PORTARIA Nº 3.013, DE 1º DE DEZEMBRO DE 2009

Torna pública a proposta de Projeto de Resolução "Atualização das Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Diagnósticos de Uso In Vitro" (Revogação das Resoluções GMC Nº 38/96 e 65/96) e dá outras providências.

O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso de suas atribuições, e

Considerando a necessidade de atualizar os Regulamentos Técnicos sobre a "Verificação do Cumprimento das Boas Práticas de Fabricação e Controle em Estabelecimentos de Produtos para Diagnóstico In Vitro" e sobre o "Guia de Boas Práticas de Fabricação e Controle para Reativos de Diagnóstico de Uso In Vitro", a fim de garantir qualidade, eficácia e segurança dos produtos ofertados à população;

Considerando que é necessário adequar tais regulamentos à luz do entendimento da Organização Mundial da Saúde, a qual considera os reativos para diagnóstico de uso In Vitro como parte do universo de produtos que compreendem os produtos médicos;

Considerando que é fundamental promover o aprimoramento dos sistemas nacionais voltados à regulamentação e controle dos produtos para a saúde; e

Considerando o estabelecido no Projeto de Resolução nº 07/09 da XXXIII Reunião Ordinária do SGT Nº 11 "Saúde"/MERCOSUL, realizada em Montevidéu, Uruguai, entre os dias 5 e 9 de novembro de 2009, resolve:

Art. 1º Publicar a proposta de Projeto de Resolução "Atualização das Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Diagnósticos de Uso In Vitro" (Revogação das Resoluções GMC Nº 38/96 e 65/96), que consta como Anexo.

Art. 2º Declarar aberto, a contar da data de publicação desta Portaria, o prazo de 60 (sessenta) dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas ao texto.

Art. 3º Informar que as sugestões devam ser encaminhadas, por escrito, para os seguintes endereços: Ministério da Saúde/Gabinete do Ministro - Coordenação Nacional do SGT Nº 11 "Saúde"/MERCOSUL, Esplanada dos Ministérios, Bloco G, Edifício Sede, 4º andar, sala 445, CEP. 70058-900, Brasília (DF); e-mail:cnsm@saude.gov.br; telefones (61) 3225-2457 e 3315-2184; fax (61) 3224-1751, e para ANVISA/NAINT - Núcleo de Assessoramento em Assuntos Internacionais - Sede Única - SIA Trecho 5 - Área Especial 57 -Lote 200 -Bloco D -Brasília (DF) - CEP 71.205-050 - telefone (61) 3462-5406, fax (61) 3462-5414, e-mail: articula.rel@anvisa.gov.br.

Art. 4º Findo o prazo estabelecido no art. 2º desta Portaria, a Coordenação Nacional do SGT Nº 11 "Saúde"/MERCOSUL, por intermédio do NAINT -Núcleo de Assessoramento em Assuntos Internacionais/ANVISA, articular-se-á com os órgãos e entidades que fornecerem sugestões, para que indiquem representantes para discussões referentes ao assunto, visando à consolidação do texto final.

JOSÉ GOMES TEMPORÃO

ANEXO

MERCOSUL/XXXIII SGT Nº 11 /P. RES. N° 07/09

ATUALIZAÇÃO DAS BOAS PRÁTICAS DE FABRICA-ÇÃO DE PRODUTOS PARA DIAGNÓSTICOS DE USO IN VITRO

(REVOGAÇÃO DAS RESOLUÇÕES GMC Nº 38/96 E 65/96)

TENDO EM VISTA: O Tratado de Assunção, o Protocolo de Ouro Preto, a Decisão Nº 20/02 do Conselho do Mercado Comum e a Resolução N° 56/02 do Grupo Mercado Comum.

Considerando a necessidade de atualizar os Regulamentos Técnicos sobre a "Verificação do Cumprimento das Boas Práticas de Fabricação e Controle em Estabelecimentos de Produtos para Diagnóstico In Vitro" e sobre "Guia de Boas Práticas de Fabricação e Controle para Reativos de Diagnóstico de Uso In Vitro", a fim de garantir a qualidade, eficácia e segurança dos produtos ofertados à população.

Considerando que é necessário adequar tais regulamentos a luz do entendimento da Organização Mundial de Saúde, a qual considera os reativos para diagnóstico de uso in vitro como parte do universo de produtos que compreendem os produtos médicos.

Considerando que é fundamental promover o aprimoramento dos sistemas nacionais voltados para a regulamentação e controle dos produtos para a saúde.

O GRUPO MERCADO COMUM, resolve:

Art. 1º Aprovar a aplicação dos requisitos das Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos descritos na Resolução GMC Nº 04/95 "Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos" aos fabricantes e importadores de Produtos para Diagnóstico de Uso In Vi t r o .

Art. 2º Adotar como instrumento de verificação do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação em fabricantes e importadores de Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro o Guia de Inspeção descrito na Resolução GMC Nº 131/96 "Regulamento Técnico sobre a Verificação do Cumprimento das Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos".

Art. 3º Os organismos nacionais competentes para a implementação da presente Resolução são:

Argentina: Administración Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnologia Médica

Brasil: Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Paraguai: Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social

Uruguai: Ministério de Salud Pública

Art. 4º Revogam-se as Resoluções GMC Nº 38/96 "Verificação do Cumprimento das Boas Práticas de Fabricação e Controle em Estabelecimentos de Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro" e Nº 65/96 "Guia de Boas Práticas de Fabricação e Controle para Reativos de Diagnóstico de Uso In Vitro".

Art. 5º A presente Resolução se aplicará no território dos Estados Partes, ao comércio entre eles e às importações extra-zona.

Art. 6º Esta Resolução deverá ser incorporada ao ordenamento jurídico dos Estados Partes antes de XX/XX/XXXX.

XXXIII SGT Nº 11 - Montevidéu, 09/X/09