.
III - CARACTERIZAÇÃO DA VIOLÊNCIA
Os maus-tratos são atos de ação (físicos, psicológicos e sexuais) ou de omissão (negligência) praticados contra a criança/adolescente sendo capaz de causar danos físicos, sexuais e/ou emocionais. Esses maus-tratos podem ocorrer isolados, embora frequentemente estejam associados.
Descrever o tipo de maus-tratos, segundo a Classificação Internacional de Doenças, 10ª revisão, CID 10, com os seguintes códigos:
T 74.0 Negligência e Abandono.
T 74.1 Sevícias Físicas (abuso físico).
T 74.2 Abuso Sexual.
T 74.3 Abuso Psicológico.
T 74.8 Outras Síndromes Especificadas de Maus-Tratos.
T 74.9 Síndrome não Especificada de Maus-Tratos.
-Para cada criança ou adolescente atendido deverá ser preenchida uma ficha.
-Deverá constar no verso da ficha a relação de instituições locais que prestem atendimento a crianças e a adolescentes em situação ou risco de violência, com telefones e informações úteis.
-Em caso de dúvida ou necessidade de apoio para encaminhamento/discussão do caso, contatar as Gerências dos Programas da Criança e do Adolescente das Secretarias Municipais e das Estaduais de Saúde e do Distrito Federal. 
-A notificação dos casos suspeitos ou confirmados de maus-tratos/abuso sexual contra crianças e adolescentes é obrigatória pelo Estatuto da Criança e do Adolescente.
-Para a notificação desses casos, os profissionais devem utilizar a Ficha de Notificação que contém instrutivo para preenchimento no verso.
-A ficha deve ser enviada pela direção da unidade, o mais rapidamente possível, ao Conselho Tutelar da Área de moradia da criança/adolescente e para a Secretaria Municipal de Saúde, a quem caberá o posterior envio à Secretaria de Estado de Saúde. 
-Recomenda-se que, além do encaminhamento da ficha ao Conselho Tutelar, seja sempre realizado um contato telefônico entre o serviço de saúde e o Conselho, propiciando a discussão da melhor conduta para o caso.
-A atenção/notificação dos casos é de responsabilidade da unidade como um todo, e não apenas dos profissionais que fizeram o atendimento, portanto, todos devem estar atentos à identificação dos casos e comprometidos com o acompanhamento dessas crianças e desses adolescentes.
-É importante que a gerência local de saúde conheça o número e a natureza dos casos atendidos, de forma a definir as estratégias de intervenção adequadas.
-É fundamental que todos os setores e profissionais da unidade recebam esta ficha com o respectivo instrutivo e compreendam a importância do seu adequado preenchimento.

ANEXO XLIV

NORMAS PARA A IMPLANTAÇÃO E IMPLEMENTAÇÃO DA ATENÇÃO INTEGRAL À SAÚDE DE ADOLESCENTES EM CONFLITO COM A LEI, EM REGIME DE INTERNAÇÃO E INTERNAÇÃO PROVISÓRIA.

1 – INTRODUÇÃO

De acordo com o Estatuto da Criança e do Adolescente - ECA, o adolescente acusado da prática de um ato infracional pode ficar internado provisoriamente, em unidade específica, até que seja proferida a sentença referente ao seu processo. Essa internação provisória, segundo o ECA, não pode exceder o período de 45 dias.
Ao longo do processo, caso seja confirmada a prática do ato infracional e a necessidade de responsabilização do adolescente, o juiz poderá aplicar uma medida socioeducativa, sendo a de internação a mais rigorosa. Essa medida, por ensejar privação de liberdade, deve estar sujeita aos princípios de brevidade, excepcionalidade e respeito à condição peculiar de pessoa em desenvolvimento. Apesar de não comportar prazo determinado, em nenhuma hipótese a internação pode ultrapassar três anos, devendo ser reavaliada a cada seis meses.
Durante o período em que o adolescente estiver sob a tutela do Estado, deverão ser garantidos e respeitados diversos direitos previstos no  ECA, o qual estabelece também obrigações para as unidades de internação, de modo a assegurar e efetivar o cumprimento do princípio da proteção integral.

2. População alvo
Adolescentes em conflito com a lei, em regime de internação e internação provisória, em unidades masculinas e femininas.

3. Linhas de ação
Estas Normas têm por objetivo orientar a implantação e a implementação de um elenco de ações no âmbito da promoção da saúde, da prevenção de riscos e da assistência aos agravos, em unidades de internação e internação provisória que atendem a adolescentes em conflito com a lei, garantindo a integralidade e a universalidade de acesso aos serviços de saúde em todos os níveis de assistência, bem como uma atenção à saúde humanizada e de qualidade, conforme a Constituição de 1988, a Lei Orgânica da Saúde, a Norma Operacional de Assistência à Saúde – NOAS-01/2002, o Estatuto da Criança e do Adolescente, arts. 94, 123, 124 e 125 e a Resolução do Conselho Nacional da Criança e do Adolescente - CONANDA n~~º~~ 46/96.
A Secretaria Estadual de Saúde, a Secretaria Municipal de Saúde, conforme sua condição de gestão, e a secretaria gestora do sistema socioeducativo deverão desenvolver um conjunto de procedimentos necessários para garantir o atendimento integral aos adolescentes em conflito com a lei, em regime de internação e internação provisória, com prioridade para as atividades preventivas, sem prejuízo dos serviços assistenciais.

4. Ações de Saúde
A atenção à saúde de adolescentes em conflito com a lei em regime de internação ou internação provisória, em unidades masculinas e femininas, será realizada por meio das seguintes ações:
- ações de promoção de saúde;
- ações e práticas educativas; e
- ações de assistência à saúde, compreendendo:
a) acompanhamento do desenvolvimento físico e psicossocial;
b) saúde sexual e saúde reprodutiva;
c) imunização;
d) saúde bucal;
e) saúde mental;
f) controle de agravos; e
g) assistência à vítima de violência.
As ações de saúde a ser desenvolvidas nas unidades de internação e internação provisória deverão visar à inclusão social do adolescente.

4.1. Das ações de promoção de saúde
- Favorecer o processo de acolhimento do adolescente, em conjunto com a equipe pedagógica, identificando sua situação psicológica, social, pedagógica, jurídica e de saúde, no intuito de construir, com o adolescente e sua família, o Plano Individual de Atendimento – PIA, para auxiliar em seu desenvolvimento pessoal e social.
- Proporcionar a integração entre as equipes de saúde e a técnica da unidade, tendo como referência o projeto pedagógico para uma intervenção socioeducativa eficaz.
- Desenvolver ações integradas entre os serviços de saúde e outros setores, a exemplo da cultura, esportes, trabalho e educação, com a finalidade de articular políticas integradas e atividades que proporcionem o bem-estar físico, mental e social dos adolescentes.
- Fortalecer a rede social de apoio aos adolescentes e suas famílias.
- Incentivar o protagonismo juvenil.
- Constituir a formação de grupos de adolescentes promotores de saúde.
- Contribuir para a estruturação de uma proposta de desenvolvimento de habilidades considerando a necessidade de se abordar, com esta população, o sentido de propósito, a autoestima, o projeto de vida, o compromisso, o autocuidado, a responsabilidade, os direitos e deveres da cidadania, o controle do estresse, as inteligências intra e interpessoal, a influência dos pares, o pensamento crítico e a consequência das ações e escolhas.
- Identificar precocemente os fatores e as condutas de risco, visando à redução da vulnerabilidade. 
- Desenvolver ações de educação em saúde.
- Promoção de uma cultura de paz e prevenção às violências física, sexual e psicológica e de acidentes.
- Garantir a oferta de alimentação saudável aos adolescentes, devidamente supervisionada por nutricionista, quer seja oferecida por serviços próprios mantidos pela unidade, quer seja por serviços terceirizados de produção de refeições.
- Realizar pesquisas sobre o cotidiano/rotina dos adolescentes, visando à reformulação das atividades sob o enfoque da promoção da saúde.

4.2. Das ações e práticas educativas
A partir do projeto pedagógico da unidade, estabelecer atividades que favoreçam a vivência, a discussão e a reflexão coletiva, pelos adolescentes, sobre os seguintes temas:
- corpo e autocuidado;
- autoestima e autoconhecimento;
- relações de gênero;
- relações étnico-raciais;
- cidadania: direitos e deveres;
- cultura de paz;
- relacionamentos sociais: família, escola, turma, namoro;
- prevenção ao abuso de álcool, tabaco e outras drogas;
- violência doméstica e social, com recorte de gênero;
- violência e abuso sexual, com recorte de gênero;
- esportes;
- alimentação, nutrição e modos de vida saudáveis;
- trabalho;
- educação;
- projeto de vida; e
- desenvolvimento de habilidades: negociação, comunicação, resolução de conflitos, tomada de decisão.

4.3 Das ações de assistência à saúde.
4.3.1 Acompanhamento do desenvolvimento físico e psicossocial.
4.3.1.1 Crescimento estatural e ponderal.
4.3.1.2 Maturação sexual.
4.3.1.3 Desenvolvimento psicossocial.
4.3.1.4 Nutrição e alimentação.
4.3.2 Saúde sexual e saúde reprodutiva.
4.3.2.1 Ações direcionadas a adolescentes de ambos os sexos:
a) desenvolver práticas educativas que abordem o planejamento familiar, a gravidez na adolescência, a paternidade/maternidade responsável, a contracepção e as Doenças Sexualmente Transmissíveis - DST e Aids; 
b) distribuir preservativos; e
c) orientar quanto aos direitos sexuais e reprodutivos.
4.3.2.2 Ações específicas para adolescentes do sexo feminino:
a) prevenir e controlar o câncer cérvico-uterino;
b) orientar e promover o autoexame da mama;
c) contracepção;
d) realizar o pré-natal;
e) monitorar o estado nutricional e o consumo dietético da gestante e lactante;
f) proporcionar ambiente e condições favoráveis para aleitamento materno;
g) realizar o pós-natal; e
h) orientar para a postergação de gravidez subsequente.
4.3.2.3 Diagnóstico, aconselhamento e tratamento em DST/HIV/Aids:
a) realizar ações de coleta para o diagnóstico do HIV;
b) promover ações de redução de danos;
c) elaborar material educativo e instrucional com a participação dos adolescentes;
d) realizar abordagem sindrômica das DST;
e) fornecer medicamentos específicos para a Aids e outras DST; e
f) oferecer tratamento aos adolescentes portadores de HIV.
4.3.3 Imunização
As coordenações estaduais e/ou municipais de imunizações, responsáveis pela operacionalização das ações neste âmbito, deverão garantir o atendimento nas unidades de internação e internação provisória.

ROTEIRO PARA VACINAÇÃO NA ADOLESCÊNCIA
VACINA | PASSADO VACINAL | CONDUTA
BCG - ID | Sem cicatriz | Fazer a primovacinação
| Com cicatriz | Aplicar a segunda dose
| Com duas cicatrizes | O paciente é considerado vacinado
HEPATITE B | Independente da situação vacinal ou triagem sorológica prévia | Aplicar três doses
DUPLA ADULTO –dT | Não vacinado ou sem informação | Vacinar três doses
| Três doses ou mais de toxóide tetânico (comprovadas) | Aplicar reforço caso se tenham passado mais de dez anos
TRIVIRAL | Sem confirmação de dose acima de um ano de idade. | Aplicar uma dose.
FEBRE AMARELA | Nenhuma dose nos últimos dez anos ou sem informação. | Aplicar uma dose.
OUTRAS VACINAS
RUBÉOLA | Todas as adolescentes (sexo feminino) devem ser vacinadas, exceto as grávidas. As
| gestantes que não tiverem sido vacinadas previamente deverão ser orientadas a evitar
| qualquer contato com pacientes com suspeita de rubéola. Caso uma adolescente seja vacinada, sem saber que está grávida,
| deve-se tranqüilizá-la, pois não há qualquer evidência científica de que a vacina possa causar problemas ao feto.
HAEMOPHYLUS INFLUENZA TIPO B | Recomendada apenas para adolescentes esplenectominados e imunodeficientes.
VARICELA | Aplicar nos adolescentes que ainda não tiveram a doença com intervalo de 4 a 8 semanas.
HEPATITE A | Aplicar a partir de um ano de idade.
GRIPE - Influenza | Aplicar, anualmente, a toda a população de risco, a partir dos seis meses de idade.

VACINAÇÃO DE GESTANTES:
Recomenda-se a dupla tipo adulto em substituição ao anatox tetânico.
Não aplicar vacinas de vírus vivos.

4.3.4 Saúde bucal 
4.3.4.1. Prevenir, diagnosticar e tratar doenças orais, tais como cárie, doença periodontal, má oclusão, traumatismo dentário, halitose, fissuras lábiopalatinas, câncer bucal e manifestações orais das DST.
4.3.4.2. Educação em saúde oral.
4.3.4.3. Controle de placa bacteriana dental.
4.3.4.4. Orientação sobre higiene bucal e autoexame da boca.
4.3.4.5. Aplicação terapêutica intensiva com flúor – por sessão.
4.3.5 Saúde Mental
4.3.5.1. Promover ações de prevenção e redução dos agravos psicossociais decorrentes da privação de liberdade.
4.3.5.2. Garantir, aos adolescentes acometidos de transtornos mentais, tratamento individual e especializado, em local adequado às suas condições, conforme o artigo 112, § 3~~º~~, do ECA.
4.3.5.3. Promover a atenção às situações de prejuízo à saúde dos adolescentes, decorrentes do uso de álcool e outras drogas, na perspectiva de redução de danos, bem como ações visando amenizar os sintomas da abstinência.
4.3.5.4. Garantir o acesso do adolescente com transtornos mentais decorrentes do uso prejudicial de álcool e outras drogas aos Centros de Atenção Psicossocial ou outros equipamentos extra-hospitalares da rede SUS de atenção à saúde mental.
4.3.5.5. Implantar programas permanentes de reintegração social capazes de possibilitar a construção de projetos individuais de inserção social e que incluam parcerias intersetoriais e interinstitucionais.
4.3.5.6. Realizar a vigilância e a observação de possíveis casos de transtornos alimentares, tais como anorexia, bulimia e transtorno do comer compulsivo, em especial entre o público feminino.
4.3.5.7. Implementar programas de suporte psicossocial para os trabalhadores das instituições do sistema socioeducativo;
4.3.6 Do controle de agravos - hepatites, dermatoses/parasitoses, tuberculose e outras pneumopatias, hanseníase, Doenças Crônicas Não-Transmissíveis (diabetes, hipertensão arterial, obesidade e sobrepeso) e outros.
Diagnóstico, aconselhamento e tratamento das hepatites virais:
a) realizar ações de triagem sorológica e aconselhamento para o diagnóstico das hepatites virais B e C;
b) distribuir preservativos para os (as) adolescentes;
c) promover ações educativas visando à redução de danos;
d) elaborar material educativo e instrucional com a participação dos adolescentes;
e) fornecer medicamentos específicos para o tratamento das hepatites, quando indicado;
f) referenciar os familiares e os contatos do (a) adolescente portador(a) do vírus para a Unidade Básica de Saúde visando à realização de triagem sorológica e eventuais encaminhamentos; e
g) fornecer medicamentos para manejo das complicações advindas da doença hepática causada pelas hepatites virais. 
4.3.6.1 Dermatologia sanitária – hanseníase:
a) busca ativa de casos: identificação de sintomático dermatológico;
b) diagnóstico clínico: (i) exame de sintomáticos dermatológicos para diagnóstico de hanseníase ou outras dermatoses de interesse sanitário; (ii) coleta de material para baciloscopia direta, para pesquisa de Baar; (iii) encaminhamento para centro de referência (Unidade) de casos que necessitem de esclarecimento diagnóstico;
c) cadastramento dos portadores: notificação e dados de acompanhamento de casos de hanseníase;
d) tratamento supervisionado dos casos de hanseníase: (i) consulta mensal para a dose supervisionada; (ii) avaliação dermatoneurológica; (iii) dispensação de medicação; (iv) curativos; (v) atendimento de intercorrências; (vi) aplicação de técnicas simplificadas de prevenção e tratamento de incapacidades físicas; e (vii) encaminhamento do paciente sempre que for necessário atendimento de maior complexidade;
e) tratamento de outras dermatoses: (i) dispensação de medicação ou realização de outros procedimentos adequados ao caso; e (ii) realização de medidas preventivas; e
f) realização de exame de comunicantes do caso de hanseníase: (i) notificação do caso e informação ao Município de residência para a realização de exame de comunicantes dos familiares do caso, pelo PACS/PSF; e (ii) rotina de busca de sintomáticos dermatológicos na unidade. 
4.3.6.2 Controle de tuberculose:
a) busca de casos de tuberculose: (i) identificar o sintomático respiratório (SR); (ii) examinar com baciloscopia o sintomático respiratório (SR); e (iii) notificar os casos novos descobertos na ficha de notificação do SINAN;
b) tratamento: (i) iniciar tratamento de forma supervisionada diária para todos os casos diagnosticados; (ii) oferecer sorologia anti–HIV para todos os casos diagnosticados; (iii) registrar os casos no Livro de Registro dos casos de tuberculose; (iv) acompanhar mensalmente o tratamento por meio de consulta médica ou de enfermagem; e (v) realizar baciloscopia de controle para os casos inicialmente positivos; e
c) proteção dos sadios: (i) examinar contactantes e realizar PPD quando indicado; (ii) realizar Raios X quando indicado; (iii) fazer quimioprofilaxia quando indicado; e (iv) desenvolver ações educativas.
4.3.6.3 Prevenção e tratamento das Doenças Crônicas Não-Transmissíveis
· Ações de promoção e assistência à saúde visando ao acompanhamento clínico e à adoção de modos saudáveis de vida, tais como a adoção de alimentação saudável, cessação, interrupção do hábito de fumar, diminuição do estresse, promoção de práticas corporais e prevenção e tratamento do alcoolismo.
4.3.7. Da assistência ao adolescente vítima de violência
A equipe de saúde deverá registrar todo e qualquer tipo de maus-tratos – incluindo negligência, discriminação, exploração, abuso, crueldade, opressão, tratamento vexatório ou constrangedor, tortura – na Ficha de Notificação Compulsória, conforme os arts. 333 e 334 do Regulamento do SUS, além de informar ao Ministério Público/ Promotoria da Infância e da Juventude e ao Conselho Tutelar da localidade.
O adolescente deverá ser encaminhado para o exame de corpo de delito no Instituto Médico Legal, quando vítima de maus-tratos ou tortura.
A notificação deve ser o início de uma atuação ampliada e de suporte ao adolescente e à sua família.

5. Das ações de assistência à saúde nas unidades de internação e internação provisória
No acolhimento do adolescente na unidade de internação e/ou internação provisória, deverá ser garantida uma consulta integral que possibilite uma primeira avaliação quanto a:
- Imunização.
- Desenvolvimento físico e psicossocial.
- Diagnóstico em DST/HIV/Aids.
- Doenças orais, tais como cárie, doença periodontal, má oclusão, traumatismo dentário, halitose, fissuras lábio-palatinas, câncer bucal e manifestações orais das DST.
- Necessidade de triagem sorológica e aconselhamento para o diagnóstico das hepatites virais B e C.
- Utilização de preservativos e/ou outros métodos contraceptivos para os (as) adolescentes.
Os resultados da consulta inicial deverão subsidiar o planejamento das ações subsequentes a ser realizadas pela equipe de saúde para cada adolescente consultado, quando da elaboração ou preenchimento do PIA.

6. Plano Individual de Atendimento - PIA
O registro das condições clínicas e de saúde dos adolescentes deverá fazer parte do Plano Individual de Atendimento – PIA, o qual deverá ser acompanhado e avaliado periodicamente pelos profissionais que atuam no atendimento do adolescente.
Os dados inseridos no PIA serão a base para os relatórios encaminhados ao juiz de execuções, bem como as suas modificações que subsidiarão as decisões judiciais.
O PIA deverá ser elaborado pela unidade de internação ou internação provisória.

7. Referências para a média e alta complexidade
As referências para a assistência de média e alta complexidade deverão estar incluídas na Programação Pactuada Integrada - PPI, mediante pactuação na Comissão Intergestores Bipartite.
A média complexidade, dentro de uma linha de cuidados, deve garantir o acesso e a integralidade da assistência, disponibilizando ações e serviços que traduzam no aumento da capacidade resolutiva da Atenção Básica.

8. Fornecimento de medicamentos e insumos
O Ministério da Saúde fornecerá, para o atendimento à saúde dos adolescentes em regime de internação e internação provisória, o quantitativo de medicamentos da assistência farmacêutica básica que compõe o elenco destinado às equipes da Saúde da Família, cabendo ao gestor local ou estadual a complementaridade desses medicamentos, conforme definido na Política de Assistência Farmacêutica vigente e pactuado entre as três esferas de governo. Os medicamentos serão repassados aos gestores estaduais e municipais conforme o pactuado na Comissão Intergestores Bipartite – CIB.
A programação para o recebimento de insumos e medicamentos será feita mediante os seguintes procedimentos:
- padronização de tratamentos para as doenças prevalentes (consensos terapêuticos definidos pelo Ministério da Saúde e pelas Secretarias Estaduais de Saúde); e
- cadastro de pacientes (tuberculose, hanseníase, DST/Aids, hipertensão, diabetes, entre outros).

9. Do sistema de cadastramento
9.1. Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde - CNES
Os profissionais e os estabelecimentos de saúde existentes nas unidades de internação e internação provisória serão cadastrados no CNES.
As orientações para o cadastramento dos estabelecimentos de saúde das unidades que compõem o sistema socioeducativo serão publicadas em portaria específica.
9.2. Cartão SUS
O cadastramento dos adolescentes será baseado na sistemática do Cartão Nacional de Saúde. Para isso, serão utilizados os mesmos instrumentos que já estão em uso nos Municípios: o formulário de cadastramento, o manual e o aplicativo CadSUS.

10. Dos sistemas de informação 
10.1 - Do Sistema de Informação da Atenção Básica - SIAB
O monitoramento e a avaliação das ações de saúde pertinentes aos Planos Operativos Estaduais deverão ser realizados por meio do Sistema de Informação da Atenção Básica - SIAB. 
A não-inserção dos dados no SIAB, por um período de 2 (dois) meses consecutivos, ou 3 (três) meses alternados, durante o ano, implicará a suspensão da transferência do Incentivo.
10.2. Do Sistema de Informação para a Infância e Adolescência – SIPIA II
O SIPIA-II é um sistema nacional de registro e tratamento de informação criado pela Secretaria Especial dos Direitos Humanos para subsidiar a adoção de decisões governamentais sobre políticas voltadas para o adolescente em conflito com a lei e as decorrentes medidas socioeducativas a ele aplicadas. 
Deverá ser pactuado, entre as unidades de internação, a respectiva secretaria gestora do sistema socioeducativo e o Conselho Estadual dos Direitos da Criança e do Adolescente, a criação de uma rotina de alimentação dos dados relacionados à saúde nesse Sistema.
10.3 Monitoramento e avaliação da implantação das Normas
O Ministério da Saúde definirá indicadores, mecanismos e procedimentos de acompanhamento e avaliação da implantação destas Normas, visando:
- registrar e analisar ações de promoção da saúde em situações locais e/ou regionais díspares, desfavoráveis ou bem-sucedidas;
- desenvolver protocolos de soluções de problemas para aumentar a efetividade, produzir sinergia e responder imediatamente a demandas locais;
- estabelecer indicadores sentinela;
- viabilizar ambiente interativo de relacionamento entre atores dedicados à execução destas Normas, especialistas convidados e gestores;
- delinear o perfil epidemiológico dos adolescentes;  
- realizar inquéritos de promoção de saúde e modos de vida saudáveis;
- estabelecer uma rede de monitoramento dos casos de risco e situações inadequadas  no atendimento ao adolescente;
- acompanhar a aprovação do projeto físico de adequação da infraestrutura dos serviços de saúde e a expedição do Alvará de Licenciamento da unidade; e
- acompanhar a adequação dos quesitos apresentados no relatório de avaliação sanitária pelas Vigilâncias Sanitárias estaduais ou municipais.

11. Educação permanente
A educação permanente é a diretriz política do Ministério da Saúde para a formação dos profissionais da saúde. Nesse sentido, os programas de educação permanente das equipes de saúde, bem como dos profissionais das unidades de internação, devem ser pactuados entre as unidades de internação, os Pólos de Educação Permanente e a secretaria gestora do sistema socioeducativo. Tais programas devem ter como foco os seguintes pontos:
a) estratégias para a reintegração social dos adolescentes e para o manejo de situações de transtornos mentais, de violência, incluindo a sexual, e de dependência de substâncias psicoativas;
b) componentes de proteção e promoção da saúde do trabalhador, sobretudo da saúde mental, levando em conta a implicação subjetiva desses servidores em uma atividade laboral geradora de tensões específicas; e
c) serviços de referência para os três níveis de complexidade visando ao adequado acolhimento e cuidado ao adolescente.

12. Estrutura física e equipamentos
12.1 Estrutura física das unidades de internação e internação provisória
O Plano Operativo Estadual deverá informar a necessidade de adequação dos espaços físicos destinados ao alojamento e atendimento de adolescentes nas unidades de internação e internação provisória, de acordo com os critérios mínimos estabelecidos pelo CONANDA. 
12.2. Estrutura e equipamentos do serviço de saúde na unidade
A estrutura física do estabelecimento e dos equipamentos e materiais necessários ao seu funcionamento deverão observar o disposto no Anexo XLV a este Regulamento. 
12.3. Estrutura e equipamentos do serviço de alimentação e nutrição
A estrutura e os equipamentos do serviço de alimentação e nutrição, realizados de forma direta ou terceirizada, devem atender aos critérios definidos pela Portaria GM/MS nº 326, de 30 de julho de 1997, que aprova o Regulamento Técnico sobre "Condições Higiênicosanitárias e de Boas Práticas de Fabricação para Estabelecimentos Produtores/Industrializadores de Alimentos", e pela Resolução da ANVISA - RDC nº 275, de 21 de outubro de 2002, que “Dispõe sobre o Regulamento Técnico de Procedimentos Operacionais Padronizados aplicados aos Estabelecimentos Produtores/Industrializadores de Alimentos e a Lista de Verificação das Boas Práticas de Fabricação em Estabelecimentos Produtores/Industrializadores de Alimentos”.

13. Operacionalização
13.1. Financiamento
As ações de saúde a ser desenvolvidas no âmbito das unidades de internação e de internação provisória serão financiadas por recursos do Ministério da Saúde, os quais serão repassados do Fundo Nacional de Saúde aos Fundos Estaduais e/ou Municipais de Saúde. Para a execução das ações, serão utilizados os recursos do Incentivo para a Atenção à Saúde de Adolescentes atendidos em regime de internação e internação provisória, de que trata o art. 339 deste Regulamento.
O financiamento da adequação/construção/reforma dos estabelecimentos e da aquisição de equipamentos, nas unidades de internação e internação provisória, será realizado por meio dos recursos da Secretaria Especial dos Direitos Humanos.
13.2. Gestão e gerência
A gestão e a gerência do Plano Operativo Estadual serão pactuadas no âmbito de cada unidade federada, na Comissão Intergestores Bipartite, e entre os gestores estaduais e municipais de saúde e os gestores do sistema de medidas socioeducativas.

14. Controle social
Caberá aos Conselhos Estaduais e Municipais de Saúde e aos Conselhos Estaduais e Municipais de Direitos da Criança e do Adolescente aprovar o Plano Operativo Estadual e acompanhar o desenvolvimento das atividades, mediante a avaliação do cumprimento dos compromissos estabelecidos.
Nos casos de as Secretarias Municipais de Saúde assumirem a gestão e/ou a gerência das ações e serviços de saúde, deverá constar do Plano Operativo Estadual a aprovação do Conselho Municipal de Saúde e do Conselho Municipal dos Direitos da Criança e do Adolescente.

15. Competências
15.1 Ministério da Saúde
- Gestão destas Normas em âmbito federal.
- Co-financiar a atenção à saúde da população adolescente em regime de internação e internação provisória.
- Prestar assessoria técnica aos Estados no processo de discussão e implantação dos Planos Operativos Estaduais.
- Monitorar, acompanhar e avaliar as ações desenvolvidas, tendo como base o Plano Operativo Estadual.
- Elaborar e disponibilizar protocolos assistenciais a ser implementados pelas unidades do sistema socioeducativo e pelos serviços referenciados, vinculados ao SUS.
- Padronizar as normas de funcionamento dos estabelecimentos de saúde nas unidades de internação e internação provisória do sistema socioeducativo.
- Organizar e controlar a alimentação do SIAB referente às informações sobre a saúde dos adolescentes em conflito com a lei, em regime de internação e internação provisória.
- Apoiar tecnicamente a Secretaria Especial dos Direitos Humanos no planejamento e implementação das atividades relativas à criação ou à melhoria da infraestrutura dos estabelecimentos de saúde das unidades de internação, compreendendo instalações físicas e equipamentos.
- Elaborar as diretrizes da educação permanente para a capacitação dos profissionais das equipes de saúde das unidades de internação e internação provisória, a ser operacionalizada pelas Secretarias Estaduais e Municipais de Saúde.
- Apoiar as Secretarias Estaduais de Saúde na definição dos serviços e na organização da referência e contrarreferência para a prestação da assistência de média e alta complexidade.
15.2  Secretaria Especial dos Direitos Humanos
- Financiar as reformas e as construções de espaço físico das unidades, a aquisição de equipamentos, em colaboração com as secretarias gestoras do sistema socioeducativo ou as entidades  responsáveis pela gestão da área do adolescente em conflito com a lei.
- Definir os parâmetros mínimos para a adequação física das unidades de internação.
- Normatizar a visita íntima.
- Repassar informações atualizadas ao Ministério da Saúde acerca da estrutura, do número de adolescentes privados de liberdade e da classificação das unidades de internação e internação provisória.
- Garantir a continuidade de expansão do SIPIA – Módulo II – Monitoramento do Fluxo de Atendimento ao Adolescente em Conflito com a Lei para os Estados.
- Promover a articulação local, quando necessário, para elaboração do Plano Operativo Estadual.
15.3 Secretaria Especial de Políticas para as Mulheres
- Promover a capacitação em gênero dos (as) adolescentes e dos (as) profissionais envolvidos (as) no atendimento aos adolescentes em conflito com a lei em regime de internação e internação provisória;
- Promover o recorte de gênero nos programas sociais destinados aos adolescentes em conflito com a lei, em regime de internação e internação provisória.
- Apoiar a criação de mecanismos de informação sobre a saúde da mulher, destinada às adolescentes em conflito com a lei,  em regime de internação e internação provisória.
- Acompanhar as ações destinadas à saúde e aos direitos das adolescentes em conflito com a lei, em regime de internação e internação provisória.
15.4 Secretarias Estaduais de Saúde
- Elaborar o Plano Operativo Estadual, em parceria com a secretaria estadual gestora do sistema socioeducativo e a Secretaria Municipal de Saúde, conforme sua condição de gestão.
- Participar do financiamento das ações e serviços previstos no Plano.
- Organizar a referência e contrarreferência para a prestação da assistência de média e alta complexidade.
- Capacitar as equipes de saúde das unidades de internação e internação provisória.
- Prestar assessoria técnica aos Municípios no processo de discussão e implantação dos Planos Operativos Estaduais.
- Monitorar, acompanhar e avaliar as ações desenvolvidas, tendo como base o Plano Operativo Estadual.
- Elaborar e/ou implementar os protocolos assistenciais.
- Padronizar as normas de funcionamento dos estabelecimentos e dos demais serviços de saúde prestados diretamente pelas unidades de internação e internação provisória.
- Executar as ações de promoção, proteção e recuperação da saúde no âmbito da atenção básica em todas as unidades sob sua gerência, direta ou indireta.
15.5 Secretarias estaduais gestoras do sistema socioeducativo 
- Formular o Plano Operativo Estadual, em parceria com a Secretaria Estadual de Saúde e a Secretaria Municipal de Saúde, conforme sua condição de gestão.
- Cofinanciar as ações de atenção à saúde da população adolescente.
- Adequar o espaço físico para o estabelecimento de saúde e adquirir equipamentos e materiais necessários ao seu funcionamento.
- Garantir as condições para a execução das ações de atenção à saúde em todas as unidades.
- Garantir a manutenção dos recursos humanos de saúde e pedagógicos existentes.
15.6 Secretarias Municipais de Saúde
- Participar da elaboração do Plano Operativo Estadual.
- Participar do financiamento das ações e serviços previstos nestas Normas.
- Contratar e controlar os serviços de referência sob sua gestão para atendimento da população adolescente em regime de internação e internação provisória.
- Capacitar as equipes de saúde das unidades de internação e internação provisória.
- Monitorar, acompanhar e avaliar as ações desenvolvidas, tendo como base o Plano Operativo Estadual.
- Participar da elaboração de protocolos assistenciais, com descrição das ações, serviços e procedimentos a ser realizados pelas unidades próprias de medidas socioeducativas e pelos serviços referenciados, vinculados ao SUS.
- Cadastrar os adolescentes em conflito com a lei,  em regime de internação e internação provisória no Município.

16. Habilitação de Estados e Municípios para recebimento do Incentivo.
Para o recebimento do Incentivo para a Atenção Integral à Saúde de adolescentes em conflito com a lei, em regime de internação e internação provisória, as Secretarias Estaduais, do Distrito Federal, e as Municipais de Saúde deverão preencher os seguintes requisitos:
1) assinar o Termo de Adesão;
2) elaborar o Plano Operativo Estadual ; e
3) aprovar o Plano Operativo Estadual pelo Conselho Estadual de Saúde, o Conselho Estadual dos Direitos da Criança e do Adolescente e a Comissão Intergestores Bipartite - CIB;
4) comprovar o encaminhamento do projeto físico do estabelecimento de saúde à Vigilância Sanitária estadual ou municipal, com vistas ao licenciamento do serviço; 
5) comprovar a avaliação sanitária de funcionamento das unidades de internação e internação provisória, realizada pela Vigilância Sanitária; e
6) Credenciar os estabelecimentos e os profissionais de saúde das unidades de internação e internação provisória no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde - CNES.
O processo de habilitação consta das seguintes etapas:
1) aprovação do pleito na Comissão Intergestores Bipartite;
2) envio ao Ministério da Saúde, pela Secretaria Estadual de Saúde, dos seguintes documentos:
a) Termo de Adesão;
b) Plano Operativo Estadual;
c) cópia do protocolo de encaminhamento do projeto físico do estabelecimento de saúde junto à Vigilância Sanitária estadual ou municipal, com vistas ao licenciamento do serviço;
d) relatório de avaliação sanitária de funcionamento;
e) verificação pelo Ministério da Saúde do credenciamento dos estabelecimentos e dos profissionais de saúde no CNES; e
3) publicação da portaria de habilitação no Diário Oficial da União.