PORTARIA Nº 501, DE 12 DE MARÇO DE 2009

Publica a proposta de Projeto de Resolução "Boas Práticas de Fabricação de Produtos Farmacêuticos e Mecanismo de Implementação no âmbito do MERCOSUL".

O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso das atribuições que lhe conferem os incisos I e II do parágrafo único do art. 87, da Constituição, e

Considerando que a regulamentação de Boas Práticas de Fabricação relativas a produtos farmacêuticos harmonizados no MERCOSUL deve garantir a qualidade e a segurança desses, assegurando a saúde das populações dos Estados Partes;

Considerando que tais normativas estão em permanente atualização, demandando que a regulamentação tenha um caráter dinâmico;

Considerando que a implementação da regulamentação sobre as Boas Práticas de Fabricação de produtos farmacêuticos deve ser compatível com as metas, objetivos gerais e específicos da Política Farmacêutica Nacional de Cada Estado Parte;

Considerando que é necessária a atualização das Boas Práticas de Fabricação de produtos farmacêuticos de aplicação no MERCOSUL, de acordo com as recomendações da Organização Mundial da Saúde; e

Considerando o estabelecido no Projeto de Resolução Nº 10/08, da XXXI Reunião Ordinária do SGT Nº 11 "Saúde"/MER

COSUL, realizada em Porto Alegre, Brasil, no período de 15 a 19 de setembro de 2008, resolve:

Art. 1º Publicar a proposta de Projeto de Resolução "Boas Práticas de Fabricação de Produtos Farmacêuticos e Mecanismo de Implementação no âmbito do MERCOSUL".

Art. 2º Declarar aberto, a contar da data de publicação desta Portaria, o prazo de 60 (sessenta) dias, para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas ao texto.

Art. 3º Informar que as sugestões devam ser encaminhadas, por escrito, para os seguintes endereços: Ministério da Saúde/Gabinete do Ministro - Coordenação Nacional do SGT Nº 11 "Saúde"/MERCOSUL, Esplanada dos Ministérios, Bloco G, edifício sede, 4º andar, sala 445, 70058-900, Brasília-DF; e-mail cnsm@saude.gov.br; telefones: (61) 3225-2457 e 3315-2184; fax (61) 32241751, com cópia para ANVISA/NAINT - Núcleo de Assessoramentode Assuntos Internacionais - ANVISA, SIA Trecho 5, Área Especial 57, Bloco D, 2º andar Brasília - DF, 71205-050 Tel (61) 3462-5431, Fax (61) 3462-5414 e e-mail rel@anvisa.gov.br .

Art. 4º Findo o prazo estabelecido no artigo 2º , a Coordenação Nacional do SGT Nº 11 "Saúde"/MERCOSUL, por meio do Grupo Ad Hoc de Produtos Farmacêuticos, articular-se-á com os órgãos e entidades envolvidas, que tenham manifestado interesse na matéria, para que indiquem representantes para as discussões posteriores, visando à consolidação do texto final.

JOSÉ GOMES TEMPORÃO

ANEXO

MERCOSUL /XXXI SGT Nº 11/P. RES Nº 10/08 BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS E MECANISMO DE IMPLEMENTAÇAÕ NO ÂMBITO DO MERCOSUL

Tendo em Vista o Tratado de Assunção, o Protocolo de Ouro Preto e as Resoluções Nº 14/96, 61/00 e 13/07, do Grupo Mercado Comum.

Considerando que a regulamentação de Boas Práticas de Fabricação relativas a produtos farmacêuticos harmonizados no MERCOSUL deve garantir a qualidade e a segurança destes, assegurando a saúde das populações dos Estados Partes;

Considerando que tais normativas estão em permanente atualização, demandando que a regulamentação tenha um caráter dinâmico;

Considerando que a implementação da regulamentação sobre as Boas Práticas de Fabricação de produtos farmacêuticos deve ser compatível com as metas, objetivos gerais e específicos da Política Farmacêutica Nacional de cada Estado Parte;

Considerando que é necessária a atualização das Boas Práticas de Fabricação de produtos farmacêuticos de aplicação no MERCOSUL, de acordo com as recomendações da Organização Mundial da Saúde; e

Considerando que a efetiva aplicação desta resolução requer a comcomitante atualização do programa de capacitação de inspetores e setor regulado e o estabelecimento de um regime comum de gestao de risco no âmbito do MERCOSUL.

O GRUPO MERCADO COMUM, resolve:

Art. 1º Adotar o Informe 37 da OMS (WHO Technical Report Series 908), publicado em 2003, como regulamento sobre "Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos" no âmbito do MERCOSUL.

Art. 2º Para a adoção do estabelecido no artigo anterior, cada Estado Parte assume a responsabilidade de adotar as providências pertinentes para a sua implementação.

Art. 3º A fim de apoiar as atividades relacionadas ao artigo anterior, os Estados Partes assumem o compromisso de implementar ações de cooperação técnica intra-Mercosul, para fortalecer suas capacidades institucionais na área de produtos farmacêuticos.

Art. 4º Para a implementação do estabelecido no artigo 1º, é indispensável cumprir os critérios de análise de risco aplicáveis às inspeções, por meio de programas de capacitação conjunta e a adoção de uma regulamentação comum para a gestão de risco.

Art. 5º Revogam-se as Resoluções GMC Nº 61/00 "Boas Práticas de Fabricação e Controle de Medicamentos" e a Resolução GMC Nº 14/96 "Verificação do Cumprimento das Boas Práticas de Fabricação e Controle em Estabelecimentos da Indústria Farmacêutica".

Art. 6º Os organismos nacionais competentes para a implementação da presente Resolução, são:

Argentina: Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica - ANMAT

Brasil: Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA

Paraguai: Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social - DNVS-MSPyBS

Uruguai: Ministério de Salud Pública - MSP

Art. 7º A presente Resolução se aplicará no território dos Estados Partes e ao comércio entre eles.

Art. 8º Os Estados Partes deverão incorporar a presente Resolução aos ordenamentos jurídicos internos antes de

XXXI SGT Nº 11- Porto Alegre, 19/IX/08