Este texto não substitui o publicado no Diário Oficial da União
Aprova a "Lista de Substâncias Corantes Permitidas para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes".
O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso das atribuições que lhe conferem os incisos I e II do parágrafo único do art. 87, da Constituição, e
Considerando que os produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes devem ser seguros sob as condições normais ou previsíveis de uso.
Considerando que é necessária a atualização periódica das listas a fim de assegurar a correta utilização das matérias primas na fabricação de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.
Considerando o estabelecido no Projeto de Resolução Nº 14/08 da XXXI Reunião Ordinária do SGT Nº 11 "Saúde"/MERCOSUL, realizada em Porto Alegre, Brasil no período de 15 a 19 de setembro de 2008, resolve:
Art. 1º Aprovar a "Lista de Substâncias Corantes Permitidas para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes".
Art. 2º Declarar aberto, a contar da data de publicação desta Portaria, o prazo de 60 (sessenta) dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas ao texto.
Art. 3º Informar que as sugestões deverão ser encaminhadas,
por escrito, para os seguintes endereços: Ministério da Saúde, Gabinete
do Ministro - Coordenação Nacional do SGT Nº 11 "Saúde"/
MERCOSUL, Esplanada dos Ministérios, Bloco G, edifício sede,
4º andar, sala 445, 70058-900, Brasília - DF, e-mail cnsm@saude.
gov.br; telefones (61) 3225-2457 e 3315-2184, e fax (61) 3224-
1751, com cópia para ANVISA/NAINT - Núcleo de Assessoramento
de Assuntos Internacionais - ANVISA, SIA Trecho 5, Área Especial
57, Bloco D, 2º andar, Brasília-DF, 71205-050 Tel: (61) 3462-5431,
Fax: (61) 3462-5414; e-mail: rel@anvisa.gov.br.
Art. 4º Findo o prazo estabelecido no artigo 2º, a Coordenação Nacional do SGT Nº 11 "Saúde"/MERCOSUL, por meio do Grupo Ad Hoc de Cosméticos, articular-se-á com os órgãos e entidades envolvidas, que tenham manifestado interesse na matéria, para que indiquem representantes para as discussões posteriores, visandoà consolidação do texto final.
ANEXO
MERCOSUL/XXXI SGT Nº 11/P. RES.Nº 14/08 LISTA DE SUBSTÂNCIAS CORANTES PERMITIDAS PARA PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMÉTICOS E PERFUMES
(REVOGAÇÃO DA RES. GMC Nº 04/99)
Tendo em Vista o Tratado de Assunção, o Protocolo de Ouro Preto, e as Resoluções Nºs 110/94, 133/96, 54/99, 38/98 e 56/02, do Grupo Mercado Comum, e
Considerando que os produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes devem ser seguros sob as condições normais ou previsíveis de uso; e
Considerando que é necessária a atualização periódica das listas a fim de assegurar a correta utilização das matérias primas na fabricação de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.
O GRUPO MERCADO COMUM, resolve:
Art. 1º Aprovar a "Lista de Substâncias Corantes Permitidas para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes", que consta no Anexo e faz parte da presente Resolução.
Art. 2º Revogar a Resolução GMC nº 04/99.
Art. 3º Depois de 18 meses da publicação desta Resolução não podem mais ser fabricados, importados ou colocados no mercado produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes que não cumpram a presente norma não podem ser comercializados ou colocados à disposição do consumidor final depois de 2 anos da publicação desta norma.
Art. 4º Os Organismos Nacionais competentes para implementação da presente resolução são:
Argentina: Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos
e Tecnologia Médica (ANMAT) Ministerio de Salud;
Brasil: Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA);
Paraguai: Dirección de Vigilancia Sanitaria del Ministerio de
Salud Pública y Bienestar Social (MSPyBS); e
Uruguai: Ministerio de Salud Pública (MSP).
Art. 5º A presente Resolução será aplicada no território dos Estados Partes, ao comércio entre eles e às importações extra-zona.
Art. 6º Os Estados Partes deverão incorporar a presente Resolução a seus ordenamentos jurídicos internos antes de XXXI SGT Nº 11 - Porto Alegre, 19/IX/08
ANEXO
LISTA DE SUBSTÂNCIAS CORANTES PERMITIDAS PARA PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMÉTICOS E PERFUMES CAMPO DE APLICAÇÃO
Coluna 1: Substâncias Corantes permitidas para todos os tipos de produtos.
Coluna 2: Substâncias Corantes permitidas para todos os tipos de produtos, exceto aqueles que são aplicados na área dos olhos.
Coluna 3: Substâncias Corantes permitidas exclusivamente em produtos que não entram em contato com mucosas nas condições normais ou previsíveis de uso.
Coluna 4: Substâncias Corantes permitidas exclusivamente em produtos que tenham breve tempo de contato com a pele e cabelos.
ESCLARECIMENTOS
1. Os corantes deverão cumprir com as especificações de identidade e pureza estabelecidas pelos organismos internacionais de referência.
2. Impurezas máximas de metais permitidas para os corantes orgânicos artificiais:
- bário solúvel em ácido clorídrico 0,001N (expresso como
cloreto de bário): 500 ppm;
- arsênico (expresso como As2O3): 3 ppm;
- chumbo (expresso como Pb): 20 ppm; e
- outros metais pesados: 100 ppm.
3. As lacas e os sais das substâncias corantes incluídas nesta lista também são permitidas, sempre que não utilizem substâncias que constem da Lista de Substâncias Proibidas.
4. As lacas insolúveis de Bário, Estrôncio e Zircônio, sais e pigmentos destas substâncias corantes também devem ser permitidos, sempre que seja comprovada sua insolubilidade através de teste apropriado.
5. Esta lista não inclui as substâncias corantes destinadas exclusivamente a tingir os cabelos.
LISTA DE SUBSTÂNCIAS CORANTES PERMITIDAS PARA PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMÉTICOS E PERFUMES
NÚMERO DE COLOR INDEX OU DENOMI-NAÇÃO | COR | CAMPO DE APLICA-ÇÃO | OUTRAS LIMITAÇÕES E REQUERIMENTOS | |||
---|---|---|---|---|---|---|
1 | 2 | 3 | 4 | |||
10006 | VERDE | X | ||||
10020 | VERDE | X | ||||
10316 | AMARELO | X | ||||
11 6 8 0 | AMARELO | X | ||||
11 7 1 0 | AMARELO | X | ||||
11 7 2 5 | LARANJA | X | ||||
11 9 2 0 | LARANJA | X | ||||
12010 | VERMELHO | X | ||||
12085 | VERMELHO | X | 3% MÁXIMO NO PRODUTO FINAL | |||
12120 | VERMELHO | X | ||||
12370 | VERMELHO | X | ||||
12420 | VERMELHO | X | ||||
12480 | MARROM | X | ||||
12490 | VERMELHO | X | ||||
12700 | AMARELO | X | ||||
13015 | AMARELO | X | ||||
14270 | LARANJA | X | ||||
14700 | VERMELHO | X | ||||
14720 | VERMELHO | X | ||||
14815 | VERMELHO | X | ||||
15510 | LARANJA | X | ||||
15525 | VERMELHO | X | ||||
15580 | VERMELHO | X | ||||
15620 | VERMELHO | X | ||||
15630 | VERMELHO | X | 3% MÁXIMO NO PRODUTO FINAL | |||
15800 | VERMELHO | X | ||||
15850 | VERMELHO | X | ||||
15850:1 | VERMELHO | X | ||||
15865 | VERMELHO | X | ||||
15880 | VERMELHO | X | ||||
15980 | LARANJA | X | ||||
15985 | AMARELO | X | ||||
16035 | VERMELHO | X | ||||
16185 | VERMELHO | X | ||||
16230 | LARANJA | X | ||||
16255 | VERMELHO | X | ||||
16290 | VERMELHO | X | ||||
17200 | VERMELHO | X | ||||
18050 | VERMELHO | X | ||||
18130 | VERMELHO | X | ||||
18690 | AMARELO | X | ||||
18736 | VERMELHO | X | ||||
18820 | AMARELO | X | ||||
18965 | AMARELO | X | ||||
19140 | AMARELO | X | ||||
20040 | AMARELO | X | Concentração máxima de 3,3'-dimetilbenzidina: 5 ppm no corante | |||
20470 | P R E TO | X | ||||
21100 | AMARELO | X | Concentração máxima de 3,3'-dimetilbenzidina: 5 ppm no corante |
21108 | AMARELO | X | Concentração máxima de 3,3'-dimetilbenzidina: 5 ppm no corante | |||
21230 | AMARELO | X | ||||
24790 | VERMELHO | X | ||||
26100 | VERMELHO | X | Critérios de pureza: anilina £ 0,2% 2-naftol £ 0,2% 4-aminoazobenzeno £ 0,1% 1-(fenilazo)-2-naftol £ 3% 1-[[2-(fenilazo) fenil]azo]-2-naftalenol £ 2% | |||
27755 | P R E TO | X | ||||
28440 | P R E TO | X | ||||
40215 | LARANJA | X | ||||
40800 | LARANJA | X | ||||
40820 | LARANJA | X | ||||
40825 | LARANJA | X | ||||
40850 | LARANJA | X | ||||
42045 | AZUL | X | ||||
42051 | AZUL | X | ||||
42053 | VERDE | X | ||||
42080 | AZUL | X | ||||
42090 | AZUL | X | ||||
42100 | VERDE | X | ||||
42170 | VERDE | X | ||||
42510 | V I O L E TA | X | ||||
42520 | V I O L E TA | X | 5 PPM MÁXIMO NO PRODUTO FINAL | |||
42735 | AZUL | X | ||||
44045 | AZUL | X | ||||
44090 | VERDE | X | ||||
45100 | VERMELHO | X | ||||
45190 | V I O L E TA | X | ||||
45220 | VERMELHO | X | ||||
45350 | AMARELO | X | 6% MÁXIMO NO PRODUTO FINAL | |||
45370 | LARANJA | X | Não mais que 1% de ácido 2-(6-hidróxi-3-oxo-3H-xantin-9-il) benzóico (fluoresceína) e 2% de ácido 2-(bromo-6-hidróxi-3-oxo3H-xantin-9-il) benzóico (monobromofluoresceína) | |||
45380 | VERMELHO | X | Não mais que 1% de ácido 2-(6-hidróxi-3-oxo-3H-xantin-9-il) benzóico (fluoresceína) e 2% de ácido 2-(bromo-6-hidróxi-3-oxo3H-xantin-9-il) benzóico (monobromofluoresceína) | |||
45380:2 | VERMELHO | X | Não mais que 1% de ácido 2-(6-hidróxi-3-oxo-3H-xantin-9-il) benzóico (fluoresceína) e 2% de ácido 2-(bromo-6-hidróxi-3-oxo3H-xantin-9-il) benzóico (monobromofluoresceína) | |||
45396 | LARANJA | X | 1% MÁXIMO EM PRODUTOS PARA LÁBIOS NA FORMA ÁCIDA LIVRE. | |||
45405 | VERMELHO | X | Não mais que 1% de ácido 2-(6-hidróxi-3-oxo-3H-xantin-9-il) benzóico (fluoresceína) e 2% de ácido 2-(bromo-6-hidróxi-3-oxo3H-xantin-9-il) benzóico (monobromofluoresceína) | |||
45410 | VERMELHO | X | Não mais que 1% de ácido 2-(6-hidróxi-3-oxo-3H-xantin-9-il) benzóico (fluoresceína) e 2% de ácido 2-(bromo-6-hidróxi-3-oxo3H-xantin-9-il) benzóico (monobromofluoresceína) | |||
45425 | VERMELHO | X | Não mais que 1% de ácido 2-(6-hidróxi-3-oxo-3H-xantin-9-il) benzóico (fluoresceína) e 3% de ácido 2-(iodo-hidróxi-3-oxo-3Hxantin-9-il) benzóico (monoiodofluoresceína) | |||
45425:1 | VERMELHO | X | Não mais que 1% de ácido 2-(6-hidróxi-3-oxo-3H-xantin-9-il) benzóico (fluoresceína) e 3% de ácido 2-(iodo-hidróxi-3-oxo-3Hxantin-9-il) benzóico (monoiodofluoresceína) | |||
45430 | VERMELHO | X | Não mais que 1% de ácido 2-(6-hidróxi-3-oxo-3H-xantin-9-il) benzóico (fluoresceína) e 3% de ácido 2-(iodo-hidróxi-3-oxo-3Hxantin-9-il) benzóico (monoiodofluoresceína) | |||
47000 | AMARELO | X |
47005 | AMARELO | X | ||||
50325 | VIOLETA | X | ||||
50420 | PRETO | X | ||||
51319 | VIOLETA | X | ||||
58000 | VERMELHO | X | ||||
59040 | VERDE | X | ||||
60724 | VIOLETA | X | ||||
60725 | VIOLETA | X | ||||
60730 | VIOLETA | X | ||||
61565 | VERDE | X | ||||
61570 | VERDE | X | ||||
61585 | AZUL | X | ||||
62045 | AZUL | X | ||||
69800 | AZUL | X | ||||
69825 | AZUL | X | ||||
7 11 0 5 | LARANJA | X | ||||
73000 | AZUL | X | ||||
73015 | AZUL | X | ||||
73360 | VERMELHO | X | ||||
73385 | VIOLETA | X | ||||
73900 | VIOLETA | X | ||||
73915 | VERMELHO | X | ||||
74100 | AZUL | X | ||||
74160 | AZUL | X | ||||
74180 | AZUL | X | ||||
74260 | VERDE | X | ||||
75100 | AMARELO | X | ||||
75120 | LARANJA | X | ||||
75125 | AMARELO | X | ||||
75130 | LARANJA | X | ||||
75135 | AMARELO | X | ||||
75170 | BRANCO | X | ||||
75300 | AMARELO | X | ||||
75470 | VERMELHO | X | ||||
75810 | VERDE | X | 0,1% MÁXIMO EM PRODUTOS PARA A CAVIDADE ORAL | |||
77000 | BRANCO | X | ||||
77002 | BRANCO | X | ||||
77004 | BRANCO | X | ||||
77007 | AZUL | X | ||||
77013 | VERMELHO | X | ||||
77015 | VERMELHO | X | ||||
77019 (MICA) | BRANCO | X | ||||
77120 | BRANCO | X | ||||
77163 | BRANCO | X | ||||
77220 | BRANCO | X | ||||
77231 | BRANCO | X | ||||
77266 | P R E TO | X | ||||
77267 | P R E TO | X | ||||
77268:1 | P R E TO | X | ||||
77288 | VERDE | X | Isento de íon cromato | |||
77289 | VERDE | X | Isento de íon cromato | |||
77346 | VERDE | X | ||||
77400 | MARROM | X | ||||
77480 | MARROM | X | ||||
77489 | LARANJA | X | ||||
77491 | VERMELHO | X | ||||
77492 | AMARELO | X | ||||
77499 | P R E TO | X | ||||
77510 | AZUL | X | Isento de íon cianeto | |||
77713 | BRANCO | X | ||||
77742 | V I O L E TA | X | ||||
77745 | VERMELHO | X | ||||
77820 | BRANCO | X | ||||
77891 | BRANCO | X | ||||
77947 | BRANCO | X | ||||
L A C TO F L AV I N | AMARELO | X | ||||
CARAMEL | MARROM | X | ||||
CAPSANTHIN, CAPSORUBIN | LARANJA | X | ||||
BEETROOT RED | VERMELHO | X | ||||
A N T H O C YA N I N S | VERMELHO | X | ||||
ALUMINUM STEARATE, ZINC STEARATE, MAGNESIUM STEARATE, CALCIUM STEARATE | BRANCO | X | ||||
BROMOTHYMOL BLUE | AZUL | X | ||||
BROMOCRESOL GREEN | VERDE | X | ||||
ACID RED 195 | VERMELHO | X | ||||
GUAIAZULENE | AZUL | X | ||||
DISODIUM EDTACOPPER | AZUL | X | ||||
PYROPHYLLITE | X |
ANEXO I
A) Corantes excluídos da lista:
Item | Corante | Motivo |
1. | CI 12150 | A informação disponível atualmente indica que a utilização dos corantes CI 12150, CI 20170 e CI 27290 constitui um risco para a saúde dos consumidores visto que estes podem liberar uma ou mais aminas aromáticas cancerígenas durante o seu metabolismo. Por este motivo, os corantes CI 12150, CI 20170 e CI 27290 devem ser excluídos da lista de corantes permitidos em produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.(1) |
X | ||
2. | CI 20170 | |
3. | CI 27290 | |
4. | CI 77520 | Corresponde ao CI 77510 que representa FERRIC FERROCYANIDE e o FERRIC AMMONIUM FERROCYANIDE .(2) |
(1) Referências: SCCNFP/0495/01, final - Opinion Of The Scientific Committee On Cosmetic Products And Non-Food Products Intended For Consumers Concerning The Safety Review Of The Use Of Certain Azo-Dyes In Cosmetic Products, adopted by the SCCNFP during the 19th plenary meeting of 27 February 2002 e DIRECTIVA 2005/42/CE DA COMISSÃO, de 20 de Junho de 2005.
(2) Não se encontraram informações de uso ou de segurança em cosméticos para a substância CI 77520 nos principais compêndios internacionais de referência em cosméticos.
B) Corantes que sofreram alterações (denominação, cor ou outras limitações e requerimentos) para adequação ao avanço do conhecimento técnico-científico que passam a vigorar com a redação a seguir:
NÚMERO DE COLOR INDEX OU DENOMI-NAÇÃO | COR | CAMPO DE APLICAÇÃO | OUTRAS LIMITAÇÕES E REQUERIMENTOS | |||
---|---|---|---|---|---|---|
1 | 2 | 3 | 4 | |||
15880 | VERMELHO | X | ||||
20040 | AMARELO | X | Concentração máxima de 3,3'-dimetilbenzidina: 5 ppm no corante | |||
21100 | AMARELO | X | Concentração máxima de 3,3'-dimetilbenzidina: 5 ppm no corante | |||
21108 | AMARELO | X | Concentração máxima de 3,3'-dimetilbenzidina: 5 ppm no corante | |||
26100 | VERMELHO | X | Critérios de pureza: anilina £ 0,2% 2-naftol £ 0,2% 4-aminoazobenzeno £ 0,1% | |||
1-(fenilazo)-2-naftol £ 3% 1-[[2-(fenilazo) fenil]azo]-2-naftalenol £ 2% | ||||||
45370 | LARANJA | X | Não mais que 1% de ácido 2-(6-hidróxi-3-oxo-3H-xantin9-il) benzóico (fluoresceína) e 2% de ácido 2-(bromo-6hidróxi-3-oxo-3H-xantin-9-il) benzóico (monobromofluoresceína) | |||
45380 | VERMELHO | X | Não mais que 1% de ácido 2-(6-hidróxi-3-oxo-3H-xantin9-il) benzóico (fluoresceína) e 2% de ácido 2-(bromo-6hidróxi-3-oxo-3H-xantin-9-il) benzóico (monobromofluoresceína) | |||
45380:2 | VERMELHO | X | Não mais que 1% de ácido 2-(6-hidróxi-3-oxo-3H-xantin9-il) benzóico (fluoresceína) e 2% de ácido 2-(bromo-6hidróxi-3-oxo-3H-xantin-9-il) benzóico (monobromofluoresceína) | |||
45405 | VERMELHO | X | Não mais que 1% de ácido 2-(6-hidróxi-3-oxo-3H-xantin9-il) benzóico (fluoresceína) e 2% de ácido 2-(bromo-6hidróxi-3-oxo-3H-xantin-9-il) benzóico (monobromofluoresceína) | |||
45410 | VERMELHO | X | Não mais que 1% de ácido 2-(6-hidróxi-3-oxo-3H-xantin9-il) benzóico (fluoresceína) e 2% de ácido 2-(bromo-6hidróxi-3-oxo-3H-xantin-9-il) benzóico (monobromofluoresceína) | |||
45425 | VERMELHO | X | Não mais que 1% de ácido 2-(6-hidróxi-3-oxo-3H-xantin9-il) benzóico (fluoresceína) e 3% de ácido 2-(iodo-hidróxi-3-oxo-3H-xantin-9-il) benzóico (monoiodofluoresceína) | |||
45425:1 | VERMELHO | X | Não mais que 1% de ácido 2-(6-hidróxi-3-oxo-3H-xantin9-il) benzóico (fluoresceína) e 3% de ácido 2-(iodo-hidróxi-3-oxo-3H-xantin-9-il) benzóico (monoiodofluoresceína) | |||
45430 | VERMELHO | X | Não mais que 1% de ácido 2-(6-hidróxi-3-oxo-3H-xantin9-il) benzóico (fluoresceína) e 3% de ácido 2-(iodo-hidróxi-3-oxo-3H-xantin-9-il) benzóico (monoiodofluoresceína) | |||
77019 (MICA) | BRANCO | X | ||||
77288 | VERDE | X | Isento de íon cromato | |||
77289 | VERDE | X | Isento de íon cromato | |||
77510 | AZUL | X | Isento de íon cianeto | |||
LACTOFLAVIN | AMARELO | X | ||||
CARAMEL | MARROM | X | ||||
CAPSANTHIN, CAPSORUBIN | LARANJA | X | ||||
BEETROOT RED | VERMELHO | X | ||||
ANTHOCYANINS | VERMELHO | X | ||||
ALUMINUM STEARATE, ZINC STEARATE, MAGNESIUM STEARATE, CALCIUM STEARATE | BRANCO | |||||
BROMOTHYMOL BLUE | AZUL | X | ||||
BROMOCRESOL GREEN | VERDE | X | ||||
ACID RED 195 | VERMELHO | X | ||||
GUAIAZULENE | AZUL | X | ||||
DISODIUM EDTACOPPER | AZUL | X | ||||
PYROPHYLLITE | X |